Rytmonorm

Kiedy nie stosować leku Rytmonorm - Jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). - Jeśli u pacjenta stwierdzono: - zespół Brugadów, - istotną klinicznie strukturalną chorobę serca, taką jak: - zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy, - niewyrównana zastoinowa niewydolność serca, z frakcją wyrzutową lewej komory poniżej 35%, - wstrząs kardiogenny, z wyłączeniem wstrząsu wywoływanego niemiarowością, - objawowa ciężka bradykardia (rzadkoskurcz), - zaburzenia czynności węzła zatokowego, zaburzenia przewodzenia przedsionkowego, blok przedsionkowo-komorowy II° lub wyższego stopnia, blok odnóg pęczka Hisa lub blok dystalny u pacjentów bez stymulatora serca, - ciężkie niedociśnienie tętnicze. - Jeśli u pacjenta stwierdzono objawy zaburzeń równowagi wodno-elektrolitowej (np. zaburzenia metabolizmu potasu). - W przypadku ciężkiej obturacyjnej choroby płuc. - U chorych na miastenię (choroba objawiająca się osłabieniem mięśni). - Jeśli pacjent stosuje jednocześnie rytonawir (lek stosowany w leczeniu zakażeń HIV). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Rytmonorm należy omówić to z lekarzem. Propafenon, podobnie jak inne leki przeciwarytmiczne może powodować działanie proarytmiczne, tj. może wywoływać nowe lub nasilać wcześniej występujące zaburzenia rytmu serca (patrz punkt 4). Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Rytmonorm i w trakcie leczenia, lekarz będzie zlecał wykonywanie badania EKG i będzie oceniał stan kliniczny pacjenta, aby ustalić czy reakcja na lek potwierdza zasadność jego stosowania oraz aby wykluczyć zespół Brugadów (genetycznie uwarunkowana choroba serca). Należy zachować szczególną ostrożność: - u pacjentów z wszczepionym stymulatorem serca, lekarz sprawdzi działanie stymulatora i jeśli to konieczne ponownie go zaprogramuje, ponieważ lek może wpływać na próg stymulacji i czułość wszczepionego stymulatora; - u pacjentów z istotną klinicznie chorobą strukturalną serca lek jest przeciwwskazany; - u pacjentów z astmą. U niektórych pacjentów lek może powodować przejście napadowego migotania przedsionków w trzepotanie przedsionków z towarzyszącym blokiem przewodzenia w stosunku 2:1 lub przewodzeniem 1:1. Lek Rytmonorm a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Stosowanie leku Rytmonorm z następującymi lekami może nasilać działania niepożądane: - leki znieczulające miejscowo (np. podczas wszczepiania stymulatora serca, zabiegu chirurgicznego lub stomatologicznego), - inne leki działające hamująco na częstość rytmu serca i (lub) kurczliwość mięśnia sercowego (leki β-adrenolityczne, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne). Informowano o zwiększonym zagrożeniu działaniami niepożądanymi lidokainy na ośrodkowy układ nerwowy kiedy była stosowana z propafenonu chlorowodorkiem. Rytmonorm może nasilać działanie następujących leków: - leki metabolizowane przez izoenzym CYP2D6, takie jak wenlafaksyna, - leki β-adrenolityczne, takie jak propranolol, metoprolol, - leki przeciwdepresyjne, takie jak dezypramina, - leki działające na układ odpornościowy, takie jak cyklosporyna, - leki stosowane w leczeniu astmy, takie jak teofilina, - leki nasercowe, takie jak digoksyna, - doustne leki przeciwzakrzepowe, takie jak fenoprokumon, acenokumarol, warfaryna. Następujące leki mogą nasilać działanie leku Rytmonorm: - leki przeciwgrzybicze (np. ketokonazol), - leki stosowane w leczeniu choroby wrzodowej żołądka i dwunastnicy (np. cymetydyna), - leki przeciwarytmiczne (np. chinidyna), - leki przeciwbakteryjne – antybiotyki (np. erytromycyna), - leki przeciwdepresyjne z grupy selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny, takie jak paroksetyna, fluoksetyna. Jeśli leki te stosowane są jednocześnie z lekiem Rytmonorm, lekarz będzie kontrolować czynność układu krążenia i w razie konieczności dostosuje dawkę propafenonu chlorowodorku. Następujące leki stosowane z lekiem Rytmonorm zmniejszają jego skuteczność: - fenobarbital, - ryfampicyna. W przypadku leczenia skojarzonego amiodaronem i lekiem Rytmonorm może być konieczne dostosowanie dawek obu leków uwzględniające odpowiedź na leczenie. Dzieci i młodzież Badania dotyczące wpływu jednych leków na wyniki działania innych leków przeprowadzono wyłącznie u dorosłych. Nie wiadomo, czy zakres ww. oddziaływań u dzieci i młodzieży jest podobny do tego u dorosłych. Rytmonorm z piciem Sok grejpfrutowy może powodować zwiększenie stężenia propafenonu chlorowodorku we krwi. