Tiotropium Elpen

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny: ELPEN Pharmaceutical Co. Inc.,
Substancje czynne: Tiotropium: 10 mcg/dawkę
Stan bazy na dzień: 2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

Nazwa	Postać	Opakowania	Dostępność
Tiotropium Elpen 10 mcg/dawkę	Proszek do inhalacji	1 inhalator 30 dawek, 2 inhalatory 30 dawek, 3 inhalatory 30 dawek	na receptę (Rx)

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 5 leków

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Nazwa	Postać	Substancja	Podmiot odpowiedzialny
Acopair poniżej 18 lat: nie zaleca się	Proszek do inhalacji w kapsułce twardej	Tiotropium 18 mcg	Viatris Ltd
Braltus od 18 lat	Proszek do inhalacji w kapsułce twardej	Tiotropium	Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Braltus	Proszek do inhalacji w kapsułce twardej	Tiotropium 10 mcg/dawkę dostarczoną	InPharm Sp. z o.o.
Gartior poniżej 18 lat: nie zaleca się	Proszek do inhalacji w kapsułce twardej	Tiotropium 0,018 mg	Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Lungamo poniżej 18 lat: nie zaleca się	Proszek do inhalacji w kapsułce twardej	Tiotropium 0,018 mg	STADA Arzneimittel AG

Wskazania (wg ChPL 4.1)

POChP wskazanie z ChPL
źródło: „Tiotropium jest wskazany jako lek rozszerzający oskrzela w leczeniu podtrzymującym w celu złagodzenia objawów u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP).” · ChPL, pkt 4.1

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 albo na atropinę lub jej pochodne, np. ipratropium lub oksytropium.

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 5

Tiotropium 10 mcg/dawkę (proszek do inhalacji)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie

brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
chronić przed wilgocią / przechowywać w suchym miejscu
w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
poniżej 25 °C

źródło: ChPL, pkt 6.4

Termin ważności

2 lata (opakowanie nieotwarte)
60 dni (po pierwszym otwarciu)

źródło: ChPL, pkt 6.3

Substancje pomocnicze

Laktoza jednowodna (która może zawierać małe ilości białek mleka) źródło: ChPL, pkt 6.1

Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)

laktoza: 11,86 mg (ChPL pkt 4.4); w składzie

źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria

opakowanie bezpośrednie: blister, saszetka
liczba dawek: 30 dawek, 60 dawek, 90 dawek

źródło: ChPL, pkt 6.5

Wygląd

biały
1 białe plastikowe urządzenie do inhalacji Elpenhaler, które zawiera 30 pasków zawierających dawkę leku, jest zapakowane w saszetkę aluminiową z saszetką ze środkiem pochłaniającym wilgoć. Saszetka aluminiowa jest zapakowana w pudełko tekturowe wraz z ulotką informacyjną dla pacjenta. 2 białe plastikowe urządzenia do inhalacji Elpenhaler, z których każde zawiera 30 pasków zawierających dawkę leku, są zapakowane w oddzielne saszetki aluminiowe z saszetką ze środkiem pochłaniającym wilgoć. 2 saszetki aluminiowe są zapakowane w pudełko tekturowe wraz z ulotką informacyjną dla pacjenta. 3 białe plastikowe urządzenia do inhalacji Elpenhaler, z których każde zawiera 30 pasków zawierających dawkę leku, są zapakowane w oddzielne saszetki aluminiowe z saszetką ze środkiem pochłaniającym wilgoć. 3 saszetki aluminiowe są zapakowane w pudełko tekturowe wraz z ulotką informacyjną dla pacjenta. Po otwarciu saszetki aluminiowej należy wyrzucić saszetkę oraz saszetkę ze środkiem pochłaniającym wilgoć - nie należy go zjadać ani wdychać. Paski z blistrami zawierającymi dawkę leku umieszczone wewnątrz inhalatora Elpenhaler należy stosować wyłącznie z tym określonym urządzeniem, przed upływem terminu ważności podanego na etykiecie. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu leczniczego na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jeżeli wystąpią zawroty głowy, niewyraźne widzenie lub ból głowy, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.” · ChPL, pkt 4.7

