Treprostinil Tillomed
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- TILLOMED MALTA LTD.
- Substancje czynne
- Treprostinilum: 1 mg/ml, 2,5 mg/ml, 5 mg/ml, 10 mg/ml
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 4 pozycje
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Treprostinil Tillomed 1 mg/ml | Roztwór do infuzji | 1 fiol. 20 ml | na receptę (Rx) |
| Treprostinil Tillomed 2,5 mg/ml | Roztwór do infuzji | 1 fiol. 20 ml | na receptę (Rx) |
| Treprostinil Tillomed 5 mg/ml | Roztwór do infuzji | 1 fiol. 20 ml | na receptę (Rx) |
| Treprostinil Tillomed 10 mg/ml | Roztwór do infuzji | 1 fiol. 20 ml | na receptę (Rx) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 16 leków
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Treprostinilum 1 mg/ml (roztwór do infuzji) · 4 leki
Treprostinilum 2,5 mg/ml (roztwór do infuzji) · 4 leki
Treprostinilum 5 mg/ml (roztwór do infuzji) · 4 leki
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Nadciśnienie płucne wskazanie z ChPL
źródło: „Leczenie samoistnego lub dziedzicznego tętniczego nadciśnienia płucnego (TNP) w celu poprawienia tolerancji wysiłkowej i objawów chorobowych u pacjentów, znajdujących się w III czynnościowej klasie wg NYHA (ang. New York Heart Association).” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
Dla: Treprostinilum 1 mg/ml (roztwór do infuzji); Treprostinilum 10 mg/ml (roztwór do infuzji)
- Znana nadwrażliwość na treprostynil lub którąkolwiek substancję pomocniczą.
- Nadciśnienie płucne, związane z chorobą zarostową żył.
- Zastoinowa niewydolność serca spowodowana ciężkim zaburzeniem czynności lewej komory serca.
- Ciężka niewydolność wątroby (stopień C wg skali Child-Pugh).
- Czynna choroba wrzodowa przewodu pokarmowego, krwawienie śródczaszkowe, zranienie lub inny rodzaj krwawienia.
- Wrodzone lub nabyte wady zastawkowe serca z klinicznie znaczącymi zaburzeniami czynności mięśnia sercowego niezwiązanymi z nadciśnieniem płucnym.
- Ciężka postać choroby niedokrwiennej serca lub niestabilna postać dławicy piersiowej; zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich sześciu miesięcy; nieleczona niewydolność serca; ciężka arytmia; epizody naczyniowo-mózgowe (np. przejściowe niedokrwienie, udar) w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
Dla: Treprostinilum 2,5 mg/ml (roztwór do infuzji); Treprostinilum 5 mg/ml (roztwór do infuzji)
- Znana nadwrażliwość na treprostynil lub którąkolwiek substancję pomocniczą.
- Nadciśnienie płucne, związane z chorobą zarostową żył.
- Zastoinowa niewydolność serca spowodowana ciężkim zaburzeniem czynności lewej komory serca.
- Ciężka niewydolność wątroby (stopień C wg skali Child-Pugh).
- Czynna choroba wrzodowa przewodu pokarmowego, krwawienie śródczaszkowe, zranienie lub inny rodzaj krwawienia.
- Wrodzone lub nabyte wady zastawkowe serca z klinicznie znaczącymi zaburzeniami czynności mięśnia sercowego niezwiązanymi z nadciśnieniem płucnym.
- Ciężka postać choroby niedokrwiennej serca lub niestabilna postać dławicy piersiowej; zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich sześciu miesięcy; nieleczona niewydolność serca, ciężka arytmia; epizody naczyniowo-mózgowe (np. przejściowe niedokrwienie, udar) w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
Treprostinilum 1 mg/ml (roztwór do infuzji)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- po sporządzeniu: 2–8 °C
- po sporządzeniu: w lodówce (2–8 °C)
- brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
- Termin ważności
- Nieotwarty: 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- 30 dni (po pierwszym otwarciu)
- 72 godzin (po sporządzeniu)
- 48 godzin (po sporządzeniu)
- 24 godziny (po sporządzeniu)
- Substancje pomocnicze
- Sodu chlorek; Metakrezol; Sodu cytrynian; Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH); Kwas solny stężony (do ustalenia pH); Woda do wstrzykiwań (do 1 mL) źródło: ChPL, pkt 6.1
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: fiolka
- Wygląd
- żółty bezbarwny
Roztwór przejrzysty, bezbarwny do lekko żółtego, bez widocznych cząstek. pH: 6,0–7,2 Osmolalność: 220–320 mOsmol/kg źródło: ChPL, pkt 3
- żółty bezbarwny
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Na początku leczenia lub podczas zmian dawkowania mogą występować działania niepożądane, takie jak objawowe systemowe niedociśnienie tętnicze lub zawroty głowy, mogące zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
32 pozycji wyodrębnione przez model AI
- bardzo często: Bóle głowy; Rozszerzenie naczyń, uderzenia gorąca; Biegunka, nudności; Wysypka; Ból żuchwy; Ból w miejscu podawania infuzji, reakcje odczynowe w miejscu podawania infuzji, krwawienie lub krwiak
- często: Zawroty głowy; Niedociśnienie tętnicze; Przypadki krwawienia§; Wymioty; Świąd; Mialgia, Artralgia; Ból kończyn; Obrzęk; krwawienia
- częstość nieznana: Ostra niewydolność serca (z dużym rzutem); Zakrzepowe zapalenie żył*; Uogólnione wysypki (o charakterze plamkowym lub grudkowym); Bóle kości; Małopłytkowość; Zakażenie krwi związane z centralnym wkłuciem, posocznica, bakteriemia; Zakażanie w miejscu podania produktu leczniczego, ropień w miejscu ciągłej infuzji podskórnej; Cellulitis
- częstość niepodana w tekście: krwawień z nosa; krwawień w przewodzie pokarmowym; krwotoki z żołądka i jelit; krwotoki z odbytu; krwawienia z dziąseł; smoliste stolce; krwioplucia; wymiotów krwawych; krwiomoczu
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
Dorośli
„Dorośli Rozpoczęcie leczenia u pacjentów, którzy nie są obecnie leczeni żadną postacią prostacyklin Leczenie należy rozpocząć pod ścisłym nadzorem lekarskim w warunkach umożliwiających zapewnienie intensywnej opieki medycznej. Zalecana początkowa dawka infuzji wynosi 1,25 ng/kg mc./min. Jeśli dawka początkowa nie jest dobrze tolerowana powinna być zmniejszona do 0,625 ng/kg mc./min.”Dzieci i młodzież
„Dzieci i młodzież Istnieje niewiele danych dotyczących pacjentów w wieku poniżej 18 lat. W dostępnych badaniach klinicznych nie ustalono, czy można ekstrapolować na dzieci i dorastającą młodzież zalecany dla dorosłych pacjentów schemat dawkowania produktu leczniczego, w zakresie skuteczności i bezpieczeństwa dawkowania.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci w podeszłym wieku
„Pacjenci w podeszłym wieku Badania kliniczne treprostynilu nie obejmują wystarczającej liczby pacjentów w wieku ponad 65 lat, aby można było stwierdzić, czy ich reakcje różnią się od reakcji młodszych pacjentów. W analizie farmakokinetycznej osoczowy klirens treprostynilu zmniejszył się o 20%. Należy zachować ostrożność ustalając dawkę dla pacjenta w podeszłym wieku, biorąc pod uwagę większą częstość występowania zaburzeń czynności wątroby, nerek lub układu sercowo-naczyniowego oraz współwystępowanie innych zaburzeń lub terapii innym produktem leczniczym.” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności wątroby
„Zaburzenia czynności wątroby Stężenie treprostynilu w osoczu (wyrażone jako obszar pod krzywą stężenia treprostynilu zależnego od czasu, AUC) zwiększa się o: od 260% do 510% u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby, odpowiednio stopień A i B wg skali Child-Pugh. Osoczowy klirens treprostynilu był zmniejszony do 80%, u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, łagodnymi do umiarkowanych.” - Zaburzenia czynności nerek: „Zaburzenia czynności nerek Nie jest konieczne dostosowanie dawkowania, u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Treprostynil nie jest usuwany podczas dializy (patrz punkt 5.2. „Właściwości farmakokinetyczne”).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Brak wystarczających danych dotyczących stosowania treprostynilu u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach dotyczące wpływu produktu leczniczego na przebieg ciąży są niewystarczające. (patrz punkt 5.3). Potencjalne zagrożenia dla człowieka nie są znane. Produkt leczniczy Treprostinil Tillomed należy stosować w okresie ciąży jedynie wówczas, gdy potencjalne korzyści dla matki przewyższają potencjalne zagrożenie dla płodu.” - Karmienie piersią: „Karmienie piersią Nie wiadomo, czy treprostynil przenika do mleka ludzkiego. Kobietom karmiącym piersią stosującym produkt leczniczy Treprostinil Tillomed należy zalecić przerwanie karmienia piersią.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: Ulotka, pkt 2
Ciąża i karmienie piersią i wpływ na płodność
„Ciąża i karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Treprostinil Tillomed nie jest zalecany u kobiet w ciąży, planujących zajście w ciążę lub podejrzewających ciążę, o ile lekarz nie uzna jego stosowania za konieczne. Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania leku Treprostinil Tillomed u kobiet w ciąży. Lek Treprostinil Tillomed nie jest zalecany u kobiet karmiących piersią, o ile lekarz nie uzna jego stosowania za konieczne.”
Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie
| Dawka (ng/kg mc,/min) | 25 30 35 40 45 50 55 60 65 70 75 80 85 90 95 100 |
|---|---|
| 1,25 2,5 3,75 5 6,25 7,5 8,75 10 11,25 12,5 13,75 15 16,25 17,5 18,75 20 21,25 22,5 23,75 25 27,5 30 32,5 35 37,5 40 42,5 | 0,002 0,002 0,003 0,003 0,003 0,004 0,005 0,005 0,005 0,005 0,006 0,006 0,006 0,007 0,007 0,008 0,004 0,005 0,005 0,006 0,007 0,008 0,008 0,009 0,010 0,011 0,011 0,012 0,013 0,014 0,014 0,015 0,006 0,007 0,008 0,009 0,010 0,011 0,012 0,014 0,015 0,016 0,017 0,018 0,019 0,020 0,021 0,023 0,008 0,009 0,011 0,012 0,014 0,015 0,017 0,018 0,020 0,021 0,023 0,024 0,026 0,027 0,029 0,030 0,009 0,011 0,013 0,015 0,017 0,019 0,021 0,023 0,024 0,026 0,028 0,030 0,032 0,034 0,036 0,038 0,011 0,014 0,016 0,018 0,020 0,023 0,025 0,027 0,029 0,032 0,034 0,036 0,038 0,041 0,043 0,045 0,013 0,016 0,018 0,021 0,024 0,026 0,029 0,032 0,034 0,037 0,039 0,042 0,045 0,047 0,050 0,053 0,015 0,018 0,021 0,024 0,027 0,030 0,033 0,036 0,039 0,042 0,045 0,048 0,051 0,054 0,057 0,060 0,017 0,020 0,024 0,027 0,030 0,034 0,038 0,041 0,044 0,047 0,051 0,054 0,057 0,061 0,064 0,068 0,019 0,023 0,026 0,030 0,034 0,038 0,041 0,045 0,049 0,053 0,056 0,060 0,064 0,068 0,071 0,075 0,021 0,025 0,029 0,033 0,037 0,041 0,045 0,050 0,054 0,058 0,062 0,066 0,070 0,074 0,078 0,083 0,023 0,027 0,032 0,036 0,041 0,045 0,050 0,054 0,059 0,063 0,068 0,072 0,077 0,081 0,086 0,090 0,024 0,029 0,034 0,039 0,044 0,049 0,054 0,059 0,063 0,068 0,073 0,078 0,083 0,088 0,093 0,098 0,026 0,032 0,037 0,042 0,047 0,053 0,058 0,063 0,068 0,074 0,079 0,084 0,089 0,096 0,100 0,105 0,028 0,034 0,039 0,045 0,051 0,056 0,062 0,068 0,073 0,079 0,084 0,090 0,096 0,101 0,107 0,113 0,030 0,036 0,042 0,048 0,054 0,060 0,066 0,072 0,078 0,084 0,090 0,096 0,102 0,108 0,114 0,120 0,032 0,038 0,045 0,051 0,057 0,064 0,070 0,077 0,083 0,089 0,096 0,102 0,108 0,115 0,121 0,128 0,034 0,041 0,047 0,054 0,061 0,068 0,074 0,081 0,088 0,095 0,101 0,108 0,115 0,122 0,128 0,135 0,036 0,043 0,050 0,057 0,064 0,071 0,078 0,083 0,093 0,100 0,107 0,114 0,121 0,128 0,135 0,143 0,038 0,045 0,053 0,060 0,068 0,075 0,083 0,090 0,098 0,105 0,113 0,120 0,128 0,135 0,143 0,150 0,041 0,050 0,058 0,066 0,074 0,083 0,091 0,099 0,107 0,116 0,124 0,132 0,140 0,149 0,157 0,165 0,045 0,054 0,063 0,072 0,081 0,090 0,099 0,108 0,117 0,126 0,135 0,144 0,153 0,162 0,171 0,180 0,049 0,059 0,068 0,078 0,088 0,098 0,107 0,117 0,127 0,137 0,146 0,156 0,166 0,l76 0,185 0,195 0,053 0,063 0,074 0,084 0,095 0,105 0,116 0,126 0,137 0,147 0,158 0,168 0,179 0,189 0,200 0,210 0,056 0,068 0,079 0,090 0,101 0,113 0,124 0,135 0,147 0,158 0,169 0,180 0,191 0,203 0,214 0,225 0,060 0,072 0,084 0,096 0,108 0,120 0,132 0,144 0,156 0,168 0,180 0,192 0,204 0,217 0,228 0,240 0,064 0,077 0,089 0,102 0,115 0,128 0,140 0,153 0,166 0,179 0,191 0,204 0,217 0,230 0,242 0,255 |
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 5
| Objętość (mL) treprostynilu 1 mg/mL do rozcieńczenia w kasetach lub strzykawkach kaseta o objętości 20 mL (szybkość infuzji 0,4 mL/h), 50 mL (szybkość infuzji 1 mL/h), 100mL (szybkość infuzji 2 mL/h) | |
|---|---|
| Dawka (ng/kg/min) | Masa ciała pacjenta (kg) |
| 25 30 35 40 45 50 55 60 65 70 75 80 85 90 95 100 | |
| 0,094 0,113 0,131 0,150 0,169 0,188 0,206 0,225 0,244 0,263 0,281 0,300 0,319 0,338 0,356 0,375 0,188 0,225 0,263 0,300 0,338 0,375 0,413 0,450 0,488 0,525 0,563 0,600 0,638 0,675 0,713 0,750 0,281 0,338 0,394 0,450 0,506 0,563 0,619 0,675 0,731 0,788 0,844 0,900 0,956 1,013 1,069 1,125 0,375 0,450 0,525 0,600 0,675 0,750 0,825 0,900 0,975 1,050 1,125 1,200 1,275 1,350 1,425 1,500 0,469 0,563 0,656 0,750 0,844 0,938 1,031 1,125 1,219 1,313 1,406 1,500 1,594 1,688 1,781 1,875 0,563 0,675 0,788 0,900 1,013 1,125 1,238 1,350 1,463 1,575 1,688 1,800 1,913 2,025 2,138 2,250 0,656 0,788 0,919 1,050 1,181 1,313 1,444 1,575 1,706 1,838 1,969 2,100 2,231 2,363 2,494 2,625 0,750 0,900 1,050 1,200 1,350 1,500 1,650 1,800 1,950 2,100 2,250 2,400 2,550 2,700 2,850 3,000 0,844 1,013 1,181 1,350 1,519 1,688 1,856 2,025 2,194 2,363 2,531 2,700 2,869 3,038 3,206 3,375 0,938 1,125 1,313 1,500 1,688 1,875 2,063 2,250 2,438 2,625 2,813 3,000 3,188 3,375 3,563 3,750 1,031 1,238 1,444 1,650 1,856 2,063 2,269 2,475 2,681 2,888 3,094 3,300 3,506 3,713 3,919 4,125 1,125 1,350 1,575 1,800 2,025 2,250 2,475 2,700 2,925 3,150 3,375 3,600 3,825 4,050 4,275 4,500 1,219 1,463 1,706 1,950 2,194 2,438 2,681 2,925 3,169 3,413 3,656 3,900 4,144 4,388 4,631 4,875 1,313 1,575 1,838 2,100 2,363 2,625 2,888 3,150 3,413 3,675 3,938 4,200 4,463 4,725 4,988 5,250 1,406 1,688 1,969 2,250 2,531 2,813 3,094 3,375 3,656 3,938 4,219 4,500 4,781 5,063 5,344 5,625 1,500 1,800 2,100 2,400 2,700 3,000 3,300 3,600 3,900 4,200 4,500 4,800 5,100 5,400 5,700 6,000 1,594 1,913 2,231 2,550 2,869 3,188 3,506 3,825 4,144 4,463 4,781 5,100 5,419 5,738 6,056 6,375 1,688 2,025 2,363 2,700 3,038 3,375 3,713 4,050 4,388 4,725 5,063 5,400 5,738 6,075 6,413 6,750 1,781 2,138 2,494 2,850 3,206 3,563 3,919 4,275 4,631 4,988 5,344 5,700 6,056 6,413 6,769 7,125 1,875 2,250 2,625 3,000 3,375 3,750 4,125 4,500 4,875 5,250 5,625 6,000 6,375 6,750 7,125 7,500 2,063 2,475 2,888 3,300 3,713 4,125 4,538 4,950 5,363 5,775 6,188 6,600 7,013 7,425 7,838 8,250 2,250 2,700 3,150 3,600 4,050 4,500 4,950 5,400 5,850 6,300 6,750 7,200 7,650 8,100 8,550 9,000 2,438 2,925 3,413 3,900 4,388 4,875 5,363 5,850 6,338 6,825 7,313 7,800 8,288 8,775 9,263 9,750 2,625 3,150 3,675 4,200 4,725 5,250 5,775 6,300 6,825 7,350 7,875 8,400 8,925 9,450 9,975 10,500 2,813 3,375 3,938 4,500 5,063 5,625 6,188 6,750 7,313 7,875 8,438 9,000 9,563 10,125 10,688 11,250 3,000 3,600 4,200 4,800 5,400 6,000 6,600 7,200 7,800 8,400 9,000 9,600 10,200 10,800 11,400 12,000 3,188 3,825 4,463 5,100 5,738 6,375 7,013 7,650 8,288 8,925 9,563 10,200 10,838 11,475 12,113 12,750 | |
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 8
- być niewielkich rozmiarów i wagi,
- mieć możliwość dostosowania szybkości infuzji w przyrostach wynoszących około 0,05 mL/h. Zwykle szybkość infuzji wynosi od 0,4 mL do 2 mL na godzinę.
