Braltus

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny: InPharm Sp. z o.o. import równoległy
Substancje czynne: Tiotropium: 10 mcg/dawkę dostarczoną
Stan bazy na dzień: 2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

Nazwa	Postać	Opakowania	Dostępność
Braltus 10 mcg/dawkę dostarczoną	Proszek do inhalacji w kapsułce twardej	30 kaps. + 1 inhalator	na receptę (Rx)

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 5 leków

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Nazwa	Postać	Substancja	Podmiot odpowiedzialny
Acopair poniżej 18 lat: nie zaleca się	Proszek do inhalacji w kapsułce twardej	Tiotropium 18 mcg	Viatris Ltd
Braltus od 18 lat	Proszek do inhalacji w kapsułce twardej	Tiotropium	Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Gartior poniżej 18 lat: nie zaleca się	Proszek do inhalacji w kapsułce twardej	Tiotropium 0,018 mg	Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Lungamo poniżej 18 lat: nie zaleca się	Proszek do inhalacji w kapsułce twardej	Tiotropium 0,018 mg	STADA Arzneimittel AG
Tiotropium Elpen	Proszek do inhalacji	Tiotropium 10 mcg/dawkę	ELPEN Pharmaceutical Co. Inc.,

Stany, przy których zwykle stosuje się tę grupę leków

Astma

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Dla importu równoległego ulotka i ChPL poniżej pochodzą z produktu referencyjnego (dopuszczonego do obrotu w Polsce odpowiednika), a nie z dokumentów tego importu. Opakowanie, ulotka dołączona do opakowania i niektóre dane (np. język, nazwa lub wygląd opakowania) mogą się różnić: sprawdź ulotkę w opakowaniu. Dopasowanie przybliżone (nazwa, postać i substancje czynne), moc produktu referencyjnego mogła być inna. Dawkowanie, dawki maksymalne, ograniczenia wieku i tabele dawkowania nie są przenoszone z produktu referencyjnego; sprawdź je w ulotce importu. Produkt referencyjny: Braltus (numer w rejestrze: 100329620).

Nadwrażliwość na substancję czynną bromek tiotropiowy, atropinę lub jej pochodne, takie jak ipratropium czy oksytropium, lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, w tym laktozę jednowodną, która zawiera białka mleka.

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 4

Tiotropium 10 mcg/dawkę dostarczoną (proszek do inhalacji w kapsułce twardej)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie

przechowywać szczelnie zamknięte
chronić przed wilgocią / przechowywać w suchym miejscu
w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
nie przechowywać w lodówce
nie zamrażać

źródło: ChPL, pkt 6.4

Termin ważności

24 miesiące (opakowanie nieotwarte)
30 dni (po pierwszym otwarciu)

źródło: ChPL, pkt 6.3

Substancje pomocnicze

Laktoza jednowodna (zawiera białko mleka) Kapsułka składa się z hydroksypropylometylocelulozy (HPMC); powszechnie zwanej hypromelozą źródło: ChPL, pkt 6.1

Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)

laktoza: 18 mg (ChPL pkt 4.4); w składzie

źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria

opakowanie bezpośrednie: butelka

źródło: ChPL, pkt 6.5

Wygląd

biały zielony bezbarwny
Braltus 10 mikrogramów/ dawkę dostarczoną, proszek do inhalacji w kapsułce twardej jest bezbarwną i przezroczystą, twardą kapsułką zawierającą biały proszek. Lek jest dostarczany w butelce z nakrętką. Butelka razem z inhalatorem Zonda zapakowana jest w tekturowe pudełko. Inhalator Zonda ma zielony korpus oraz wieczko z białym przyciskiem. Pakiet: 15 lub 30 kapsułek (butelka) w pudełku z 1 inhalatorem Zonda zapakowanym w osobne pudełko. źródło: Ulotka, pkt 6
biały bezbarwny
Bezbarwne i przezroczyste kapsułki rozmiar 3, zawierające biały proszek. źródło: ChPL, pkt 3

