Traumuscol

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny: Synoptis Pharma Sp. z o.o.
Substancje czynne: Etofenamatum: 100 mg/g
Stan bazy na dzień: 2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

Nazwa	Postać	Opakowania	Dostępność
Traumuscol 100 mg/g	Żel	1 tuba 50 g	bez recepty (OTC)

Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 3 leki

Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Etofenamatum 100 mg/g (żel) · 3 leki

Nazwa	Podmiot odpowiedzialny
Difortan 100 mg/g	US Pharmacia Sp. z o.o.
Etodal 100 mg/g	ZIAJA Ltd Zakład Produkcji Leków Sp. z o.o.
Etoxam 100 mg/g	Solinea Sp. z o.o.

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 3 leki

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Nazwa	Postać	Substancja	Podmiot odpowiedzialny
Lixim od 18 lat	Plaster leczniczy	Etofenamatum 70 mg	Drossapharm GmbH
Traumon	Aerozol na skórę, roztwór	Etofenamatum 100 mg/ml	Cooper Consumer Health B.V.
Traumon	Żel	Etofenamatum 10 g	Cooper Consumer Health B.V.

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Ból wskazanie z ChPL
źródło: „Traumuscol jest wskazany u dorosłych w miejscowym leczeniu następujących stanów: bóle okolicy krzyżowo-lędźwiowej” · ChPL, pkt 4.1
Reumatyzm wskazanie z ChPL
źródło: „Traumuscol jest wskazany u dorosłych w miejscowym leczeniu następujących stanów: choroba zwyrodnieniowa stawów kręgosłupa, kolanowych, barkowych” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Traumuscol jest wskazany u dorosłych w miejscowym leczeniu następujących stanów: reumatyzm pozastawowy:” · ChPL, pkt 4.1
Zapalenie nadkłykcia wskazanie z ChPL
źródło: „Traumuscol jest wskazany u dorosłych w miejscowym leczeniu następujących stanów: zapalenie nadkłykci.” · ChPL, pkt 4.1

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Produktu leczniczego Traumuscol nie należy stosować:

w przypadku nadwrażliwości na etofenamat, kwas flufenamowy, inne niesteroidowe leki przeciwzapalne lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
w trzecim trymestrze ciąży
u dzieci i młodzieży, ze względu na niewystarczające dane kliniczne w tych grupach pacjentów

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 2

Etofenamatum 100 mg/g (żel)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie

brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
chronić przed światłem
w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
nie zamrażać

źródło: ChPL, pkt 6.4

Termin ważności

3 lata (opakowanie nieotwarte)
6 miesięcy (po pierwszym otwarciu)

źródło: ChPL, pkt 6.3

Substancje pomocnicze

Alkohol izopropylowy; Glicerol; Trolamina; Karbomer 934; Woda oczyszczona źródło: ChPL, pkt 6.1

Opakowanie i akcesoria

opakowanie bezpośrednie: tuba

źródło: ChPL, pkt 6.5

Wygląd

biały bezbarwny
Lek Traumuscol to żel przezroczysty, biały lub prawie biały, o jednorodnym wyglądzie i charakterystycznym zapachu alkoholu izopropylowego. Tuba aluminiowa z membraną uszczelniającą, od wewnątrz pokryta złotym lakierem epoksydowofenolowym, z zakrętką z HDPE z przebijakiem, zawierająca 50 g żelu, w tekturowym pudełku. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

dokument nie rozstrzyga (brak danych lub badań) źródło: „Nieznany.” · ChPL, pkt 4.7

Działania niepożądane

5 pozycji, według częstości

niezbyt często: rumień; pieczenie skóry
bardzo rzadko: zapalenie skóry (silny świąd, wysypka, obrzęk, wysypka pęcherzowa)
częstość nieznana: nadwrażliwość; reakcja fotouczuleniowa

Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Czas stosowania

kontakt z lekarzem, gdy trwa dłużej niż 14 dni
„Nie zaleca się stosowania leku Traumuscol dłużej niż 14 dni w przypadku urazów tkanek miękkich i (lub) reumatyzmu lub dłużej niż 21 dni w przypadku bólów stawów, chyba że lekarz zaleci inaczej.”
kontakt z lekarzem, gdy trwa dłużej niż 21 dni · bólów stawów
„Nie zaleca się stosowania leku Traumuscol dłużej niż 14 dni w przypadku urazów tkanek miękkich i (lub) reumatyzmu lub dłużej niż 21 dni w przypadku bólów stawów, chyba że lekarz zaleci inaczej.”

