Rytmonorm 300
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Medezin Sp. z o.o. import równoległy
- Substancje czynne
- Propafenoni hydrochloridum: 300 mg
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Rytmonorm 300 | Tabletki powlekane | 20 tabl., 50 tabl. | na receptę (Rx) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 5 leków
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Propafenoni hydrochloridum 300 mg (tabletki powlekane) · 5 leków
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 8 leków
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
| Nazwa | Postać | Substancja | Podmiot odpowiedzialny |
|---|---|---|---|
| Polfenon | Tabletki powlekane | Propafenoni hydrochloridum 150 mg | Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. |
| Rytmonorm | Roztwór do wstrzykiwań | Propafenoni hydrochloridum 70 mg | Viatris Healthcare Sp. z o.o. |
| Rytmonorm 150 | Tabletki powlekane | Propafenoni hydrochloridum 150 mg | Viatris Healthcare Sp. z o.o. |
| Rytmonorm 150 | Tabletki powlekane | Propafenoni hydrochloridum 150 mg | InPharm Sp. z o.o. |
| Rytmonorm 150 | Tabletki powlekane | Propafenoni hydrochloridum 150 mg | Delfarma Sp. z o.o. |
| Rytmonorm 150 | Tabletki powlekane | Propafenoni hydrochloridum 150 mg | Medezin Sp. z o.o. |
| Rytmonorm 150 | Tabletki powlekane | Propafenoni hydrochloridum 150 mg | Aga Kommerz spol. s r.o. |
| Tonicard | Tabletki powlekane | Propafenoni hydrochloridum 150 mg | Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. |
Stany, przy których zwykle stosuje się tę grupę leków
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
Ulotka poniżej jest dokumentem tego importu równoległego (z rejestru), a ChPL pochodzi z produktu referencyjnego (dopuszczonego do obrotu w Polsce odpowiednika). Opakowanie, ulotka dołączona do opakowania i niektóre dane (np. język, nazwa lub wygląd opakowania) mogą się różnić: sprawdź ulotkę w opakowaniu. Produkt referencyjny: Rytmonorm 300 (numer w rejestrze: 100059214).
- Nadwrażliwość na substancję czynną – propafenonu chlorowodorek lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Rozpoznany zespół Brugadów(patrz punkt 4.4).
- Istotna klinicznie strukturalna choroba serca, taka jak: - zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy, - niewyrównana zastoinowa niewydolność serca, z frakcją wyrzutową lewej komory poniżej 35%, - wstrząs kardiogenny, z wyłączeniem wstrząsu wywoływanego niemiarowością.
- objawowa ciężka bradykardia.
- zaburzenia czynności węzła zatokowego, zaburzenia przewodzenia przedsionkowego, blok przedsionkowo-komorowy II° lub wyższego stopnia, blok odnóg pęczka Hisa lub blok dystalny u pacjentów bez stymulatora serca.
- ciężkie niedociśnienie tętnicze.
- Objawy zaburzeń równowagi wodno-elektrolitowej (np. zaburzenia metabolizmu potasu).
- Ciężka obturacyjna choroba płuc.
- Miastenia.
- Jednoczesne stosowanie rytonawiru.
