Spironol 100
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Gedeon Richter Polska Sp. z o.o.
- Substancje czynne
- Spironolactonum: 100 mg
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Spironol 100 | Tabletki powlekane | 20 tabl. | na receptę (Rx) |
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 7 leków
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
| Nazwa | Postać | Substancja | Podmiot odpowiedzialny |
|---|---|---|---|
| Finospir | Tabletki | Spironolactonum: 25 mg, 50 mg, 100 mg | Orion Corporation |
| Qaialdo | Zawiesina doustna | Spironolactonum 10 mg | Nova Laboratories Ireland Limited |
| Spironol | Tabletki | Spironolactonum 25 mg | Gedeon Richter Polska Sp. z o.o. |
| Spironol | Tabletki powlekane | Spironolactonum 50 mg | Gedeon Richter Polska Sp. z o.o. |
| Spironolactone Medreg | Tabletki powlekane | Spironolactonum 25 mg | Medreg s.r.o. |
| Verospiron | Tabletki | Spironolactonum 25 mg | Gedeon Richter Plc. |
| Verospiron | Kapsułki twarde | Spironolactonum: 50 mg, 100 mg | Gedeon Richter Plc. |
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Nadciśnienie wskazanie z ChPL
źródło: „Leczenie nadciśnienia tętniczego, jako dodatkowy produkt leczniczy u pacjentów niereagujących dostatecznie na inne leki przeciwnadciśnieniowe.” · ChPL, pkt 4.1 -
Niewydolność wątroby wskazanie z ChPL
źródło: „Marskość wątroby z wodobrzuszem i obrzękiem.” · ChPL, pkt 4.1 -
Nowotwory wskazanie z ChPL
źródło: „Wodobrzusze w przebiegu nowotworu złośliwego.” · ChPL, pkt 4.1 -
Zespół nerczycowy wskazanie z ChPL
źródło: „Zespół nerczycowy.” · ChPL, pkt 4.1 -
Zespół niewydolności serca wskazanie z ChPL
źródło: „Zastoinowa niewydolność serca.” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
Stosowanie spironolaktonu jest przeciwwskazane u pacjentów dorosłych oraz u dzieci i młodzieży, u których występuje:
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
- ostra niewydolność nerek, ciężkie zaburzenia czynności nerek, bezmocz
- choroba Addisona
- hiperkaliemia
- jednoczesne stosowanie eplerenonu lub innych leków moczopędnych oszczędzających potas. Stosowanie spironolaktonu jest przeciwwskazane u dzieci i młodzieży z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek. Nie należy stosować produktu leczniczego Spironol 100 jednocześnie z innymi lekami moczopędnymi oszczędzającymi potas oraz nie należy rutynowo podawać suplementów potasu, ponieważ może wystąpić hiperkaliemia.
Spironolactonum 100 mg (tabletki powlekane)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- poniżej 25 °C
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Rdzeń tabletki: Skrobia ryżowa; Laktoza jednowodna; Sodu laurylosiarczan; Talk; Magnezu stearynian; Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A)
- Otoczka: Hypromeloza; Makrogol 20 000
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- laktoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie (Rdzeń tabletki)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- biały kremowy okrągły z linią podziału
Tabletki powlekane, barwy prawie białej do kremowej, obustronnie wypukłe, okrągłe, z rowkiem umożliwiającym podział, wytłoczonym po jednej stronie tabletki. Tabletkę można podzielić na równe dawki. Spironol 100 pakowany jest w blistry z folii Aluminium/PVC umieszczone w tekturowym pudełku. W pudełku znajduje się 20 tabletek powlekanych oraz ulotka dla pacjenta. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- biały kremowy okrągły z linią podziału
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „U niektórych pacjentów zgłaszano występowanie senności i zawrotów głowy. Zaleca się zachowanie ostrożności podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn do czasu poznania indywidualnej reakcji na rozpoczęte leczenie.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
29 pozycji, według częstości
- bardzo często: hiperkaliemia
- często: splątanie; zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego; nudności; wysypka; świąd; kurcze mięśni; ostra niewydolność nerek; ginekomastia; ból piersi (mężczyźni)a; złe samopoczucie
- niezbyt często: łagodne nowotwory piersi (mężczyźni); zaburzenia elektrolitowe; zaburzenia czynności wątroby; pokrzywka; zaburzenia miesiączkowania; ból piersi (kobiety)b
- częstość nieznana: podstawie dostępnych danych); agranulocytoza; leukopenia; małopłytkowość; zmiany libido; zaburzenia żołądkowojelitowe; toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN); zespół Stevensa- Johnsona (SJS); wysypka polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS); łysienie; nadmierne owłosienie; pemfigoid
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
1 tabletka 100 mg = 100% maksymalnej dawki dobowej dla dorosłych wg ChPL (100 mg na dobę; ChPL, pkt 4.2). Udział jednej jednostki w liczbie z dokumentu, nie zalecenie. Liczone automatycznie i mogą być błędne; dawkę ustala lekarz lub farmaceuta, a wiążąca jest ulotka.
