Remodulin
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Ferrer International S.A.
- Substancje czynne
- Treprostinilum: 1 mg/ml, 2,5 mg/ml, 5 mg/ml, 10 mg/ml
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 4 pozycje
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Remodulin 1 mg/ml | Roztwór do infuzji | 1 fiol. 20 ml | na receptę (Rx) |
| Remodulin 2,5 mg/ml | Roztwór do infuzji | 1 fiol. 20 ml | na receptę (Rx) |
| Remodulin 5 mg/ml | Roztwór do infuzji | 1 fiol. 20 ml | na receptę (Rx) |
| Remodulin 10 mg/ml | Roztwór do infuzji | 1 fiol. 20 ml | na receptę (Rx) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 16 leków
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Treprostinilum 1 mg/ml (roztwór do infuzji) · 4 leki
Treprostinilum 2,5 mg/ml (roztwór do infuzji) · 4 leki
Treprostinilum 5 mg/ml (roztwór do infuzji) · 4 leki
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Nadciśnienie płucne wskazanie z ChPL
źródło: „Leczenie samoistnego lub dziedzicznego tętniczego nadciśnienia płucnego (TNP) w celu poprawienia tolerancji wysiłkowej i objawów chorobowych u pacjentów, znajdujących się w III czynnościowej klasie wg NYHA (ang. New York Heart Association).” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- Znana nadwrażliwość na treprostynil lub którąkolwiek substancję pomocniczą.
- Nadciśnienie płucne, związane z chorobą zarostową żył.
- Zastoinowa niewydolność serca spowodowana ciężkim zaburzeniem czynności lewej komory serca.
- Ciężka niewydolność wątroby (stopień C wg skali Child-Pugh).
- Czynna choroba wrzodowa przewodu pokarmowego, krwawienie śródczaszkowe, zranienie lub inny rodzaj krwawienia.
- Wrodzone lub nabyte wady zastawkowe serca z klinicznie znaczącymi zaburzeniami czynności mięśnia sercowego niezwiązanymi z nadciśnieniem płucnym.
- Ciężka postać choroby niedokrwiennej serca lub niestabilna postać dławicy piersiowej; zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich sześciu miesięcy; nieleczona niewydolność serca, ciężka arytmia; epizody naczyniowo-mózgowe (np. przejściowe niedokrwienie, udar) w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
Treprostinilum 1 mg/ml (roztwór do infuzji)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- 30 dni (po pierwszym otwarciu)
- 14 dni (po sporządzeniu)
- 48 godzin (po sporządzeniu)
- 24 godzin (po sporządzeniu)
- 35 dni (po sporządzeniu)
- Substancje pomocnicze
- Sodu cytrynian; Kwas solny (stężony); Luty 2026 19; Metakrezol; Sodu wodorotlenek; Sodu chlorek; Woda do wstrzykiwań źródło: ChPL, pkt 6.1
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: fiolka
- Wygląd
- żółty czerwony zielony niebieski bezbarwny
Remodulin jest klarownym, bezbarwnym lub lekko żółtym roztworem, dostępnym we fiolce z bezbarwnego szkła typu I o objętości 20 ml zamkniętej korkiem z gumy bromobutylowej z aluminiowym uszczelnieniem i nasadką kodowaną kolorem. • Remodulin 1 mg/ml roztwór do infuzji z żółtą gumową nasadką. • Remodulin 2,5 mg/ml roztwór do infuzji z niebieską gumową nasadką. • Remodulin 5 mg/ml roztwór do infuzji z zieloną gumową nasadką. • Remodulin 10 mg/ml roztwór do infuzji z czerwoną gumową nasadką. Każde pudełko tekturowe zawiera jedną fiolkę. źródło: Ulotka, pkt 6 - żółty bezbarwny
(do stosowania podskórnego lub dożylnego) Przezroczysty, bezbarwny do żółtawego. źródło: ChPL, pkt 3
- żółty czerwony zielony niebieski bezbarwny
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Na początku leczenia lub podczas zmian dawkowania mogą występować działania niepożądane takie jak objawowe systemowe niedociśnienie tętnicze lub zawroty głowy, mogące zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
36 pozycji wyodrębnione przez model AI
- bardzo często: Bóle głowy; Rozszerzenie naczyń, uderzenia gorąca; Biegunka, nudności; Wysypka; Ból żuchwy; Ból w miejscu podawania infuzji, reakcje odczynowe w miejscu podawania infuzji, krwawienie lub krwiak.
- często: Zawroty głowy; Niedociśnienie tętnicze; Przypadki krwawienia §; Wymioty; Świąd; Mialgia, Artralgia; Ból kończyn; Obrzęk; krwawienia
- częstość nieznana: Ostra niewydolność serca (z dużym rzutem); Zakrzepowe zapalenie żył*; Uogólnione wysypki (o charakterze plamkowym lub grudkowym); Bóle kości; Małopłytkowość; Zakażenie krwi związane z centralnym wkłuciem; posocznica; bakteriemia; Zakażenie w miejscu podania produktu leczniczego; ropień w miejscu ciągłego wlewu podskórnego; Cellulitis
- częstość niepodana w tekście: krwawień z nosa; krwawień w przewodzie pokarmowym; krwotoki z żołądka; krwotoki z jelit; krwotoki z odbytu; krwawienia z dziąseł; smoliste stolce; krwioplucie; wymiotów krwawych; krwiomoczu
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Dostępne są ograniczone dane dotyczące stosowania leku u dzieci i młodzieży.” źródło: Ulotka, pkt 3
- Grupy szczególne (cytat)
-
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności wątroby
„Zaburzenia czynności wątroby Stężenie treprostynilu w osoczu (wyrażone jako obszar pod krzywą stężenia treprostynilu zależnego od czasu, AUC) zwiększa się o: od 260% do 510% u pacjentów z łagodnym do umiarkowanego Luty 2026 3 zaburzeniem czynności wątroby, odpowiednio stopień A i B wg skali Child-Pugh. Osoczowy klirens treprostynilu był zmniejszony do 80%, u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby, łagodnym do umiarkowanego.” - Zaburzenia czynności nerek: „Zaburzenia czynności nerek U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek nie jest konieczne dostosowanie dawki. Treprostinil nie jest usuwany podczas dializy [patrz Właściwości farmakokinetyczne (5.2)].” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Brak wystarczających danych dotyczących stosowania treprostynilu u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach dotyczące wpływu produktu leczniczego na przebieg ciąży są niewystarczające (patrz punkt 5.3). Potencjalne zagrożenia dla człowieka nie są znane. Produkt leczniczy Remodulin należy stosować w okresie ciąży jedynie wówczas, gdy potencjalne korzyści dla matki uzasadniają potencjalne zagrożenie dla płodu.” - Laktacja: „Laktacja Nie wiadomo, czy treprostynil przenika do mleka ludzkiego. Kobietom karmiącym piersią stosującym produkt leczniczy Remodulin należy zalecić przerwanie karmienia piersią.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Osoby w podeszłym wieku: „Osoby w podeszłym wieku Lekarz określi szybkość infuzji i dawkę odpowiednią dla stanu klinicznego pacjenta.” źródło: Ulotka, pkt 3
Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie
| Dawka (ng/kg mc./min) | 25 30 35 40 45 50 55 60 65 70 75 80 85 90 95 100 |
|---|---|
| 1,25 2,5 3,75 5 6,25 7,5 8,75 10 11,25 12,5 13,75 15 16,25 17,5 18,75 20 21,25 22,5 23,75 25 27,5 30 32,5 35 37,5 40 42,5 | 0,002 0,002 0,003 0,003 0,003 0,004 0,004 0,005 0,005 0,005 0,006 0,006 0,006 0,007 0,007 0,008 0,004 0,005 0,005 0,006 0,007 0,008 0,008 0,009 0,010 0,011 0,011 0,012 0,013 0,014 0,014 0,015 0,006 0,007 0,008 0,009 0,010 0,011 0,012 0,014 0,015 0,016 0,017 0,018 0,019 0,020 0,021 0,023 0,008 0,009 0,011 0,012 0,014 0,015 0,017 0,018 0,020 0,021 0,023 0,024 0,026 0,027 0,029 0,030 0,009 0,011 0,013 0,015 0,017 0,019 0,021 0,023 0,024 0,026 0,028 0,030 0,032 0,034 0,036 0,038 0,011 0,014 0,016 0,018 0,020 0,023 0,025 0,027 0,029 0,032 0,034 0,036 0,038 0,041 0,043 0,045 0,013 0,016 0,018 0,021 0,024 0,026 0,029 0,032 0,034 0,037 0,039 0,042 0,045 0,047 0,050 0,053 0,015 0,018 0,021 0,024 0,027 0,030 0,033 0,036 0,039 0,042 0,045 0,048 0,051 0,054 0,057 0,060 0,017 0,020 0,024 0,027 0,030 0,034 0,037 0,041 0,044 0,047 0,051 0,054 0,057 0,061 0,064 0,068 0,019 0,023 0,026 0,030 0,034 0,038 0,041 0,045 0,049 0,053 0,056 0,060 0,064 0,068 0,071 0,075 0,021 0,025 0,029 0,033 0,037 0,041 0,045 0,050 0,054 0,058 0,062 0,066 0,070 0,074 0,078 0,083 0,023 0,027 0,032 0,036 0,041 0,045 0,050 0,054 0,059 0,063 0,068 0,072 0,077 0,081 0,086 0,090 0,024 0,029 0,034 0,039 0,044 0,049 0,054 0,059 0,063 0,068 0,073 0,078 0,083 0,088 0,093 0,098 0,026 0,032 0,037 0,042 0,047 0,053 0,058 0,063 0,068 0,074 0,079 0,084 0,089 0,095 0,100 0,105 0,028 0,034 0,039 0,045 0,051 0,056 0,062 0,068 0,073 0,079 0,084 0,090 0,096 0,101 0,107 0,113 0,030 0,036 0,042 0,048 0,054 0,060 0,066 0,072 0,078 0,084 0,090 0,096 0,102 0,108 0,114 0,120 0,032 0,038 0,045 0,051 0,057 0,064 0,070 0,077 0,083 0,089 0,096 0,102 0,108 0,115 0,121 0,128 0,034 0,041 0,047 0,054 0,061 0,068 0,074 0,081 0,088 0,095 0,101 0,108 0,115 0,122 0,128 0,135 0,036 0,043 0,050 0,057 0,064 0,071 0,078 0,086 0,093 0,100 0,107 0,114 0,121 0,128 0,135 0,143 0,038 0,045 0,053 0,060 0,068 0,075 0,083 0,090 0,098 0,105 0,113 0,120 0,128 0,135 0,143 0,150 0,041 0,050 0,058 0,066 0,074 0,083 0,091 0,099 0,107 0,116 0,124 0,132 0,140 0,149 0,157 0,165 0,045 0,054 0,063 0,072 0,081 0,090 0,099 0,108 0,117 0,126 0,135 0,144 0,153 0,162 0,171 0,180 0,049 0,059 0,068 0,078 0,088 0,098 0,107 0,117 0,127 0,137 0,146 0,156 0,166 0,176 0,185 0,195 0,053 0,063 0,074 0,084 0,095 0,105 0,116 0,126 0,137 0,147 0,158 0,168 0,179 0,189 0,200 0,210 0,056 0,068 0,079 0,090 0,101 0,113 0,124 0,135 0,147 0,158 0,169 0,180 0,191 0,203 0,214 0,225 0,060 0,072 0,084 0,096 0,108 0,120 0,132 0,144 0,156 0,168 0,180 0,192 0,204 0,216 0,228 0,240 0,064 0,077 0,089 0,102 0,115 0,128 0,140 0,153 0,166 0,179 0,191 0,204 0,217 0,230 0,242 0,255 |
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 5
| Objętość (ml) produktu Remodulin 1,0 mg/ml do rozcieńczenia w kasetach lub strzykawkach kaseta o objętości 20 ml (szybkość infuzji 0,4 ml/h), 50 ml (szybkość infuzji 1 ml/h), 100 ml (szybkość infuzji 2 ml/h) | |
|---|---|
| Dawka (ng/ kg mc./ min) | Masa ciała pacjenta (kg) |
| 25 30 35 40 45 50 55 60 65 70 75 80 85 90 95 100 | |
| 1,25 2,5 3,75 5 6,25 7,5 8,75 10 11,25 12,5 13,75 15 16,25 17,5 18,75 20 21,25 22,5 23,75 25 27,5 30 32,5 35 37,5 40 42,5 | 0,094 0,113 0,131 0,150 0,169 0,188 0,206 0,225 0,244 0,263 0,281 0,300 0,319 0,338 0,356 0,375 0,188 0,225 0,263 0,300 0,338 0,375 0,413 0,450 0,488 0,525 0,563 0,600 0,638 0,675 0,713 0,750 0,281 0,338 0,394 0,450 0,506 0,563 0,619 0,675 0,731 0,788 0,844 0,900 0,956 1,013 1,069 1,125 0,375 0,450 0,525 0,600 0,675 0,750 0,825 0,900 0,975 1,050 1,125 1,200 1,275 1,350 1,425 1,500 0,469 0,563 0,656 0,750 0,844 0,938 1,031 1,125 1,219 1,313 1,406 1,500 1,594 1,688 1,781 1,875 0,563 0,675 0,788 0,900 1,013 1,125 1,238 1,350 1,463 1,575 1,688 1,800 1,913 2,025 2,138 2,250 0,656 0,788 0,919 1,050 1,181 1,313 1,444 1,575 1,706 1,838 1,969 2,100 2,231 2,363 2,494 2,625 0,750 0,900 1,050 1,200 1,350 1,500 1,650 1,800 1,950 2,100 2,250 2,400 2,550 2,700 2,850 3,000 0,844 1,013 1,181 1,350 1,519 1,688 1,856 2,025 2,194 2,363 2,531 2,700 2,869 3,038 3,206 3,375 0,938 1,125 1,313 1,500 1,688 1,875 2,063 2,250 2,438 2,625 2,813 3,000 3,188 3,375 3,563 3,750 1,031 1,238 1,444 1,650 1,856 2,063 2,269 2,475 2,681 2,888 3,094 3,300 3,506 3,713 3,919 4,125 1,125 1,350 1,575 1,800 2,025 2,250 2,475 2,700 2,925 3,150 3,375 3,600 3,825 4,050 4,275 4,500 1,219 1,463 1,706 1,950 2,194 2,438 2,681 2,925 3,169 3,413 3,656 3,900 4,144 4,388 4,631 4,875 1,313 1,575 1,838 2,100 2,363 2,625 2,888 3,150 3,413 3,675 3,938 4,200 4,463 4,725 4,988 5,250 1,406 1,688 1,969 2,250 2,531 2,813 3,094 3,375 3,656 3,938 4,219 4,500 4,781 5,063 5,344 5,625 1,500 1,800 2,100 2,400 2,700 3,000 3,300 3,600 3,900 4,200 4,500 4,800 5,100 5,400 5,700 6,000 1,594 1,913 2,231 2,550 2,869 3,188 3,506 3,825 4,144 4,463 4,781 5,100 5,419 5,738 6,056 6,375 1,688 2,025 2,363 2,700 3,038 3,375 3,713 4,050 4,388 4,725 5,063 5,400 5,738 6,075 6,413 6,750 1,781 2,138 2,494 2,850 3,206 3,563 3,919 4,275 4,631 4,988 5,344 5,700 6,056 6,413 6,769 7,125 1,875 2,250 2,625 3,000 3,375 3,750 4,125 4,500 4,875 5,250 5,625 6,000 6,375 6,750 7,125 7,500 2,063 2,475 2,888 3,300 3,713 4,125 4,538 4,950 5,363 5,775 6,188 6,600 7,013 7,425 7,838 8,250 2,250 2,700 3,150 3,600 4,050 4,500 4,950 5,400 5,850 6,300 6,750 7,200 7,650 8,100 8,550 9,000 2,438 2,925 3,413 3,900 4,388 4,875 5,363 5,850 6,338 6,825 7,313 7,800 8,288 8,775 9,263 9,750 2,625 3,150 3,675 4,200 4,725 5,250 5,775 6,300 6,825 7,350 7,875 8,400 8,925 9,450 9,975 10,500 2,813 3,375 3,938 4,500 5,063 5,625 6,188 6,750 7,313 7,875 8,438 9,000 9,563 10,125 10,688 11,250 3,000 3,600 4,200 4,800 5,400 6,000 6,600 7,200 7,800 8,400 9,000 9,600 10,200 10,800 11,400 12,000 3,188 3,825 4,463 5,100 5,738 6,375 7,013 7,650 8,288 8,925 9,563 10,200 10,838 11,475 12,113 12,750 |
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 8
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Remodulin
Kiedy nie stosować leku Remodulin
- Jeśli pacjent ma uczulenie na treprostynil lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).