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu leczniczego na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Wystąpienie zawrotów głowy ,niewyraźnego widzenia lub bólu głowy może mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7

Działania niepożądane

46 pozycji wyodrębnione przez model AI

często: Suchość błony śluzowej jamy ustnej
niezbyt często: Zawroty głowy; Ból głowy; Zaburzenia smaku; Niewyraźne widzenie; Migotanie przedsionków; Zapalenie gardła; Dysfonia; Kaszel; Choroba refluksowa przełyku; Zaparcia; Kandydoza jamy ustnej i gardła; Wysypka; Bolesne lub utrudnione oddawanie moczu; Zatrzymanie moczu
rzadko: Bezsenność; Jaskra; Zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe; Częstoskurcz nadkomorowy; Tachykardia; Kołatanie serca; Skurcz oskrzeli; Krwawienie z nosa; Zapalenie krtani; Zapalenie zatok; Niedrożność jelit, w tym porażenna niedrożność jelit; Zapalenie dziąseł; Zapalenie języka; Dysfagia (utrudnione przełykanie); Zapalenie jamy ustnej; Nudności; Pokrzywka; Świąd; Nadwrażliwość (w tym reakcje natychmiastowe); Obrzęk naczynioruchowy; Zakażenie dróg moczowych
częstość nieznana: Odwodnienie; Próchnica zębów; Reakcja anafilaktyczna; Zakażenie skórne, owrzodzenie skóry; Suchość skóry; Obrzęk stawów
częstość niepodana w tekście: Odruchowy skurcz oskrzeli; świszczący oddech; niedrożność jelit; porażenna niedrożność jelit

Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Grupy szczególne (cytat)

Płodność: „Płodność Brak danych klinicznych dla tiotropium dotyczących płodności. Badanie przedkliniczne z zastosowaniem tiotropium nie wykazało negatywnego wpływu na płodność (patrz punkt 5.3).”
Ciąża
„Ciąża Istnieje bardzo ograniczona liczba danych dotyczących stosowania tiotropium u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wskazują na bezpośredni ani pośredni toksyczny wpływ na reprodukcję po dawkach mających znaczenie kliniczne (patrz punkt 5.3). W celu zachowania ostrożności należy unikać stosowania produktu leczniczego Braltus w okresie ciąży.”
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Nie wiadomo, czy bromek tiotropiowy przenika do mleka kobiecego. Pomimo, że wyniki badań przeprowadzonych w okresie laktacji u gryzoni wskazują, że tylko niewielkie ilości bromku tiotropiowego przenikają do mleka, stosowanie bromku tiotropiowego w okresie karmienia piersią nie jest zalecane. Bromek tiotropiowy jest substancją o długim działaniu. Decyzję o kontynuowaniu lub przerwaniu karmienia piersią, bądź też o kontynuowaniu lub przerwaniu stosowania produktu leczniczego Braltus należy podjąć, biorąc pod uwagę korzyści dla dziecka, wynikające z karmienia piersią oraz korzyści dla matki wynikające ze stosowania produktu leczniczego Braltus.”

źródło: ChPL, pkt 4.6

Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)

jedzenie i napoje: „Laktoza może zawierać niewielkie ilości białek mleka, które mogą powodować reakcje alergiczne u osób z ciężką nadwrażliwością lub uczuleniem na białka mleka.” źródło: Ulotka, pkt 2