- być wyposażona w sygnały alarmowe w przypadku niedrożności, słabej baterii, błędu oprogramowania i usterki silnika,
- dokładność w granicach +/- 6% w ciągu godziny programowanej szybkości podawania,
- działać na zasadzie nadciśnienia. Zbiornik musi być sporządzony z polichlorku winylu, polipropylenu lub szkła.
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 5
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Treprostinil Tillomed
Kiedy nie stosować leku Treprostinil Tillomed:
- jeśli pacjent ma uczulenie na treprostynil lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).
- jeśli u pacjenta rozpoznano płucną chorobę zarostową żył. Jest to choroba, w której naczynia
krwionośne w płucach stają się obrzęknięte i niedrożne powodując zwiększenie ciśnienia krwi w
naczyniach pomiędzy sercem i płucami.
- jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby.
- jeśli u pacjenta występują choroby serca, np.
• zawał mięśnia sercowego (atak serca) przebyty w ciągu ostatnich sześciu miesięcy,
• ciężkie zmiany częstości akcji serca,
• ciężka choroba niedokrwienna serca lub niestabilna dławica piersiowa,
• rozpoznana wada serca taka, jak wada zastawkowa serca powodująca pogorszenie pracy
serca,
• choroba serca, która nie jest leczona ani nie jest pod ścisłą obserwacją medyczną.
- jeśli pacjentowi zagraża określone duże ryzyko krwawień – np. czynna choroba wrzodowa
żołądka, zranienia lub inne rodzaje krwawienia.
- jeśli u pacjenta wystąpił udar mózgu w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub inne zakłócenia ukrwienia
mózgu.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Treprostinil Tillomed należy powiedzieć lekarzowi:
- jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby,
- jeśli u pacjenta występuje choroba nerek,
- jeśli u pacjenta rozpoznano medycznie otyłość (wskaźnik BMI ponad 30 kg/m2),
- jeśli u pacjenta występuje zakażenie wirusem upośledzenia odporności (HIV),
- jeśli u pacjenta występuje wysokie ciśnienie w żyłach wątroby (nadciśnienie wrotne),
- jeśli u pacjenta występuje wrodzona wada serca wpływająca na kierunek przepływu krwi przez
serce,
- jeśli pacjent stosuje dietę niskosodową.
Podczas leczenia lekiem Treprostinil Tillomed należy poinformować lekarza, jeśli:
- występuje obniżenie ciśnienia krwi (niedociśnienie),
- występuje gwałtowne zwiększenie trudności oddychania lub utrzymujący się kaszel (może to mieć
związek z przekrwieniem płuc, astmą lub inną chorobą), należy niezwłocznie skontaktować się z
lekarzem,
- występuje nadmierne krwawienie, ponieważ treprostynil może zwiększać takie ryzyko w związku
z działaniem zapobiegającym krzepnięciu krwi,
- podczas dożylnego podawania leku Treprostinil Tillomed pojawi się gorączka lub
zaczerwienienie, obrzęki (lub) wrażliwość podczas dotykania w miejscu podawania infuzji,
ponieważ może być to objawem zakażenia.
Lek Treprostinil Tillomed a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, a także o
lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent stosuje:
- leki stosowane w leczeniu nadciśnienia krwi (leki przeciwnadciśnieniowe lub inne leki
rozszerzające naczynia krwionośne),
- leki stosowane w celu zwiększania częstości wydalania moczu (leki moczopędne), w tym
furosemid,
- leki zapobiegające krzepnięciu krwi (przeciwzakrzepowe) takie, jak leki zawierające warfarynę,
heparynę lub tlenek azotu
- wszelkie niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) (np. kwas acetylosalicylowy, ibuprofen),
- leki, które mogą zwiększać lub zmniejszać działanie leku Treprostinil Tillomed (np. gemfibrozyl,
ryfampicyna, trimetroprim, deferasiroks, fenytoina, karbamazepina, fenobarbital, dziurawiec),
ponieważ może być konieczna modyfikacja dawki leku Treprostinil Tillomed przez lekarza.
Ciąża i karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Treprostinil Tillomed nie jest zalecany u kobiet w ciąży, planujących zajście w ciążę lub
podejrzewających ciążę, o ile lekarz nie uzna jego stosowania za konieczne.
Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania leku Treprostinil Tillomed u kobiet w ciąży.
Lek Treprostinil Tillomed nie jest zalecany u kobiet karmiących piersią, o ile lekarz nie uzna jego
stosowania za konieczne. W razie przepisania pacjentce leku Treprostinil Tillomed zaleca się
przerwanie karmienia piersią, ponieważ nie wiadomo, czy lek przenika do mleka kobiet karmiących
piersią.
Wpływ treprostynilu na płodność u ludzi nie jest obecnie znany, dlatego w trakcie leczenia z
zastosowaniem treprostynilu stanowczo zaleca się stosowanie antykoncepcji.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Treprostinil Tillomed może powodować niskie ciśnienie krwi z zawrotami głowy i omdleniami.
W takim przypadku nie prowadzić pojazdów ani nie obsługiwać maszyn i należy poprosić lekarza o
poradę.
Treprostinil Tillomed zawiera sód
Należy poinformować lekarza w przypadku stosowania diety z kontrolowaną zawartością sodu.
Lekarz weźmie pod uwagę, że jedna fiolka Treprostinil Tillomed zawiera podaną poniżej ilość sodu.
Treprostinil Tillomed 1 mg/ml, roztwór do infuzji
Lek ten zawiera 74,16 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej fiolce. Odpowiada to
3,71% zalecanego maksymalnego dobowego spożycia sodu w diecie przez osobę dorosłą.
Treprostinil Tillomed 2,5 mg/ml, roztwór do infuzji
Lek ten zawiera 75,08 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej fiolce. Odpowiada to
3,75% zalecanego maksymalnego dobowego spożycia sodu w diecie przez osobę dorosłą
Treprostinil Tillomed 5 mg/ml, roztwór do infuzji
Lek ten zawiera 78,16 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej fiolce. Odpowiada to
3,91% zalecanego maksymalnego dobowego spożycia sodu w diecie przez osobę dorosłą
Treprostinil Tillomed 10 mg/ml, roztwór do infuzji
Lek ten zawiera 75 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej fiolce. Odpowiada to 3,75%
zalecanego maksymalnego dobowego spożycia sodu w diecie przez osobę dorosłą
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Znana nadwrażliwość na treprostynil lub którąkolwiek substancję pomocniczą.
• Nadciśnienie płucne, związane z chorobą zarostową żył.
• Zastoinowa niewydolność serca spowodowana ciężkim zaburzeniem czynności lewej komory
serca.
• Ciężka niewydolność wątroby (stopień C wg skali Child-Pugh).
• Czynna choroba wrzodowa przewodu pokarmowego, krwawienie śródczaszkowe, zranienie lub
inny rodzaj krwawienia.
• Wrodzone lub nabyte wady zastawkowe serca z klinicznie znaczącymi zaburzeniami czynności
mięśnia sercowego niezwiązanymi z nadciśnieniem płucnym.
• Ciężka postać choroby niedokrwiennej serca lub niestabilna postać dławicy piersiowej; zawał
mięśnia sercowego w ciągu ostatnich sześciu miesięcy; nieleczona niewydolność serca; ciężka
arytmia; epizody naczyniowo-mózgowe (np. przejściowe niedokrwienie, udar) w ciągu
ostatnich trzech miesięcy.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Podczas podejmowania leczenia z zastosowaniem treprostynilu należy uwzględnić wysoki stopień
prawdopodobieństwa konieczności kontynuowania ciągłej infuzji. W związku z tym należy
wszechstronnie i dokładnie uwzględnić zdolność pacjenta do zaakceptowania i wzięcia
odpowiedzialności za założony na stałe cewniki urządzenie infuzyjne.
Treprostynil jest silną substancją rozszerzającą naczynia płucne i ogólnoustrojowe. U pacjentów
wykazujących niskie ogólnoustrojowe ciśnienie tętnicze, leczenie treprostynilem może zwiększyć
ryzyko wystąpienia niedociśnienia tętniczego systemowego. Nie zaleca się leczenia treprostynilem
w przypadku pacjentów mających skurczowe ciśnienie tętnicze poniżej 85 mmHg.
Zaleca się monitorowanie ogólnoustrojowego ciśnienia tętniczego krwi i tętna podczas zmiany dawki,
z poleceniem zaprzestania infuzji, jeżeli pojawią się oznaki rozwoju niedociśnienia tętniczego albo
stwierdzone zostanie skurczowe ciśnienie tętnicze krwi poniżej 85 mmHg.
Nagłe odstawienie produktu leczniczego lub nagłe wyraźne zmniejszenie dawki treprostynilu może
wywołać nawrót nadciśnienia płucnego (patrz punkt 4.2).
Jeśli podczas leczenia treprostynilem wystąpi u pacjenta obrzęk płuc, należy rozważyć związaną z tym
możliwość wystąpienia choroby zarostowej żył płucnych. Leczenie należy przerwać.
U pacjentów z otyłością (ang. BMI powyżej 30 kg pc./m²) wydalanie treprostynilu następuje wolniej.
Nie ustalono korzyści terapii z zastosowaniem treprostynilu podawanego podskórnie u pacjentów
z ciężkim nadciśnieniem płucnym (w IV klasie czynnościowej wg NYHA).
Nie badano wskaźnika skuteczności i bezpieczeństwa stosowania treprostynilu, w przypadkach
nadciśnienia płucnego, związanego z lewo-prawym przeciekiem sercowym, nadciśnieniem wrotnym
lub zakażeniem wirusem HIV.
U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek należy zachować ostrożność podczas
ustalania dawki (patrz punkt 4.2).
Zaleca się zachować ostrożność w sytuacjach, w których treprostynil może zwiększyć ryzyko
krwawienia poprzez zmniejszanie agregacji płytek krwi.
Fiolka o pojemności 20 mL z treprostynilem 1 mg/mL zawiera 74,16 mg sodu, co dopowiada 3,71%
zalecanego przez WHO maksymalnego dobowego spożycia sodu przez osobę dorosłą wynoszącego
2 g. Należy wziąć to pod uwagę w przypadku pacjentów na diecie z kontrolowaną zawartością sodu.
Jednoczesne podawanie inhibitora enzymów cytochromu P450 (CYP) 2C8 (np. gemfibrozylu) może
zwiększać ekspozycję (zarówno Cmax jak i AUC) na treprostynil. Zwiększona ekspozycja
prawdopodobnie może nasilić działania niepożądane związane z podawaniem treprostynilu. Należy
rozważyć zmniejszenie dawki treprostynilu (patrz punkt 4.5).
Jednoczesne podawanie substancji indukującej enzymy cytochromu CYP2C8 (np. ryfampicyny) może
zmniejszać ekspozycję na treprostynil. Zmniejszona ekspozycja prawdopodobnie może zmniejszyć
kliniczną skuteczność leku. Należy rozważyć zwiększenie dawki treprostynilu (patrz punkt 4.5).
Działania niepożądane związane z systemem dożylnego podawania produktu:
U pacjentów otrzymujących treprostynil w infuzji dożylnej zgłaszano zakażenia krwi i posocznicę
związane z centralnym cewnikiem żylnym. Ryzyko wiąże się ze stosowaniem systemu do podawania
leku. W retrospektywnym badaniu Centrum Kontroli i Zapobiegania Chorób siedmiu ośrodków w
Stanach Zjednoczonych, w których stosowano dożylnie treprostynil za pomocą ambulatoryjnej pompy
infuzyjnej w leczeniu TNP, stwierdzono częstość występowania zakażeń krwi związanych ze
stosowaniem cewników wynoszącą 1,10 zdarzeń na 1000 dni stosowania cewnika. Klinicyści powinni
pamiętać o skali Gram-dodatnich i Gram-ujemnych drobnoustrojów, które mogą powodować
zakażenia u pacjentów z długotrwale używanym centralnym cewnikiem żylnym. W związku z tym
preferowanym sposobem podawania nierozcieńczonego treprostynilu jest ciągła infuzja podskórna.
Zespół kliniczny odpowiedzialny za leczenie musi zapewnić, że pacjent otrzymał pełne szkolenie i jest
przygotowany do korzystania z wybranego zestawu do podawania infuzji (patrz punkt 4.2).
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Należy uwzględnić interakcje z:
+ Lekami moczopędnymi, przeciwnadciśnieniowymi lub innymi lekami rozszerzającymi
naczynia
Podawanie treprostynilu jednocześnie z lekami moczopędnymi, przeciwnadciśnieniowymi lub innymi
lekami rozszerzającymi naczynia zwiększa ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowego niedociśnienia
tętniczego.
+ Lekami antyagregacyjnymi, w tym z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) i
lekami przeciwzakrzepowymi
Treprostynil może zaburzać czynność płytek. Jednoczesne podawanie treprostynilu i leków
antyagregacyjnych, w tym niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), donorów tlenku azotu
lub leków przeciwzakrzepowych może zwiększyć ryzyko krwawienia. Zgodnie z zaleceniami dobrej
praktyki klinicznej, podczas monitorowania takiej terapii należy prowadzić ścisłą kontrolę pacjentów
przyjmujących leki przeciwzakrzepowe. Należy unikać jednoczesnego stosowania innych leków
antyagregacyjnych u pacjentów przyjmujących leki przeciwzakrzepowe. Ciągła infuzja podskórna
treprostynilu nie miała wpływu na farmakodynamikę i farmakokinetykę pojedynczej dawki (25 mg)
warfaryny. Brak danych na temat ewentualnych interakcji prowadzących do zwiększonego ryzyka
krwawienia w przypadku jednoczesnego zaordynowania treprostynilu z donorami azotu.
+ Furosemidem
Osoczowy klirens treprostynilu może być nieco zmniejszony u pacjentów leczonych furosemidem.
Taka interakcja jest prawdopodobnie spowodowana pewnymi wspólnymi cechami metabolizowania
obu związków (wiązanie grupy karboksylowej z kwasem glukuronowym).
+ Substancjami indukującymi/hamującymi enzymy cytochromu P450 (CYP) 2C8
Gemfibrozyl: Badania farmakokinetyczne u ludzi otrzymujących doustnie treprostynil w postaci soli
dietanoloaminy wykazały, że jednoczesne podawanie gemfibrozylu, inhibitora enzymu cytochromu
P450 (CYP) 2C8, dwukrotnie zwiększa ekspozycję (zarówno Cmax jak i AUC) na treprostynil.