- Jeśli u pacjenta rozpoznano płucną chorobę zarostową żył. Jest to choroba, w której naczynia
krwionośne w płucach stają się obrzęknięte i niedrożne powodując zwiększenie ciśnienia krwi
w naczyniach pomiędzy sercem i płucami.
- Jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby.
- Jeśli u pacjenta występują choroby serca, np.
• zawał mięśnia sercowego (atak serca) przebyty w ciągu ostatnich sześciu miesięcy,
• poważne zmiany częstości akcji serca,
• ciężka choroba wieńcowa lub niestabilna dławica piersiowa,
• rozpoznana wada serca taka, jak wada zastawkowa serca powodująca pogorszenie pracy
serca,
• choroba serca, która nie jest leczona ani nie jest pod ścisłą obserwacją medyczną.
- Jeśli pacjentowi zagraża określone duże ryzyko krwawień – np. czynna choroba wrzodowa
żołądka, zranienia lub inne rodzaje krwawienia.
- Jeśli u pacjenta wystąpił udar mózgu w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub inne zakłócenia ukrwienia
mózgu.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Remodulin należy powiedzieć lekarzowi:
- jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby,
- jeśli u pacjenta rozpoznano medycznie otyłość (wskaźnik BMI ponad 30 kg/m2),
- jeśli u pacjenta występuje zakażenie wirusem upośledzenia odporności (HIV),
- jeśli u pacjenta występuje wysokie ciśnienie w żyłach wątroby (nadciśnienie wrotne),
- jeśli u pacjenta występuje wrodzona wada serca wpływająca na kierunek przepływu krwi przez
serce.
Podczas leczenia lekiem Remodulin należy poinformować lekarza, jeśli:
- występuje obniżenie ciśnienia krwi (niedociśnienie),
- występuje gwałtowne zwiększenie trudności oddychania lub utrzymujący się kaszel (może to mieć
związek z przekrwieniem płuc, astmą lub inną chorobą), należy niezwłocznie skontaktować się
z lekarzem,
- występuje nadmierne krwawienie, ponieważ treprostynil może zwiększać takie ryzyko w związku
z działaniem zapobiegającym krzepnięciu krwi,
- podczas dożylnego podawania leku Remodulin pojawi się gorączka lub zaczerwienienie, obrzęk
i (lub) wrażliwość podczas dotykania w miejscu podawania infuzji, ponieważ może być to
objawem zakażenia.
Lek Remodulin a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, a także
o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent stosuje:
- leki stosowane w leczeniu nadciśnienia krwi (leki przeciwnadciśnieniowe lub inne leki
rozszerzające naczynia krwionośne),
- leki stosowane w celu zwiększania częstości wydalania moczu (leki moczopędne), w tym
furosemid,
- leki zapobiegające krzepnięciu krwi (przeciwzakrzepowe) takie, jak leki zawierające warfarynę,
heparynę lub tlenek azotu,
- wszelkie niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) (np. kwas acetylosalicylowy, ibuprofen),
- leki, które mogą zwiększać lub zmniejszać działanie leku Remodulin (np. gemfibrozyl,
ryfampicyna, trimetroprim, deferasiroks, fenytoina, karbamazepina, fenobarbital, dziurawiec),
ponieważ może być konieczna modyfikacja dawki leku Remodulin przez lekarza.
Ciąża i karmienie piersią
Remodulin nie jest zalecany u kobiet w ciąży, planujących zajście w ciążę lub podejrzewających ciążę,
o ile lekarz nie uzna jego stosowania za konieczne. Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania leku
Remodulin u kobiet w ciąży.
Lek Remodulin nie jest zalecany u kobiet karmiących piersią, o ile lekarz nie uzna jego stosowania za
konieczne. W razie przepisania pacjentce leku Remodulin zaleca się przerwanie karmienia piersią,
ponieważ nie wiadomo, czy lek przenika do mleka kobiecego.
Zdecydowanie zaleca się stosowanie środków antykoncepcyjnych podczas stosowania leku Remodulin.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Remodulin może powodować niskie ciśnienie krwi z zawrotami głowy i omdleniami. W takim przypadku
nie należy prowadzić pojazdu ani obsługiwać maszyn i należy poprosić lekarza o poradę.
Lek Remodulin zawiera sód
Lek zawiera do 78,4 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdych 20 ml. Odpowiada to 4%
maksymalnej zalecanej przez WHO dobowej dawki sodu w diecie osób dorosłych
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one występują.
Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)
• poszerzenie naczyń krwionośnych z zaczerwienieniem skóry,
• ból lub wrażliwość w miejscu podania infuzji,
• odbarwienie skóry lub wynaczynienie wokół miejsca infuzji,
• bóle głowy,
• wysypka skórna,
• nudności,
• biegunka,
• ból szczęki.
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób)
• zawroty głowy,
• wymioty,
• pustka w głowie lub omdlenie w związku z niskim ciśnieniem krwi,
• mrowienie lub zaczerwienienie skóry,
• obrzęk stóp, kostek, nóg lub retencja płynów,
• krwawienia np. krwawienie z nosa, odkrztuszanie krwi, krew w moczu, krwawienie z dziąseł, krew
w kale,
• ból stawów,
• ból mięśni,
• ból w nogach i (lub) ramionach.
Inne możliwe działania niepożądane (częstość występowania nieznana (częstość nie może być
określona na podstawie dostępnych danych))
• zakażenie w miejscu podania infuzji,
• ropień w miejscu podania infuzji,
• zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia),
• krwawienie w miejscu podania infuzji,
• bóle kostne,
• wysypki skórne z odbarwieniem lub guzowatość,
• zakażenie tkanki pod skórą (zapalenie tkanki łącznej),
• zbyt duża ilość krwi, pompowanej przez serce, co prowadzi do duszności, zmęczenia, obrzęku nóg
i brzucha, spowodowanego gromadzeniem się płynu, uporczywego kaszlu.
Dodatkowe działania niepożądane związane z podaniem dożylnym
• zapalenie żył (zakrzepowe zapalenie żył),
• zakażenie bakteryjne krwi (bakteriemia)* (patrz punkt 3),
• posocznica (ciężkie zakażenie krwi).
* zgłaszano zagrażające życiu lub zakończone zgonem bakteryjne zakażenia krwi.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do
Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, PL-
02 222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301; Faks: + 48 22 49 21 309;
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
• Znana nadwrażliwość na treprostynil lub którąkolwiek substancję pomocniczą.
• Nadciśnienie płucne, związane z chorobą zarostową żył.
• Zastoinowa niewydolność serca spowodowana ciężkim zaburzeniem czynności lewej komory
serca.
• Ciężka niewydolność wątroby (stopień C wg skali Child-Pugh).
• Czynna choroba wrzodowa przewodu pokarmowego, krwawienie śródczaszkowe, zranienie lub
inny rodzaj krwawienia.
• Wrodzone lub nabyte wady zastawkowe serca z klinicznie znaczącymi zaburzeniami czynności
mięśnia sercowego niezwiązanymi z nadciśnieniem płucnym.
• Ciężka postać choroby niedokrwiennej serca lub niestabilna postać dławicy piersiowej; zawał
mięśnia sercowego w ciągu ostatnich sześciu miesięcy; nieleczona niewydolność serca, ciężka
arytmia; epizody naczyniowo-mózgowe (np. przejściowe niedokrwienie, udar) w ciągu ostatnich
trzech miesięcy.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Podczas podejmowania leczenia z zastosowaniem produktu leczniczego Remodulin należy
uwzględnić wysoki stopień prawdopodobieństwa konieczności kontynuowania ciągłej infuzji.
W związku z tym należy wszechstronnie i dokładnie uwzględnić zdolność pacjenta do
zaakceptowania i wzięcia odpowiedzialności za założony na stałe cewniki urządzenie infuzyjne.
Treprostynil jest silnym środkiem rozszerzającym naczynia płucne i ogólnoustrojowe. U pacjentów
wykazujących niskie ogólnoustrojowe ciśnienie tętnicze, leczenie treprostynilem może zwiększyć
ryzyko wystąpienia niedociśnienia tętniczego systemowego. Nie zaleca się leczenia treprostynilem
w przypadku pacjentów mających skurczowe ciśnienie tętnicze poniżej 85 mmHg.
Zaleca się monitorowanie ogólnoustrojowego ciśnienia tętniczego krwi i tętna podczas zmiany dawki,
z poleceniem zaprzestania infuzji, jeżeli pojawią się oznaki rozwoju niedociśnienia tętniczego albo
stwierdzone zostanie skurczowe ciśnienie tętnicze krwi poniżej 85 mmHg.
Nagłe odstawienie produktu leczniczego lub nagłe wyraźne zmniejszenie dawki produktu leczniczego
Remodulin może wywołać nawrót nadciśnienia płucnego (patrz punkt 4.2).
Jeśli podczas leczenia produktem leczniczym Remodulin wystąpi u pacjenta obrzęk płuc, należy
rozważyć związaną z tym możliwość wystąpienia choroby zarostowej żył płucnych. Leczenie należy
przerwać.
U pacjentów z otyłością (ang. BMI powyżej 30 kg pc./m²) wydalanie treprostynilu następuje wolniej.
Nie ustalono korzyści terapii z zastosowaniem produktu leczniczego Remodulin podawanego
podskórnie u pacjentów z ciężkim nadciśnieniem płucnym (w IV klasie czynnościowej wg NYHA).
Nie badano wskaźnika skuteczności i bezpieczeństwa stosowania dla produktu leczniczego
Remodulin, w przypadkach nadciśnienia płucnego, związanego z lewo-prawym przeciekiem
sercowym, nadciśnieniem wrotnym lub zakażeniem wirusem HIV.
Dla pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby należy ustalać dawkę z większą ostrożnością (patrz
punkt 4.2).
Luty 2026 12
Ostrożność zaleca się w sytuacjach, w których treprostynil może zwiększyć ryzyko krwawienia
poprzez zmniejszanie agregacji płytek krwi.
20-ml fiolka tego produktu leczniczego zawiera 74,04 mg sodu, co odpowiada to 3,8% maksymalnej
zalecanej przez WHO dobowej dawki sodu w diecie osób dorosłych.
Jednoczesne podawanie inhibitora enzymów cytochromu P450 (CYP) 2C8 (np. gemfibrozylu) może
zwiększać ekspozycję (zarówno Cmax jak i AUC) na treprostynil. Zwiększona ekspozycja
prawdopodobnie może nasilić działania niepożądane związane z podawaniem treprostynilu. Należy
rozważyć zmniejszenie dawki treprostynilu (patrz punkt 4.5).
Jednoczesne podawanie substancji indukującej enzymy cytochromu CYP2C8 (np. ryfampicyny) może
zmniejszać ekspozycję na treprostynil. Zmniejszona ekspozycja prawdopodobnie może zmniejszyć
kliniczną skuteczność leku. Należy rozważyć zwiększenie dawki treprostynilu (patrz punkt 4.5).
Zdarzenia niepożądane związane z systemem dożylnego podawania leku:
U pacjentów otrzymujących Remodulin w infuzji dożylnej zgłaszano zakażenia krwi i posocznicę
związane z centralnym cewnikiem żylnym. Ryzyko wiąże się ze stosowaniem systemu do podawania
leku. W retrospektywnym badaniu Centrum Kontroli i Zapobiegania Chorób siedmiu ośrodków w
Stanach Zjednoczonych, w których stosowano dożylnie Remodulin podawany z przenośnej
zewnętrznej pompy w leczeniu TNP, stwierdzono częstość występowania zakażeń krwi związanych
ze stosowaniem cewników wynoszącą 1,10 zdarzeń na 1000 dni stosowania cewnika. Klinicyści
powinni pamiętać o skali Gram dodatnich i Gram ujemnych drobnoustrojów, które mogą powodować
zakażenia u pacjentów z długotrwale używanym centralnym cewnikiem żylnym. W związku z tym
preferowanym sposobem podawania jest ciągła infuzja podskórna nierozcieńczonego produktu
Remodulin.
Niebezpieczeństwo zakażenia, w tym zakażenia krwi, jest znacznie niższe w przypadku w pełni
wszczepionej pompy niż w przypadku przenośnej zewnętrznej pompy.
Zespół kliniczny odpowiedzialny za leczenie musi zapewnić, że pacjent otrzymał pełne szkolenie i
jest przygotowany do korzystania z wybranego zestawu do podawania infuzji (patrz punkt 4.2).
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Należy uwzględnić interakcje z:
+ Lekami moczopędnymi, przeciwnadciśnieniowymi lub innymi lekami rozszerzającymi
naczynia
Podawanie produktu leczniczego Remodulin jednocześnie z lekami moczopędnymi,
przeciwnadciśnieniowymi lub innymi lekami rozszerzającymi naczynia zwiększa ryzyko wystąpienia
ogólnoustrojowego niedociśnienia tętniczego.
+ Lekami antyagregacyjnymi, w tym z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ)
i lekami przeciwzakrzepowymi
Treprostynil może zaburzać czynność płytek. Jednoczesne podawanie produktu leczniczego
Remodulin i leków antyagregacyjnych, w tym niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ),
donorów tlenku azotu lub leków przeciwzakrzepowych może zwiększyć ryzyko krwawienia. Zgodnie
z zaleceniami dobrej praktyki klinicznej, podczas monitorowania takiej terapii należy prowadzić
Luty 2026 13
ścisłą kontrolę pacjentów przyjmujących leki przeciwzakrzepowe. Należy unikać jednoczesnego
stosowania innych leków antyagregacyjnych u pacjentów przyjmujących leki przeciwzakrzepowe.
Ciągła infuzja podskórna treprostynilu nie miała wpływu na farmakodynamikę i farmakokinetykę
pojedynczej dawki (25 mg) warfaryny. Brak danych na temat ewentualnych interakcji prowadzących
do zwiększonego ryzyka krwawienia w przypadku jednoczesnego zaordynowania treprostynilu
z donorami azotu.