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Lek Rytmonorm można stosować w okresie ciąży tylko wtedy, gdy korzyści dla matki są większe niż potencjalne zagrożenie dla płodu. Nie badano przenikania propafenonu do mleka kobiecego. Ograniczone dane wskazują, że propafenon może przenikać do mleka kobiecego. Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku Rytmonorm u kobiet karmiących piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie dotyczy, lek stosowany jedynie w lecznictwie zamkniętym.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi związanymi z leczeniem propafenonu chlorowodorkiem są zawroty głowy, zaburzenia przewodzenia i kołatanie serca. Poniżej wymieniono działania niepożądane zgłoszone w badaniach klinicznych oraz po wprowadzeniu leków zawierających propafenonu chlorowodorek do obrotu. Bardzo często (u co najmniej 1 na 10 pacjentów) - Zawroty głowy (z wyjątkiem zawrotów głowy obwodowych). - Zaburzenia przewodzenia impulsów w sercu. - Kołatanie serca. Często (u 1 do 10 pacjentów ze 100 pacjentów) - Niepokój, zaburzenia snu. - Ból głowy, zaburzenie smaku. - Nieostre widzenie. - Bradykardia (wolne bicie serca) zatokowa, bradykardia, tachykardia (szybkie bicie serca), trzepotanie przedsionków. - Duszność. - Ból brzucha, wymioty, nudności, biegunka, zaparcia, suchość w jamie ustnej. - Nieprawidłowa czynność wątroby (nieprawidłowe wyniki testów wątrobowych, takich jak zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej, zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej, zwiększenie aktywności gamma-glutamylotransferazy oraz zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej we krwi). - Ból w klatce piersiowej, astenia (osłabienie), uczucie zmęczenia, gorączka. Niezbyt często (u 1 do 10 pacjentów z 1 000 pacjentów) - Trombocytopenia (za mała liczba płytek krwi). - Zmniejszone łaknienie, koszmary senne. - Omdlenie, ataksja (zaburzenia koordynacji ruchów), parestezje (drętwienie, mrowienie). - Zawroty głowy. - Tachykardia komorowa. - Zaburzenia rytmu serca. - Niedociśnienie tętnicze. - Zwiększenie obwodu brzucha, wzdęcia z oddawaniem gazów. - Pokrzywka, świąd, wysypka, rumień. - Zaburzenia erekcji. Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) - Agranulocytoza (całkowity lub prawie całkowity brak granulocytów we krwi), leukopenia (zmniejszenie liczby leukocytów), granulocytopenia (zmniejszenie liczby granulocytów). - Nadwrażliwość (może się objawiać zastojem żółci, nieprawidłowym składem krwi i wysypką). - Stan splątania. - Drgawki, objawy pozapiramidowe, niepokój ruchowy. - Migotanie komór, niewydolność serca (dojść może do nasilenia występującej wcześniej niewydolności serca), zmniejszenie częstości akcji serca. - Niedociśnienie ortostatyczne (gwałtowny spadek ciśnienia tętniczego, związany ze zmianą pozycji z leżącej na stojącą). - Odruchy wymiotne, zaburzenie żołądkowo-jelitowe. - Uszkodzenie komórek wątroby, zastój żółci, zapalenie wątroby, żółtaczka. - Zespół toczniopodobny. - Krostkowe wykwity skórne. - Zmniejszenie liczby plemników (odwracalne po zaprzestaniu stosowania propafenonu). Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Działań Niepożądanych Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

– Nadwrażliwość na substancję czynną – propafenonu chlorowodorek lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. – Rozpoznany zespół Brugadów (patrz punkt 4.4). – Istotna klinicznie strukturalna choroba serca, taka jak: – zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy, – niewyrównana zastoinowa niewydolność serca, z frakcją wyrzutową lewej komory poniżej 35%, – wstrząs kardiogenny, z wyłączeniem wstrząsu wywoływanego niemiarowością. – objawowa ciężka bradykardia. – zaburzenia czynności węzła zatokowego, zaburzenia przewodzenia przedsionkowego, blok przedsionkowo-komorowy II° lub wyższego stopnia, blok odnóg pęczka Hisa lub blok dystalny u pacjentów bez stymulatora serca. – ciężkie niedociśnienie tętnicze. – Objawy zaburzeń równowagi wodno-elektrolitowej (np. zaburzenia metabolizmu potasu). – Ciężka obturacyjna choroba płuc. – Miastenia. – Jednoczesne stosowanie rytonawiru.

