Lungamo

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny: STADA Arzneimittel AG
Substancje czynne: Tiotropium: 0,018 mg
Stan bazy na dzień: 2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

Nazwa	Postać	Opakowania	Dostępność
Lungamo 0,018 mg	Proszek do inhalacji w kapsułce twardej	1 inhalator + 30 kaps., 30 kaps.	na receptę (Rx)

Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 2 leki

Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Tiotropium 0,018 mg (proszek do inhalacji w kapsułce twardej) · 2 leki

Nazwa	Podmiot odpowiedzialny
Acopair 18 mcg poniżej 18 lat: nie zaleca się	Viatris Ltd
Gartior 0,018 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się	Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 3 leki

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Nazwa	Postać	Substancja	Podmiot odpowiedzialny
Braltus od 18 lat	Proszek do inhalacji w kapsułce twardej	Tiotropium	Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Braltus	Proszek do inhalacji w kapsułce twardej	Tiotropium 10 mcg/dawkę dostarczoną	InPharm Sp. z o.o.
Tiotropium Elpen	Proszek do inhalacji	Tiotropium 10 mcg/dawkę	ELPEN Pharmaceutical Co. Inc.,

Wskazania (wg ChPL 4.1)

POChP wskazanie z ChPL
źródło: „Produkt leczniczy Lungamo jest wskazany jako lek rozszerzający oskrzela w leczeniu podtrzymującym w celu złagodzenia objawów u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP).” · ChPL, pkt 4.1

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 lub nadwrażliwość na atropinę lub jej pochodne, takie jak ipratropium lub oksytropium.

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 5

Tiotropium 0,018 mg (proszek do inhalacji w kapsułce twardej)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie

nie powyżej 30 °C

źródło: ChPL, pkt 6.4

Termin ważności

2 lata (opakowanie nieotwarte)
90 dni (po pierwszym otwarciu)

źródło: ChPL, pkt 6.3

Substancje pomocnicze

Zawartość kapsułki: Laktoza jednowodna (która może zawierać małe ilości białek mleka)
Osłonka kapsułki: Żelatyna; Woda oczyszczona; Makrogol 4000; Tytanu dwutlenek (E171); Żelaza tlenek żółty (E172); Błękit brylantowy (E133)

źródło: ChPL, pkt 6.1

Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)

barwniki: w składzie (Osłonka kapsułki)
laktoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie (Zawartość kapsułki)

źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria

opakowanie bezpośrednie: blister

źródło: ChPL, pkt 6.5

Wygląd

zielony
Lek Lungamo to nieprzezroczysta zielona kapsułka o wymiarach 16 mm x 5,8 mm zawierająca proszek do inhalacji. Blister z folii PA/Aluminium/PVC/Aluminium zawierający 5 lub 10 kapsułek. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Występowanie zawrotów głowy, niewyraźne widzenie lub ból głowy może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7

Działania niepożądane

41 pozycji, według częstości

często: Suchość błony śluzowej jamy ustnej
niezbyt często: Zawroty głowy; Ból głowy; Niewyraźne widzenie; Migotanie przedsionków; Zapalenie gardła; Dysfonia; Kaszel; Choroba refluksowa przełyku; Zaparcia; Kandydoza jamy ustnej i gardła; Wysypka; Dysuria; Zatrzymanie moczu
rzadko: Nadwrażliwość (w tym reakcje natychmiastowe); Bezsenność; Jaskra; Zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe; Częstoskurcz nadkomorowy; Tachykardia; Kołatanie serca; Skurcz oskrzeli; Krwawienie z nosa; Zapalenie krtani; Zapalenie zatok; Niedrożność jelit, w tym porażenna niedrożność jelit; Zapalenie dziąseł; Zapalenie języka; Dysfagia; Zapalenie jamy ustnej; Nudności; Pokrzywka; Świąd; Obrzęk naczynioruchowy; Zakażenie dróg moczowych
częstość nieznana: Reakcje anafilaktyczne; Odwodnienie; Próchnica zębów; Zakażenie skórne, owrzodzenie skóry; Suchość skóry; Obrzęk stawów

Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała

nie zaleca się poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
źródło: „Lek Lungamo nie jest zalecany dla dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.” · Ulotka, pkt 2

Dawkowanie wg grup (cytat)

Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież POChP Produkt leczniczy nie ma zastosowania u dzieci i młodzieży (poniżej 18 lat) we wskazaniu podanym w punkcie 4.1.” źródło: ChPL, pkt 4.2

Grupy szczególne (cytat)

Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku Pacjenci w podeszłym wieku mogą stosować tiotropium w zalecanej dawce.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności nerek: „Zaburzenia czynności nerek Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek mogą stosować tiotropium w zalecanej dawce. Pacjenci z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny ≤ 50 mL/min), patrz punkty: 4.4 i 5.2.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności wątroby: „Zaburzenia czynności wątroby Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby mogą stosować tiotropium w zalecanej dawce (patrz punkt 5.2).” źródło: ChPL, pkt 4.2
Ciąża
„Ciąża Istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania tiotropium u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję w zakresie dawek klinicznych (patrz punkt 5.3). W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania produktu leczniczego Lungamo w okresie ciąży.”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Nie wiadomo, czy tiotropiowy bromek przenika do mleka kobiecego. Pomimo, że wyniki badań przeprowadzonych w okresie laktacji u gryzoni wskazują, że tylko niewielkie ilości tiotropiowego bromku przenikają do mleka, stosowanie tiotropium w okresie karmienia piersią nie jest zalecane. Tiotropiowy bromek jest substancją o długim działaniu. Decyzję o kontynuowaniu lub przerwaniu karmienia piersią, bądź też o kontynuowaniu lub przerwaniu stosowania tiotropium należy podjąć, biorąc pod uwagę korzyści dla dziecka, wynikające z karmienia piersią oraz korzyści dla matki wynikające ze stosowania tiotropium.”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Płodność: „Płodność Brak danych klinicznych dla tiotropium dotyczących płodności. Badanie przedkliniczne z zastosowaniem tiotropium nie wykazało negatywnego wpływu na płodność (patrz punkt 5.3).” źródło: ChPL, pkt 4.6

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lungamo

Kiedy nie stosować leku Lungamo • Jeśli pacjent ma uczulenie na tiotropium lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), • Jeśli pacjent ma uczulenie na atropinę lub jej pochodne, takie jak np. ipratropium lub oksytropium. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Lungamo należy omówić to z lekarzem farmaceutą. • Pacjent powinien skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta występuje jaskra z wąskim kątem, problemy z prostatą lub trudności w oddawaniu moczu. • Pacjent powinien skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek. • Lek Lungamo jest wskazany do leczenia przewlekłej obturacyjnej choroby płuc. Nie należy go stosować do leczenia nagłych napadów duszności lub świszczącego oddechu. • Podczas stosowania leku Lungamo mogą wystąpić natychmiastowe reakcje nadwrażliwości, takie jak wysypka, obrzęk, świąd, świszczący oddech i duszność. W takich przypadkach należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. • Leki stosowane wziewnie, takie jak lek Lungamo mogą powodować wystąpienie uczucia ucisku w klatce piersiowej, kaszel, świszczący oddech lub duszność bezpośrednio po zastosowaniu leku. W takim przypadku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. • Należy uważać, aby proszek do inhalacji nie dostał się do oka, ponieważ może to spowodować wystąpienie lub zaostrzenie objawów jaskry z wąskim kątem, która jest chorobą oczu. Ból oka lub dyskomfort, niewyraźne widzenie, widzenie tęczowej obwódki wokół źródła światła lub zmienione widzenie kolorów, jednocześnie z zaczerwienieniem oczu mogą być oznaką wystąpienia ostrej jaskry z wąskim kątem. Zaburzeniom dotyczącym oczu mogą towarzyszyć: ból głowy, nudności i wymioty. Jeżeli wystąpią objawy jaskry z wąskim kątem przesączania należy przerwać stosowanie leku Lungamo i natychmiast skontaktować się z lekarzem, najlepiej okulistą. • Suchość w jamie ustnej, którą zaobserwowano podczas leczenia przeciwcholinergicznego, może po dłuższym czasie powodować próchnicę zębów. Dlatego należy pamiętać o utrzymaniu higieny jamy ustnej. • Jeśli pacjent przebył w ciągu ostatnich 6 miesięcy zawał mięśnia sercowego lub w ciągu ostatniego roku wystąpiła u niego niestabilna lub zagrażająca życiu arytmia serca albo ciężka niewydolność serca, należy poinformować o tym lekarza. Ważne jest, aby podjąć właściwą decyzję o tym, czy lek Lungamo może być stosowany u pacjenta. • Tego leku nie należy stosować częściej niż raz na dobę. Dzieci i młodzież Lek Lungamo nie jest zalecany dla dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Lek Lungamo a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które są wydawane bez recepty. W szczególności należy poinformować lekarza lub farmaceutę o innych lekach stosowanych w chorobie płuc, takich jak ipratropium czy oksytropium. Nie zanotowano działań niepożądanych podczas przyjmowania leku Lungamo razem z innymi lekami stosowanymi w leczeniu POChP, takimi jak: leki wziewne stosowane doraźnie, np. salbutamol, metyloksantyny np. teofilina i (lub) doustne oraz wziewne steroidy, np. prednizolon. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie należy stosować tego leku, chyba, że zalecił to lekarz. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Występowanie zawrotów głowy, niewyraźnego widzenia lub bólu głowy może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lek Lungamo zawiera laktozę Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Laktoza zawiera niewielkie ilości białek, które mogą powodować reakcje alergiczne.

Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Poniżej podane działania niepożądane zostały zgłoszone przez pacjentów podczas stosowania tego leku. Ciężkie działania niepożądane, takie jak reakcje alergiczne, które mogą wywołać obrzęk w obrębie twarzy lub gardła (obrzęk naczynioruchowy), lub inne reakcje nadwrażliwości (takie jak nagłe obniżenie ciśnienia krwi lub zawroty głowy) mogą wystąpić indywidualnie lub jako część ciężkiej reakcji alergicznej (reakcji anafilaktycznej) po zastosowaniu leku Lungamo. Dodatkowo, u niektórych pacjentów mogą wystąpić: nieoczekiwany ucisk w klatce piersiowej, kaszel, świszczący oddech lub duszność bezpośrednio po inhalacji leku (skurcz oskrzeli). W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Inne działania niepożądane Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób) • suchość jamy ustnej Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób) • zawroty głowy • ból głowy • zaburzenia smaku • niewyraźne widzenie • nieregularne bicie serca (migotanie przedsionków) • zapalenie gardła • chrypka (dysfonia) • kaszel • zgaga (choroba refluksowa przełyku) • zaparcie • zakażenia grzybicze w obrębie jamy ustnej i gardła (kandydoza jamy ustnej i gardła) • wysypka • trudności w oddawaniu moczu (zatrzymanie moczu) • bolesne oddawanie moczu (dysuria) Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób) • trudności w zasypianiu (bezsenność) • widzenie tęczowej obwódki wokół źródła światła lub zmienione widzenie kolorów, wraz z zaczerwienieniem oczu (jaskra) • zwiększone ciśnienie w oku • nieregularne bicie serca (częstoskurcz nadkomorowy) • przyspieszenie czynności serca (tachykardia) • uczucie szybkiego bicia serca (kołatanie serca) • ucisk w klatce piersiowej powiązany z kaszlem, świszczącym oddechem lub dusznością występującą natychmiast po zainhalowaniu leku (skurcz oskrzeli) • krwawienie z nosa • zapalenie krtani • zapalenie zatok • zamknięcie światła jelita lub brak ruchów robaczkowych jelit (niedrożność jelit, w tym porażenna niedrożność jelit) • zapalenie dziąseł • zapalenie języka • utrudnione przełykanie (dysfagia) • zapalenie jamy ustnej • nudności • nadwrażliwość, w tym reakcje natychmiastowe • ciężka reakcja alergiczna, która może powodować obrzęk w obrębie twarzy lub gardła (obrzęk naczynioruchowy) • pokrzywka (wysypka) • swędzenie (świąd) • zakażenia dróg moczowych Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) • ubytek wody z organizmu (odwodnienie) • próchnica zębów • ciężkie reakcje alergiczne (reakcje anafilaktyczne) • zakażenia lub owrzodzenie skóry • suchość skóry • obrzęk stawów Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, faks: 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 lub nadwrażliwość na atropinę lub jej pochodne, takie jak ipratropium lub oksytropium.

ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Tiotropium, jako leku rozszerzającego oskrzela przeznaczonego do stosowania raz na dobę w terapii podtrzymującej, nie należy stosować jako doraźnego leczenia ostrych napadów skurczu oskrzeli, np. jako terapii ratunkowej. Po zastosowaniu tiotropiowego bromku w postaci proszku do inhalacji, mogą wystąpić natychmiastowe reakcje nadwrażliwości. Ze względu na działanie przeciwcholinergiczne, należy zachować ostrożność podczas stosowania tiotropiowego bromku u pacjentów z jaskrą z wąskim kątem przesączania, rozrostem gruczołu krokowego lub niedrożnością szyi pęcherza moczowego (patrz punkt 4.8). Leki stosowane wziewnie mogą powodować skurcz oskrzeli wywołany inhalacją. Należy zachować ostrożność podczas stosowania tiotropium u pacjentów z przebytym ostatnio (< 6 miesięcy) zawałem mięśnia sercowego; z jakąkolwiek niestabilną lub zagrażającą życiu arytmią serca lub arytmią serca wymagającą interwencji lub zmiany leczenia w ostatnim roku; z hospitalizacją związaną z niewydolnością serca (klasa III lub IV wg NYHA) w ostatnim roku. Tacy pacjenci byli wykluczeni z badań klinicznych i przeciwcholinergiczne działanie produktu może wpływać na te zaburzenia. Ponieważ stężenie leku w osoczu krwi zwiększa się wraz ze zmniejszaniem się czynności nerek, u pacjentów z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny ≤ 50 mL/min), tiotropium należy stosować jedynie w przypadku, gdy spodziewana korzyść dla pacjenta przewyższa potencjalne ryzyko. Nie ma długoterminowego doświadczenia u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 5.2). Należy ostrzec pacjentów, aby unikali dostania się proszku do inhalacji do oczu. Należy uprzedzić, że może to spowodować wystąpienie lub zaostrzenie objawów jaskry z wąskim kątem przesączania, ból oka lub dyskomfort, przemijające niewyraźne widzenie, widzenie tęczowej obwódki wokół źródła światła lub zmienione widzenie kolorów, jednocześnie z zaczerwienieniem oczu wywołanym przekrwieniem spojówek i obrzękiem rogówki. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów, pacjent powinien przerwać stosowanie tiotropiowego bromku i niezwłocznie skonsultować się z lekarzem specjalistą. Suchość błony śluzowej jamy ustnej obserwowana w trakcie leczenia przeciwcholinergicznego, może po dłuższym czasie powodować próchnicę zębów. Tiotropiowego bromku nie należy stosować częściej niż raz na dobę (patrz punkt 4.9). Substancje pomocnicze Produkt leczniczy Lungamo zawiera laktozę. Pacjenci z rzadko występującą, dziedziczną nietolerancją galaktozy, całkowitym brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni stosować tego produktu leczniczego. Substancja pomocnicza, laktoza jednowodna, może zawierać niewielkie ilości białek mleka, które mogą powodować reakcje alergiczne.

ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Chociaż nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji leku, podawanie tiotropiowego bromku w postaci proszku do inhalacji równocześnie z innymi lekami nie powodowało wystąpienia klinicznie istotnych interakcji lekowych. Należą do nich: sympatykomimetyki rozszerzające oskrzela, metyloksantyny, steroidy doustne i wziewne często stosowane w leczeniu POChP. Stosowanie LABA (ang. Long Acting Beta Agonist - długo działającego leku β-mimetycznego) lub ICS (ang. Inhaled CorticoSteroid - wziewnego glikokortykosteroidu) nie miało wpływu na ekspozycję na tiotropium. Jednoczesne podawanie tiotropiowego bromku i innych leków zawierających substancje o działaniu przeciwcholinergicznym nie było badane i w związku z tym nie jest zalecane.

ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Większość wymienionych działań niepożądanych związana jest z przeciwcholinergicznym działaniem produktu leczniczego Lungamo. Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Częstość działań niepożądanych wymienionych poniżej została oszacowana na podstawie częstości działań niepożądanych (tj. działań przypisanych tiotropium) obserwowanych w grupie przyjmującej tiotropium (9647 pacjentów) w trakcie 28 łącznie analizowanych badań klinicznych, kontrolowanych placebo, z okresem leczenia od czterech tygodni do czterech lat. Działania niepożądane są wymienione według klas układów i narządów oraz częstości ich występowania. Bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Klasyfikacja układów i narządów (wg terminologii MedDRA) Częstość występowania Zaburzenia układu immunologicznego Nadwrażliwość (w tym reakcje natychmiastowe) Rzadko Reakcje anafilaktyczne Częstość nieznana Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Odwodnienie Częstość nieznana Zaburzenia układu nerwowego Zawroty głowy Niezbyt często Ból głowy Niezbyt często Zaburzenia smaku Niezbyt często Bezsenność Rzadko Zaburzenia oka Niewyraźne widzenie Niezbyt często Jaskra Rzadko Zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe Rzadko Zaburzenia serca Migotanie przedsionków Niezbyt często Częstoskurcz nadkomorowy Rzadko Tachykardia Rzadko Kołatanie serca Rzadko Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Zapalenie gardła Niezbyt często Dysfonia Niezbyt często Kaszel Niezbyt często Skurcz oskrzeli Rzadko Krwawienie z nosa Rzadko Zapalenie krtani Rzadko Zapalenie zatok Rzadko Zaburzenia żołądka i jelit Suchość błony śluzowej jamy ustnej Często Choroba refluksowa przełyku Niezbyt często Zaparcia Niezbyt często Kandydoza jamy ustnej i gardła Niezbyt często Niedrożność jelit, w tym porażenna niedrożność jelit Rzadko Zapalenie dziąseł Rzadko Zapalenie języka Rzadko Dysfagia Rzadko Zapalenie jamy ustnej Rzadko Nudności Rzadko Próchnica zębów Częstość nieznana Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Wysypka Niezbyt często Pokrzywka Rzadko Świąd Rzadko Obrzęk naczynioruchowy Rzadko Zakażenie skórne, owrzodzenie skóry Częstość nieznana Suchość skóry Częstość nieznana Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Obrzęk stawów Częstość nieznana Zaburzenia nerek i dróg moczowych Dysuria Niezbyt często Zatrzymanie moczu Niezbyt często Zakażenie dróg moczowych Rzadko Opis wybranych działań niepożądanych Najczęściej obserwowanymi w kontrolowanych badaniach klinicznych działaniami niepożądanymi były działania związane z przeciwcholinergicznym działaniem produktu leczniczego, takie jak suchość błony śluzowej jamy ustnej, która pojawiła się u około 4% pacjentów. W 28 badaniach klinicznych suchość błony śluzowej jamy ustnej była przyczyną przerwania leczenia u 18 z 9647 pacjentów przyjmujących tiotropium (0,2%). Do ciężkich działań niepożądanych związanych z przeciwcholinergicznym działaniem produktu leczniczego należą: jaskra, zaparcia, niedrożność jelit, w tym porażenna niedrożność jelit oraz zatrzymanie moczu. Inne szczególne grupy pacjentów Częstość występowania objawów związanych z przeciwcholinergicznym działaniem produktu leczniczego może zwiększać się z wiekiem. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301 faks: +48 22 49-21-309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

Substancja	Postać	Numer pozwolenia	Numer w rejestrze	Dokumenty
Tiotropium 0,018 mg	Proszek do inhalacji w kapsułce twardej	28510	100462377	ChPL: 2024-07-11, Ulotka: 2024-07-11