+ Furosemidem
Osoczowy klirens treprostynilu może być nieco zmniejszony u pacjentów leczonych furosemidem.
Taka interakcja jest prawdopodobnie spowodowana pewnymi wspólnymi cechami metabolizowania
obu związków (wiązanie grupy karboksylowej z kwasem glukuronowym).
+ Substancjami indukującymi/hamującymi enzymy cytochromu P450 (CYP) 2C8
Gemfibrozyl – Badania farmakokinetyczne u ludzi otrzymujących doustnie treprostynil w postaci soli
dietanoloaminy wykazały, że jednoczesne podawanie gemfibrozylu, inhibitora enzymu cytochromu
P450 (CYP) 2C8, dwukrotnie zwiększa ekspozycję (zarówno Cmax jak i AUC) na treprostynil. Nie
ustalono, czy inhibitory CYP2C8 zmieniają bezpieczeństwo i skuteczność produktu Remodulin
podawanego pozajelitowo (podskórnie lub dożylnie). Jeżeli u pacjenta do leczenia dołącza się
inhibitor CYP2C8 (np. gemfibrozyl, trimetoprim i deferasiroks) lub go odstawia po okresie
dostosowania dawki, należy rozważyć modyfikację dawki treprostynilu.
Ryfampicyna – Badania farmakokinetyczne u ludzi otrzymujących doustnie treprostynil w postaci soli
dietanoloaminy wykazały, że jednoczesne podawanie ryfampicyny, substancji indukującej enzym
cytochromu CYP2C8 zmniejsza ekspozycję na treprostynil (o około 20%). Nie ustalono, czy
ryfampicyna zmienia bezpieczeństwo i skuteczność leku Remodulin podawanego pozajelitowo
(podskórnie lub dożylnie). Jeżeli u pacjenta do leczenia dołącza się ryfampicynę lub ją odstawia po
okresie dostosowania dawki, należy rozważyć modyfikację dawki treprostynilu.
Substancje indukujące enzym cytochromu CYP2C8 (np. fenytoina, karbamazepina, fenobarbital i
dziurawiec) mogą zmniejszać ekspozycję na treprostynil. Jeżeli u pacjenta do leczenia dołącza się
substancję indukującą enzym cytochromu CYP2C8 lub ją odstawia po okresie dostosowania dawki,
należy rozważyć modyfikację dawki treprostynilu.
+ Bozentanem
W badaniach farmakokinetycznych u ludzi otrzymujących bozentan (250 mg/dobę) i treprostynil
w postaci soli dietanoloaminy (2 mg/dobę doustnie) nie zaobserwowano interakcji
farmakokinetycznych pomiędzy treprostynilem i bozentanem,
+ Sildenafilem
W badaniach farmakokinetycznych u ludzi otrzymujących sildenafil (60 mg/dobę) i treprostynil
w postaci soli dietanoloaminy (2 mg/dobę doustnie) nie zaobserwowano interakcji
farmakokinetycznych pomiędzy treprostynilem i sildenafilem,
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Działania niepożądane treprostynilu obserwowane w kontrolowanych placebo badaniach klinicznych
i po wprowadzenie do obrotu są uszeregowane według częstości ich występowania zgodnie z
następującą konwencją: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100do < 1/10); niezbyt często (≥1/1000 do
<1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000); częstość nieznana (nie może
być określona na podstawie dostępnych danych).
Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych leku
Klasyfikacja układów
i narządów
Działanie niepożądane Częstość
występowania
Zaburzenia układu nerwowego
Bóle głowy Bardzo często
Zawroty głowy Często
Zaburzenia serca Ostra niewydolność serca (z dużym
rzutem)
Częstość nieznana
Zaburzenia naczyniowe Rozszerzenie naczyń, uderzenia gorąca Bardzo często
Niedociśnienie tętnicze Często
Przypadki krwawienia § Często
Zakrzepowe zapalenie żył* Częstość nieznana
Zaburzenia żołądka i jelit Biegunka, nudności Bardzo często
Wymioty Często
Zaburzenia skóry i tkanki
podskórnej
Wysypka Bardzo często
Świąd Często
Uogólnione wysypki (o charakterze
plamkowym lub grudkowym)
Częstość nieznana
Zaburzenia mięśniowo-
szkieletowe i tkanki łącznej
Ból żuchwy Bardzo często
Mialgia, Artralgia Często
Ból kończyn Często
Bóle kości Częstość nieznana
Zaburzenia ogólne oraz
zmiany w miejscu podania
leku
Ból w miejscu podawania infuzji, reakcje
odczynowe w miejscu podawania infuzji,
krwawienie lub krwiak.
Bardzo często
Obrzęk Często
Zaburzenia krwi i układu
chłonnego
Małopłytkowość Częstość nieznana
Luty 2026 15
Zakażenia i zarażenia
pasożytnicze
Zakażenie krwi związane z centralnym
wkłuciem, posocznica, bakteriemia**
Częstość nieznana
Zakażenie w miejscu podania produktu
leczniczego, ropień w miejscu ciągłego
wlewu podskórnego
Częstość nieznana
Cellulitis Częstość nieznana
* Zgłaszano przypadki zakrzepowego zapalenia żył związane z obwodowym wlewem dożylnym.
** Zgłaszano przypadki zagrażające życiu i zakończone zgonem.
§ Patrz punkt: „Opis wybranych działań niepożądanych”.
Opis wybranych działań niepożądanych
Przypadki krwawień
Przypadki krwawienia występowały często, biorąc pod uwagę wysoki procent pacjentów leczonych
przeciwzakrzepowo. Z powodu wpływu na agregację płytek, produkt leczniczy Remodulin może
zwiększać ryzyko krwawienia – w kontrolowanych badaniach klinicznych obserwowano zwiększoną
częstotliwość krwawień z nosa i krwawień w przewodzie pokarmowym (w tym krwotoki z żołądka i
jelit, krwotoki z odbytu, krwawienia z dziąseł i smoliste stolce). Donoszono również o przypadkach
wystąpienia krwioplucia, wymiotów krwawych i krwiomoczu, jednakże ich częstotliwość była taka
sama lub mniejsza w porównaniu z grupą placebo.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Treprostinilum 2,5 mg/ml (roztwór do infuzji)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- 30 dni (po pierwszym otwarciu)
- 14 dni (po sporządzeniu)
- 48 godzin (po sporządzeniu)
- 24 godzin (po sporządzeniu)
- 35 dni (po sporządzeniu)
- Substancje pomocnicze
- Sodu cytrynian; Kwas solny (stężony); Luty 2026 19; Metakrezol; Sodu wodorotlenek; Sodu chlorek; Woda do wstrzykiwań źródło: ChPL, pkt 6.1
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: fiolka
- Wygląd
- żółty czerwony zielony niebieski bezbarwny
Remodulin jest klarownym, bezbarwnym lub lekko żółtym roztworem, dostępnym we fiolce z bezbarwnego szkła typu I o objętości 20 ml zamkniętej korkiem z gumy bromobutylowej z aluminiowym uszczelnieniem i nasadką kodowaną kolorem. • Remodulin 1 mg/ml roztwór do infuzji z żółtą gumową nasadką. • Remodulin 2,5 mg/ml roztwór do infuzji z niebieską gumową nasadką. • Remodulin 5 mg/ml roztwór do infuzji z zieloną gumową nasadką. • Remodulin 10 mg/ml roztwór do infuzji z czerwoną gumową nasadką. Każde pudełko tekturowe zawiera jedną fiolkę. źródło: Ulotka, pkt 6 - żółty bezbarwny
(do stosowania podskórnego lub dożylnego) Przezroczysty, bezbarwny do żółtawego. źródło: ChPL, pkt 3
- żółty czerwony zielony niebieski bezbarwny
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Na początku leczenia lub podczas zmian dawkowania mogą występować działania niepożądane takie jak objawowe systemowe niedociśnienie tętnicze lub zawroty głowy, mogące zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
37 pozycji wyodrębnione przez model AI
- bardzo często: Bóle głowy; Rozszerzenie naczyń, uderzenia gorąca; Biegunka, nudności; Wysypka; Ból żuchwy; Ból w miejscu podawania infuzji, reakcje odczynowe w miejscu podawania infuzji, krwawienie lub krwiak.
- często: Zawroty głowy; Niedociśnienie tętnicze; Przypadki krwawienia; Wymioty; Świąd; Mialgia, Artralgia; Ból kończyn; Obrzęk; krwawienia
- częstość nieznana: Ostra niewydolność serca (z dużym rzutem); Zakrzepowe zapalenie żył; Uogólnione wysypki (o charakterze plamkowym lub grudkowym); Bóle kości; Małopłytkowość; Zakażenie krwi związane z centralnym wkłuciem; posocznica; bakteriemia; Zkażenie w miejscu podania produktu leczniczego; ropień w miejscu ciągłego wlewu podskórnego; Cellulitis
- częstość niepodana w tekście: zakrzepowego zapalenia żył; krwawień z nosa; krwawień w przewodzie pokarmowym; krwotoki z żołądka; krwotoki z jelit; krwotoki z odbytu; krwawienia z dziąseł; smoliste stolce; krwioplucia; wymiotów krwawych; krwiomoczu
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Dostępne są ograniczone dane dotyczące stosowania leku u dzieci i młodzieży.” źródło: Ulotka, pkt 3
- Grupy szczególne (cytat)
-
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności wątroby
„Zaburzenia czynności wątroby Stężenie treprostynilu w osoczu (wyrażone jako obszar pod krzywą stężenia treprostynilu zależnego od czasu, AUC) zwiększa się o: od 260% do 510% u pacjentów z łagodnym do umiarkowanego zaburzeniem czynności wątroby, odpowiednio stopień A i B wg skali Child-Pugh. Osoczowy klirens Luty 2026 3 treprostynilu był zmniejszony do 80%, u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby, łagodnym do umiarkowanego.” - Zaburzenia czynności nerek: „Zaburzenia czynności nerek U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek nie jest konieczne dostosowanie dawki. Treprostinil nie jest usuwany podczas dializy [patrz Właściwości farmakokinetyczne (5.2)].” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Brak wystarczających danych dotyczących stosowania treprostynilu u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach dotyczące wpływu produktu leczniczego na przebieg ciąży są niewystarczające. (patrz punkt 5.3). Potencjalne zagrożenia dla człowieka nie są znane. Produkt leczniczy Remodulin należy stosować w okresie ciąży jedynie wówczas, gdy potencjalne korzyści dla matki uzasadniają potencjalne zagrożenie dla płodu.” - Laktacja: „Laktacja Nie wiadomo, czy treprostynil przenika do mleka ludzkiego. Kobietom karmiącym piersią stosującym produkt leczniczy Remodulin należy zalecić przerwanie karmienia piersią.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Osoby w podeszłym wieku: „Osoby w podeszłym wieku Lekarz określi szybkość infuzji i dawkę odpowiednią dla stanu klinicznego pacjenta.” źródło: Ulotka, pkt 3
Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie
| Dawka (ng/kg mc./min) | 25 30 35 40 45 50 55 60 65 70 75 80 85 90 95 100 |
|---|---|
| 5 6,25 7,5 8,75 10 11,25 12,5 13,75 15 16,25 17,5 18,75 20 21,25 22,5 23,75 25 27,5 30 32,5 35 37,5 40 42,5 | 0,003 0,004 0,004 0,005 0,005 0,006 0,007 0,007 0,008 0,008 0,009 0,010 0,010 0,011 0,011 0,012 0,004 0,005 0,005 0,006 0,007 0,008 0,008 0,009 0,010 0,011 0,011 0,012 0,013 0,014 0,014 0,015 0,005 0,005 0,006 0,007 0,008 0,009 0,010 0,011 0,012 0,013 0,014 0,014 0,015 0,016 0,017 0,018 0,005 0,006 0,007 0,008 0,009 0,011 0,012 0,013 0,014 0,015 0,016 0,017 0,018 0,019 0,020 0,021 0,006 0,007 0,008 0,010 0,011 0,012 0,013 0,014 0,016 0,017 0,018 0,019 0,020 0,022 0,023 0,024 0,007 0,008 0,009 0,011 0,012 0,014 0,015 0,016 0,018 0,019 0,020 0,022 0,023 0,024 0,026 0,027 0,008 0,009 0,011 0,012 0,014 0,015 0,017 0,018 0,020 0,021 0,023 0,024 0,026 0,027 0,029 0,030 0,008 0,010 0,012 0,013 0,015 0,017 0,018 0,020 0,021 0,023 0,025 0,026 0,028 0,030 0,031 0,033 0,009 0,011 0,013 0,014 0,016 0,018 0,020 0,022 0,023 0,025 0,027 0,029 0,031 0,032 0,034 0,036 0,010 0,012 0,014 0,016 0,018 0,020 0,021 0,023 0,025 0,027 0,029 0,031 0,033 0,035 0,037 0,039 0,011 0,013 0,015 0,017 0,019 0,021 0,023 0,025 0,027 0,029 0,032 0,034 0,036 0,038 0,040 0,042 0,011 0,014 0,016 0,018 0,020 0,023 0,025 0,027 0,029 0,032 0,034 0,036 0,038 0,041 0,043 0,045 0,012 0,014 0,017 0,019 0,022 0,024 0,026 0,029 0,031 0,034 0,036 0,038 0,041 0,043 0,046 0,048 0,013 0,015 0,018 0,020 0,023 0,026 0,028 0,031 0,033 0,036 0,038 0,041 0,043 0,046 0,048 0,051 0,014 0,016 0,019 0,022 0,024 0,027 0,030 0,032 0,035 0,038 0,041 0,043 0,046 0,049 0,051 0,054 0,014 0,017 0,020 0,023 0,026 0,029 0,031 0,034 0,037 0,040 0,043 0,046 0,048 0,051 0,054 0,057 0,015 0,018 0,021 0,024 0,027 0,030 0,033 0,036 0,039 0,042 0,045 0,048 0,051 0,054 0,057 0,060 0,017 0,020 0,023 0,026 0,030 0,033 0,036 0,040 0,043 0,046 0,050 0,053 0,056 0,059 0,063 0,066 0,018 0,022 0,025 0,029 0,032 0,036 0,040 0,043 0,047 0,050 0,054 0,058 0,061 0,065 0,068 0,072 0,020 0,023 0,027 0,031 0,035 0,039 0,043 0,047 0,051 0,055 0,059 0,062 0,066 0,070 0,074 0,078 0,021 0,025 0,029 0,034 0,038 0,042 0,046 0,050 0,055 0,059 0,063 0,067 0,071 0,076 0,080 0,084 0,023 0,027 0,032 0,036 0,041 0,045 0,050 0,054 0,059 0,063 0,068 0,072 0,077 0,081 0,086 0,090 0,024 0,029 0,034 0,038 0,043 0,048 0,053 0,058 0,062 0,067 0,072 0,077 0,082 0,086 0,091 0,096 0,026 0,031 0,036 0,041 0,046 0,051 0,056 0,061 0,066 0,071 0,077 0,082 0,087 0,092 0,097 0,102 |
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 5
| Objętość (ml) produktu Remodulin 2,5 mg/ml do rozcieńczenia w kasetach lub strzykawkach kaseta o objętości 20 ml (szybkość infuzji 0,4 ml/h), 50 ml (szybkość infuzji 1 ml/h), 100 ml (szybkość infuzji 2 ml/h)) | |
|---|---|
| Dose (ng/ kg/ min) | Patient Weight (kg) |
| 25 30 35 40 45 50 55 60 65 70 75 80 85 90 95 100 | |
| 5 6,25 7,5 8,75 10 11,25 12,5 13,75 15 16,25 17,5 18,75 20 21,25 22,5 23,75 25 27,5 30 32,5 35 37,5 40 42,5 | 0,150 0,180 0,210 0,240 0,270 0,300 0,330 0,360 0,390 0,420 0,450 0,480 0,510 0,540 0.570 0.60 0,188 0,225 0,263 0,300 0,338 0,375 0,413 0,450 0,488 0,525 0,563 0,600 0,638 0,675 0.7125 0.75 0,225 0,270 0,315 0,360 0,405 0,450 0,495 0,540 0,585 0,630 0,675 0,720 0,765 0,810 0.855 0.900 0,263 0,315 0,368 0,420 0,473 0,525 0,578 0,630 0,683 0,735 0,788 0,840 0,893 0,945 0.998 1.050 0,300 0,360 0,420 0,480 0,540 0,600 0,660 0,720 0,780 0,840 0,900 0,960 1,020 1,080 1.140 1.200 0,334 0,405 0,473 0,540 0,608 0,675 0,743 0,810 0,878 0,945 1,013 1,080 1,148 1,215 1.283 1.350 0,375 0,450 0,525 0,600 0,675 0,750 0,825 0,900 0,975 1,050 1,125 1,200 1,275 1,350 1.425 1.500 0,413 0,495 0,578 0,660 0,743 0,825 0,908 0,990 1,073 1,155 1,238 1,320 1,403 1,485 1.568 1.650 0,450 0,540 0,630 0,720 0,810 0,900 0,990 1,080 1,170 1,260 1,350 1,440 1,530 1,620 1.710 1.800 0,488 0,585 0,683 0,780 0,878 0,975 1,073 1,170 1,268 1,365 1,463 1,560 1,658 1,755 1.853 1.950 0,525 0,630 0,735 0,840 0,945 1,050 1,155 1,260 1,365 1,470 1,575 1,680 1,785 1,890 1.995 2.100 0,563 0,675 0,788 0,900 1,013 1,125 1,238 1,350 1,463 1,575 1,688 1,800 1,913 2,025 2.138 2.250 0,600 0,720 0,840 0,960 1,080 1,200 1,320 1,440 1,560 1,680 1,800 1,920 2,040 2,160 2.280 2.400 0,638 0,765 0,893 1,020 1,148 1,275 1,403 1,530 1,658 1,785 1,913 2,040 2,168 2,295 2.423 2.550 0,675 0,810 0,945 1,080 1,215 1,350 1,485 1,620 1,755 1,890 2,025 2,160 2,295 2,430 2.565 2.700 0,713 0,855 0,998 1,140 1,283 1,425 1,568 1,710 1,853 1,995 2,138 2,280 2,423 2,565 2.708 2.850 0,750 0,900 1,050 1,200 1,350 1,500 1,650 1,800 1,950 2,100 2,250 2,400 2,550 2,700 2.850 3.000 0,825 0,990 1,155 1,320 1,485 1,650 1,815 1,980 2,145 2,310 2,475 2,640 2,805 2,970 3.135 3.300 0,900 1,080 1,260 1,440 1,620 1,800 1,980 2,160 2,340 2,520 2,700 2,880 3,060 3,240 3.420 3.600 0,975 1,170 1,365 1,560 1,755 1,950 2,145 2,340 2,535 2,730 2,925 3,120 3,315 3,510 3.705 3.900 1,050 1,260 1,470 1,680 1,890 2,100 2,310 2,520 2,730 2,940 3,150 3,360 3,570 3,780 3.990 4.200 1,125 1,350 1,575 1,800 2,025 2,250 2,475 2,700 2,925 3,150 3,375 3,600 3,825 4,050 4.275 4.500 1,200 1,440 1,680 1,920 2,160 2,400 2,640 2,880 3,120 3,360 3,600 3,840 4,080 4,320 4.560 4.800 1,275 1,530 1,785 2,040 2,295 2,550 2,805 3,060 3,315 3,570 3,825 4,080 4,335 4,590 4.845 5.100 |
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 8
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Remodulin
Kiedy nie stosować leku Remodulin
- Jeśli pacjent ma uczulenie na treprostynil lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).
