Tresuvi
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Amomed Pharma GmbH
- Substancje czynne
- Treprostinilum: 1 mg/ml, 2,5 mg/ml, 5 mg/ml, 10 mg/ml
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 4 pozycje
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Tresuvi 1 mg/ml | Roztwór do infuzji | 1 fiol. 10 ml | na receptę (Rx) |
| Tresuvi 2,5 mg/ml | Roztwór do infuzji | 1 fiol. 10 ml | na receptę (Rx) |
| Tresuvi 5 mg/ml | Roztwór do infuzji | 1 fiol. 10 ml | na receptę (Rx) |
| Tresuvi 10 mg/ml | Roztwór do infuzji | 1 fiol. 10 ml | na receptę (Rx) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 16 leków
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Treprostinilum 1 mg/ml (roztwór do infuzji) · 4 leki
Treprostinilum 2,5 mg/ml (roztwór do infuzji) · 4 leki
Treprostinilum 5 mg/ml (roztwór do infuzji) · 4 leki
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Nadciśnienie płucne wskazanie z ChPL
źródło: „Leczenie idiopatycznego lub dziedzicznego tętniczego nadciśnienia płucnego (TNP) w celu poprawy tolerancji wysiłkowej i objawów chorobowych u pacjentów znajdujących się w III czynnościowej klasie wg klasyfikacji NYHA (ang. New York Heart Association).” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Tętnicze nadciśnienie płucne związane z chorobą zarostową żył.
- Zastoinowa niewydolność serca spowodowana ciężką niewydolnością lewej komory serca.
- Ciężkie zaburzenia czynności wątroby (klasa C wg skali Child-Pugh).
- Czynna choroba wrzodowa przewodu pokarmowego, krwotok śródczaszkowy, uraz lub inny rodzaj krwawienia.
- Wrodzone lub nabyte wady zastawkowe serca z klinicznie istotnymi zaburzeniami czynności mięśnia sercowego niezwiązanymi z nadciśnieniem płucnym.
- Ciężka choroba wieńcowa lub niestabilna dławica piersiowa; zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich sześciu miesięcy; niewyrównana niewydolność krążenia, jeśli pacjent nie jest pod ścisłą kontrolą lekarza; ciężkie arytmie; zdarzenia naczyniowo-mózgowe (np. przemijający napad niedokrwienny, udar mózgu) w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
Dokumenty: wspólne dla wszystkich mocy
Dotyczy wszystkich mocy: te bloki mają dla każdej mocy ten sam zapis w dokumentach, więc są pokazane raz. Linki do plików ulotki i ChPL każdej mocy są w tabeli „Dostępne moce i opakowania”.
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- 30 dni (po pierwszym otwarciu)
- 14 dni (po sporządzeniu)
- 24 godzin (po sporządzeniu)
- 30 dni (po sporządzeniu)
- Substancje pomocnicze
- Sodu cytrynian; Kwas solny 1 M (do ustalenia pH); Metakrezol; Sodu wodorotlenek 1 M; Sodu chlorek; Woda do wstrzykiwań źródło: ChPL, pkt 6.1
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: fiolka
- Wygląd
- żółty bezbarwny
Przezroczysty, bezbarwny do lekko żółtego roztwór izotoniczny, bez widocznych cząstek stałych, o pH od 6,0 do 7,2. źródło: ChPL, pkt 3
- żółty bezbarwny
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Na początku leczenia lub w przypadku zmiany dawkowania mogą występować działania niepożądane takie, jak objawowe systemowe niedociśnienie tętnicze lub zawroty głowy, które mogą zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
32 pozycji wyodrębnione przez model AI
- bardzo często: Ból głowy; Rozszerzenie naczyń, nagłe zaczerwienienie twarzy; Biegunka, nudności; Wysypka; Ból szczęki; Ból w miejscu podawania wlewu, reakcja w miejscu podawania wlewu, krwawienie lub krwiak
- często: Zawroty głowy; Niedociśnienie tętnicze; Krwawienie§; Wymioty; Świąd; Ból mięśni, ból stawów; Ból w kończynie; Obrzęk; krwawienia
- częstość nieznana: Zakrzepowe zapalenie żył *; Uogólnione wysypki (plamista lub grudkowa); Ból kości; Małopłytkowość; posocznica; bakteriemia; Zakażenie w miejscu podawania wlewu; ropień w miejscu podawania wlewu podskórnego; Zapalenie tkanki łącznej; Niewydolność serca z dużym rzutem
- częstość niepodana w tekście: Zakażenie krwi związane z centralnym; krwawienia z przewodu pokarmowego; krwotoki z odbytu; krwawienia z dziąseł; krwioplucie; krwawe wymioty; krwiomocz
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
Dorośli
„Dorośli Rozpoczęcie leczenia u pacjentów nieleczonych prostacyklinami Leczenie należy rozpoczynać pod ścisłym nadzorem lekarskim w warunkach umożliwiających zapewnienie intensywnej opieki medycznej. Zalecana początkowa szybkość wlewu wynosi 1,25 ng/kg mc./min. Jeśli dawka początkowa nie jest dobrze tolerowana, szybkość wlewu należy zmniejszyć do 0,625 ng/kg mc./min.”Dzieci i młodzież
„Dzieci i młodzież Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania u pacjentów w wieku poniżej 18 lat. Na podstawie przeprowadzonych badań klinicznych nie można ustalić, czy skuteczność i bezpieczeństwo stosowania zalecanego schematu dawkowania u dorosłych można ekstrapolować na dzieci i młodzież.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Osoby w podeszłym wieku
„Osoby w podeszłym wieku Badania kliniczne treprostynilu nie obejmowały wystarczającej liczby pacjentów w wieku 65 lat lub starszych, aby można było stwierdzić, czy odpowiedź w tej grupie różni się od odpowiedzi u pacjentów młodszych. W analizie farmakokinetycznej, klirens osoczowy treprostynilu był mniejszy o 20%. Jako zasadę, należy zachować ostrożność ustalając dawkę u pacjentów w podeszłym wieku, biorąc pod uwagę większą częstość zaburzeń czynności wątroby, nerek lub serca oraz współwystępowanie innych chorób lub stosowanie innych produktów leczniczych.” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności wątroby
„Zaburzenia czynności wątroby Stężenie treprostynilu w osoczu (pole powierzchni pod krzywą zależności stężenia od czasu, AUC) zwiększa się o 260% do 510% u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby, odpowiednio klasa A i B wg skali Child-Pugh. Osoczowy klirens treprostynilu był zmniejszony do 80% u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby.” - Zaburzenia czynności nerek: „Zaburzenia czynności nerek Nie jest konieczne dostosowanie dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Treprostynil nie jest usuwany podczas dializy [patrz „Właściwości farmakokinetyczne” (5.2)].” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Brak wystarczających danych dotyczących stosowania treprostynilu u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach dotyczące szkodliwego wpływu na ciążę są niewystarczające (patrz punkt 5.3). Potencjalne zagrożenia dla ludzi nie są znane. Treprostynil należy stosować w okresie ciąży tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści dla matki uzasadniają potencjalne zagrożenie dla płodu.” - Karmienie piersią: „Karmienie piersią Nie wiadomo, czy treprostynil przenika do mleka ludzkiego. Kobietom karmiącym piersią i stosującym treprostynil należy zalecić przerwanie karmienia piersią.” źródło: ChPL, pkt 4.6
Treprostinilum 1 mg/ml (roztwór do infuzji)
Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie
| Dawka (ng/kg mc. /min) | 25 30 35 40 45 50 55 60 65 70 75 80 85 90 95 100 |
|---|---|
| 1,25 2,5 3,75 5 6,25 7,5 8,75 10 11,25 12,5 13,75 15 16,25 17,5 18,75 20 21,25 22,5 23,75 25 27,5 30 32,5 35 37,5 40 42,5 | 0,002 0,002 0,003 0,003 0,003 0,004 0,004 0,005 0,005 0,005 0,006 0,006 0,006 0,007 0,007 0,008 0,004 0,005 0,005 0,006 0,007 0,008 0,008 0,009 0,010 0,011 0,011 0,012 0,013 0,014 0,014 0,015 0,006 0,007 0,008 0,009 0,010 0,011 0,012 0,014 0,015 0,016 0,017 0,018 0,019 0,020 0,021 0,023 0,008 0,009 0,011 0,012 0,014 0,015 0,017 0,018 0,020 0,021 0,023 0,024 0,026 0,027 0,029 0,030 0,009 0,011 0,013 0,015 0,017 0,019 0,021 0,023 0,024 0,026 0,028 0,030 0,032 0,034 0,036 0,038 0,011 0,014 0,016 0,018 0,020 0,023 0,025 0,027 0,029 0,032 0,034 0,036 0,038 0,041 0,043 0,045 0,013 0,016 0,018 0,021 0,024 0,026 0,029 0,032 0,034 0,037 0,039 0,042 0,045 0,047 0,050 0,053 0,015 0,018 0,021 0,024 0,027 0,030 0,033 0,036 0,039 0,042 0,045 0,048 0,051 0,054 0,057 0,060 0,017 0,020 0,024 0,027 0,030 0,034 0,037 0,041 0,044 0,047 0,051 0,054 0,057 0,061 0,064 0,068 0,019 0,023 0,026 0,030 0,034 0,038 0,041 0,045 0,049 0,053 0,056 0,060 0,064 0,068 0,071 0,075 0,021 0,025 0,029 0,033 0,037 0,041 0,045 0,050 0,054 0,058 0,062 0,066 0,070 0,074 0,078 0,083 0,023 0,027 0,032 0,036 0,041 0,045 0,050 0,054 0,059 0,063 0,068 0,072 0,077 0,081 0,086 0,090 0,024 0,029 0,034 0,039 0,044 0,049 0,054 0,059 0,063 0,068 0,073 0,078 0,083 0,088 0,093 0,098 0,026 0,032 0,037 0,042 0,047 0,053 0,058 0,063 0,068 0,074 0,079 0,084 0,089 0,095 0,100 0,105 0,028 0,034 0,039 0,045 0,051 0,056 0,062 0,068 0,073 0,079 0,084 0,090 0,096 0,101 0,107 0,113 0,030 0,036 0,042 0,048 0,054 0,060 0,066 0,072 0,078 0,084 0,090 0,096 0,102 0,108 0,114 0,120 0,032 0,038 0,045 0,051 0,057 0,064 0,070 0,077 0,083 0,089 0,096 0,102 0,108 0,115 0,121 0,128 0,034 0,041 0,047 0,054 0,061 0,068 0,074 0,081 0,088 0,095 0,101 0,108 0,115 0,122 0,128 0,135 0,036 0,043 0,050 0,057 0,064 0,071 0,078 0,086 0,093 0,100 0,107 0,114 0,121 0,128 0,135 0,143 0,038 0,045 0,053 0,060 0,068 0,075 0,083 0,090 0,098 0,105 0,113 0,120 0,128 0,135 0,143 0,150 0,041 0,050 0,058 0,066 0,074 0,083 0,091 0,099 0,107 0,116 0,124 0,132 0,140 0,149 0,157 0,165 0,045 0,054 0,063 0,072 0,081 0,090 0,099 0,108 0,117 0,126 0,135 0,144 0,153 0,162 0,171 0,180 0,049 0,059 0,068 0,078 0,088 0,098 0,107 0,117 0,127 0,137 0,146 0,156 0,166 0,176 0,185 0,195 0,053 0,063 0,074 0,084 0,095 0,105 0,116 0,126 0,137 0,147 0,158 0,168 0,179 0,189 0,200 0,210 0,056 0,068 0,079 0,090 0,101 0,113 0,124 0,135 0,147 0,158 0,169 0,180 0,191 0,203 0,214 0,225 0,060 0,072 0,084 0,096 0,108 0,120 0,132 0,144 0,156 0,168 0,180 0,192 0,204 0,216 0,228 0,240 0,064 0,077 0,089 0,102 0,115 0,128 0,140 0,153 0,166 0,179 0,191 0,204 0,217 0,230 0,242 0,255 |
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 5
| Objętość (ml) produktu Tresuvi 1,0 mg/ml do rozcieńczenia w kasetach lub strzykawkach Kaseta o objętości 20 ml (szybkość wlewu 0,4 ml/h), 50 ml (szybkość wlewu 1 ml/h), 100 ml (szybkość wlewu 2 ml/h) | |
|---|---|
| Dawka (ng/ kg mc./ min) | Masa ciała pacjenta (kg) |
| 25 30 35 40 45 50 55 60 65 70 75 80 85 90 95 100 | |
| 1,25 2,5 3,75 5 6,25 7,5 8,75 10 11,25 12,5 13,75 15 16,25 17,5 18,75 20 21,25 22,5 23,75 25 27,5 30 32,5 35 37,5 40 42,5 | 0,094 0,113 0,131 0,150 0,169 0,188 0,206 0,225 0,244 0,263 0,281 0,300 0,319 0,338 0,356 0,375 0,188 0,225 0,263 0,300 0,338 0,375 0,413 0,450 0,488 0,525 0,563 0,600 0,638 0,675 0,713 0,750 0,281 0,338 0,394 0,450 0,506 0,563 0,619 0,675 0,731 0,788 0,844 0,900 0,956 1,013 1,069 1,125 0,375 0,450 0,525 0,600 0,675 0,750 0,825 0,900 0,975 1,050 1,125 1,200 1,275 1,350 1,425 1,500 0,469 0,563 0,656 0,750 0,844 0,938 1,031 1,125 1,219 1,313 1,406 1,500 1,594 1,688 1,781 1,875 0,563 0,675 0,788 0,900 1,013 1,125 1,238 1,350 1,463 1,575 1,688 1,800 1,913 2,025 2,138 2,250 0,656 0,788 0,919 1,050 1,181 1,313 1,444 1,575 1,706 1,838 1,969 2,100 2,231 2,363 2,494 2,625 0,750 0,900 1,050 1,200 1,350 1,500 1,650 1,800 1,950 2,100 2,250 2,400 2,550 2,700 2,850 3,000 0,844 1,013 1,181 1,350 1,519 1,688 1,856 2,025 2,194 2,363 2,531 2,700 2,869 3,038 3,206 3,375 0,938 1,125 1,313 1,500 1,688 1,875 2,063 2,250 2,438 2,625 2,813 3,000 3,188 3,375 3,563 3,750 1,031 1,238 1,444 1,650 1,856 2,063 2,269 2,475 2,681 2,888 3,094 3,300 3,506 3,713 3,919 4,125 1,125 1,350 1,575 1,800 2,025 2,250 2,475 2,700 2,925 3,150 3,375 3,600 3,825 4,050 4,275 4,500 1,219 1,463 1,706 1,950 2,194 2,438 2,681 2,925 3,169 3,413 3,656 3,900 4,144 4,388 4,631 4,875 1,313 1,575 1,838 2,100 2,363 2,625 2,888 3,150 3,413 3,675 3,938 4,200 4,463 4,725 4,988 5,250 1,406 1,688 1,969 2,250 2,531 2,813 3,094 3,375 3,656 3,938 4,219 4,500 4,781 5,063 5,344 5,625 1,500 1,800 2,100 2,400 2,700 3,000 3,300 3,600 3,900 4,200 4,500 4,800 5,100 5,400 5,700 6,000 1,594 1,913 2,231 2,550 2,869 3,188 3,506 3,825 4,144 4,463 4,781 5,100 5,419 5,738 6,056 6,375 1,688 2,025 2,363 2,700 3,038 3,375 3,713 4,050 4,388 4,725 5,063 5,400 5,738 6,075 6,413 6,750 1,781 2,138 2,494 2,850 3,206 3,563 3,919 4,275 4,631 4,988 5,344 5,700 6,056 6,413 6,769 7,125 1,875 2,250 2,625 3,000 3,375 3,750 4,125 4,500 4,875 5,250 5,625 6,000 6,375 6,750 7,125 7,500 2,063 2,475 2,888 3,300 3,713 4,125 4,538 4,950 5,363 5,775 6,188 6,600 7,013 7,425 7,838 8,250 2,250 2,700 3,150 3,600 4,050 4,500 4,950 5,400 5,850 6,300 6,750 7,200 7,650 8,100 8,550 9,000 2,438 2,925 3,413 3,900 4,388 4,875 5,363 5,850 6,338 6,825 7,313 7,800 8,288 8,775 9,263 9,750 2,625 3,150 3,675 4,200 4,725 5,250 5,775 6,300 6,825 7,350 7,875 8,400 8,925 9,450 9,975 10,500 2,813 3,375 3,938 4,500 5,063 5,625 6,188 6,750 7,313 7,875 8,438 9,000 9,563 10,125 10,688 11,250 3,000 3,600 4,200 4,800 5,400 6,000 6,600 7,200 7,800 8,400 9,000 9,600 10,200 10,800 11,400 12,000 3,188 3,825 4,463 5,100 5,738 6,375 7,013 7,650 8,288 8,925 9,563 10,200 10,838 11,475 12,113 12,750 |
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 8
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje wa żne przed zastosowaniem leku Tresuvi
Kiedy nie stosować leku Tresuvi:
- jeśli pacjent ma uczulenie na treprostynil lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6);
- jeśli u pacjenta rozpoznano chorobę zarostową żył płucnych. Jest to choroba, w której dochodzi
do obrzęku naczyń krwionośnych w płucach i ich zatykania, co powoduje zwiększenie się ciśnienia
w naczyniach krwionośnych pomiędzy sercem a płucami;
- jeśli pacjent ma ciężką chorobę wątroby;
- jeśli pacjent ma chorobę serca, na przykład:
• zawał serca (zawał mięśnia sercowego) w ciągu ostatnich sześciu miesięcy;
• poważne zmiany rytmu serca;
• ciężką chorobę wieńcową lub niestabilną dławicę piersiową;
• rozpoznaną wadę serca, np. wadę zastawki serca powodującą pogorszenie pracy serca;
• jakąkolwiek nieleczoną chorobę serca lub chorobę serca niebędącą pod ścisłą
obserwacją lekarza;
- jeśli u pacjenta występuje specyficzne wysokie ryzyko krwawienia – np. czynna choroba wrzodowa
żołądka, urazy lub inne rodzaje krwawienia;
- jeśli pacjent miał udar w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub inny rodzaj zaburzenia ukrwienia mózgu.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Tresuvi należy omówić to z lekarzem, jeśli pacjent:
- ma jakąkolwiek chorobę wątroby;
- ma rozpoznaną medycznie otyłość (BMI powyżej 30 kg/m2);
- jest zakażony wirusem HIV (ludzki wirus niedoboru odporności);
- ma wysokie ciśnienie krwi w żyłach wątroby (nadciśnienie wrotne);
- ma wadę wrodzoną serca, która zmienia kierunek przepływu krwi przez serce.
W trakcie leczenia lekiem Tresuvi, należy powiedzieć lekarzowi:
- jeśli u pacjenta wystąpi zmniejszenie ciśnienia krwi (niedociśnienie tętnicze);
- jeśli u pacjenta wystąpi nagłe nasilenie trudności w oddychaniu lub uporczywy kaszel (może to być
spowodowane zastojem w płucach, astmą lub innymi chorobami). Należy natychmiast skontaktować
się z lekarzem.
- jeśli u pacjenta wystąpi nadmierne krwawienie, gdyż treprostynil może zwiększać ryzyko krwawienia
poprzez hamowanie krzepnięcia krwi;
- jeśli u pacjenta wystąpi gorączka podczas stosowania treprostynilu dożylnie lub zaczerwienienie,
obrzęki (lub) bolesność przy dotyku w miejscu podawania wlewu dożylnego, ponieważ mogą to być
objawy zakażenia.