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Braltus

Kiedy nie stosować leku Braltus: - jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na tiotropium lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) - jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na atropinę lub jej pochodne, jak ipratropium lub oksytropium - jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na laktozę lub inne cukry Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Braltus należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli: - pacjent przyjmuje inne leki zawierające ipratropium lub oksytropium - u pacjenta występuje jaskra z wąskim kątem przesączania, problemy z prostatą lub trudności w oddawaniu moczu - u pacjenta występują jakiekolwiek problemy związane z nerkami - pacjent przebył w czasie ostatnich 6 miesięcy zawał serca, doświadczył zaburzeń pracy serca lub zagrażającego życiu nieregularnego bicia serca, lub ciężkiej niewydolności serca w ciągu ostatniego roku. Braltus jest wskazany w podtrzymującym leczeniu przewlekłej obturacyjnej choroby płuc. Nie należy stosować tego leku do leczenia nagłych napadów duszności lub świszczącego oddechu. Podczas stosowania leku Braltus mogą wystąpić natychmiastowe reakcje nadwrażliwości, takie jak wysypka, obrzęk, świąd, świszczący oddech i duszność. W takich przypadkach należy natychmiast skontaktować się z lekarzem (patrz punkt 4). Leki wziewne, takie jak Braltus mogą spowodować wystąpienie uczucia ucisku w klatce piersiowej, kaszel, świszczący oddech lub duszność (skurcz oskrzeli) bezpośrednio po zastosowaniu. W takich sytuacjach należy natychmiast zastosować szybko działający doraźny lek wziewny np. salbutamol. W razie wystąpienia wymienionych objawów należy przerwać stosowanie leku Braltus i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Nie wolno dopuścić, aby proszek do inhalacji dostał się do oczu, ponieważ może to spowodować łzawienie oczu lub wystąpienie lub zaostrzenie objawów jaskry z wąskim kątem przesączania, która jest chorobą oczu. Ból oka lub dyskomfort, niewyraźne widzenie, widzenie tęczowej obwódki wokół źródła światła lub zmienione widzenie kolorów, jednocześnie z zaczerwienieniem oczu mogą być oznaką wystąpienia ostrej jaskry z wąskim kątem przesączania. Zaburzeniom dotyczącym oczu mogą towarzyszyć: ból głowy, nudności i wymioty. Jeżeli wystąpią objawy jaskry z wąskim kątem przesączania należy przerwać stosowanie tego leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem, najlepiej okulistą. Lek znajdujący się w inhalatorze może zmniejszyć ilość wydzieliny (śliny) w jamie ustnej i wywołać suchość w jamie ustnej. Po dłuższym czasie może to powodować próchnicę zębów. Dlatego należy pamiętać o utrzymaniu higieny jamy ustnej, płukać jamę ustną i myć zęby regularnie. Jeśli pacjent przebył w czasie ostatnich 6 miesięcy zawał serca, doświadczył zaburzeń pracy serca lub zagrażającego życiu nieregularnego bicia serca, lub ciężkiej niewydolności serca w ciągu ostatniego roku, należy zawiadomić o tym lekarza. Pozwoli to lekarzowi zadecydować, czy lek Braltus jest odpowiednim leczeniem dla pacjenta. Leku nie należy stosować częściej niż raz na dobę (patrz punkt 3). Dzieci i młodzież Nie należy stosować leku Braltus u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Inne leki i lek Braltus Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, w tym lekach wziewnych i lekach, które wydawane są bez recepty. Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o przyjmowaniu innych leków obecnie lub w przeszłości stosowanych w chorobie płuc, takich jak ipratropium czy oksytropium. Nie zanotowano specyficznych działań niepożądanych podczas stosowania tego leku z innymi lekami stosowanymi w leczeniu POChP, takimi jak: leki wziewne stosowane doraźnie, np. salbutamol, metyloksantyny (np. teofilina) i (lub) doustne oraz wziewne steroidy, np. prednizolon. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie należy stosować tego leku, chyba że na wyraźne zalecenie lekarza. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Zawroty głowy, niewyraźne widzenie lub ból głowy mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lek Braltus zawiera laktozę Laktoza jest rodzajem cukru występującym w mleku. Jeśli u pacjenta stwierdzono wcześniej uczulenie na niektóre cukry, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku. Laktoza może zawierać niewielkie ilości białek mleka, które mogą powodować reakcje alergiczne u osób z ciężką nadwrażliwością lub uczuleniem na białka mleka. Jeśli lek jest stosowany zgodnie z zaleconym dawkowaniem jednej kapsułki raz na dobę, każda dawka dostarcza do 18 mg laktozy jednowodnej.

Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Po zastosowaniu leku ciężkie reakcje alergiczne, takie jak obrzęk twarzy lub gardła (obrzęk naczynioruchowy) lub inne reakcje nadwrażliwości (takie jak nagłe obniżenie ciśnienia krwi lub zawroty głowy) lub świszczący oddech lub duszności mogą wystąpić samodzielnie lub jako część ciężkiej reakcji alergicznej (reakcji anafilaktycznej). Tak poważne działania niepożądane występują rzadko. Dodatkowo, podobnie jak w przypadku innych leków stosowanych wziewnie, bezpośrednio po inhalacji leku u niektórych pacjentów może wystąpić nagły ucisk w klatce piersiowej, kaszel, świszczący oddech lub duszność (tzw. skurcz oskrzeli). W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Należy skonsultować się z lekarzem przed kolejnym zastosowaniem leku Braltus. W razie wystąpienia świszczącego oddechu lub duszności należy zastosować szybko działający wziewny lek rozszerzający oskrzela. Inne działania niepożądane zgłaszane przez osoby stosujące ten lek zostały wymienione poniżej według częstości występowania. Często: mogą wystąpić u 1 na 10 osób - suchość błony śluzowej jamy ustnej (zazwyczaj o łagodnym nasileniu) Niezbyt często: mogą wystąpić u 1 na 100 osób - zawroty głowy - ból głowy - zaburzenia smaku - niewyraźne widzenie - nieregularne bicie serca (migotanie przedsionków) - zapalenie gardła - chrypka (dysfonia) - kaszel - choroba refluksowa przełyku, której objawem jest m.in. zgaga - zaparcie - zakażenia grzybicze w obrębie jamy ustnej i gardła (kandydoza jamy ustnej i gardła) - wysypka - trudności w oddawaniu moczu (zatrzymanie moczu) 5 - bolesne lub utrudnione oddawanie moczu Rzadko: mogą wystąpić u 1 na 1000 osób - trudności w zasypianiu (bezsenność) - widzenie tęczowej obwódki wokół źródła światła lub zmienione widzenie kolorów, wraz z zaczerwienieniem oczu (jaskra) - zwiększone ciśnienie w oku - nieregularne bicie serca (częstoskurcz nadkomorowy) - przyspieszenie czynności serca (tachykardia) - kołatanie serca - ucisk w klatce piersiowej powiązany z kaszlem, świszczącym oddechem lub dusznością występującą natychmiast po zainhalowaniu leku (skurcz oskrzeli) - krwawienie z nosa - zapalenie krtani - zapalenie zatok - zaniknięcie światła jelita lub brak ruchów robaczkowych jelit (niedrożność jelit, w tym porażenna niedrożność jelit) - zapalenie dziąseł - zapalenie języka - utrudnione przełykanie (dysfagia) - zapalenie jamy ustnej - nudności - pokrzywka - świąd - zakażenie dróg moczowych Częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych: - ubytek wody z organizmu (odwodnienie) - próchnica zębów - zakażenia lub owrzodzenie skóry - suchość skóry - obrzęk stawów Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną bromek tiotropiowy, atropinę lub jej pochodne, takie jak ipratropium czy oksytropium, lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, w tym laktozę jednowodną, która zawiera białka mleka.

ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Bromku tiotropiowego jako leku rozszerzającego oskrzela przeznaczonego do stosowania raz na dobę w terapii podtrzymującej, nie należy stosować jako doraźnego leczenia ostrych napadów skurczu oskrzeli (zwanej terapią doraźną). Po zastosowaniu bromku tiotropiowego w postaci proszku do inhalacji, mogą wystąpić natychmiastowe reakcje nadwrażliwości. Ze względu na swoje działanie przeciwcholinergiczne bromek tiotropiowy należy stosować ostrożnie u pacjentów z jaskrą z wąskim kątem przesączania, rozrostem gruczołu krokowego lub niedrożnością szyi pęcherza moczowego (patrz punkt 4.8). Podobnie jak w przypadku innych leków stosowanych wziewnie może wystąpić paradoksalny skurcz oskrzeli z natychmiastowym nasileniem świszczącego oddechu i duszności po podaniu. Odruchowy skurcz oskrzeli reaguje na szybko działające leki rozszerzające oskrzela, które należy podać natychmiast. Należy natychmiast przerwać stosowanie produktu leczniczego Braltus, przeprowadzić ocenę stanu pacjenta i wdrożyć inne leczenie, jeśli istnieje taka konieczność. Tiotropium należy stosować ostrożnie u osób z przebytym niedawno zawałem serca (< 6 miesięcy); jakąkolwiek niestabilną czy zagrażającą życiu arytmią lub arytmią wymagającą interwencji, lub zmianą terapii lekowej w ciągu ostatniego roku; hospitalizacją z powodu niewydolności serca (klasa NYHA III lub IV) przebytą w ciągu ostatniego roku. Tacy pacjenci zostali wyłączeni z badań klinicznych, gdyż antycholinergiczny mechanizm działania leku może mieć wpływ na powyższe stany. Ponieważ stężenie leku w osoczu krwi zwiększa się wraz ze zmniejszaniem się czynności nerek, u pacjentów z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny ≤50 ml/min), bromek tiotropiowy należy stosować jedynie w przypadku, gdy spodziewana korzyść dla pacjenta przewyższa potencjalne ryzyko. Brak długoterminowego doświadczenia dotyczącego stosowania bromku tiotropiowego u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 5.2). Nie wolno dopuścić, aby podczas inhalacji bromek tiotropiowy dostał się do oczu. Pacjenta należy uprzedzić, że może to spowodować wystąpienie lub zaostrzenie objawów jaskry z wąskim kątem przesączania, ból oka lub dyskomfort, przemijające niewyraźne widzenie, widzenie tęczowej obwódki wokół źródła światła lub zmienione widzenie kolorów, jednocześnie z zaczerwienieniem oczu wywołanym przekrwieniem spojówek i obrzękiem rogówki. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów, pacjent powinien przerwać stosowanie bromku tiotropiowego i niezwłocznie skonsultować się z lekarzem specjalistą. Suchość błony śluzowej jamy ustnej obserwowana w trakcie leczenia przeciwcholinergicznego, może po dłuższym czasie powodować próchnicę zębów. Bromku tiotropiowego nie należy stosować częściej niż raz na dobę (patrz punkt 4.9). Każda kapsułka zawiera 18 mg laktozy jednowodnej. Pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub nieprawidłowym wchłanianiem glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego produktu. Laktoza może zawierać śladowe ilości białek mleka, które mogą wywołać reakcje u osób z ciężką nadwrażliwością lub alergią na białko mleka.

ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Chociaż nie przeprowadzono oficjalnych badań dotyczących interakcji leku, bromek tiotropiowy w postaci proszku do inhalacji był stosowany równocześnie z innymi lekami bez wystąpienia klinicznie istotnych interakcji lekowych. Leki te obejmowały sympatykomimetyki rozszerzające oskrzela, metyloksantyny oraz steroidy doustne i wziewne - powszechnie stosowane w leczeniu POChP. Nie stwierdzono, by stosowanie długo działających ß2 -agonistów (ang. LABA) lub wziewnych kortykosteroidów (ang. ICS) wpływało na zmianę ekspozycji na tiotropium. Jednoczesne podawanie bromku tiotropiowego i innych leków przeciwcholinergicznych nie było badane i w związku z tym nie jest zalecane.

ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane

Wiele z wymienionych działań niepożądanych związane jest z przeciwcholinergicznym działaniem bromku tiotropiowego. Częstość wymienionych poniżej działań niepożądanych została oszacowana na podstawie częstości działań niepożądanych zaobserwowanych w grupie 9647 pacjentów przyjmujących tiotropium w trakcie 28 łącznie analizowanych badań klinicznych, kontrolowanych placebo, z okresem leczenia od czterech tygodni do czterech lat. Częstość występowania została określona na podstawie następującej konwencji: Bardzo często (>1/10); często (>1/100 do <1/10); niezbyt często (>1/1 000 do <1/100); rzadko (>1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Klasyfikacja układów i narządów (wg terminologii MedDRA) Częstość występowania Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Odwodnienie Częstość nieznana Zaburzenia układu nerwowego Zawroty głowy Ból głowy Zaburzenia smaku Bezsenność Niezbyt często Niezbyt często Niezbyt często Rzadko Zaburzenia oka Niewyraźne widzenie Jaskra Zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe Niezbyt często Rzadko Rzadko Zaburzenia serca Migotanie przedsionków Częstoskurcz nadkomorowy Tachykardia Kołatanie serca Niezbyt często Rzadko Rzadko Rzadko Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Zapalenie gardła Dysfonia Kaszel Skurcz oskrzeli Krwawienie z nosa Zapalenie krtani Zapalenie zatok Niezbyt często Niezbyt często Niezbyt często Rzadko Rzadko Rzadko Rzadko Zaburzenia żołądka i jelit Suchość błony śluzowej jamy ustnej Choroba refluksowa przełyku Zaparcia Kandydoza jamy ustnej i gardła Niedrożność jelit, w tym porażenna niedrożność jelit Zapalenie dziąseł Zapalenie języka Dysfagia (utrudnione przełykanie) Zapalenie jamy ustnej Nudności Próchnica zębów Często Niezbyt często Niezbyt często Niezbyt często Rzadko Rzadko Rzadko Rzadko Rzadko Rzadko Częstość nieznana Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej, zaburzenia układu immunologicznego Wysypka Pokrzywka Świąd Nadwrażliwość (w tym reakcje natychmiastowe) Obrzęk naczynioruchowy Reakcja anafilaktyczna Zakażenie skórne, owrzodzenie skóry Suchość skóry Niezbyt często Rzadko Rzadko Rzadko Rzadko Częstość nieznana Częstość nieznana Częstość nieznana Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Obrzęk stawów Częstość nieznana Zaburzenia nerek i dróg moczowych Bolesne lub utrudnione oddawanie moczu Zatrzymanie moczu Zakażenie dróg moczowych Niezbyt często Niezbyt często Rzadko Reakcje alergiczne Laktoza może zawierać śladowe ilości białek mleka, które mogą wywołać reakcje u osób z ciężką nadwrażliwością lub alergią na białko mleka. W razie wystąpienia reakcji nadwrażliwości lub reakcji alergicznej, należy natychmiast przerwać stosowanie bromku tiotropiowego i podjąć stosowne leczenie. Odruchowy skurcz oskrzeli Leki stosowane wziewnie mogą powodować odruchowy skurcz oskrzeli z natychmiastowym nasileniem świszczącego oddechu i duszności po podaniu. Odruchowy skurcz oskrzeli reaguje na szybko działające leki rozszerzające oskrzela, które należy podać natychmiast. Należy natychmiast przerwać stosowanie produktu leczniczego Braltus, przeprowadzić ocenę stanu pacjenta i wdrożyć inny lek, jeśli istnieje taka konieczność. Opis wybranych działań niepożądanych Do najczęściej obserwowanych działań niepożądanych w kontrolowanych badaniach klinicznych należały działania związane z przeciwcholinergicznym działaniem produktu, takie jak suchość błony śluzowej jamy ustnej, która pojawiła się u około 4% pacjentów. W 28 badaniach klinicznych suchość błony śluzowej jamy ustnej była przyczyną przerwania leczenia u 18 z 9647 pacjentów przyjmujących tiotropium (0,2%). Do ciężkich działań niepożądanych wynikających z przeciwcholinergicznego działania produktu leczniczego należą: jaskra, zaparcia, niedrożność jelit, w tym porażenna niedrożność jelit oraz zatrzymanie moczu. Inne szczególne grupy pacjentów Działanie przeciwcholinergiczne produktu może nasilać się z wiekiem. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

Substancja	Postać	Numer pozwolenia	Numer w rejestrze	Dokumenty
Tiotropium 10 mcg/dawkę dostarczoną	Proszek do inhalacji w kapsułce twardej	252/19	100423097	ChPL: 2025-10-10, Ulotka: 2025-10-10