- Jeśli u pacjenta rozpoznano płucną chorobę zarostową żył. Jest to choroba, w której naczynia
krwionośne w płucach stają się obrzęknięte i niedrożne powodując zwiększenie ciśnienia krwi
w naczyniach pomiędzy sercem i płucami.
- Jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby.
- Jeśli u pacjenta występują choroby serca, np.
• zawał mięśnia sercowego (atak serca) przebyty w ciągu ostatnich sześciu miesięcy,
• poważne zmiany częstości akcji serca,
• ciężka choroba wieńcowa lub niestabilna dławica piersiowa,
• rozpoznana wada serca taka, jak wada zastawkowa serca powodująca pogorszenie pracy
serca,
• choroba serca, która nie jest leczona ani nie jest pod ścisłą obserwacją medyczną.
- Jeśli pacjentowi zagraża określone duże ryzyko krwawień – np. czynna choroba wrzodowa
żołądka, zranienia lub inne rodzaje krwawienia.
- Jeśli u pacjenta wystąpił udar mózgu w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub inne zakłócenia ukrwienia
mózgu.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Remodulin należy powiedzieć lekarzowi:
- jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby,
- jeśli u pacjenta rozpoznano medycznie otyłość (wskaźnik BMI ponad 30 kg/m2),
- jeśli u pacjenta występuje zakażenie wirusem upośledzenia odporności (HIV),
- jeśli u pacjenta występuje wysokie ciśnienie w żyłach wątroby (nadciśnienie wrotne),
- jeśli u pacjenta występuje wrodzona wada serca wpływająca na kierunek przepływu krwi przez
serce.
Podczas leczenia lekiem Remodulin należy poinformować lekarza, jeśli:
- występuje obniżenie ciśnienia krwi (niedociśnienie),
- występuje gwałtowne zwiększenie trudności oddychania lub utrzymujący się kaszel (może to mieć
związek z przekrwieniem płuc, astmą lub inną chorobą), należy niezwłocznie skontaktować się
z lekarzem,
- występuje nadmierne krwawienie, ponieważ treprostynil może zwiększać takie ryzyko w związku
z działaniem zapobiegającym krzepnięciu krwi,
- podczas dożylnego podawania leku Remodulin pojawi się gorączka lub zaczerwienienie, obrzęk
i (lub) wrażliwość podczas dotykania w miejscu podawania infuzji, ponieważ może być to
objawem zakażenia.
Lek Remodulin a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, a także
o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent stosuje:
- leki stosowane w leczeniu nadciśnienia krwi (leki przeciwnadciśnieniowe lub inne leki
rozszerzające naczynia krwionośne),
- leki stosowane w celu zwiększania częstości wydalania moczu (leki moczopędne), w tym
furosemid,
- leki zapobiegające krzepnięciu krwi (przeciwzakrzepowe) takie, jak leki zawierające warfarynę,
heparynę lub tlenek azotu,
- wszelkie niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) (np. kwas acetylosalicylowy, ibuprofen),
- leki, które mogą zwiększać lub zmniejszać działanie leku Remodulin (np. gemfibrozyl,
ryfampicyna, trimetroprim, deferasiroks, fenytoina, karbamazepina, fenobarbital, dziurawiec),
ponieważ może być konieczna modyfikacja dawki leku Remodulin przez lekarza.
Ciąża i karmienie piersią
Remodulin nie jest zalecany u kobiet w ciąży, planujących zajście w ciążę lub podejrzewających ciążę,
o ile lekarz nie uzna jego stosowania za konieczne. Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania leku
Remodulin u kobiet w ciąży.
Lek Remodulin nie jest zalecany u kobiet karmiących piersią, o ile lekarz nie uzna jego stosowania za
konieczne. W razie przepisania pacjentce leku Remodulin zaleca się przerwanie karmienia piersią,
ponieważ nie wiadomo, czy lek przenika do mleka kobiecego.
Zdecydowanie zaleca się stosowanie środków antykoncepcyjnych podczas stosowania leku Remodulin.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Remodulin może powodować niskie ciśnienie krwi z zawrotami głowy i omdleniami. W takim przypadku
nie należy prowadzić pojazdu ani obsługiwać maszyn i należy poprosić lekarza o poradę.
Lek Remodulin zawiera sód
Lek zawiera do 78,4 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdych 20 ml. Odpowiada to 4%
maksymalnej zalecanej przez WHO dobowej dawki sodu w diecie osób dorosłych
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one występują.
Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)
• poszerzenie naczyń krwionośnych z zaczerwienieniem skóry,
• ból lub wrażliwość w miejscu podania infuzji,
• odbarwienie skóry lub wynaczynienie wokół miejsca infuzji,
• bóle głowy,
• wysypka skórna,
• nudności,
• biegunka,
• ból szczęki.
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób)
• zawroty głowy,
• wymioty,
• pustka w głowie lub omdlenie w związku z niskim ciśnieniem krwi,
• mrowienie lub zaczerwienienie skóry,
• obrzęk stóp, kostek, nóg lub retencja płynów,
• krwawienia np. krwawienie z nosa, odkrztuszanie krwi, krew w moczu, krwawienie z dziąseł, krew
w kale,
• ból stawów,
• ból mięśni,
• ból w nogach i (lub) ramionach.
Inne możliwe działania niepożądane (częstość występowania nieznana (częstość nie może być
określona na podstawie dostępnych danych))
• zakażenie w miejscu podania infuzji,
• ropień w miejscu podania infuzji,
• zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia),
• krwawienie w miejscu podania infuzji,
• bóle kostne,
• wysypki skórne z odbarwieniem lub guzowatość,
• zakażenie tkanki pod skórą (zapalenie tkanki łącznej),
• zbyt duża ilość krwi, pompowanej przez serce, co prowadzi do duszności, zmęczenia, obrzęku nóg
i brzucha, spowodowanego gromadzeniem się płynu, uporczywego kaszlu.
Dodatkowe działania niepożądane związane z podaniem dożylnym
• zapalenie żył (zakrzepowe zapalenie żył),
• zakażenie bakteryjne krwi (bakteriemia)* (patrz punkt 3),
• posocznica (ciężkie zakażenie krwi).
* zgłaszano zagrażające życiu lub zakończone zgonem bakteryjne zakażenia krwi.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do
Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, PL-
02 222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301; Faks: + 48 22 49 21 309;
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
• Znana nadwrażliwość na treprostynil lub którąkolwiek substancję pomocniczą.
• Nadciśnienie płucne, związane z chorobą zarostową żył.
• Zastoinowa niewydolność serca spowodowana ciężkim zaburzeniem czynności lewej komory
serca.
• Ciężka niewydolność wątroby (stopień C wg skali Child-Pugh).
• Czynna choroba wrzodowa przewodu pokarmowego, krwawienie śródczaszkowe, zranienie lub
inny rodzaj krwawienia.
• Wrodzone lub nabyte wady zastawkowe serca z klinicznie znaczącymi zaburzeniami czynności
mięśnia sercowego niezwiązanymi z nadciśnieniem płucnym.
• Ciężka postać choroby niedokrwiennej serca lub niestabilna postać dławicy piersiowej; zawał
mięśnia sercowego w ciągu ostatnich sześciu miesięcy; nieleczona niewydolność serca, ciężka
arytmia; epizody naczyniowo-mózgowe (np. przejściowe niedokrwienie, udar) w ciągu ostatnich
trzech miesięcy.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Podczas podejmowania leczenia z zastosowaniem produktu leczniczego Remodulin należy
uwzględnić wysoki stopień prawdopodobieństwa konieczności kontynuowania ciągłej infuzji.
W związku z tym należy wszechstronnie i dokładnie uwzględnić zdolność pacjenta do
zaakceptowania i wzięcia odpowiedzialności za założony na stałe cewniki urządzenie infuzyjne.
Treprostynil jest silnym środkiem rozszerzającym naczynia płucne i ogólnoustrojowe. U pacjentów
wykazujących niskie ogólnoustrojowe ciśnienie tętnicze, leczenie treprostynilem może zwiększyć
ryzyko wystąpienia niedociśnienia tętniczego systemowego. Nie zaleca się leczenia treprostynilem
w przypadku pacjentów mających skurczowe ciśnienie tętnicze poniżej 85 mmHg.
Zaleca się monitorowanie ogólnoustrojowego ciśnienia tętniczego krwi i tętna podczas zmiany dawki,
z poleceniem zaprzestania infuzji, jeżeli pojawią się oznaki rozwoju niedociśnienia tętniczego albo
stwierdzone zostanie skurczowe ciśnienie tętnicze krwi poniżej 85 mmHg.
Nagłe odstawienie produktu leczniczego lub nagłe wyraźne zmniejszenie dawki produktu leczniczego
Remodulin może wywołać nawrót nadciśnienia płucnego (patrz punkt 4.2).
Jeśli podczas leczenia produktem leczniczym Remodulin wystąpi u pacjenta obrzęk płuc, należy
rozważyć związaną z tym możliwość wystąpienia choroby zarostowej żył płucnych. Leczenie należy
przerwać.
U pacjentów z otyłością (ang. BMI powyżej 30 kg pc./ m²) wydalanie treprostynilu następuje wolniej.
Nie ustalono korzyści terapii z zastosowaniem produktu leczniczego Remodulin podawanego
podskórnie u pacjentów z ciężkim nadciśnieniem płucnym (w IV klasie czynnościowej wg NYHA).
Nie badano wskaźnika skuteczności i bezpieczeństwa stosowania dla produktu leczniczego
Remodulin, w przypadkach nadciśnienia płucnego, związanego z lewo-prawym przeciekiem
sercowym, nadciśnieniem wrotnym lub zakażeniem wirusem HIV.
Dla pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby należy ustalać dawkę z większą ostrożnością (patrz
punkt 4.2).
Luty 2026 12
Ostrożność zaleca się w sytuacjach, w których treprostynil może zwiększyć ryzyko krwawienia
poprzez zmniejszanie agregacji płytek krwi.
20-ml fiolka tego produktu leczniczego zawiera 74,04 mg sodu. Odpowiada to 3,8% maksymalnej
zalecanej przez WHO dobowej dawki sodu w diecie osób dorosłych.
.
Jednoczesne podawanie inhibitora enzymów cytochromu P450 (CYP) 2C8 (np. gemfibrozylu) może
zwiększać ekspozycję (zarówno Cmax jak i AUC) na treprostynil. Zwiększona ekspozycja
prawdopodobnie może nasilić działania niepożądane związane z podawaniem treprostynilu. Należy
rozważyć zmniejszenie dawki treprostynilu (patrz punkt 4.5).
Jednoczesne podawanie substancji indukującej enzymy cytochromu CYP2C8 (np. ryfampicyny) może
zmniejszać ekspozycję na treprostynil. Zmniejszona ekspozycja prawdopodobnie może zmniejszyć
kliniczną skuteczność leku. Należy rozważyć zwiększenie dawki treprostynilu (patrz punkt 4.5).