Propafenoni hydrochloridum 300 mg (tabletki powlekane)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Celuloza mikrokrystaliczna; Kroskarmeloza sodowa; Skrobia żelowana; Hypromeloza; Magnezu stearynian; Woda oczyszczona
- Skład otoczki: Makrogol 400; Makrogol 6000; Hypromeloza; Tytanu dwutlenek (E171)
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie (Skład otoczki)
- sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) w jednej tabletce (ChPL pkt 4.4)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- biały nadruk: 300
Tabletka powlekana jest biała, obustronnie wypukła z wytłoczonym napisem „300” po jednej stronie. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- biały nadruk: 300
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Objawy niepożądane, takie jak nieostre widzenie, zawroty głowy, uczucie zmęczenia i hipotonia ortostatyczna mogą wpływać na szybkość reakcji i upośledzać zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
41 pozycji, według częstości
- bardzo często: Zawroty głowy2; Zaburzenia przewodzenia3; kołatanie serca
- często: Niepokój; zaburzenia snu; Ból głowy; zaburzenie smaku; Nieostre widzenie; Bradykardia zatokowa; bradykardia; tachykardia; trzepotanie przedsionków; Duszność; Ból brzucha; wymioty; nudności; biegunka; zaparcia; suchość w jamie ustnej; Nieprawidłowa czynność wątroby6; Ból w klatce piersiowej; astenia; uczucie zmęczenia; gorączka zwiększeniem częstości akcji serca (tachykardia) lub migotaniem komór
- niezbyt często: Trombocytopenia; Zmniejszone łaknienie; Koszmary senne; Omdlenie; ataksja; parestezje; Zawroty głowy obwodowe; Tachykardia komorowa; zaburzenia rytmu serca4; Niedociśnienie tętnicze; Zwiększenie obwodu brzucha; wzdęcia z oddawaniem gazów; Pokrzywka; świąd; wysypka; rumień; Zaburzenia erekcji
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- dokument zawiera tabelę dawkowania; patrz źródło (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: Ulotka, pkt 3
Dorośli
„Dorośli W okresie ustalania dawki oraz w leczeniu podtrzymującym u pacjentów o masie ciała około 70 kg zalecana dawka dobowa propafenonu chlorowodorku wynosi 450 do 600 mg podawana w dwóch lub trzech dawkach podzielonych. Niekiedy może być konieczne zwiększenie dawki dobowej propafenonu chlorowodorku do 900 mg. U pacjentów z mniejszą masą ciała dawkę dobową lekarz odpowiednio zmniejszy. Dawkę można zwiększyć dopiero po 3 do 4 dniach leczenia. W razie wystąpienia znacznego poszerzenia zespołu QRS lub bloku przedsionkowo-komorowego II° lub III° lekarz rozważy zmniejszenie dawki.” - Stosowanie u dzieci: „Stosowanie u dzieci Lek Rytmonorm 300, z uwagi na jego moc, nie może być stosowany u dzieci.” źródło: Ulotka, pkt 3
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Dorośli
„Dorośli W okresie ustalania dawki oraz w leczeniu podtrzymującym u pacjentów o masie ciała około 70 kg zalecana dawka dobowa propafenonu chlorowodorku wynosi 450 do 600 mg, podawana w 2 lub 3 dawkach podzielonych. Niekiedy może być konieczne zwiększenie dawki dobowej propafenonu chlorowodorku do 900 mg. U pacjentów z mniejszą masą ciała dawkę dobową należy odpowiednio zmniejszyć. Dawkę można zwiększyć dopiero po 3 do 4 dniach leczenia. W razie wystąpienia znacznego poszerzenia zespołu QRS lub bloku przedsionkowo-komorowego II° lub III° należy rozważyć zmniejszenie dawki.” - Dzieci: „Dzieci Produkt, ze względu na jego moc, nie może być stosowany u dzieci.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Grupy szczególne (cytat)
-
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: Ulotka, pkt 2
Ciąża i karmienie piersią
„Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Lek Rytmonorm 300 można stosować w okresie ciąży tylko wtedy, gdy korzyści dla matki są większe niż potencjalne zagrożenie dla płodu. Nie badano przenikania propafenonu do mleka kobiecego. Ograniczone dane wskazują, że propafenon może przenikać do mleka kobiecego. Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku Rytmonorm 300 u kobiet karmiących piersią.” - źródło: Ulotka, pkt 3, ChPL, pkt 4.2
Pacjenci w podeszłym wieku
„Pacjenci w podeszłym wieku U pacjentów w podeszłym wieku lub u pacjentów z istotną niewydolnością lewokomorową (frakcja wyrzutowa lewej komory poniżej 35%) lub strukturalną chorobą mięśnia sercowego leczenie należy wprowadzać stopniowo, z zachowaniem szczególnej ostrożności, podając niewielkie, stopniowo zwiększane dawki. To samo dotyczy leczenia podtrzymującego. Jeśli zwiększenie dawki jest konieczne, można tego dokonać dopiero po pięciu do ośmiu dniach leczenia.” - źródło: Ulotka, pkt 3