- 100 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Marskość wątroby z wodobrzuszem i obrzękiem”
źródło: „Jeżeli stosunek jonów Na+/K+ w moczu ma wartość większą niż 1,0, należy zastosować dawkę 100 mg/dobę.” · ChPL, pkt 4.2
- 100 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Marskość wątroby z wodobrzuszem i obrzękiem”
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
Dorośli
„Dorośli Zastoinowa niewydolność serca z obrzękiem W leczeniu obrzęków zaleca się zastosowanie dawki początkowej spironolaktonu 100 mg/dobę podawanej w dawce pojedynczej lub w kilku dawkach podzielonych, jednak zakres dawek może wynosić od 25 mg do 200 mg na dobę. Dawkę podtrzymującą należy wyznaczyć indywidualnie dla każdego pacjenta.”Dzieci i młodzież
„Dzieci i młodzież Należy stosować dawkę początkową wynoszącą 1-3 mg spironolaktonu na kilogram masy ciała podawaną w dawkach podzielonych. Dawkę należy dostosować w zależności od reakcji na leczenie oraz tolerancji (patrz punkty 4.3 i 4.4). Leczenie dzieci należy prowadzić wyłącznie pod nadzorem lekarza pediatry. Dostępne są ograniczone dane dotyczące stosowania u dzieci i młodzieży (patrz punkty 5.1 i 5.2).”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci w podeszłym wieku
„Pacjenci w podeszłym wieku Zaleca się rozpoczynanie leczenia od najmniejszej dawki, a następnie stopniowo zwiększać ją, o ile jest to konieczne, aż do uzyskania maksymalnych korzyści. Należy zachować ostrożność w przypadku ciężkich zaburzeń wątroby i nerek, ponieważ u tych pacjentów może być zmieniony metabolizm i wydalanie produktu leczniczego.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania spironolaktonu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję, związany z antyandrogennym działaniem spironolaktonu (patrz punkt 5.3). Diuretyki mogą powodować zmniejszenie perfuzji łożyska, a tym samym zaburzenie wzrostu wewnątrzmacicznego i dlatego nie są zalecane w standardowym leczeniu nadciśnienia tętniczego i obrzęków podczas ciąży. Spironolakton nie powinien być stosowany w czasie ciąży, chyba że potencjalne korzyści przewyższają potencjalne ryzyko.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Kanrenon, główny aktywny metabolit spironolaktonu, przenika do mleka ludzkiego. Nie ma wystarczających informacji na temat wpływu spironolaktonu na noworodki/niemowlęta. Nie należy stosować spironolaktonu w okresie karmienia piersią. Przy podejmowaniu decyzji odnośnie przerwania karmienia piersią lub przerwania/powstrzymania się od stosowania spironolaktonu, należy wziąć pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z leczenia dla kobiety.” - Płodność: „Płodność Spironolakton podawany samicom myszy zmniejszał płodność (patrz punkt 5.3).” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Zaleca się podawanie produktu leczniczego Spironol 100 raz na dobę podczas posiłku.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Spironol 100
Kiedy nie przyjmować leku Spironol 100:
- jeśli pacjent ma uczulenie na spironolakton lub którykolwiek z pozostałych składników tego
leku (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli pacjent ma chorobę Addisona (niedobór pewnych hormonów, charakteryzujący się
skrajnym osłabieniem, zmniejszeniem masy ciała i niskim ciśnieniem krwi);
- jeśli pacjent ma hiperkaliemię (zwiększone stężenie potasu we krwi);
- jeśli pacjent nie może oddawać moczu (bezmocz);
- jeśli pacjent ma ciężką chorobę nerek;
- jeśli pacjentka karmi piersią;
- jeśli pacjent przyjmuje leki moczopędne (leki moczopędne oszczędzające potas) lub
jakiekolwiek inne leki w celu uzupełnienia niedoborów potasu;
- jeśli pacjent przyjmuje eplerenon (lek stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi).