Tresuvi a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio,
a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje:
- leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi (leki przeciwnadciśnieniowe lub inne leki
rozszerzające naczynia krwionośne);
- leki stosowane w celu zwiększenia ilości wydalanego moczu (leki moczopędne), w tym furosemid;
- leki zapobiegające zakrzepom krwi (leki przeciwzakrzepowe), takie jak warfaryna, heparyna lub
leki uwalniające tlenek azotu;
- jakiekolwiek niesteroidowe leki przeciwzapalne ( NLPZ) (np. kwas acetylosalicylowy, ibuprofen);
- leki, które mogą zwiększać lub zmniejszać działanie treprostynilu (np. gemfibrozyl, ryfampicyna,
trimetoprym, deferazyroks, fenytoina, karbamazepina, fenobarbital, ziele dziurawca), gdyż może być
konieczne dostosowanie dawki leku Tresuvi przez lekarza.
Ciąża i karmienie piersią
Lek Tresuvi nie jest zalecany do stosowania, jeśli pacjentka jest w ciąży, gdy planuje mieć dziecko lub
przypuszcza, że może być w ciąży, chyba że lekarz uzna to za konieczne. Nie ustalono bezpieczeństwa
stosowania leku Tresuvi u kobiet w ciąży.
W trakcie leczenia lekiem Tresuvi zaleca się stosowanie antykoncepcji.
Lek Tresuvi nie zaleca się do stosowania u kobiet karmiących piersią, chyba że lekarz uzna to za konieczne.
W razie przepisania pacjentce leku Tresuvi zaleca się przerwanie karmienia piersią, ponieważ nie wiadomo,
czy ten lek przenika do mleka kobiet karmiących piersią.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed przyjęciem tego leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Tresuvi może powodować niskie ciśnienie krwi z zawrotami głowy lub omdleniami. W takim przypadku
pacjent nie może prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn i może zwrócić się do lekarza po poradę.
Lek Tresuvi zawiera sód
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent stosuje dietę niskosodową. Lekarz weźmie pod uwagę, że jedna
fiolka leku Tresuvi zawiera następującą ilość sodu:
Tresuvi 1 mg/ml roztwór do infuzji:
Lek zawiera maksymalnie 36,8 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej fiolce o objętości
10 ml. Odpowiada to 1,8% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
Tresuvi 2,5 mg/ml roztwór do infuzji:
Lek zawiera maksymalnie 37,3 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej fiolce o objętości
10 ml. Odpowiada to 1,9% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
Tresuvi 5 mg/ml roztwór do infuzji:
Lek zawiera maksymalnie 39,1 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej fiolce o objętości
10 ml. Odpowiada to 2,0% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
Tresuvi 10 mg/ml roztwór do infuzji:
Lek zawiera maksymalnie 37,4 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej fiolce o objętości
10 ml. Odpowiada to 1,9% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
3. Jak stosować lek Tresuvi
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do
lekarza.
Lek Tresuvi podaje się w ciągłym wlewie:
- podskórnie (pod skórę) przez cienką rurkę (kaniulę) umieszczoną na brzuchu lub udzie;
lub
- dożylnie przez rurkę (cewnik) zazwyczaj umieszczaną na szyi, klatce piersiowej lub w pachwinie.
W obydwu przypadkach, lek Tresuvi wprowadzany jest przez rurkę za pomocą przenośnej pompy
umieszczanej poza ciałem pacjenta (pompy zewnętrznej).
Zanim pacjent opuści szpital lub przychodnię, lekarz powie pacjentowi jak przygotowywać lek Tresuvi
i z jaką szybkością pompa powinna dostarczać treprostynil.
Przepłukiwanie podłączonej linii infuzyjnej może spowodować przypadkowe przedawkowanie.
Lek Tresuvi można również podawać dożylnie za pomocą wszczepionej pompy infuzyjnej, zwykle
umieszczanej chirurgicznie pod skórą brzucha. W takim przypadku pompa i rurki są całkowicie w środku
ciała pacjenta (wewnątrzustrojowo) i konieczne będą okresowe wizyty w szpitalu lub klinice (np. co
4 tygodnie) w celu ponownego napełnienia wewnętrznego pojemnika pompy.
Ponadto, pacjent otrzyma informacje, w jaki sposób prawidłowo używać pompy i co robić w przypadku, gdy
pompa przestanie działać. Podane informacje powinny również zawierać wskazówki, z kim należy się
kontaktować w nagłym przypadku.
Lek Tresuvi rozcieńcza się tylko w przypadku podawania w ciągłym wlewie dożylnym:
Podanie we wlewie dożylnym za pomocą zewnętrznej pompy przenośnej: należy rozcieńczyć treprostynil
wyłącznie jałową wodą do wstrzykiwań lub 0,9% chlorkiem sodu do wstrzykiwań (zgodnie z zaleceniem
lekarza).
Podanie we wlewie dożylnym za pomocą wszczepionej pompy infuzyjnej: pacjent musi przychodzić na
okresowe wizyty (np. co 4 tygodnie) w szpitalu lub klinice, gdzie wyspecjalizowany pracownik medyczny
rozcieńczy roztwór treprostynilu 0,9% chlorkiem sodu do wstrzykiwań i napełni ponownie wewnętrzny
pojemnik pompy.
Pacjenci dorośli
Tresuvi, roztwór do infuzji, jest dostępny w stężeniach 1 mg/ml; 2,5 mg/ml; 5 mg/ml lub 10 mg/ml. Lekarz
określi szybkość wlewu i wielkość dawki odpowiednią do stanu klinicznego pacjenta.
Pacjenci z otyłością
W przypadku pacjentów z otyłością (waga przekracza o 30% lub więcej należną masę ciała), lekarz określi
dawkę początkową i kolejne dawki na podstawie należnej masy ciała pacjenta. Patrz również punkt 2
„Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
Osoby w podeszłym wieku
Lekarz określi szybkość wlewu i wielkość dawki odpowiednią do stanu klinicznego pacjenta.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Dostępne są tylko ograniczone dane dotyczące stosowania leku u dzieci i młodzieży.
Dostosowanie dawkowania
Szybkość wlewu można zmniejszać lub zwiększać indywidualnie dla każdego pacjenta wyłącznie pod
nadzorem lekarza.
Celem dostosowania dawki jest ustalenie skutecznej dawki podtrzymującej, która łagodzi objawy TNP
i minimalizuje występowanie działań niepożądanych.
Jeśli objawy nasilą się lub pacjent potrzebuje całkowitego odpoczynku lub jest ograniczony do przebywania
w łóżku lub fotelu, lub jeśli jakikolwiek wysiłek fizyczny powoduje dyskomfort, a objawy występują
w spoczynku, nie zwiększać dawki bez porady lekarza. Ten lek może być niewystarczający w leczeniu
objawów pacjenta i może być konieczne zastosowanie innego leczenia.
Zapobieganie zakażeniom krwi podczas dożylnego podawania leku Tresuvi
Podobnie, jak w przypadku każdego długotrwałego leczenia dożylnego, istnieje ryzyko wystąpienia
zakażenia krwi. Lekarz powinien przeszkolić pacjenta jak temu zapobiegać.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Tresuvi
W razie przypadkowego przedawkowania tego leku, u pacjenta mogą wystąpić nudności, wymioty, biegunka,
niskie ciśnienie krwi (zawroty głowy, uczucie pustki w głowie lub omdlenie), nagłe zaczerwienienie skóry
twarzy i (lub) ból głowy.
Jeśli nasilenie któregokolwiek z tych objawów będzie ciężkie, należy natychmiast skontaktować się
z lekarzem lub udać się do szpitala. Lekarz może zmniejszyć szybkość wlewu lub zaprzestać jego podawania
do czasu ustąpienia objawów. Podawanie leku Tresuvi będzie następnie wznowione w dawce zaleconej przez
lekarza.
Przerwanie stosowania leku Tresuvi
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub specjalisty w szpitalu. Nie należy
przerywać stosowania leku Tresuvi, chyba że zostało to zalecone przez lekarza.
Nagłe odstawienie lub nagłe zmniejszenie dawki treprostynilu może spowodować nawrót objawów tętniczego
nadciśnienia płucnego z możliwym nagłymi ciężkim pogorszeniem stanu pacjenta.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do
lekarza.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)
• rozszerzenie naczyń krwionośnych z nagłym zaczerwienieniem skóry twarzy
• ból lub tkliwość wokół miejsca podawania wlewu
• przebarwienie skóry lub zasinienie wokół miejsca podawania wlewu
• bóle głowy
• wysypki skórne
• nudności
• biegunka
• ból szczęki.
Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów)
• zawroty głowy
• wymioty
• uczucie pustki w głowie lub omdlenie wywołane niskim ciśnieniem krwi
• swędzenie lub zaczerwienienie skóry
• obrzęki stóp, kostek, nóg lub zatrzymanie płynów
• przypadki krwawienia, takie jak krwawienie z nosa, odkrztuszanie krwi, krew w moczu, krwawienie
z dziąseł, krew w kale
• ból stawów
• ból mięśni
• ból nóg i (lub) ramion.
Inne możliwe działania niepożądane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
• zakażenie w miejscu podawania wlewu
• ropień w miejscu podawania wlewu
• zmniejszenie liczby płytek krwi (odpowiedzialnych za krzepnięcie krwi) (małopłytkowość)
• krwawienie w miejscu podawania wlewu
• zakażenie tkanki pod skórą (zapalenie tkanki łącznej)
• ból kości
• wysypki skórne z przebarwieniem lub wypukłymi grudkami
• niewydolność serca z dużą objętością krwi przepompowywanej przez serce w określonym czasie
prowadząca do duszności, zmęczenia, obrzęków nóg i brzucha oraz uporczywego kaszlu
(niewydolność serca ze zwiększoną pojemnością minutową serca).
Dodatkowe działania niepożądane związane z dożylną drogą podawania (częstość nie może być określona na
podstawie dostępnych danych)
• zapalenie żyły (zakrzepowe zapalenie żył)
• bakteryjne zakażenie krwi (bakteriemia)* (patrz punkt 3)
• posocznica (ciężkie bakteryjne zakażenie krwi).
* zgłaszano przypadki bakteryjnych zakażeń krwi zagrażających życiu lub zakończonych zgonem.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej
ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do
Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02222
Warszawa, tel.: + 48 22 4921301, faks: + 48 22 4921309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywa ć lek Tresuvi
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i fiolce po skrócie EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się uszkodzenie fiolki, przebarwienie lub inne oznaki pogorszenia
jakości leku. Fiolkę z lekiem Tresuvi należy zużyć lub wyrzucić w ciągu 30 dni po pierwszym otwarciu.
Podczas ciągłego wlewu podskórnego, jeden pojemnik (strzykawkę) z nierozcieńczonym lekiem Tresuvi
należy zużyć w ciągu 14 dni.
Podczas ciągłego wlewu dożylnego, jeden pojemnik (strzykawkę) z rozcieńczonym lekiem Tresuvi należy
zużyć w ciągu 24 godzin.
Podczas ciągłego wlewu dożylnego za pomocą wszczepionej pompy infuzyjnej rozcieńczony lek Tresuvi
wprowadzony do pojemnika pompy musi być zużyty w ciągu maksymalnie 30 dni. Wyspecjalizowany
pracownik medyczny poinformuje pacjenta, kiedy należy ponownie napełnić pojemnik pompy.
Wszelkie niewykorzystane pozostałości rozcieńczonego roztworu należy wyrzucić.
Informacja stosowania znajduje się w punkcie 3 „Jak stosować lek Tresuvi”.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Tresuvi
Substancją czynną leku jest treprostynil 1 mg/ml, 2,5 mg/ml, 5 mg/ml lub 10 mg/ml.
Pozostałe składniki to:
sodu cytrynian, sodu chlorek, sodu wodorotlenek1 M, kwas solny 1 M (do ustalenia pH), metakrezol i woda
do wstrzykiwań.
Jak wygląda lek Tresuvi i co zawiera opakowanie
Lek Tresuvi to przejrzysty, bezbarwny do lekko żółtego roztwór, bez widocznych cząstek stałych, dostępny
we fiolkach z bezbarwnego szkła typ I o objętości 10 ml zamkniętych korkiem z gumy chlorobutylowej
pokrytej teflonem i kolorowym wieczkiem typu flip-off:
• lek Tresuvi 1 mg/ml roztwór do infuzji ma żółte gumowe wieczko.
• lek Tresuvi 2,5 mg/ml roztwór do infuzji ma niebieskie gumowe wieczko.
• lek Tresuvi 5 mg/ml roztwór do infuzji ma zielone gumowe wieczko.
• lek Tresuvi 10 mg/ml roztwór do infuzji ma czerwone gumowe wieczko.
Każde opakowanie zawiera jedną fiolkę.
Podmiot odpowiedzialny
Amomed Pharma GmbH
Leopold-Ungar-Platz 2
1190 Wiedeń
Austria
Wytwórca
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH
Leopold-Ungar-Platz 2
1190 Wiedeń
Austria
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego
pod następującymi nazwami:
Austria Treposa, Infusionslösung
Bułgaria Tresuvi, инфузионен разтвор
Czechy Tresuvi, infuzní roztok
Dania Tresuvi, infusionsvæske, opløsning
Finlandia Treposa, infuusioneste, liuos
Grecja Tresuvi, Διάλυμα για έγχυση
Hiszpania Tresuvi, solución para perfusión
Norwegia Tresuvi, infusionsvæske, oppløsning
Polska Tresuvi, roztwór do infuzji
Portugalia Tresuvi, solução para perfusão
Rumunia Tresuvi, solu ţie perfuzabilǎ
Słowacja Tresuvi, infúzny roztok
Słowenia Treprostinil Amomed, raztopina za infundiranje
Węgry Tresuvi, oldatos infúzió
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 31.08.2023
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
• Tętnicze nadciśnienie płucne związane z chorobą zarostową żył.
• Zastoinowa niewydolność serca spowodowana ciężką niewydolnością lewej komory serca.
• Ciężkie zaburzenia czynności wątroby (klasa C wg skali Child-Pugh).
• Czynna choroba wrzodowa przewodu pokarmowego, krwotok śródczaszkowy, uraz lub inny
rodzaj krwawienia.
• Wrodzone lub nabyte wady zastawkowe serca z klinicznie istotnymi zaburzeniami czynności
mięśnia sercowego niezwiązanymi z nadciśnieniem płucnym.
• Ciężka choroba wieńcowa lub niestabilna dławica piersiowa; zawał mięśnia sercowego w ciągu
ostatnich sześciu miesięcy; niewyrównana niewydolność krążenia, jeśli pacjent nie jest pod
ścisłą kontrolą lekarza; ciężkie arytmie; zdarzenia naczyniowo-mózgowe (np. przemijający
napad niedokrwienny, udar mózgu) w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrze żenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Podczas podejmowania decyzji o rozpoczęciu leczenia treprostynilem, należy uwzględnić duże
prawdopodobieństwo kontynuowania ciągłego wlewu przez długi okres czasu. W związku z tym
należy dokładnie rozważyć, czy pacjent zaakceptuje i weźmie odpowiedzialność za wprowadzony na
stałe cewnik naczyniowy i urządzenie do wlewów.
Treprostynil jest silnym produktem leczniczym rozszerzającym naczynia płucne i ogólnoustrojowe.
U pacjentów z niskim systemowym ciśnieniem tętniczym krwi, leczenie treprostynilem może
zwiększyć ryzyko wystąpienia niedociśnienia systemowego. Nie zaleca się leczenia treprostynilem
pacjentów ze skurczowym ciśnieniem tętniczym poniżej 85 mmHg.
Zaleca się monitorowanie systemowego ciśnienia tętniczego i tętna podczas zmiany dawki,
z zaleceniem zaprzestania wlewu w przypadku pojawienia się objawów niedociśnienia tętniczego lub
stwierdzenia, że skurczowe ciśnienie tętnicze wynosi 85 mmHg lub mniej.
Nagłe odstawienie treprostynilu lub nagłe i znaczące zmniejszenie jego dawki może spowodować
nasilenie „z odbicia” tętniczego nadciśnienia płucnego (patrz punkt 4.2).
Jeśli podczas leczenia treprostynilem wystąpi u pacjenta obrzęk płuc, należy rozważyć możliwość
wystąpienia związanej z nim choroby zarostowej żył płucnych. Leczenie należy przerwać.
U pacjentów z otyłością (BMI powyżej 30 kg/m2) wydalanie treprostynilu następuje wolniej.
Nie określono korzyści z leczenia treprostynilem podawanym podskórnie u pacjentów z ciężkim
tętniczym nadciśnieniem płucnym (w IV klasie czynnościowej wg NYHA).
Nie badano wskaźnika skuteczności i bezpieczeństwa stosowania dla treprostynilu w przypadkach
tętniczego nadciśnienia płucnego związanego z przeciekiem lewo-prawym, nadciśnieniem wrotnym
lub zakażeniem wirusem HIV.
U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, należy zachować ostrożność podczas ustalania dawki
(patrz punkt 4.2).
Zaleca się zachowanie ostrożności, jeżeli treprostynil może zwiększyć ryzyko krwawienia poprzez
hamowanie agregacji płytek krwi.
Ten produkt leczniczy zawiera maksymalnie 36,8 mg sodu w każdej fiolce o objętości 10 ml, co
odpowiada 1,8% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.
Jednoczesne podawanie inhibitora izoenzymu cytochromu P450 CYP2C8 (np. gemfibrozylu) może
zwiększać ekspozycję (zarówno Cmax jak i AUC) na treprostynil. Zwiększenie ekspozycji może
zwiększyć częstość występowania działań niepożądanych związanych z podawaniem treprostynilu.
Należy rozważyć zmniejszenie dawki treprostynilu (patrz punkt 4.5).
Jednoczesne podawanie induktora izoenzymu CYP2C8 (np. ryfampicyny) może zmniejszać
ekspozycję na treprostynil. Zmniejszona ekspozycja może zmniejszyć skuteczność kliniczną leczenia.
Należy rozważyć zwiększenie dawki treprostynilu (patrz punkt 4.5).
Działania niepożądane związane z zastosowaniem systemu do dożylnego podawania leku
U pacjentów otrzymujących treprostynil we wlewie dożylnym zgłaszano przypadki zakażeń krwi
i posocznicy związanych z centralnym żylnym cewnikiem naczyniowym. Ryzyko to związane jest ze
stosowaniem systemu do podawania leku. W retrospektywnym badaniu obejmującym siedem
ośrodków w Stanach Zjednoczonych, w których stosowano dożylnie treprostynil podawany za pomocą
zewnętrznej, przenośnej pompy infuzyjnej w leczeniu TNP, przeprowadzonym przez Centra Kontroli
Chorób (ang. Centers for Disease Control), stwierdzono częstość występowania zakażeń krwi
związanych ze stosowaniem żylnych cewników naczyniowych wynoszącą 1,10 zdarzenia na 1000 dni
stosowania cewnika naczyniowego. Lekarze powinni pamiętać o różnorodności Gram-ujemnych i
Gram-dodatnich drobnoustrojów, które mogą powodować zakażenia u pacjentów z długotrwale
założonym centralnym żylnym cewnikiem naczyniowym. W związku z tym preferowanym sposobem
podawania jest ciągły wlew podskórny nierozcieńczonego produktu leczniczego Tresuvi.
Ryzyko wystąpienia zakażeń, w tym zakażeń krwi, jest znacznie mniejsze w przypadku
wewnątrzustrojowej wszczepionej pompy niż w przypadku zewnętrznej pompy przenośnej.
Zespół kliniczny odpowiedzialny za prowadzenie leczenia musi upewnić się, że pacjent został
odpowiednio przeszkolony i przygotowany do korzystania z wybranego systemu do wlewów (patrz
punkt 4.2).
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami l eczniczymi i inne rodzaje interakcji
Należy rozważyć stosowanie z:
+ Lekami moczopędnymi, lekami przeciwnadciśnieniowymi lub innymi lekami rozszerzającymi
naczynia
Jednoczesne podawanie treprostynilu i leków moczopędnych, przeciwnadciśnieniowych lub innych
leków rozszerzających naczynia zwiększa ryzyko wystąpienia systemowego niedociśnienia tętniczego.