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby i (lub) nerek
„Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby i (lub) nerek U pacjentów z niewydolnością wątroby i (lub) nerek po podaniu zazwyczaj stosowanych dawek leczniczych dojść może do kumulacji leku. U tych pacjentów lekarz indywidualnie dobierze dawkowanie leku kontrolując zapis EKG i stężenie leku w osoczu.” - źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności wątroby i (lub) nerek
„Zaburzenia czynności wątroby i (lub) nerek U pacjentów z niewydolnością wątroby i (lub) nerek po podaniu standardowych dawek leczniczych dojść może do kumulacji leku. U tych pacjentów indywidualne ustalanie dawki propafenonu chlorowodorku wymaga kontroli zapisu EKG i stężenia leku w osoczu.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Nie ma odpowiednich badań u kobiet w ciąży z udziałem grupy kontrolnej. Propafenonu chlorowodorek można stosować w okresie ciąży tylko wtedy, gdy korzyści dla matki są większe niż potencjalne zagrożenie dla płodu. Wiadomo, że propafenon przenika przez barierę łożyskową. Informowano, że stężenie propafenonu w krwi pępowinowej wynosi około 30% stężenia leku we krwi matki.” - Karmienie piersią: „Karmienie piersią Nie badano przenikania propafenonu do mleka kobiecego. Ograniczone dane wskazują, że propafenon może przenikać do mleka kobiecego. Należy zachować ostrożność podczas stosowania propafenonu chlorowodorku u kobiet karmiących piersią.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Sok grejpfrutowy może powodować zwiększenie stężenia propafenonu chlorowodorku we krwi.” źródło: Ulotka, pkt 2
- jedzenie i napoje: „Stosowanie produktów leczniczych, które hamują aktywność izoenzymów CYP2D6, CYP1A2 i CYP3A4, np. ketokonazolu, cymetydyny, chinidyny, erytromycyny oraz soku grejpfrutowego może powodować zwiększenie stężenia propafenonu.” źródło: ChPL, pkt 4.5
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rytmonorm 300
Kiedy nie stosować leku Rytmonorm 300
– Jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego
leku (wymienionych w punkcie 6).
– Jeśli u pacjenta stwierdzono:
– zespół Brugadów;
– istotną klinicznie strukturalną chorobę serca, taką jak:
o zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy,
o niewyrównana zastoinowa niewydolność serca, z frakcją wyrzutową lewej komory
poniżej 35% wstrząs kardiogenny, z wyłączeniem wstrząsu wywoływanego
niemiarowością,
o objawowa ciężka bradykardia (rzadkoskurcz),
o zaburzenia czynności węzła zatokowego, zaburzenia przewodzenia przedsionkowego,
blok przedsionkowo-komorowy II° lub wyższego stopnia, blok odnóg pęczka Hisa lub
blok dystalny u pacjentów bez stymulatora serca,
o ciężkie niedociśnienie tętnicze;
– Jeśli u pacjenta stwierdzono objawy zaburzeń równowagi wodno-elektrolitowej (np.
zaburzenia metabolizmu potasu).
– W przypadku ciężkiej obturacyjnej choroby płuc.
– U chorych na miastenię (choroba objawiająca się osłabieniem mięśni).
– Jeśli pacjent stosuje jednocześnie rytonawir (lek stosowany w leczeniu zakażeń HIV).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Rytmonorm 300 należy omówić to z lekarzem.
Propafenon, podobnie jak inne leki przeciwarytmiczne może powodować działanie proarytmiczne, tj.
może wywoływać nowe lub nasilać wcześniej występujące zaburzenia rytmu serca (patrz punkt 4).
Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Rytmonorm 300 i w trakcie leczenia, lekarz będzie zlecał
wykonywanie badania EKG i będzie oceniał stan kliniczny pacjenta, aby ustalić czy reakcja na lek
potwierdza zasadność jego stosowania oraz aby wykluczyć zespół Brugadów (genetycznie
uwarunkowana choroba serca).
Należy zachować szczególną ostrożność:
– u pacjentów z wszczepionym stymulatorem serca, lekarz sprawdzi działanie stymulatora i jeśli to
konieczne ponownie go zaprogramuje, ponieważ lek może wpływać na próg stymulacji i czułość
wszczepionego stymulatora,
– u pacjentów z istotną klinicznie chorobą strukturalną serca lek jest przeciwwskazany,
– u pacjentów z astmą.
U niektórych pacjentów lek może powodować przejście napadowego migotania przedsionków w
trzepotanie przedsionków z towarzyszącym blokiem przewodzenia w stosunku 2:1 lub przewodzeniem
1:1.