Spironolakton jest przeciwwskazany u dzieci i młodzieży z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością
nerek.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Spironol 100 należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
- jeśli u pacjenta występuje choroba nerek, szczególnie u dzieci z nadciśnieniem, lub choroba
wątroby. Lekarz oceni stan pacjenta w trakcie rutynowej wizyty;
- jeśli pacjent ma trudności z oddawaniem moczu;
- jeśli u pacjenta występuje choroba związana za zaburzeniami stężenia elektrolitów we krwi,
takich jak potas lub sód;
- jeśli pacjent ma ciężką niewydolność serca;
- jeśli pacjentka jest w ciąży.
Jednoczesne stosowanie leku Spironol100 z niektórymi lekami, środkami uzupełniającymi potas lub
produktami spożywczymi bogatymi w potas może prowadzić do ciężkiej hiperkaliemii (zwiększonego
stężenia potasu we krwi). Objawami ciężkiej hiperkaliemii mogą być kurcze mięśni, zaburzenia rytmu
serca, biegunka, nudności, zawroty głowy lub ból głowy.
W przypadku zaburzenia czynności lub niewydolności nerek, u pacjenta może wystąpić niebezpieczne
zwiększenie stężenia potasu we krwi. Może to wpływać na pracę serca, a w skrajnych przypadkach
może prowadzić do zgonu.
Spironol 100 a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Jeśli pacjent stosuje abirateron w leczeniu nowotworu złośliwego gruczołu krokowego, powinien o
tym powiedzieć lekarzowi.
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent stosuje mitotan w leczeniu złośliwych nowotworów
nadnerczy. Ten lek nie powinien być stosowany jednocześnie z mitotanem.
Lekarz może zmienić dawkę leku Spironol 100, jeśli pacjent przyjmuje jakikolwiek z następujących
leków:
- digoksyna lub karbenoksolon,
- leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi, w tym inhibitory ACE,
- inne leki moczopędne,
- niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), takie jak aspiryna, indometacyna, kwas
mefenamowy lub ibuprofen,
- suplementy potasu,
- heparyna lub heparyna drobnocząsteczkowa (leki stosowane w celu zapobiegania zakrzepom
krwi),
- antypiryna,
- leki, które mogą spowodować hiperkaliemię (zwiększone stężenie potasu we krwi),
- trimetoprim i trimetoprim z sulfametoksazolem.
Spironol 100 osłabia reakcję na noradrenalinę.
Jeżeli pacjent ma być poddany zabiegowi chirurgicznemu z podaniem znieczulenia, należy
poinformować lekarza prowadzącego o stosowaniu leku Spironol 100.
Spironol 100 z jedzeniem i piciem
Ten lek należy przyjmować w czasie posiłku (patrz punkt 3 „Jak stosować lek Spironol 100”).
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania leku Spironol 100 u kobiet w ciąży. Lekarz przepisze
pacjentce lek Spironol 100 tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści przewyższą potencjalne ryzyko.
Karmienie piersią
Leku Spironol 100 nie należy stosować u matek karmiących piersią. Pacjentka powinna porozmawiać
z lekarzem, który może doradzić pacjentce inny sposób karmienia dziecka w czasie przyjmowania
tego leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Może wystąpić senność i zawroty głowy związane z przyjmowaniem leku Spironol 100, co może mieć
wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.