+ Lekami przeciwpłytkowymi, w tym niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) i lekami
przeciwzakrzepowymi
Treprostynil może hamować czynność płytek krwi. Jednoczesne podawanie treprostynilu i leków
przeciwpłytkowych, w tym NLPZ, donorów tlenku azotu lub leków przeciwzakrzepowych może
zwiększyć ryzyko krwawienia. Zgodnie z zaleceniami dobrej praktyki klinicznej, podczas
monitorowania takiej terapii należy prowadzić ścisłą kontrolę pacjentów przyjmujących leki
przeciwzakrzepowe. Należy unikać jednoczesnego stosowania innych leków przeciwpłytkowych
u pacjentów przyjmujących leki przeciwzakrzepowe. Ciągły wlew podskórny treprostynilu nie miał
wpływu na właściwości farmakodynamiczne i farmakokinetyczne pojedynczej dawki (25 mg)
warfaryny. Brak danych dotyczących ewentualnych interakcji prowadzących do zwiększonego ryzyka
krwawienia w przypadku jednoczesnego podawania treprostynilu z donorami tlenku azotu.
+ Furosemidem
Klirens osoczowy treprostynilu może być nieznacznie zmniejszony u pacjentów leczonych
furosemidem. Taka interakcja jest prawdopodobnie wynikiem pewnych wspólnych cech metabolizmu
obydwu związków (sprzęganie grupy karboksylowej z kwasem glukuronowym).
+ Substancjami indukującymi/hamującymi izoenzym cytochromu P450 CYP2C8
Gemfibrozyl – Badania farmakokinetyczne u ludzi otrzymujących doustnie treprostynil w postaci soli
dietanoloaminy wykazały, że jednoczesne podawanie gemfibrozylu, inhibitora izoenzymu cytochromu
P450 (CYP) 2C8, dwukrotnie zwiększa ekspozycję (zarówno Cmax jak i AUC) na treprostynil. Nie
ustalono, czy inhibitory CYP2C8 zmieniają bezpieczeństwo stosowania i skuteczność treprostynilu
podawanego pozajelitowo (podskórnie lub dożylnie). W przypadku dodawania do leczenia inhibitora
CYP2C8 (np. gemfibrozyl, trimetoprim i deferazyroks) lub jego odstawiania, po okresie dostosowania
dawki treprostynilu, należy rozważyć modyfikację dawki treprostynilu.
Ryfampicyna - Badania farmakokinetyczne u ludzi z podawanym doustnie treprostynilem w postaci
soli dietanoloaminy wykazały, że jednoczesne podawanie ryfampicyny, substancji indukującej
izoenzym cytochromu CYP2C8, zmniejsza ekspozycję na treprostynil (około 20%). Nie ustalono, czy
ryfampicyna zmienia bezpieczeństwo stosowania i skuteczność treprostynilu podawanego
pozajelitowo (podskórnie lub dożylnie). W przypadku dodawania do leczenia ryfampicyny lub jej
odstawiania, po okresie dostosowania dawki treprostynilu, należy rozważyć modyfikację dawki
treprostynilu.
Induktory izoenzymów cytochromu CYP2C8 (np. fenytoina, karbamazepina, fenobarbital i ziele
dziurawca) mogą zmniejszać ekspozycję na treprostynil. W przypadku dodawania do leczenia
induktorów izoenzymów cytochromu CYP2C8 lub ich odstawiania, po okresie dostosowania dawki
treprostynilu, należy rozważyć modyfikację dawki treprostynilu.
+ Bozentanem
W badaniach farmakokinetycznych u ludzi z zastosowaniem bozentanu (250 mg/dobę) i treprostynilu
w postaci soli dietanoloaminy (2 mg/dobę doustnie) nie obserwowano interakcji farmakokinetycznych
między treprostynilem i bozentanem.
+ Syldenafilem
W badaniach farmakokinetycznych u ludzi otrzymujących syldenafil (60 mg/dobę) i treprostynil
w postaci soli dietanoloaminy (2 mg/dobę doustnie) nie obserwowano interakcji farmakokinetycznych
pomiędzy treprostynilem i syldenafilem.
ChPL, pkt 4.8: Dzia łania niepożądane
Działania niepożądane treprostynilu obserwowane w kontrolowanych placebo badaniach klinicznych
i po wprowadzeniu do obrotu są uszeregowane według częstości ich występowania zgodnie
z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000
do <1/100); rzadko (≥1/10 000 to <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); częstość nieznana (częstość
nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
Klasyfikacja układów
i narządów
Działanie niepożądane Częstość
występowania
Zaburzenia układu
nerwowego
Ból głowy Bardzo często
Zawroty głowy Często
Zaburzenia naczyniowe Rozszerzenie naczyń, nagłe
zaczerwienienie twarzy
Bardzo często
Niedociśnienie tętnicze Często
Krwawienie§ Często
Zakrzepowe zapalenie żył * Częstość nieznana
Zaburzenia żołądka i jelit Biegunka, nudności Bardzo często
Wymioty Często
Zaburzenia skóry i tkanki
podskórnej
Wysypka Bardzo często
Świąd Często
Uogólnione wysypki (plamista lub
grudkowa)
Częstość nieznana
Zaburzenia mięśniowo-
szkieletowe i tkanki łącznej
Ból szczęki Bardzo często
Ból mięśni, ból stawów Często
Ból w kończynie Często
Ból kości Częstość nieznana
Zaburzenia ogólne i stany
w miejscu podania
Ból w miejscu podawania wlewu,
reakcja w miejscu podawania wlewu,
krwawienie lub krwiak
Bardzo często
Obrzęk Często
Zaburzenia krwi i układu
chłonnego
Małopłytkowość Częstość nieznana
Zakażenia i zarażenia
pasożytnicze
Zakażenie krwi związane z centralnym
żylnym cewnikiem naczyniowym,
posocznica, bakteriemia**
Częstość nieznana
Zakażenie w miejscu podawania
wlewu, ropień w miejscu podawania
wlewu podskórnego
Częstość nieznana
Zapalenie tkanki łącznej Częstość nieznana
Zaburzenia serca Niewydolność serca z dużym rzutem Częstość nieznana
* Zgłaszano przypadki zakrzepowego zaplenia żył związane z wlewem dożylnym do żyły
obwodowej.
** Zgłaszano przypadki zagrażające życiu i zakończone zgonem
§ Patrz punkt „Opis wybranych działań niepożądanych”
Opis wybranych działań niepożądanych
Przypadki krwawień
Przypadki krwawień występowały często, biorąc pod uwagę duży odsetek pacjentów przyjmujących
leki przeciwzakrzepowe. Ze względu na wpływ na agregację płytek krwi, treprostynil może zwiększać
ryzyko krwawień, obserwowane w kontrolowanych badaniach klinicznych jako zwiększona częstość
występowania krwawień z nosa i krwawień z przewodu pokarmowego (w tym krwotoków z przewodu
pokarmowego, krwotoków z odbytu, krwawienia z dziąseł i smolistych stolców). Zgłaszano również
przypadki krwioplucia, krwawych wymiotów i krwiomoczu, jednak ich częstość była taka sama lub
mniejsza w porównaniu do grupy placebo.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.:
+ 48 22 4921301, faks: + 48 22 4921309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Treprostinilum 2,5 mg/ml (roztwór do infuzji)
Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie
| Dawka (ng/kg mc. /min) | 25 30 35 40 45 50 55 60 65 70 75 80 85 90 95 100 |
|---|---|
| 5 6,25 7,5 8,75 10 11,25 12,5 13,75 15 16,25 17,5 18,75 20 21,25 22,5 23,75 25 27,5 30 32,5 35 37,5 40 42,5 | 0,003 0,004 0,004 0,005 0,005 0,006 0,007 0,007 0,008 0,008 0,009 0,010 0,010 0,011 0,011 0,012 0,004 0,005 0,005 0,006 0,007 0,008 0,008 0,009 0,010 0,011 0,011 0,012 0,013 0,014 0,014 0,015 0,005 0,005 0,006 0,007 0,008 0,009 0,010 0,011 0,012 0,013 0,014 0,014 0,015 0,016 0,017 0,018 0,005 0,006 0,007 0,008 0,009 0,011 0,012 0,013 0,014 0,015 0,016 0,017 0,018 0,019 0,020 0,021 0,006 0,007 0,008 0,010 0,011 0,012 0,013 0,014 0,016 0,017 0,018 0,019 0,020 0,022 0,023 0,024 0,007 0,008 0,009 0,011 0,012 0,014 0,015 0,016 0,018 0,019 0,020 0,022 0,023 0,024 0,026 0,027 0,008 0,009 0,011 0,012 0,014 0,015 0,017 0,018 0,020 0,021 0,023 0,024 0,026 0,027 0,029 0,030 0,008 0,010 0,012 0,013 0,015 0,017 0,018 0,020 0,021 0,023 0,025 0,026 0,028 0,030 0,031 0,033 0,009 0,011 0,013 0,014 0,016 0,018 0,020 0,022 0,023 0,025 0,027 0,029 0,031 0,032 0,034 0,036 0,010 0,012 0,014 0,016 0,018 0,020 0,021 0,023 0,025 0,027 0,029 0,031 0,033 0,035 0,037 0,039 0,011 0,013 0,015 0,017 0,019 0,021 0,023 0,025 0,027 0,029 0,032 0,034 0,036 0,038 0,040 0,042 0,011 0,014 0,016 0,018 0,020 0,023 0,025 0,027 0,029 0,032 0,034 0,036 0,038 0,041 0,043 0,045 0,012 0,014 0,017 0,019 0,022 0,024 0,026 0,029 0,031 0,034 0,036 0,038 0,041 0,043 0,046 0,048 0,013 0,015 0,018 0,020 0,023 0,026 0,028 0,031 0,033 0,036 0,038 0,041 0,043 0,046 0,048 0,051 0,014 0,016 0,019 0,022 0,024 0,027 0,030 0,032 0,035 0,038 0,041 0,043 0,046 0,049 0,051 0,054 0,014 0,017 0,020 0,023 0,026 0,029 0,031 0,034 0,037 0,040 0,043 0,046 0,048 0,051 0,054 0,057 0,015 0,018 0,021 0,024 0,027 0,030 0,033 0,036 0,039 0,042 0,045 0,048 0,051 0,054 0,057 0,060 0,017 0,020 0,023 0,026 0,030 0,033 0,036 0,040 0,043 0,046 0,050 0,053 0,056 0,059 0,063 0,066 0,018 0,022 0,025 0,029 0,032 0,036 0,040 0,043 0,047 0,050 0,054 0,058 0,061 0,065 0,068 0,072 0,020 0,023 0,027 0,031 0,035 0,039 0,043 0,047 0,051 0,055 0,059 0,062 0,066 0,070 0,074 0,078 0,021 0,025 0,029 0,034 0,038 0,042 0,046 0,050 0,055 0,059 0,063 0,067 0,071 0,076 0,080 0,084 0,023 0,027 0,032 0,036 0,041 0,045 0,050 0,054 0,059 0,063 0,068 0,072 0,077 0,081 0,086 0,090 0,024 0,029 0,034 0,038 0,043 0,048 0,053 0,058 0,062 0,067 0,072 0,077 0,082 0,086 0,091 0,096 0,026 0,031 0,036 0,041 0,046 0,051 0,056 0,061 0,066 0,071 0,077 0,082 0,087 0,092 0,097 0,102 |
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 5
| Objętość (ml) produktu Tresuvi 2,5 mg/ml do rozcieńczenia w kasetach lub strzykawkach Kaseta o objętości 20 ml (szybkość wlewu 0,4 ml/h), 50 ml (szybkość wlewu 1 ml/h), 100 ml (szybkość wlewu 2 ml/h) | |
|---|---|
| Dawka (ng/ kg mc./ min) | Masa ciała pacjenta (kg) |
| 25 30 35 40 45 50 55 60 65 70 75 80 85 90 95 100 | |
| 5 6,25 7,5 8,75 10 11,25 12,5 13,75 15 16,25 17,5 18,75 20 21,25 22,5 23,75 25 27,5 30 32,5 35 37,5 40 42,5 | 0,150 0,180 0,210 0,240 0,270 0,300 0,330 0,360 0,390 0,420 0,450 0,480 0,510 0,540 0,570 0,60 0,188 0,225 0,263 0,300 0,338 0,375 0,413 0,450 0,488 0,525 0,563 0,600 0,638 0,675 0,7125 0,75 0,225 0,270 0,315 0,360 0,405 0,450 0,495 0,540 0,585 0,630 0,675 0,720 0,765 0,810 0,855 0,900 0,263 0,315 0,368 0,420 0,473 0,525 0,578 0,630 0,683 0,735 0,788 0,840 0,893 0,945 0,998 1,050 0,300 0,360 0,420 0,480 0,540 0,600 0,660 0,720 0,780 0,840 0,900 0,960 1,020 1,080 1,140 1,200 0,334 0,405 0,473 0,540 0,608 0,675 0,743 0,810 0,878 0,945 1,013 1,080 1,148 1,215 1,283 1,350 0,375 0,450 0,525 0,600 0,675 0,750 0,825 0,900 0,975 1,050 1,125 1,200 1,275 1,350 1,425 1,500 0,413 0,495 0,578 0,660 0,743 0,825 0,908 0,990 1,073 1,155 1,238 1,320 1,403 1,485 1,568 1,650 0,450 0,540 0,630 0,720 0,810 0,900 0,990 1,080 1,170 1,260 1,350 1,440 1,530 1,620 1,710 1,800 0,488 0,585 0,683 0,780 0,878 0,975 1,073 1,170 1,268 1,365 1,463 1,560 1,658 1,755 1,853 1,950 0,525 0,630 0,735 0,840 0,945 1,050 1,155 1,260 1,365 1,470 1,575 1,680 1,785 1,890 1,995 2,100 0,563 0,675 0,788 0,900 1,013 1,125 1,238 1,350 1,463 1,575 1,688 1,800 1,913 2,025 2,138 2,250 0,600 0,720 0,840 0,960 1,080 1,200 1,320 1,440 1,560 1,680 1,800 1,920 2,040 2,160 2,280 2,400 0,638 0,765 0,893 1,020 1,148 1,275 1,403 1,530 1,658 1,785 1,913 2,040 2,168 2,295 2,423 2,550 0,675 0,810 0,945 1,080 1,215 1,350 1,485 1,620 1,755 1,890 2,025 2,160 2,295 2,430 2,565 2,700 0,713 0,855 0,998 1,140 1,283 1,425 1,568 1,710 1,853 1,995 2,138 2,280 2,423 2,565 2,708 2,850 0,750 0,900 1,050 1,200 1,350 1,500 1,650 1,800 1,950 2,100 2,250 2,400 2,550 2,700 2,850 3,000 0,825 0,990 1,155 1,320 1,485 1,650 1,815 1,980 2,145 2,310 2,475 2,640 2,805 2,970 3,135 3,300 0,900 1,080 1,260 1,440 1,620 1,800 1,980 2,160 2,340 2,520 2,700 2,880 3,060 3,240 3,420 3,600 0,975 1,170 1,365 1,560 1,755 1,950 2,145 2,340 2,535 2,730 2,925 3,120 3,315 3,510 3,705 3,900 1,050 1,260 1,470 1,680 1,890 2,100 2,310 2,520 2,730 2,940 3,150 3,360 3,570 3,780 3,990 4,200 1,125 1,350 1,575 1,800 2,025 2,250 2,475 2,700 2,925 3,150 3,375 3,600 3,825 4,050 4,275 4,500 1,200 1,440 1,680 1,920 2,160 2,400 2,640 2,880 3,120 3,360 3,600 3,840 4,080 4,320 4,560 4,800 1,275 1,530 1,785 2,040 2,295 2,550 2,805 3,060 3,315 3,570 3,825 4,080 4,335 4,590 4,845 5,100 |
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 8
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje wa żne przed zastosowaniem leku Tresuvi
Kiedy nie stosować leku Tresuvi:
- jeśli pacjent ma uczulenie na treprostynil lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6);
- jeśli u pacjenta rozpoznano chorobę zarostową żył płucnych. Jest to choroba, w której dochodzi
do obrzęku naczyń krwionośnych w płucach i ich zatykania, co powoduje zwiększenie się ciśnienia
w naczyniach krwionośnych pomiędzy sercem a płucami;
- jeśli pacjent ma ciężką chorobę wątroby;
- jeśli pacjent ma chorobę serca, na przykład:
• zawał serca (zawał mięśnia sercowego) w ciągu ostatnich sześciu miesięcy;
• poważne zmiany rytmu serca;
• ciężką chorobę wieńcową lub niestabilną dławicę piersiową;
• rozpoznaną wadę serca, np. wadę zastawki serca powodującą pogorszenie pracy serca;
• jakąkolwiek nieleczoną chorobę serca lub chorobę serca niebędącą pod ścisłą
obserwacją lekarza;
- jeśli u pacjenta występuje specyficzne wysokie ryzyko krwawienia – np. czynna choroba wrzodowa
żołądka, urazy lub inne rodzaje krwawienia;
- jeśli pacjent miał udar w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub inny rodzaj zaburzenia ukrwienia mózgu.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Tresuvi należy omówić to z lekarzem, jeśli pacjent:
- ma jakąkolwiek chorobę wątroby;
- ma rozpoznaną medycznie otyłość (BMI powyżej 30 kg/m2);
- jest zakażony wirusem HIV (ludzki wirus niedoboru odporności);
- ma wysokie ciśnienie krwi w żyłach wątroby (nadciśnienie wrotne);
- ma wadę wrodzoną serca, która zmienia kierunek przepływu krwi przez serce.
W trakcie leczenia lekiem Tresuvi, należy powiedzieć lekarzowi:
- jeśli u pacjenta wystąpi zmniejszenie ciśnienia krwi (niedociśnienie tętnicze);
- jeśli u pacjenta wystąpi nagłe nasilenie trudności w oddychaniu lub uporczywy kaszel (może to być
spowodowane zastojem w płucach, astmą lub innymi chorobami). Należy natychmiast skontaktować
się z lekarzem.
- jeśli u pacjenta wystąpi nadmierne krwawienie, gdyż treprostynil może zwiększać ryzyko krwawienia
poprzez hamowanie krzepnięcia krwi;
- jeśli u pacjenta wystąpi gorączka podczas stosowania treprostynilu dożylnie lub zaczerwienienie,
obrzęki (lub) bolesność przy dotyku w miejscu podawania wlewu dożylnego, ponieważ mogą to być
objawy zakażenia.
Tresuvi a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio,
a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje:
- leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi (leki przeciwnadciśnieniowe lub inne leki
rozszerzające naczynia krwionośne);
- leki stosowane w celu zwiększenia ilości wydalanego moczu (leki moczopędne), w tym furosemid;
- leki zapobiegające zakrzepom krwi (leki przeciwzakrzepowe), takie jak warfaryna, heparyna lub
leki uwalniające tlenek azotu;
- jakiekolwiek niesteroidowe leki przeciwzapalne ( NLPZ) (np. kwas acetylosalicylowy, ibuprofen);
- leki, które mogą zwiększać lub zmniejszać działanie treprostynilu (np. gemfibrozyl, ryfampicyna,
trimetoprym, deferazyroks, fenytoina, karbamazepina, fenobarbital, ziele dziurawca), gdyż może być
konieczne dostosowanie dawki leku Tresuvi przez lekarza.
Ciąża i karmienie piersią
Lek Tresuvi nie jest zalecany do stosowania, jeśli pacjentka jest w ciąży, gdy planuje mieć dziecko lub
przypuszcza, że może być w ciąży, chyba że lekarz uzna to za konieczne. Nie ustalono bezpieczeństwa
stosowania leku Tresuvi u kobiet w ciąży.
W trakcie leczenia lekiem Tresuvi zaleca się stosowanie antykoncepcji.
Lek Tresuvi nie zaleca się do stosowania u kobiet karmiących piersią, chyba że lekarz uzna to za konieczne.