Zdarzenia niepożądane związane z systemem dożylnego podawania leku:
U pacjentów otrzymujących Remodulin w infuzji dożylnej zgłaszano zakażenia krwi i posocznicę
związane z centralnym cewnikiem żylnym. Ryzyko wiąże się ze stosowaniem systemu do podawania
leku. W retrospektywnym badaniu Centrum Kontroli i Zapobiegania Chorób siedmiu ośrodków
w Stanach Zjednoczonych, w których stosowano dożylnie Remodulin podawany z przenośnej
zewnętrznej pompy w leczeniu TNP, stwierdzono częstość występowania zakażeń krwi związanych
ze stosowaniem cewników wynoszącą 1,10 zdarzeń na 1000 dni stosowania cewnika. Klinicyści
powinni pamiętać o skali Gram dodatnich i Gram ujemnych drobnoustrojów, które mogą powodować
zakażenia u pacjentów z długotrwale używanym centralnym cewnikiem żylnym. W związku z tym
preferowanym sposobem podawania jest ciągła infuzja podskórna nierozcieńczonego produktu
Remodulin.
Niebezpieczeństwo zakażenia, w tym zakażenia krwi, jest znacznie niższe w przypadku w pełni
wszczepionej pompy niż w przypadku przenośnej zewnętrznej pompy.
Zespół kliniczny odpowiedzialny za leczenie musi zapewnić, że pacjent otrzymał pełne szkolenie
i jest przygotowany do korzystania z wybranego zestawu do podawania infuzji (patrz punkt 4.2).
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Należy uwzględnić interakcje z:
+ Lekami moczopędnymi, przeciwnadciśnieniowymi lub innymi lekami rozszerzającymi
naczynia
Podawanie produktu leczniczego Remodulin jednocześnie z lekami moczopędnymi,
przeciwnadciśnieniowymi lub innymi lekami rozszerzającymi naczynia zwiększa ryzyko wystąpienia
ogólnoustrojowego niedociśnienia tętniczego.
+ Lekami antyagregacyjnymi, w tym z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ)
i lekami przeciwzakrzepowymi
Treprostynil może zaburzać czynność płytek. Jednoczesne podawanie produktu leczniczego
Remodulin i leków antyagregacyjnych, w tym niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ),
donorów tlenku azotu lub leków przeciwzakrzepowych może zwiększyć ryzyko krwawienia. Zgodnie
z zaleceniami dobrej praktyki klinicznej, podczas monitorowania takiej terapii należy prowadzić
Luty 2026 13
ścisłą kontrolę pacjentów przyjmujących leki przeciwzakrzepowe. Należy unikać jednoczesnego
stosowania innych leków antyagregacyjnych u pacjentów przyjmujących leki przeciwzakrzepowe.
Ciągła infuzja podskórna treprostynilu nie miała wpływu na farmakodynamikę i farmakokinetykę
pojedynczej dawki (25 mg) warfaryny. Brak danych na temat ewentualnych interakcji prowadzących
do zwiększonego ryzyka krwawienia w przypadku jednoczesnego zaordynowania treprostynilu
z donorami azotu.
+ Furosemidem
Osoczowy klirens treprostynilu może być nieco zmniejszony u pacjentów leczonych furosemidem.
Taka interakcja jest prawdopodobnie spowodowana pewnymi wspólnymi cechami metabolizowania
obu związków (wiązanie grupy karboksylowej z kwasem glukuronowym).
+ Substancjami indukującymi/hamującymi enzymy cytochromu P450 (CYP) 2C8
Gemfibrozyl – Badania farmakokinetyczne u ludzi otrzymujących doustnie treprostynil w postaci soli
dietanoloaminy wykazały, że jednoczesne podawanie gemfibrozylu, inhibitora enzymu cytochromu
P450 (CYP) 2C8, dwukrotnie zwiększa ekspozycję (zarówno Cmax jak i AUC) na treprostynil. Nie
ustalono, czy inhibitory CYP2C8 zmieniają bezpieczeństwo i skuteczność leku Remodulin
podawanego pozajelitowo (podskórnie lub dożylnie). Jeżeli u pacjenta do leczenia dołącza się
inhibitor CYP2C8 (np. gemfibrozyl, trimetoprim i deferasiroks) lub go odstawia po okresie
dostosowania dawki, należy rozważyć modyfikację dawki treprostynilu.
Ryfampicyna – Badania farmakokinetyczne u ludzi otrzymujących doustnie treprostynil w postaci soli
dietanoloaminy wykazały, że jednoczesne podawanie ryfampicyny, substancji indukującej enzym
cytochromu CYP2C8 zmniejsza ekspozycję na treprostynil (o około 20%). Nie ustalono, czy
ryfampicyna zmienia bezpieczeństwo i skuteczność leku Remodulin podawanego pozajelitowo
(podskórnie lub dożylnie). Jeżeli u pacjenta do leczenia dołącza się ryfampicynę lub ją odstawia po
okresie dostosowania dawki, należy rozważyć modyfikację dawki treprostynilu.
Substancje indukujące enzym cytochromu CYP2C8 (np. fenytoina, karbamazepina, fenobarbital
i dziurawiec) mogą zmniejszać ekspozycję na treprostynil. Jeżeli u pacjenta do leczenia dołącza się
substancję indukującą enzym cytochromu CYP2C8 lub ją odstawia po okresie dostosowania dawki,
należy rozważyć modyfikację dawki treprostynilu.
+ Bozentanem
W badaniach farmakokinetycznych u ludzi otrzymujących bozentan (250 mg/dobę) i treprostynil
w postaci soli dietanoloaminy (2 mg/dobę doustnie) nie zaobserwowano interakcji
farmakokinetycznych pomiędzy treprostynilem i bozentanem,
+ Sildenafilem
W badaniach farmakokinetycznych u ludzi otrzymujących sildenafil (60 mg/dobę) i treprostynil
w postaci soli dietanoloaminy (2 mg/dobę doustnie) nie zaobserwowano interakcji
farmakokinetycznych pomiędzy treprostynilem i sildenafilem,
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Działania niepożądane treprostynilu obserwowane w kontrolowanych placebo badaniach klinicznych i
po wprowadzenie do obrotu są uszeregowane według częstości ich występowania zgodnie z
następującą konwencją: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100do < 1/10); niezbyt często (≥1/1000 do
<1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000); częstość nieznana (nie może
być określona na podstawie dostępnych danych).
Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych leku
Klasyfikacja układów
i narządów
Działanie niepożądane Częstość
występowania
Zaburzenia układu nerwowego
Bóle głowy Bardzo często
Zawroty głowy Często
Zaburzenia serca Ostra niewydolność serca (z dużym
rzutem)
Częstość nieznana
Zaburzenia naczyniowe Rozszerzenie naczyń, uderzenia gorąca Bardzo często
Niedociśnienie tętnicze Często
Przypadki krwawienia § Często
Zakrzepowe zapalenie żył* Częstość nieznana
Zaburzenia żołądka i jelit Biegunka, nudności Bardzo często
Wymioty Często
Zaburzenia skóry i tkanki
podskórnej
Wysypka Bardzo często
Świąd Często
Uogólnione wysypki (o charakterze
plamkowym lub grudkowym)
Częstość nieznana
Zaburzenia mięśniowo-
szkieletowe i tkanki łącznej
Ból żuchwy Bardzo często
Mialgia, Artralgia Często
Ból kończyn Często
Bóle kości Częstość nieznana
Zaburzenia ogólne oraz
zmiany w miejscu podania
leku
Ból w miejscu podawania infuzji, reakcje
odczynowe w miejscu podawania infuzji,
krwawienie lub krwiak.
Bardzo często
Obrzęk Często
Zaburzenia krwi i układu
chłonnego
Małopłytkowość Częstość nieznana
Luty 2026 15
Zakażenia i zarażenia
pasożytnicze
Zakażenie krwi związane z centralnym
wkłuciem, posocznica, bakteriemia**
Częstość nieznana
Zkażenie w miejscu podania produktu
leczniczego, ropień w miejscu ciągłego
wlewu podskórnego
Częstość nieznana
Cellulitis Częstość nieznana
* Zgłaszano przypadki zakrzepowego zapalenia żył związane z obwodowym wlewem dożylnym.
** Zgłaszano przypadki zagrażające życiu i zakończone zgonem.
§ Patrz punkt: „Opis wybranych działań niepożądanych”.
Opis wybranych działań niepożądanych
Przypadki krwawień
Przypadki krwawienia występowały często, biorąc pod uwagę wysoki procent pacjentów leczonych
przeciwzakrzepowo. Z powodu wpływu na agregację płytek produkt leczniczy Remodulin może
zwiększać ryzyko krwawienia – w kontrolowanych badaniach klinicznych obserwowano zwiększoną
częstotliwość krwawień z nosa i krwawień w przewodzie pokarmowym (w tym krwotoki z żołądka i
jelit, krwotoki z odbytu, krwawienia z dziąseł i smoliste stolce). Donoszono również o przypadkach
wystąpienia krwioplucia, wymiotów krwawych i krwiomoczu, jednakże ich częstotliwość była taka
sama lub mniejsza w porównaniu z grupą placebo.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Warszawa,
Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Treprostinilum 5 mg/ml (roztwór do infuzji)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- 30 dni (po pierwszym otwarciu)
- 14 dni (po sporządzeniu)
- 48 godzin (po sporządzeniu)
- 24 godzin (po sporządzeniu)
- 35 dni (po sporządzeniu)
- Substancje pomocnicze
- Sodu cytrynian; Kwas solny (stężony); Metakrezol; Sodu wodorotlenek; Sodu chlorek; Woda do wstrzykiwań źródło: ChPL, pkt 6.1
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: fiolka
- Wygląd
- żółty czerwony zielony niebieski bezbarwny
Remodulin jest klarownym, bezbarwnym lub lekko żółtym roztworem, dostępnym we fiolce z bezbarwnego szkła typu I o objętości 20 ml zamkniętej korkiem z gumy bromobutylowej z aluminiowym uszczelnieniem i nasadką kodowaną kolorem. • Remodulin 1 mg/ml roztwór do infuzji z żółtą gumową nasadką. • Remodulin 2,5 mg/ml roztwór do infuzji z niebieską gumową nasadką. • Remodulin 5 mg/ml roztwór do infuzji z zieloną gumową nasadką. • Remodulin 10 mg/ml roztwór do infuzji z czerwoną gumową nasadką. Każde pudełko tekturowe zawiera jedną fiolkę. źródło: Ulotka, pkt 6 - żółty bezbarwny
(do stosowania podskórnego lub dożylnego) Przezroczysty, bezbarwny do żółtawego. źródło: ChPL, pkt 3
- żółty czerwony zielony niebieski bezbarwny
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Na początku leczenia lub podczas zmian dawkowania mogą występować działania niepożądane takie jak objawowe systemowe niedociśnienie tętnicze lub zawroty głowy, mogące zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
35 pozycji wyodrębnione przez model AI
- bardzo często: Bóle głowy; Rozszerzenie naczyń, uderzenia gorąca; Biegunka, nudności; Wysypka; Ból żuchwy; Ból w miejscu podawania infuzji, reakcje odczynowe w miejscu podawania infuzji, krwawienie lub krwiak.
- często: Zawroty głowy; Niedociśnienie tętnicze; Przypadki krwawienia; Wymioty; Świąd; Mialgia, Artralgia; Ból kończyn; Obrzęk; krwawienia
- częstość nieznana: Ostra niewydolność serca (z dużym rzutem); Zakrzepowe zapalenie żył; Uogólnione wysypki (o charakterze plamkowym lub grudkowym); Bóle kości; Małopłytkowość; Zakażenie krwi związane z centralnym wkłuciem; posocznica; bakteriemia; Zakażenia w miejscu podania produktu leczniczego; ropień w miejscu ciągłego wlewu podskórnego; Cellulitis
- częstość niepodana w tekście: krwawień z nosa; krwawień w przewodzie pokarmowym; krwotoki z żołądka i jelit; krwotoki z odbytu; krwawienia z dziąseł; smoliste stolce; krwioplucia; wymiotów krwawych; krwiomoczu
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Dostępne są ograniczone dane dotyczące stosowania leku u dzieci i młodzieży.” źródło: Ulotka, pkt 3
- Grupy szczególne (cytat)
-
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności wątroby
„Zaburzenia czynności wątroby Stężenie treprostynilu w osoczu (wyrażone jako obszar pod krzywą stężenia treprostynilu zależnego od czasu, AUC) zwiększa się o: od 260% do 510% u pacjentów z łagodnym do umiarkowanego zaburzeniem czynności wątroby, odpowiednio stopień A i B wg skali Child-Pugh. Osoczowy klirens Luty 2026 3 treprostynilu był zmniejszony do 80%, u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby, łagodnym do umiarkowanego.” - Zaburzenia czynności nerek: „Zaburzenia czynności nerek U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek nie jest konieczne dostosowanie dawki. Treprostinil nie jest usuwany podczas dializy [patrz Właściwości farmakokinetyczne (5.2)].” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Brak wystarczających danych dotyczących stosowania treprostynilu u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach dotyczące wpływu produktu leczniczego na przebieg ciąży są niewystarczające (patrz punkt 5.3). Potencjalne zagrożenia dla człowieka nie są znane. Produkt leczniczy Remodulin należy stosować w okresie ciąży jedynie wówczas, gdy potencjalne korzyści dla matki uzasadniają potencjalne zagrożenie dla płodu.” - Laktacja: „Laktacja Nie wiadomo, czy treprostynil przenika do mleka ludzkiego. Kobietom karmiącym piersią stosującym produkt leczniczy Remodulin należy zalecić przerwanie karmienia piersią.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Osoby w podeszłym wieku: „Osoby w podeszłym wieku Lekarz określi szybkość infuzji i dawkę odpowiednią dla stanu klinicznego pacjenta.” źródło: Ulotka, pkt 3
Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie
| Objętość (ml) produktu Remodulin 5,0 mg/ml do rozcieńczenia w kasetach lub strzykawkach kaseta o objętości 20 ml (szybkość infuzji 0,4 ml/h), 50 ml (szybkość infuzji 1 ml/h), 100 ml (szybkość infuzji 2 ml/h) | ||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Daw ka (ng/ kg mc./ min) | Masa ciała pacjenta (kg) | |||||||||||||||
| 25 | 30 | 35 | 40 | 45 | 50 | 55 | 60 | 65 | 70 | 75 | 80 | 85 | 90 | 95 | 100 | |
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 7
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Remodulin
Kiedy nie stosować leku Remodulin
- Jeśli pacjent ma uczulenie na treprostynil lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).
- Jeśli u pacjenta rozpoznano płucną chorobę zarostową żył. Jest to choroba, w której naczynia
krwionośne w płucach stają się obrzęknięte i niedrożne powodując zwiększenie ciśnienia krwi
w naczyniach pomiędzy sercem i płucami.
- Jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby.
- Jeśli u pacjenta występują choroby serca, np.
• zawał mięśnia sercowego (atak serca) przebyty w ciągu ostatnich sześciu miesięcy,
• poważne zmiany częstości akcji serca,
• ciężka choroba wieńcowa lub niestabilna dławica piersiowa,
• rozpoznana wada serca taka, jak wada zastawkowa serca powodująca pogorszenie pracy
serca,
• choroba serca, która nie jest leczona ani nie jest pod ścisłą obserwacją medyczną.