Lek Rytmonorm 300 a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Stosowanie leku Rytmonorm 300 z następującymi lekami może nasilać działania niepożądane:
– leki znieczulające miejscowo (np. podczas wszczepiania stymulatora serca, zabiegu
chirurgicznego lub stomatologicznego),
– inne leki działające hamująco na częstość rytmu serca i (lub) kurczliwość mięśnia sercowego (leki
β-adrenolityczne, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne).
Informowano o zwiększonym zagrożeniu działaniami niepożądanymi lidokainy na ośrodkowy układ
nerwowy kiedy była stosowana z propafenonu chlorowodorkiem.
Lek Rytmonorm 300 może nasilać działanie następujących leków:
– leki metabolizowane przez izoenzym CYP2D6, takie jak wenlafaksyna,
– leki β-adrenolityczne, takie jak propranolol, metoprolol,
– leki przeciwdepresyjne, takie jak dezypramina,
– leki działające na układ odpornościowy, takie jak cyklosporyna,
– leki stosowane w leczeniu astmy, takie jak teofilina,
– leki nasercowe, takie jak digoksyna,
– doustne leki przeciwzakrzepowe, takie jak fenoprokumon, acenokumarol, warfaryna.
Następujące leki mogą nasilać działanie leku Rytmonorm 300:
– leki przeciwgrzybicze (np. ketokonazol),
– leki stosowane w leczeniu choroby wrzodowej żołądka i dwunastnicy (np. cymetydyna),
– leki przeciwarytmiczne (np. chinidyna),
– leki przeciwbakteryjne - antybiotyki (np. erytromycyna),
– leki przeciwdepresyjne z grupy selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny, takie
jak paroksetyna, fluoksetyna.
Jeśli leki te stosowane są jednocześnie z lekiem Rytmonorm 300, lekarz będzie kontrolować czynność
układu krążenia i w razie konieczności dostosuje dawkę propafenonu chlorowodorku.
Następujące leki stosowane z lekiem Rytmonorm 300 zmniejszają jego skuteczność:
– fenobarbital,
– ryfampicyna.
W przypadku leczenia skojarzonego amiodaronem i lekiem Rytmonorm 300 może być konieczne
dostosowanie dawek obu leków uwzględniające odpowiedź na leczenie.
Dzieci i młodzież
Badania dotyczące wpływu jednych leków na wyniki działania innych leków przeprowadzono
wyłącznie u dorosłych. Nie wiadomo, czy zakres ww. oddziaływań u dzieci i młodzieży jest podobny
do tego u dorosłych.
Lek Rytmonorm 300 z piciem
Sok grejpfrutowy może powodować zwiększenie stężenia propafenonu chlorowodorku we krwi.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Lek Rytmonorm 300 można stosować w okresie ciąży tylko wtedy, gdy korzyści dla matki są większe
niż potencjalne zagrożenie dla płodu.
Nie badano przenikania propafenonu do mleka kobiecego. Ograniczone dane wskazują, że propafenon
może przenikać do mleka kobiecego. Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku
Rytmonorm 300 u kobiet karmiących piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Niektóre działania niepożądane, takie jak nieostre widzenie, zawroty głowy, uczucie zmęczenia i
hipotonia ortostatyczna (nagły spadek ciśnienia krwi spowodowany zmianą pozycji z leżącej na
stojącą) mogą wpływać na szybkość reakcji i upośledzać zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi
maszyn.
Jeśli wystąpią, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać żadnych maszyn.
Lek Rytmonorm 300 zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi związanymi z leczeniem propafenonu
chlorowodorkiem są zawroty głowy, zaburzenia przewodzenia i kołatanie serca.
Poniżej wymieniono działania niepożądane zgłoszone w badaniach klinicznych oraz po wprowadzeniu
propafenonu chlorowodorku do obrotu.