W razie przepisania pacjentce leku Tresuvi zaleca się przerwanie karmienia piersią, ponieważ nie wiadomo,
czy ten lek przenika do mleka kobiet karmiących piersią.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed przyjęciem tego leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Tresuvi może powodować niskie ciśnienie krwi z zawrotami głowy lub omdleniami. W takim przypadku
pacjent nie może prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn i może zwrócić się do lekarza po poradę.
Lek Tresuvi zawiera sód
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent stosuje dietę niskosodową. Lekarz weźmie pod uwagę, że jedna
fiolka leku Tresuvi zawiera następującą ilość sodu:
Tresuvi 1 mg/ml roztwór do infuzji:
Lek zawiera maksymalnie 36,8 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej fiolce o objętości
10 ml. Odpowiada to 1,8% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
Tresuvi 2,5 mg/ml roztwór do infuzji:
Lek zawiera maksymalnie 37,3 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej fiolce o objętości
10 ml. Odpowiada to 1,9% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
Tresuvi 5 mg/ml roztwór do infuzji:
Lek zawiera maksymalnie 39,1 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej fiolce o objętości
10 ml. Odpowiada to 2,0% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
Tresuvi 10 mg/ml roztwór do infuzji:
Lek zawiera maksymalnie 37,4 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej fiolce o objętości
10 ml. Odpowiada to 1,9% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
3. Jak stosować lek Tresuvi
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do
lekarza.
Lek Tresuvi podaje się w ciągłym wlewie:
- podskórnie (pod skórę) przez cienką rurkę (kaniulę) umieszczoną na brzuchu lub udzie;
lub
- dożylnie przez rurkę (cewnik) zazwyczaj umieszczaną na szyi, klatce piersiowej lub w pachwinie.
W obydwu przypadkach, lek Tresuvi wprowadzany jest przez rurkę za pomocą przenośnej pompy
umieszczanej poza ciałem pacjenta (pompy zewnętrznej).
Zanim pacjent opuści szpital lub przychodnię, lekarz powie pacjentowi jak przygotowywać lek Tresuvi
i z jaką szybkością pompa powinna dostarczać treprostynil.
Przepłukiwanie podłączonej linii infuzyjnej może spowodować przypadkowe przedawkowanie.
Lek Tresuvi można również podawać dożylnie za pomocą wszczepionej pompy infuzyjnej, zwykle
umieszczanej chirurgicznie pod skórą brzucha. W takim przypadku pompa i rurki są całkowicie w środku
ciała pacjenta (wewnątrzustrojowo) i konieczne będą okresowe wizyty w szpitalu lub klinice (np. co
4 tygodnie) w celu ponownego napełnienia wewnętrznego pojemnika pompy.
Ponadto, pacjent otrzyma informacje, w jaki sposób prawidłowo używać pompy i co robić w przypadku, gdy
pompa przestanie działać. Podane informacje powinny również zawierać wskazówki, z kim należy się
kontaktować w nagłym przypadku.
Lek Tresuvi rozcieńcza się tylko w przypadku podawania w ciągłym wlewie dożylnym:
Podanie we wlewie dożylnym za pomocą zewnętrznej pompy przenośnej: należy rozcieńczyć treprostynil
wyłącznie jałową wodą do wstrzykiwań lub 0,9% chlorkiem sodu do wstrzykiwań (zgodnie z zaleceniem
lekarza).
Podanie we wlewie dożylnym za pomocą wszczepionej pompy infuzyjnej: pacjent musi przychodzić na
okresowe wizyty (np. co 4 tygodnie) w szpitalu lub klinice, gdzie wyspecjalizowany pracownik medyczny
rozcieńczy roztwór treprostynilu 0,9% chlorkiem sodu do wstrzykiwań i napełni ponownie wewnętrzny
pojemnik pompy.
Pacjenci dorośli
Tresuvi, roztwór do infuzji, jest dostępny w stężeniach 1 mg/ml; 2,5 mg/ml; 5 mg/ml lub 10 mg/ml. Lekarz
określi szybkość wlewu i wielkość dawki odpowiednią do stanu klinicznego pacjenta.
Pacjenci z otyłością
W przypadku pacjentów z otyłością (waga przekracza o 30% lub więcej należną masę ciała), lekarz określi
dawkę początkową i kolejne dawki na podstawie należnej masy ciała pacjenta. Patrz również punkt 2
„Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
Osoby w podeszłym wieku
Lekarz określi szybkość wlewu i wielkość dawki odpowiednią do stanu klinicznego pacjenta.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Dostępne są tylko ograniczone dane dotyczące stosowania leku u dzieci i młodzieży.
Dostosowanie dawkowania
Szybkość wlewu można zmniejszać lub zwiększać indywidualnie dla każdego pacjenta wyłącznie pod
nadzorem lekarza.
Celem dostosowania dawki jest ustalenie skutecznej dawki podtrzymującej, która łagodzi objawy TNP
i minimalizuje występowanie działań niepożądanych.
Jeśli objawy nasilą się lub pacjent potrzebuje całkowitego odpoczynku lub jest ograniczony do przebywania
w łóżku lub fotelu, lub jeśli jakikolwiek wysiłek fizyczny powoduje dyskomfort, a objawy występują
w spoczynku, nie zwiększać dawki bez porady lekarza. Ten lek może być niewystarczający w leczeniu
objawów pacjenta i może być konieczne zastosowanie innego leczenia.
Zapobieganie zakażeniom krwi podczas dożylnego podawania leku Tresuvi
Podobnie, jak w przypadku każdego długotrwałego leczenia dożylnego, istnieje ryzyko wystąpienia
zakażenia krwi. Lekarz powinien przeszkolić pacjenta jak temu zapobiegać.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Tresuvi
W razie przypadkowego przedawkowania tego leku, u pacjenta mogą wystąpić nudności, wymioty, biegunka,
niskie ciśnienie krwi (zawroty głowy, uczucie pustki w głowie lub omdlenie), nagłe zaczerwienienie skóry
twarzy i (lub) ból głowy.
Jeśli nasilenie któregokolwiek z tych objawów będzie ciężkie, należy natychmiast skontaktować się
z lekarzem lub udać się do szpitala. Lekarz może zmniejszyć szybkość wlewu lub zaprzestać jego podawania
do czasu ustąpienia objawów. Podawanie leku Tresuvi będzie następnie wznowione w dawce zaleconej przez
lekarza.
Przerwanie stosowania leku Tresuvi
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub specjalisty w szpitalu. Nie należy
przerywać stosowania leku Tresuvi, chyba że zostało to zalecone przez lekarza.
Nagłe odstawienie lub nagłe zmniejszenie dawki treprostynilu może spowodować nawrót objawów tętniczego
nadciśnienia płucnego z możliwym nagłymi ciężkim pogorszeniem stanu pacjenta.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do
lekarza.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)
• rozszerzenie naczyń krwionośnych z nagłym zaczerwienieniem skóry twarzy
• ból lub tkliwość wokół miejsca podawania wlewu
• przebarwienie skóry lub zasinienie wokół miejsca podawania wlewu
• bóle głowy
• wysypki skórne
• nudności
• biegunka
• ból szczęki.
Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów)
• zawroty głowy
• wymioty
• uczucie pustki w głowie lub omdlenie wywołane niskim ciśnieniem krwi
• swędzenie lub zaczerwienienie skóry
• obrzęki stóp, kostek, nóg lub zatrzymanie płynów
• przypadki krwawienia, takie jak krwawienie z nosa, odkrztuszanie krwi, krew w moczu, krwawienie
z dziąseł, krew w kale
• ból stawów
• ból mięśni
• ból nóg i (lub) ramion.
Inne możliwe działania niepożądane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
• zakażenie w miejscu podawania wlewu
• ropień w miejscu podawania wlewu
• zmniejszenie liczby płytek krwi (odpowiedzialnych za krzepnięcie krwi) (małopłytkowość)
• krwawienie w miejscu podawania wlewu
• zakażenie tkanki pod skórą (zapalenie tkanki łącznej)
• ból kości
• wysypki skórne z przebarwieniem lub wypukłymi grudkami
• niewydolność serca z dużą objętością krwi przepompowywanej przez serce w określonym czasie
prowadząca do duszności, zmęczenia, obrzęków nóg i brzucha oraz uporczywego kaszlu
(niewydolność serca ze zwiększoną pojemnością minutową serca).
Dodatkowe działania niepożądane związane z dożylną drogą podawania (częstość nie może być określona na
podstawie dostępnych danych)
• zapalenie żyły (zakrzepowe zapalenie żył)
• bakteryjne zakażenie krwi (bakteriemia)* (patrz punkt 3)
• posocznica (ciężkie bakteryjne zakażenie krwi).
* zgłaszano przypadki bakteryjnych zakażeń krwi zagrażających życiu lub zakończonych zgonem.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej
ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do
Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02222
Warszawa, tel.: + 48 22 4921301, faks: + 48 22 4921309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywa ć lek Tresuvi
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i fiolce po skrócie EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się uszkodzenie fiolki, przebarwienie lub inne oznaki pogorszenia
jakości leku. Fiolkę z lekiem Tresuvi należy zużyć lub wyrzucić w ciągu 30 dni po pierwszym otwarciu.
Podczas ciągłego wlewu podskórnego, jeden pojemnik (strzykawkę) z nierozcieńczonym lekiem Tresuvi
należy zużyć w ciągu 14 dni.
Podczas ciągłego wlewu dożylnego, jeden pojemnik (strzykawkę) z rozcieńczonym lekiem Tresuvi należy
zużyć w ciągu 24 godzin.
Podczas ciągłego wlewu dożylnego za pomocą wszczepionej pompy infuzyjnej rozcieńczony lek Tresuvi
wprowadzony do pojemnika pompy musi być zużyty w ciągu maksymalnie 30 dni. Wyspecjalizowany
pracownik medyczny poinformuje pacjenta, kiedy należy ponownie napełnić pojemnik pompy.
Wszelkie niewykorzystane pozostałości rozcieńczonego roztworu należy wyrzucić.
Informacja stosowania znajduje się w punkcie 3 „Jak stosować lek Tresuvi”.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Tresuvi
Substancją czynną leku jest treprostynil 1 mg/ml, 2,5 mg/ml, 5 mg/ml lub 10 mg/ml.
Pozostałe składniki to:
sodu cytrynian, sodu chlorek, sodu wodorotlenek1 M, kwas solny 1 M (do ustalenia pH), metakrezol i woda
do wstrzykiwań.
Jak wygląda lek Tresuvi i co zawiera opakowanie
Lek Tresuvi to przejrzysty, bezbarwny do lekko żółtego roztwór, bez widocznych cząstek stałych, dostępny
we fiolkach z bezbarwnego szkła typ I o objętości 10 ml zamkniętych korkiem z gumy chlorobutylowej
pokrytej teflonem i kolorowym wieczkiem typu flip-off:
• lek Tresuvi 1 mg/ml roztwór do infuzji ma żółte gumowe wieczko.
• lek Tresuvi 2,5 mg/ml roztwór do infuzji ma niebieskie gumowe wieczko.
• lek Tresuvi 5 mg/ml roztwór do infuzji ma zielone gumowe wieczko.
• lek Tresuvi 10 mg/ml roztwór do infuzji ma czerwone gumowe wieczko.
Każde opakowanie zawiera jedną fiolkę.
Podmiot odpowiedzialny
Amomed Pharma GmbH
Leopold-Ungar-Platz 2
1190 Wiedeń
Austria
Wytwórca
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH
Leopold-Ungar-Platz 2
1190 Wiedeń
Austria
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego
pod następującymi nazwami:
Austria Treposa, Infusionslösung
Bułgaria Tresuvi, инфузионен разтвор
Czechy Tresuvi, infuzní roztok
Dania Tresuvi, infusionsvæske, opløsning
Finlandia Treposa, infuusioneste, liuos
Grecja Tresuvi, Διάλυμα για έγχυση
Hiszpania Tresuvi, solución para perfusión
Norwegia Tresuvi, infusionsvæske, oppløsning
Polska Tresuvi, roztwór do infuzji
Portugalia Tresuvi, solução para perfusão
Rumunia Tresuvi, solu ţie perfuzabilǎ
Słowacja Tresuvi, infúzny roztok
Słowenia Treprostinil Amomed, raztopina za infundiranje
Węgry Tresuvi, oldatos infúzió
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 31.08.2023
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
• Tętnicze nadciśnienie płucne związane z chorobą zarostową żył.
• Zastoinowa niewydolność serca spowodowana ciężką niewydolnością lewej komory serca.
• Ciężkie zaburzenia czynności wątroby (klasa C wg skali Child-Pugh).
• Czynna choroba wrzodowa przewodu pokarmowego, krwotok śródczaszkowy, uraz lub inny
rodzaj krwawienia.
• Wrodzone lub nabyte wady zastawkowe serca z klinicznie istotnymi zaburzeniami czynności
mięśnia sercowego niezwiązanymi z nadciśnieniem płucnym.
• Ciężka choroba wieńcowa lub niestabilna dławica piersiowa; zawał mięśnia sercowego w ciągu
ostatnich sześciu miesięcy; niewyrównana niewydolność krążenia, jeśli pacjent nie jest pod
ścisłą kontrolą lekarza; ciężkie arytmie; zdarzenia naczyniowo-mózgowe (np. przemijający
napad niedokrwienny, udar mózgu) w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrze żenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Podczas podejmowania decyzji o rozpoczęciu leczenia treprostynilem, należy uwzględnić duże
prawdopodobieństwo kontynuowania ciągłego wlewu przez długi okres czasu. W związku z tym
należy dokładnie rozważyć, czy pacjent zaakceptuje i weźmie odpowiedzialność za wprowadzony na
stałe cewnik naczyniowy i urządzenie do wlewów.
Treprostynil jest silnym produktem leczniczym rozszerzającym naczynia płucne i ogólnoustrojowe.
U pacjentów z niskim systemowym ciśnieniem tętniczym krwi, leczenie treprostynilem może
zwiększyć ryzyko wystąpienia niedociśnienia systemowego. Nie zaleca się leczenia treprostynilem
pacjentów ze skurczowym ciśnieniem tętniczym poniżej 85 mmHg.
Zaleca się monitorowanie systemowego ciśnienia tętniczego i tętna podczas zmiany dawki,
z zaleceniem zaprzestania wlewu w przypadku pojawienia się objawów niedociśnienia tętniczego lub
stwierdzenia, że skurczowe ciśnienie tętnicze wynosi 85 mmHg lub mniej.
Nagłe odstawienie treprostynilu lub nagłe i znaczące zmniejszenie jego dawki może spowodować
nasilenie „z odbicia” tętniczego nadciśnienia płucnego (patrz punkt 4.2).
Jeśli podczas leczenia treprostynilem wystąpi u pacjenta obrzęk płuc, należy rozważyć możliwość
wystąpienia związanej z nim choroby zarostowej żył płucnych. Leczenie należy przerwać.
U pacjentów z otyłością (BMI powyżej 30 kg/m2) wydalanie treprostynilu następuje wolniej.
Nie określono korzyści z leczenia treprostynilem podawanym podskórnie u pacjentów z ciężkim
tętniczym nadciśnieniem płucnym (w IV klasie czynnościowej wg NYHA).
Nie badano wskaźnika skuteczności i bezpieczeństwa stosowania dla treprostynilu w przypadkach
tętniczego nadciśnienia płucnego związanego z przeciekiem lewo-prawym, nadciśnieniem wrotnym
lub zakażeniem wirusem HIV.
U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, należy zachować ostrożność podczas ustalania dawki
(patrz punkt 4.2).
Zaleca się zachowanie ostrożności, jeżeli treprostynil może zwiększyć ryzyko krwawienia poprzez
hamowanie agregacji płytek krwi.
Ten produkt leczniczy zawiera maksymalnie 37,3 mg sodu w każdej fiolce o objętości 10 ml, co
odpowiada 1,9% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.
Jednoczesne podawanie inhibitora izoenzymu cytochromu P450 CYP2C8 (np. gemfibrozylu) może
zwiększać ekspozycję (zarówno Cmax jak i AUC) na treprostynil. Zwiększenie ekspozycji może
zwiększyć częstość występowania działań niepożądanych związanych z podawaniem treprostynilu.
Należy rozważyć zmniejszenie dawki treprostynilu (patrz punkt 4.5).
Jednoczesne podawanie induktora izoenzymu CYP2C8 (np. ryfampicyny) może zmniejszać
ekspozycję na treprostynil. Zmniejszona ekspozycja może zmniejszyć skuteczność kliniczną leczenia.
Należy rozważyć zwiększenie dawki treprostynilu (patrz punkt 4.5).
Działania niepożądane związane z zastosowaniem systemu do dożylnego podawania leku
U pacjentów otrzymujących treprostynil we wlewie dożylnym zgłaszano przypadki zakażeń krwi
i posocznicy związanych z centralnym żylnym cewnikiem naczyniowym. Ryzyko to związane jest ze
stosowaniem systemu do podawania leku. W retrospektywnym badaniu obejmującym siedem
ośrodków w Stanach Zjednoczonych, w których stosowano dożylnie treprostynil podawany za pomocą
zewnętrznej, przenośnej pompy infuzyjnej w leczeniu TNP, przeprowadzonym przez Centra Kontroli
Chorób (ang. Centers for Disease Control), stwierdzono częstość występowania zakażeń krwi
związanych ze stosowaniem żylnych cewników naczyniowych wynoszącą 1,10 zdarzenia na 1000 dni
stosowania cewnika naczyniowego. Lekarze powinni pamiętać o różnorodności Gram-ujemnych i
Gram-dodatnich drobnoustrojów, które mogą powodować zakażenia u pacjentów z długotrwale
założonym centralnym żylnym cewnikiem naczyniowym. W związku z tym preferowanym sposobem
podawania jest ciągły wlew podskórny nierozcieńczonego produktu leczniczego Tresuvi.
Ryzyko wystąpienia zakażeń, w tym zakażeń krwi, jest znacznie mniejsze w przypadku
wewnątrzustrojowej wszczepionej pompy niż w przypadku zewnętrznej pompy przenośnej.
Zespół kliniczny odpowiedzialny za prowadzenie leczenia musi upewnić się, że pacjent został
odpowiednio przeszkolony i przygotowany do korzystania z wybranego systemu do wlewów (patrz
punkt 4.2).
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami l eczniczymi i inne rodzaje interakcji
Należy rozważyć stosowanie z:
+ Lekami moczopędnymi, lekami przeciwnadciśnieniowymi lub innymi lekami rozszerzającymi
naczynia
Jednoczesne podawanie treprostynilu i leków moczopędnych, przeciwnadciśnieniowych lub innych
leków rozszerzających naczynia zwiększa ryzyko wystąpienia systemowego niedociśnienia tętniczego.
+ Lekami przeciwpłytkowymi, w tym niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) i lekami
przeciwzakrzepowymi
Treprostynil może hamować czynność płytek krwi. Jednoczesne podawanie treprostynilu i leków
przeciwpłytkowych, w tym NLPZ, donorów tlenku azotu lub leków przeciwzakrzepowych może
zwiększyć ryzyko krwawienia. Zgodnie z zaleceniami dobrej praktyki klinicznej, podczas
monitorowania takiej terapii należy prowadzić ścisłą kontrolę pacjentów przyjmujących leki
przeciwzakrzepowe. Należy unikać jednoczesnego stosowania innych leków przeciwpłytkowych
u pacjentów przyjmujących leki przeciwzakrzepowe. Ciągły wlew podskórny treprostynilu nie miał
wpływu na właściwości farmakodynamiczne i farmakokinetyczne pojedynczej dawki (25 mg)
warfaryny. Brak danych dotyczących ewentualnych interakcji prowadzących do zwiększonego ryzyka
krwawienia w przypadku jednoczesnego podawania treprostynilu z donorami tlenku azotu.
+ Furosemidem
Klirens osoczowy treprostynilu może być nieznacznie zmniejszony u pacjentów leczonych
furosemidem. Taka interakcja jest prawdopodobnie wynikiem pewnych wspólnych cech metabolizmu
obydwu związków (sprzęganie grupy karboksylowej z kwasem glukuronowym).