- Jeśli pacjentowi zagraża określone duże ryzyko krwawień – np. czynna choroba wrzodowa
żołądka, zranienia lub inne rodzaje krwawienia.
- Jeśli u pacjenta wystąpił udar mózgu w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub inne zakłócenia ukrwienia
mózgu.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Remodulin należy powiedzieć lekarzowi:
- jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby,
- jeśli u pacjenta rozpoznano medycznie otyłość (wskaźnik BMI ponad 30 kg/m2),
- jeśli u pacjenta występuje zakażenie wirusem upośledzenia odporności (HIV),
- jeśli u pacjenta występuje wysokie ciśnienie w żyłach wątroby (nadciśnienie wrotne),
- jeśli u pacjenta występuje wrodzona wada serca wpływająca na kierunek przepływu krwi przez
serce.
Podczas leczenia lekiem Remodulin należy poinformować lekarza, jeśli:
- występuje obniżenie ciśnienia krwi (niedociśnienie),
- występuje gwałtowne zwiększenie trudności oddychania lub utrzymujący się kaszel (może to mieć
związek z przekrwieniem płuc, astmą lub inną chorobą), należy niezwłocznie skontaktować się
z lekarzem,
- występuje nadmierne krwawienie, ponieważ treprostynil może zwiększać takie ryzyko w związku
z działaniem zapobiegającym krzepnięciu krwi,
- podczas dożylnego podawania leku Remodulin pojawi się gorączka lub zaczerwienienie, obrzęk
i (lub) wrażliwość podczas dotykania w miejscu podawania infuzji, ponieważ może być to
objawem zakażenia.
Lek Remodulin a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, a także
o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent stosuje:
- leki stosowane w leczeniu nadciśnienia krwi (leki przeciwnadciśnieniowe lub inne leki
rozszerzające naczynia krwionośne),
- leki stosowane w celu zwiększania częstości wydalania moczu (leki moczopędne), w tym
furosemid,
- leki zapobiegające krzepnięciu krwi (przeciwzakrzepowe) takie, jak leki zawierające warfarynę,
heparynę lub tlenek azotu,
- wszelkie niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) (np. kwas acetylosalicylowy, ibuprofen),
- leki, które mogą zwiększać lub zmniejszać działanie leku Remodulin (np. gemfibrozyl,
ryfampicyna, trimetroprim, deferasiroks, fenytoina, karbamazepina, fenobarbital, dziurawiec),
ponieważ może być konieczna modyfikacja dawki leku Remodulin przez lekarza.
Ciąża i karmienie piersią
Remodulin nie jest zalecany u kobiet w ciąży, planujących zajście w ciążę lub podejrzewających ciążę,
o ile lekarz nie uzna jego stosowania za konieczne. Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania leku
Remodulin u kobiet w ciąży.
Lek Remodulin nie jest zalecany u kobiet karmiących piersią, o ile lekarz nie uzna jego stosowania za
konieczne. W razie przepisania pacjentce leku Remodulin zaleca się przerwanie karmienia piersią,
ponieważ nie wiadomo, czy lek przenika do mleka kobiecego.
Zdecydowanie zaleca się stosowanie środków antykoncepcyjnych podczas stosowania leku Remodulin.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Remodulin może powodować niskie ciśnienie krwi z zawrotami głowy i omdleniami. W takim przypadku
nie należy prowadzić pojazdu ani obsługiwać maszyn i należy poprosić lekarza o poradę.
Lek Remodulin zawiera sód
Lek zawiera do 78,4 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdych 20 ml. Odpowiada to 4%
maksymalnej zalecanej przez WHO dobowej dawki sodu w diecie osób dorosłych
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one występują.
Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)
• poszerzenie naczyń krwionośnych z zaczerwienieniem skóry,
• ból lub wrażliwość w miejscu podania infuzji,
• odbarwienie skóry lub wynaczynienie wokół miejsca infuzji,
• bóle głowy,
• wysypka skórna,
• nudności,
• biegunka,
• ból szczęki.
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób)
• zawroty głowy,
• wymioty,
• pustka w głowie lub omdlenie w związku z niskim ciśnieniem krwi,
• mrowienie lub zaczerwienienie skóry,
• obrzęk stóp, kostek, nóg lub retencja płynów,
• krwawienia np. krwawienie z nosa, odkrztuszanie krwi, krew w moczu, krwawienie z dziąseł, krew
w kale,
• ból stawów,
• ból mięśni,
• ból w nogach i (lub) ramionach.
Inne możliwe działania niepożądane (częstość występowania nieznana (częstość nie może być
określona na podstawie dostępnych danych))
• zakażenie w miejscu podania infuzji,
• ropień w miejscu podania infuzji,
• zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia),
• krwawienie w miejscu podania infuzji,
• bóle kostne,
• wysypki skórne z odbarwieniem lub guzowatość,
• zakażenie tkanki pod skórą (zapalenie tkanki łącznej),
• zbyt duża ilość krwi, pompowanej przez serce, co prowadzi do duszności, zmęczenia, obrzęku nóg
i brzucha, spowodowanego gromadzeniem się płynu, uporczywego kaszlu.
Dodatkowe działania niepożądane związane z podaniem dożylnym
• zapalenie żył (zakrzepowe zapalenie żył),
• zakażenie bakteryjne krwi (bakteriemia)* (patrz punkt 3),
• posocznica (ciężkie zakażenie krwi).
* zgłaszano zagrażające życiu lub zakończone zgonem bakteryjne zakażenia krwi.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do
Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, PL-
02 222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301; Faks: + 48 22 49 21 309;
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
• Znana nadwrażliwość na treprostynil lub którąkolwiek substancję pomocniczą.
• Nadciśnienie płucne, związane z chorobą zarostową żył.
• Zastoinowa niewydolność serca spowodowana ciężkim zaburzeniem czynności lewej komory
serca.
• Ciężka niewydolność wątroby (stopień C wg skali Child-Pugh).
• Czynna choroba wrzodowa przewodu pokarmowego, krwawienie śródczaszkowe, zranienie lub
inny rodzaj krwawienia.
• Wrodzone lub nabyte wady zastawkowe serca z klinicznie znaczącymi zaburzeniami czynności
mięśnia sercowego niezwiązanymi z nadciśnieniem płucnym.
• Ciężka postać choroby niedokrwiennej serca lub niestabilna postać dławicy piersiowej; zawał
mięśnia sercowego w ciągu ostatnich sześciu miesięcy; nieleczona niewydolność serca, ciężka
arytmia; epizody naczyniowo-mózgowe (np. przejściowe niedokrwienie, udar) w ciągu ostatnich
trzech miesięcy.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Podczas podejmowania leczenia z zastosowaniem produktu leczniczego Remodulin należy
uwzględnić wysoki stopień prawdopodobieństwa konieczności kontynuowania ciągłej infuzji.
W związku z tym należy wszechstronnie i dokładnie uwzględnić zdolność pacjenta do
zaakceptowania i wzięcia odpowiedzialności za założony na stałe cewniki urządzenie infuzyjne.
Luty 2026 11
Treprostynil jest silnym środkiem rozszerzającym naczynia płucne i ogólnoustrojowe. U pacjentów
wykazujących niskie ogólnoustrojowe ciśnienie tętnicze, leczenie treprostynilem może zwiększyć
ryzyko wystąpienia niedociśnienia tętniczego systemowego. Nie zaleca się leczenia treprostynilem
w przypadku pacjentów mających skurczowe ciśnienie tętnicze poniżej 85 mmHg.
Zaleca się monitorowanie ogólnoustrojowego ciśnienia tętniczego krwi i tętna podczas zmiany dawki,
z poleceniem zaprzestania infuzji, jeżeli pojawią się oznaki rozwoju niedociśnienia tętniczego albo
stwierdzone zostanie skurczowe ciśnienie tętnicze krwi poniżej 85 mmHg.
Nagłe odstawienie produktu leczniczego lub nagłe wyraźne zmniejszenie dawki produktu leczniczego
Remodulin może wywołać nawrót nadciśnienia płucnego (patrz punkt 4.2).
Jeśli podczas leczenia produktem leczniczym Remodulin wystąpi u pacjenta obrzęk płuc, należy
rozważyć związaną z tym możliwość wystąpienia choroby zarostowej żył płucnych. Leczenie należy
przerwać.
U pacjentów z otyłością (ang. BMI powyżej 30 kg pc./m²) wydalanie treprostynilu następuje wolniej.
Nie ustalono korzyści terapii z zastosowaniem produktu leczniczego Remodulin podawanego
podskórnie u pacjentów z ciężkim nadciśnieniem płucnym (w IV klasie czynnościowej wg NYHA).
Nie badano wskaźnika skuteczności i bezpieczeństwa stosowania dla produktu leczniczego
Remodulin, w przypadkach nadciśnienia płucnego, związanego z lewo-prawym przeciekiem
sercowym, nadciśnieniem wrotnym lub zakażeniem wirusem HIV.
Dla pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby należy ustalać dawkę z większą ostrożnością (patrz
punkt 4.2).
Ostrożność zaleca się w sytuacjach, w których treprostynil może zwiększyć ryzyko krwawienia
poprzez zmniejszanie agregacji płytek krwi.
20-ml fiolka tego produktu leczniczego zawiera 78,41 mg sodu, co odpowiada 4 % maksymalnej
zalecanej przez WHO dobowej dawki sodu w diecie osób dorosłych.
Jednoczesne podawanie inhibitora enzymów cytochromu P450 (CYP) 2C8 (np. gemfibrozylu) może
zwiększać ekspozycję (zarówno Cmax jak i AUC) na treprostynil. Zwiększona ekspozycja
prawdopodobnie może nasilić działania niepożądane związane z podawaniem treprostynilu. Należy
rozważyć zmniejszenie dawki treprostynilu (patrz punkt 4.5).
Jednoczesne podawanie substancji indukującej enzymy cytochromu CYP2C8 (np. ryfampicyny) może
zmniejszać ekspozycję na treprostynil. Zmniejszona ekspozycja prawdopodobnie może zmniejszyć
kliniczną skuteczność leku. Należy rozważyć zwiększenie dawki treprostynilu (patrz punkt 4.5).
Zdarzenia niepożądane związane z systemem dożylnego podawania leku:
U pacjentów otrzymujących Remodulin w infuzji dożylnej zgłaszano zakażenia krwi i posocznicę
związane z centralnym cewnikiem żylnym. Ryzyko wiąże się ze stosowaniem systemu do podawania
leku. W retrospektywnym badaniu Centrum Kontroli i Zapobiegania Chorób siedmiu ośrodków
w Stanach Zjednoczonych, w których stosowano dożylnie Remodulin podawany z przenośnej
zewnętrznej pompy w leczeniu TNP, stwierdzono częstość występowania zakażeń krwi związanych
ze stosowaniem cewników wynoszącą 1,10 zdarzeń na 1000 dni stosowania cewnika. Klinicyści
powinni pamiętać o skali Gram dodatnich i Gram ujemnych drobnoustrojów, które mogą powodować
Luty 2026 12
zakażenia u pacjentów z długotrwale używanym centralnym cewnikiem żylnym. W związku z tym
preferowanym sposobem podawania jest ciągła infuzja podskórna nierozcieńczonego produktu
Remodulin.
Niebezpieczeństwo zakażenia, w tym zakażenia krwi, jest znacznie niższe w przypadku w pełni
wszczepionej pompy niż w przypadku przenośnej zewnętrznej pompy.
Zespół kliniczny odpowiedzialny za leczenie musi zapewnić, że pacjent otrzymał pełne szkolenie
i jest przygotowany do korzystania z wybranego zestawu do podawania infuzji (patrz punkt 4.2).
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Należy uwzględnić interakcje z:
+ Lekami moczopędnymi, przeciwnadciśnieniowymi lub innymi lekami rozszerzającymi
naczynia
Podawanie produktu leczniczego Remodulin jednocześnie z lekami moczopędnymi,
przeciwnadciśnieniowymi lub innymi lekami rozszerzającymi naczynia zwiększa ryzyko wystąpienia
ogólnoustrojowego niedociśnienia tętniczego.
+ Lekami antyagregacyjnymi, w tym z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ)
i lekami przeciwzakrzepowymi
Treprostynil może zaburzać czynność płytek. Jednoczesne podawanie produktu leczniczego
Remodulin i leków antyagregacyjnych, w tym niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ),
donorów tlenku azotu lub leków przeciwzakrzepowych może zwiększyć ryzyko krwawienia. Zgodnie
z zaleceniami dobrej praktyki klinicznej, podczas monitorowania takiej terapii należy prowadzić
ścisłą kontrolę pacjentów przyjmujących leki przeciwzakrzepowe. Należy unikać jednoczesnego
stosowania innych leków antyagregacyjnych u pacjentów przyjmujących leki przeciwzakrzepowe.
Ciągła infuzja podskórna treprostynilu nie miała wpływu na farmakodynamikę i farmakokinetykę
pojedynczej dawki (25 mg) warfaryny. Brak danych na temat ewentualnych interakcji prowadzących
do zwiększonego ryzyka krwawienia w przypadku jednoczesnego zaordynowania treprostynilu
z donorami azotu.
+ Furosemidem
Osoczowy klirens treprostynilu może być nieco zmniejszony u pacjentów leczonych furosemidem.
Taka interakcja jest prawdopodobnie spowodowana pewnymi wspólnymi cechami metabolizowania
obu związków (wiązanie grupy karboksylowej z kwasem glukuronowym).
+ Substancjami indukującymi/hamującymi enzymy cytochromu P450 (CYP) 2C8
Gemfibrozyl – Badania farmakokinetyczne u ludzi otrzymujących doustnie treprostynil w postaci soli
dietanoloaminy wykazały, że jednoczesne podawanie gemfibrozylu, inhibitora enzymu cytochromu
P450 (CYP) 2C8, dwukrotnie zwiększa ekspozycję (zarówno Cmax jak i AUC) na treprostynil. Nie
ustalono, czy inhibitory CYP2C8 zmieniają bezpieczeństwo i skuteczność leku Remodulin
podawanego pozajelitowo (podskórnie lub dożylnie). Jeżeli u pacjenta do leczenia dołącza się
inhibitor CYP2C8 (np. gemfibrozyl, trimetoprim i deferasiroks) lub go odstawia po okresie
dostosowania dawki, należy rozważyć modyfikację dawki treprostynilu.
Ryfampicyna – Badania farmakokinetyczne u ludzi otrzymujących doustnie treprostynil w postaci soli
dietanoloaminy wykazały, że jednoczesne podawanie ryfampicyny, substancji indukującej enzym
cytochromu CYP2C8 zmniejsza ekspozycję na treprostynil (o około 20%). Nie ustalono, czy
ryfampicyna zmienia bezpieczeństwo i skuteczność leku Remodulin podawanego pozajelitowo
(podskórnie lub dożylnie). Jeżeli u pacjenta do leczenia dołącza się ryfampicynę lub ją odstawia po
okresie dostosowania dawki, należy rozważyć modyfikację dawki treprostynilu.