Lek Spironol 100 zawiera laktozę
Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem produktu leczniczego.
Tabletki powlekane Spironol zawierają laurylosiarczan sodu
Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za
„wolny od sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy natychmiast poinformować lekarza, jeżeli po przyjęciu leku u pacjenta wystąpi
którykolwiek z niżej wymienionych objawów. Chociaż objawy te występują bardzo rzadko, mogą
mieć ciężki przebieg.
- Świąd i pęcherze na skórze wokół warg i na innych częściach ciała (zespół Stevensa-Johnsona),
- Oddzielanie się wierzchniej warstwy skóry od niższych warstw skóry na powierzchni całego
ciała (toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, ang. toxic epidermal necrolysis, TEN),
- Wysypka skórna, gorączka i obrzęk (które mogą być objawami poważniejszych zaburzeń,
wysypka polekowa z eozynofilią oraz objawami ogólnoustrojowymi, ang. Drug Reaction with
Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS),
- Zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka); lek Spironol 100 może powodować zaburzenia czynności
wątroby,
- Nieregularna czynność serca, która może prowadzić do zgonu, uczucie mrowienia, porażenie
(utrata czynności mięśni) lub trudności w oddychaniu. Mogą to być objawy zwiększonego
stężenia potasu we krwi. Lekarz zaleci regularne wykonywanie badań krwi, w celu
kontrolowania stężenia potasu i innych elektrolitów. W razie konieczności lekarz może
zdecydować o przerwaniu leczenia.
Lista pozostałych działań niepożądanych według częstości występowania:
Bardzo często: mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób
- Zwiększenie stężenia potasu we krwi.
Często: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób
- Dezorientacja.
- Zawroty głowy.
- Nudności.
- Świąd skóry.
- Wysypka.
- Kurcze mięśni, w tym nóg.
- Niewydolność nerek lub zaburzenia czynności.
- Powiększenie piersi u mężczyzn.
- Ból piersi (u mężczyzn).
- Ogólne złe samopoczucie.
Niezbyt często: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób
- Zmiany w piersiach, takie jak łagodne nowotwory piersi (u mężczyzn).
- Zaburzenia stężenia elektrolitów, takie jak duże stężenie wapnia we krwi.
- Zaburzenia czynności wątroby.
- Alergia skórna, ze swędzeniem i bąblami, wysypka jak pokrzywka.
- Zaburzenia miesiączkowania u kobiet.
- Ból piersi (u kobiet).
Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych
- Zmniejszona liczba białych komórek we krwi.
- Zmniejszona liczba komórek biorących udział w zwalczaniu zakażeń – krwinek białych, które
sprawiają, że łatwiej zwalczyć zakażenia.
- Zmniejszona liczba komórek uczestniczących w procesie krzepnięcia krwi, co zwiększa ryzyko
krwawień lub sińców.
- Zmiany popędu seksualnego (libido) zarówno u kobiet, jak i u mężczyzn.
- Zaburzenia trawienia, nieżyt żołądka.
- Schorzenie, w którym na skórze pojawiają się pęcherze wypełnione płynem (pemfigoid).
- Nadmierne wypadanie włosów.
- Nadmierne owłosienie.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Stosowanie spironolaktonu jest przeciwwskazane u pacjentów dorosłych oraz u dzieci i młodzieży, u
których występuje:
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w
punkcie 6.1;
- ostra niewydolność nerek, ciężkie zaburzenia czynności nerek, bezmocz;
- choroba Addisona;
- hiperkaliemia;
- jednoczesne stosowanie eplerenonu lub innych leków moczopędnych oszczędzających potas.
Stosowanie spironolaktonu jest przeciwwskazane u dzieci i młodzieży z umiarkowaną lub ciężką
niewydolnością nerek.
Nie należy stosować produktu leczniczego Spironol 100 jednocześnie z innymi lekami moczopędnymi
oszczędzającymi potas oraz nie należy rutynowo podawać suplementów potasu, ponieważ może wystąpić
hiperkaliemia.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Równowaga wodno-elektrolitowa: należy regularnie kontrolować gospodarkę wodno- elektrolitową,
szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku oraz u pacjentów z ciężkimi aburzeniami czynności nerek lub
wątroby.