+ Substancjami indukującymi/hamującymi izoenzym cytochromu P450 CYP2C8
Gemfibrozyl – Badania farmakokinetyczne u ludzi otrzymujących doustnie treprostynil w postaci soli
dietanoloaminy wykazały, że jednoczesne podawanie gemfibrozylu, inhibitora izoenzymu cytochromu
P450 (CYP) 2C8, dwukrotnie zwiększa ekspozycję (zarówno Cmax jak i AUC) na treprostynil. Nie
ustalono, czy inhibitory CYP2C8 zmieniają bezpieczeństwo stosowania i skuteczność treprostynilu
podawanego pozajelitowo (podskórnie lub dożylnie). W przypadku dodawania do leczenia inhibitora
CYP2C8 (np. gemfibrozyl, trimetoprim i deferazyroks) lub jego odstawiania, po okresie dostosowania
dawki treprostynilu, należy rozważyć modyfikację dawki treprostynilu.
Ryfampicyna - Badania farmakokinetyczne u ludzi z podawanym doustnie treprostynilem w postaci
soli dietanoloaminy wykazały, że jednoczesne podawanie ryfampicyny, substancji indukującej
izoenzym cytochromu CYP2C8, zmniejsza ekspozycję na treprostynil (około 20%). Nie ustalono, czy
ryfampicyna zmienia bezpieczeństwo stosowania i skuteczność treprostynilu podawanego
pozajelitowo (podskórnie lub dożylnie). W przypadku dodawania do leczenia ryfampicyny lub jej
odstawiania, po okresie dostosowania dawki treprostynilu, należy rozważyć modyfikację dawki
treprostynilu.
Induktory izoenzymów cytochromu CYP2C8 (np. fenytoina, karbamazepina, fenobarbital i ziele
dziurawca) mogą zmniejszać ekspozycję na treprostynil. W przypadku dodawania do leczenia
induktorów izoenzymów cytochromu CYP2C8 lub ich odstawiania, po okresie dostosowania dawki
treprostynilu, należy rozważyć modyfikację dawki treprostynilu.
+ Bozentanem
W badaniach farmakokinetycznych u ludzi z zastosowaniem bozentanu (250 mg/dobę) i treprostynilu
w postaci soli dietanoloaminy (2 mg/dobę doustnie) nie obserwowano interakcji farmakokinetycznych
między treprostynilem i bozentanem.
+ Syldenafilem
W badaniach farmakokinetycznych u ludzi otrzymujących syldenafil (60 mg/dobę) i treprostynil
w postaci soli dietanoloaminy (2 mg/dobę doustnie) nie obserwowano interakcji farmakokinetycznych
pomiędzy treprostynilem i syldenafilem.
ChPL, pkt 4.8: Dzia łania niepożądane
Działania niepożądane treprostynilu obserwowane w kontrolowanych placebo badaniach klinicznych
i po wprowadzeniu do obrotu są uszeregowane według częstości ich występowania zgodnie
z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000
do <1/100); rzadko (≥1/10 000 to <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); częstość nieznana (częstość
nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
Klasyfikacja układów
i narządów
Działanie niepożądane Częstość
występowania
Zaburzenia układu
nerwowego
Ból głowy Bardzo często
Zawroty głowy Często
Zaburzenia naczyniowe Rozszerzenie naczyń, nagłe
zaczerwienienie twarzy
Bardzo często
Niedociśnienie tętnicze Często
Krwawienie§ Często
Zakrzepowe zapalenie żył * Częstość nieznana
Zaburzenia żołądka i jelit Biegunka, nudności Bardzo często
Wymioty Często
Zaburzenia skóry i tkanki
podskórnej
Wysypka Bardzo często
Świąd Często
Uogólnione wysypki (plamista lub
grudkowa)
Częstość nieznana
Zaburzenia mięśniowo-
szkieletowe i tkanki łącznej
Ból szczęki Bardzo często
Ból mięśni, ból stawów Często
Ból w kończynie Często
Ból kości Częstość nieznana
Zaburzenia ogólne i stany
w miejscu podania
Ból w miejscu podawania wlewu,
reakcja w miejscu podawania wlewu,
krwawienie lub krwiak
Bardzo często
Obrzęk Często
Zaburzenia krwi i układu
chłonnego
Małopłytkowość Częstość nieznana
Zakażenia i zarażenia
pasożytnicze
Zakażenie krwi związane z centralnym
żylnym cewnikiem naczyniowym,
posocznica, bakteriemia**
Częstość nieznana
Zakażenie w miejscu podawania
wlewu, ropień w miejscu podawania
wlewu podskórnego
Częstość nieznana
Zapalenie tkanki łącznej Częstość nieznana
Zaburzenia serca Niewydolność serca z dużym rzutem Częstość nieznana
* Zgłaszano przypadki zakrzepowego zaplenia żył związane z wlewem dożylnym do żyły
obwodowej.
** Zgłaszano przypadki zagrażające życiu i zakończone zgonem
§ Patrz punkt „Opis wybranych działań niepożądanych”
Opis wybranych działań niepożądanych
Przypadki krwawień
Przypadki krwawień występowały często, biorąc pod uwagę duży odsetek pacjentów przyjmujących
leki przeciwzakrzepowe. Ze względu na wpływ na agregację płytek krwi, treprostynil może zwiększać
ryzyko krwawień, obserwowane w kontrolowanych badaniach klinicznych jako zwiększona częstość
występowania krwawień z nosa i krwawień z przewodu pokarmowego (w tym krwotoków z przewodu
pokarmowego, krwotoków z odbytu, krwawienia z dziąseł i smolistych stolców). Zgłaszano również
przypadki krwioplucia, krwawych wymiotów i krwiomoczu, jednak ich częstość była taka sama lub
mniejsza w porównaniu do grupy placebo.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.:
+ 48 22 4921301, faks: + 48 22 4921309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Treprostinilum 5 mg/ml (roztwór do infuzji)
Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie
| Dawka (ng/kg mc. /min) | 25 30 35 40 45 50 55 60 65 70 75 80 85 90 95 100 |
|---|---|
| 10 12,5 15 17,5 20 22,5 25 27,5 30 32,5 35 37,5 40 42,5 45 47,5 50 55 60 65 70 75 80 | 0,004 0,005 0,005 0,006 0,007 0,007 0,008 0,008 0,009 0,010 0,010 0,011 0,011 0,012 0,005 0,006 0,007 0,008 0,008 0,009 0,010 0,011 0,011 0,012 0,013 0,014 0,014 0,015 0,006 0,007 0,008 0,009 0,010 0,011 0,012 0,013 0,014 0,014 0,015 0,016 0,017 0,018 0,007 0,008 0,009 0,011 0,012 0,013 0,014 0,015 0,016 0,017 0,018 0,019 0,020 0,021 0,008 0,010 0,011 0,012 0,013 0,014 0,016 0,017 0,018 0,019 0,020 0,022 0,023 0,024 0,009 0,011 0,012 0,014 0,015 0,016 0,018 0,019 0,020 0,022 0,023 0,024 0,026 0,027 0,011 0,012 0,014 0,015 0,017 0,018 0,020 0,021 0,023 0,024 0,026 0,027 0,029 0,030 0,012 0,013 0,015 0,017 0,018 0,020 0,021 0,023 0,025 0,026 0,028 0,030 0,031 0,033 0,013 0,014 0,016 0,018 0,020 0,022 0,023 0,025 0,027 0,029 0,031 0,032 0,034 0,036 0,014 0,016 0,018 0,020 0,021 0,023 0,025 0,027 0,029 0,031 0,033 0,035 0,037 0,039 0,015 0,017 0,019 0,021 0,023 0,025 0,027 0,029 0,032 0,034 0,036 0,038 0,040 0,042 0,016 0,018 0,020 0,023 0,025 0,027 0,029 0,032 0,034 0,036 0,038 0,041 0,043 0,045 0,017 0,019 0,022 0,024 0,026 0,029 0,031 0,034 0,036 0,038 0,041 0,043 0,046 0,048 0,018 0,020 0,023 0,026 0,028 0,031 0,033 0,036 0,038 0,041 0,043 0,046 0,048 0,051 0,019 0,022 0,024 0,027 0,030 0,032 0,035 0,038 0,041 0,043 0,046 0,049 0,051 0,054 0,020 0,023 0,026 0,029 0,031 0,034 0,037 0,040 0,043 0,046 0,048 0,051 0,054 0,057 0,021 0,024 0,027 0,030 0,033 0,036 0,039 0,042 0,045 0,048 0,051 0,054 0,057 0,060 0,023 0,026 0,030 0,033 0,036 0,040 0,043 0,046 0,050 0,053 0,056 0,059 0,063 0,066 0,025 0,029 0,032 0,036 0,040 0,043 0,047 0,050 0,054 0,058 0,061 0,065 0,068 0,072 0,027 0,031 0,035 0,039 0,043 0,047 0,051 0,055 0,059 0,062 0,066 0,070 0,074 0,078 0,029 0,034 0,038 0,042 0,046 0,050 0,055 0,059 0,063 0,067 0,071 0,076 0,080 0,084 0,032 0,036 0,041 0,045 0,050 0,054 0,059 0,063 0,068 0,072 0,077 0,081 0,086 0,090 0,034 0,038 0,043 0,048 0,053 0,058 0,062 0,067 0,072 0,077 0,082 0,086 0,091 0,096 |
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 5
| Objętość (ml) produktu Tresuvi 5 mg/ml do rozcieńczenia w kasetach lub strzykawkach Kaseta o objętości 20 ml (szybkość wlewu 0,4 ml/h), 50 ml (szybkość wlewu 1 ml/h), 100 ml (szybkość wlewu 2 ml/h) | |
|---|---|
| Dawka (ng/ kg mc./ min) | Masa ciała pacjenta (kg) |
| 25 30 35 40 45 50 55 60 65 70 75 80 85 90 95 100 | |
| 10 12,5 15 17,5 20 22,5 25 27,5 30 32,5 35 37,5 40 42,5 45 47,5 50 55 60 65 70 75 80 | 0,150 0,180 0,210 0,240 0,270 0,300 0,330 0,360 0,390 0,420 0,450 0,480 0,510 0,540 0,570 0,600 0,188 0,225 0,263 0,300 0,338 0,375 0,413 0,450 0,488 0,525 0,563 0,600 0,638 0,675 0,713 0,750 0,225 0,270 0,315 0,360 0,405 0,450 0,495 0,540 0,585 0,630 0,675 0,720 0,765 0,810 0,855 0,900 0,263 0,315 0,368 0,420 0,473 0,525 0,578 0,630 0,683 0,735 0,788 0,840 0,893 0,945 0,998 1,050 0,300 0,360 0,420 0,480 0,540 0,600 0,660 0,720 0,780 0,840 0,900 0,960 1,020 1,080 1,140 1,200 0,338 0,405 0,473 0,540 0,608 0,675 0,743 0,810 0,878 0,945 1,013 1,080 1,148 1,215 1,283 1,350 0,375 0,450 0,525 0,600 0,675 0,750 0,825 0,900 0,975 1,050 1,125 1,200 1,275 1,350 1,425 1,500 0,413 0,495 0,578 0,660 0,743 0,825 0,908 0,990 1,073 1,155 1,238 1,320 1,403 1,485 1,568 1,650 0,450 0,540 0,630 0,720 0,810 0,900 0,990 1,080 1,170 1,260 1,350 1,440 1,530 1,620 1,710 1,800 0,488 0,585 0,683 0,780 0,878 0,975 1,073 1,170 1,268 1,365 1,463 1,560 1,658 1,755 1,853 1,950 0,525 0,630 0,735 0,840 0,945 1,050 1,155 1,260 1,365 1,470 1,575 1,680 1,785 1,890 1,995 2,100 0,563 0,675 0,788 0,900 1,013 1,125 1,238 1,350 1,463 1,575 1,688 1,800 1,913 2,025 2,138 2,250 0,600 0,720 0,840 0,960 1,080 1,200 1,320 1,440 1,560 1,680 1,800 1,920 2,040 2,160 2,280 2,400 0,638 0,765 0,893 1,020 1,148 1,275 1,403 1,530 1,658 1,785 1,913 2,040 2,168 2,295 2,423 2,550 0,675 0,810 0,945 1,080 1,215 1,350 1,485 1,620 1,755 1,890 2,025 2,160 2,295 2,430 2,565 2,700 0,713 0,855 0,998 1,140 1,283 1,425 1,568 1,710 1,853 1,995 2,138 2,280 2,423 2,565 2,708 2,850 0,750 0,900 1,050 1,200 1,350 1,500 1,650 1,800 1,950 2,100 2,250 2,400 2,550 2,700 2,850 3,000 0,825 0,990 1,155 1,320 1,485 1,650 1,815 1,980 2,145 2,310 2,475 2,640 2,805 2,970 3,135 3,300 0,900 1,080 1,260 1,440 1,620 1,800 1,980 2,160 2,340 2,520 2,700 2,880 3,060 3,240 3,420 3,600 0,975 1,170 1,365 1,560 1,755 1,950 2,145 2,340 2,535 2,730 2,925 3,120 3,315 3,510 3,705 3,900 1,050 1,260 1,470 1,680 1,890 2,100 2,310 2,520 2,730 2,940 3,150 3,360 3,570 3,780 3,990 4,200 1,125 1,350 1,575 1,800 2,025 2,250 2,475 2,700 2,925 3,150 3,375 3,600 3,825 4,050 4,275 4,500 1,200 1,440 1,680 1,920 2,160 2,400 2,640 2,880 3,120 3,360 3,600 3,840 4,080 4,320 4,560 4,800 |
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 8
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje wa żne przed zastosowaniem leku Tresuvi
Kiedy nie stosować leku Tresuvi:
- jeśli pacjent ma uczulenie na treprostynil lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6);
- jeśli u pacjenta rozpoznano chorobę zarostową żył płucnych. Jest to choroba, w której dochodzi
do obrzęku naczyń krwionośnych w płucach i ich zatykania, co powoduje zwiększenie się ciśnienia
w naczyniach krwionośnych pomiędzy sercem a płucami;
- jeśli pacjent ma ciężką chorobę wątroby;
- jeśli pacjent ma chorobę serca, na przykład:
• zawał serca (zawał mięśnia sercowego) w ciągu ostatnich sześciu miesięcy;
• poważne zmiany rytmu serca;
• ciężką chorobę wieńcową lub niestabilną dławicę piersiową;
• rozpoznaną wadę serca, np. wadę zastawki serca powodującą pogorszenie pracy serca;
• jakąkolwiek nieleczoną chorobę serca lub chorobę serca niebędącą pod ścisłą
obserwacją lekarza;
- jeśli u pacjenta występuje specyficzne wysokie ryzyko krwawienia – np. czynna choroba wrzodowa
żołądka, urazy lub inne rodzaje krwawienia;
- jeśli pacjent miał udar w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub inny rodzaj zaburzenia ukrwienia mózgu.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Tresuvi należy omówić to z lekarzem, jeśli pacjent:
- ma jakąkolwiek chorobę wątroby;
- ma rozpoznaną medycznie otyłość (BMI powyżej 30 kg/m2);
- jest zakażony wirusem HIV (ludzki wirus niedoboru odporności);
- ma wysokie ciśnienie krwi w żyłach wątroby (nadciśnienie wrotne);
- ma wadę wrodzoną serca, która zmienia kierunek przepływu krwi przez serce.
W trakcie leczenia lekiem Tresuvi, należy powiedzieć lekarzowi:
- jeśli u pacjenta wystąpi zmniejszenie ciśnienia krwi (niedociśnienie tętnicze);
- jeśli u pacjenta wystąpi nagłe nasilenie trudności w oddychaniu lub uporczywy kaszel (może to być
spowodowane zastojem w płucach, astmą lub innymi chorobami). Należy natychmiast skontaktować
się z lekarzem.
- jeśli u pacjenta wystąpi nadmierne krwawienie, gdyż treprostynil może zwiększać ryzyko krwawienia
poprzez hamowanie krzepnięcia krwi;
- jeśli u pacjenta wystąpi gorączka podczas stosowania treprostynilu dożylnie lub zaczerwienienie,
obrzęki (lub) bolesność przy dotyku w miejscu podawania wlewu dożylnego, ponieważ mogą to być
objawy zakażenia.
Tresuvi a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio,
a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje:
- leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi (leki przeciwnadciśnieniowe lub inne leki
rozszerzające naczynia krwionośne);
- leki stosowane w celu zwiększenia ilości wydalanego moczu (leki moczopędne), w tym furosemid;
- leki zapobiegające zakrzepom krwi (leki przeciwzakrzepowe), takie jak warfaryna, heparyna lub
leki uwalniające tlenek azotu;
- jakiekolwiek niesteroidowe leki przeciwzapalne ( NLPZ) (np. kwas acetylosalicylowy, ibuprofen);
- leki, które mogą zwiększać lub zmniejszać działanie treprostynilu (np. gemfibrozyl, ryfampicyna,
trimetoprym, deferazyroks, fenytoina, karbamazepina, fenobarbital, ziele dziurawca), gdyż może być
konieczne dostosowanie dawki leku Tresuvi przez lekarza.
Ciąża i karmienie piersią
Lek Tresuvi nie jest zalecany do stosowania, jeśli pacjentka jest w ciąży, gdy planuje mieć dziecko lub
przypuszcza, że może być w ciąży, chyba że lekarz uzna to za konieczne. Nie ustalono bezpieczeństwa
stosowania leku Tresuvi u kobiet w ciąży.
W trakcie leczenia lekiem Tresuvi zaleca się stosowanie antykoncepcji.
Lek Tresuvi nie zaleca się do stosowania u kobiet karmiących piersią, chyba że lekarz uzna to za konieczne.
W razie przepisania pacjentce leku Tresuvi zaleca się przerwanie karmienia piersią, ponieważ nie wiadomo,
czy ten lek przenika do mleka kobiet karmiących piersią.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed przyjęciem tego leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Tresuvi może powodować niskie ciśnienie krwi z zawrotami głowy lub omdleniami. W takim przypadku
pacjent nie może prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn i może zwrócić się do lekarza po poradę.
Lek Tresuvi zawiera sód
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent stosuje dietę niskosodową. Lekarz weźmie pod uwagę, że jedna
fiolka leku Tresuvi zawiera następującą ilość sodu:
Tresuvi 1 mg/ml roztwór do infuzji:
Lek zawiera maksymalnie 36,8 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej fiolce o objętości
10 ml. Odpowiada to 1,8% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
Tresuvi 2,5 mg/ml roztwór do infuzji:
Lek zawiera maksymalnie 37,3 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej fiolce o objętości
10 ml. Odpowiada to 1,9% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
Tresuvi 5 mg/ml roztwór do infuzji:
Lek zawiera maksymalnie 39,1 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej fiolce o objętości
10 ml. Odpowiada to 2,0% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
Tresuvi 10 mg/ml roztwór do infuzji:
Lek zawiera maksymalnie 37,4 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej fiolce o objętości
10 ml. Odpowiada to 1,9% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
3. Jak stosować lek Tresuvi
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do
lekarza.
Lek Tresuvi podaje się w ciągłym wlewie:
- podskórnie (pod skórę) przez cienką rurkę (kaniulę) umieszczoną na brzuchu lub udzie;
lub
- dożylnie przez rurkę (cewnik) zazwyczaj umieszczaną na szyi, klatce piersiowej lub w pachwinie.
W obydwu przypadkach, lek Tresuvi wprowadzany jest przez rurkę za pomocą przenośnej pompy
umieszczanej poza ciałem pacjenta (pompy zewnętrznej).
Zanim pacjent opuści szpital lub przychodnię, lekarz powie pacjentowi jak przygotowywać lek Tresuvi
i z jaką szybkością pompa powinna dostarczać treprostynil.
Przepłukiwanie podłączonej linii infuzyjnej może spowodować przypadkowe przedawkowanie.