Nie ustalono, czy inhibitory CYP2C8 zmieniają bezpieczeństwo i skuteczność treprostynilu
podawanego pozajelitowo (podskórnie lub dożylnie). Jeżeli u pacjenta do leczenia dołącza się
inhibitor CYP2C8 (np. gemfibrozyl, trimetoprim i deferazyroks) lub go odstawia po okresie
dostosowania dawki, należy rozważyć modyfikację dawki treprostynilu.
Ryfampicyna: Badania farmakokinetyczne u ludzi otrzymujących doustnie treprostynil w postaci soli
dietanoloaminy wykazały, że jednoczesne podawanie ryfampicyny, substancji indukującej enzym
cytochromu CYP2C8 zmniejsza ekspozycję na treprostynil (o około 20%). Nie ustalono, czy
ryfampicyna zmienia bezpieczeństwo i skuteczność treprostynilu podawanego pozajelitowo
(podskórnie lub dożylnie). Jeżeli u pacjenta do leczenia dołącza się ryfampicynę lub ją odstawia po
okresie dostosowania dawki, należy rozważyć modyfikację dawki treprostynilu.
Substancje indukujące enzym cytochromu CYP2C8 (np. fenytoina, karbamazepina, fenobarbital i ziele
dziurawca) mogą zmniejszać ekspozycję na treprostynil. Jeżeli u pacjenta do leczenia dołącza się
substancję indukującą enzym cytochromu CYP2C8 lub ją odstawia po okresie dostosowania dawki,
należy rozważyć modyfikację dawki treprostynilu.
+ Bozentanem
W badaniach farmakokinetycznych u ludzi otrzymujących bozentan (250 mg/dobę) i treprostynil w
postaci soli dietanoloaminy (2 mg/dobę doustnie) nie zaobserwowano interakcji farmakokinetycznych
pomiędzy treprostynilem i bozentanem,
+ Sildenafilem
W badaniach farmakokinetycznych u ludzi otrzymujących sildenafil (60 mg/dobę) i treprostynil w
postaci soli dietanoloaminy (2 mg/dobę doustnie) nie zaobserwowano interakcji farmakokinetycznych
pomiędzy treprostynilem i sildenafilem,
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Działania niepożądane treprostynilu obserwowane w kontrolowanych placebo badaniach klinicznych i
po wprowadzenie do obrotu są uszeregowane według częstości ich występowania zgodnie z
następującą konwencją: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥1/1000 do
<1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko
(<1/10 000); częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
Klasyfikacja układów
i narządów
Działanie niepożądane Częstość występowania
Zaburzenia układu
nerwowego
Bóle głowy Bardzo często
Zawroty głowy Często
Zaburzenia serca Ostra niewydolność serca (z
dużym rzutem)
Częstość nieznana
Zaburzenia naczyniowe Rozszerzenie naczyń, uderzenia
gorąca
Bardzo często
Niedociśnienie tętnicze Często
Przypadki krwawienia§ Często
Zakrzepowe zapalenie żył* Częstość nieznana
Zaburzenia żołądka i jelit Biegunka, nudności Bardzo często
Wymioty Często
Zaburzenia skóry i tkanki
podskórnej
Wysypka Bardzo często
Świąd Często
Uogólnione wysypki (o
charakterze plamkowym lub
grudkowym)
Częstość nieznana
Zaburzenia mięśniowo-
szkieletowe i tkanki
łącznej
Ból żuchwy Bardzo często
Mialgia, Artralgia Często
Ból kończyn Często
Bóle kości Częstość nieznana
Zaburzenia ogólne oraz
zmiany w miejscu
podania leku
Ból w miejscu podawania infuzji,
reakcje odczynowe w miejscu
podawania infuzji, krwawienie
lub krwiak
Bardzo często
Obrzęk Często
Zaburzenia krwi i układu
chłonnego
Małopłytkowość Częstość nieznana
Zakażenia i zarażenia
pasożytnicze
Zakażenie krwi związane z
centralnym wkłuciem,
posocznica, bakteriemia**
Częstość nieznana
Zakażanie w miejscu podania
produktu leczniczego, ropień w
miejscu ciągłej infuzji podskórnej
Częstość nieznana
Cellulitis Częstość nieznana
* Zgłaszano przypadki zakrzepowego zapalenia żył związane z obwodową infuzją dożylną.
** Zgłaszano przypadki zagrażające życiu i zakończone zgonem.
§ Patrz punkt: „Opis wybranych działań niepożądanych”.
Opis wybranych działań niepożądanych
Przypadki krwawień
Przypadki krwawienia występowały często, biorąc pod uwagę wysoki procent pacjentów leczonych
przeciwzakrzepowo. Z powodu wpływu na agregację płytek treprostynilu może zwiększać ryzyko
krwawienia – w kontrolowanych badaniach klinicznych obserwowano zwiększoną częstość krwawień
z nosa i krwawień w przewodzie pokarmowym (w tym krwotoki z żołądka i jelit, krwotoki z odbytu,
krwawienia z dziąseł i smoliste stolce). Donoszono również o przypadkach wystąpienia krwioplucia,
wymiotów krwawych i krwiomoczu, jednakże ich częstość była taka sama lub mniejsza w porównaniu
z grupą placebo.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C; 02-222 Warszawa;
Tel.: + 48 22 49 21 301; Faks: + 48 22 49 21 309; Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Treprostinilum 2,5 mg/ml (roztwór do infuzji)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- po sporządzeniu: 2–8 °C
- po sporządzeniu: w lodówce (2–8 °C)
- brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
- Termin ważności
- Nieotwarty: 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- 30 dni (po pierwszym otwarciu)
- 72 godzin (po sporządzeniu)
- 48 godzin (po sporządzeniu)
- 24 godzin (po sporządzeniu)
- 24 godziny (po sporządzeniu)
- Substancje pomocnicze
- Sodu chlorek; Metakrezol; Sodu cytrynian; Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH); Kwas solny stężony (do ustalenia pH); Woda do wstrzykiwań (do 1 mL) źródło: ChPL, pkt 6.1
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: fiolka
- Wygląd
- żółty bezbarwny
Roztwór przejrzysty, bezbarwny do lekko żółtego, bez widocznych cząstek. pH: 6,0–7,2 Osmolalność: 220–320 mOsmol/kg źródło: ChPL, pkt 3
- żółty bezbarwny
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Na początku leczenia lub podczas zmian dawkowania mogą występować działania niepożądane takie jak objawowe systemowe niedociśnienie tętnicze lub zawroty głowy, mogące zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
40 pozycji wyodrębnione przez model AI
- bardzo często: Bóle głowy; Rozszerzenie naczyń; uderzenia gorąca; Biegunka; nudności; Wysypka; Ból żuchwy; Ból w miejscu podawania infuzji; reakcje odczynowe w miejscu podawania infuzji; krwawienie lub krwiak.
- często: Zawroty głowy; Niedociśnienie tętnicze; Przypadki krwawienia§; Wymioty; Świąd; Mialgia; Artralgia; Ból kończyn; Obrzęk; krwawienia
- częstość nieznana: Ostra niewydolność serca (z dużym rzutem); Zakrzepowe zapalenie żył*; Uogólnione wysypki (o charakterze plamkowym lub grudkowym); Bóle kości; Małopłytkowość; Zakażenie krwi związane z centralnym wkłuciem; posocznica; bakteriemia; Zakażenie w miejscu podania produktu leczniczego; ropień w miejscu ciągłej infuzji podskórnej; Cellulitis
- częstość niepodana w tekście: krwawień z nosa; krwawień w przewodzie pokarmowym; krwotoki z żołądka i jelit; krwotoki z odbytu; krwawienia z dziąseł; smoliste stolce; krwioplucia; wymiotów krwawych; krwiomoczu
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
Dorośli
„Dorośli Rozpoczęcie leczenia u pacjentów, którzy nie są obecnie leczeni żadną postacią prostacyklin Leczenie należy rozpocząć pod ścisłym nadzorem lekarskim w warunkach umożliwiających zapewnienie intensywnej opieki medycznej. Zalecana początkowa dawka infuzji wynosi 1,25 ng/kg mc./min. Jeśli dawka początkowa nie jest dobrze tolerowana powinna być zmniejszona do 0,625 ng/kg mc./min.”Dzieci i młodzież
„Dzieci i młodzież Istnieje niewiele danych dotyczących pacjentów w wieku poniżej 18 lat. W dostępnych badaniach klinicznych nie ustalono, czy można ekstrapolować na dzieci i dorastającą młodzież zalecany dla dorosłych pacjentów schemat dawkowania produktu leczniczego, w zakresie skuteczności i bezpieczeństwa dawkowania.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci w podeszłym wieku
„Pacjenci w podeszłym wieku Badania kliniczne treprostynilu nie obejmują wystarczającej liczby pacjentów w wieku ponad 65 lat, aby można było stwierdzić, czy ich reakcje różnią się od reakcji młodszych pacjentów. W analizie farmakokinetycznej osoczowy klirens treprostynilu zmniejszył się o 20%. Należy zachować ostrożność ustalając dawkę dla pacjenta w podeszłym wieku, biorąc pod uwagę większą częstość występowania zaburzeń czynności wątroby, nerek lub układu sercowo-naczyniowego oraz współwystępowanie innych zaburzeń lub terapii innym produktem leczniczym.” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności wątroby
„Zaburzenia czynności wątroby Stężenie treprostynilu w osoczu (wyrażone jako obszar pod krzywą stężenia treprostynilu zależnego od czasu, AUC) zwiększa się o: od 260% do 510% u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby, odpowiednio stopień A i B wg skali Child-Pugh. Osoczowy klirens treprostynilu był zmniejszony do 80%, u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, łagodnymi do umiarkowanych.” - Zaburzenia czynności nerek: „Zaburzenia czynności nerek Nie jest konieczne dostosowywanie dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Treprostynil nie jest usuwany podczas dializy (patrz punkt 5.2. „Właściwości farmakokinetyczne”).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Brak wystarczających danych dotyczących stosowania treprostynilu u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach dotyczące wpływu produktu leczniczego na przebieg ciąży są niewystarczające. (patrz punkt 5.3). Potencjalne zagrożenia dla człowieka nie są znane. Produkt leczniczy Treprostinil Tillomed należy stosować w okresie ciąży jedynie wówczas, gdy potencjalne korzyści dla matki przewyższają potencjalne zagrożenie dla płodu.” - Karmienie piersią: „Karmienie piersią Nie wiadomo, czy treprostynil przenika do mleka ludzkiego. Kobietom karmiącym piersią stosującym produkt leczniczy Treprostinil Tillomed należy zalecić przerwanie karmienia piersią.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: Ulotka, pkt 2
Ciąża i karmienie piersią i wpływ na płodność
„Ciąża i karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Treprostinil Tillomed nie jest zalecany u kobiet w ciąży, planujących zajście w ciążę lub podejrzewających ciążę, o ile lekarz nie uzna jego stosowania za konieczne. Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania leku Treprostinil Tillomed u kobiet w ciąży. Lek Treprostinil Tillomed nie jest zalecany u kobiet karmiących piersią, o ile lekarz nie uzna jego stosowania za konieczne.”
Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie
| Dawka (ng/kg mc,/min) | 25 30 35 40 45 50 55 60 65 70 75 80 85 90 95 100 |
|---|---|
| 5 6,25 7,5 8,75 10 11,25 12,5 13,75 15 16,25 17,5 18,75 20 21,25 22,5 23,75 25 27,5 30 32,5 35 37,5 40 42,5 | 0,003 0,004 0,004 0,005 0,005 0,006 0,007 0,007 0,008 0,008 0,009 0,010 0,010 0,011 0,011 0,012 0,004 0,005 0,005 0,006 0,007 0,008 0,008 0,009 0,010 0,011 0,011 0,012 0,013 0,014 0,014 0,015 0005 0,005 0,006 0,007 0,008 0,009 0,010 0,011 0,012 0,013 0,014 0,014 0,015 0,016 0,017 0,018 0,005 0,006 0,007 0,008 0,009 0,011 0,012 0,013 0,014 0,015 0,016 0,017 0,018 0,019 0,020 0,021 0,006 0,007 0,008 0,010 0,011 0,012 0,013 0,014 0,016 0,017 0,018 0,019 0,020 0,022 0,023 0,024 0,007 0,008 0,009 0,011 0,012 0,014 0,015 0,016 0,018 0,019 0,020 0,022 0,023 0,024 0,026 0,027 0,008 0,009 0,011 0,012 0,014 0,015 0,017 0,018 0,020 0,021 0,023 0,024 0,026 0,027 0,029 0,030 0,008 0,010 0,012 0,013 0,015 0,017 0,018 0,020 0,021 0,023 0,025 0,026 0,028 0,030 0,031 0,033 0,009 0,011 0,013 0,014 0,016 0,018 0,020 0,022 0,023 0,025 0,027 0,029 0,031 0,032 0,034 0,036 0,010 0,012 0,014 0,016 0,018 0,020 0,021 0,023 0,025 0,027 0,029 0,031 0,033 0,035 0,037 0,039 0,011 0,013 0,015 0,017 0,019 0,021 0,023 0,025 0,027 0,029 0,032 0,034 0,036 0,038 0,040 0,042 0,011 0,014 0,016 0,018 0,020 0,023 0,025 0,027 0,029 0,032 0,034 0,036 0,038 0,041 0,043 0,045 0,012 0,014 0,017 0,019 0,022 0,024 0,026 0,029 0,031 0,034 0,036 0,038 0,041 0,043 0,046 0,048 0,013 0,015 0,018 0,020 0,023 0,026 0,028 0,031 0,033 0,036 0,038 0,041 0,043 0,046 0,048 0,051 0,014 0,016 0,019 0,022 0,024 0,027 0,030 0,032 0,035 0,038 0,041 0,043 0,046 0,049 0,051 0,054 0,014 0,017 0,020 0,023 0,026 0,029 0,031 0,034 0,037 0,040 0,043 0,046 0,048 0,051 0,054 0,057 0,015 0,018 0,021 0,024 0,027 0,030 0,033 0,036 0,039 0,042 0,045 0,048 0,051 0,054 0,057 0,060 0,017 0,020 0,023 0,026 0,030 0,033 0,036 0,040 0,043 0,046 0,050 0,053 0,056 0,059 0,063 0,066 0,018 0,022 0,025 0,029 0,032 0,036 0,040 0,043 0,047 0,050 0,054 0,058 0,061 0,065 0,068 0,072 0,020 0,023 0,027 0,031 0,035 0,039 0,043 0,047 0,051 0,055 0,059 0,062 0,066 0,070 0,074 0,078 0,021 0,025 0,029 0,034 0,038 0,042 0,046 0,050 0,055 0,059 0,063 0,067 0,071 0,076 0,080 0,084 0,023 0,027 0,032 0,036 0,041 0,045 0,050 0,054 0,059 0,063 0,068 0,072 0,077 0,081 0,086 0,090 0,024 0,029 0,034 0,038 0,043 0,048 0,053 0,058 0,062 0,067 0,072 0,077 0,082 0,086 0,091 0,096 0,026 0,031 0,036 0,041 0,046 0,051 0,056 0,061 0,066 0,071 0,077 0,082 0,087 0,092 0,097 0,102 |
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 5
| Objętość (mL) treprostynilu 2,5 mg/mL do rozcieńczenia w kasetach lub strzykawkach kaseta o objętości 20 mL (szybkość infuzji 0,4 mL/h), 50 mL (szybkość infuzji 1 mL/h), 100 mL (szybkość infuzji 2 mL/h) | |
|---|---|
| Dawka | Masa ciała pacjenta (kg) |
| 25 30 35 40 45 50 55 60 65 70 75 80 85 90 95 100 | |
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 7
- być niewielkich rozmiarów i wagi,
- mieć możliwość dostosowania szybkości infuzji w przyrostach wynoszących około 0,05 mL/h. Zwykle szybkość infuzji wynosi od 0,4 mL do 2 mL na godzinę.
- być wyposażona w sygnały alarmowe w przypadku niedrożności, słabej baterii, błędu oprogramowania i usterki silnika,
- dokładność w granicach +/- 6% w ciągu godziny programowanej szybkości podawania,
- działać na zasadzie nadciśnienia. Zbiornik musi być sporządzony z polichlorku winylu, polipropylenu lub szkła.
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 5
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Treprostinil Tillomed
Kiedy nie stosować leku Treprostinil Tillomed:
- jeśli pacjent ma uczulenie na treprostynil lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).
- jeśli u pacjenta rozpoznano płucną chorobę zarostową żył. Jest to choroba, w której naczynia
krwionośne w płucach stają się obrzęknięte i niedrożne powodując zwiększenie ciśnienia krwi w
naczyniach pomiędzy sercem i płucami.
- jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby.
- jeśli u pacjenta występują choroby serca, np.