U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub z nadmierną podażą potasu może wystąpić hiperkaliemia,
która może powodować zaburzenia rytmu serca, w tym prowadzące do zgonu. W przypadku wystąpienia
hiperkaliemii należy odstawić produkt leczniczy Spironol 100 oraz, o ile to konieczne, należy zastosować
leczenie w celu zmniejszenia stężenia potasu w surowicy do wartości prawidłowych (patrz punkt 4.3).
U niektórych pacjentów z niewyrównaną marskością wątroby zgłaszano występowanie odwracalnej kwasicy
metbolicznej hiperchloremicznej, zwykle równocześnie z hiperkaliemią, nawet w przypadku prawidłowej
czynności nerek.
Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Spironol 100 z innymi diuretykami oszczędzającymi potas,
inhibitorami konwertazy angiotensyny (ACE), niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ),
antagonistami receptora angiotensyny II, antagonistami aldosteronu, heparyną (w tym heparyną
drobnocząsteczkową) lub z innymi lekami, o których wiadomo, że powodują hiperkaliemię, tj. suplementami
potasu, zamiennikami soli kuchennej zawierającymi potas lub w przypadku stosowania diety z dużą
zaawrtością potasu, może powodować ciężką hiperkaliemię.
Mocznik: Zgłaszano występowanie przemijającego zwiększenia stężenia mocznika we krwi związanego ze
stosowaniem produktu leczniczego Spironol 100, szczególnie w przypadku zaburzeń czynności nerek.
Hiperkaliemia u pacjentów z ciężką niewydolnością serca
Hiperkaliemia może prowadzić do zgonu. U pacjentów z ciężką niewydolnością serca stosujących
spironolakton istotne jest monitorowanie i postępowanie odnośnie stężenia potasu w surowicy. Należy unikać
stosowania innych leków moczopędnych oszczędzających potas. Należy również unikać stosowania doustnych
suplementów potasu u pacjentów z stężeniem potasu w surowicy > 3,5 mEq/L. Zalecana częstość
monitorowania stężenia potasu i kreatyniny to raz w tygodniu po rozpoczęciu stosowania lub zwiększenia
dawki spironolaktonu, raz na miesiąc przez pierwsze 3 miesiące, później raz na kwartał przez rok, a następnie
co 6 miesięcy. Leczenie należy odstawić lub czasowo przerwać w przypadku stężenia potasu w surowicy > 5
mEq/L lub stężenia kreatyniny w surowicy > 4 mg/dL (patrz punkt 4.2 Ciężka niewydolność serca).
Dzieci i młodzież
Ze względu na ryzyko hiperkaliemii należy zachować ostrożność podczas stosowania leków moczopędnych
oszczędzających potasu dzieci i mlodzieży z nadciśnieniem tętniczym z łagodną niewydolnością nerek.
(Spironolakton jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci i młodzieży z umiarkowaną lub ciężką
niewydolnością nerek, patrz punkt 4.3).
Substancje pomocnicze:
Produkt leczniczy zawiera laktozę. Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą
dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Tabletki powlekane Spironol zawierają laurylosiarczan sodu. Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol
(23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Stosowanie leków powodujących hiperkaliemię jednocześnie ze spironolaktonem może prowadzić do
ciężkiej hiperkaliemii. Dodatkowo, jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Spironol 100 z
trimetoprimem/sulfametoksazolem (kotrimoksazol) może powodować istotną klinicznie hiperkaliemię.
Stosowanie spironolaktonu było związane ze zwiększeniem stężenia digoksyny w surowicy i wpływem na
wyniki niektórych testów do oznaczania stężenia digoksyny w surowicy. U pacjentów otrzymujących
jednocześnie digoksynę i spironolakton należy monitorować reakcję kliniczną na digoksynę za pomocą
metod innych niż stężenie digoksyny w surowicy, chyba że zostało dowiedzione, że leczenie
spironolaktonem nie ma wpływu na metodę oznaczania digoksyny. Jeżeli konieczne jest dostosowanie dawki
digoksyny, należy uważnie monitorować pacjentów czy nie występują u nich objawy zwiększonego lub
zmniejszonego działania digoksyny.