Lek Tresuvi można również podawać dożylnie za pomocą wszczepionej pompy infuzyjnej, zwykle
umieszczanej chirurgicznie pod skórą brzucha. W takim przypadku pompa i rurki są całkowicie w środku
ciała pacjenta (wewnątrzustrojowo) i konieczne będą okresowe wizyty w szpitalu lub klinice (np. co
4 tygodnie) w celu ponownego napełnienia wewnętrznego pojemnika pompy.
Ponadto, pacjent otrzyma informacje, w jaki sposób prawidłowo używać pompy i co robić w przypadku, gdy
pompa przestanie działać. Podane informacje powinny również zawierać wskazówki, z kim należy się
kontaktować w nagłym przypadku.
Lek Tresuvi rozcieńcza się tylko w przypadku podawania w ciągłym wlewie dożylnym:
Podanie we wlewie dożylnym za pomocą zewnętrznej pompy przenośnej: należy rozcieńczyć treprostynil
wyłącznie jałową wodą do wstrzykiwań lub 0,9% chlorkiem sodu do wstrzykiwań (zgodnie z zaleceniem
lekarza).
Podanie we wlewie dożylnym za pomocą wszczepionej pompy infuzyjnej: pacjent musi przychodzić na
okresowe wizyty (np. co 4 tygodnie) w szpitalu lub klinice, gdzie wyspecjalizowany pracownik medyczny
rozcieńczy roztwór treprostynilu 0,9% chlorkiem sodu do wstrzykiwań i napełni ponownie wewnętrzny
pojemnik pompy.
Pacjenci dorośli
Tresuvi, roztwór do infuzji, jest dostępny w stężeniach 1 mg/ml; 2,5 mg/ml; 5 mg/ml lub 10 mg/ml. Lekarz
określi szybkość wlewu i wielkość dawki odpowiednią do stanu klinicznego pacjenta.
Pacjenci z otyłością
W przypadku pacjentów z otyłością (waga przekracza o 30% lub więcej należną masę ciała), lekarz określi
dawkę początkową i kolejne dawki na podstawie należnej masy ciała pacjenta. Patrz również punkt 2
„Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
Osoby w podeszłym wieku
Lekarz określi szybkość wlewu i wielkość dawki odpowiednią do stanu klinicznego pacjenta.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Dostępne są tylko ograniczone dane dotyczące stosowania leku u dzieci i młodzieży.
Dostosowanie dawkowania
Szybkość wlewu można zmniejszać lub zwiększać indywidualnie dla każdego pacjenta wyłącznie pod
nadzorem lekarza.
Celem dostosowania dawki jest ustalenie skutecznej dawki podtrzymującej, która łagodzi objawy TNP
i minimalizuje występowanie działań niepożądanych.
Jeśli objawy nasilą się lub pacjent potrzebuje całkowitego odpoczynku lub jest ograniczony do przebywania
w łóżku lub fotelu, lub jeśli jakikolwiek wysiłek fizyczny powoduje dyskomfort, a objawy występują
w spoczynku, nie zwiększać dawki bez porady lekarza. Ten lek może być niewystarczający w leczeniu
objawów pacjenta i może być konieczne zastosowanie innego leczenia.
Zapobieganie zakażeniom krwi podczas dożylnego podawania leku Tresuvi
Podobnie, jak w przypadku każdego długotrwałego leczenia dożylnego, istnieje ryzyko wystąpienia
zakażenia krwi. Lekarz powinien przeszkolić pacjenta jak temu zapobiegać.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Tresuvi
W razie przypadkowego przedawkowania tego leku, u pacjenta mogą wystąpić nudności, wymioty, biegunka,
niskie ciśnienie krwi (zawroty głowy, uczucie pustki w głowie lub omdlenie), nagłe zaczerwienienie skóry
twarzy i (lub) ból głowy.
Jeśli nasilenie któregokolwiek z tych objawów będzie ciężkie, należy natychmiast skontaktować się
z lekarzem lub udać się do szpitala. Lekarz może zmniejszyć szybkość wlewu lub zaprzestać jego podawania
do czasu ustąpienia objawów. Podawanie leku Tresuvi będzie następnie wznowione w dawce zaleconej przez
lekarza.
Przerwanie stosowania leku Tresuvi
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub specjalisty w szpitalu. Nie należy
przerywać stosowania leku Tresuvi, chyba że zostało to zalecone przez lekarza.
Nagłe odstawienie lub nagłe zmniejszenie dawki treprostynilu może spowodować nawrót objawów tętniczego
nadciśnienia płucnego z możliwym nagłymi ciężkim pogorszeniem stanu pacjenta.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do
lekarza.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)
• rozszerzenie naczyń krwionośnych z nagłym zaczerwienieniem skóry twarzy
• ból lub tkliwość wokół miejsca podawania wlewu
• przebarwienie skóry lub zasinienie wokół miejsca podawania wlewu
• bóle głowy
• wysypki skórne
• nudności
• biegunka
• ból szczęki.
Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów)
• zawroty głowy
• wymioty
• uczucie pustki w głowie lub omdlenie wywołane niskim ciśnieniem krwi
• swędzenie lub zaczerwienienie skóry
• obrzęki stóp, kostek, nóg lub zatrzymanie płynów
• przypadki krwawienia, takie jak krwawienie z nosa, odkrztuszanie krwi, krew w moczu, krwawienie
z dziąseł, krew w kale
• ból stawów
• ból mięśni
• ból nóg i (lub) ramion.
Inne możliwe działania niepożądane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
• zakażenie w miejscu podawania wlewu
• ropień w miejscu podawania wlewu
• zmniejszenie liczby płytek krwi (odpowiedzialnych za krzepnięcie krwi) (małopłytkowość)
• krwawienie w miejscu podawania wlewu
• zakażenie tkanki pod skórą (zapalenie tkanki łącznej)
• ból kości
• wysypki skórne z przebarwieniem lub wypukłymi grudkami
• niewydolność serca z dużą objętością krwi przepompowywanej przez serce w określonym czasie
prowadząca do duszności, zmęczenia, obrzęków nóg i brzucha oraz uporczywego kaszlu
(niewydolność serca ze zwiększoną pojemnością minutową serca).
Dodatkowe działania niepożądane związane z dożylną drogą podawania (częstość nie może być określona na
podstawie dostępnych danych)
• zapalenie żyły (zakrzepowe zapalenie żył)
• bakteryjne zakażenie krwi (bakteriemia)* (patrz punkt 3)
• posocznica (ciężkie bakteryjne zakażenie krwi).
* zgłaszano przypadki bakteryjnych zakażeń krwi zagrażających życiu lub zakończonych zgonem.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej
ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do
Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02222
Warszawa, tel.: + 48 22 4921301, faks: + 48 22 4921309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywa ć lek Tresuvi
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i fiolce po skrócie EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się uszkodzenie fiolki, przebarwienie lub inne oznaki pogorszenia
jakości leku. Fiolkę z lekiem Tresuvi należy zużyć lub wyrzucić w ciągu 30 dni po pierwszym otwarciu.
Podczas ciągłego wlewu podskórnego, jeden pojemnik (strzykawkę) z nierozcieńczonym lekiem Tresuvi
należy zużyć w ciągu 14 dni.
Podczas ciągłego wlewu dożylnego, jeden pojemnik (strzykawkę) z rozcieńczonym lekiem Tresuvi należy
zużyć w ciągu 24 godzin.
Podczas ciągłego wlewu dożylnego za pomocą wszczepionej pompy infuzyjnej rozcieńczony lek Tresuvi
wprowadzony do pojemnika pompy musi być zużyty w ciągu maksymalnie 30 dni. Wyspecjalizowany
pracownik medyczny poinformuje pacjenta, kiedy należy ponownie napełnić pojemnik pompy.
Wszelkie niewykorzystane pozostałości rozcieńczonego roztworu należy wyrzucić.
Informacja stosowania znajduje się w punkcie 3 „Jak stosować lek Tresuvi”.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Tresuvi
Substancją czynną leku jest treprostynil 1 mg/ml, 2,5 mg/ml, 5 mg/ml lub 10 mg/ml.
Pozostałe składniki to:
sodu cytrynian, sodu chlorek, sodu wodorotlenek1 M, kwas solny 1 M (do ustalenia pH), metakrezol i woda
do wstrzykiwań.
Jak wygląda lek Tresuvi i co zawiera opakowanie
Lek Tresuvi to przejrzysty, bezbarwny do lekko żółtego roztwór, bez widocznych cząstek stałych, dostępny
we fiolkach z bezbarwnego szkła typ I o objętości 10 ml zamkniętych korkiem z gumy chlorobutylowej
pokrytej teflonem i kolorowym wieczkiem typu flip-off:
• lek Tresuvi 1 mg/ml roztwór do infuzji ma żółte gumowe wieczko.
• lek Tresuvi 2,5 mg/ml roztwór do infuzji ma niebieskie gumowe wieczko.
• lek Tresuvi 5 mg/ml roztwór do infuzji ma zielone gumowe wieczko.
• lek Tresuvi 10 mg/ml roztwór do infuzji ma czerwone gumowe wieczko.
Każde opakowanie zawiera jedną fiolkę.
Podmiot odpowiedzialny
Amomed Pharma GmbH
Leopold-Ungar-Platz 2
1190 Wiedeń
Austria
Wytwórca
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH
Leopold-Ungar-Platz 2
1190 Wiedeń
Austria
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego
pod następującymi nazwami:
Austria Treposa, Infusionslösung
Bułgaria Tresuvi, инфузионен разтвор
Czechy Tresuvi, infuzní roztok
Dania Tresuvi, infusionsvæske, opløsning
Finlandia Treposa, infuusioneste, liuos
Grecja Tresuvi, Διάλυμα για έγχυση
Hiszpania Tresuvi, solución para perfusión
Norwegia Tresuvi, infusionsvæske, oppløsning
Polska Tresuvi, roztwór do infuzji
Portugalia Tresuvi, solução para perfusão
Rumunia Tresuvi, solu ţie perfuzabilǎ
Słowacja Tresuvi, infúzny roztok
Słowenia Treprostinil Amomed, raztopina za infundiranje
Węgry Tresuvi, oldatos infúzió
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 31.08.2023
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
• Tętnicze nadciśnienie płucne związane z chorobą zarostową żył.
• Zastoinowa niewydolność serca spowodowana ciężką niewydolnością lewej komory serca.
• Ciężkie zaburzenia czynności wątroby (klasa C wg skali Child-Pugh).
• Czynna choroba wrzodowa przewodu pokarmowego, krwotok śródczaszkowy, uraz lub inny
rodzaj krwawienia.
• Wrodzone lub nabyte wady zastawkowe serca z klinicznie istotnymi zaburzeniami czynności
mięśnia sercowego niezwiązanymi z nadciśnieniem płucnym.
• Ciężka choroba wieńcowa lub niestabilna dławica piersiowa; zawał mięśnia sercowego w ciągu
ostatnich sześciu miesięcy; niewyrównana niewydolność krążenia, jeśli pacjent nie jest pod
ścisłą kontrolą lekarza; ciężkie arytmie; zdarzenia naczyniowo-mózgowe (np. przemijający
napad niedokrwienny, udar mózgu) w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrze żenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Podczas podejmowania decyzji o rozpoczęciu leczenia treprostynilem, należy uwzględnić duże
prawdopodobieństwo kontynuowania ciągłego wlewu przez długi okres czasu. W związku z tym
należy dokładnie rozważyć, czy pacjent zaakceptuje i weźmie odpowiedzialność za wprowadzony na
stałe cewnik naczyniowy i urządzenie do wlewów.
Treprostynil jest silnym produktem leczniczym rozszerzającym naczynia płucne i ogólnoustrojowe.
U pacjentów z niskim systemowym ciśnieniem tętniczym krwi, leczenie treprostynilem może
zwiększyć ryzyko wystąpienia niedociśnienia systemowego. Nie zaleca się leczenia treprostynilem
pacjentów ze skurczowym ciśnieniem tętniczym poniżej 85 mmHg.
Zaleca się monitorowanie systemowego ciśnienia tętniczego i tętna podczas zmiany dawki,
z zaleceniem zaprzestania wlewu w przypadku pojawienia się objawów niedociśnienia tętniczego lub
stwierdzenia, że skurczowe ciśnienie tętnicze wynosi 85 mmHg lub mniej.
Nagłe odstawienie treprostynilu lub nagłe i znaczące zmniejszenie jego dawki może spowodować
nasilenie „z odbicia” tętniczego nadciśnienia płucnego (patrz punkt 4.2).
Jeśli podczas leczenia treprostynilem wystąpi u pacjenta obrzęk płuc, należy rozważyć możliwość
wystąpienia związanej z nim choroby zarostowej żył płucnych. Leczenie należy przerwać.
U pacjentów z otyłością (BMI powyżej 30 kg/m2) wydalanie treprostynilu następuje wolniej.
Nie określono korzyści z leczenia treprostynilem podawanym podskórnie u pacjentów z ciężkim
tętniczym nadciśnieniem płucnym (w IV klasie czynnościowej wg NYHA).
Nie badano wskaźnika skuteczności i bezpieczeństwa stosowania dla treprostynilu w przypadkach
tętniczego nadciśnienia płucnego związanego z przeciekiem lewo-prawym, nadciśnieniem wrotnym
lub zakażeniem wirusem HIV.
U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, należy zachować ostrożność podczas ustalania dawki
(patrz punkt 4.2).
Zaleca się zachowanie ostrożności, jeżeli treprostynil może zwiększyć ryzyko krwawienia poprzez
hamowanie agregacji płytek krwi.
Ten produkt leczniczy zawiera maksymalnie 39,1 mg sodu w każdej fiolce o objętości 10 ml, co
odpowiada 2,0% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.
Jednoczesne podawanie inhibitora izoenzymu cytochromu P450 CYP2C8 (np. gemfibrozylu) może
zwiększać ekspozycję (zarówno Cmax jak i AUC) na treprostynil. Zwiększenie ekspozycji może
zwiększyć częstość występowania działań niepożądanych związanych z podawaniem treprostynilu.
Należy rozważyć zmniejszenie dawki treprostynilu (patrz punkt 4.5).
Jednoczesne podawanie induktora izoenzymu CYP2C8 (np. ryfampicyny) może zmniejszać
ekspozycję na treprostynil. Zmniejszona ekspozycja może zmniejszyć skuteczność kliniczną leczenia.
Należy rozważyć zwiększenie dawki treprostynilu (patrz punkt 4.5).
Działania niepożądane związane z zastosowaniem systemu do dożylnego podawania leku
U pacjentów otrzymujących treprostynil we wlewie dożylnym zgłaszano przypadki zakażeń krwi
i posocznicy związanych z centralnym żylnym cewnikiem naczyniowym. Ryzyko to związane jest ze
stosowaniem systemu do podawania leku. W retrospektywnym badaniu obejmującym siedem
ośrodków w Stanach Zjednoczonych, w których stosowano dożylnie treprostynil podawany za pomocą
zewnętrznej, przenośnej pompy infuzyjnej w leczeniu TNP, przeprowadzonym przez Centra Kontroli
Chorób (ang. Centers for Disease Control), stwierdzono częstość występowania zakażeń krwi
związanych ze stosowaniem żylnych cewników naczyniowych wynoszącą 1,10 zdarzenia na 1000 dni
stosowania cewnika naczyniowego. Lekarze powinni pamiętać o różnorodności Gram-ujemnych i
Gram-dodatnich drobnoustrojów, które mogą powodować zakażenia u pacjentów z długotrwale
założonym centralnym żylnym cewnikiem naczyniowym. W związku z tym preferowanym sposobem
podawania jest ciągły wlew podskórny nierozcieńczonego produktu leczniczego Tresuvi.
Ryzyko wystąpienia zakażeń, w tym zakażeń krwi, jest znacznie mniejsze w przypadku
wewnątrzustrojowej wszczepionej pompy niż w przypadku zewnętrznej pompy przenośnej.
Zespół kliniczny odpowiedzialny za prowadzenie leczenia musi upewnić się, że pacjent został
odpowiednio przeszkolony i przygotowany do korzystania z wybranego systemu do wlewów (patrz
punkt 4.2).
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami l eczniczymi i inne rodzaje interakcji
Należy rozważyć stosowanie z:
+ Lekami moczopędnymi, lekami przeciwnadciśnieniowymi lub innymi lekami rozszerzającymi
naczynia
Jednoczesne podawanie treprostynilu i leków moczopędnych, przeciwnadciśnieniowych lub innych
leków rozszerzających naczynia zwiększa ryzyko wystąpienia systemowego niedociśnienia tętniczego.
+ Lekami przeciwpłytkowymi, w tym niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) i lekami
przeciwzakrzepowymi
Treprostynil może hamować czynność płytek krwi. Jednoczesne podawanie treprostynilu i leków
przeciwpłytkowych, w tym NLPZ, donorów tlenku azotu lub leków przeciwzakrzepowych może
zwiększyć ryzyko krwawienia. Zgodnie z zaleceniami dobrej praktyki klinicznej, podczas
monitorowania takiej terapii należy prowadzić ścisłą kontrolę pacjentów przyjmujących leki
przeciwzakrzepowe. Należy unikać jednoczesnego stosowania innych leków przeciwpłytkowych
u pacjentów przyjmujących leki przeciwzakrzepowe. Ciągły wlew podskórny treprostynilu nie miał
wpływu na właściwości farmakodynamiczne i farmakokinetyczne pojedynczej dawki (25 mg)
warfaryny. Brak danych dotyczących ewentualnych interakcji prowadzących do zwiększonego ryzyka
krwawienia w przypadku jednoczesnego podawania treprostynilu z donorami tlenku azotu.
+ Furosemidem
Klirens osoczowy treprostynilu może być nieznacznie zmniejszony u pacjentów leczonych
furosemidem. Taka interakcja jest prawdopodobnie wynikiem pewnych wspólnych cech metabolizmu
obydwu związków (sprzęganie grupy karboksylowej z kwasem glukuronowym).
+ Substancjami indukującymi/hamującymi izoenzym cytochromu P450 CYP2C8
Gemfibrozyl – Badania farmakokinetyczne u ludzi otrzymujących doustnie treprostynil w postaci soli
dietanoloaminy wykazały, że jednoczesne podawanie gemfibrozylu, inhibitora izoenzymu cytochromu
P450 (CYP) 2C8, dwukrotnie zwiększa ekspozycję (zarówno Cmax jak i AUC) na treprostynil. Nie
ustalono, czy inhibitory CYP2C8 zmieniają bezpieczeństwo stosowania i skuteczność treprostynilu
podawanego pozajelitowo (podskórnie lub dożylnie). W przypadku dodawania do leczenia inhibitora
CYP2C8 (np. gemfibrozyl, trimetoprim i deferazyroks) lub jego odstawiania, po okresie dostosowania
dawki treprostynilu, należy rozważyć modyfikację dawki treprostynilu.
Ryfampicyna - Badania farmakokinetyczne u ludzi z podawanym doustnie treprostynilem w postaci
soli dietanoloaminy wykazały, że jednoczesne podawanie ryfampicyny, substancji indukującej
izoenzym cytochromu CYP2C8, zmniejsza ekspozycję na treprostynil (około 20%). Nie ustalono, czy
ryfampicyna zmienia bezpieczeństwo stosowania i skuteczność treprostynilu podawanego
pozajelitowo (podskórnie lub dożylnie). W przypadku dodawania do leczenia ryfampicyny lub jej
odstawiania, po okresie dostosowania dawki treprostynilu, należy rozważyć modyfikację dawki
treprostynilu.
Induktory izoenzymów cytochromu CYP2C8 (np. fenytoina, karbamazepina, fenobarbital i ziele
dziurawca) mogą zmniejszać ekspozycję na treprostynil. W przypadku dodawania do leczenia
induktorów izoenzymów cytochromu CYP2C8 lub ich odstawiania, po okresie dostosowania dawki
treprostynilu, należy rozważyć modyfikację dawki treprostynilu.
