Difortan

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny: US Pharmacia Sp. z o.o.
Substancje czynne: Etofenamatum: 100 mg/g
Stan bazy na dzień: 2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

Nazwa	Postać	Opakowania	Dostępność
Difortan 100 mg/g	Żel	1 tuba 50 g, 1 tuba 100 g	bez recepty (OTC)

Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 3 leki

Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Etofenamatum 100 mg/g (żel) · 3 leki

Nazwa	Podmiot odpowiedzialny
Etodal 100 mg/g	ZIAJA Ltd Zakład Produkcji Leków Sp. z o.o.
Etoxam 100 mg/g	Solinea Sp. z o.o.
Traumuscol 100 mg/g	Synoptis Pharma Sp. z o.o.

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 3 leki

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Nazwa	Postać	Substancja	Podmiot odpowiedzialny
Lixim od 18 lat	Plaster leczniczy	Etofenamatum 70 mg	Drossapharm GmbH
Traumon	Aerozol na skórę, roztwór	Etofenamatum 100 mg/ml	Cooper Consumer Health B.V.
Traumon	Żel	Etofenamatum 10 g	Cooper Consumer Health B.V.

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Ból wskazanie z ChPL
źródło: „Difortan jest wskazany u dorosłych w miejscowym leczeniu: Łagodnych lub umiarkowanych bólów mięśni” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Difortan jest wskazany u dorosłych w miejscowym leczeniu: Bólu pourazowego” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Difortan jest wskazany u dorosłych w miejscowym leczeniu: Łagodnego i umiarkowanego bólu reumatycznego (choroba zwyrodnieniowa stawów/zapalenie stawów)” · ChPL, pkt 4.1
Reumatyzm wskazanie z ChPL
źródło: „Difortan jest wskazany u dorosłych w miejscowym leczeniu: Łagodnego i umiarkowanego bólu stawów” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Difortan jest wskazany u dorosłych w miejscowym leczeniu: Miejscowego leczenia zapalenia błony maziowej, (niezakaźnego) zapalenia stawów, zapalenia kaletki, zapalenia ścięgien” · ChPL, pkt 4.1

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Difortan jest przeciwwskazany w następujących przypadkach:

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
Ciąża
Dzieci
Miejsca, w których występuje wyprysk, otwarte rany, wrzody lub urazy.

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 2

Etofenamatum 100 mg/g (żel)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie

brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
chronić przed światłem
w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu

źródło: ChPL, pkt 6.4

Termin ważności

3 lata (opakowanie nieotwarte)
6 miesięcy (po pierwszym otwarciu)

źródło: ChPL, pkt 6.3

Substancje pomocnicze

Alkohol izopropylowy; Glicerol; Trolamina; Karbomery; Woda oczyszczona źródło: ChPL, pkt 6.1

Opakowanie i akcesoria

opakowanie bezpośrednie: tuba

źródło: ChPL, pkt 6.5

Wygląd

biały bezbarwny
Żel przezroczysty, biały do prawie białego, o jednorodnym wyglądzie i charakterystycznym zapachu alkoholu izopropylowego. źródło: ChPL, pkt 3

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu produktu leczniczego na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych. Jednak ze względu na fakt, że jest to niesteroidowy lek przeciwzapalny do stosowania na skórę, nie należy spodziewać się, że stosowanie produktu Difortan może zaburzyć zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych.” · ChPL, pkt 4.7

Działania niepożądane

9 pozycji wyodrębnione przez model AI

często: Świąd; Rumień; Miejscowe podrażnienie
rzadko: Kontaktowe zapalenie skóry; Alergiczne zapalenie skóry; Fotodermatoza
bardzo rzadko: Pokrzywka; Reakcje pęcherzowe, w tym zespół Stevensa-Johnsona; Toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka

Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Czas stosowania

nie dłużej niż 14 dni
„Produktu leczniczego Difortan nie należy stosować dłużej niż przez 14 dni w przypadku urazów tkanek miękkich i (lub) dolegliwości reumatycznych, bądź 21 dni w przypadku bólów stawów, chyba że lekarz zaleci inaczej.”
nie dłużej niż 21 dni · bólów stawów
„bądź 21 dni w przypadku bólów stawów,”

źródło: ChPL, pkt 4.2

Grupy szczególne (cytat)

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
„Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Difortan nie może być stosowany u kobiet w ciąży lub w przypadku podejrzenia ciąży. Difortan może być stosowany przez kobiety w okresie karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Prawdopodobieństwo, że użycie Difortan wpłynie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, jest niewielkie.”
źródło: Ulotka, pkt 2

Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Dawkowanie (tabela z dokumentu): Difortan należy stosować u osób dorosłych w następujący sposób: (dorośli)

Leczenie urazów mięśni lub stawów, takich jak stłuczenia, naciągnięcia i zwichnięcia oraz zapalenie więzadeł	Od 3 do 4 aplikacji Difortan na dobę, przez 14 dni.
Leczenie chorób reumatycznych (reumatyzm), takich jak zapalenie stawów i choroba zwyrodnieniowa stawów	Od 2 do 3 aplikacji Difortan na dobę.