źródło: ChPL, pkt 4.2

Grupy szczególne (cytat)

Ciąża i karmienie piersią
„Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Traumuscol należy stosować w pierwszymi drugim trymestrze ciąży wyłącznie po ocenieniu przez lekarza stosunku korzyści do ryzyka. Nie należy przekraczać zalecanej dawki dobowej. Nie stosować leku Traumuscol u kobiet w trzecim trymestrze ciąży. Etofenamat w małym stopniu przenika do mleka kobiet karmiących piersią, dlatego powinny unikać długotrwałego stosowania leku Traumuscol oraz nie przekraczać zalecanej dawki dobowej. Nie stosować leku w okolicach piersi.”
(początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: Ulotka, pkt 2

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Traumuscol

Kiedy nie stosować leku Traumuscol – jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na etofenamat, kwas flufenamowy, inne niesteroidowe leki przeciwzapalne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); – w trzecim trymestrze ciąży; – u dzieci i młodzieży. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Traumuscol należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. – Nie należy stosować leku Traumuscol na uszkodzoną skórę lub na wypryskowych zmianach zapalnych na skórze oraz na błony śluzowe lub oczy, dlatego po zastosowaniu leku należy umyć ręce lub unikać kontaktu z tymi częściami ciała. – Podczas leczenia oraz w okresie dwóch tygodni po leczeniu należy unikać ekspozycji leczonych miejsc na słońce i (lub) solarium. – Pacjenci chorzy na astmę, przewlekłą obturacyjną chorobę dróg oddechowych, katar sienny lub przewlekły obrzęk błony śluzowej nosa (tzw. polipy nosa) lub przewlekłe zakażenie dróg oddechowych, szczególnie w połączeniu z objawami podobnymi do kataru siennego, mogą stosować Traumuscol tylko pod warunkiem przestrzegania pewnych środków ostrożności i wyłącznie pod ścisłym nadzorem lekarza. – Wchłanianie ogólnoustrojowe może zwiększyć się, jeśli lek stosowany jest długotrwale i (lub) na duże obszary ciała. Należy więc unikać takiego stosowania. – Dzieci nie powinny mieć kontaktu ze skórą pokrytą tym lekiem. Dzieci i młodzież Nie stosować leku Traumuscol u dzieci i młodzieży ze względu na niewystarczające dane kliniczne dla tej grupy pacjentów. Lek Traumuscol a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Nie stwierdzono występowania żadnych interakcji, jeżeli lek Traumuscol jest stosowany zgodnie z zaleceniami. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Traumuscol należy stosować w pierwszymi drugim trymestrze ciąży wyłącznie po ocenieniu przez lekarza stosunku korzyści do ryzyka. Nie należy przekraczać zalecanej dawki dobowej. Nie stosować leku Traumuscol u kobiet w trzecim trymestrze ciąży. Etofenamat w małym stopniu przenika do mleka kobiet karmiących piersią, dlatego powinny unikać długotrwałego stosowania leku Traumuscol oraz nie przekraczać zalecanej dawki dobowej. Nie stosować leku w okolicach piersi. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.

Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić z częstością mniejszą niż 1 na 100, ale większą niż 1 na 1000 osób): – rumień, pieczenie skóry. Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić z częstością mniejszą niż 1 na 10 000 osób): – zapalenie skóry, np. silny świąd, wysypka, obrzęk, wysypka pęcherzowa. Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): – reakcja fotouczuleniowa. – nadwrażliwość (niespecyficzna reakcja alergiczna i anafilaksja, zwiększona reaktywność układu oddechowego prowadząca do astmy, nasilenia astmy, skurczu oskrzeli lub duszności, różne zaburzenia skóry, w tym wysypka, świąd, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, rzadziej złuszczające i pęcherzowe zmiany skórne (włączając martwicę naskórka i rumień wielopostaciowy). Wymienione powyżej działania niepożądane przemijają zazwyczaj po odstawieniu leku. Jeśli wystąpią takie objawy, co jest możliwe nawet po pierwszym podaniu leku, pacjent powinien natychmiast zgłosić się po pomoc medyczną. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49 21 301, faks: 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania

Produktu leczniczego Traumuscol nie należy stosować: – w przypadku nadwrażliwości na etofenamat, kwas flufenamowy, inne niesteroidowe leki przeciwzapalne lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1; – w trzecim trymestrze ciąży; – u dzieci i młodzieży, ze względu na niewystarczające dane kliniczne w tych grupach pacjentów;

ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Nie należy stosować produktu leczniczego Traumuscol na uszkodzoną skórę lub na wypryskowych zmianach zapalnych na skórze oraz na błony śluzowe lub oczy, dlatego po zastosowaniu produktu leczniczego należy umyć ręce lub unikać kontaktu z tymi częściami ciała. – Podczas leczenia oraz w okresie dwóch tygodni po leczeniu należy unikać ekspozycji leczonych miejsc na słońce i (lub) solarium. – Pacjenci z astmą, przewlekłą obturacyjną chorobą dróg oddechowych, katarem siennym lub przewlekłym obrzękiem błony śluzowej nosa (tzw. polipy nosa) lub przewlekłym zakażeniem dróg oddechowych, szczególnie w połączeniu z objawami podobnymi do kataru siennego, mogą stosować Traumuscol tylko pod warunkiem przestrzegania pewnych środków ostrożności i wyłącznie pod ścisłym nadzorem lekarza. – Wchłanianie ogólnoustrojowe może zwiększyć się, jeśli produkt leczniczy stosowany jest długotrwale i (lub) na duże obszary ciała. Należy więc unikać takiego stosowania. – Dzieci nie powinny mieć kontaktu z obszarami skóry leczonej tym produktem leczniczym.

ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie stwierdzono występowania żadnych interakcji, jeżeli produkt leczniczy Traumuscol jest stosowany zgodnie z zaleceniami.

ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane

Działania niepożądane przedstawiono według klasyfikacji układów i narządów, w kolejności częstości występowania (liczba pacjentów, u których spodziewane jest działanie niepożądane), określonej zgodnie z poniższymi kategoriami: Bardzo często (≥1/10) Często (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Bardzo rzadko (<1/10 000) Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Po miejscowym podaniu etofenamatu mogą wystąpić także niektóre działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu leczniczego ogólnoustrojowo, chociaż wystąpienie tych działań jest mniej prawdopodobne. Zaburzenia układu immunologicznego Częstość nieznana: nadwrażliwość Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często: rumień, pieczenie skóry Bardzo rzadko: zapalenie skóry (silny świąd, wysypka, obrzęk, wysypka pęcherzowa) Częstość nieznana: reakcja fotouczuleniowa Opis wybranych działań niepożądanych Działania niepożądane zaklasyfikowane do kategorii „Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej” zazwyczaj przemijają szybko po odstawieniu produktu leczniczego. Reakcje nadwrażliwości: opisywane po stosowaniu niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ). Mogą to być (a) niespecyficzne reakcje alergiczne i anafilaksje, (b) zwiększona reaktywność układu oddechowego prowadząca do astmy, nasilenia astmy, skurczu oskrzeli lub duszności albo (c) różne zaburzenia skóry, w tym różnego rodzaju wysypki, świąd, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy i dużo rzadziej złuszczające i pęcherzowe zmiany skórne (włączając martwicę naskórka i rumień wielopostaciowy). Jeśli wystąpią takie objawy, co jest możliwe nawet po pierwszym podaniu, pacjent powinien natychmiast zgłosić się po pomoc medyczną. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02 222 Warszawa, tel.: 22 49 21 301, faks: 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

Substancja	Postać	Numer pozwolenia	Numer w rejestrze	Dokumenty
Etofenamatum 100 mg/g	Żel	27579	100397862	ChPL: 2022-12-22, Ulotka: 2022-12-22