Działania niepożądane

41 pozycji wyodrębnione przez model AI

często: niedrożność jelit, w tym porażenna niedrożność jelit
niezbyt często: zawroty głowy; ból głowy; zaburzenia smaku; niewyraźne widzenie; migotanie przedsionków; zapalenie gardła; dysfonia; kaszel; zapalenie dziąseł; zapalenie języka; dysfagia; pokrzywka; bolesne oddawanie moczu (dyzuria); Zatrzymanie moczu
rzadko: bezsenność; jaskra; wzrost ciśnienia wewnątrzgałkowego; tachykardia nadkomorowa; tachykardia; kołatanie serca; suchość w ustach; refluks żołądkowo-przełykowy; zaparcie; drożdżakowe zapalenie jamy ustnej i gardła; zapalenie jamy ustnej; nudności; próchnica zębów; świąd; nadwrażliwość, w tym reakcje natychmiastowe; obrzęk naczynioruchowy; reakcja anafilaktyczna; zakażenie układu moczowego
częstość nieznana: odwodnienie; wysypka; zakażenia lub owrzodzenia skórne; suchość skóry; obrzęk stawów
częstość niepodana w tekście: zaparcia; niedrożność jelit; porażenna niedrożność jelit

Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Dawkowanie wg grup (cytat)

Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież POChP Produkt leczniczy nie ma zastosowania u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat) we wskazaniu podanym w punkcie 4.1.” źródło: ChPL, pkt 4.2

Grupy szczególne (cytat)

Ciąża
„Ciąża Istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania tiotropium u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję w dawkach stosowanych u ludzi (patrz punkt 5.3). W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania produktu Tiotropium Elpen w okresie ciąży.”
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Nie wiadomo, czy bromek tiotropium przenika do mleka ludzkiego. Pomimo że wyniki badań przeprowadzonych w okresie laktacji u gryzoni wskazują, że tylko niewielkie ilości bromku tiotropium przenikają do mleka, stosowanie produktu leczniczego Tiotropium Elpen w okresie karmienia piersią nie jest zalecane. Bromek tiotropium jest substancją o długim działaniu. Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie produktu Tiotropium Elpen, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.”
Płodność: „Płodność Brak danych klinicznych dla tiotropium dotyczących płodności. Badanie przedkliniczne z zastosowaniem tiotropium nie wykazało niekorzystnego wpływu na płodność (patrz punkt 5.3).”

źródło: ChPL, pkt 4.6

Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)

jedzenie i napoje: „Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów lub alergię na białka mleka (które mogą występować w małych ilościach w składniku laktoza jednowodna), pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.” źródło: Ulotka, pkt 2