Bardzo często (u co najmniej 1 na 10 pacjentów)
– zawroty głowy (z wyjątkiem zawrotów głowy obwodowych)
– zaburzenia przewodzenia impulsów w sercu
– kołatanie serca
Często (u 1 do 10 pacjentów ze 100 pacjentów)
– niepokój, zaburzenia snu
– ból głowy, zaburzenie smaku
– nieostre widzenie
– bradykardia (wolne bicie serca) zatokowa, bradykardia, tachykardia (szybkie bicie serca),
trzepotanie przedsionków
– duszność
– ból brzucha, wymioty, nudności, biegunka, zaparcia, suchość w jamie ustnej
– nieprawidłowa czynność wątroby (nieprawidłowe wyniki testów wątrobowych, takich jak
zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej, zwiększenie aktywności
aminotransferazy alaninowej, zwiększenie aktywności gamma-glutamylotransferazy oraz
zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej we krwi)
– ból w klatce piersiowej, astenia (osłabienie), uczucie zmęczenia, gorączka
Niezbyt często (u 1 do 10 pacjentów z 1 000 pacjentów)
– trombocytopenia (za mała liczba płytek krwi)
– zmniejszone łaknienie, koszmary senne
– omdlenie, ataksja (zaburzenia koordynacji ruchów), parestezje (drętwienie, mrowienie)
– zawroty głowy
– tachykardia komorowa
– zaburzenia rytmu serca
– niedociśnienie tętnicze
– zwiększenie obwodu brzucha, wzdęcia z oddawaniem gazów
– pokrzywka, świąd, wysypka, rumień
– zaburzenia erekcji
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
– agranulocytoza (całkowity lub prawie całkowity brak granulocytów we krwi), leukopenia
(zmniejszenie liczby leukocytów), granulocytopenia (zmniejszenie liczby granulocytów).
– nadwrażliwość (może się objawiać zastojem żółci, nieprawidłowym składem krwi i wysypką)
– stan splątania
– drgawki, objawy pozapiramidowe, niepokój ruchowy
– migotanie komór, niewydolność serca (dojść może do nasilenia występującej wcześniej
niewydolności serca), zmniejszenie częstości akcji serca
– niedociśnienie ortostatyczne (gwałtowny spadek ciśnienia tętniczego, związany ze zmianą pozycji
z leżącej na stojącą)
– odruchy wymiotne, zaburzenie żołądkowo-jelitowe
– uszkodzenie komórek wątroby, zastój żółci, zapalenie wątroby, żółtaczka
– zespół toczniopodobny
– krostkowe wykwity skórne
– zmniejszenie liczby plemników (odwracalne po zaprzestaniu stosowania propafenonu)
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Działań Niepożądanych Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301,
faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
– Nadwrażliwość na substancję czynną – propafenonu chlorowodorek lub na którąkolwiek
substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
– Rozpoznany zespół Brugadów(patrz punkt 4.4).
– Istotna klinicznie strukturalna choroba serca, taka jak:
- zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy,
- niewyrównana zastoinowa niewydolność serca, z frakcją wyrzutową lewej komory
poniżej 35%,
- wstrząs kardiogenny, z wyłączeniem wstrząsu wywoływanego niemiarowością.
– objawowa ciężka bradykardia.
– zaburzenia czynności węzła zatokowego, zaburzenia przewodzenia przedsionkowego,
blok przedsionkowo-komorowy II° lub wyższego stopnia, blok odnóg pęczka Hisa
lub blok dystalny u pacjentów bez stymulatora serca.
– ciężkie niedociśnienie tętnicze.
– Objawy zaburzeń równowagi wodno-elektrolitowej (np. zaburzenia metabolizmu potasu).
– Ciężka obturacyjna choroba płuc.
– Miastenia.
– Jednoczesne stosowanie rytonawiru.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Propafenon, podobnie jak inne leki przeciwarytmiczne może powodować działanie proarytmiczne, tj.
może wywoływać nowe lub nasilać wcześniej występujące zaburzenia rytmu serca. (patrz punkt 4.8).
U każdego pacjenta przed rozpoczęciem leczenia propafenonu chlorowodorkiem i w jego trakcie
należy wykonać badanie EKG i ocenę stanu klinicznego, aby ustalić czy reakcja na lek potwierdza
konieczność jego stosowania.
Narażenie na propafenon może doprowadzić do ujawnienia zespołu Brugadów lub wywołać
przypominające zespół Brugadów zmiany w zapisie EKG u nosicieli zespołu, u których nie
obserwowano wcześniej objawów. Po rozpoczęciu leczenia propafenonem należy wykonać badanie
EKG, aby wykluczyć zmiany wskazujące na zespół Brugadów.