Propafenon, podobnie jak inne leki przeciwarytmiczne może powodować działanie proarytmiczne, tj. może wywoływać nowe lub nasilać wcześniej występujące zaburzenia rytmu serca. (patrz punkt 4.8). U każdego pacjenta przed rozpoczęciem leczenia propafenonu chlorowodorkiem i w jego trakcie, należy wykonać badanie EKG i ocenę stanu klinicznego, aby ustalić czy reakcja na lek potwierdza konieczność jego stosowania. Narażenie na propafenon może doprowadzić do ujawnienia zespołu Brugadów lub wywołać przypominające zespół Brugadów zmiany w zapisie EKG u nosicieli zespołu, u których nie obserwowano wcześniej objawów. Po rozpoczęciu leczenia propafenonem należy wykonać badanie EKG, aby wykluczyć zmiany wskazujące na zespół Brugadów. Leczenie propafenonu chlorowodorkiem może wpływać na próg stymulacji i czułość wszczepionego stymulatora serca. Należy zatem sprawdzić działanie stymulatora i w razie potrzeby ponownie zaprogramować. Istnieje możliwość przejścia napadowego migotania przedsionków w trzepotanie przedsionków z towarzyszącym blokiem przewodzenia w stosunku 2:1 lub przewodzeniem 1:1 (patrz punkt 4.8). Podobnie jak w przypadku stosowania innych leków przeciwarytmicznych klasy 1c, u pacjentów z istotną klinicznie chorobą strukturalną serca wystąpić mogą ciężkie działania niepożądane i dlatego propafenonu chlorowodorek jest przeciwwskazany u tych pacjentów (patrz punkt 4.3). Ze względu na działanie blokujące receptory β-adrenergiczne, należy zachować ostrożność stosując propafenonu chlorowodorek u pacjentów z niedrożnością dróg oddechowych np. astmą.

Stosowanie produktów leczniczych, które hamują aktywność izoenzymów CYP2D6, CYP1A2 i CYP3A4, np. ketokonazolu, cymetydyny, chinidyny, erytromycyny oraz soku grejpfrutowego może powodować zwiększenie stężenia propafenonu. Podczas podawania propafenonu chlorowodorku z inhibitorami tych enzymów należy dokładnie kontrolować pacjenta i w razie konieczności natychmiast dostosować dawkę leku. Nie stwierdzono istotnego wpływu na farmakokinetykę propafenonu lub lidokainy kiedy leki te stosowano równocześnie. Informowano jednak o zwiększonym zagrożeniu działaniami niepożądanymi lidokainy na ośrodkowy układ nerwowy po jednoczesnym stosowaniu propafenonu chlorowodorku i lidokainy. Leczenie skojarzone amiodaronem i propafenonu chlorowodorkiem może wpływać na przewodzenie i repolaryzację oraz powodować zaburzenia, które mogą prowadzić do wystąpienia niemiarowości. Może być konieczne dostosowanie dawek obu leków uwzględniające odpowiedź na leczenie. Gdy propafenonu chlorowodorek podawany jest w skojarzeniu z lekami z grupy selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny, takimi jak fluoksetyna i paroksetyna, stężenie propafenonu w osoczu może się zwiększyć. Jednoczesne podawanie propafenonu i fluoksetyny u osób szybko metabolizujących powodowało zwiększenie Cmax i AUC S-propafenonu o odpowiednio 39% i 50%, a w przypadku R-propafenonu o 71% i 50%. Mniejsze dawki propafenonu chlorowodorku mogą okazać się wystarczające do uzyskania pożądanego efektu terapeutycznego. Działania niepożądane mogą ulec nasileniu, gdy propafenonu chlorowodorek podawany jest w skojarzeniu z lekami znieczulającymi miejscowo (np. podczas wszczepiania stymulatora serca, zabiegu chirurgicznego lub stomatologicznego) i z innymi produktami leczniczymi hamującymi częstość rytmu serca oraz (lub) kurczliwość mięśnia sercowego (leki β-adrenolityczne, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne). Leczenie propafenonu chlorowodorkiem w skojarzeniu z lekami metabolizowanymi przez izoenzym CYP2D6 (takimi jak wenlafaksyna) może