Tonicard

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny: Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
Substancje czynne: Propafenoni hydrochloridum: 150 mg, 300 mg
Stan bazy na dzień: 2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 2 pozycje

Nazwa	Postać	Opakowania	Dostępność
Tonicard 150 mg	Tabletki powlekane	20 tabl., 30 tabl., 60 tabl., 90 tabl., 100 tabl.	na receptę (Rx)
Tonicard 300 mg	Tabletki powlekane	20 tabl., 30 tabl., 60 tabl., 90 tabl., 100 tabl.	na receptę (Rx)

Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 11 leków

Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Propafenoni hydrochloridum 150 mg (tabletki powlekane) · 6 leków

Nazwa	Podmiot odpowiedzialny
Polfenon 150 mg od 18 lat	Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Rytmonorm 150	Aga Kommerz spol. s r.o.
Rytmonorm 150	Delfarma Sp. z o.o.
Rytmonorm 150	InPharm Sp. z o.o.
Rytmonorm 150	Medezin Sp. z o.o.
Rytmonorm 150	Viatris Healthcare Sp. z o.o.

Propafenoni hydrochloridum 300 mg (tabletki powlekane) · 5 leków

Nazwa	Podmiot odpowiedzialny
Polfenon 300 mg od 18 lat	Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Rytmonorm 300	Delfarma Sp. z o.o.
Rytmonorm 300	InPharm Sp. z o.o.
Rytmonorm 300	Medezin Sp. z o.o.
Rytmonorm 300	Viatris Healthcare Sp. z o.o.

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 1 lek

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Nazwa	Postać	Substancja	Podmiot odpowiedzialny
Rytmonorm	Roztwór do wstrzykiwań	Propafenoni hydrochloridum 70 mg	Viatris Healthcare Sp. z o.o.

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Zaburzenia rytmu serca wskazanie z ChPL
źródło: „Objawowe tachyarytmie nadkomorowe wymagające leczenia (takie jak częstoskurcz węzłowy, częstoskurcz nadkomorowy u pacjentów z zespołem Wolffa-Parkinsona-White'a lub napadowe migotanie przedsionków).” · ChPL, pkt 4.1

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Nadwrażliwość na propafenonu chlorowodorek lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Rozpoznany zespół Brugadów (patrz punkt 4.4).
Istotna strukturalna choroba serca, taka jak: - zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy, - niewyrównana zastoinowa niewydolność serca, z frakcją wyrzutową lewej komory poniżej 35%, - wstrząs kardiogenny, z wyłączeniem wstrząsu wywoływanego niemiarowością, - objawowa ciężka bradykardia, - zaburzenia czynności węzła zatokowego, zaburzenia przewodzenia przedsionkowego, blok przedsionkowo-komorowy II° lub wyższego stopnia, blok odnogi pęczka Hisa lub blok dystalny u pacjentów bez stymulatora serca. - ciężkie niedociśnienie tętnicze.
Objawy zaburzeń równowagi wodno-elektrolitowej (np. zaburzenia metabolizmu potasu).
Ciężka obturacyjna choroba płuc.
Myasthenia gravis
Jednoczesne leczenie rytonawirem.

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 2 (Propafenoni hydrochloridum 150 mg, Propafenoni hydrochloridum 300 mg)

Dokumenty: wspólne dla wszystkich mocy

Dotyczy wszystkich mocy: te bloki mają dla każdej mocy ten sam zapis w dokumentach, więc są pokazane raz. Linki do plików ulotki i ChPL każdej mocy są w tabeli „Dostępne moce i opakowania”.

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie

brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)

źródło: ChPL, pkt 6.4

Termin ważności

4 lata (opakowanie nieotwarte)

źródło: ChPL, pkt 6.3

Substancje pomocnicze

Rdzeń; Skrobia kukurydziana; Hypromeloza; Celuloza mikrokrystaliczna; Kroskarmeloza sodowa; Magnezu stearynian; Otoczka; Talk; Hypromeloza; Tytanu dwutlenek; Makrogol 6000 źródło: ChPL, pkt 6.1

Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)

barwniki: w składzie
sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) w jednej tabletce (ChPL pkt 4.4)

źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria

opakowanie bezpośrednie: blister

źródło: ChPL, pkt 6.5

Wygląd

biały okrągły z linią podziału
Tonicard,150 mg: białe lub prawie białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane o wymiarach ok. 9,05 mm x 3,75 mm, gładkie po obu stronach. Tonicard, 300 mg: białe lub prawie białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane o wymiarach ok. 11,15 mm × 5,05 mm, z linią podziału po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Nieostre widzenie, zawroty głowy, zmęczenie i hipotonia ortostatyczna mogą wpływać na szybkość reakcji i upośledzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy to mieć na uwadze szczególnie na początku leczenia propafenonem, po zmianie leku lub w połączeniu z alkoholem.” · ChPL, pkt 4.7

Działania niepożądane

31 pozycji, według częstości

bardzo często: Zawroty głowy2; Zaburzenia przewodzenia3 Kołatanie serca
często: Niepokój Zaburzenia snu; Bół głowy Zaburzenia smaku; Niewyraźne widzenie; Bradykardia zatokowa Bradykardia Tachykardia Trzepotanie przedsionków; Duszność; Ból brzucha Wymioty Nudności Biegunka Zaparcia Suchość w jamie ustnej; Nieprawidłowa czynność wątroby6; Ból w klatce piersiowej Astenia Zmęczenie Gorączka
niezbyt często: Małopłytkowość; Zmniejszenie apetytu; Koszmary senne; Omdlenia Ataksja Parestezje; Zawroty głowy i błędnika; Tachykardia komorowa Arytmia4; Niedociśnienie tętnicze; Wzdęcie brzucha Wzdęcia z oddawaniem wiatrów; Pokrzywka Świąd Wysypka Rumień; Zaburzenia erekcji
częstość nieznana: Agranulocytoza Leukopenia Granulocytopenia; Nadwrażliwość1; Stan splątania; Drgawki; Migotanie komór Niewydolność serca5 Zmniejszenie częstości akcji serca; Niedociśnienie ortostatyczne; Odruch wymiotny Zaburzenia żołądka i jelit; Uszkodzenie komórek wątroby Cholestaza Zapalenie wątroby Żółtaczka; Ostra uogólniona osutka krostkowa; Zespół toczniopodobny; Zmniejszenie liczby plemników7

Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Dawkowanie wg grup (cytat)

Dorośli
„Dorośli W okresie ustalania dawki oraz podczas leczenia podtrzymującego u pacjentów o masie ciała około 70 kg, zalecana dawka dobowa propafenonu chlorowodorku wynosi 450 do 600 mg, podawana w 2 lub 3 dawkach podzielonych. Niekiedy może być konieczne zwiększenie dawki dobowej propafenonu chlorowodorku do 900 mg. U pacjentów z mniejszą masą ciała dawkę dobową należy odpowiednio zmniejszyć. Dawkę można zwiększyć dopiero po 3 do 4 dniach leczenia.”
Dzieci i młodzież
„Dzieci i młodzież U dzieci średnia dawka dobowa wynosi od 10 do 20 mg propafenonu chlorowodorku na kilogram masy ciała, podana w trzech do czterech dawek podzielonych, okazała się odpowiednia w fazie ustalania dawki i podczas leczenia podtrzymującego. Postać farmaceutyczna produktu Tonicard nie jest odpowiednia dla dzieci o masie ciała mniejszej niż 45 kilogramów. Próbę zwiększenia dawki można podjać dopiero po 3 do 4 dniach leczenia.”

źródło: ChPL, pkt 4.2

Grupy szczególne (cytat)

Pacjenci w podeszłym wieku
„Pacjenci w podeszłym wieku U pacjentów w podeszłym wieku oraz u pacjentów z istotnymi zaburzeniami czynności lewej komory (frakcja wyrzutowa <35%) lub strukturalną chorobą mięśnia sercowego, leczenie należy rozpocząć stopniowo, z zachowaniem szczególnej ostrożności, podając niewielkie, stopniowo zwiększane dawki. To samo dotyczy leczenia podtrzymującego. Zwiększenia dawki, jeśli to konieczne, można dokonywać nie wcześniej niż po 5 do 8 dniach leczenia.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby i (lub) nerek
„Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby i (lub) nerek Dawkowanie powinno być dostosowane do indywidualnych wymagań pacjenta. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i (lub) nerek po podaniu standardowych dawek leczniczych może dojść do kumulacji leku. U tych pacjentów indywidualne ustalanie dawki propafenonu chlorowodorku wymaga kontroli zapisu EKG i stężenia leku w osoczu.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Ciąża
„Ciąża Nie ma odpowiednich, dobrze kontrolowanych badań u kobiet w ciąży. Propafenon można stosować w okresie ciąży tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści dla matki uzasadniają potencjalne zagrożenie dla płodu. Wiadomo, że propafenon przenika przez barierę łożyskową u ludzi. Zgłaszano, że stężenie propafenonu we krwi pępowinowej wynosi około 30% stężenia leku we krwi matki.”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią: „Karmienie piersią Nie badano przenikania propafenonu do mleka kobiecego. Ograniczone dane wskazują, że propafenon może przenikać do mleka u ludzi. Należy zachować ostrożność podczas stosowania propafenonu u kobiet karmiących piersią.” źródło: ChPL, pkt 4.6

Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)

jedzenie i napoje: „Ze względu na gorzki smak propafenonu i jego działanie znieczulające powierzchniowo, tabletki powlekane należy przyjmować po posiłku, połykając w całości (bez żucia lub ssania) i popijając płynem (np. szklaną wody).” źródło: ChPL, pkt 4.2
jedzenie i napoje: „Stosowanie produktów leczniczych hamujących aktywność izoenzymów CYP2D6, CYP1A2 i CYP3A4, np. ketokonazolu, cymetydyny, chinidyny, erytromycyny i soku grejpfrutowego może powodować zwiększenie stężenia propafenonu.” źródło: ChPL, pkt 4.5
alkohol: „Należy to mieć na uwadze szczególnie na początku leczenia propafenonem, po zmianie leku lub przy połączeniu z alkoholem.” źródło: Ulotka, pkt 2

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tonicard

Kiedy nie stosować leku Tonicard: • jeśli pacjent jest uczulony na propafenonu chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); • jeśli u pacjenta występuje choroba serca nazywana zespołem Brugadów, która powoduje wystąpienie potencjalnie zagrażającego życiu rytmu serca; • jeśli u pacjenta występuje niewydolność serca lub zaburzenia serca inne niż nieprawidłowy rytm serca: - jeśli pacjent przebył zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy, - jeśli pacjent ma niekontrolowaną niewydolność serca, - jeśli u pacjenta występuje wstrząs kardiogenny, o ile nie jest spowodowany arytmią, - jeśli pacjent ma bardzo wolną akcję serca, - jeśli pacjent ma zaburzenia przewodzenia serca (zaburzenia węzła zatokowego, zaburzenia przewodzenia przedsionkowego, blok przedsionkowo-komorowy II lub wyższego stopnia, blok odnogi pęczka Hisa lub blok dystalny u pacjentów bez stymulatora serca), - jeśli pacjent ma niskie ciśnienie krwi, • jeśli u pacjenta stwierdzono zaburzenia elektrolitów (np. potasu) we krwi; • jeśli pacjent ma ciężką obturacyjną chorobę płuc; • jeśli u pacjenta rozpoznano chorobę o nazwie myasthenia gravis; • jeśli pacjent przyjmuje rytonawir (lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Tonicard należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty: • jeśli pacjent ma zaburzenia oddychania, np. astmę (patrz punkt: "Kiedy nie stosować leku Tonicard" powyżej), • jeśli pacjent kiedykolwiek miał zaburzenia serca, • jeśli pacjent ma stymulator serca (może być konieczna ponowne jego zaprogramowanie), • jeśli pacjent ma zaburzenia czynności wątroby i (lub) nerek, • jeśli pacjent jest w podeszłym wieku, • jeśli pacjentka jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę lub karmi piersią (patrz punkt: "Ciąża i karmienie piersią" poniżej). Lekarz może wykonać EKG i zmierzyć ciśnienie krwi przed i podczas leczenia w celu kontroli indywidualnej dawki. Jeśli konieczna jest operacja, należy poinformować chirurga lub dentystę o przyjmowaniu tego leku. Lek Tonicard może wpływać na znieczulenie lub inne stosowane leki. Dzieci Lek Tonicard NIE jest odpowiedni dla dzieci o masie ciała poniżej 45 kg. Tonicard a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farm aceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, włączając leki wydawane bez recepty. Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza o przyjmowaniu: • innych leków stosowanych w leczeniu chorób serca i nadciśnienia tętniczego lub leków, które mogą wpływać na akcję serca, w tym beta- adrenolityków (np. propranolol, metoprolol, amiodaron, digoksyna, chinidyna) • leków zapobiegających zakrzepom krwi (np. fenprokumon, warfaryna) • antybiotyków i leków przeciwgrzybiczych (np. erytromycyna, ryfampicyna, ketokonazol) • cyklosporyny (lek immunosupresyjny, stosowany po operacjach przeszczepu oraz w leczeniu zapalenia stawów i łuszczycy) • leków stosowanych w leczeniu depresji i (lub) zespołu lęku uogólnionego (np. SSRI [takie jak fluoksetyna lub paroksetyna] lub trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (np. dezypramina), wenlafaksyna) • narkotyków lub neuroleptyków (leki stosowane w leczeniu schizofrenii, np. tiorydazyna) • fenobarbitalu (lek stosowany w leczeniu padaczki) • teofiliny (lek stosowany w leczeniu astmy) • leków znieczulających miejscowo stosowanych , np. w implantacji stymulatora, chirurgii stomatologicznej lub innych drobnych zabiegach chirurgicznych (np. lidokaina) • cymetydyny (lek stosowany w leczeniu wrzodów żołądka) • leków zwiotczających mięśnie • rytonawiru (lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu HIV) (patrz punkt: "Kiedy nie stosować leku Tonicard powyżej). Tonicard z jedzeniem i piciem Leku Tonicard nie należy przyjmować z sokiem grejpfrutowym, ponieważ jednoczesne stosowanie może prowadzić do zwiększenia stężenia propafenonu. