Etodal

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny: ZIAJA Ltd Zakład Produkcji Leków Sp. z o.o.
Substancje czynne: Etofenamatum: 100 mg/g
Stan bazy na dzień: 2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

Nazwa	Postać	Opakowania	Dostępność
Etodal 100 mg/g	Żel	1 tuba 50 g, 1 tuba 100 g	bez recepty (OTC)

Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 3 leki

Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Etofenamatum 100 mg/g (żel) · 3 leki

Nazwa	Podmiot odpowiedzialny
Difortan 100 mg/g	US Pharmacia Sp. z o.o.
Etoxam 100 mg/g	Solinea Sp. z o.o.
Traumuscol 100 mg/g	Synoptis Pharma Sp. z o.o.

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 3 leki

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Nazwa	Postać	Substancja	Podmiot odpowiedzialny
Lixim od 18 lat	Plaster leczniczy	Etofenamatum 70 mg	Drossapharm GmbH
Traumon	Aerozol na skórę, roztwór	Etofenamatum 100 mg/ml	Cooper Consumer Health B.V.
Traumon	Żel	Etofenamatum 10 g	Cooper Consumer Health B.V.

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Ból wskazanie z ChPL
źródło: „Etodal jest produktem leczniczym wskazanym w leczeniu: bóle okolicy krzyżowo-lędźwiowej” · ChPL, pkt 4.1
Reumatyzm wskazanie z ChPL
źródło: „Etodal jest produktem leczniczym wskazanym w leczeniu: reumatyzmu pozastawowego:” · ChPL, pkt 4.1
Zapalenie nadkłykcia wskazanie z ChPL
źródło: „Etodal jest produktem leczniczym wskazanym w leczeniu: zapalenie nadkłykci.” · ChPL, pkt 4.1

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Produktu leczniczego Etodal nie należy stosować:

w przypadku nadwrażliwości na etofenamat, kwas flufenamowy, inne niesteroidowe leki przeciwzapalne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
w trzecim trymestrze ciąży
u dzieci i młodzieży, ze względu na niewystarczające dane kliniczne w tych grupach pacjentów.

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 2

Etofenamatum 100 mg/g (żel)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie

poniżej 25 °C

źródło: ChPL, pkt 6.4

Termin ważności

3 lata (opakowanie nieotwarte)
2 lata (po pierwszym otwarciu)

źródło: ChPL, pkt 6.3

Substancje pomocnicze

Glikol propylenowy (E 1520); Makrogol 400; Makrogolu eter oleinocetylowy; Sodu wodorotlenek; Karbomer 980; Alkohol izopropylowy; Woda oczyszczona źródło: ChPL, pkt 6.1

Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)

glikol propylenowy: 30 mg w każdym gramie żelu (ChPL pkt 4.4); w składzie

źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria

opakowanie bezpośrednie: tuba

źródło: ChPL, pkt 6.5

Wygląd

żółty bezbarwny
Lek Etodal to przezroczysty, bezbarwny do lekko żółtego żel o charakterystycznym zapachu alkoholu izopropylowego. Opakowanie: tuba aluminiowa z membraną, pokryta od wewnątrz lakierem epoksydowo-fenolowym, z zakrętką polietylenową wyposażoną w przebijak, zawierająca 50 g lub 100 g żelu, w tekturowym pudełku. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

dokument nie rozstrzyga (brak danych lub badań) źródło: „Nieznany.” · ChPL, pkt 4.7

Działania niepożądane

5 pozycji, według częstości

niezbyt często: rumień; pieczenie skóry
bardzo rzadko: zapalenie skóry (silny świąd, wysypka, obrzęk, wysypka pęcherzowa)
częstość nieznana: reakcja fotouczuleniowa; nadwrażliwość

Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Czas stosowania

nie dłużej niż 2 tygodni
źródło: „Nie stosować leku dłużej niż 2 tygodnie bez konsultacji z lekarzem.” · Ulotka, pkt 3

Dawkowanie wg grup (cytat)

Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania u dzieci i młodzieży.” źródło: ChPL, pkt 4.2

Grupy szczególne (cytat)