powodować zwiększenie stężenia tych leków. Podczas leczenia propafenonu chlorowodorkiem informowano o zwiększeniu stężeń w osoczu lub we krwi propranololu, metoprololu, dezypraminy, cyklosporyny, teofiliny i digoksyny. Dawki tych produktów leczniczych należy odpowiednio zmniejszyć, jeśli wystąpią objawy przedawkowania. Jednoczesne stosowanie propafenonu chlorowodorku z fenobarbitalem i (lub) ryfampicyną (leki indukujące izoenzym CYP3A4) może zmniejszyć działanie przeciwarytmiczne propafenonu na skutek zmniejszenia stężenia propafenonu w osoczu. Z tego powodu podczas skojarzonego długotrwałego leczenia fenobarbitalem i (lub) ryfampicyną należy monitorować odpowiedź na leczenie propafenonem. U pacjentów otrzymujących jednocześnie doustne leki przeciwzakrzepowe (np. fenoprokumon, acenokumarol, warfaryna) zaleca się dokładną kontrolę wskaźników krzepnięcia krwi, ponieważ propafenonu chlorowodorek może nasilać działanie tych leków powodując wydłużenie czasu protrombinowego. Jeśli to konieczne dawki tych produktów leczniczych należy odpowiednio dostosować. Dzieci i młodzież Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych. Nie jest znane czy zakres interakcji u dzieci i młodzieży jest podobny do tego co u dorosłych.

a. Skrócony profil bezpieczeństwa Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi związanymi z leczeniem propafenonu chlorowodorkiem są zawroty głowy, zaburzenia przewodzenia i kołatanie serca. b. Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych W tabeli poniżej przedstawiono działania niepożądane zgłoszone w badaniach klinicznych oraz po wprowadzeniu propafenonu do obrotu. Działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych występujące co najmniej u jednego z 885 pacjentów otrzymujących propafenonu chlorowodorek w postaci o modyfikowanym uwalnianiu w pięciu badaniach fazy II i dwóch badaniach fazy III przedstawiono w Tabeli poniżej. Przypuszcza się, że działania niepożądane i ich częstość jest podobna dla postaci o niemodyfikowanym uwalnianiu. W tabeli znajdują się również działania niepożądane po wprowadzeniu propafenonu do obrotu. Działania uznane za mające co najmniej możliwy związek ze stosowaniem propafenonu chlorowodorku przedstawiono według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) oraz częstość nieznana (działania niepożądane zgłoszone po wprowadzeniu produktu do obrotu, częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Częstość występowania działania niepożądanego, w każdej kategorii, przedstawiono według zmniejszającej się ciężkości wtedy, gdy można ją było określić. Niezbyt często: Trombocytopenia Niezbyt często: Zmniejszone łaknienie Często: Niepokój, zaburzenia snu Niezbyt często: Koszmary senne Bardzo często: Zawroty głowy2 Często: Ból głowy, zaburzenie smaku Niezbyt często: Omdlenie, ataksja, parestezje Często: Nieostre widzenie Niezbyt często: Zawroty głowy obwodowe 4 Bardzo często: Zaburzenia przewodzenia3, kołatanie serca Często: Bradykardia zatokowa, bradykardia, tachykardia, trzepotanie przedsionków Niezbyt często: Tachykardia komorowa, zaburzenia rytmu serca4 Niezbyt często: Niedociśnienie tętnicze Często: Duszność Często: Ból brzucha, wymioty, nudności, biegunka, zaparcia, suchość w jamie ustnej Niezbyt często: Zwiększenie obwodu brzucha, wzdęcia z oddawaniem gazów Często: Nieprawidłowa czynność wątroby6 Niezbyt często: Pokrzywka, świąd, wysypka, rumień Niezbyt często: Zaburzenia erekcji Często: Ból w klatce piersiowej, astenia, uczucie zmęczenia, gorączka Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać 5 wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.