Polfenon

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny: Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Substancje czynne: Propafenoni hydrochloridum: 150 mg, 300 mg
Stan bazy na dzień: 2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 2 pozycje

Nazwa	Postać	Opakowania	Dostępność
Polfenon 150 mg	Tabletki powlekane	20 tabl., 60 tabl., 90 tabl., 120 tabl.	na receptę (Rx)
Polfenon 300 mg	Tabletki powlekane	20 tabl., 60 tabl.	na receptę (Rx)

Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 11 leków

Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Propafenoni hydrochloridum 150 mg (tabletki powlekane) · 6 leków

Nazwa	Podmiot odpowiedzialny
Rytmonorm 150	Aga Kommerz spol. s r.o.
Rytmonorm 150	Delfarma Sp. z o.o.
Rytmonorm 150	InPharm Sp. z o.o.
Rytmonorm 150	Medezin Sp. z o.o.
Rytmonorm 150	Viatris Healthcare Sp. z o.o.
Tonicard 150 mg	Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.

Propafenoni hydrochloridum 300 mg (tabletki powlekane) · 5 leków

Nazwa	Podmiot odpowiedzialny
Rytmonorm 300	Delfarma Sp. z o.o.
Rytmonorm 300	InPharm Sp. z o.o.
Rytmonorm 300	Medezin Sp. z o.o.
Rytmonorm 300	Viatris Healthcare Sp. z o.o.
Tonicard 300 mg	Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 1 lek

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Nazwa	Postać	Substancja	Podmiot odpowiedzialny
Rytmonorm	Roztwór do wstrzykiwań	Propafenoni hydrochloridum 70 mg	Viatris Healthcare Sp. z o.o.

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Zaburzenia rytmu serca wskazanie z ChPL
źródło: „Objawowe tachyarytmie nadkomorowe: napadowe migotanie przedsionków.” · ChPL, pkt 4.1

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Nadwrażliwość na substancję czynną, soję, orzeszki ziemne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Rozpoznany zespół Brugadów.
Istotna klinicznie strukturalna choroba serca, taka jak: - zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy, - niewyrównana zastoinowa niewydolność serca, z frakcją wyrzutową lewej komory poniżej 35%, - wstrząs kardiogenny, z wyłączeniem wstrząsu wywołanego niemiarowością, - objawowa ciężka bradykardia, - zaburzenia czynności węzła zatokowego, zaburzenia przewodzenia przedsionkowego, blok przedsionkowo-komorowy II° lub wyższego stopnia, blok odnóg pęczka Hisa lub blok dystalny u pacjentów bez stymulatora serca, - ciężkie niedociśnienie tętnicze.
Objawy zaburzeń równowagi wodno-elektrolitowej (np. zaburzenia metabolizmu potasu).
Ciężka obturacyjna choroba płuc.
Miastenia.
Jednoczesne stosowanie rytonawiru.

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 2 (Propafenoni hydrochloridum 150 mg, Propafenoni hydrochloridum 300 mg)

Dokumenty: wspólne dla wszystkich mocy

Dotyczy wszystkich mocy: te bloki mają dla każdej mocy ten sam zapis w dokumentach, więc są pokazane raz. Linki do plików ulotki i ChPL każdej mocy są w tabeli „Dostępne moce i opakowania”.

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie

nie powyżej 25 °C
w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu

źródło: ChPL, pkt 6.4

Termin ważności

3 lata (opakowanie nieotwarte)

źródło: ChPL, pkt 6.3

Substancje pomocnicze

Kopowidon; Żelatyna; Glicerol 85%; Skrobia kukurydziana; Krzemionka koloidalna bezwodna; Magnezu stearynian; Skład otoczki; Hypromeloza; Tytanu dwutlenek (E171); Laktoza jednowodna; Makrogol; Triacetyna źródło: ChPL, pkt 6.1

Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)

barwniki: w składzie
glukoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4
laktoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie

źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria

opakowanie bezpośrednie: blister

źródło: ChPL, pkt 6.5

Wygląd

biały okrągły
Polfenon 150 mg to białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki z linią. Linia na tabletce nie jest przeznaczona do przełamywania tabletki. Polfenon 300 mg to białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Objawy niepożądane, takie jak nieostre widzenie, zawroty głowy, zmęczenie i hipotonia ortostatyczna mogą wpływać na szybkość reakcji i upośledzać zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7

Działania niepożądane

41 pozycji, według częstości

bardzo często: Zawroty głowy2; Zaburzenia przewodzenia3; kołatanie serca
często: Niepokój; zaburzenia snu; Ból głowy; zaburzenie smaku; Nieostre widzenie; Bradykardia zatokowa; bradykardia; tachykardia; trzepotanie przedsionków; Duszność; Ból brzucha; wymioty; nudności; biegunka; zaparcia; suchość w jamie ustnej; Nieprawidłowa czynność wątroby6; Ból w klatce piersiowej; osłabienie; zmęczenie; gorączka gorączka
niezbyt często: Trombocytopenia; Zmniejszone łaknienie; Koszmary senne; Omdlenie; ataksja; parestezje; Zawroty głowy obwodowe; Tachykardia komorowa; zaburzenia rytmu serca4; Niedociśnienie tętnicze; Rozdęcie brzucha; wzdęcia z oddawaniem gazów; Pokrzywka; świąd; wysypka; rumień; Zaburzenia erekcji

Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała

nie stosować poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
źródło: „Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu leczniczego u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.” · ChPL, pkt 4.2

Dawkowanie wg grup (cytat)

Dorośli
„Dorośli W okresie ustalania dawki oraz w leczeniu podtrzymującym u pacjentów o masie ciała około 70 kg, zalecana dawka dobowa propafenonu chlorowodorku wynosi 450 do 600 mg, podawana w 2 lub 3 dawkach podzielonych. Niekiedy może być konieczne zwiększanie dawki dobowej propafenonu chlorowodorku, nie częściej niż co 3 - 4 dni, do 900 mg, pod warunkiem ścisłej kontroli kardiologicznej. U pacjentów z mniejszą masą ciała stosować mniejsze dawki dobowe. W razie wystąpienia znacznego poszerzenia zespołu QRS lub bloku przedsionkowo-komorowego II°lub III° należy rozważyć zmniejszenie dawki.”
Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu leczniczego u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat. Ze względu na moc, produktu nie należy stosować u dzieci i młodzieży.”

źródło: ChPL, pkt 4.2

Grupy szczególne (cytat)

Pacjenci w podeszłym wieku
„Pacjenci w podeszłym wieku U pacjentów w podeszłym wieku oraz u pacjentów z istotnymi zaburzeniami czynności lewej komory (frakcja wyrzutowa <35%) lub z uszkodzeniem mięśnia sercowego leczenie należy rozpocząć od małych dawek, zwiększając dawkę ze szczególną ostrożnością, stopniowo i o małe ilości. Tak samo należy postępować w tracie leczenia podtrzymującego. Zwiększenia dawki, jeśli to konieczne, można dokonywać nie wcześniej niż po 5 do 8 dniach leczenia.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Niewydolność nerek i (lub) wątroby
„Niewydolność nerek i (lub) wątroby U pacjentów z niewydolnością nerek i (lub) wątroby po podaniu standardowych dawek leczniczych dojść może do kumulacji leku. U tych pacjentów indywidualne ustalanie dawki propafenonu chlorowodorku wymaga kontroli zapisu EKG i stężenia propafenonu w osoczu.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Ciąża
„Ciąża Nie ma odpowiednich badań u kobiet w ciąży z udziałem grupy kontrolnej. Propafenonu chlorowodorek można stosować w okresie ciąży tylko wtedy, gdy korzyści dla matki są większe niż potencjalne zagrożenie dla płodu. Wiadomo, że propafenon przenika przez barierę łożyskową. Zgłaszano, że stężenie propafenonu we krwi pępowinowej wynosi około 30% stężenia leku we krwi matki.”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią: „Karmienie piersią Nie badano przenikania propafenonu do mleka kobiecego. Ograniczone dane wskazują, że propafenon może przenikać do mleka kobiecego. Należy zachować ostrożność podczas stosowania propafenonu chlorowodorku u kobiet karmiących piersią.” źródło: ChPL, pkt 4.6

Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)

jedzenie i napoje: „Lek należy podawać po posiłku, popijając niewielką ilością płynu.” źródło: ChPL, pkt 4.2
jedzenie i napoje: „Stosowanie produktów leczniczych hamujących aktywność izoenzymów CYP2D6, CYP1A2 i CYP3A4, np. cymetydyny, ketokonazolu, chinidyny, erytromycyny i soku grejpfrutowego może powodować zwiększenie stężenia propafenonu.” źródło: ChPL, pkt 4.5

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Polfenon

Kiedy nie stosować leku Polfenon: - jeśli pacjent ma uczulenie na propafenonu chlorowodorek, soję, orzeszki ziemne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - jeśli u pacjenta stwierdzono: - zespół Brugadów, - istotną klinicznie strukturalną chorobę serca, taką jak: • zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy, • niewyrównana zastoinowa niewydolność serca, z frakcją wyrzutową lewej komory poniżej 35%, • wstrząs kardiogenny, z wyłączeniem wstrząsu wywoływanego niemiarowością, • objawowa ciężka bradykardia (rzadkoskurcz), • zaburzenia czynności węzła zatokowego, zaburzenia przewodzenia przedsionkowego, blok przedsionkowo-komorowy II° lub wyższego stopnia, blok odnóg pęczka Hisa lub blok dystalny u pacjentów bez stymulatora serca, • ciężkie niedociśnienie tętnicze. - jeśli u pacjenta stwierdzono objawy zaburzeń równowagi wodno-elektrolitowej (np. zaburzenia metabolizmu potasu); - w przypadku ciężkiej obturacyjnej choroby płuc; - u chorych na miastenię (choroba objawiająca się osłabieniem mięśni); - jeśli pacjent stosuje jednocześnie rytonawir (lek stosowany w leczeniu zakażeń HIV). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Polfenon należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Polfenon i w trakcie leczenia, lekarz będzie zlecał wykonywanie badania EKG, ciśnienia krwi i będzie oceniał stan kliniczny pacjenta, aby ustalić czy reakcja na lek potwierdza zasadność jego stosowania oraz aby wykluczyć zespół Brugadów (genetycznie uwarunkowana choroba serca). Należy zachować szczególną ostrożność: - u pacjentów z wszczepionym stymulatorem serca - lekarz sprawdzi działanie stymulatora i jeśli to konieczne ponownie go zaprogramuje, ponieważ lek może wpływać na próg stymulacji i czułość wszczepionego stymulatora; - u pacjentów z istotną klinicznie chorobą strukturalną serca lek jest przeciwwskazany; - u pacjentów z astmą; - u pacjentów z niewydolnością wątroby i nerek. U niektórych pacjentów lek może powodować przejście napadowego migotania przedsionków w trzepotanie przedsionków z towarzyszącym blokiem przewodzenia w stosunku 2:1 lub przewodzeniem 1:1. Przed planowanym zabiegiem należy poinformować chirurga lub stomatologa o stosowaniu leku Polfenon. Polfenon a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Stosowanie leku Polfenon z następującymi