• zawał mięśnia sercowego (atak serca) przebyty w ciągu ostatnich sześciu miesięcy,
• ciężkie zmiany częstości akcji serca,
• ciężka choroba niedokrwienna serca lub niestabilna dławica piersiowa,
• rozpoznana wada serca taka, jak wada zastawkowa serca powodująca pogorszenie pracy
serca,
• choroba serca, która nie jest leczona ani nie jest pod ścisłą obserwacją medyczną.
- jeśli pacjentowi zagraża określone duże ryzyko krwawień – np. czynna choroba wrzodowa
żołądka, zranienia lub inne rodzaje krwawienia.
- jeśli u pacjenta wystąpił udar mózgu w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub inne zakłócenia ukrwienia
mózgu.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Treprostinil Tillomed należy powiedzieć lekarzowi:
- jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby,
- jeśli u pacjenta występuje choroba nerek,
- jeśli u pacjenta rozpoznano medycznie otyłość (wskaźnik BMI ponad 30 kg/m2),
- jeśli u pacjenta występuje zakażenie wirusem upośledzenia odporności (HIV),
- jeśli u pacjenta występuje wysokie ciśnienie w żyłach wątroby (nadciśnienie wrotne),
- jeśli u pacjenta występuje wrodzona wada serca wpływająca na kierunek przepływu krwi przez
serce,
- jeśli pacjent stosuje dietę niskosodową.
Podczas leczenia lekiem Treprostinil Tillomed należy poinformować lekarza, jeśli:
- występuje obniżenie ciśnienia krwi (niedociśnienie),
- występuje gwałtowne zwiększenie trudności oddychania lub utrzymujący się kaszel (może to mieć
związek z przekrwieniem płuc, astmą lub inną chorobą), należy niezwłocznie skontaktować się z
lekarzem,
- występuje nadmierne krwawienie, ponieważ treprostynil może zwiększać takie ryzyko w związku
z działaniem zapobiegającym krzepnięciu krwi,
- podczas dożylnego podawania leku Treprostinil Tillomed pojawi się gorączka lub
zaczerwienienie, obrzęki (lub) wrażliwość podczas dotykania w miejscu podawania infuzji,
ponieważ może być to objawem zakażenia.
Lek Treprostinil Tillomed a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, a także o
lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent stosuje:
- leki stosowane w leczeniu nadciśnienia krwi (leki przeciwnadciśnieniowe lub inne leki
rozszerzające naczynia krwionośne),
- leki stosowane w celu zwiększania częstości wydalania moczu (leki moczopędne), w tym
furosemid,
- leki zapobiegające krzepnięciu krwi (przeciwzakrzepowe) takie, jak leki zawierające warfarynę,
heparynę lub tlenek azotu
- wszelkie niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) (np. kwas acetylosalicylowy, ibuprofen),
- leki, które mogą zwiększać lub zmniejszać działanie leku Treprostinil Tillomed (np. gemfibrozyl,
ryfampicyna, trimetroprim, deferasiroks, fenytoina, karbamazepina, fenobarbital, dziurawiec),
ponieważ może być konieczna modyfikacja dawki leku Treprostinil Tillomed przez lekarza.
Ciąża i karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Treprostinil Tillomed nie jest zalecany u kobiet w ciąży, planujących zajście w ciążę lub
podejrzewających ciążę, o ile lekarz nie uzna jego stosowania za konieczne.
Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania leku Treprostinil Tillomed u kobiet w ciąży.
Lek Treprostinil Tillomed nie jest zalecany u kobiet karmiących piersią, o ile lekarz nie uzna jego
stosowania za konieczne. W razie przepisania pacjentce leku Treprostinil Tillomed zaleca się
przerwanie karmienia piersią, ponieważ nie wiadomo, czy lek przenika do mleka kobiet karmiących
piersią.
Wpływ treprostynilu na płodność u ludzi nie jest obecnie znany, dlatego w trakcie leczenia z
zastosowaniem treprostynilu stanowczo zaleca się stosowanie antykoncepcji.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Treprostinil Tillomed może powodować niskie ciśnienie krwi z zawrotami głowy i omdleniami.
W takim przypadku nie prowadzić pojazdów ani nie obsługiwać maszyn i należy poprosić lekarza o
poradę.
Treprostinil Tillomed zawiera sód
Należy poinformować lekarza w przypadku stosowania diety z kontrolowaną zawartością sodu.
Lekarz weźmie pod uwagę, że jedna fiolka Treprostinil Tillomed zawiera podaną poniżej ilość sodu.
Treprostinil Tillomed 1 mg/ml, roztwór do infuzji
Lek ten zawiera 74,16 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej fiolce. Odpowiada to
3,71% zalecanego maksymalnego dobowego spożycia sodu w diecie przez osobę dorosłą.
Treprostinil Tillomed 2,5 mg/ml, roztwór do infuzji
Lek ten zawiera 75,08 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej fiolce. Odpowiada to
3,75% zalecanego maksymalnego dobowego spożycia sodu w diecie przez osobę dorosłą
Treprostinil Tillomed 5 mg/ml, roztwór do infuzji
Lek ten zawiera 78,16 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej fiolce. Odpowiada to
3,91% zalecanego maksymalnego dobowego spożycia sodu w diecie przez osobę dorosłą
Treprostinil Tillomed 10 mg/ml, roztwór do infuzji
Lek ten zawiera 75 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej fiolce. Odpowiada to 3,75%
zalecanego maksymalnego dobowego spożycia sodu w diecie przez osobę dorosłą
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Znana nadwrażliwość na treprostynil lub którąkolwiek substancję pomocniczą.
• Nadciśnienie płucne, związane z chorobą zarostową żył.
• Zastoinowa niewydolność serca spowodowana ciężkim zaburzeniem czynności lewej komory
serca.
• Ciężka niewydolność wątroby (stopień C wg skali Child-Pugh).
• Czynna choroba wrzodowa przewodu pokarmowego, krwawienie śródczaszkowe, zranienie lub
inny rodzaj krwawienia.
• Wrodzone lub nabyte wady zastawkowe serca z klinicznie znaczącymi zaburzeniami czynności
mięśnia sercowego niezwiązanymi z nadciśnieniem płucnym.
• Ciężka postać choroby niedokrwiennej serca lub niestabilna postać dławicy piersiowej; zawał
mięśnia sercowego w ciągu ostatnich sześciu miesięcy; nieleczona niewydolność serca, ciężka
arytmia; epizody naczyniowo-mózgowe (np. przejściowe niedokrwienie, udar) w ciągu ostatnich
trzech miesięcy.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Podczas podejmowania leczenia z zastosowaniem treprostynilu należy uwzględnić wysoki stopień
prawdopodobieństwa konieczności kontynuowania ciągłej infuzji. W związku z tym należy
wszechstronnie i dokładnie uwzględnić zdolność pacjenta do zaakceptowania i wzięcia
odpowiedzialności za założony na stałe cewniki urządzenie infuzyjne.
Treprostynil jest silną substancją rozszerzającą naczynia płucne i ogólnoustrojowe. U pacjentów
wykazujących niskie ogólnoustrojowe ciśnienie tętnicze, leczenie treprostynilem może zwiększyć
ryzyko wystąpienia niedociśnienia tętniczego systemowego. Nie zaleca się leczenia treprostynilem
w przypadku pacjentów mających skurczowe ciśnienie tętnicze poniżej 85 mmHg.
Zaleca się monitorowanie ogólnoustrojowego ciśnienia tętniczego krwi i tętna podczas zmiany dawki,
z poleceniem zaprzestania infuzji, jeżeli pojawią się oznaki rozwoju niedociśnienia tętniczego albo
stwierdzone zostanie skurczowe ciśnienie tętnicze krwi poniżej 85 mmHg.
Nagłe odstawienie produktu leczniczego lub nagłe wyraźne zmniejszenie dawki treprostynilu może
wywołać nawrót nadciśnienia płucnego (patrz punkt 4.2).
Jeśli podczas leczenia treprostynilem wystąpi u pacjenta obrzęk płuc, należy rozważyć związaną z
tym możliwość wystąpienia choroby zarostowej żył płucnych. Leczenie należy przerwać.
U pacjentów z otyłością (ang. BMI powyżej 30 kg pc./m²) wydalanie treprostynilu następuje wolniej
Nie ustalono korzyści terapii z zastosowaniem treprostynilu podawanego podskórnie u pacjentów z
ciężkim nadciśnieniem płucnym (w IV klasie czynnościowej wg NYHA).
Nie badano wskaźnika skuteczności i bezpieczeństwa stosowania treprostynilu, w przypadkach
nadciśnienia płucnego, związanego z lewo-prawym przeciekiem sercowym, nadciśnieniem wrotnym
lub zakażeniem wirusem HIV.
U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek należy zachować ostrożność podczas
ustalania dawki patrz punkt 4.2).
Zaleca się zachować ostrożność, w sytuacjach, w których treprostynil może zwiększyć ryzyko
krwawienia poprzez zmniejszanie agregacji płytek krwi.
Fiolka o pojemności 20 mL z treprostinilem 2,5 mg/mL zawiera 75,08 mg sodu, co dopowiada 3,75%
zalecanego przez WHO maksymalnego dobowego spożycia sodu przez osobę dorosłą wynoszącego
2 g. Należy wziąć to pod uwagę w przypadku pacjentów na diecie z kontrolowaną zawartością sodu.
Jednoczesne podawanie inhibitora enzymów cytochromu P450 (CYP) 2C8 (np. gemfibrozylu) może
zwiększać ekspozycję (zarówno Cmax jak i AUC) na treprostynil. Zwiększona ekspozycja
prawdopodobnie może nasilić działania niepożądane związane z podawaniem treprostynilu. Należy
rozważyć zmniejszenie dawki treprostynilu (patrz punkt 4.5).
Jednoczesne podawanie substancji indukującej enzymy cytochromu CYP2C8 (np. ryfampicyny) może
zmniejszać ekspozycję na treprostynil. Zmniejszona ekspozycja prawdopodobnie może zmniejszyć
kliniczną skuteczność leku. Należy rozważyć zwiększenie dawki treprostynilu (patrz punkt 4.5).
Działania niepożądane związane z systemem dożylnego podawania produktu:
U pacjentów otrzymujących treprostynil w infuzji dożylnej zgłaszano zakażenia krwi i posocznicę
związane z centralnym cewnikiem żylnym. Ryzyko wiąże się ze stosowaniem systemu do podawania
leku. W retrospektywnym badaniu Centrum Kontroli i Zapobiegania Chorób siedmiu ośrodków w
Stanach Zjednoczonych, w których stosowano dożylnie treprostynil za pomocą ambulatoryjnej pompy
infuzyjnej w leczeniu TNP, stwierdzono częstość występowania zakażeń krwi związanych ze
stosowaniem cewników wynoszącą 1,10 zdarzeń na 1000 dni stosowania cewnika. Klinicyści powinni
pamiętać o skali Gram dodatnich i Gram ujemnych drobnoustrojów, które mogą powodować
zakażenia u pacjentów z długotrwale używanym centralnym cewnikiem żylnym. W związku z tym
preferowanym sposobem podawania nierozcieńczonego treprostynilu jest ciągła infuzja podskórna.
Zespół kliniczny odpowiedzialny za leczenie musi zapewnić, że pacjent otrzymał pełne szkolenie i jest
przygotowany do korzystania z wybranego zestawu do podawania infuzji (patrz punkt 4.2).
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Należy uwzględnić interakcje z:
+ Lekami moczopędnymi, przeciwnadciśnieniowymi lub innymi lekami rozszerzającymi
naczynia
Podawanie treprostynilu jednocześnie z lekami moczopędnymi, przeciwnadciśnieniowymi lub innymi
lekami rozszerzającymi naczynia zwiększa ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowego niedociśnienia
tętniczego.
+ Lekami antyagregacyjnymi, w tym z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) i
lekami przeciwzakrzepowymi
Treprostynil może zaburzać czynność płytek. Jednoczesne podawanie treprostynilu i leków
antyagregacyjnych, w tym niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), donorów tlenku azotu
lub leków przeciwzakrzepowych może zwiększyć ryzyko krwawienia. Zgodnie z zaleceniami dobrej
praktyki klinicznej, podczas monitorowania takiej terapii należy prowadzić ścisłą kontrolę pacjentów
przyjmujących leki przeciwzakrzepowe. Należy unikać jednoczesnego stosowania innych leków
antyagregacyjnych u pacjentów przyjmujących leki przeciwzakrzepowe. Ciągła infuzja podskórna
treprostynilu nie miała wpływu na farmakodynamikę i farmakokinetykę pojedynczej dawki (25 mg)
warfaryny. Brak danych na temat ewentualnych interakcji prowadzących do zwiększonego
ryzyka krwawienia w przypadku jednoczesnego zaordynowania treprostynilu z donorami azotu.
+ Furosemidem
Osoczowy klirens treprostynilu może być nieco zmniejszony u pacjentów leczonych furosemidem.
Taka interakcja jest prawdopodobnie spowodowana pewnymi wspólnymi cechami metabolizowania
obu związków (wiązanie grupy karboksylowej z kwasem glukuronowym).
+ Substancjami indukującymi/hamującymi enzymy cytochromu P450 (CYP) 2C8
Gemfibrozyl: Badania farmakokinetyczne u ludzi otrzymujących doustnie treprostynil w postaci soli
dietanoloaminy wykazały, że jednoczesne podawanie gemfibrozylu, inhibitora enzymu cytochromu
P450 (CYP) 2C8, dwukrotnie zwiększa ekspozycję (zarówno Cmax jak i AUC) na treprostynil.
Nie ustalono, czy inhibitory CYP2C8 zmieniają bezpieczeństwo i skuteczność
treprostynilupodawanego pozajelitowo (podskórnie lub dożylnie). Jeżeli u pacjenta do leczenia
dołącza się inhibitor CYP2C8 (np. gemfibrozyl, trimetoprim i deferazyroks) lub go odstawia po
okresie dostosowania dawki, należy rozważyć modyfikację dawki treprostynilu.
Ryfampicyna: Badania farmakokinetyczne u ludzi otrzymujących doustnie treprostynil w postaci soli
dietanoloaminy wykazały, że jednoczesne podawanie ryfampicyny, substancji indukującej enzym
cytochromu CYP2C8 zmniejsza ekspozycję na treprostynil (o około 20%). Nie ustalono, czy
ryfampicyna zmienia bezpieczeństwo i skuteczność treprostynilu podawanego pozajelitowo
(podskórnie lub dożylnie). Jeżeli u pacjenta do leczenia dołącza się ryfampicynę lub ją odstawia po
okresie dostosowania dawki, należy rozważyć modyfikację dawki treprostynilu.
Substancje indukujące enzym cytochromu CYP2C8 (np. fenytoina, karbamazepina, fenobarbital i ziele
dziurawca) mogą zmniejszać ekspozycję na treprostynil. Jeżeli u pacjenta do leczenia dołącza się
substancję indukującą enzym cytochromu CYP2C8 lub ją odstawia po okresie dostosowania dawki,
należy rozważyć modyfikację dawki treprostynilu.
+ Bozentanem
W badaniach farmakokinetycznych u ludzi otrzymujących bozentan (250 mg/dobę) i treprostynil w
postaci soli dietanoloaminy (2 mg/dobę doustnie) nie zaobserwowano interakcji farmakokinetycznych
pomiędzy treprostynilem i bozentanem,
+ Sildenafilem
W badaniach farmakokinetycznych u ludzi otrzymujących sildenafil (60 mg/dobę) i treprostynil w
postaci soli dietanoloaminy (2 mg/dobę doustnie) nie zaobserwowano interakcji farmakokinetycznych
pomiędzy treprostynilem i sildenafilem,
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Działania niepożądane treprostynilu obserwowane w kontrolowanych placebo badaniach klinicznych i
po wprowadzenie do obrotu są uszeregowane według częstości ich występowania zgodnie z
następującą konwencją: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥1/1000 do
<1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko
(<1/10 000); częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych leku
Klasyfikacja układów
i narządów
Działanie niepożądane Częstość występowania
Zaburzenia układu
nerwowego
Bóle głowy Bardzo często
Zawroty głowy Często
Zaburzenia serca Ostra niewydolność serca (z
dużym rzutem)
Częstość nieznana
Zaburzenia naczyniowe Rozszerzenie naczyń,
uderzenia gorąca
Bardzo często
Niedociśnienie tętnicze Często
Przypadki krwawienia§ Często
Zakrzepowe zapalenie żył* Częstość nieznana
Zaburzenia żołądka i jelit Biegunka, nudności Bardzo często
Wymioty Często
Zaburzenia skóry i tkanki
podskórnej
Wysypka Bardzo często
Świąd Często
Uogólnione wysypki
(o charakterze plamkowym
lub grudkowym)
Częstość nieznana
Zaburzenia mięśniowo-
szkieletowe i tkanki
łącznej
Ból żuchwy Bardzo często
Mialgia, Artralgia Często
Ból kończyn Często
Bóle kości Częstość nieznana
Zaburzenia ogólne oraz
zmiany w miejscu
podania leku
Ból w miejscu podawania
infuzji, reakcje odczynowe w
miejscu podawania infuzji,
krwawienie lub krwiak.