Luty 2026 13
Substancje indukujące enzym cytochromu CYP2C8 (np. fenytoina, karbamazepina, fenobarbital
i dziurawiec) mogą zmniejszać ekspozycję na treprostynil. Jeżeli u pacjenta do leczenia dołącza się
substancję indukującą enzym cytochromu CYP2C8 lub ją odstawia po okresie dostosowania dawki,
należy rozważyć modyfikację dawki treprostynilu.
+ Bozentanem
W badaniach farmakokinetycznych u ludzi otrzymujących bozentan (250 mg/dobę) i treprostynil
w postaci soli dietanoloaminy (2 mg/dobę doustnie) nie zaobserwowano interakcji
farmakokinetycznych pomiędzy treprostynilem i bozentanem,
+ Sildenafilem
W badaniach farmakokinetycznych u ludzi otrzymujących sildenafil (60 mg/dobę) i treprostynil
w postaci soli dietanoloaminy (2 mg/dobę doustnie) nie zaobserwowano interakcji
farmakokinetycznych pomiędzy treprostynilem i sildenafilem,
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Działania niepożądane treprostynilu obserwowane w kontrolowanych placebo badaniach klinicznych i
po wprowadzenie do obrotu są uszeregowane według częstości ich występowania zgodnie z
następującą konwencją: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100do < 1/10); niezbyt często (≥1/1000 do
<1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000); częstość nieznana (nie może
być określona na podstawie dostępnych danych).
Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych leku
Klasyfikacja układów
i narządów
Działanie niepożądane Częstość
występowania
Zaburzenia układu nerwowego Bóle głowy Bardzo często
Luty 2026 14
Zawroty głowy Często
Zaburzenia serca Ostra niewydolność serca (z dużym
rzutem)
Częstość nieznana
Zaburzenia naczyniowe Rozszerzenie naczyń, uderzenia gorąca Bardzo często
Niedociśnienie tętnicze Często
Przypadki krwawienia § Często
Zakrzepowe zapalenie żył* Częstość nieznana
Zaburzenia żołądka i jelit Biegunka, nudności Bardzo często
Wymioty Często
Zaburzenia skóry i tkanki
podskórnej
Wysypka Bardzo często
Świąd Często
Uogólnione wysypki (o charakterze
plamkowym lub grudkowym)
Częstość nieznana
Zaburzenia mięśniowo-
szkieletowe i tkanki łącznej
Ból żuchwy Bardzo często
Mialgia, Artralgia Często
Ból kończyn Często
Bóle kości Częstość nieznana
Zaburzenia ogólne oraz
zmiany w miejscu podania
leku
Ból w miejscu podawania infuzji, reakcje
odczynowe w miejscu podawania infuzji,
krwawienie lub krwiak.
Bardzo często
Obrzęk Często
Zaburzenia krwi i układu
chłonnego
Małopłytkowość Częstość nieznana
Zakażenia i zarażenia
pasożytnicze
Zakażenie krwi związane z centralnym
wkłuciem, posocznica, bakteriemia**
Częstość nieznana
Zakażenia w miejscu podania produktu
leczniczego, ropień w miejscu ciągłego
wlewu podskórnego
Częstość nieznana
Cellulitis Częstość nieznana
* Zgłaszano przypadki zakrzepowego zapalenia żył związane z obwodowym wlewem dożylnym.
** Zgłaszano przypadki zagrażające życiu i zakończone zgonem.
§ Patrz punkt: „Opis wybranych działań niepożądanych”.
Opis wybranych działań niepożądanych
Przypadki krwawień
Przypadki krwawienia występowały często, biorąc pod uwagę wysoki procent pacjentów leczonych
przeciwzakrzepowo. Z powodu wpływu na agregację płytek produkt leczniczy Remodulin może
zwiększać ryzyko krwawienia – w kontrolowanych badaniach klinicznych obserwowano zwiększoną
częstotliwość krwawień z nosa i krwawień w przewodzie pokarmowym (w tym krwotoki z żołądka i
jelit, krwotoki z odbytu, krwawienia z dziąseł i smoliste stolce). Donoszono również o przypadkach
wystąpienia krwioplucia, wymiotów krwawych i krwiomoczu, jednakże ich częstotliwość była taka
sama lub mniejsza w porównaniu z grupą placebo.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Luty 2026 15
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C; PL-02 222 Warszawa;
Tel.: + 48 22 49 21 301; Faks: + 48 22 49 21 309; Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Treprostinilum 10 mg/ml (roztwór do infuzji)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- 30 dni (po pierwszym otwarciu)
- 14 dni (po sporządzeniu)
- 48 godzin (po sporządzeniu)
- 24 godzin (po sporządzeniu)
- 35 dni (po sporządzeniu)
- Substancje pomocnicze
- Sodu cytrynian; Kwas solny (stężony); Metakrezol; Sodu wodorotlenek; Sodu chlorek; Woda do wstrzykiwań źródło: ChPL, pkt 6.1
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: fiolka
- Wygląd
- żółty czerwony zielony niebieski bezbarwny
Remodulin jest klarownym, bezbarwnym lub lekko żółtym roztworem, dostępnym we fiolce z bezbarwnego szkła typu I o objętości 20 ml zamkniętej korkiem z gumy bromobutylowej z aluminiowym uszczelnieniem i nasadką kodowaną kolorem. • Remodulin 1 mg/ml roztwór do infuzji z żółtą gumową nasadką. • Remodulin 2,5 mg/ml roztwór do infuzji z niebieską gumową nasadką. • Remodulin 5 mg/ml roztwór do infuzji z zieloną gumową nasadką. • Remodulin 10 mg/ml roztwór do infuzji z czerwoną gumową nasadką. Każde pudełko tekturowe zawiera jedną fiolkę. źródło: Ulotka, pkt 6 - żółty bezbarwny
(do stosowania podskórnego lub dożylnego) Przezroczysty, bezbarwny do żółtawego. źródło: ChPL, pkt 3
- żółty czerwony zielony niebieski bezbarwny
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Na początku leczenia lub podczas zmian dawkowania mogą występować działania niepożądane takie jak objawowe systemowe niedociśnienie tętnicze lub zawroty głowy, mogące zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
32 pozycji wyodrębnione przez model AI
- bardzo często: Bóle głowy; Rozszerzenie naczyń, uderzenia gorąca; Biegunka, nudności; Wysypka; Ból żuchwy; Ból w miejscu podawania infuzji, reakcje odczynowe w miejscu podawania infuzji, krwawienie lub krwiak.
- często: Zawroty głowy; Niedociśnienie tętnicze; Przypadki krwawienia; Wymioty; Świąd; Mialgia, Artralgia; Ból kończyn; Obrzęk; krwawienia
- częstość nieznana: Ostra niewydolność serca (z dużym rzutem); Zakrzepowe zapalenie żył; Uogólnione wysypki (o charakterze plamkowym lub grudkowym); Bóle kości; Małopłytkowość; Zakażenie krwi związane z centralnym wkłuciem, posocznica, bakteriemia; Zakażenia w miejscu podania produktu leczniczego, ropień w miejscu ciągłego wlewu podskórnego; Cellulitis
- częstość niepodana w tekście: krwawień z nosa; krwawień w przewodzie pokarmowym; krwotoki z żołądka i jelit; krwotoki z odbytu; krwawienia z dziąseł; smoliste stolce; krwioplucia; wymiotów krwawych; krwiomoczu
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Dostępne są ograniczone dane dotyczące stosowania leku u dzieci i młodzieży.” źródło: Ulotka, pkt 3
- Grupy szczególne (cytat)
-
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności wątroby
„Zaburzenia czynności wątroby Stężenie treprostynilu w osoczu (wyrażone jako obszar pod krzywą stężenia treprostynilu zależnego od czasu, AUC) zwiększa się o: od 260% do 510% u pacjentów z łagodnym do umiarkowanego Luty 2026 3 zaburzeniem czynności wątroby, odpowiednio stopień A i B wg skali Child-Pugh. Osoczowy klirens treprostynilu był zmniejszony do 80%, u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby, łagodnym do umiarkowanego.” - Zaburzenia czynności nerek: „Zaburzenia czynności nerek U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek nie jest konieczne dostosowanie dawki. Treprostinil nie jest usuwany podczas dializy [patrz Właściwości farmakokinetyczne (5.2)].” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Brak wystarczających danych dotyczących stosowania treprostynilu u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach dotyczące wpływu produktu leczniczego na przebieg ciąży są niewystarczające. (patrz punkt 5.3). Potencjalne zagrożenia dla człowieka nie są znane. Produkt leczniczy Remodulin należy stosować w okresie ciąży jedynie wówczas, gdy potencjalne korzyści dla matki uzasadniają potencjalne zagrożenie dla płodu.” - Laktacja: „Laktacja Nie wiadomo, czy treprostynil przenika do mleka ludzkiego. Kobietom karmiącym piersią stosującym produkt leczniczy Remodulin należy zalecić przerwanie karmienia piersią.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Osoby w podeszłym wieku: „Osoby w podeszłym wieku Lekarz określi szybkość infuzji i dawkę odpowiednią dla stanu klinicznego pacjenta.” źródło: Ulotka, pkt 3
Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie
| Dawka (ng/kg mc. /min) | 35 40 45 50 55 60 65 70 75 80 85 90 95 100 |
|---|---|
| 50 55 60 65 70 75 80 85 90 95 100 105 110 115 120 125 130 135 140 145 150 155 | |
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 5
| Objętość (ml) produktu Remodulin 10 mg/ml do rozcieńczenia w kasetach lub strzykawkach kaseta o objętości 20 ml (szybkość infuzji 0,4 ml/h), 50 ml (szybkość infuzji 1 ml/h), 100 ml (szybkość infuzji 2 ml/h) | ||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Dawka (ng/ kg mc./ min) | Masa ciała pacjenta (kg) | |||||||||||||||
| 25 | 30 | 35 | 40 | 45 | 50 | 55 | 60 | 65 | 70 | 75 | 80 | 85 | 90 | 95 | 100 | |
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 7
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Remodulin
Kiedy nie stosować leku Remodulin
- Jeśli pacjent ma uczulenie na treprostynil lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).
- Jeśli u pacjenta rozpoznano płucną chorobę zarostową żył. Jest to choroba, w której naczynia
krwionośne w płucach stają się obrzęknięte i niedrożne powodując zwiększenie ciśnienia krwi
w naczyniach pomiędzy sercem i płucami.
- Jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby.
- Jeśli u pacjenta występują choroby serca, np.
• zawał mięśnia sercowego (atak serca) przebyty w ciągu ostatnich sześciu miesięcy,
• poważne zmiany częstości akcji serca,
• ciężka choroba wieńcowa lub niestabilna dławica piersiowa,
• rozpoznana wada serca taka, jak wada zastawkowa serca powodująca pogorszenie pracy
serca,
• choroba serca, która nie jest leczona ani nie jest pod ścisłą obserwacją medyczną.
- Jeśli pacjentowi zagraża określone duże ryzyko krwawień – np. czynna choroba wrzodowa
żołądka, zranienia lub inne rodzaje krwawienia.
- Jeśli u pacjenta wystąpił udar mózgu w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub inne zakłócenia ukrwienia
mózgu.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Remodulin należy powiedzieć lekarzowi:
- jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby,
- jeśli u pacjenta rozpoznano medycznie otyłość (wskaźnik BMI ponad 30 kg/m2),
- jeśli u pacjenta występuje zakażenie wirusem upośledzenia odporności (HIV),
- jeśli u pacjenta występuje wysokie ciśnienie w żyłach wątroby (nadciśnienie wrotne),
- jeśli u pacjenta występuje wrodzona wada serca wpływająca na kierunek przepływu krwi przez
serce.
Podczas leczenia lekiem Remodulin należy poinformować lekarza, jeśli:
- występuje obniżenie ciśnienia krwi (niedociśnienie),
- występuje gwałtowne zwiększenie trudności oddychania lub utrzymujący się kaszel (może to mieć
związek z przekrwieniem płuc, astmą lub inną chorobą), należy niezwłocznie skontaktować się
z lekarzem,
- występuje nadmierne krwawienie, ponieważ treprostynil może zwiększać takie ryzyko w związku
z działaniem zapobiegającym krzepnięciu krwi,
- podczas dożylnego podawania leku Remodulin pojawi się gorączka lub zaczerwienienie, obrzęk
i (lub) wrażliwość podczas dotykania w miejscu podawania infuzji, ponieważ może być to
objawem zakażenia.
Lek Remodulin a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, a także
o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent stosuje:
- leki stosowane w leczeniu nadciśnienia krwi (leki przeciwnadciśnieniowe lub inne leki
rozszerzające naczynia krwionośne),
- leki stosowane w celu zwiększania częstości wydalania moczu (leki moczopędne), w tym
furosemid,
- leki zapobiegające krzepnięciu krwi (przeciwzakrzepowe) takie, jak leki zawierające warfarynę,
heparynę lub tlenek azotu,
- wszelkie niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) (np. kwas acetylosalicylowy, ibuprofen),
- leki, które mogą zwiększać lub zmniejszać działanie leku Remodulin (np. gemfibrozyl,
ryfampicyna, trimetroprim, deferasiroks, fenytoina, karbamazepina, fenobarbital, dziurawiec),
ponieważ może być konieczna modyfikacja dawki leku Remodulin przez lekarza.
Ciąża i karmienie piersią
Remodulin nie jest zalecany u kobiet w ciąży, planujących zajście w ciążę lub podejrzewających ciążę,
o ile lekarz nie uzna jego stosowania za konieczne. Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania leku
Remodulin u kobiet w ciąży.
Lek Remodulin nie jest zalecany u kobiet karmiących piersią, o ile lekarz nie uzna jego stosowania za
konieczne. W razie przepisania pacjentce leku Remodulin zaleca się przerwanie karmienia piersią,
ponieważ nie wiadomo, czy lek przenika do mleka kobiecego.
Zdecydowanie zaleca się stosowanie środków antykoncepcyjnych podczas stosowania leku Remodulin.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Remodulin może powodować niskie ciśnienie krwi z zawrotami głowy i omdleniami. W takim przypadku
nie należy prowadzić pojazdu ani obsługiwać maszyn i należy poprosić lekarza o poradę.
Lek Remodulin zawiera sód
Lek zawiera do 78,4 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdych 20 ml. Odpowiada to 4%
maksymalnej zalecanej przez WHO dobowej dawki sodu w diecie osób dorosłych
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one występują.
Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)
• poszerzenie naczyń krwionośnych z zaczerwienieniem skóry,
• ból lub wrażliwość w miejscu podania infuzji,
• odbarwienie skóry lub wynaczynienie wokół miejsca infuzji,
• bóle głowy,
• wysypka skórna,
• nudności,
• biegunka,
• ból szczęki.
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób)
• zawroty głowy,
• wymioty,
• pustka w głowie lub omdlenie w związku z niskim ciśnieniem krwi,
• mrowienie lub zaczerwienienie skóry,
• obrzęk stóp, kostek, nóg lub retencja płynów,
• krwawienia np. krwawienie z nosa, odkrztuszanie krwi, krew w moczu, krwawienie z dziąseł, krew
w kale,
• ból stawów,
• ból mięśni,
• ból w nogach i (lub) ramionach.