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tiotropium Elpen

Kiedy nie stosować leku Tiotropium Elpen - Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na tiotropium lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). - jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na atropinę lub jej pochodne, takie jak np. ipratropium lub oksytropium Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Tiotropium Elpen należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą - Pacjent powinien skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta występuje jaskra z wąskim kątem przesączania, problemy z prostatą lub trudności w oddawaniu moczu. - Pacjent powinien skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek. - Lek Tiotropium Elpen jest wskazany do stosowania w terapii podtrzymującej u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc. Nie należy go stosować do leczenia nagłych napadów duszności lub świszczącego oddechu. - Po zastosowaniu leku Tiotropium Elpen mogą wystąpić natychmiastowe reakcje nadwrażliwości, takie jak wysypka, obrzęk, świąd, świszczący oddech i duszność. W takiej sytuacji należy niezwłocznie skonsultować się ze swoim lekarzem. - Podobnie jak w przypadku innych leków stosowanych wziewnie bezpośrednio po zastosowaniu leku Tiotropium Elpen może wystąpić uczucie ucisku w klatce piersiowej, kaszel, świszczący oddech lub duszność. W takiej sytuacji należy niezwłocznie skonsultować się ze swoim lekarzem. - Nie wolno dopuścić, aby podczas inhalacji proszek dostał się do oczu, ponieważ może to spowodować wystąpienie lub zaostrzenie objawów jaskry z wąskim kątem przesączania, która jest chorobą oczu. Ból oka lub dyskomfort, niewyraźne widzenie, widzenie tęczowej obwódki wokół źródła światła lub zmienione widzenie kolorów, jednocześnie z zaczerwienieniem oczu, mogą być oznaką wystąpienia ostrej jaskry z wąskim kątem przesączania. Zaburzeniom dotyczącym oczu mogą towarzyszyć: ból głowy, nudności i wymioty. Jeżeli wystąpią objawy jaskry z wąskim kątem przesączania, należy przerwać stosowanie bromku tiotropium i natychmiast skontaktować się z lekarzem, najlepiej okulistą. - Suchość błony śluzowej jamy ustnej obserwowana w trakcie leczenia przeciwcholinergicznego może po dłuższym czasie powodować próchnicę zębów, dlatego należy pamiętać o utrzymaniu higieny jamy ustnej. - Jeśli pacjent przebył w ciągu ostatnich 6 miesięcy zawał mięśnia sercowego, lub w ciągu ostatniego roku wystąpiła u niego niestabilna lub zagrażająca życiu arytmia serca albo ciężka niewydolność serca, należy poinformować o tym lekarza. Lekarz zdecyduje czy lek Tiotropium Elpen może być stosowany. - Leku Tiotropium Elpen nie należy stosować częściej niż raz na dobę. Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania leku Tiotropium Elpen u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia. Lek Tiotropium Elpen a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, także o lekach, które pacjent planuje stosować. Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o innych lekach stosowanych w chorobie płuc, takich jak ipratropium lub oksytropium. Nie zanotowano działań niepożądanych podczas przyjmowania leku Tiotropium Elpen razem z innymi lekami stosowanymi w leczeniu POChP, takimi jak: leki wziewne stosowane doraźnie, np. salbutamol, metyloksantyny, np. teofilina, lub doustne oraz wziewne steroidy, np. prednizolon. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie należy stosować tego leku, chyba, że zalecił to lekarz. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Jeżeli wystąpią zawroty głowy, niewyraźne widzenie lub ból głowy, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Lek Tiotropium Elpen zawiera laktozę jednowodną Każdy pasek zawierający dawkę leku zawiera 11,86 mg laktozy (w postaci laktozy jednowodnej). Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów lub alergię na białka mleka (które mogą występować w małych ilościach w składniku laktoza jednowodna), pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego one wystąpią. Poniżej podane działania niepożądane zostały zgłoszone przez pacjentów podczas stosowania leku. Działania niepożądane wymieniono w zależności od częstości ich występowania: często, niezbyt często, rzadko lub częstość nieznana. Często (może wystąpić maksymalnie u 1 na 10 osób): - suchość błony śluzowej jamy ustnej (zazwyczaj o łagodnym nasileniu) Niezbyt często (może wystąpić maksymalnie u 1 na 100 osób): - zawroty głowy - ból głowy - zaburzenia smaku - niewyraźne widzenie - nieprawidłowy rytm serca (migotanie przedsionków). - zapalenie gardła - chrypka (dysfonia) - kaszel - zgaga (choroba refluksowa przełyku) - zaparcie - zakażenia grzybicze w obrębie jamy ustnej i gardła (kandydoza jamy ustnej i gardła) - wysypka - trudności w oddawaniu moczu (zatrzymanie moczu) - bolesne oddawanie moczu Rzadko (może wystąpić maksymalnie u 1 na 1000 osób): - trudności w zasypianiu (bezsenność) - widzenie tęczowej obwódki wokół źródła światła lub zmienione widzenie kolorów, wraz z zaczerwienieniem oczu (jaskra) - zwiększone ciśnienie w oku - nieregularne bicie serca (częstoskurcz nadkomorowy) - przyspieszenie czynności serca (tachykardia) - odczuwanie bicia serca (kołatanie serca) - ucisk w klatce piersiowej powiązany z kaszlem, świszczącym oddechem lub dusznością występujące natychmiast po zainhalowaniu leku (skurcz oskrzeli) - krwawienie z nosa - zapalenie krtani - zapalenie zatok - zamknięcie światła jelita lub brak ruchów robaczkowych jelit (niedrożność jelit, w tym porażenna niedrożność jelit) - zapalenie dziąseł - zapalenie języka - problemy z połykaniem (dysfagia) - zapalenie jamy ustnej - nudności - nadwrażliwość, w tym reakcje natychmiastowe - poważna reakcja alergiczna objawiająca się obrzękiem twarzy lub gardła (obrzęk naczynioruchowy) - pokrzywka, - świąd - Zakażenie dróg moczowych Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - ubytek wody z organizmu (odwodnienie) - próchnica zębów - ciężkie reakcje alergiczne (reakcje anafilaktyczne) - zakażenia lub owrzodzenie skóry - suchość skóry - obrzęk stawów Ciężkie działania niepożądane, takie jak reakcje alergiczne, które mogą wywołać obrzęk w obrębie twarzy lub gardła (obrzęk naczynioruchowy), lub inne reakcje nadwrażliwości (takie jak nagłe obniżenie ciśnienia krwi lub zawroty głowy) mogą wystąpić same lub jako część ciężkiej reakcji alergicznej (reakcji anafilaktycznej) po zastosowaniu leku Tiotropium Elpen. Dodatkowo, tak jak w przypadku innych leków stosowanych w postaci inhalacji, u niektórych pacjentów może wystąpić nieoczekiwany ucisk w klatce piersiowej, kaszel, świszczący oddech lub duszność bezpośrednio po inhalacji produktu (skurcz oskrzeli). W razie wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 albo na atropinę lub jej pochodne, np. ipratropium lub oksytropium.

ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Bromku tiotropium jako leku rozszerzającego oskrzela przeznaczonego do stosowania raz na dobę w terapii podtrzymującej, nie należy stosować jako wstępnego leczenia ostrych napadów skurczu oskrzeli, czyli leczenia doraźnego. Po zastosowaniu bromku tiotropium w postaci proszku do inhalacji, mogą wystąpić natychmiastowe reakcje nadwrażliwości. Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwcholinergicznych, należy zachować ostrożność podczas stosowania bromku tiotropium u pacjentów z jaskrą z wąskim kątem przesączania, rozrostem gruczołu krokowego lub niedrożnością szyi pęcherza moczowego (patrz punkt 4.8). Leki stosowane wziewnie mogą powodować skurcz oskrzeli wywołany inhalacją. Należy zachować ostrożność podczas stosowania tiotropium u pacjentów z przebytym ostatnio (< 6 miesięcy) zawałem mięśnia sercowego; z jakąkolwiek niestabilną lub zagrażającą życiu arytmią serca lub arytmią serca wymagającą interwencji lub zmiany leczenia w ostatnim roku; z hospitalizacją związaną z niewydolnością serca (klasa III lub IV wg NYHA) w ostatnim roku. Tacy pacjenci byli wykluczeni z badań klinicznych i antycholinergiczne działanie produktu może wpływać na te zaburzenia. Ponieważ stężenie leku w osoczu krwi zwiększa się wraz ze zmniejszaniem się czynności nerek, u pacjentów z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny ≤ 50 ml/min) bromek tiotropium należy stosować jedynie w przypadku, gdy spodziewana korzyść dla pacjenta przewyższa potencjalne ryzyko. Brak długoterminowego doświadczenia dotyczącego stosowania bromku tiotropium u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 5.2). Pacjentów należy ostrzec, że nie wolno dopuścić, aby podczas inhalacji bromek tiotropium dostał się do oczu. Należy ich uprzedzić, że może to spowodować wystąpienie lub zaostrzenie objawów jaskry z wąskim kątem przesączania, ból oka lub dyskomfort, przemijające niewyraźne widzenie, widzenie tęczowej obwódki wokół źródła światła lub zmienione widzenie kolorów, jednocześnie z zaczerwienieniem oczu wywołanym przekrwieniem spojówek i obrzękiem rogówki. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów pacjent powinien przerwać stosowanie bromku tiotropium i niezwłocznie skonsultować się z lekarzem specjalistą. Suchość błony śluzowej jamy ustnej obserwowana w trakcie leczenia przeciwcholinergicznego może po dłuższym czasie powodować próchnicę zębów. Bromku tiotropium nie należy stosować częściej niż raz na dobę (patrz punkt 4.9). Produkt Tiotropium Elpen zawiera 11,86 mg laktozy (w postaci laktozy jednowodnej). Taka ilość nie powoduje zazwyczaj problemów u pacjentów z nietolerancją laktozy. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy Lapp nie powinni przyjmować tego produktu. Substancja pomocnicza laktoza jednowodna może zawierać niewielkie ilości białek mleka, które mogą powodować reakcje alergiczne.

ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Chociaż nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji leku, podawanie bromku tiotropium w postaci proszku do inhalacji równocześnie z innymi lekami często stosowanymi w leczeniu POChP, takimi jak: sympatykomimetyki rozszerzające oskrzela, metyloksantyny, steroidy doustne i wziewne, nie powodowało wystąpienia klinicznie istotnych interakcji lekowych. Stosowanie LABA (ang. Long Acting Beta Agonist - długo działającego leku β-mimetycznego) lub ICS (ang. Inhaled CorticoSteroid - wziewnego glikokortykosteroidu) nie miało wpływu na ekspozycję na tiotropium. Jednoczesne podawanie bromku tiotropium i innych leków zawierających substancje o działaniu przeciwcholinergicznym nie było badane i w związku z tym nie jest zalecane.

ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa. Wiele z wymienionych działań niepożądanych związanych jest z przeciwcholinergicznym działaniem tiotropium. Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Częstość działań niepożądanych wymienionych poniżej została oszacowana na podstawie częstości działań niepożądanych (tj. działań przypisanych tiotropium) zaobserwowanych w grupie 9647 pacjentów przyjmujących tiotropium w trakcie 28 łącznie analizowanych badań klinicznych, kontrolowanych placebo, z okresem leczenia od czterech tygodni do czterech lat. Częstość przedstawia się zgodnie z poniższą regułą: Bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Klasyfikacja układów i narządów / Terminologia MedDRA Częstość Zaburzenia metabolizmu i odżywania odwodnienie nieznana Zaburzenia układu nerwowego zawroty głowy ból głowy zaburzenia smaku bezsenność niezbyt często niezbyt często niezbyt często rzadko Zaburzenia oka niewyraźne widzenie jaskra wzrost ciśnienia wewnątrzgałkowego niezbyt często rzadko rzadko Zaburzenia serca migotanie przedsionków tachykardia nadkomorowa tachykardia kołatanie serca niezbyt często rzadko rzadko rzadko Choroby układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia zapalenie gardła dysfonia kaszel skurcz oskrzeli krwawienia z nosa zapalenie krtani zapalenie zatok niezbyt często niezbyt często niezbyt często rzadko rzadko rzadko rzadko Zaburzenia żołądka i jelit suchość w ustach refluks żołądkowo-przełykowy zaparcie drożdżakowe zapalenie jamy ustnej i gardła niedrożność jelit, w tym porażenna niedrożność jelit zapalenie dziąseł zapalenie języka dysfagia zapalenie jamy ustnej nudności próchnica zębów często niezbyt często niezbyt często niezbyt często rzadko rzadko rzadko rzadko rzadko rzadko nieznana Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej, Zaburzenia układu immunologicznego wysypka pokrzywka świąd nadwrażliwość, w tym reakcje natychmiastowe obrzęk naczynioruchowy reakcja anafilaktyczna zakażenia lub owrzodzenia skórne suchość skóry niezbyt często rzadko rzadko rzadko rzadko nieznana nieznana nieznana Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej obrzęk stawów nieznana Zaburzenia nerek i dróg moczowych bolesne oddawanie moczu (dyzuria) Zatrzymanie moczu zakażenie układu moczowego niezbyt często niezbyt często rzadko Opis wybranych działań niepożądanych Najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi w kontrolowanych badaniach klinicznych były działania związane z przeciwcholinergicznym działaniem produktu, takie jak suchość błony śluzowej jamy ustnej, która pojawiła się u około 4% pacjentów. W 28 badaniach klinicznych suchość błony śluzowej jamy ustnej była przyczyną przerwania leczenia u 18 z 9647 pacjentów przyjmujących tiotropium (0,2%). Do ciężkich działań niepożądanych związanych z przeciwcholinergicznym działaniem produktu należą: jaskra, zaparcia, niedrożność jelit, w tym porażenna niedrożność jelit oraz zatrzymanie moczu. Inne szczególne grupy pacjentów Częstość występowania objawów związanych z przeciwcholinergicznym działaniem produktu może zwiększać się z wiekiem. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem. Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

Substancja	Postać	Numer pozwolenia	Numer w rejestrze	Dokumenty
Tiotropium 10 mcg/dawkę	Proszek do inhalacji	27519	100437573	ChPL: 2022-11-29, Ulotka: 2022-11-29