Bardzo często
Obrzęk Często
Zaburzenia krwi i układu
chłonnego
Małopłytkowość Częstość nieznana
Zakażenia i zarażenia
pasożytnicze
Zakażenie krwi związane z
centralnym wkłuciem,
posocznica, bakteriemia**
Częstość nieznana
Zakażenie w miejscu podania
produktu leczniczego, ropień
w miejscu ciągłej infuzji
podskórnej
Częstość nieznana
Cellulitis Częstość nieznana
* Zgłaszano przypadki zakrzepowego zapalenia żył związane z obwodową infuzją dożylną.
** Zgłaszano przypadki zagrażające życiu i zakończone zgonem.
§ Patrz punkt: „Opis wybranych działań niepożądanych”.
Opis wybranych działań niepożądanych
Przypadki krwawień
Przypadki krwawienia występowały często, biorąc pod uwagę wysoki procent pacjentów leczonych
przeciwzakrzepowo. Z powodu wpływu na agregację płytek treprostynilu może zwiększać ryzyko
krwawienia – w kontrolowanych badaniach klinicznych obserwowano zwiększoną częstość krwawień
z nosa i krwawień w przewodzie pokarmowym (w tym krwotoki z żołądka i jelit, krwotoki z odbytu,
krwawienia z dziąseł i smoliste stolce). Donoszono również o przypadkach wystąpienia krwioplucia,
wymiotów krwawych i krwiomoczu, jednakże ich częstość była taka sama lub mniejsza w porównaniu
z grupą placebo.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C; 02-222 Warszawa;
Tel.: + 48 22 49 21 301; Faks: + 48 22 49 21 309;
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Treprostinilum 5 mg/ml (roztwór do infuzji)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- po sporządzeniu: 2–8 °C
- po sporządzeniu: w lodówce (2–8 °C)
- brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
- Termin ważności
- Nieotwarty: 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- 30 dni (po pierwszym otwarciu)
- 72 godzin (po sporządzeniu)
- 48 godzin (po sporządzeniu)
- 24 godzin (po sporządzeniu)
- Substancje pomocnicze
- Sodu chlorek; Metakrezol; Sodu cytrynian; Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH); Kwas solny stężony (do ustalenia pH); Woda do wstrzykiwań (do 1 mL) źródło: ChPL, pkt 6.1
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: fiolka
- Wygląd
- żółty bezbarwny
Roztwór przejrzysty, bezbarwny do lekko żółtego, bez widocznych cząstek. pH: 6,0–7,2 Osmolalność: 220–320 mOsmol/kg źródło: ChPL, pkt 3
- żółty bezbarwny
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Na początku leczenia lub podczas zmian dawkowania mogą występować działania niepożądane takie jak objawowe systemowe niedociśnienie tętnicze lub zawroty głowy, mogące zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
32 pozycji wyodrębnione przez model AI
- bardzo często: Bóle głowy; Rozszerzenie naczyń, uderzenia gorąca; Biegunka, nudności; Wysypka; Ból żuchwy; Ból w miejscu podawania infuzji, reakcje odczynowe w miejscu podawania infuzji, krwawienie lub krwiak.
- często: Zawroty głowy; Niedociśnienie tętnicze; Przypadki krwawienia§; Wymioty; Świąd; Mialgia, Artralgia; Ból kończyn; Obrzęk; krwawienia
- częstość nieznana: Ostra niewydolność serca (z dużym rzutem); Zakrzepowe zapalenie żył*; Uogólnione wysypki (o charakterze plamkowym lub grudkowym); Bóle kości; Małopłytkowość; Zakażenie krwi związane z centralnym wkłuciem, posocznica, bakteriemia; Zakażenie w miejscu podania produktu leczniczego, ropień w miejscu ciągłej infuzji podskórnej; Cellulitis
- częstość niepodana w tekście: krwawień z nosa; krwawień w przewodzie pokarmowym; krwotoki z żołądka i jelit; krwotoki z odbytu; krwawienia z dziąseł; smoliste stolce; krwioplucia; wymiotów krwawych; krwiomoczu
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
Dorośli
„Dorośli Rozpoczęcie leczenia u pacjentów, którzy nie są obecnie leczeni żadną postacią prostacyklin Leczenie należy rozpocząć pod ścisłym nadzorem lekarskim w warunkach umożliwiających zapewnienie intensywnej opieki medycznej. Zalecana początkowa dawka infuzji wynosi 1,25 ng/kg mc./min. Jeśli dawka początkowa nie jest dobrze tolerowana powinna być zmniejszona do 0,625 ng/kg mc./min.”Dzieci i młodzież
„Dzieci i młodzież Istnieje niewiele danych dotyczących pacjentów w wieku poniżej 18 lat. W dostępnych badaniach klinicznych nie ustalono, czy można ekstrapolować na dzieci i dorastającą młodzież zalecany dla dorosłych pacjentów schemat dawkowania produktu leczniczego, w zakresie skuteczności i bezpieczeństwa dawkowania.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci w podeszłym wieku
„Pacjenci w podeszłym wieku Badania kliniczne treprostynilu nie obejmują wystarczającej liczby pacjentów w wieku ponad 65 lat, aby można było stwierdzić, czy ich reakcje różnią się od reakcji młodszych pacjentów. W analizie farmakokinetycznej osoczowy klirens treprostynilu zmniejszył się o 20%. Należy zachować ostrożność ustalając dawkę dla pacjenta w podeszłym wieku, biorąc pod uwagę większą częstość występowania zaburzeń czynności wątroby, nerek lub układu sercowo-naczyniowego oraz współwystępowanie innych zaburzeń lub terapii innym produktem leczniczym.” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności wątroby
„Zaburzenia czynności wątroby Stężenie treprostynilu w osoczu (wyrażone jako obszar pod krzywą stężenia treprostynilu zależnego od czasu, AUC) zwiększa się o: od 260% do 510% u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby, odpowiednio stopień A i B wg skali Child-Pugh. Osoczowy klirens treprostynilu był zmniejszony do 80%, u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, łagodnymi do umiarkowanych.” - Zaburzenia czynności nerek: „Zaburzenia czynności nerek Nie jest konieczne dostosowanie dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Treprostynil nie jest usuwany podczas dializy (patrz punkt 5.2. „Właściwości farmakokinetyczne”).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Brak wystarczających danych dotyczących stosowania treprostynilu u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach dotyczące wpływu produktu leczniczego na przebieg ciąży są niewystarczające. (patrz punkt 5.3). Potencjalne zagrożenia dla człowieka nie są znane. Produkt leczniczy Treprostinil Tillomed należy stosować w okresie ciąży jedynie wówczas, gdy potencjalne korzyści dla matki przewyższają potencjalne zagrożenie dla płodu.” - Karmienie piersią: „Karmienie piersią Nie wiadomo, czy treprostynil przenika do mleka ludzkiego. Kobietom karmiącym piersią stosującym produkt leczniczy Treprostinil Tillomed należy zalecić przerwanie karmienia piersią.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: Ulotka, pkt 2
Ciąża i karmienie piersią i wpływ na płodność
„Ciąża i karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Treprostinil Tillomed nie jest zalecany u kobiet w ciąży, planujących zajście w ciążę lub podejrzewających ciążę, o ile lekarz nie uzna jego stosowania za konieczne. Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania leku Treprostinil Tillomed u kobiet w ciąży. Lek Treprostinil Tillomed nie jest zalecany u kobiet karmiących piersią, o ile lekarz nie uzna jego stosowania za konieczne.”
Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie
| Dawka (ng/kg mc,/min) | 35 40 45 50 55 60 65 70 75 80 85 90 95 100 |
|---|---|
| 10 12,5 15 17,5 2,0 22,5 25 27,5 30 32,5 35 37,5 40 42,5 45 47,5 50 55 60 65 70 75 80 | 0,004 0,005 0,005 0,006 0,007 0,007 0,008 0,008 0,009 0,010 0,010 0,011 0,011 0,012 0,005 0,006 0,007 0,008 0,008 0,009 0,010 0,011 0,011 0,012 0,013 0,014 0,014 0,015 0,006 0,007 0,008 0,009 0,010 0,011 0,012 0,013 0,014 0,014 0,015 0,016 0,017 0,018 0,007 0,008 0,009 0,011 0,012 0,013 0,014 0,015 0,016 0,017 0,018 0,019 0,020 0,021 0,008 0,010 0,011 0,012 0,013 0,014 0,016 0,017 0,018 0,019 0,020 0,022 0,023 0,024 0,009 0,011 0,012 0,014 0,015 0,016 0,018 0,019 0,020 0,022 0,023 0,024 0,026 0,027 0,011 0,012 0,014 0,015 0,017 0,018 0,020 0,021 0,023 0,024 0,026 0,027 0,029 0,030 0,012 0,013 0,015 0,017 0,018 0,020 0,021 0,023 0,025 0,026 0,028 0,030 0,031 0,033 0,013 0,014 0,016 0,018 0,020 0,022 0,023 0,025 0,027 0,029 0,031 0,032 0,034 0,036 0,014 0,016 0,018 0,020 0,021 0,023 0,025 0,027 0,029 0,031 0,033 0,035 0,037 0,039 0,015 0,017 0,019 0,021 0,023 0,025 0,027 0,029 0,032 0,034 0,036 0,038 0,040 0,042 0,016 0,018 0,020 0,023 0,025 0,027 0,029 0,032 0,034 0,036 0,038 0,041 0,043 0,045 0,017 0,019 0,022 0,024 0,026 0,029 0,031 0,034 0,036 0,038 0,041 0,043 0,046 0,048 0,018 0,020 0,023 0,026 0,028 0,031 0,033 0,036 0,038 0,041 0,043 0,046 0,048 0,051 0,019 0,022 0,024 0,027 0,030 0,032 0,035 0,038 0,041 0,043 0,046 0,049 0,051 0,054 0,020 0,023 0,026 0,029 0,031 0,034 0,037 0,040 0,043 0,046 0,048 0,051 0,054 0,057 0,021 0,024 0,027 0,030 0,033 0,036 0,039 0,042 0,045 0,048 0,051 0,054 0,057 0,060 0,023 0,026 0,030 0,033 0,036 0,040 0,043 0,046 0,050 0,053 0,056 0,059 0,063 0,066 0,025 0,029 0,032 0,036 0,040 0,043 0,047 0,050 0,054 0,058 0,061 0,065 0,068 0,072 0,027 0,031 0,035 0,039 0,043 0,047 0,051 0,055 0,059 0,062 0,066 0,070 0,074 0,078 0,029 0,034 0,038 0,042 0,046 0,050 0,055 0,059 0,063 0,067 0,071 0,076 0,080 0,084 0,032 0,036 0,041 0,045 0,050 0,054 0,059 0,063 0,068 0,072 0,077 0,081 0,086 0,090 0,034 0,038 0,043 0,048 0,053 0,058 0,062 0,067 0,072 0,077 0,082 0,086 0,091 0,096 |
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 5
| Objętość (mL) treprostynilu 5 mg/mL do rozcieńczenia w kasetach lub strzykawkach kaseta o objętości 20 mL (szybkość infuzji 0,4 mL/h), 50 mL (szybkość infuzji 1 mL/h), 100 mL (szybkość infuzji 2 mL/h) | |
|---|---|
| Dawka 10 12,5 15 17,5 20 22,5 25 27,5 30 32,5 35 37,5 40 42,5 45 47,5 50 55 60 65 70 75 80 | Masa ciała pacjenta (kg) |
| 25 30 35 40 45 50 55 60 65 70 75 80 85 90 95 100 | |
| 0,150 0,180 0,210 0,240 0,270 0,300 0,330 0,360 0,390 0,420 0,450 0,480 0,510 0,540 0,570 0,600 0,188 0,225 0,263 0,300 0,338 0,375 0,413 0,450 0,488 0,525 0,563 0,600 0,638 0,675 0,713 0,750 0,225 0,270 0,315 0,360 0,405 0,450 0,495 0,540 0,585 0,630 0,675 0,720 0,765 0,810 0,855 0,900 0,263 0,315 0,368 0,420 0,473 0,525 0,578 0,630 0,683 0,735 0,788 0,840 0,893 0,945 0,998 1,050 0,300 0,360 0,420 0,480 0,540 0,600 0,660 0,720 0,780 0,840 0,900 0,960 1,020 1,080 1,140 1,200 0,338 0,405 0,473 0,540 0,608 0,675 0,743 0,810 0,878 0,945 1,013 1,080 1,148 1,215 1,283 1,350 0,375 0,450 0,525 0,600 0,675 0,750 0,825 0,900 0,975 1,050 1,125 1,200 1,275 1,350 1,425 1,500 0,413 0,495 0,578 0,660 0,743 0,825 0,908 0,990 1,073 1,155 1,238 1,320 1,403 1,485 1,568 1,650 0,450 0,540 0,630 0,720 0,810 0,900 0,990 1,080 1,170 1,260 1,350 1,440 1,530 1,620 1,710 1,800 0,488 0,585 0,683 0,780 0,878 0,975 1,073 1,170 1,268 1,365 1,463 1,560 1,658 1,755 1,853 1,950 0,525 0,630 0,735 0,840 0,945 1,050 1,155 1,260 1,365 1,470 1,575 1,680 1,785 1,890 1,995 2,100 0,563 0,675 0,788 0,900 1,013 1,125 1,238 1,350 1,463 1,575 1,688 1,800 1,913 2,025 2,138 2,250 0,600 0,720 0,840 0,960 1,080 1,200 1,320 1,440 1,560 1,680 1,800 1,920 2,040 2,160 2,280 2,400 0,638 0,765 0,893 1,020 1,148 1,275 1,403 1,530 1,658 1,785 1,913 2,040 2,168 2,295 2,423 2,550 0,675 0810 0,945 1,080 1,215 1,350 1,485 1,620 1,755 1,890 2,025 2,160 2,295 2,430 2,565 2,700 0,713 0,855 0,998 1,140 1,283 1,425 1,568 1,710 1,853 1,995 2,138 2,280 2,423 2,565 2,708 2,850 0,750 0,900 1,050 1,200 1,350 1,500 1,650 1,800 1,950 2,100 2,250 2,400 2,550 2,700 2,850 3,000 0,825 0,990 1,155 1,320 1,485 1,650 1,815 1,980 2,145 2,310 2,475 2,640 2,805 2,970 3,135 3,300 0,900 1,080 1,260 1,440 1,620 1,800 1,980 2,160 2,340 2,520 2,700 2,880 3,060 3,240 3,420 3,600 0,975 1,170 1,365 1,560 1,755 1,950 2,145 2,340 2,535 2,730 2,925 3,120 3,315 3,510 3,705 3,900 1,050 1,260 1,470 1,680 1,890 2,100 2,310 2,520 2,730 2,940 3,150 3,360 3,570 3,780 3,990 4,200 1,125 1,350 1,575 1,800 2,025 2,250 2,475 2,700 2,925 3,150 3,375 3,600 3,825 4,050 4,275 4,500 1,200 1,440 1,680 1,920 2,160 2,400 2,640 2,880 3,120 3,360 3,600 3,840 4,080 4,320 4,560 4,800 | |
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 8
- być niewielkich rozmiarów i wagi,
- mieć możliwość dostosowania szybkości infuzji w przyrostach wynoszących około 0,05 mL/h. Zwykle szybkość infuzji wynosi od 0,4 mL do 2 mL na godzinę.
- być wyposażona w sygnały alarmowe w przypadku niedrożności, słabej baterii, błędu oprogramowania i usterki silnika,
- dokładność w granicach +/- 6% w ciągu godziny programowanej szybkości podawania,
- działać na zasadzie nadciśnienia. Zbiornik musi być sporządzony z polichlorku winylu, polipropylenu lub szkła.
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 5
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Treprostinil Tillomed
Kiedy nie stosować leku Treprostinil Tillomed:
- jeśli pacjent ma uczulenie na treprostynil lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).
- jeśli u pacjenta rozpoznano płucną chorobę zarostową żył. Jest to choroba, w której naczynia
krwionośne w płucach stają się obrzęknięte i niedrożne powodując zwiększenie ciśnienia krwi w
naczyniach pomiędzy sercem i płucami.
- jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby.
- jeśli u pacjenta występują choroby serca, np.