Inne możliwe działania niepożądane (częstość występowania nieznana (częstość nie może być
określona na podstawie dostępnych danych))
• zakażenie w miejscu podania infuzji,
• ropień w miejscu podania infuzji,
• zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia),
• krwawienie w miejscu podania infuzji,
• bóle kostne,
• wysypki skórne z odbarwieniem lub guzowatość,
• zakażenie tkanki pod skórą (zapalenie tkanki łącznej),
• zbyt duża ilość krwi, pompowanej przez serce, co prowadzi do duszności, zmęczenia, obrzęku nóg
i brzucha, spowodowanego gromadzeniem się płynu, uporczywego kaszlu.
Dodatkowe działania niepożądane związane z podaniem dożylnym
• zapalenie żył (zakrzepowe zapalenie żył),
• zakażenie bakteryjne krwi (bakteriemia)* (patrz punkt 3),
• posocznica (ciężkie zakażenie krwi).
* zgłaszano zagrażające życiu lub zakończone zgonem bakteryjne zakażenia krwi.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do
Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, PL-
02 222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301; Faks: + 48 22 49 21 309;
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
• Znana nadwrażliwość na treprostynil lub którąkolwiek substancję pomocniczą.
• Nadciśnienie płucne, związane z chorobą zarostową żył.
• Zastoinowa niewydolność serca spowodowana ciężkim zaburzeniem czynności lewej komory
serca.
• Ciężka niewydolność wątroby (stopień C wg skali Child-Pugh).
• Czynna choroba wrzodowa przewodu pokarmowego, krwawienie śródczaszkowe, zranienie lub
inny rodzaj krwawienia.
• Wrodzone lub nabyte wady zastawkowe serca z klinicznie znaczącymi zaburzeniami czynności
mięśnia sercowego niezwiązanymi z nadciśnieniem płucnym.
• Ciężka postać choroby niedokrwiennej serca lub niestabilna postać dławicy piersiowej; zawał
mięśnia sercowego w ciągu ostatnich sześciu miesięcy; nieleczona niewydolność serca, ciężka
arytmia; epizody naczyniowo-mózgowe (np. przejściowe niedokrwienie, udar) w ciągu ostatnich
trzech miesięcy.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Podczas podejmowania leczenia z zastosowaniem produktu leczniczego Remodulin należy
uwzględnić wysoki stopień prawdopodobieństwa konieczności kontynuowania ciągłej infuzji.
W związku z tym należy wszechstronnie i dokładnie uwzględnić zdolność pacjenta do
zaakceptowania i wzięcia odpowiedzialności za założony na stałe cewniki urządzenie infuzyjne.
Treprostynil jest silnym środkiem rozszerzającym naczynia płucne i ogólnoustrojowe. U pacjentów
wykazujących niskie ogólnoustrojowe ciśnienie tętnicze, leczenie treprostynilem może zwiększyć
ryzyko wystąpienia niedociśnienia tętniczego systemowego. Nie zaleca się leczenia treprostynilem
w przypadku pacjentów mających skurczowe ciśnienie tętnicze poniżej 85 mmHg.
Zaleca się monitorowanie ogólnoustrojowego ciśnienia tętniczego krwi i tętna podczas zmiany dawki,
z poleceniem zaprzestania infuzji, jeżeli pojawią się oznaki rozwoju niedociśnienia tętniczego albo
stwierdzone zostanie skurczowe ciśnienie tętnicze krwi poniżej 85 mmHg.
Nagłe odstawienie produktu leczniczego lub nagłe wyraźne zmniejszenie dawki produktu leczniczego
Remodulin może wywołać nawrót nadciśnienia płucnego (patrz punkt 4.2).
Luty 2026 11
Jeśli podczas leczenia produktem leczniczym Remodulin wystąpi u pacjenta obrzęk płuc, należy
rozważyć związaną z tym możliwość wystąpienia choroby zarostowej żył płucnych. Leczenie należy
przerwać.
U pacjentów z otyłością (ang. BMI powyżej 30 kg pc./m²) wydalanie treprostynilu następuje wolniej.
Nie ustalono korzyści terapii z zastosowaniem produktu leczniczego Remodulin podawanego
podskórnie u pacjentów z ciężkim nadciśnieniem płucnym (w IV klasie czynnościowej wg NYHA).
Nie badano wskaźnika skuteczności i bezpieczeństwa stosowania dla produktu leczniczego
Remodulin, w przypadkach nadciśnienia płucnego, związanego z lewo-prawym przeciekiem
sercowym, nadciśnieniem wrotnym lub zakażeniem wirusem HIV.
Dla pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby należy ustalać dawkę z większą ostrożnością (patrz
punkt 4.2).
Ostrożność zaleca się w sytuacjach, w których treprostynil może zwiększyć ryzyko krwawienia
poprzez zmniejszanie agregacji płytek krwi.
20-ml fiolka tego produktu leczniczego zawiera (74,85 mg sodu, co odpowiada 3,8% maksymalnej
zalecanej przez WHO dobowej dawki sodu w diecie osób dorosłych.
Jednoczesne podawanie inhibitora enzymów cytochromu P450 (CYP) 2C8 (np. gemfibrozylu) może
zwiększać ekspozycję (zarówno Cmax jak i AUC) na treprostynil. Zwiększona ekspozycja
prawdopodobnie może nasilić działania niepożądane związane z podawaniem treprostynilu. Należy
rozważyć zmniejszenie dawki treprostynilu (patrz punkt 4.5).
Jednoczesne podawanie substancji indukującej enzymy cytochromu CYP2C8 (np. ryfampicyny) może
zmniejszać ekspozycję na treprostynil. Zmniejszona ekspozycja prawdopodobnie może zmniejszyć
kliniczną skuteczność leku. Należy rozważyć zwiększenie dawki treprostynilu (patrz punkt 4.5).
Zdarzenia niepożądane związane z systemem dożylnego podawania leku:
U pacjentów otrzymujących Remodulin w infuzji dożylnej zgłaszano zakażenia krwi i posocznicę
związane z centralnym cewnikiem żylnym. Ryzyko wiąże się ze stosowaniem systemu do podawania
leku. W retrospektywnym badaniu Centrum Kontroli i Zapobiegania Chorób siedmiu ośrodków
w Stanach Zjednoczonych, w których stosowano dożylnie Remodulin podawany z przenośnej
zewnętrznej pompy w leczeniu TNP, stwierdzono częstość występowania zakażeń krwi związanych
ze stosowaniem cewników wynoszącą 1,10 zdarzeń na 1000 dni stosowania cewnika. Klinicyści
powinni pamiętać o skali Gram dodatnich i Gram ujemnych drobnoustrojów, które mogą powodować
zakażenia u pacjentów z długotrwale używanym centralnym cewnikiem żylnym. W związku z tym
preferowanym sposobem podawania jest ciągła infuzja podskórna nierozcieńczonego produktu
Remodulin.
Niebezpieczeństwo zakażenia, w tym zakażenia krwi, jest znacznie niższe w przypadku w pełni
wszczepionej pompy niż w przypadku przenośnej zewnętrznej pompy.
Zespół kliniczny odpowiedzialny za leczenie musi zapewnić, że pacjent otrzymał pełne szkolenie
i jest przygotowany do korzystania z wybranego zestawu do podawania infuzji (patrz punkt 4.2).
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Luty 2026 12
Należy uwzględnić interakcje z:
+ Lekami moczopędnymi, przeciwnadciśnieniowymi lub innymi lekami rozszerzającymi
naczynia
Podawanie produktu leczniczego Remodulin jednocześnie z lekami moczopędnymi,
przeciwnadciśnieniowymi lub innymi lekami rozszerzającymi naczynia zwiększa ryzyko wystąpienia
ogólnoustrojowego niedociśnienia tętniczego.
+ Lekami antyagregacyjnymi, w tym z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ)
i lekami przeciwzakrzepowymi
Treprostynil może zaburzać czynność płytek. Jednoczesne podawanie produktu leczniczego
Remodulin i leków antyagregacyjnych, w tym niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ),
donorów tlenku azotu lub leków przeciwzakrzepowych może zwiększyć ryzyko krwawienia. Zgodnie
z zaleceniami dobrej praktyki klinicznej, podczas monitorowania takiej terapii należy prowadzić
ścisłą kontrolę pacjentów przyjmujących leki przeciwzakrzepowe. Należy unikać jednoczesnego
stosowania innych leków antyagregacyjnych u pacjentów przyjmujących leki przeciwzakrzepowe.
Ciągła infuzja podskórna treprostynilu nie miała wpływu na farmakodynamikę i farmakokinetykę
pojedynczej dawki (25 mg) warfaryny. Brak danych na temat ewentualnych interakcji prowadzących
do zwiększonego ryzyka krwawienia w przypadku jednoczesnego zaordynowania treprostynilu
z donorami azotu.
+ Furosemidem
Osoczowy klirens treprostynilu może być nieco zmniejszony u pacjentów leczonych furosemidem.
Taka interakcja jest prawdopodobnie spowodowana pewnymi wspólnymi cechami metabolizowania
obu związków (wiązanie grupy karboksylowej z kwasem glukuronowym).
+ Substancjami indukującymi/hamującymi enzymy cytochromu P450 (CYP) 2C8
Gemfibrozyl – Badania farmakokinetyczne u ludzi otrzymujących doustnie treprostynil w postaci soli
dietanoloaminy wykazały, że jednoczesne podawanie gemfibrozylu, inhibitora enzymu cytochromu
P450 (CYP) 2C8, dwukrotnie zwiększa ekspozycję (zarówno Cmax jak i AUC) na treprostynil. Nie
ustalono, czy inhibitory CYP2C8 zmieniają bezpieczeństwo i skuteczność leku Remodulin
podawanego pozajelitowo (podskórnie lub dożylnie). Jeżeli u pacjenta do leczenia dołącza się
inhibitor CYP2C8 (np. gemfibrozyl, trimetoprim i deferasiroks) lub go odstawia po okresie
dostosowania dawki, należy rozważyć modyfikację dawki treprostynilu.
Ryfampicyna – Badania farmakokinetyczne u ludzi otrzymujących doustnie treprostynil w postaci soli
dietanoloaminy wykazały, że jednoczesne podawanie ryfampicyny, substancji indukującej enzym
cytochromu CYP2C8 zmniejsza ekspozycję na treprostynil (o około 20%). Nie ustalono, czy
ryfampicyna zmienia bezpieczeństwo i skuteczność leku Remodulin podawanego pozajelitowo
(podskórnie lub dożylnie). Jeżeli u pacjenta do leczenia dołącza się ryfampicynę lub ją odstawia po
okresie dostosowania dawki, należy rozważyć modyfikację dawki treprostynilu.
Substancje indukujące enzym cytochromu CYP2C8 (np. fenytoina, karbamazepina, fenobarbital
i dziurawiec) mogą zmniejszać ekspozycję na treprostynil. Jeżeli u pacjenta do leczenia dołącza się
substancję indukującą enzym cytochromu CYP2C8 lub ją odstawia po okresie dostosowania dawki,
należy rozważyć modyfikację dawki treprostynilu.
+ Bozentanem
W badaniach farmakokinetycznych u ludzi otrzymujących bozentan (250 mg/dobę) i treprostynil
w postaci soli dietanoloaminy (2 mg/dobę doustnie) nie zaobserwowano interakcji
farmakokinetycznych pomiędzy treprostynilem i bozentanem,
+ Sildenafilem
Luty 2026 13
W badaniach farmakokinetycznych u ludzi otrzymujących sildenafil (60 mg/dobę) i treprostynil
w postaci soli dietanoloaminy (2 mg/dobę doustnie) nie zaobserwowano interakcji
farmakokinetycznych pomiędzy treprostynilem i sildenafilem,
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Działania niepożądane treprostynilu obserwowane w kontrolowanych placebo badaniach
klinicznych i po wprowadzenie do obrotu są uszeregowane według częstości ich
występowania zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100do
< 1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko
(<1/10 000); częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych leku
Klasyfikacja układów
i narządów
Działanie niepożądane Częstość
występowania
Zaburzenia układu nerwowego
Bóle głowy Bardzo często
Zawroty głowy Często
Zaburzenia serca Ostra niewydolność serca (z dużym
rzutem)
Częstość nieznana
Zaburzenia naczyniowe Rozszerzenie naczyń, uderzenia gorąca Bardzo często
Niedociśnienie tętnicze Często
Przypadki krwawienia § Często
Zakrzepowe zapalenie żył* Częstość nieznana
Zaburzenia żołądka i jelit Biegunka, nudności Bardzo często
Wymioty Często
Luty 2026 14
Zaburzenia skóry i tkanki
podskórnej
Wysypka Bardzo często
Świąd Często
Uogólnione wysypki (o charakterze
plamkowym lub grudkowym)
Częstość nieznana
Zaburzenia mięśniowo-
szkieletowe i tkanki łącznej
Ból żuchwy Bardzo często
Mialgia, Artralgia Często
Ból kończyn Często
Bóle kości Częstość nieznana
Zaburzenia ogólne oraz
zmiany w miejscu podania
leku
Ból w miejscu podawania infuzji, reakcje
odczynowe w miejscu podawania infuzji,
krwawienie lub krwiak.
Bardzo często
Obrzęk Często
Zaburzenia krwi i układu
chłonnego
Małopłytkowość Częstość nieznana
Zakażenia i zarażenia
pasożytnicze
Zakażenie krwi związane z centralnym
wkłuciem, posocznica, bakteriemia**
Częstość nieznana
Zakażenia w miejscu podania produktu
leczniczego, ropień w miejscu ciągłego
wlewu podskórnego
Częstość nieznana
Cellulitis Częstość nieznana
* Zgłaszano przypadki zakrzepowego zapalenia żył związane z obwodowym wlewem
dożylnym.
** Zgłaszano przypadki zagrażające życiu i zakończone zgonem.
§ Patrz punkt: „Opis wybranych działań niepożądanych”.
Opis wybranych działań niepożądanych
Przypadki krwawień
Przypadki krwawienia występowały często, biorąc pod uwagę wysoki procent pacjentów leczonych
przeciwzakrzepowo. Z powodu wpływu na agregację płytek produkt leczniczy Remodulin może
zwiększać ryzyko krwawienia – w kontrolowanych badaniach klinicznych obserwowano zwiększoną
częstotliwość krwawień z nosa i krwawień w przewodzie pokarmowym (w tym krwotoki z żołądka i
jelit, krwotoki z odbytu, krwawienia z dziąseł i smoliste stolce). Donoszono również o przypadkach
wystąpienia krwioplucia, wymiotów krwawych i krwiomoczu, jednakże ich częstotliwość była taka
sama lub mniejsza w porównaniu z grupą placebo.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C; PL-02 222 Warszawa;
Tel.: + 48 22 49 21 301; Faks: + 48 22 49 21 309;
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Treprostinilum 1 mg/ml | Roztwór do infuzji | 12835 | 100176010 | ChPL: 2026-02-13, Ulotka: 2026-02-13 |
| Treprostinilum 2,5 mg/ml | Roztwór do infuzji | 12836 | 100176032 | ChPL: 2026-02-13, Ulotka: 2026-02-13 |
| Treprostinilum 5 mg/ml | Roztwór do infuzji | 12837 | 100176049 | ChPL: 2026-02-13, Ulotka: 2026-02-13 |
| Treprostinilum 10 mg/ml | Roztwór do infuzji | 12838 | 100176061 | ChPL: 2026-02-13, Ulotka: 2026-02-13 |