Leczenie propafenonu chlorowodorkiem może wpływać na próg stymulacji i czułość wszczepionego
stymulatora serca. Należy zatem sprawdzić działanie stymulatora i w razie potrzeby ponownie
zaprogramować. Istnieje możliwość przejścia napadowego migotania przedsionków w trzepotanie
przedsionków z towarzyszącym blokiem przewodzenia w stosunku 2:1 lub przewodzeniem 1:1
(patrz punkt 4.8).
Podobnie jak w przypadku stosowania innych leków przeciwarytmicznych klasy 1c, u pacjentów
z istotną klinicznie chorobą strukturalną serca wystąpić mogą ciężkie działania niepożądane i dlatego
propafenonu chlorowodorek jest przeciwwskazany u tych pacjentów (patrz punkt 4.3).
Ze względu na działanie blokujące receptory β-adrenergiczne, należy zachować ostrożność stosując
propafenonu chlorowodorek u pacjentów z niedrożnością dróg oddechowych np. astmą.
Informacje o substancjach pomocniczych
Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej tabletce, to znaczy produkt
uznaje się za „wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Stosowanie produktów leczniczych, które hamują aktywność izoenzymów CYP2D6, CYP1A2
i CYP3A4, np. ketokonazolu, cymetydyny, chinidyny, erytromycyny oraz soku grejpfrutowego może
powodować zwiększenie stężenia propafenonu. Podczas podawania propafenonu chlorowodorku
z inhibitorami tych enzymów należy dokładnie kontrolować pacjenta i w razie konieczności
natychmiast dostosować dawkę leku.
Nie stwierdzono istotnego wpływu na farmakokinetykę propafenonu lub lidokainy kiedy leki te
stosowano równocześnie. Informowano jednak o zwiększonym zagrożeniu działaniami
niepożądanymi lidokainy na ośrodkowy układ nerwowy po jednoczesnym stosowaniu propafenonu
chlorowodorku i lidokainy.
Leczenie skojarzone amiodaronem i propafenonu chlorowodorkiem może wpływać na przewodzenie
i repolaryzację oraz powodować zaburzenia, które mogą prowadzić do wystąpienia niemiarowości.
Może być konieczne dostosowanie dawek obu leków uwzględniające odpowiedź na leczenie.
Gdy propafenonu chlorowodorek podawany jest w skojarzeniu z lekami z grupy selektywnych
inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny, takimi jak fluoksetyna i paroksetyna, stężenie
propafenonu w osoczu może się zwiększyć. Jednoczesne podawanie propafenonu i fluoksetyny u osób
szybko metabolizujących powodowało zwiększenie Cmax i AUC S-propafenonu o odpowiednio
39% i 50%, a w przypadku R-propafenonu o 71% i 50%. Mniejsze dawki propafenonu chlorowodorku
mogą okazać się wystarczające do uzyskania pożądanego efektu terapeutycznego.
Działania niepożądane mogą ulec nasileniu, gdy propafenonu chlorowodorek podawany jest
w skojarzeniu z lekami znieczulającymi miejscowo (np. podczas wszczepiania stymulatora serca,
zabiegu chirurgicznego lub stomatologicznego) i z innymi produktami leczniczymi hamującymi
częstość rytmu serca oraz (lub) kurczliwość mięśnia sercowego (leki β-adrenolityczne,
trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne).
Leczenie propafenonu chlorowodorkiem w skojarzeniu z lekami metabolizowanymi przez izoenzym
CYP2D6 (takimi jak wenlafaksyna) może powodować zwiększenie stężenia tych leków. Podczas
leczenia propafenonu chlorowodorkiem informowano o zwiększeniu stężeń w osoczu lub we krwi
propranololu, metoprololu, dezypraminy, cyklosporyny, teofiliny i digoksyny. Dawki tych produktów
leczniczych należy odpowiednio zmniejszyć, jeśli wystąpią objawy przedawkowania.
Jednoczesne stosowanie propafenonu chlorowodorku z fenobarbitalem i (lub) ryfampicyną
(leki indukujące izoenzym CYP3A4) może zmniejszyć działanie przeciwarytmiczne propafenonu
na skutek zmniejszenia stężenia propafenonu w osoczu. Z tego powodu podczas skojarzonego
długotrwałego leczenia fenobarbitalem i (lub) ryfampicyną należy monitorować odpowiedź
na leczenie propafenonem.