• zawał mięśnia sercowego (atak serca) przebyty w ciągu ostatnich sześciu miesięcy,
• ciężkie zmiany częstości akcji serca,
• ciężka choroba niedokrwienna serca lub niestabilna dławica piersiowa,
• rozpoznana wada serca taka, jak wada zastawkowa serca powodująca pogorszenie pracy
serca,
• choroba serca, która nie jest leczona ani nie jest pod ścisłą obserwacją medyczną.
- jeśli pacjentowi zagraża określone duże ryzyko krwawień – np. czynna choroba wrzodowa
żołądka, zranienia lub inne rodzaje krwawienia.
- jeśli u pacjenta wystąpił udar mózgu w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub inne zakłócenia ukrwienia
mózgu.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Treprostinil Tillomed należy powiedzieć lekarzowi:
- jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby,
- jeśli u pacjenta występuje choroba nerek,
- jeśli u pacjenta rozpoznano medycznie otyłość (wskaźnik BMI ponad 30 kg/m2),
- jeśli u pacjenta występuje zakażenie wirusem upośledzenia odporności (HIV),
- jeśli u pacjenta występuje wysokie ciśnienie w żyłach wątroby (nadciśnienie wrotne),
- jeśli u pacjenta występuje wrodzona wada serca wpływająca na kierunek przepływu krwi przez
serce,
- jeśli pacjent stosuje dietę niskosodową.
Podczas leczenia lekiem Treprostinil Tillomed należy poinformować lekarza, jeśli:
- występuje obniżenie ciśnienia krwi (niedociśnienie),
- występuje gwałtowne zwiększenie trudności oddychania lub utrzymujący się kaszel (może to mieć
związek z przekrwieniem płuc, astmą lub inną chorobą), należy niezwłocznie skontaktować się z
lekarzem,
- występuje nadmierne krwawienie, ponieważ treprostynil może zwiększać takie ryzyko w związku
z działaniem zapobiegającym krzepnięciu krwi,
- podczas dożylnego podawania leku Treprostinil Tillomed pojawi się gorączka lub
zaczerwienienie, obrzęki (lub) wrażliwość podczas dotykania w miejscu podawania infuzji,
ponieważ może być to objawem zakażenia.
Lek Treprostinil Tillomed a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, a także o
lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent stosuje:
- leki stosowane w leczeniu nadciśnienia krwi (leki przeciwnadciśnieniowe lub inne leki
rozszerzające naczynia krwionośne),
- leki stosowane w celu zwiększania częstości wydalania moczu (leki moczopędne), w tym
furosemid,
- leki zapobiegające krzepnięciu krwi (przeciwzakrzepowe) takie, jak leki zawierające warfarynę,
heparynę lub tlenek azotu
- wszelkie niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) (np. kwas acetylosalicylowy, ibuprofen),
- leki, które mogą zwiększać lub zmniejszać działanie leku Treprostinil Tillomed (np. gemfibrozyl,
ryfampicyna, trimetroprim, deferasiroks, fenytoina, karbamazepina, fenobarbital, dziurawiec),
ponieważ może być konieczna modyfikacja dawki leku Treprostinil Tillomed przez lekarza.
Ciąża i karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Treprostinil Tillomed nie jest zalecany u kobiet w ciąży, planujących zajście w ciążę lub
podejrzewających ciążę, o ile lekarz nie uzna jego stosowania za konieczne.
Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania leku Treprostinil Tillomed u kobiet w ciąży.
Lek Treprostinil Tillomed nie jest zalecany u kobiet karmiących piersią, o ile lekarz nie uzna jego
stosowania za konieczne. W razie przepisania pacjentce leku Treprostinil Tillomed zaleca się
przerwanie karmienia piersią, ponieważ nie wiadomo, czy lek przenika do mleka kobiet karmiących
piersią.
Wpływ treprostynilu na płodność u ludzi nie jest obecnie znany, dlatego w trakcie leczenia z
zastosowaniem treprostynilu stanowczo zaleca się stosowanie antykoncepcji.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Treprostinil Tillomed może powodować niskie ciśnienie krwi z zawrotami głowy i omdleniami.
W takim przypadku nie prowadzić pojazdów ani nie obsługiwać maszyn i należy poprosić lekarza o
poradę.
Treprostinil Tillomed zawiera sód
Należy poinformować lekarza w przypadku stosowania diety z kontrolowaną zawartością sodu.
Lekarz weźmie pod uwagę, że jedna fiolka Treprostinil Tillomed zawiera podaną poniżej ilość sodu.
Treprostinil Tillomed 1 mg/ml, roztwór do infuzji
Lek ten zawiera 74,16 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej fiolce. Odpowiada to
3,71% zalecanego maksymalnego dobowego spożycia sodu w diecie przez osobę dorosłą.
Treprostinil Tillomed 2,5 mg/ml, roztwór do infuzji
Lek ten zawiera 75,08 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej fiolce. Odpowiada to
3,75% zalecanego maksymalnego dobowego spożycia sodu w diecie przez osobę dorosłą
Treprostinil Tillomed 5 mg/ml, roztwór do infuzji
Lek ten zawiera 78,16 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej fiolce. Odpowiada to
3,91% zalecanego maksymalnego dobowego spożycia sodu w diecie przez osobę dorosłą
Treprostinil Tillomed 10 mg/ml, roztwór do infuzji
Lek ten zawiera 75 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej fiolce. Odpowiada to 3,75%
zalecanego maksymalnego dobowego spożycia sodu w diecie przez osobę dorosłą
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Znana nadwrażliwość na treprostynil lub którąkolwiek substancję pomocniczą.
• Nadciśnienie płucne, związane z chorobą zarostową żył.
• Zastoinowa niewydolność serca spowodowana ciężkim zaburzeniem czynności lewej komory
serca.
• Ciężka niewydolność wątroby (stopień C wg skali Child-Pugh).
• Czynna choroba wrzodowa przewodu pokarmowego, krwawienie śródczaszkowe, zranienie lub
inny rodzaj krwawienia.
• Wrodzone lub nabyte wady zastawkowe serca z klinicznie znaczącymi zaburzeniami czynności
mięśnia sercowego niezwiązanymi z nadciśnieniem płucnym.
• Ciężka postać choroby niedokrwiennej serca lub niestabilna postać dławicy piersiowej; zawał
mięśnia sercowego w ciągu ostatnich sześciu miesięcy; nieleczona niewydolność serca, ciężka
arytmia; epizody naczyniowo-mózgowe (np. przejściowe niedokrwienie, udar) w ciągu ostatnich
trzech miesięcy.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Podczas podejmowania leczenia z zastosowaniem treprostynilu należy uwzględnić wysoki stopień
prawdopodobieństwa konieczności kontynuowania ciągłej infuzji. W związku z tym należy
wszechstronnie i dokładnie uwzględnić zdolność pacjenta do zaakceptowania i wzięcia
odpowiedzialności za założony na stałe cewniki urządzenie infuzyjne.
Treprostynil jest silną substancją rozszerzającą naczynia płucne i ogólnoustrojowe. U pacjentów
wykazujących niskie ogólnoustrojowe ciśnienie tętnicze, leczenie treprostynilem może zwiększyć
ryzyko wystąpienia niedociśnienia tętniczego systemowego. Nie zaleca się leczenia treprostynilem w
przypadku pacjentów mających skurczowe ciśnienie tętnicze poniżej 85 mmHg.
Zaleca się monitorowanie ogólnoustrojowego ciśnienia tętniczego krwi i tętna podczas zmiany dawki,
z poleceniem zaprzestania infuzji, jeżeli pojawią się oznaki rozwoju niedociśnienia tętniczego albo
stwierdzone zostanie skurczowe ciśnienie tętnicze krwi poniżej 85 mmHg.
Nagłe odstawienie produktu leczniczego lub nagłe wyraźne zmniejszenie dawki treprostynilu może
wywołać nawrót nadciśnienia płucnego (patrz punkt 4.2).
Jeśli podczas leczenia treprostynilem wystąpi u pacjenta obrzęk płuc, należy rozważyć związaną z tym
możliwość wystąpienia choroby zarostowej żył płucnych. Leczenie należy przerwać.
U pacjentów z otyłością (ang. BMI powyżej 30 kg pc./m²) wydalanie treprostynilu następuje wolniej.
Nie ustalono korzyści terapii z zastosowaniem treprostynilu podawanego podskórnie u pacjentów z
ciężkim nadciśnieniem płucnym (w IV klasie czynnościowej wg NYHA).
Nie badano wskaźnika skuteczności i bezpieczeństwa stosowania dla treprostynilu, w przypadkach
nadciśnienia płucnego, związanego z lewo-prawym przeciekiem sercowym, nadciśnieniem wrotnym
lub zakażeniem wirusem HIV.
U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek należy zachować ostrożność podczas
ustalania dawki (patrz punkt 4.2).
Zaleca się zachować ostrożność w sytuacjach, w których treprostynil może zwiększyć ryzyko
krwawienia poprzez zmniejszanie agregacji płytek krwi.
Fiolka o pojemności 20 mL z treprostynilem 5 mg/mL zawiera 78,16 mg sodu, co dopowiada 3,91%
zalecanego przez WHO maksymalnego dobowego spożycia sodu przez osobę dorosłą wynoszącego 2
g. Należy wziąć to pod uwagę w przypadku pacjentów na diecie z kontrolowaną zawartością sodu.
Jednoczesne podawanie inhibitora enzymów cytochromu P450 (CYP) 2C8 (np. gemfibrozylu) może
zwiększać ekspozycję (zarówno Cmax jak i AUC) na treprostynil. Zwiększona ekspozycja
prawdopodobnie może nasilić działania niepożądane związane z podawaniem treprostynilu. Należy
rozważyć zmniejszenie dawki treprostynilu (patrz punkt 4.5).
Jednoczesne podawanie substancji indukującej enzymy cytochromu CYP2C8 (np. ryfampicyny) może
zmniejszać ekspozycję na treprostynil. Zmniejszona ekspozycja prawdopodobnie może zmniejszyć
kliniczną skuteczność leku. Należy rozważyć zwiększenie dawki treprostynilu (patrz punkt 4.5).
Działania niepożądane związane z systemem dożylnego podawania produktu:
U pacjentów otrzymujących treprostynil w infuzji dożylnej zgłaszano zakażenia krwi i posocznicę
związane z centralnym cewnikiem żylnym. Ryzyko wiąże się ze stosowaniem systemu do podawania
leku. W retrospektywnym badaniu Centrum Kontroli i Zapobiegania Chorób siedmiu ośrodków w
Stanach Zjednoczonych, w których stosowano dożylnie treprostynil za pomocą ambulatoryjnej pompy
infuzyjnej w leczeniu TNP, stwierdzono częstość występowania zakażeń krwi związanych ze
stosowaniem cewników wynoszącą 1,10 zdarzeń na 1000 dni stosowania cewnika. Klinicyści powinni
pamiętać o skali Gram-dodatnich i Gram-ujemnych drobnoustrojów, które mogą powodować
zakażenia u pacjentów z długotrwale używanym centralnym cewnikiem żylnym. W związku z tym
preferowanym sposobem podawania nierozcieńczonego treprostynilu jest ciągła infuzja podskórna.
Zespół kliniczny odpowiedzialny za leczenie musi zapewnić, że pacjent otrzymał pełne szkolenie i jest
przygotowany do korzystania z wybranego zestawu do podawania infuzji (patrz punkt 4.2).
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Należy uwzględnić interakcje z:
+ Lekami moczopędnymi, przeciwnadciśnieniowymi lub innymi lekami rozszerzającymi
naczynia
Podawanie treprostynilu jednocześnie z lekami moczopędnymi, przeciwnadciśnieniowymi lub innymi
lekami rozszerzającymi naczynia zwiększa ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowego niedociśnienia
tętniczego.
+ Lekami antyagregacyjnymi, w tym z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) i
lekami przeciwzakrzepowymi
Treprostynil może zaburzać czynność płytek. Jednoczesne podawanie treprostynilu i leków
antyagregacyjnych, w tym niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), donorów tlenku azotu
lub leków przeciwzakrzepowych może zwiększyć ryzyko krwawienia. Zgodnie z zaleceniami dobrej
praktyki klinicznej, podczas monitorowania takiej terapii należy prowadzić ścisłą kontrolę pacjentów
przyjmujących leki przeciwzakrzepowe. Należy unikać jednoczesnego stosowania innych leków
antyagregacyjnych u pacjentów przyjmujących leki przeciwzakrzepowe. Ciągła infuzja podskórna
treprostynilu nie miała wpływu na farmakodynamikę i farmakokinetykę pojedynczej dawki (25 mg)
warfaryny. Brak danych na temat ewentualnych interakcji prowadzących do zwiększonego ryzyka
krwawienia w przypadku jednoczesnego zaordynowania treprostynilu z donorami azotu.
+ Furosemidem
Osoczowy klirens treprostynilu może być nieco zmniejszony u pacjentów leczonych furosemidem.
Taka interakcja jest prawdopodobnie spowodowana pewnymi wspólnymi cechami metabolizowania
obu związków (wiązanie grupy karboksylowej z kwasem glukuronowym).
+ Substancjami indukującymi/hamującymi enzymy cytochromu P450 (CYP) 2C8
Gemfibrozyl: Badania farmakokinetyczne u ludzi otrzymujących doustnie treprostynil w postaci soli
dietanoloaminy wykazały, że jednoczesne podawanie gemfibrozylu, inhibitora enzymu cytochromu
P450 (CYP) 2C8, dwukrotnie zwiększa ekspozycję (zarówno Cmax jak i AUC) na treprostynil. Nie
ustalono, czy inhibitory CYP2C8 zmieniają bezpieczeństwo i skuteczność treprostynilu podawanego
pozajelitowo (podskórnie lub dożylnie). Jeżeli u pacjenta do leczenia dołącza się inhibitor CYP2C8
(np. gemfibrozyl, trimetoprim i deferazyroks) lub go odstawia po okresie dostosowania dawki, należy
rozważyć modyfikację dawki treprostynilu.
Ryfampicyna: Badania farmakokinetyczne u ludzi otrzymujących doustnie treprostynil w postaci soli
dietanoloaminy wykazały, że jednoczesne podawanie ryfampicyny, substancji indukującej enzym
cytochromu CYP2C8 zmniejsza ekspozycję na treprostynil (o około 20%). Nie ustalono, czy
ryfampicyna zmienia bezpieczeństwo i skuteczność treprostynilu podawanego pozajelitowo
(podskórnie lub dożylnie). Jeżeli u pacjenta do leczenia dołącza się ryfampicynę lub ją odstawia po
okresie dostosowania dawki, należy rozważyć modyfikację dawki treprostynilu.
Substancje indukujące enzym cytochromu CYP2C8 (np. fenytoina, karbamazepina, fenobarbital i ziele
dziurawca) mogą zmniejszać ekspozycję na treprostynil. Jeżeli u pacjenta do leczenia dołącza się
substancję indukującą enzym cytochromu CYP2C8 lub ją odstawia po okresie dostosowania dawki,
należy rozważyć modyfikację dawki treprostynilu.
+ Bozentanem
W badaniach farmakokinetycznych u ludzi otrzymujących bozentan (250 mg/dobę) i treprostynil w
postaci soli dietanoloaminy (2 mg/dobę doustnie) nie zaobserwowano interakcji farmakokinetycznych
pomiędzy treprostynilem i bozentanem,
+ Sildenafilem
W badaniach farmakokinetycznych u ludzi otrzymujących sildenafil (60 mg/dobę) i treprostynil w
postaci soli dietanoloaminy (2 mg/dobę doustnie) nie zaobserwowano interakcji farmakokinetycznych
pomiędzy treprostynilem i sildenafilem,
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Działania niepożądane treprostynilu obserwowane w kontrolowanych placebo badaniach klinicznych i
po wprowadzenie do obrotu są uszeregowane według częstości ich występowania zgodnie z
następującą konwencją: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥1/1000 do
<1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko
(<1/10 000); częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych leku
Klasyfikacja układów
i narządów
Działanie niepożądane Częstość
występowania
Zaburzenia układu
nerwowego
Bóle głowy Bardzo często
Zawroty głowy Często
Zaburzenia serca Ostra niewydolność serca (z dużym
rzutem)
Częstość nieznana
Zaburzenia naczyniowe Rozszerzenie naczyń, uderzenia
gorąca
Bardzo często
Niedociśnienie tętnicze Często
Przypadki krwawienia§ Często
Zakrzepowe zapalenie żył* Częstość nieznana
Zaburzenia żołądka i jelit Biegunka, nudności Bardzo często
Wymioty Często
Zaburzenia skóry i tkanki
podskórnej
Wysypka Bardzo często
Świąd Często
Uogólnione wysypki (o charakterze
plamkowym lub grudkowym)
Częstość nieznana
Zaburzenia mięśniowo-
szkieletowe i tkanki
łącznej
Ból żuchwy Bardzo często
Mialgia, Artralgia Często
Ból kończyn Często
Bóle kości Częstość nieznana
Zaburzenia ogólne oraz
zmiany w miejscu
podania leku
Ból w miejscu podawania infuzji,
reakcje odczynowe w miejscu
podawania infuzji, krwawienie lub
krwiak.