Ciąża
„Ciąża Brak odpowiednich danych dotyczących stosowania etofenamatu u kobiet w ciąży. Ponieważ nie zbadano w pełni wpływu hamowania syntezy prostaglandyn na ciążę u człowieka, etofenamatnależy stosować w pierwszymi drugim trymestrze ciąży wyłącznie po ocenieniu przez lekarza stosunku korzyści do ryzyka. Nie przekraczać zalecanej dawki dobowej (patrz punkt 4.2). Stosowanie produktu leczniczego Etodal w trzecim trymestrze ciąży jest przeciwwskazane. Badania epidemiologiczne sugerują, iż stosowanie inhibitorów syntezy prostaglandyn we wczesnym okresie ciąży zwiększa ryzyko poronienia, wystąpienia wad rozwojowych serca i wytrzewień wrodzonych.”
(początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie)
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Ponieważ etofenamat w małym stopniu przenika do mleka matki, w miarę możliwości matki karmiące piersią powinny unikać długotrwałego stosowania produktu Etodal oraz nie mogą przekraczać zalecanej dawki dobowej. Aby uniknąć wchłonięcia produktu leczniczego przez karmione dziecko, kobiety karmiące piersią nie mogą stosować produktu leczniczego w okolicach piersi.”

źródło: ChPL, pkt 4.6

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Etodal

Kiedy nie stosować leku Etodal - jeśli pacjent ma uczulenie na etofenamat, kwas flufenamowy, inne niesteroidowe leki przeciwzapalne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), - w trzecim trymestrze ciąży, - u dzieci i młodzieży. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Etodal należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Nie należy stosować leku Etodal w przypadku uszkodzeń skóry lub wypryskowych zmian zapalnych na skórze oraz na błony śluzowe lub oczy, dlatego po zastosowaniu leku należy umyć ręce lub unikać kontaktu z tymi częściami ciała. Podczas leczenia oraz w okresie dwóch tygodni po leczeniu należy unikać ekspozycji leczonych miejsc na słońce i (lub) solarium. Pacjenci chorzy na astmę, przewlekłą obturacyjną chorobę dróg oddechowych, katar sienny lub przewlekły obrzęk błony śluzowej nosa (tzw. polipy nosa), lub przewlekłe zakażenie dróg oddechowych, szczególnie w połączeniu z objawami podobnymi do kataru siennego, mogą stosować lek Etodal tylko pod warunkiem przestrzegania pewnych środków ostrożności i wyłącznie pod ścisłym nadzorem lekarza. Należy unikać stosowania leku Etodal długotrwale i na dużych obszarach ciała, ponieważ może zwiększyć się wchłanianie ogólnoustrojowe. Dzieci nie powinny mieć kontaktu ze skórą pokrytą tym lekiem. Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania u dzieci i młodzieży ze względu na niewystarczające dane kliniczne w tych grupach pacjentów. Lek Etodal a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Nie stwierdzono występowania żadnych interakcji, jeżeli lek Etodal jest stosowany zgodnie z zaleceniami. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Etodal może być stosowany w pierwszymi drugim trymestrze ciąży, wyłącznie po ocenieniu przez lekarza stosunku korzyści do ryzyka. Nie należy przekraczać zalecanej dawki dobowej. Leku Etodal nie wolno stosować podczas trzeciego trymestru ciąży. Etofenamat przenika do mleka kobiet karmiących piersią w małym stopniu. Matki karmiące piersią powinny unikać długotrwałego stosowania leku Etodal oraz nie mogą przekraczać zalecanej dawki dobowej. Nie stosować leku w okolicach piersi. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu leku Etodal na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lek Etodal zawiera glikol propylenowy (E 1520) Lek zawiera 30 mg glikolu propylenowego w każdym gramie żelu. Glikol propylenowy może powodować podrażnienie skóry. Z powodu zawartości glikolu propylenowego leku nie należy stosować na otwarte rany lub duże powierzchnie zranionej lub uszkodzonej skóry (np. oparzonej) bez konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.

Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Odnotowano następujące działania niepożądane: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często (występują u mniej niż 1 na 100 osób, ale u więcej niż 1 na 1000 osób stosujących lek): - rumień, pieczenie skóry. Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 na 10 000 osób stosujących lek): - zapalenie skóry (silny świąd, wysypka, obrzęk, wysypka pęcherzowa). Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - reakcja fotouczuleniowa. Wymienione powyżej działania niepożądane zazwyczaj ustępują szybko po odstawieniu leku. Zaburzenia układu immunologicznego Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - nadwrażliwość (niespecyficzne reakcje alergiczne i anafilaksje, zwiększona reaktywność układu oddechowego prowadząca do astmy, nasilenia astmy, skurczu oskrzeli lub duszności albo różne zaburzenia skóry, w tym różnego rodzaju wysypki, świąd, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy i dużo rzadziej złuszczające i pęcherzowe zmiany skórne (włączając martwicę naskórka i rumień wielopostaciowy)). Jeśli wystąpią takie objawy, co jest możliwe nawet po pierwszym podaniu, pacjent powinien natychmiast zgłosić się po pomoc medyczną. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania

Produktu leczniczego Etodal nie należy stosować: • w przypadku nadwrażliwości na etofenamat, kwas flufenamowy, inne niesteroidowe leki przeciwzapalne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1; • w trzecim trymestrze ciąży; • u dzieci i młodzieży, ze względu na niewystarczające dane kliniczne w tych grupach pacjentów.

ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

• Nie należy stosować produktu leczniczego Etodal w przypadku uszkodzeń skóry lub wypryskowych zmian zapalnych na skórze oraz na błony śluzowe lub oczy, dlatego po zastosowaniu produktu leczniczego należy umyć ręce lub unikać kontaktu z tymi częściami ciała. • Podczas leczenia oraz w okresie dwóch tygodni po leczeniu należy unikać ekspozycji leczonych miejsc na słońce i (lub) solarium, aby uniknąć ryzyka fotowrażliwości. • U pacjentów chorych na astmę, przewlekłą obturacyjną chorobę płuc, katar sienny lub przewlekły obrzęk błony śluzowej nosa (tzw. polipy nosa) lub przewlekłą infekcję dróg oddechowych, szczególnie w połączeniu z objawami podobnymi do kataru siennego, Etodal może być stosowany tylko pod warunkiem przestrzegania pewnych środków ostrożności i wyłącznie pod ścisłym nadzorem lekarza. • Wchłanianie ogólnoustrojowe może zwiększyć się, jeśli lek stosowany jest przez dłuższy czas i (lub) na duże obszary ciała. Należy więc unikać takiego stosowania. • Dzieci nie powinny mieć kontaktu z obszarami skóry leczonej tym produktem leczniczym. Informacje dotyczące substancji pomocniczych Etodal zawiera 30 mg glikolu propylenowego (E 1520) w każdym gramie żelu. Glikol propylenowy może powodować podrażnienie skóry. Z powodu zawartości glikolu propylenowego produktu leczniczego nie należy stosować na otwarte rany lub duże powierzchnie zranionej lub uszkodzonej skóry (np. oparzonej) bez konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.

ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie stwierdzono występowania interakcji, jeżeli produkt leczniczy Etodal jest stosowany zgodnie z zaleceniami.

ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane

Działania niepożądane przedstawiono według klasyfikacji układów i narządów, w kolejności częstości występowania, określonej zgodnie z poniższymi kategoriami: Bardzo często ≥1/10 Często ≥1/100 do <1/10 Niezbyt często ≥1/1 000 do <1/100 Rzadko ≥1/10 000 do <1/1 000 Bardzo rzadko <1/10 000 Częstość nieznana częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych Po miejscowym podaniu etofenamatu mogą wystąpić także niektóre działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu leczniczego ogólnoustrojowo, chociaż wystąpienie tych działań jest mniej prawdopodobne. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej • Niezbyt często: rumień, pieczenie skóry. • Bardzo rzadko: zapalenie skóry (silny świąd, wysypka, obrzęk, wysypka pęcherzowa). • Częstość nieznana: reakcja fotouczuleniowa. Zaburzenia układu immunologicznego • Częstość nieznana: nadwrażliwość. Opis wybranych działań niepożądanych Działania niepożądane zaklasyfikowane do kategorii „Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej” zazwyczaj ustępują szybko po odstawieniu produktu leczniczego. Reakcje nadwrażliwości: opisywane po stosowaniu niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ). Mogą to być (a) niespecyficzne reakcje alergiczne i anafilaksje, (b) zwiększona reaktywność układu oddechowego prowadząca do astmy, nasilenia astmy, skurczu oskrzeli lub duszności albo (c) różne zaburzenia skóry, w tym różnego rodzaju wysypki, świąd, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy i dużo rzadziej złuszczające i pęcherzowe zmiany skórne (włączając martwicę naskórka i rumień wielopostaciowy). Jeśli wystąpią takie objawy, co jest możliwe nawet po pierwszym podaniu, pacjent powinien natychmiast zgłosić się po pomoc medyczną. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

Substancja	Postać	Numer pozwolenia	Numer w rejestrze	Dokumenty
Etofenamatum 100 mg/g	Żel	25779	100409074	ChPL: 2024-09-20, Ulotka: 2024-09-20