U pacjentów otrzymujących jednocześnie doustne leki przeciwzakrzepowe (np. fenoprokumon,
acenokumarol, warfaryna) zaleca się dokładną kontrolę wskaźników krzepnięcia krwi, ponieważ
propafenonu chlorowodorek może nasilać działanie tych leków powodując wydłużenie czasu
protrombinowego. Jeśli to konieczne dawki tych produktów leczniczych należy odpowiednio
dostosować.
Dzieci i młodzież
Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych. Nie jest znane czy zakres
interakcji u dzieci i młodzieży jest podobny do tego co u dorosłych.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
a. Skrócony profil bezpieczeństwa
Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi związanymi z leczeniem propafenonu
chlorowodorkiem są zawroty głowy, zaburzenia przewodzenia i kołatanie serca.
b. Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
W tabeli poniżej przedstawiono działania niepożądane zgłoszone w badaniach klinicznych oraz po
wprowadzeniu propafenonu do obrotu.
Działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych występujące co najmniej u jednego
z 885 pacjentów otrzymujących propafenonu chlorowodorek w postaci o modyfikowanym uwalnianiu
w pięciu badaniach fazy II i dwóch badaniach fazy III przedstawiono w Tabeli poniżej. Przypuszcza
się, że działania niepożądane i ich częstość jest podobna dla postaci o niemodyfikowanym uwalnianiu.
W tabeli znajdują się również działania niepożądane po wprowadzeniu propafenonu do obrotu.
Działania uznane za mające co najmniej możliwy związek ze stosowaniem propafenonu
chlorowodorku przedstawiono według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania:
bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) oraz częstość
nieznana (działania niepożądane zgłoszone po wprowadzeniu produktu do obrotu, częstość nie może
być określona na podstawie dostępnych danych). Częstość występowania działania niepożądanego,
w każdej kategorii, przedstawiono według zmniejszającej się ciężkości wtedy, gdy można ją było
określić.
Niezbyt często: Trombocytopenia
4
Niezbyt często: Zmniejszone łaknienie
Często: Niepokój, zaburzenia snu
Niezbyt często: Koszmary senne
Bardzo często: Zawroty głowy2
Często: Ból głowy, zaburzenie smaku
Niezbyt często: Omdlenie, ataksja, parestezje
Często: Nieostre widzenie
Niezbyt często: Zawroty głowy obwodowe
Bardzo często: Zaburzenia przewodzenia3, kołatanie serca
Często: Bradykardia zatokowa, bradykardia, tachykardia, trzepotanie przedsionków
Niezbyt często: Tachykardia komorowa, zaburzenia rytmu serca4
Niezbyt często: Niedociśnienie tętnicze
Często: Duszność
Często: Ból brzucha, wymioty, nudności, biegunka, zaparcia, suchość w jamie ustnej
Niezbyt często: Zwiększenie obwodu brzucha, wzdęcia z oddawaniem gazów
Często: Nieprawidłowa czynność wątroby6
Niezbyt często: Pokrzywka, świąd, wysypka, rumień
Niezbyt często: Zaburzenia erekcji
Często: Ból w klatce piersiowej, astenia, uczucie zmęczenia, gorączka
5
zwiększeniem częstości akcji serca (tachykardia) lub migotaniem komór. Niektóre z tych zaburzeń
rytmu serca mogą zagrażać życiu i wymagać resuscytacji, aby zapobiec możliwości zejścia
śmiertelnego.
5 Dojść może do nasilenia występującej wcześniej niewydolności serca.
6 Określenie to dotyczy nieprawidłowych wyników testów wątrobowych, takich jak zwiększenie
aktywności aminotransferazy asparaginianowej, zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej,
zwiększenie aktywności gamma-glutamylotransferazy oraz zwiększenie aktywności fosfatazy
zasadowej we krwi.
7 Zmniejszenie liczby plemników jest odwracalne po zaprzestaniu stosowania propafenonu.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Propafenoni hydrochloridum 300 mg | Tabletki powlekane | 432/22 | 100477740 | ChPL: 2024-03-08, Ulotka: — |