Bardzo często
Obrzęk Często
Zaburzenia krwi i układu
chłonnego
Małopłytkowość Częstość nieznana
Zakażenia i zarażenia
pasożytnicze
Zakażenie krwi związane z
centralnym wkłuciem, posocznica,
bakteriemia**
Częstość nieznana
Zakażenie w miejscu podania
produktu leczniczego, ropień w
miejscu ciągłej infuzji podskórnej
Częstość nieznana
Cellulitis Częstość nieznana
* Zgłaszano przypadki zakrzepowego zapalenia żył związane z obwodową infuzją dożylną.
** Zgłaszano przypadki zagrażające życiu i zakończone zgonem.
§ Patrz punkt: „Opis wybranych działań niepożądanych”.
Opis wybranych działań niepożądanych
Przypadki krwawień
Przypadki krwawienia występowały często, biorąc pod uwagę wysoki procent pacjentów leczonych
przeciwzakrzepowo. Z powodu wpływu na agregację płytek treprostynilu może zwiększać ryzyko
krwawienia – w kontrolowanych badaniach klinicznych obserwowano zwiększoną częstość krwawień
z nosa i krwawień w przewodzie pokarmowym (w tym krwotoki z żołądka i jelit, krwotoki z odbytu,
krwawienia z dziąseł i smoliste stolce). Donoszono również o przypadkach wystąpienia krwioplucia,
wymiotów krwawych i krwiomoczu, jednakże ich częstość była taka sama lub mniejsza w porównaniu
z grupą placebo.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C; 02-222 Warszawa;
Tel.: + 48 22 49 21 301; Faks: + 48 22 49 21 309;
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Treprostinilum 10 mg/ml (roztwór do infuzji)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- po sporządzeniu: 2–8 °C
- po sporządzeniu: w lodówce (2–8 °C)
- brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
- Termin ważności
- Nieotwarty: 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- 30 dni (po pierwszym otwarciu)
- 72 godzin (po sporządzeniu)
- 48 godzin (po sporządzeniu)
- 24 godziny (po sporządzeniu)
- Substancje pomocnicze
- Sodu chlorek; Metakrezol; Sodu cytrynian; Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH); Kwas solny stężony (do ustalenia pH); Woda do wstrzykiwań (do 1 mL) źródło: ChPL, pkt 6.1
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: fiolka
- Wygląd
- żółty bezbarwny
Roztwór przejrzysty, bezbarwny do lekko żółtego, bez widocznych cząstek. pH: 6,0–7,2 Osmolalność: 220–320 mOsmol/kg źródło: ChPL, pkt 3
- żółty bezbarwny
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Na początku leczenia lub podczas zmian dawkowania mogą występować działania niepożądane takie jak objawowe systemowe niedociśnienie tętnicze lub zawroty głowy, mogące zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
37 pozycji wyodrębnione przez model AI
- bardzo często: Bóle głowy; Rozszerzenie naczyń; uderzenia gorąca; Biegunka; nudności; Wysypka; Ból żuchwy; Ból w miejscu podawania infuzji; reakcje odczynowe w miejscu podawania infuzji; krwawienie lub krwiak
- często: Zawroty głowy; Niedociśnienie tętnicze; Przypadki krwawienia; Wymioty; Świąd; Mialgia; Artralgia; Ból kończyn; Obrzęk; krwawienia
- częstość nieznana: Ostra niewydolność serca (z dużym rzutem); Zakrzepowe zapalenie żył; Uogólnione wysypki (o charakterze plamkowym lub grudkowym); Bóle kości; Małopłytkowość; Zakażenie krwi związane z centralnym wkłuciem, posocznica, bakteriemia; Zakażenie w miejscu podanie produktu leczniczego, ropień w miejscu ciągłej infuzji podskórnej; Cellulitis
- częstość niepodana w tekście: krwawień z nosa; krwawień w przewodzie pokarmowym; krwotoki z żołądka i jelit; krwotoki z odbytu; krwawienia z dziąseł; smoliste stolce; krwioplucia; wymiotów krwawych; krwiomoczu
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
Dorośli
„Dorośli Rozpoczęcie leczenia u pacjentów, którzy nie są obecnie leczeni żadną postacią prostacyklin Leczenie należy rozpocząć pod ścisłym nadzorem lekarskim w warunkach umożliwiających zapewnienie intensywnej opieki medycznej. Zalecana początkowa dawka infuzji wynosi 1,25 ng/kg mc./min. Jeśli dawka początkowa nie jest dobrze tolerowana powinna być zmniejszona do 0,625 ng/kg mc./min.”Dzieci i młodzież
„Dzieci i młodzież Istnieje niewiele danych dotyczących pacjentów w wieku poniżej 18 lat. W dostępnych badaniach klinicznych nie ustalono, czy można ekstrapolować na dzieci i dorastającą młodzież zalecany dla dorosłych pacjentów schemat dawkowania produktu leczniczego, w zakresie skuteczności i bezpieczeństwa dawkowania.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci w podeszłym wieku
„Pacjenci w podeszłym wieku Badania kliniczne treprostynilu nie obejmują wystarczającej liczby pacjentów w wieku ponad 65 lat, aby można było stwierdzić, czy ich reakcje różnią się od reakcji młodszych pacjentów. W analizie farmakokinetycznej osoczowy klirens treprostynilu zmniejszył się o 20%. Należy zachować ostrożność ustalając dawkę dla pacjenta w podeszłym wieku, biorąc pod uwagę większą częstość występowania zaburzeń czynności wątroby, nerek lub układu sercowo-naczyniowego oraz współwystępowanie innych zaburzeń lub terapii innym produktem leczniczym.” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności wątroby
„Zaburzenia czynności wątroby Stężenie treprostynilu w osoczu (wyrażone jako obszar pod krzywą stężenia treprostynilu zależnego od czasu, AUC) zwiększa się o: od 260% do 510% u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby, odpowiednio stopień A i B wg skali Child-Pugh. Osoczowy klirens treprostynilu był zmniejszony do 80%, u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, łagodnymi do umiarkowanych.” - Zaburzenia czynności nerek: „Zaburzenia czynności nerek Nie jest konieczne dostosowanie dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Treprostynil nie jest usuwany podczas dializy (patrz punkt 5.2. „Właściwości farmakokinetyczne”).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Brak wystarczających danych dotyczących stosowania treprostynilu u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach dotyczące wpływu produktu leczniczego na przebieg ciąży są niewystarczające. (patrz punkt 5.3). Potencjalne zagrożenia dla człowieka nie są znane. Produkt leczniczy Treprostinil Tillomed należy stosować w okresie ciąży jedynie wówczas, gdy potencjalne korzyści dla matki przewyższają potencjalne zagrożenie dla płodu.” - Karmienie piersią: „Karmienie piersią Nie wiadomo, czy treprostynil przenika do mleka ludzkiego. Kobietom karmiącym piersią stosującym produkt leczniczy Treprostinil Tillomed należy zalecić przerwanie karmienia piersią.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: Ulotka, pkt 2
Ciąża i karmienie piersią i wpływ na płodność
„Ciąża i karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Treprostinil Tillomed nie jest zalecany u kobiet w ciąży, planujących zajście w ciążę lub podejrzewających ciążę, o ile lekarz nie uzna jego stosowania za konieczne. Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania leku Treprostinil Tillomed u kobiet w ciąży. Lek Treprostinil Tillomed nie jest zalecany u kobiet karmiących piersią, o ile lekarz nie uzna jego stosowania za konieczne.”
Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie
| Dawka (ng/kg mc,/min) | 35 40 45 50 55 60 65 70 7 5 80 85 90 95 100 |
|---|---|
| 50 55 60 65 70 75 80 85 90 95 100 105 110 115 120 125 130 135 140 145 150 155 | 0,011 0,012 0,014 0,015 0,017 0,018 0,020 0,021 0,023 0,024 0,026 0,027 0,029 0,030 0,012 0,013 0,015 0,017 0,018 0,020 0,021 0,023 0,025 0,026 0,028 0,030 0,031 0,033 0,013 0,014 0,016 0,018 0,020 0,022 0,023 0,025 0,027 0,029 0,031 0,032 0,034 0,036 0,014 0,016 0,018 0,020 0,021 0,023 0,025 0,027 0,029 0,031 0,033 0,035 0,037 0,039 0,015 0,017 0,019 0,021 0,023 0,025 0,027 0,029 0,032 0,034 0,036 0,038 0,040 0,042 0,016 0,018 0,020 0,023 0,025 0,027 0,029 0,032 0,034 0,036 0,038 0,041 0,043 0,045 0,017 0,019 0,022 0,024 0,026 0,029 0,031 0,034 0,039 0,038 0,041 0,043 0,046 0,048 0,018 0,020 0,023 0,026 0,028 0,031 0,033 0,036 0,038 0,041 0,043 0,046 0,048 0,051 0,019 0,022 0,024 0,027 0,030 0,032 0,035 0,038 0,041 0,043 0,046 0,049 0,051 0,054 0,020 0,023 0,026 0,029 0,031 0,034 0,037 0,040 0,043 0,046 0,048 0,051 0,054 0,057 0,021 0,024 0,027 0,030 0,033 0,036 0,039 0,042 0,045 0,048 0,051 0,054 0,057 0,060 0,022 0,025 0,028 0,032 0,035 0,038 0,041 0,044 0,047 0,050 0,054 0,057 0,060 0,063 0,023 0,026 0,030 0,033 0,036 0,040 0,043 0,046 0,050 0,053 0,056 0,059 0,063 0,066 0,024 0,028 0,031 0,035 0,038 0,041 0,045 0,048 0,052 0,055 0,059 0,062 0,066 0,069 0,025 0,029 0,032 0,036 0,040 0,043 0,047 0,050 0,054 0,058 0,061 0,065 0,068 0,072 0,026 0,030 0,034 0,038 0,041 0,045 0,049 0,053 0,056 0,060 0,064 0,068 0,071 0,075 0,027 0,031 0,035 0,039 0,043 0,047 0,051 0,055 0,059 0,062 0,066 0,070 0,074 0,078 0,028 0,032 0,036 0,041 0,045 0,049 0,053 0,057 0,061 0,065 0,069 0,073 0,077 0,081 0,029 0,034 0,038 0,042 0,046 0,050 0,055 0,059 0,063 0,067 0,071 0,076 0,080 0,084 0,030 0,035 0,039 0,044 0,048 0,052 0,057 0,061 0,065 0,070 0,074 0,078 0,083 0,087 0,032 0,036 0,041 0,045 0,050 0,054 0,059 0,063 0,068 0,072 0,077 0,081 0,086 0,090 0,033 0,037 0,042 0,047 0,051 0,056 0,060 0,065 0,070 0,074 0,079 0,084 0,088 0,093 |
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 4
| Objętość (mL) treprostynilu 10 mg/mL do rozcieńczenia w kasetach lub strzykawkach kaseta o objętości 20 mL (szybkość infuzji 0,4 mL/h), 50 mL (szybkość infuzji 1 mL/h), 100 mL (szybkość infuzji 2 mL/h) | ||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Dawka (ng/kg mc/min) 50 55 60 65 70 75 80 85 90 95 100 | Masa ciała pacjenta (kg) | |||||||||||||||
| 25 | 30 | 35 | 40 | 45 | 50 | 55 | 60 | 65 | 70 | 75 | 80 | 85 | 90 | 95 | 100 | |
| 0,375 0,450 0,525 0,600 0,675 0,750 0,825 0,900 0,975 1,050 1,125 1,200 1,275 1,350 1,425 1,500 0,413 0,495 0/578 0,660 0,743 0,825 0,908 0,990 1,073 1,155 1,238 1,320 1,403 1,485 1,568 1,650 0,450 0,540 0,630 0,720 0,810 0,900 0,990 1,080 1,170 1,260 1,350 1,440 1,530 1,620 1,710 1,800 0,488 0,585 0,683 0,780 0,878 0,975 1,073 1,170 1,260 1,350 1,463 1,560 1,658 1,755 1,835 1,950 0,525 0,630 0,735 0,840 0,945 1,050 1,155 1,260 1,365 1,470 1,575 1,680 1,785 1,890 1,995 2,100 0,563 0,675 0,788 0,900 1,013 1,125 1,238 1,350 1,463 1,575 1,688 1,800 1,913 2,025 2,138 2,250 0,600 0,720 0,840 0,960 1,080 1,200 1,320 1,440 1,560 1,680 1,800 1,920 2,040 2,160 2,280 2,400 0,638 0,765 0,893 1,020 1,148 1,275 1,403 1,530 1,658 1,785 1,913 2,040 2,168 2,295 2,432 2,550 0,675 0,810 0,945 1,080 1,215 1,350 1,485 1,620 1,755 1,890 2,025 2,160 2,295 2,430 2,565 2,700 0,713 0,855 0,998 1,140 1,283 1,425 1,568 1,710 1,853 1,996 2,138 2,280 2,423 2,565 2,708 2,850 0,750 0,900 1,050 1,200 1,350 1,500 1,650 1,800 1,950 2,100 2,250 2,400 2,550 2,700 2,850 3,000 | ||||||||||||||||
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 7
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Treprostinil Tillomed
Kiedy nie stosować leku Treprostinil Tillomed:
- jeśli pacjent ma uczulenie na treprostynil lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).
- jeśli u pacjenta rozpoznano płucną chorobę zarostową żył. Jest to choroba, w której naczynia
krwionośne w płucach stają się obrzęknięte i niedrożne powodując zwiększenie ciśnienia krwi w
naczyniach pomiędzy sercem i płucami.
- jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby.
- jeśli u pacjenta występują choroby serca, np.
• zawał mięśnia sercowego (atak serca) przebyty w ciągu ostatnich sześciu miesięcy,
• ciężkie zmiany częstości akcji serca,
• ciężka choroba niedokrwienna serca lub niestabilna dławica piersiowa,
• rozpoznana wada serca taka, jak wada zastawkowa serca powodująca pogorszenie pracy
serca,
• choroba serca, która nie jest leczona ani nie jest pod ścisłą obserwacją medyczną.
- jeśli pacjentowi zagraża określone duże ryzyko krwawień – np. czynna choroba wrzodowa
żołądka, zranienia lub inne rodzaje krwawienia.
- jeśli u pacjenta wystąpił udar mózgu w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub inne zakłócenia ukrwienia
mózgu.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Treprostinil Tillomed należy powiedzieć lekarzowi:
- jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby,
- jeśli u pacjenta występuje choroba nerek,
- jeśli u pacjenta rozpoznano medycznie otyłość (wskaźnik BMI ponad 30 kg/m2),
- jeśli u pacjenta występuje zakażenie wirusem upośledzenia odporności (HIV),
- jeśli u pacjenta występuje wysokie ciśnienie w żyłach wątroby (nadciśnienie wrotne),
- jeśli u pacjenta występuje wrodzona wada serca wpływająca na kierunek przepływu krwi przez
serce,
- jeśli pacjent stosuje dietę niskosodową.
Podczas leczenia lekiem Treprostinil Tillomed należy poinformować lekarza, jeśli:
- występuje obniżenie ciśnienia krwi (niedociśnienie),
- występuje gwałtowne zwiększenie trudności oddychania lub utrzymujący się kaszel (może to mieć
związek z przekrwieniem płuc, astmą lub inną chorobą), należy niezwłocznie skontaktować się z
lekarzem,
- występuje nadmierne krwawienie, ponieważ treprostynil może zwiększać takie ryzyko w związku
z działaniem zapobiegającym krzepnięciu krwi,
- podczas dożylnego podawania leku Treprostinil Tillomed pojawi się gorączka lub
zaczerwienienie, obrzęki (lub) wrażliwość podczas dotykania w miejscu podawania infuzji,
ponieważ może być to objawem zakażenia.
Lek Treprostinil Tillomed a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, a także o
lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent stosuje:
- leki stosowane w leczeniu nadciśnienia krwi (leki przeciwnadciśnieniowe lub inne leki
rozszerzające naczynia krwionośne),
- leki stosowane w celu zwiększania częstości wydalania moczu (leki moczopędne), w tym
furosemid,
- leki zapobiegające krzepnięciu krwi (przeciwzakrzepowe) takie, jak leki zawierające warfarynę,
heparynę lub tlenek azotu
- wszelkie niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) (np. kwas acetylosalicylowy, ibuprofen),
- leki, które mogą zwiększać lub zmniejszać działanie leku Treprostinil Tillomed (np. gemfibrozyl,
ryfampicyna, trimetroprim, deferasiroks, fenytoina, karbamazepina, fenobarbital, dziurawiec),
ponieważ może być konieczna modyfikacja dawki leku Treprostinil Tillomed przez lekarza.