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ciąża Nie należy stosować propafenonu w okresie ciąży, o ile lekarz nie uzna tego za konieczne. Karmienie piersią Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka karmi piersią lub zamierza rozpocząć karmienie piersią. Propafenon należy stosować ostrożnie u kobiet karmiących piersią, ponieważ może on przenikać do mleka matki. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Przed przystąpieniem do prowadzenia pojazdów, obsługiwania urządzeń i maszyn oraz wykonywania innych czynności wymagających koncentracji należy upewnić się, w jaki sposób lek wpływa na organizm pacjenta. Lek Tonicard może powodować niewyraźne widzenie, zawroty głowy, zmęczenie i niskie ciśnienie krwi u niektórych osób. Należy to mieć na uwadze szczególnie na początku leczenia propafenonem, po zmianie leku lub przy połączeniu z alkoholem. Lek Tonicard zawiera sód Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy przerwać stosowanie leku Tonicard i NIEZWŁOCZNIE poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z następujących objawów: • łatwe powstawanie siniaków lub ból gardła z wysoką gorączką. Leczenie może wpływać na liczbę białych krwinek i płytek krwi, • wysypka lub zażółcenie skóry i (lub) oczu, ponieważ może to oznaczać zaburzenia dotyczące wątroby, • objawy reakcji alergicznej, takie jak: - wysypka, świąd lub zaczerwienie skóry, - trudności z oddychaniem, - obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, - trudności z przełykaniem. Inne działania niepożądane związane ze stosowaniem propafenonu to: Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10): • Zawroty głowy • Nieregularna (wolna lub szybka) akcja serca (zaburzenia przewodzenia) • Kołatanie serca (odczucie bicia serca) Często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 osoby na 10): • Niepokój • Trudności z zasypianiem • Bóle głowy • Zmiana smaku lub gorzki smak • Niewyraźne widzenie • Wolna lub szybka akcja serca (bradykardia, tachykardia) • Nieprawidłowy rytm serca • Duszność • Ból brzucha • Nudności lub wymioty • Biegunka • Zaparcia • Suchość w jamie ustnej • Zaburzenia czynności wątroby • Ból w klatce piersiowej • Zmęczenie lub osłabienie (astenia, zmęczenie) • Gorączka Niezbyt często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 osoby na 100): • Zmniejszenie liczby płytek krwi, co zwiększa ryzyko krwawienia lub powstawania siniaków • Zmniejszenie apetytu • Koszmary senne • Omdlenia • Ataksja (zaburzenia lub utrata koordynacji ruchów mięśni) • Odczucie drętwienia, mrowienia lub kłucia w obrębie skóry (parestezje) • Zawroty głowy (uczucie wirowania) • Zaburzenia rytmu serca (częstoskurcz komorowy, arytmia) • Niskie ciśnienie krwi • Wzdęcia • Wzdęcia z oddawaniem gazów • Zaczerwienienie i świąd skóry • Impotencja Poniżej przedstawiono działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): • Duże zmniejszenie liczby białych krwinek, co zwiększa ryzyko zakażenia (agranulocytoza, granulocytopenia, leukopenia) • Dezorientacja • Napady drgawkowe • Drżenie lub sztywność • Niepokój, zwł. ruchowy • Zagrażające życiu zaburzenia rytmu serca (migotanie komór) • Zaburzenia serca, które mogą powodować duszność lub obrzęki kostek (niewydolność serca) • Spadek ciśnienia krwi w pozycji stojącej, który może wywoływać zawroty głowy lub omdlenia (niedociśnienie ortostatyczne) • Nudności, zaburzenia żołądkowo-jelitowe • Zażółcenie skóry lub białkówek oczu, spowodowane zaburzeniami dotyczącymi wątroby lub krwi (uszkodzenie komórek wątroby, cholestaza, zapalenie wątroby, żółtaczka) • Zespół toczniopodobny (reakcja alergiczna powodująca bóle stawów, wysypki skórne i gorączkę) • Zmniejszenie liczby plemników • Krostkowate wykwity skórne Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również do podmiotu odpowiedzialnego. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość na propafenonu chlorowodorek lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. • Rozpoznany zespół Brugadów (patrz punkt 4.4). • Istotna strukturalna choroba serca, taka jak: - zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy, - niewyrównana zastoinowa niewydolność serca, z frakcją wyrzutową lewej komory poniżej 35%, - wstrząs kardiogenny, z wyłączeniem wstrząsu wywoływanego niemiarowością, - objawowa ciężka bradykardia, - zaburzenia czynności węzła zatokowego, zaburzenia przewodzenia przedsionkowego, blok przedsionkowo-komorowy II° lub wyższego stopnia, blok odnogi pęczka Hisa lub blok dystalny u pacjentów bez stymulatora serca. - ciężkie niedociśnienie tętnicze. • Objawy zaburzeń równowagi wodno-elektrolitowej (np. zaburzenia metabolizmu potasu). • Ciężka obturacyjna choroba płuc. • Myasthenia gravis • Jednoczesne leczenie rytonawirem.

ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Propafenon, podobnie jak inne leki przeciwarytmiczne może powodować działanie proarytmiczne, tj. może wywoływać nowe lub nasilać wcześniej występujące zaburzenia rytmu serca (patrz punkt 4.8). U każdego pacjenta przed rozpoczęciem leczenia propafenonem i w jego trakcie należy wykonać badanie EKG i ocenę stanu klinicznego, aby ustalić czy odpowiedź na lek potwierdza konieczność jego stosowania. Narażenie na propafenon może doprowadzić do ujawnienia zespołu Brugadów lub wywołać przypominające zespół Brugadów zmiany w zapisie EKG u nosicieli zespołu, u których nie występowały wcześniej objawy. Po rozpoczęciu leczenia propafenonem należy wykonać badanie EKG, aby wykluczyć zmiany wskazujące na zespół Brugadów. Leczenie propafenonu chlorowodorkiem może zmieniać próg stymulacji i czułość wszczepionego stymulatora serca. W trakcie leczenia należy zatem kontrolować działanie stymulatora i w razie konieczności ponownie go zaprogramować. U pacjentów z niewyrównaną niewydolnością serca, przed podaniem propafenonu należy kontrolować objawy niewydolności serca. Słabe ujemne działanie inotropowe propafenonu może mieć znaczenie u pacjentów predysponowanych do wystąpienia niewydolności serca. Istnieje możliwość przejścia napadowego migotania przedsionków w trzepotanie przedsionków z towarzyszącym blokiem przewodzenia w stosunku 2:1 lub 1:1 (patrz punkt 4.8), co może powodować zwiększenie częstości akcji serca (np. > 180 uderzeń na minutę) (patrz punkt 4.8). Podobnie jak w przypadku stosowania innych leków przeciwarytmicznych klasy I c, u pacjentów z istotną klinicznie chorobą strukturalną serca mogą wystąpić ciężkie działania niepożądane i dlatego propafenon jest przeciwwskazany u tych pacjentów (patrz punkt 4.3). Ze względu na działanie blokujące receptory β-adrenergiczne, należy zachować ostrożność stosując propafenonu pacjentów z obturacyjną chorobą dróg oddechowych (np. z astmą). Propafenon jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężką obturacyjną chorobą płuc (patrz punkt 4.3). Produkt leczniczy zawiera sód Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej tabletce, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.

ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Ryzyko działań niepożądanych może wzrosnąć, jeśli propafenon jest stosowany jednocześnie z lekami znieczulającymi miejscowo (np. podczas wszczepiania stymulatora serca, zabiegu chirurgicznego lub stomatologicznego) oraz z innymi produktami leczniczymi hamującymi częstość akcji serca i (lub) kurczliwość mięśnia sercowego (leki β-adrenolityczne, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne). Nie stwierdzono istotnego wpływu na farmakokinetykę propafenonu lub lidokainy, kiedy leki te stosowano równocześnie. Odnotowano jednak zwiększenie ryzyka wystąpienia działań niepożądanych ze strony OUN po jednoczesnym stosowaniu propafenonu i lidokainy. Podczas leczenia propafenonem zgłaszano zwiększenie stężenia w osoczu i (lub) we krwi propranololu, metoprololu, dezypraminy, cyklosporyny, teofiliny i digoksyny. Dawki tych produktów leczniczych należy odpowiednio zmniejszyć, jeśli wystąpią objawy przedawkowania. W przypadku, gdy propafenon podawany jest jednocześnie z lekami z grupy selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny, takimi jak fluoksetyna i paroksetyna, stężenie propafenonu w osoczu może się zwiększyć. Jednoczesne podawanie propafenonu i fluoksetyny u osób szybko metabolizujących powoduje zwiększenie Cmax i AUC S-propafenonu odpowiednio o 39% i 50%, a w przypadku R-propafenonu o 71% i 50%. Mniejsze dawki propafenonu mogą okazać się wystarczające do uzyskania pożądanego efektu terapeutycznego. U pacjentów otrzymujących jednocześnie doustne leki przeciwzakrzepowe (np. fenprokumon, warfaryna) zaleca się bardzo dokładna kontrolę wskaźników krzepnięcia krwi, ponieważ propafenon może zwiększać stężenie tych leków w osoczu, powodując wydłużenie czasu protrombinowego. Jeśli to konieczne, dawki tych produktów leczniczych należy odpowiednio dostosować. Leczenie propafenonu chlorowodorkiem w połączeniu z lekami metabolizowanymi przez izoenzym CYP2D6 (takimi jak wenlafaksyna) może powodować zwiększenie stężenia tych leków. Stosowanie produktów leczniczych hamujących aktywność izoenzymów CYP2D6, CYP1A2 i CYP3A4, np. ketokonazolu, cymetydyny, chinidyny, erytromycyny i soku grejpfrutowego może powodować zwiększenie stężenia propafenonu. Podczas podawania propafenonu w skojarzeniu z inhibitorami tych enzymów, należy bardzo dokładnie monitorować pacjentów i odpowiednio dostosować dawkę. Jednoczesne leczenie amiodaronem i propafenonu chlorowodorkiem może wpływać na przewodzenie i repolaryzację oraz powodować zaburzenia, które mogą prowadzić do wystąpienia niemiarowości. Wymagane może być dostosowanie dawek obu leków w oparciu o odpowiedź na leczenie. Jednoczesne stosowanie propafenonu z fenobarbitalem i (lub) ryfampicyną (leki indukujące izoenzym CYP3A4) może zmniejszyć działanie przeciwarytmiczne propafenonu na skutek zmniejszenia jego stężenia w osoczu. Z tego powodu podczas długotrwałego jednoczesnego leczenia fenobarbitalem i (lub) ryfampicyną należy monitorować odpowiedź na leczenie propafenonu chlorowodorkiem. Jednoczesne stosowanie propafenonu i środków zwiotczających mięśnie może nasilać działanie zwiotczające mięśnie. Jednoczesne stosowanie propafenonu i opioidowych leków przeciwbólowych lub neuroleptyków (takich jak tiorydazyna) może zwiększać działanie hamujące czynność serca. Szczególne grupy pacjentów Dzieci i młodzież Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych. Nie wiadomo, czy zakres interakcji jest podobny u dzieci i dorosłych.

ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane

Skrócony profil bezpieczeństwa Najczęstsze i bardzo częste działania niepożądane związane z leczeniem propafenonem to zawroty głowy, zaburzenia przewodzenia i kołatanie serca. Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych W tabeli poniżej przedstawiono działania niepożądane zgłoszone w badaniach klinicznych oraz po wprowadzeniu propafenonu do obrotu. Działania uznane za mające co najmniej możliwy związek ze stosowaniem propafenonu przedstawiono według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) oraz częstość nieznana (działania niepożądane zgłoszone po wprowadzeniu propafenonu do obrotu, częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W każdej kategorii częstość występowania działań niepożądanych przedstawiono według zmniejszającej się ciężkości, jeśli można ją było określić. Niezbyt często: Małopłytkowość Częstość nieznana: Agranulocytoza Leukopenia Granulocytopenia Częstość nieznana: Nadwrażliwość1 Niezbyt często: Zmniejszenie apetytu Często: Niepokój Zaburzenia snu Niezbyt często: Koszmary senne Częstość nieznana: Stan splątania Bardzo często: Zawroty głowy2 Często: Bół głowy Zaburzenia smaku Niezbyt często: Omdlenia Ataksja Parestezje Częstość nieznana: Drgawki. Objawy pozapiramidowe Niepokój, zwł. ruchowy Często: Niewyraźne widzenie Niezbyt często: Zawroty głowy i błędnika Bardzo często: Zaburzenia przewodzenia3 Kołatanie serca Często: Bradykardia zatokowa Bradykardia Tachykardia Trzepotanie przedsionków Niezbyt często: Tachykardia komorowa Arytmia4 Częstość nieznana: Migotanie komór Niewydolność serca5 Zmniejszenie częstości akcji serca Niezbyt często: Niedociśnienie tętnicze Częstość nieznana: Niedociśnienie ortostatyczne Często: Duszność Często: Ból brzucha Wymioty Nudności Biegunka Zaparcia Suchość w jamie ustnej Niezbyt często: Wzdęcie brzucha Wzdęcia z oddawaniem wiatrów Częstość nieznana: Odruch wymiotny Zaburzenia żołądka i jelit Często: Nieprawidłowa czynność wątroby6 Częstość nieznana: Uszkodzenie komórek wątroby Cholestaza Zapalenie wątroby Żółtaczka Niezbyt często: Pokrzywka Świąd Wysypka Rumień Częstość nieznana: Ostra uogólniona osutka krostkowa Częstość nieznana: Zespół toczniopodobny Niezbyt często: Zaburzenia erekcji Częstość nieznana: Zmniejszenie liczby plemników7 Często: Ból w klatce piersiowej Astenia Zmęczenie Gorączka 1 Może objawiać się zastojem żółci, niepGraowrąicdzłokwa ym składem krwi i wysypką. 2 Z wyjątkiem zawrotów głowy pochodzenia ośrodkowego. 3 W tym blok zatokowo-przedsionkowy, blok przedsionkowo-komorowy i blok śródkomorowy. 4 Propafenon może się wiązać z działaniami proarytmicznymi w postaci zwiększenia częstości akcji serca (tachykardia) lub migotania komór. Niektóre z tych zaburzeń rytmu serca mogą zagrażać życiu i wymagać resuscytacji, aby zapobiec zgonom. 5 Może dojść do nasilenia występującej wcześniej niewydolności serca. 6 Określenie to dotyczy nieprawidłowych wyników testów czynnościowych wątroby, takich jak zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej, zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej, zwiększenie aktywności gamma-glutamylotransferazy oraz zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej we krwi. 7 Zmniejszenie liczby plemników jest odwracalne po zaprzestaniu stosowania propafenonu. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do D ziałania niepożądane można zgłaszać również do podmiotu odpowiedzialnego.

Dane rejestrowe

Substancja	Postać	Numer pozwolenia	Numer w rejestrze	Dokumenty
Propafenoni hydrochloridum 150 mg	Tabletki powlekane	24187	100363320	ChPL: 2024-05-09, Ulotka: 2025-01-10
Propafenoni hydrochloridum 300 mg	Tabletki powlekane	24188	100363337	ChPL: 2024-05-09, Ulotka: 2025-01-10