+ Bozentanem
W badaniach farmakokinetycznych u ludzi z zastosowaniem bozentanu (250 mg/dobę) i treprostynilu
w postaci soli dietanoloaminy (2 mg/dobę doustnie) nie obserwowano interakcji farmakokinetycznych
między treprostynilem i bozentanem.
+ Syldenafilem
W badaniach farmakokinetycznych u ludzi otrzymujących syldenafil (60 mg/dobę) i treprostynil
w postaci soli dietanoloaminy (2 mg/dobę doustnie) nie obserwowano interakcji farmakokinetycznych
pomiędzy treprostynilem i syldenafilem.
ChPL, pkt 4.8: Dzia łania niepożądane
Działania niepożądane treprostynilu obserwowane w kontrolowanych placebo badaniach klinicznych
i po wprowadzeniu do obrotu są uszeregowane według częstości ich występowania zgodnie
z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000
do <1/100); rzadko (≥1/10 000 to <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); częstość nieznana (częstość
nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
Klasyfikacja układów
i narządów
Działanie niepożądane Częstość
występowania
Zaburzenia układu
nerwowego
Ból głowy Bardzo często
Zawroty głowy Często
Zaburzenia naczyniowe Rozszerzenie naczyń, nagłe
zaczerwienienie twarzy
Bardzo często
Niedociśnienie tętnicze Często
Krwawienie§ Często
Zakrzepowe zapalenie żył * Częstość nieznana
Zaburzenia żołądka i jelit Biegunka, nudności Bardzo często
Wymioty Często
Zaburzenia skóry i tkanki
podskórnej
Wysypka Bardzo często
Świąd Często
Uogólnione wysypki (plamista lub
grudkowa)
Częstość nieznana
Zaburzenia mięśniowo-
szkieletowe i tkanki łącznej
Ból szczęki Bardzo często
Ból mięśni, ból stawów Często
Ból w kończynie Często
Ból kości Częstość nieznana
Zaburzenia ogólne i stany
w miejscu podania
Ból w miejscu podawania wlewu,
reakcja w miejscu podawania wlewu,
krwawienie lub krwiak
Bardzo często
Obrzęk Często
Zaburzenia krwi i układu
chłonnego
Małopłytkowość Częstość nieznana
Zakażenia i zarażenia
pasożytnicze
Zakażenie krwi związane z centralnym
żylnym cewnikiem naczyniowym,
posocznica, bakteriemia**
Częstość nieznana
Zakażenie w miejscu podawania
wlewu, ropień w miejscu podawania
wlewu podskórnego
Częstość nieznana
Zapalenie tkanki łącznej Częstość nieznana
Zaburzenia serca Niewydolność serca z dużym rzutem Częstość nieznana
* Zgłaszano przypadki zakrzepowego zaplenia żył związane z wlewem dożylnym do żyły
obwodowej.
** Zgłaszano przypadki zagrażające życiu i zakończone zgonem
§ Patrz punkt „Opis wybranych działań niepożądanych”
Opis wybranych działań niepożądanych
Przypadki krwawień
Przypadki krwawień występowały często, biorąc pod uwagę duży odsetek pacjentów przyjmujących
leki przeciwzakrzepowe. Ze względu na wpływ na agregację płytek krwi, treprostynil może zwiększać
ryzyko krwawień, obserwowane w kontrolowanych badaniach klinicznych jako zwiększona częstość
występowania krwawień z nosa i krwawień z przewodu pokarmowego (w tym krwotoków z przewodu
pokarmowego, krwotoków z odbytu, krwawienia z dziąseł i smolistych stolców). Zgłaszano również
przypadki krwioplucia, krwawych wymiotów i krwiomoczu, jednak ich częstość była taka sama lub
mniejsza w porównaniu do grupy placebo.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.:
+ 48 22 4921301, faks: + 48 22 4921309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Treprostinilum 10 mg/ml (roztwór do infuzji)
Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie
| Dawka (ng/kg mc. /min) | 35 40 45 50 55 60 65 70 75 80 85 90 95 100 |
|---|---|
| 50 55 60 65 70 75 80 85 90 95 100 105 110 115 120 125 130 135 140 145 150 155 | 0,011 0,012 0,014 0,015 0,017 0,018 0,020 0,021 0,023 0,024 0,026 0,027 0,029 0,030 0,012 0,013 0,015 0,017 0,018 0,020 0,021 0,023 0,025 0,026 0,028 0,030 0,031 0,033 0,013 0,014 0,016 0,018 0,020 0,022 0,023 0,025 0,027 0,029 0,031 0,032 0,034 0,036 0,014 0,016 0,018 0,020 0,021 0,023 0,025 0,027 0,029 0,031 0,033 0,035 0,037 0,039 0,015 0,017 0,019 0,021 0,023 0,025 0,027 0,029 0,032 0,034 0,036 0,038 0,040 0,042 0,016 0,018 0,020 0,023 0,025 0,027 0,029 0,032 0,034 0,036 0,038 0,041 0,043 0,045 0,017 0,019 0,022 0,024 0,026 0,029 0,031 0,034 0,036 0,038 0,041 0,043 0,046 0,048 0,018 0,020 0,023 0,026 0,028 0,031 0,033 0,036 0,038 0,041 0,043 0,046 0,048 0,051 0,019 0,022 0,024 0,027 0,030 0,032 0,035 0,038 0,041 0,043 0,046 0,049 0,051 0,054 0,020 0,023 0,026 0,029 0,031 0,034 0,037 0,040 0,043 0,046 0,048 0,051 0,054 0,057 0,021 0,024 0,027 0,030 0,033 0,036 0,039 0,042 0,045 0,048 0,051 0,054 0,057 0,060 0,022 0,025 0,028 0,032 0,035 0,038 0,041 0,044 0,047 0,050 0,054 0,057 0,060 0,063 0,023 0,026 0,030 0,033 0,036 0,040 0,043 0,046 0,050 0,053 0,056 0,059 0,063 0,066 0,024 0,028 0,031 0,035 0,038 0,041 0,045 0,048 0,052 0,055 0,059 0,062 0,066 0,069 0,025 0,029 0,032 0,036 0,040 0,043 0,047 0,050 0,054 0,058 0,061 0,065 0,068 0,072 0,026 0,030 0,034 0,038 0,041 0,045 0,049 0,053 0,056 0,060 0,064 0,068 0,071 0,075 0,027 0,031 0,035 0,039 0,043 0,047 0,051 0,055 0,059 0,062 0,066 0,070 0,074 0,078 0,028 0,032 0,036 0,041 0,045 0,049 0,053 0,057 0,061 0,065 0,069 0,073 0,077 0,081 0,029 0,034 0,038 0,042 0,046 0,050 0,055 0,059 0,063 0,067 0,071 0,076 0,080 0,084 0,030 0,035 0,039 0,044 0,048 0,052 0,057 0,061 0,065 0,070 0,074 0,078 0,083 0,087 0,032 0,036 0,041 0,045 0,050 0,054 0,059 0,063 0,068 0,072 0,077 0,081 0,086 0,090 0,033 0,037 0,042 0,047 0,051 0,056 0,060 0,065 0,070 0,074 0,079 0,084 0,088 0,093 |
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 5
| Objętość (ml) produktu Tresuvi 10 mg/ml do rozcieńczenia w kasetach lub strzykawkach Kaseta o objętości 20 ml (szybkość wlewu 0,4 ml/h), 50 ml (szybkość wlewu 1 ml/h), 100 ml (szybkość wlewu 2 ml/h) | |
|---|---|
| Dawka (ng/ kg mc./ min) | Masa ciała pacjenta (kg) |
| 25 30 35 40 45 50 55 60 65 70 75 80 85 90 95 100 | |
| 50 55 60 65 70 75 80 85 90 95 100 | 0,375 0,450 0,525 0,600 0,675 0,750 0,825 0,900 0,975 1,050 1,125 1,200 1,275 1,350 1,425 1,500 0,413 0,495 0,578 0,660 0,743 0,825 0,908 0,990 1,073 1,155 1,238 1,320 1,403 1,485 1,568 1,650 0,450 0,540 0,630 0,720 0,810 0,900 0,990 1,080 1,170 1,260 1,350 1,440 1,530 1,620 1,710 1,800 0,488 0,585 0,683 0,780 0,878 0,975 1,073 1,170 1,268 1,365 1,463 1,560 1,658 1,755 1,853 1,950 0,525 0,630 0,735 0,840 0,945 1,050 1,155 1,260 1,365 1,470 1,575 1,680 1,785 1,890 1,995 2,100 0,563 0,675 0,788 0,900 1,013 1,125 1,238 1,350 1,463 1,575 1,688 1,800 1,913 2,025 2,138 2,250 0,600 0,720 0,840 0,960 1,080 1,200 1,320 1,440 1,560 1,680 1,800 1,920 2,040 2,160 2,280 2,400 0,638 0,765 0,893 1,020 1,148 1,275 1,403 1,530 1,658 1,785 1,913 2,040 2,168 2,295 2,423 2,550 0,675 0,810 0,945 1,080 1,215 1,350 1,485 1,620 1,755 1,890 2,025 2,160 2,295 2,430 2,565 2,700 0,713 0,855 0,998 1,140 1,283 1,425 1,568 1,710 1,853 1,995 2,138 2,280 2,423 2,565 2,708 2,850 0,750 0,900 1,050 1,200 1,350 1,500 1,650 1,800 1,950 2,100 2,250 2,400 2,550 2,700 2,850 3,000 |
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 8
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje wa żne przed zastosowaniem leku Tresuvi
Kiedy nie stosować leku Tresuvi:
- jeśli pacjent ma uczulenie na treprostynil lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6);
- jeśli u pacjenta rozpoznano chorobę zarostową żył płucnych. Jest to choroba, w której dochodzi
do obrzęku naczyń krwionośnych w płucach i ich zatykania, co powoduje zwiększenie się ciśnienia
w naczyniach krwionośnych pomiędzy sercem a płucami;
- jeśli pacjent ma ciężką chorobę wątroby;
- jeśli pacjent ma chorobę serca, na przykład:
• zawał serca (zawał mięśnia sercowego) w ciągu ostatnich sześciu miesięcy;
• poważne zmiany rytmu serca;
• ciężką chorobę wieńcową lub niestabilną dławicę piersiową;
• rozpoznaną wadę serca, np. wadę zastawki serca powodującą pogorszenie pracy serca;
• jakąkolwiek nieleczoną chorobę serca lub chorobę serca niebędącą pod ścisłą
obserwacją lekarza;
- jeśli u pacjenta występuje specyficzne wysokie ryzyko krwawienia – np. czynna choroba wrzodowa
żołądka, urazy lub inne rodzaje krwawienia;
- jeśli pacjent miał udar w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub inny rodzaj zaburzenia ukrwienia mózgu.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Tresuvi należy omówić to z lekarzem, jeśli pacjent:
- ma jakąkolwiek chorobę wątroby;
- ma rozpoznaną medycznie otyłość (BMI powyżej 30 kg/m2);
- jest zakażony wirusem HIV (ludzki wirus niedoboru odporności);
- ma wysokie ciśnienie krwi w żyłach wątroby (nadciśnienie wrotne);
- ma wadę wrodzoną serca, która zmienia kierunek przepływu krwi przez serce.
W trakcie leczenia lekiem Tresuvi, należy powiedzieć lekarzowi:
- jeśli u pacjenta wystąpi zmniejszenie ciśnienia krwi (niedociśnienie tętnicze);
- jeśli u pacjenta wystąpi nagłe nasilenie trudności w oddychaniu lub uporczywy kaszel (może to być
spowodowane zastojem w płucach, astmą lub innymi chorobami). Należy natychmiast skontaktować
się z lekarzem.
- jeśli u pacjenta wystąpi nadmierne krwawienie, gdyż treprostynil może zwiększać ryzyko krwawienia
poprzez hamowanie krzepnięcia krwi;
- jeśli u pacjenta wystąpi gorączka podczas stosowania treprostynilu dożylnie lub zaczerwienienie,
obrzęki (lub) bolesność przy dotyku w miejscu podawania wlewu dożylnego, ponieważ mogą to być
objawy zakażenia.
Tresuvi a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio,
a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje:
- leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi (leki przeciwnadciśnieniowe lub inne leki
rozszerzające naczynia krwionośne);
- leki stosowane w celu zwiększenia ilości wydalanego moczu (leki moczopędne), w tym furosemid;
- leki zapobiegające zakrzepom krwi (leki przeciwzakrzepowe), takie jak warfaryna, heparyna lub
leki uwalniające tlenek azotu;
- jakiekolwiek niesteroidowe leki przeciwzapalne ( NLPZ) (np. kwas acetylosalicylowy, ibuprofen);
- leki, które mogą zwiększać lub zmniejszać działanie treprostynilu (np. gemfibrozyl, ryfampicyna,
trimetoprym, deferazyroks, fenytoina, karbamazepina, fenobarbital, ziele dziurawca), gdyż może być
konieczne dostosowanie dawki leku Tresuvi przez lekarza.
Ciąża i karmienie piersią
Lek Tresuvi nie jest zalecany do stosowania, jeśli pacjentka jest w ciąży, gdy planuje mieć dziecko lub
przypuszcza, że może być w ciąży, chyba że lekarz uzna to za konieczne. Nie ustalono bezpieczeństwa
stosowania leku Tresuvi u kobiet w ciąży.
W trakcie leczenia lekiem Tresuvi zaleca się stosowanie antykoncepcji.
Lek Tresuvi nie zaleca się do stosowania u kobiet karmiących piersią, chyba że lekarz uzna to za konieczne.
W razie przepisania pacjentce leku Tresuvi zaleca się przerwanie karmienia piersią, ponieważ nie wiadomo,
czy ten lek przenika do mleka kobiet karmiących piersią.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed przyjęciem tego leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Tresuvi może powodować niskie ciśnienie krwi z zawrotami głowy lub omdleniami. W takim przypadku
pacjent nie może prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn i może zwrócić się do lekarza po poradę.
Lek Tresuvi zawiera sód
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent stosuje dietę niskosodową. Lekarz weźmie pod uwagę, że jedna
fiolka leku Tresuvi zawiera następującą ilość sodu:
Tresuvi 1 mg/ml roztwór do infuzji:
Lek zawiera maksymalnie 36,8 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej fiolce o objętości
10 ml. Odpowiada to 1,8% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
Tresuvi 2,5 mg/ml roztwór do infuzji:
Lek zawiera maksymalnie 37,3 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej fiolce o objętości
10 ml. Odpowiada to 1,9% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
Tresuvi 5 mg/ml roztwór do infuzji:
Lek zawiera maksymalnie 39,1 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej fiolce o objętości
10 ml. Odpowiada to 2,0% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
Tresuvi 10 mg/ml roztwór do infuzji:
Lek zawiera maksymalnie 37,4 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej fiolce o objętości
10 ml. Odpowiada to 1,9% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
3. Jak stosować lek Tresuvi
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do
lekarza.
Lek Tresuvi podaje się w ciągłym wlewie:
- podskórnie (pod skórę) przez cienką rurkę (kaniulę) umieszczoną na brzuchu lub udzie;
lub
- dożylnie przez rurkę (cewnik) zazwyczaj umieszczaną na szyi, klatce piersiowej lub w pachwinie.
W obydwu przypadkach, lek Tresuvi wprowadzany jest przez rurkę za pomocą przenośnej pompy
umieszczanej poza ciałem pacjenta (pompy zewnętrznej).
Zanim pacjent opuści szpital lub przychodnię, lekarz powie pacjentowi jak przygotowywać lek Tresuvi
i z jaką szybkością pompa powinna dostarczać treprostynil.
Przepłukiwanie podłączonej linii infuzyjnej może spowodować przypadkowe przedawkowanie.
Lek Tresuvi można również podawać dożylnie za pomocą wszczepionej pompy infuzyjnej, zwykle
umieszczanej chirurgicznie pod skórą brzucha. W takim przypadku pompa i rurki są całkowicie w środku
ciała pacjenta (wewnątrzustrojowo) i konieczne będą okresowe wizyty w szpitalu lub klinice (np. co
4 tygodnie) w celu ponownego napełnienia wewnętrznego pojemnika pompy.
Ponadto, pacjent otrzyma informacje, w jaki sposób prawidłowo używać pompy i co robić w przypadku, gdy
pompa przestanie działać. Podane informacje powinny również zawierać wskazówki, z kim należy się
kontaktować w nagłym przypadku.
Lek Tresuvi rozcieńcza się tylko w przypadku podawania w ciągłym wlewie dożylnym:
Podanie we wlewie dożylnym za pomocą zewnętrznej pompy przenośnej: należy rozcieńczyć treprostynil
wyłącznie jałową wodą do wstrzykiwań lub 0,9% chlorkiem sodu do wstrzykiwań (zgodnie z zaleceniem
lekarza).
Podanie we wlewie dożylnym za pomocą wszczepionej pompy infuzyjnej: pacjent musi przychodzić na
okresowe wizyty (np. co 4 tygodnie) w szpitalu lub klinice, gdzie wyspecjalizowany pracownik medyczny
rozcieńczy roztwór treprostynilu 0,9% chlorkiem sodu do wstrzykiwań i napełni ponownie wewnętrzny
pojemnik pompy.
Pacjenci dorośli
Tresuvi, roztwór do infuzji, jest dostępny w stężeniach 1 mg/ml; 2,5 mg/ml; 5 mg/ml lub 10 mg/ml. Lekarz
określi szybkość wlewu i wielkość dawki odpowiednią do stanu klinicznego pacjenta.
Pacjenci z otyłością
W przypadku pacjentów z otyłością (waga przekracza o 30% lub więcej należną masę ciała), lekarz określi
dawkę początkową i kolejne dawki na podstawie należnej masy ciała pacjenta. Patrz również punkt 2
„Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
Osoby w podeszłym wieku
Lekarz określi szybkość wlewu i wielkość dawki odpowiednią do stanu klinicznego pacjenta.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Dostępne są tylko ograniczone dane dotyczące stosowania leku u dzieci i młodzieży.
Dostosowanie dawkowania
Szybkość wlewu można zmniejszać lub zwiększać indywidualnie dla każdego pacjenta wyłącznie pod
nadzorem lekarza.
Celem dostosowania dawki jest ustalenie skutecznej dawki podtrzymującej, która łagodzi objawy TNP
i minimalizuje występowanie działań niepożądanych.
Jeśli objawy nasilą się lub pacjent potrzebuje całkowitego odpoczynku lub jest ograniczony do przebywania
w łóżku lub fotelu, lub jeśli jakikolwiek wysiłek fizyczny powoduje dyskomfort, a objawy występują
w spoczynku, nie zwiększać dawki bez porady lekarza. Ten lek może być niewystarczający w leczeniu
objawów pacjenta i może być konieczne zastosowanie innego leczenia.
Zapobieganie zakażeniom krwi podczas dożylnego podawania leku Tresuvi
Podobnie, jak w przypadku każdego długotrwałego leczenia dożylnego, istnieje ryzyko wystąpienia
zakażenia krwi. Lekarz powinien przeszkolić pacjenta jak temu zapobiegać.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Tresuvi
W razie przypadkowego przedawkowania tego leku, u pacjenta mogą wystąpić nudności, wymioty, biegunka,
niskie ciśnienie krwi (zawroty głowy, uczucie pustki w głowie lub omdlenie), nagłe zaczerwienienie skóry
twarzy i (lub) ból głowy.
Jeśli nasilenie któregokolwiek z tych objawów będzie ciężkie, należy natychmiast skontaktować się
z lekarzem lub udać się do szpitala. Lekarz może zmniejszyć szybkość wlewu lub zaprzestać jego podawania
do czasu ustąpienia objawów. Podawanie leku Tresuvi będzie następnie wznowione w dawce zaleconej przez
lekarza.
Przerwanie stosowania leku Tresuvi
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub specjalisty w szpitalu. Nie należy
przerywać stosowania leku Tresuvi, chyba że zostało to zalecone przez lekarza.