Ciąża i karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Treprostinil Tillomed nie jest zalecany u kobiet w ciąży, planujących zajście w ciążę lub
podejrzewających ciążę, o ile lekarz nie uzna jego stosowania za konieczne.
Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania leku Treprostinil Tillomed u kobiet w ciąży.
Lek Treprostinil Tillomed nie jest zalecany u kobiet karmiących piersią, o ile lekarz nie uzna jego
stosowania za konieczne. W razie przepisania pacjentce leku Treprostinil Tillomed zaleca się
przerwanie karmienia piersią, ponieważ nie wiadomo, czy lek przenika do mleka kobiet karmiących
piersią.
Wpływ treprostynilu na płodność u ludzi nie jest obecnie znany, dlatego w trakcie leczenia z
zastosowaniem treprostynilu stanowczo zaleca się stosowanie antykoncepcji.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Treprostinil Tillomed może powodować niskie ciśnienie krwi z zawrotami głowy i omdleniami.
W takim przypadku nie prowadzić pojazdów ani nie obsługiwać maszyn i należy poprosić lekarza o
poradę.
Treprostinil Tillomed zawiera sód
Należy poinformować lekarza w przypadku stosowania diety z kontrolowaną zawartością sodu.
Lekarz weźmie pod uwagę, że jedna fiolka Treprostinil Tillomed zawiera podaną poniżej ilość sodu.
Treprostinil Tillomed 1 mg/ml, roztwór do infuzji
Lek ten zawiera 74,16 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej fiolce. Odpowiada to
3,71% zalecanego maksymalnego dobowego spożycia sodu w diecie przez osobę dorosłą.
Treprostinil Tillomed 2,5 mg/ml, roztwór do infuzji
Lek ten zawiera 75,08 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej fiolce. Odpowiada to
3,75% zalecanego maksymalnego dobowego spożycia sodu w diecie przez osobę dorosłą
Treprostinil Tillomed 5 mg/ml, roztwór do infuzji
Lek ten zawiera 78,16 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej fiolce. Odpowiada to
3,91% zalecanego maksymalnego dobowego spożycia sodu w diecie przez osobę dorosłą
Treprostinil Tillomed 10 mg/ml, roztwór do infuzji
Lek ten zawiera 75 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej fiolce. Odpowiada to 3,75%
zalecanego maksymalnego dobowego spożycia sodu w diecie przez osobę dorosłą
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Znana nadwrażliwość na treprostynil lub którąkolwiek substancję pomocniczą.
• Nadciśnienie płucne, związane z chorobą zarostową żył.
• Zastoinowa niewydolność serca spowodowana ciężkim zaburzeniem czynności lewej komory
serca.
• Ciężka niewydolność wątroby (stopień C wg skali Child-Pugh).
• Czynna choroba wrzodowa przewodu pokarmowego, krwawienie śródczaszkowe, zranienie lub
inny rodzaj krwawienia.
• Wrodzone lub nabyte wady zastawkowe serca z klinicznie znaczącymi zaburzeniami czynności
mięśnia sercowego niezwiązanymi z nadciśnieniem płucnym.
• Ciężka postać choroby niedokrwiennej serca lub niestabilna postać dławicy piersiowej; zawał
mięśnia sercowego w ciągu ostatnich sześciu miesięcy; nieleczona niewydolność serca; ciężka
arytmia; epizody naczyniowo-mózgowe (np. przejściowe niedokrwienie, udar) w ciągu ostatnich
trzech miesięcy.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Podczas podejmowania leczenia z zastosowaniem treprostynilu należy uwzględnić wysoki stopień
prawdopodobieństwa konieczności kontynuowania ciągłej infuzji. W związku z tym należy
wszechstronnie i dokładnie uwzględnić zdolność pacjenta do zaakceptowania i wzięcia
odpowiedzialności za założony na stałe cewniki urządzenie infuzyjne.
Treprostynil jest silną substancją rozszerzającą naczynia płucne i ogólnoustrojowe. U pacjentów
wykazujących niskie ogólnoustrojowe ciśnienie tętnicze, leczenie treprostynilem może zwiększyć
ryzyko wystąpienia niedociśnienia tętniczego systemowego. Nie zaleca się leczenia treprostynilem w
przypadku pacjentów mających skurczowe ciśnienie tętnicze poniżej 85 mmHg.
Zaleca się monitorowanie ogólnoustrojowego ciśnienia tętniczego krwi i tętna podczas zmiany dawki,
z poleceniem zaprzestania infuzji, jeżeli pojawią się oznaki rozwoju niedociśnienia tętniczego albo
stwierdzone zostanie skurczowe ciśnienie tętnicze krwi poniżej 85 mmHg.
Nagłe odstawienie produktu leczniczego lub nagłe wyraźne zmniejszenie dawki treprostynilu może
wywołać nawrót nadciśnienia płucnego (patrz punkt 4.2).
Jeśli podczas leczenia treprostynilem wystąpi u pacjenta obrzęk płuc, należy rozważyć związaną z tym
możliwość wystąpienia choroby zarostowej żył płucnych. Leczenie należy przerwać.
U pacjentów z otyłością (ang. BMI powyżej 30 kg pc./m²) wydalanie treprostynilu następuje wolniej
Nie ustalono korzyści terapii z zastosowaniem treprostynilu podawanego podskórnie u pacjentów z
ciężkim nadciśnieniem płucnym (w IV klasie czynnościowej wg NYHA).
Nie badano wskaźnika skuteczności i bezpieczeństwa stosowania treprostynilu, w przypadkach
nadciśnienia płucnego, związanego z lewo-prawym przeciekiem sercowym, nadciśnieniem wrotnym
lub zakażeniem wirusem HIV.
U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek należy zachować ostrożność podczas
ustalania dawki (patrz punkt 4.2).
Treprostynil i jego metabolity wydalane są głównie w moczu, dlatego zaleca się ostrożność w
Zaleca się zachować ostrożność, w sytuacjach, w których treprostynil może zwiększyć ryzyko
krwawienia poprzez zmniejszanie agregacji płytek krwi.
Fiolka o pojemności 20 mL z treprostynilem 10 mg/mL zawiera 75 mg sodu, co dopowiada 3,75%
zalecanego przez WHO maksymalnego dobowego spożycia sodu przez osobę dorosłą wynoszącego
2 g. Należy wziąć to pod uwagę w przypadku pacjentów na diecie z kontrolowaną zawartością sodu.
Jednoczesne podawanie inhibitora enzymów cytochromu P450 (CYP) 2C8 (np. gemfibrozylu) może
zwiększać ekspozycję (zarówno Cmax jak i AUC) na treprostynil. Zwiększona ekspozycja
prawdopodobnie może nasilić działania niepożądane związane z podawaniem treprostynilu. Należy
rozważyć zmniejszenie dawki treprostynilu (patrz punkt 4.5).
Jednoczesne podawanie substancji indukującej enzymy cytochromu CYP2C8 (np. ryfampicyny) może
zmniejszać ekspozycję na treprostynil. Zmniejszona ekspozycja prawdopodobnie może zmniejszyć
kliniczną skuteczność leku. Należy rozważyć zwiększenie dawki treprostynilu (patrz punkt 4.5).
Działania niepożądane związane z systemem dożylnego podawania produktu:
U pacjentów otrzymujących treprostynil w infuzji dożylnej zgłaszano zakażenia krwi i posocznicę
związane z centralnym cewnikiem żylnym. Ryzyko wiąże się ze stosowaniem systemu do podawania
leku. W retrospektywnym badaniu Centrum Kontroli i Zapobiegania Chorób siedmiu ośrodków w
Stanach Zjednoczonych, w których stosowano dożylnie treprostynil za pomocą ambulatoryjnej pompy
infuzyjnej w leczeniu TNP, stwierdzono częstość występowania zakażeń krwi związanych ze
stosowaniem cewników wynoszącą 1,10 zdarzeń na 1000 dni stosowania cewnika. Klinicyści powinni
pamiętać o skali Gram-dodatnich i Gram-ujemnych drobnoustrojów, które mogą powodować
zakażenia u pacjentów z długotrwale używanym centralnym cewnikiem żylnym. W związku z tym
preferowanym sposobem podawania nierozcieńczonego treprostynilu jest ciągła infuzja podskórna.
Zespół kliniczny odpowiedzialny za leczenie musi zapewnić, że pacjent otrzymał pełne szkolenie i jest
przygotowany do korzystania z wybranego zestawu do podawania infuzji (patrz punkt 4.2).
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Należy uwzględnić interakcje z:
+ Lekami moczopędnymi, przeciwnadciśnieniowymi lub innymi lekami rozszerzającymi
naczynia
Podawanie treprostynilu jednocześnie z lekami moczopędnymi, przeciwnadciśnieniowymi lub innymi
lekami rozszerzającymi naczynia zwiększa ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowego niedociśnienia
tętniczego.
+ Lekami antyagregacyjnymi, w tym z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) i
lekami przeciwzakrzepowymi
Treprostynil może zaburzać czynność płytek. Jednoczesne podawanie treprostynilu i leków
antyagregacyjnych, w tym niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), donorów tlenku azotu
lub leków przeciwzakrzepowych może zwiększyć ryzyko krwawienia. Zgodnie z zaleceniami dobrej
praktyki klinicznej, podczas monitorowania takiej terapii należy prowadzić ścisłą kontrolę pacjentów
przyjmujących leki przeciwzakrzepowe. Należy unikać jednoczesnego stosowania innych leków
antyagregacyjnych u pacjentów przyjmujących leki przeciwzakrzepowe. Ciągła infuzja podskórna
treprostynilu nie miała wpływu na farmakodynamikę i farmakokinetykę pojedynczej dawki (25 mg)
warfaryny. Brak danych na temat ewentualnych interakcji prowadzących do zwiększonego ryzyka
krwawienia w przypadku jednoczesnego zaordynowania treprostynilu z donorami azotu.
+ Furosemidem
Osoczowy klirens treprostynilu może być nieco zmniejszony u pacjentów leczonych furosemidem.
Taka interakcja jest prawdopodobnie spowodowana pewnymi wspólnymi cechami metabolizowania
obu związków (wiązanie grupy karboksylowej z kwasem glukuronowym).
+ Substancjami indukującymi/hamującymi enzymy cytochromu P450 (CYP) 2C8
Gemfibrozyl: Badania farmakokinetyczne u ludzi otrzymujących doustnie treprostynil w postaci soli
dietanoloaminy wykazały, że jednoczesne podawanie gemfibrozylu, inhibitora enzymu cytochromu
P450 (CYP) 2C8, dwukrotnie zwiększa ekspozycję (zarówno Cmax jak i AUC) na treprostynil.
Nie ustalono, czy inhibitory CYP2C8 zmieniają bezpieczeństwo i skuteczność treprostynilu
podawanego pozajelitowo (podskórnie lub dożylnie). Jeżeli u pacjenta do leczenia dołącza się
inhibitor CYP2C8 (np. gemfibrozyl, trimetoprim i deferazyroks) lub go odstawia po okresie
dostosowania dawki, należy rozważyć modyfikację dawki treprostynilu.
Ryfampicyna: Badania farmakokinetyczne u ludzi otrzymujących doustnie treprostynil w postaci soli
dietanoloaminy wykazały, że jednoczesne podawanie ryfampicyny, substancji indukującej enzym
cytochromu CYP2C8 zmniejsza ekspozycję na treprostynil (o około 20%). Nie ustalono, czy
ryfampicyna zmienia bezpieczeństwo i skuteczność treprostynilu podawanego pozajelitowo
(podskórnie lub dożylnie). Jeżeli u pacjenta do leczenia dołącza się ryfampicynę lub ją odstawia po
okresie dostosowania dawki, należy rozważyć modyfikację dawki treprostynilu.
Substancje indukujące enzym cytochromu CYP2C8 (np. fenytoina, karbamazepina, fenobarbital i ziele
dziurawca) mogą zmniejszać ekspozycję na treprostynil. Jeżeli u pacjenta do leczenia dołącza się
substancję indukującą enzym cytochromu CYP2C8 lub ją odstawia po okresie dostosowania dawki,
należy rozważyć modyfikację dawki treprostynilu.
+ Bozentanem
W badaniach farmakokinetycznych u ludzi otrzymujących bozentan (250 mg/dobę) i treprostynil w
postaci soli dietanoloaminy (2 mg/dobę doustnie) nie zaobserwowano interakcji farmakokinetycznych
pomiędzy treprostynilem i bozentanem,
+ Sildenafilem
W badaniach farmakokinetycznych u ludzi otrzymujących sildenafil (60 mg/dobę) i treprostynil w
postaci soli dietanoloaminy (2 mg/dobę doustnie) nie zaobserwowano interakcji farmakokinetycznych
pomiędzy treprostynilem i sildenafilem,
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Działania niepożądane treprostynilu obserwowane w kontrolowanych placebo badaniach klinicznych i
po wprowadzenie do obrotu są uszeregowane według częstości ich występowania zgodnie z
następującą konwencją: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥1/1000 do
<1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko
(<1/10 000); częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
Klasyfikacja układów
i narządów
Działanie niepożądane Częstość występowania
Zaburzenia układu
nerwowego
Bóle głowy Bardzo często
Zawroty głowy Często
Zaburzenia serca Ostra niewydolność serca (z
dużym rzutem)
Częstość nieznana
Zaburzenia naczyniowe Rozszerzenie naczyń,
uderzenia gorąca
Bardzo często
Niedociśnienie tętnicze Często
Przypadki krwawienia§ Często
Zakrzepowe zapalenie żył* Częstość nieznana
Zaburzenia żołądka i jelit Biegunka, nudności Bardzo często
Wymioty Często
Zaburzenia skóry i tkanki
podskórnej
Wysypka Bardzo często
Świąd Często
Uogólnione wysypki (o
charakterze plamkowym lub
grudkowym)
Częstość nieznana
Zaburzenia mięśniowo-
szkieletowe i tkanki
łącznej
Ból żuchwy Bardzo często
Mialgia, Artralgia Często
Ból kończyn Często
Bóle kości Częstość nieznana
Zaburzenia ogólne oraz
zmiany w miejscu
podania leku
Ból w miejscu podawania
infuzji, reakcje odczynowe w
miejscu podawania infuzji,
krwawienie lub krwiak.
Bardzo często
Obrzęk Często
Zaburzenia krwi i układu
chłonnego
Małopłytkowość Częstość nieznana
Zakażenia i zarażenia
pasożytnicze
Zakażenie krwi związane z
centralnym wkłuciem,
posocznica, bakteriemia**
Częstość nieznana
Zakażenie w miejscu podanie
produktu leczniczego, ropień
w miejscu ciągłej infuzji
podskórnej
Częstość nieznana
Cellulitis Częstość nieznana
* Zgłaszano przypadki zakrzepowego zapalenia żył związane z obwodową infuzją dożylną.
** Zgłaszano przypadki zagrażające życiu i zakończone zgonem.
§ Patrz punkt: „Opis wybranych działań niepożądanych”.
Opis wybranych działań niepożądanych
Przypadki krwawień
Przypadki krwawienia występowały często, biorąc pod uwagę wysoki procent pacjentów leczonych
przeciwzakrzepowo. Z powodu wpływu na agregację płytek treprostynilu może zwiększać ryzyko
krwawienia – w kontrolowanych badaniach klinicznych obserwowano zwiększoną częstość krwawień
z nosa i krwawień w przewodzie pokarmowym (w tym krwotoki z żołądka i jelit, krwotoki z odbytu,
krwawienia z dziąseł i smoliste stolce). Donoszono również o przypadkach wystąpienia krwioplucia,
wymiotów krwawych i krwiomoczu, jednakże ich częstość była taka sama lub mniejsza w porównaniu
z grupą placebo.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C; 02-222 Warszawa;
Tel.: + 48 22 49 21 301; Faks: + 48 22 49 21 309;
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Treprostinilum 1 mg/ml | Roztwór do infuzji | 26685 | 100414684 | ChPL: 2026-02-13, Ulotka: 2026-02-13 |
| Treprostinilum 2,5 mg/ml | Roztwór do infuzji | 26686 | 100414690 | ChPL: 2026-02-13, Ulotka: 2026-02-13 |
| Treprostinilum 5 mg/ml | Roztwór do infuzji | 26687 | 100414709 | ChPL: 2026-02-13, Ulotka: 2026-02-13 |
| Treprostinilum 10 mg/ml | Roztwór do infuzji | 26688 | 100414715 | ChPL: 2026-02-13, Ulotka: 2026-02-13 |