Może wystąpić nasilenie działania produktów leczniczych obniżających ciśnienie tętnicze oraz zaistnieć
konieczność zmniejszenia ich dawki w przypadku, gdy produkt leczniczy Spironol 100 zostanie dodany do
schematu leczenia. Inhibitory ACE powodują zmniejszenie wydzielania aldosteronu, dlatego nie należy
stosować ich rutynowo w skojarzeniu ze spironolaktonem, szczególnie u pacjentów ze znacznym
zaburzeniem czynności nerek.
Należy unikać jednoczesnego stosowania karbenoksolonu, ponieważ związek ten może powodować retencję
sodu i przez to zmniejszać skuteczność produktu leczniczego Spironol 100.
Stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych, takich jak aspiryna, indometacyna i kwas
mefenamowy, może osłabiać skuteczność natriuretyczną leków moczopędnych poprzez zahamowanie
wytwarzania prostaglandyn w nerkach oraz wykazano, że hamuje moczopędne działanie spironolaktonu.
Spironolakton osłabia reakcję naczyń na noradrenalinę. Należy zachować ostrożność u pacjentów leczonych
produktem leczniczym Spironol 100 w przypadku znieczulenia miejscowego lub ogólnego.
W analizach fluorymetrycznych, spironolakton może zaburzać oznaczanie związków z podobnymi
właściwościami fluorescencyjnymi.
Wykazano, że spironolakton wydłuża okres półtrwania digoksyny.
Spironolakton wiąże się z receptorem androgenowym i może zwiększać stężenie swoistego antygenu
gruczołu krokowego (PSA, ang. prostate specific antigen) u pacjentów z nowotworem złośliwym gruczołu
krokowego leczonych abirateronem. W związku z tym nie zaleca się jednoczesnego stosowania z
abirateronem.
Spironolakton zwiększa metabolizm antypiryny.
Spironolakton może oddziaływać z zestawami do oznaczania stężenia digoksyny w osoczu.
Spironolakton może zmniejszać stężenie mitotanu w osoczu u pacjentów z rakiem kory nadnerczy leczonych
mitotanem i nie powinien być stosowany jednocześnie z mitotanem.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Może rozwinąć się ginekomastia związana ze stosowaniem spironolaktonu. Rozwój ginekomastii wydaje się
być związany zarówno z dawką, jak również z długością leczenia i zwykle jest odwracalny po odstawieniu
produktu leczniczego. W rzadkich przypadkach niewielkie powiększenie piersi może się utrzymywać.
Zgłaszano występowanie następujących działań niepożądanych związanych ze stosowaniem spironolaktonu:
5
Częstość nieznana: podstawie dostępnych danych)
Niezbyt często: łagodne nowotwory piersi (mężczyźni)
Częstość nieznana: agranulocytoza, leukopenia, małopłytkowość
Bardzo często: hiperkaliemia
Niezbyt często: zaburzenia elektrolitowe
Często: splątanie
Częstość nieznana: zmiany libido
Często: zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego
Często: nudności
Częstość nieznana: zaburzenia żołądkowojelitowe
Niezbyt często: zaburzenia czynności wątroby
Często: wysypka, świąd
Niezbyt często: pokrzywka
Częstość nieznana: toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN), zespół Stevensa- Johnsona (SJS), wysypka polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS), łysienie, nadmierne owłosienie, pemfigoid
Często: kurcze mięśni
Często: ostra niewydolność nerek
Często: ginekomastia, ból piersi (mężczyźni)a
Niezbyt często: zaburzenia miesiączkowania, ból piersi (kobiety)b
6
Często: złe samopoczucie
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie
podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem
Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49-21-301
Fax: +48 22 49-21-309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Spironolactonum 100 mg | Tabletki powlekane | 06731 | 100062699 | ChPL: 2025-05-23, Ulotka: 2025-05-23 |