Nagłe odstawienie lub nagłe zmniejszenie dawki treprostynilu może spowodować nawrót objawów tętniczego
nadciśnienia płucnego z możliwym nagłymi ciężkim pogorszeniem stanu pacjenta.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do
lekarza.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)
• rozszerzenie naczyń krwionośnych z nagłym zaczerwienieniem skóry twarzy
• ból lub tkliwość wokół miejsca podawania wlewu
• przebarwienie skóry lub zasinienie wokół miejsca podawania wlewu
• bóle głowy
• wysypki skórne
• nudności
• biegunka
• ból szczęki.
Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów)
• zawroty głowy
• wymioty
• uczucie pustki w głowie lub omdlenie wywołane niskim ciśnieniem krwi
• swędzenie lub zaczerwienienie skóry
• obrzęki stóp, kostek, nóg lub zatrzymanie płynów
• przypadki krwawienia, takie jak krwawienie z nosa, odkrztuszanie krwi, krew w moczu, krwawienie
z dziąseł, krew w kale
• ból stawów
• ból mięśni
• ból nóg i (lub) ramion.
Inne możliwe działania niepożądane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
• zakażenie w miejscu podawania wlewu
• ropień w miejscu podawania wlewu
• zmniejszenie liczby płytek krwi (odpowiedzialnych za krzepnięcie krwi) (małopłytkowość)
• krwawienie w miejscu podawania wlewu
• zakażenie tkanki pod skórą (zapalenie tkanki łącznej)
• ból kości
• wysypki skórne z przebarwieniem lub wypukłymi grudkami
• niewydolność serca z dużą objętością krwi przepompowywanej przez serce w określonym czasie
prowadząca do duszności, zmęczenia, obrzęków nóg i brzucha oraz uporczywego kaszlu
(niewydolność serca ze zwiększoną pojemnością minutową serca).
Dodatkowe działania niepożądane związane z dożylną drogą podawania (częstość nie może być określona na
podstawie dostępnych danych)
• zapalenie żyły (zakrzepowe zapalenie żył)
• bakteryjne zakażenie krwi (bakteriemia)* (patrz punkt 3)
• posocznica (ciężkie bakteryjne zakażenie krwi).
* zgłaszano przypadki bakteryjnych zakażeń krwi zagrażających życiu lub zakończonych zgonem.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej
ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do
Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02222
Warszawa, tel.: + 48 22 4921301, faks: + 48 22 4921309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywa ć lek Tresuvi
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i fiolce po skrócie EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się uszkodzenie fiolki, przebarwienie lub inne oznaki pogorszenia
jakości leku. Fiolkę z lekiem Tresuvi należy zużyć lub wyrzucić w ciągu 30 dni po pierwszym otwarciu.
Podczas ciągłego wlewu podskórnego, jeden pojemnik (strzykawkę) z nierozcieńczonym lekiem Tresuvi
należy zużyć w ciągu 14 dni.
Podczas ciągłego wlewu dożylnego, jeden pojemnik (strzykawkę) z rozcieńczonym lekiem Tresuvi należy
zużyć w ciągu 24 godzin.
Podczas ciągłego wlewu dożylnego za pomocą wszczepionej pompy infuzyjnej rozcieńczony lek Tresuvi
wprowadzony do pojemnika pompy musi być zużyty w ciągu maksymalnie 30 dni. Wyspecjalizowany
pracownik medyczny poinformuje pacjenta, kiedy należy ponownie napełnić pojemnik pompy.
Wszelkie niewykorzystane pozostałości rozcieńczonego roztworu należy wyrzucić.
Informacja stosowania znajduje się w punkcie 3 „Jak stosować lek Tresuvi”.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Tresuvi
Substancją czynną leku jest treprostynil 1 mg/ml, 2,5 mg/ml, 5 mg/ml lub 10 mg/ml.
Pozostałe składniki to:
sodu cytrynian, sodu chlorek, sodu wodorotlenek1 M, kwas solny 1 M (do ustalenia pH), metakrezol i woda
do wstrzykiwań.
Jak wygląda lek Tresuvi i co zawiera opakowanie
Lek Tresuvi to przejrzysty, bezbarwny do lekko żółtego roztwór, bez widocznych cząstek stałych, dostępny
we fiolkach z bezbarwnego szkła typ I o objętości 10 ml zamkniętych korkiem z gumy chlorobutylowej
pokrytej teflonem i kolorowym wieczkiem typu flip-off:
• lek Tresuvi 1 mg/ml roztwór do infuzji ma żółte gumowe wieczko.
• lek Tresuvi 2,5 mg/ml roztwór do infuzji ma niebieskie gumowe wieczko.
• lek Tresuvi 5 mg/ml roztwór do infuzji ma zielone gumowe wieczko.
• lek Tresuvi 10 mg/ml roztwór do infuzji ma czerwone gumowe wieczko.
Każde opakowanie zawiera jedną fiolkę.
Podmiot odpowiedzialny
Amomed Pharma GmbH
Leopold-Ungar-Platz 2
1190 Wiedeń
Austria
Wytwórca
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH
Leopold-Ungar-Platz 2
1190 Wiedeń
Austria
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego
pod następującymi nazwami:
Austria Treposa, Infusionslösung
Bułgaria Tresuvi, инфузионен разтвор
Czechy Tresuvi, infuzní roztok
Dania Tresuvi, infusionsvæske, opløsning
Finlandia Treposa, infuusioneste, liuos
Grecja Tresuvi, Διάλυμα για έγχυση
Hiszpania Tresuvi, solución para perfusión
Norwegia Tresuvi, infusionsvæske, oppløsning
Polska Tresuvi, roztwór do infuzji
Portugalia Tresuvi, solução para perfusão
Rumunia Tresuvi, solu ţie perfuzabilǎ
Słowacja Tresuvi, infúzny roztok
Słowenia Treprostinil Amomed, raztopina za infundiranje
Węgry Tresuvi, oldatos infúzió
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 31.08.2023
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
• Tętnicze nadciśnienie płucne związane z chorobą zarostową żył.
• Zastoinowa niewydolność serca spowodowana ciężką niewydolnością lewej komory serca.
• Ciężkie zaburzenia czynności wątroby (klasa C wg skali Child-Pugh).
• Czynna choroba wrzodowa przewodu pokarmowego, krwotok śródczaszkowy, uraz lub inny
rodzaj krwawienia.
• Wrodzone lub nabyte wady zastawkowe serca z klinicznie istotnymi zaburzeniami czynności
mięśnia sercowego niezwiązanymi z nadciśnieniem płucnym.
• Ciężka choroba wieńcowa lub niestabilna dławica piersiowa; zawał mięśnia sercowego w ciągu
ostatnich sześciu miesięcy; niewyrównana niewydolność krążenia, jeśli pacjent nie jest pod
ścisłą kontrolą lekarza; ciężkie arytmie; zdarzenia naczyniowo-mózgowe (np. przemijający
napad niedokrwienny, udar mózgu) w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrze żenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Podczas podejmowania decyzji o rozpoczęciu leczenia treprostynilem, należy uwzględnić duże
prawdopodobieństwo kontynuowania ciągłego wlewu przez długi okres czasu. W związku z tym
należy dokładnie rozważyć, czy pacjent zaakceptuje i weźmie odpowiedzialność za wprowadzony na
stałe cewnik naczyniowy i urządzenie do wlewów.
Treprostynil jest silnym produktem leczniczym rozszerzającym naczynia płucne i ogólnoustrojowe.
U pacjentów z niskim systemowym ciśnieniem tętniczym krwi, leczenie treprostynilem może
zwiększyć ryzyko wystąpienia niedociśnienia systemowego. Nie zaleca się leczenia treprostynilem
pacjentów ze skurczowym ciśnieniem tętniczym poniżej 85 mmHg.
Zaleca się monitorowanie systemowego ciśnienia tętniczego i tętna podczas zmiany dawki,
z zaleceniem zaprzestania wlewu w przypadku pojawienia się objawów niedociśnienia tętniczego lub
stwierdzenia, że skurczowe ciśnienie tętnicze wynosi 85 mmHg lub mniej.
Nagłe odstawienie treprostynilu lub nagłe i znaczące zmniejszenie jego dawki może spowodować
nasilenie „z odbicia” tętniczego nadciśnienia płucnego (patrz punkt 4.2).
Jeśli podczas leczenia treprostynilem wystąpi u pacjenta obrzęk płuc, należy rozważyć możliwość
wystąpienia związanej z nim choroby zarostowej żył płucnych. Leczenie należy przerwać.
U pacjentów z otyłością (BMI powyżej 30 kg/m2) wydalanie treprostynilu następuje wolniej.
Nie określono korzyści z leczenia treprostynilem podawanym podskórnie u pacjentów z ciężkim
tętniczym nadciśnieniem płucnym (w IV klasie czynnościowej wg NYHA).
Nie badano wskaźnika skuteczności i bezpieczeństwa stosowania dla treprostynilu w przypadkach
tętniczego nadciśnienia płucnego związanego z przeciekiem lewo-prawym, nadciśnieniem wrotnym
lub zakażeniem wirusem HIV.
U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, należy zachować ostrożność podczas ustalania dawki
(patrz punkt 4.2).
Zaleca się zachowanie ostrożności, jeżeli treprostynil może zwiększyć ryzyko krwawienia poprzez
hamowanie agregacji płytek krwi.
Ten produkt leczniczy zawiera maksymalnie 37,4 mg sodu w każdej fiolce o objętości 10 ml, co
odpowiada 1,9% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.
Jednoczesne podawanie inhibitora izoenzymu cytochromu P450 CYP2C8 (np. gemfibrozylu) może
zwiększać ekspozycję (zarówno Cmax jak i AUC) na treprostynil. Zwiększenie ekspozycji może
zwiększyć częstość występowania działań niepożądanych związanych z podawaniem treprostynilu.
Należy rozważyć zmniejszenie dawki treprostynilu (patrz punkt 4.5).
Jednoczesne podawanie induktora izoenzymu CYP2C8 (np. ryfampicyny) może zmniejszać
ekspozycję na treprostynil. Zmniejszona ekspozycja może zmniejszyć skuteczność kliniczną leczenia.
Należy rozważyć zwiększenie dawki treprostynilu (patrz punkt 4.5).
Działania niepożądane związane z zastosowaniem systemu do dożylnego podawania leku
U pacjentów otrzymujących treprostynil we wlewie dożylnym zgłaszano przypadki zakażeń krwi
i posocznicy związanych z centralnym żylnym cewnikiem naczyniowym. Ryzyko to związane jest ze
stosowaniem systemu do podawania leku. W retrospektywnym badaniu obejmującym siedem
ośrodków w Stanach Zjednoczonych, w których stosowano dożylnie treprostynil podawany za pomocą
zewnętrznej, przenośnej pompy infuzyjnej w leczeniu TNP, przeprowadzonym przez Centra Kontroli
Chorób (ang. Centers for Disease Control), stwierdzono częstość występowania zakażeń krwi
związanych ze stosowaniem żylnych cewników naczyniowych wynoszącą 1,10 zdarzenia na 1000 dni
stosowania cewnika naczyniowego. Lekarze powinni pamiętać o różnorodności Gram-ujemnych i
Gram-dodatnich drobnoustrojów, które mogą powodować zakażenia u pacjentów z długotrwale
założonym centralnym żylnym cewnikiem naczyniowym. W związku z tym preferowanym sposobem
podawania jest ciągły wlew podskórny nierozcieńczonego produktu leczniczego Tresuvi.
Ryzyko wystąpienia zakażeń, w tym zakażeń krwi, jest znacznie mniejsze w przypadku
wewnątrzustrojowej wszczepionej pompy niż w przypadku zewnętrznej pompy przenośnej.
Zespół kliniczny odpowiedzialny za prowadzenie leczenia musi upewnić się, że pacjent został
odpowiednio przeszkolony i przygotowany do korzystania z wybranego systemu do wlewów (patrz
punkt 4.2).
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami l eczniczymi i inne rodzaje interakcji
Należy rozważyć stosowanie z:
+ Lekami moczopędnymi, lekami przeciwnadciśnieniowymi lub innymi lekami rozszerzającymi
naczynia
Jednoczesne podawanie treprostynilu i leków moczopędnych, przeciwnadciśnieniowych lub innych
leków rozszerzających naczynia zwiększa ryzyko wystąpienia systemowego niedociśnienia tętniczego.
+ Lekami przeciwpłytkowymi, w tym niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) i lekami
przeciwzakrzepowymi
Treprostynil może hamować czynność płytek krwi. Jednoczesne podawanie treprostynilu i leków
przeciwpłytkowych, w tym NLPZ, donorów tlenku azotu lub leków przeciwzakrzepowych może
zwiększyć ryzyko krwawienia. Zgodnie z zaleceniami dobrej praktyki klinicznej, podczas
monitorowania takiej terapii należy prowadzić ścisłą kontrolę pacjentów przyjmujących leki
przeciwzakrzepowe. Należy unikać jednoczesnego stosowania innych leków przeciwpłytkowych
u pacjentów przyjmujących leki przeciwzakrzepowe. Ciągły wlew podskórny treprostynilu nie miał
wpływu na właściwości farmakodynamiczne i farmakokinetyczne pojedynczej dawki (25 mg)
warfaryny. Brak danych dotyczących ewentualnych interakcji prowadzących do zwiększonego ryzyka
krwawienia w przypadku jednoczesnego podawania treprostynilu z donorami tlenku azotu.
+ Furosemidem
Klirens osoczowy treprostynilu może być nieznacznie zmniejszony u pacjentów leczonych
furosemidem. Taka interakcja jest prawdopodobnie wynikiem pewnych wspólnych cech metabolizmu
obydwu związków (sprzęganie grupy karboksylowej z kwasem glukuronowym).
+ Substancjami indukującymi/hamującymi izoenzym cytochromu P450 CYP2C8
Gemfibrozyl – Badania farmakokinetyczne u ludzi otrzymujących doustnie treprostynil w postaci soli
dietanoloaminy wykazały, że jednoczesne podawanie gemfibrozylu, inhibitora izoenzymu cytochromu
P450 (CYP) 2C8, dwukrotnie zwiększa ekspozycję (zarówno Cmax jak i AUC) na treprostynil. Nie
ustalono, czy inhibitory CYP2C8 zmieniają bezpieczeństwo stosowania i skuteczność treprostynilu
podawanego pozajelitowo (podskórnie lub dożylnie). W przypadku dodawania do leczenia inhibitora
CYP2C8 (np. gemfibrozyl, trimetoprim i deferazyroks) lub jego odstawiania, po okresie dostosowania
dawki treprostynilu, należy rozważyć modyfikację dawki treprostynilu.
Ryfampicyna - Badania farmakokinetyczne u ludzi z podawanym doustnie treprostynilem w postaci
soli dietanoloaminy wykazały, że jednoczesne podawanie ryfampicyny, substancji indukującej
izoenzym cytochromu CYP2C8, zmniejsza ekspozycję na treprostynil (około 20%). Nie ustalono, czy
ryfampicyna zmienia bezpieczeństwo stosowania i skuteczność treprostynilu podawanego
pozajelitowo (podskórnie lub dożylnie). W przypadku dodawania do leczenia ryfampicyny lub jej
odstawiania, po okresie dostosowania dawki treprostynilu, należy rozważyć modyfikację dawki
treprostynilu.
Induktory izoenzymów cytochromu CYP2C8 (np. fenytoina, karbamazepina, fenobarbital i ziele
dziurawca) mogą zmniejszać ekspozycję na treprostynil. W przypadku dodawania do leczenia
induktorów izoenzymów cytochromu CYP2C8 lub ich odstawiania, po okresie dostosowania dawki
treprostynilu, należy rozważyć modyfikację dawki treprostynilu.
+ Bozentanem
W badaniach farmakokinetycznych u ludzi z zastosowaniem bozentanu (250 mg/dobę) i treprostynilu
w postaci soli dietanoloaminy (2 mg/dobę doustnie) nie obserwowano interakcji farmakokinetycznych
między treprostynilem i bozentanem.
+ Syldenafilem
W badaniach farmakokinetycznych u ludzi otrzymujących syldenafil (60 mg/dobę) i treprostynil
w postaci soli dietanoloaminy (2 mg/dobę doustnie) nie obserwowano interakcji farmakokinetycznych
pomiędzy treprostynilem i syldenafilem.
ChPL, pkt 4.8: Dzia łania niepożądane
Działania niepożądane treprostynilu obserwowane w kontrolowanych placebo badaniach klinicznych
i po wprowadzeniu do obrotu są uszeregowane według częstości ich występowania zgodnie
z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000
do <1/100); rzadko (≥1/10 000 to <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); częstość nieznana (częstość
nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
Klasyfikacja układów
i narządów
Działanie niepożądane Częstość
występowania
Zaburzenia układu
nerwowego
Ból głowy Bardzo często
Zawroty głowy Często
Zaburzenia naczyniowe Rozszerzenie naczyń, nagłe
zaczerwienienie twarzy
Bardzo często
Niedociśnienie tętnicze Często
Krwawienie§ Często
Zakrzepowe zapalenie żył * Częstość nieznana
Zaburzenia żołądka i jelit Biegunka, nudności Bardzo często
Wymioty Często
Zaburzenia skóry i tkanki
podskórnej
Wysypka Bardzo często
Świąd Często
Uogólnione wysypki (plamista lub
grudkowa)
Częstość nieznana
Zaburzenia mięśniowo-
szkieletowe i tkanki łącznej
Ból szczęki Bardzo często
Ból mięśni, ból stawów Często
Ból w kończynie Często
Ból kości Częstość nieznana
Zaburzenia ogólne i stany
w miejscu podania
Ból w miejscu podawania wlewu,
reakcja w miejscu podawania wlewu,
krwawienie lub krwiak
Bardzo często
Obrzęk Często
Zaburzenia krwi i układu
chłonnego
Małopłytkowość Częstość nieznana
Zakażenia i zarażenia
pasożytnicze
Zakażenie krwi związane z centralnym
żylnym cewnikiem naczyniowym,
posocznica, bakteriemia**
Częstość nieznana
Zakażenie w miejscu podawania
wlewu, ropień w miejscu podawania
wlewu podskórnego
Częstość nieznana
Zapalenie tkanki łącznej Częstość nieznana
Zaburzenia serca Niewydolność serca z dużym rzutem Częstość nieznana
* Zgłaszano przypadki zakrzepowego zaplenia żył związane z wlewem dożylnym do żyły
obwodowej.
** Zgłaszano przypadki zagrażające życiu i zakończone zgonem
§ Patrz punkt „Opis wybranych działań niepożądanych”
Opis wybranych działań niepożądanych
Przypadki krwawień
Przypadki krwawień występowały często, biorąc pod uwagę duży odsetek pacjentów przyjmujących
leki przeciwzakrzepowe. Ze względu na wpływ na agregację płytek krwi, treprostynil może zwiększać
ryzyko krwawień, obserwowane w kontrolowanych badaniach klinicznych jako zwiększona częstość
występowania krwawień z nosa i krwawień z przewodu pokarmowego (w tym krwotoków z przewodu
pokarmowego, krwotoków z odbytu, krwawienia z dziąseł i smolistych stolców). Zgłaszano również
przypadki krwioplucia, krwawych wymiotów i krwiomoczu, jednak ich częstość była taka sama lub
mniejsza w porównaniu do grupy placebo.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.:
+ 48 22 4921301, faks: + 48 22 4921309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Treprostinilum 1 mg/ml | Roztwór do infuzji | 25630 | 100423625 | ChPL: 2023-08-31, Ulotka: 2023-08-31 |
| Treprostinilum 2,5 mg/ml | Roztwór do infuzji | 25631 | 100423631 | ChPL: 2023-08-31, Ulotka: 2023-08-31 |
| Treprostinilum 5 mg/ml | Roztwór do infuzji | 25632 | 100423648 | ChPL: 2023-08-31, Ulotka: 2023-08-31 |
| Treprostinilum 10 mg/ml | Roztwór do infuzji | 25633 | 100423654 | ChPL: 2023-08-31, Ulotka: 2023-08-31 |