źródło: Ulotka, pkt 3, s. 3

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Difortan

Kiedy nie stosować leku Difortan: − jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); − u kobiet w ciąży; Strona 2 z 6 − na uszkodzoną lub zakażoną skórę, w tym obszary skóry z ranami i wypryskiem (rodzaj zapalenia skóry); − u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Difortan należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Difortan jest stosowany na skórę, bezpośrednio na bolesny obszar, istnieje ryzyko wchłaniania do krwiobiegu, co może spowodować działanie w innych częściach ciała poza miejscem podania. Ryzyko występowania takiego działania jest minimalne i zależy między innymi od powierzchni narażonej na działanie leku, stosowanej ilości i czasu narażenia. Należy zachować szczególną ostrożność stosując Difortan: − w przypadku uczulenia na inne niesteroidowe leki przeciwzapalne do stosowania na skórę; − jeśli obszar, gdzie zastosowano lek Difortan jest narażony na oddziaływanie światła słonecznego, ponieważ może wystąpić fotodermatoza (jest to stan zapalny skóry, który może objawić się zaczerwienieniem i świądem w miejscu zastosowania leku w wyniku ekspozycji na słońce). Jeśli pojawi się jeden z tych objawów, należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą; − jeśli lek stosowany jest w okolicy błony śluzowej (na przykład w jamie ustnej) lub oczu; − w przypadku zaburzeń czynności wątroby lub nerek. Lek Difortan a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Lek Difortan może zmienić działanie innych przyjmowanych leków. Aby to nastąpiło, Difortan, nakładany na skórę, musi zostać wchłonięty do krwiobiegu. Ponieważ lek Difortan wchłania się w nieznacznej ilości do krwiobiegu, jest mało prawdopodobne, że będzie wpływał na działanie innych leków. Należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Difortan w przypadku przyjmowania któregokolwiek z poniższych leków, ponieważ mogą one wpływać na działanie leku lub zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych: − leki stosowane w celu kontrolowania ciśnienia krwi, w tym leki moczopędne; − leki stosowane w celu rozcieńczania krwi; − lit, stosowany w leczeniu choroby afektywnej dwubiegunowej. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Difortan nie może być stosowany u kobiet w ciąży lub w przypadku podejrzenia ciąży. Difortan może być stosowany przez kobiety w okresie karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Prawdopodobieństwo, że użycie Difortan wpłynie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, jest niewielkie. Strona 3 z 6

Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy natychmiast przerwać leczenie lekiem Difortan i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią następujące działania niepożądane: − Nadwrażliwość, która jest rodzajem reakcji alergicznej w postaci wysypki skórnej (wykwity na skórze z zaczerwienieniem), duszności i trudności w przełykaniu. − Zmiany pęcherzowe (rozległe zmiany na skórze obejmujące zaczerwienienie, łuszczenie i duże pęcherze). − Fotodermatoza (stan zapalny skóry, który może przyjmować postać zaczerwienienia i świądu w miejscu zastosowanie po ekspozycji na słońce). Ryzyko wystąpienia tych reakcji jest większe na początku leczenia i w większości przypadków pojawiają się one w ciągu pierwszego miesiąca terapii. Mogą wystąpić następujące objawy niepożądane, opisane zgodnie z ich częstością: Często: może wystąpić u 1 na 10 osób − Świąd (swędzenie); − Rumień (pojawienie się czerwonych plam na skórze); − Miejscowe podrażnienie skóry, które zwykle zanika po przerwaniu leczenia. Rzadko: może wystąpić u 1 na 1000 osób − Kontaktowe zapalenie skóry (stan zapalny skóry w obszarze stosowania); − Alergiczne zapalenie skóry (stan zapalny skóry z powodu alergii na Difortan); − Fotodermatoza (stan zapalny skóry, który może przybrać postać zaczerwienienia i świądu w miejscu zastosowanie po ekspozycji na słońce). Bardzo rzadko: może wystąpić u 1 na 10 000 osób − Pokrzywka (wysypka ze świądem); − Zmiany pęcherzowe (rozległe zmiany na skórze z zaczerwienieniem, łuszczeniem się i dużymi pęcherzami), w tym zespół Stevensa-Johnsona; − Toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszystkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Strona 5 z 6 Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych ul. Al. Jerozolimskie 181C 02 - 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania

Difortan jest przeciwwskazany w następujących przypadkach: • Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1; • Ciąża; • Dzieci; • Miejsca, w których występuje wyprysk, otwarte rany, wrzody lub urazy.

ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Nie należy stosować Difortan na błony śluzowe i oczy. Nadwrażliwość ze względu na ryzyko wystąpienia reakcji krzyżowej z innymi lekami przeciwzapalnymi. Ryzyko fotoalergii kontaktowej, należy unikać narażenia obszaru leczonego produktem Difortan na działanie promieni słonecznych. Istnieje możliwość przenikania substancji czynnej produktu Difortan, etofenamatu, przez skórę, dlatego nie można wykluczyć wystąpienia skutków ogólnoustrojowych. Ryzyko występowania tych skutków zależy między innymi od narażonych powierzchni, ilości nakładanego produktu i czasu narażenia. Z tego powodu należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego u pacjentów z niewydolnością nerek lub wątroby. Bezpieczeństwo stosowania skórnego niesteroidowych leków przeciwzapalnych: w związku ze stosowaniem niesteroidowych leków przeciwzapalnych bardzo rzadko zgłaszano występowanie ciężkich reakcji skórnych, niekiedy o skutkach śmiertelnych, między innymi złuszczającego zapalenia skóry, zespołu Stevensa-Johnsona i toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka (patrz punkt 4.8). Ryzyko wystąpienia tych reakcji jest większe na początku leczenia i w większości przypadków pojawiają się one w ciągu pierwszego miesiąca leczenia. Należy przerwać stosowanie produktu Difortan po wystąpieniu pierwszych objawów: wysypki, urazu błony śluzowej lub innych objawów nadwrażliwości.

ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Stosowanie produktu Difortan w skojarzeniu z enoksaparyną może powodować wzmocnienie działania krwotocznego. Produkt Difortan stosowany z hydrochlorotiazydem może osłabiać jego działanie moczopędne i skuteczność przeciwnadciśnieniową. Jednoczesne stosowanie z litem może zwiększyć jego toksyczność. Strona 3 z 6 Difortan stosowany jednocześnie z triamterenem może zmniejszyć jego skuteczność i spowodować nefrotoksyczność. Leki moczopędne, inhibitory enzymów konwertujących angiotensynę (ACEI) i antagoniści angiotensyny II (AIIA): niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) mogą zmniejszać skuteczność leków moczopędnych i innych leków przeciwnadciśnieniowych. U niektórych pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (np. u pacjentów odwodnionych lub osób w podeszłym wieku z zaburzeniami czynności nerek) jednoczesne stosowanie inhibitorów ACEI lub AIIA i inhibitorów cyklooksygenazy może powodować pogorszenie czynności nerek, w tym wystąpienie ostrej niewydolności nerek, która jest zazwyczaj odwracalna. Interakcje te należy uwzględnić u pacjentów stosujących etofenamat, zwłaszcza na dużych obszarach skóry i długotrwale, w skojarzeniu z ACEI lub AIIA. W związku z tym należy zachować ostrożność stosując te leki równocześnie, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku. Pacjenci powinni być odpowiednio nawodnieni i należy uwzględnić konieczność monitorowania czynności nerek po rozpoczęciu terapii skojarzonej, a następnie okresowo.

ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane

W każdej grupie częstości występowania działań niepożądanych przedstawione są w kolejności od najcięższych do najłagodniejszych. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Często (≥1/100 do <1/10) − Świąd − Rumień − Miejscowe podrażnienie Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) − Kontaktowe zapalenie skóry − Alergiczne zapalenie skóry − Fotodermatoza Bardzo rzadko (<1/10 000) Strona 4 z 6 − Pokrzywka − Reakcje pęcherzowe, w tym zespół Stevensa-Johnsona − Toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

Substancja	Postać	Numer pozwolenia	Numer w rejestrze	Dokumenty
Etofenamatum 100 mg/g	Żel	24340	100364199	ChPL: —, Ulotka: —