lekami może nasilać działania niepożądane: - leki znieczulające miejscowo (np. podczas wszczepiania stymulatora serca, zabiegu chirurgicznego lub stomatologicznego), - inne leki działające hamująco na częstość rytmu serca i (lub) kurczliwość mięśnia sercowego (leki β-adrenolityczne, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne). Informowano o zwiększonym zagrożeniu wystąpienia działań niepożądanych ze strony ośrodkowego układu nerwowego po podaniu lidokainy pacjentom przyjmującym propafenon. Polfenon może nasilać działanie następujących leków: - leki metabolizowane przez izoenzym CYP2D6, takie jak - wenlafaksyna (lek stosowany w leczeniu depresji), - dezypramina (lek przeciwdepresyjny), - leki β-adrenolityczne, takie jak propranolol, metoprolol (stosowane w leczeniu podwyższonego ciśnienia krwi), - cyklosporyna (stosowany np. w leczeniu pacjentów po przeszczepach), - teofilina (stosowany w leczeniu astmy), - digoksyna (lek nasercowy), - doustne leki przeciwzakrzepowe, takie jak fenprokumon, warfaryna. Następujące leki mogą nasilać działanie leku Polfenon: - leki hamujące aktywność izoenzymów CYP2D6, CYP1A2 i CYP3A4: - ketokonazol (lek przeciwgrzybiczy), - cymetydyna (lek stosowany w leczeniu choroby wrzodowej żołądka i dwunastnicy), - chinidyna (lek przeciwarytmiczny), - erytromycyna (antybiotyk przeciwbakteryjny), - leki przeciwdepresyjne z grupy selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny, takie jak paroksetyna, fluoksetyna. Jeśli leki te stosowane są jednocześnie z lekiem Polfenon, lekarz będzie kontrolować czynność układu krążenia i w razie konieczności dostosuje dawkę leku Polfenon. Następujące leki stosowane z lekiem Polfenon zmniejszają jego skuteczność: - fenobarbital, - ryfampicyna. W przypadku jednoczesnego podawania amiodaronu i leku Polfenon może być konieczne dostosowanie dawek obu leków, uwzględniające rekację pacjenta na leczenie. Polfenon z jedzeniem i piciem Patrz też punkt 3. W okresie stosowania leku Polfenon nie należy pić soku grejpfrutowego, ponieważ może on powodować zwiększenie stężenia leku we krwi. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna bezwzględnie poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Niektóre działania niepożądane, takie jak nieostre widzenie, zawroty głowy, zmęczenie i niedociśnienie ortostatyczna (nagły spadek ciśnienia krwi spowodowany zmianą pozycji z leżącej na stojącą) mogą wpływać na szybkość reakcji i upośledzać zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Jeśli wystąpią takie objawy, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Polfenon zawiera laktozę Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Każda tabletka leku Polfenon 150 mg zawiera 1,43 mg laktozy jednowodnej. Każda tabletka leku Polfenon 300 mg zawiera 2,86 mg laktozy jednowodnej.

Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi związanymi z leczeniem propafenonu chlorowodorkiem są zawroty głowy, zaburzenia przewodzenia i kołatanie serca. Bardzo często (występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów) - Zawroty głowy (z wyjątkiem zawrotów głowy pochodzenia obwodowego). - Zaburzenia przewodzenia impulsów w sercu. - Kołatanie serca. Często (występują u mniej niż 1 na 10 pacjentów) - Niepokój, zaburzenia snu. - Ból głowy, zaburzenie smaku. - Nieostre widzenie. - Bradykardia (wolne bicie serca) zatokowa, bradykardia, tachykardia (szybkie bicie serca), trzepotanie przedsionków. - Duszność. - Ból brzucha, wymioty, nudności, biegunka, zaparcia, suchość w jamie ustnej. - Nieprawidłowa czynność wątroby (nieprawidłowe wyniki testów wątrobowych, takich jak zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej, zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej, zwiększenie aktywności gamma-glutamylotransferazy oraz zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej we krwi). - Ból w klatce piersiowej, osłabienie, zmęczenie, gorączka. Niezbyt często (występują u mniej niż 1 na 10 pacjentów) - Trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi). - Zmniejszone łaknienie, koszmary senne. - Omdlenie, zaburzenia koordynacji ruchów, drętwienie, mrowienie. - Zawroty głowy wynikające z zaburzeń ucha. - Tachykardia (zbyt szybkie bicie serca) komorowa. - Zaburzenia rytmu serca. - Niedociśnienie tętnicze. - Zwiększenie obwodu brzucha, wzdęcia z oddawaniem gazów. - Pokrzywka, świąd, wysypka, rumień. - Zaburzenia erekcji. Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) - Agranulocytoza (całkowity lub prawie całkowity brak granulocytów we krwi), leukopenia (zmniejszenie liczby leukocytów), granulocytopenia (zmniejszenie liczby granulocytów). - Nadwrażliwość (może się objawiać zastojem żółci, nieprawidłowym składem krwi i wysypką). - Stan splątania. - Drgawki, objawy pozapiramidowe (zaburzenia chodu, spowolnienie ruchowe, drżenia i sztywność mięśniowa), niepokój ruchowy. - Migotanie komór, niewydolność serca (dojść może do nasilenia występującej wcześniej niewydolności serca), zmniejszenie częstości akcji serca. - Niedociśnienie ortostatyczne (gwałtowny spadek ciśnienia tętniczego, związany ze zmianą pozycji z leżącej na stojącą). - Odruchy wymiotne, zaburzenie żołądkowo-jelitowe. - Uszkodzenie komórek wątroby, zastój żółci, zapalenie wątroby, żółtaczka. - Zespół toczniopodobny (gorączka, podniesione ciśnienie tętnicze, zmiany skórne oraz zapalenie stawów). - Zmniejszenie liczby plemników (odwracalne po zaprzestaniu stosowania propafenonu). Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość na substancję czynną, soję, orzeszki ziemne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. • Rozpoznany zespół Brugadów. • Istotna klinicznie strukturalna choroba serca, taka jak: - zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy, - niewyrównana zastoinowa niewydolność serca, z frakcją wyrzutową lewej komory poniżej 35%, - wstrząs kardiogenny, z wyłączeniem wstrząsu wywołanego niemiarowością, - objawowa ciężka bradykardia, - zaburzenia czynności węzła zatokowego, zaburzenia przewodzenia przedsionkowego, blok przedsionkowo-komorowy II° lub wyższego stopnia, blok odnóg pęczka Hisa lub blok dystalny u pacjentów bez stymulatora serca, - ciężkie niedociśnienie tętnicze. • Objawy zaburzeń równowagi wodno-elektrolitowej (np. zaburzenia metabolizmu potasu). • Ciężka obturacyjna choroba płuc. • Miastenia. • Jednoczesne stosowanie rytonawiru.

ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

U każdego pacjenta przed rozpoczęciem leczenia propafenonu chlorowodorkiem i w jego trakcie, należy wykonać badanie EKG, ciśnienia krwi i ocenę stanu klinicznego, aby ustalić czy reakcja na propafenon potwierdza konieczność jego stosowania. 1311 RtQ Var IB seq 0013 Pg. 2 Ekspozycja na propafenon może doprowadzić do ujawnienia zespołu Brugadów lub wywołać przypominające zespół Brugadów zmiany w zapisie EKG u nosicieli zespołu, u których nie obserwowano wcześniej objawów. Po rozpoczęciu leczenia propafenonem należy wykonać badanie EKG, aby wykluczyć zmiany wskazujące na zespół Brugadów. Leczenie propafenonu chlorowodorkiem może wpływać na próg stymulacji i czułość wszczepionego stymulatora serca. Należy zatem podczas terapii sprawdzać działanie stymulatora i w razie potrzeby ponownie zaprogramować. Podobnie jak w przypadku stosowania innych leków przeciwarytmicznych klasy IC, u pacjentów z istotną klinicznie chorobą strukturalną serca wystąpić mogą ciężkie działania niepożądane i dlatego propafenonu chlorowodorek jest przeciwwskazany u tych pacjentów (patrz punkt 4.3). Istnieje możliwość przejścia napadowego migotania przedsionków w trzepotanie przedsionków z towarzyszącym blokiem przewodzenia w stosunku 2:1 lub 1:1 (patrz punkt 4.8). Ze względu na działanie blokujące receptory β-adrenergiczne, należy zachować ostrożność stosując propafenonu chlorowodorek u pacjentów z astmą. Należy zachować ostrożność u pacjentów z niewydolnością wątroby i nerek. Produkt zawiera laktozę, dlatego nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Stosowanie produktów leczniczych hamujących aktywność izoenzymów CYP2D6, CYP1A2 i CYP3A4, np. cymetydyny, ketokonazolu, chinidyny, erytromycyny i soku grejpfrutowego może powodować zwiększenie stężenia propafenonu. Podczas podawania propafenonu w połączeniu z inhibitorami tych enzymów, należy kontrolować czynność układu krążenia i w razie konieczności dostosować dawkę. Nie stwierdzono istotnego wpływu na farmakokinetykę propafenonu lub lidokainy, kiedy leki te stosowano jednocześnie. Odnotowano jednak zwiększenie ryzyka wystąpienia działań niepożądanych ze strony OUN po podaniu lidokainy pacjentom przyjmującym propafenon. Jedoczesne leczenie amiodaronem i propafenonu chlorowodorkiem może wpływać na przewodzenie i repolaryzację oraz powodować zaburzenia, które mogą prowadzić do wystąpienia niemiarowości. Wymagane może być dostosowanie dawek obu leków uwzględniające odpowiedź na leczenie. W przypadku, gdy propafenonu chlorowodorek podawany jest jednocześnie z lekami z grupy selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny, takimi jak fluoksetyna i paroksetyna, stężenie propafenonu w osoczu może się zwiększyć. Jednoczesne podawanie propafenonu i fluoksetyny u osób szybko metabolizujących powodowało zwiększenie Cmax i AUC S-propafenonu odpowiednio o 39% i 50%, a w przypadku R-propafenonu o 71% i 50%. Mniejsze dawki propafenonu chlorowodorku mogą okazać się wystarczające do uzyskania pożądanego efektu terapeutycznego. Ryzyko działań niepożądanych może wzrosnąć, jeśli propafenonu chlorowodorek podawany jest jednocześnie z lekami znieczulającymi miejscowo (np. podczas wszczepiania stymulatora serca, zabiegu chirurgicznego lub stomatologicznego) i z innymi produktami leczniczymi hamującymi częstość rytmu serca oraz (lub) kurczliwość mięśnia sercowego (leki β-adrenolityczne, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne). Leczenie propafenonu chlorowodorkiem w połączeniu z lekami metabolizowanymi przez izoenzym CYP2D6 (takimi jak wenlafaksyna) może powodować zwiększenie stężenia tych leków. 1311 RtQ Var IB seq 0013 Pg. 3 Podczas leczenia propafenonu chlorowodorkiem informowano o zwiększeniu stężeń w osoczu lub we krwi propranololu, metoprololu, dezypraminy, cyklosporyny, teofiliny i digoksyny. Dawki tych produktów leczniczych należy odpowiednio zmniejszyć, jeśli wystąpią objawy przedawkowania. Jednoczesne stosowanie propafenonu chlorowodorku z fenobarbitalem i (lub) ryfampicyną (leki indukujące izoenzym CYP3A4) może zmniejszyć działanie przeciwarytmiczne propafenonu na skutek zmniejszenia stężenia propafenonu w osoczu. Z tego powodu podczas długotrwałego jednoczesnego leczenia fenobarbitalem i (lub) ryfampicyną należy monitorować reakcję na leczenie propafenonem. U pacjentów otrzymujących jednocześnie doustne leki przeciwzakrzepowe (np. fenprokumon, warfaryna) zaleca się dokładną kontrolę wskaźników krzepnięcia krwi, ponieważ propafenonu chlorowodorek może nasilać działanie tych leków, powodując wydłużenie czasu protrombinowego. Jeśli to konieczne, dawki tych produktów leczniczych należy odpowiednio dostosować.

ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane

a. Skrócony profil bezpieczeństwa Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi związanymi z leczeniem propafenonu chlorowodorkiem są zawroty głowy, zaburzenia przewodzenia i kołatanie serca. b. Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych W tabeli poniżej przedstawiono działania niepożądane zgłoszone w badaniach klinicznych oraz po wprowadzeniu propafenonu do obrotu. Działania uznane za mające co najmniej możliwy związek ze stosowaniem propafenonu chlorowodorku przedstawiono według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) oraz częstość nieznana (działania niepożądane zgłoszone po wprowadzeniu propafenonu do obrotu, częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Częstość występowania działania niepożądanego, w każdej kategorii, przedstawiono według zmniejszającej się ciężkości wtedy, gdy można ją było określić. 4 1311 RtQ Var IB seq 0013 Pg. 4 Niezbyt często: Trombocytopenia Niezbyt często: Zmniejszone łaknienie Często: Niepokój, zaburzenia snu Niezbyt często: Koszmary senne Bardzo często: Zawroty głowy2 Często: Ból głowy, zaburzenie smaku Niezbyt często: Omdlenie, ataksja, parestezje Często: Nieostre widzenie Niezbyt często: Zawroty głowy obwodowe Bardzo często: Zaburzenia przewodzenia3, kołatanie serca Często: Bradykardia zatokowa, bradykardia, tachykardia, trzepotanie przedsionków Niezbyt często: Tachykardia komorowa, zaburzenia rytmu serca4 Niezbyt często: Niedociśnienie tętnicze Często: Duszność Często: Ból brzucha, wymioty, nudności, biegunka, zaparcia, suchość w jamie ustnej Niezbyt często: Rozdęcie brzucha, wzdęcia z oddawaniem gazów Często: Nieprawidłowa czynność wątroby6 Niezbyt często: Pokrzywka, świąd, wysypka, rumień 5 1311 RtQ Var IB seq 0013 Pg. 5 Niezbyt często: Zaburzenia erekcji Często: Ból w klatce piersiowej, osłabienie, zmęczenie, gorączka gorączka 1. Może się objawiać zastojem żółci, nieprawidłowym składem krwi i wysypką. 2. Z wyjątkiem zawrotów głowy obwodowych. 3. W tym blok zatokowo-przedsionkowy, blok przedsionkowo-komorowy i blok śródkomorowy. 4. Stosowanie propafenonu może się wiązać z działaniami proarytmicznymi objawiającymi się zwiększeniem częstości akcji serca (tachykardia) lub migotaniem komór. Niektóre z tych zaburzeń rytmu serca mogą zagrażać życiu i wymagać resuscytacji, aby zapobiec zgonom. 5. Może dojść do nasilenia występującej wcześniej niewydolności serca. 6. Określenie to dotyczy nieprawidłowych wyników testów wątrobowych, takich jak zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej, zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej, zwiększenie aktywności gamma-glutamylotransferazy oraz zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej we krwi. 7. Zmniejszenie liczby plemników jest odwracalne po zaprzestaniu stosowania propafenonu. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

Substancja	Postać	Numer pozwolenia	Numer w rejestrze	Dokumenty
Propafenoni hydrochloridum 150 mg	Tabletki powlekane	00341	100054197	ChPL: —, Ulotka: 2022-10-28
Propafenoni hydrochloridum 300 mg	Tabletki powlekane	00342	100054205	ChPL: —, Ulotka: 2022-10-28