Tiobro

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny: Adamed Pharma S.A.
Substancje czynne: Tiotropii bromidum monohydricum: 0,0225 mg
Stan bazy na dzień: 2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

Nazwa	Postać	Opakowania	Dostępność
Tiobro 0,0225 mg	Proszek do inhalacji w kapsułce twardej	30 kaps., 60 kaps., 90 kaps.	na receptę (Rx)

Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 1 lek

Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Tiotropii bromidum monohydricum 0,0225 mg (proszek do inhalacji w kapsułce twardej) · 1 lek

Nazwa	Podmiot odpowiedzialny
Srivasso 22,5 mcg poniżej 18 lat: nie zaleca się	Boehringer Ingelheim International GmbH

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 4 leki

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Nazwa	Postać	Substancja	Podmiot odpowiedzialny
Nuodil od 18 lat	Proszek do inhalacji w kapsułce twardej	Tiotropii bromidum monohydricum 18 mcg	Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Ontipria poniżej 18 lat: nie zaleca się	Proszek do inhalacji w kapsułce twardej	Tiotropii bromidum monohydricum 0,0217 mg	Zentiva, k.s.
Spiriva od 18 lat	Proszek do inhalacji w kapsułkach twardych	Tiotropii bromidum monohydricum 22,5 mcg	Boehringer Ingelheim International GmbH
Spiriva Respimat poniżej 6 lat: nie zaleca się	Roztwór do inhalacji	Tiotropii bromidum monohydricum 3,124 mcg/dawkę	Boehringer Ingelheim International GmbH

Wskazania (wg ChPL 4.1)

POChP wskazanie z ChPL
źródło: „Tiotropium jest wskazane jako leczenie podtrzymujące rozszerzające oskrzela, aby łagodzić objawy pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP).” · ChPL, pkt 4.1

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Nadwrażliwość na substancję czynną lub substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 albo atropinę lub jej pochodne, np. ipratropium lub oksytropium.

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 5

Tiotropii bromidum monohydricum 0,0225 mg (proszek do inhalacji w kapsułce twardej)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie

brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
nie zamrażać

źródło: ChPL, pkt 6.4

Termin ważności

2 lata (opakowanie nieotwarte)
30 dni (po pierwszym otwarciu)

źródło: ChPL, pkt 6.3

Substancje pomocnicze

Laktoza jednowodna (która może zawierać małe ilości białek mleka)
Kapsułka twarda: osłonka kapsułki jest wykonana ze 100% hypromelozy

źródło: ChPL, pkt 6.1

Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)

laktoza: 12,48 mg (ChPL pkt 4.4); w składzie

źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria

opakowanie bezpośrednie: butelka

źródło: ChPL, pkt 6.5

Wygląd

bezbarwny
Tiobro 18 mikrogramów, proszek do inhalacji w kapsułce twardej to przezroczysta kapsułka twarda. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Nie przeprowadzono badań wpływu na zdolność kierowania pojazdami i obsługiwanie maszyn. Występowanie zawrotów głowy, rozmytego widzenia lub bólu głowy może wpływać na zdolność kierowania pojazdami i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7

Działania niepożądane

44 pozycji wyodrębnione przez model AI

często: Suchość w ustach
niezbyt często: Zawroty głowy; Ból głowy; Zaburzenia smaku; Zaburzenia widzenia; Migotanie przedsionków; Zapalenie gardła; Dysfonia; Kaszel; Choroba refluksowa żołądka i przełyku; Zaparcie; Kandydoza przełyku; Wysypka; Bolesne lub trudne oddawanie moczu; Zatrzymanie moczu
rzadko: Bezsenność; Jaskra; Podwyższenie ciśnienia śródocznego; Tachykardia nadkomorowa; Tachykardia; Palpitacje; Skurcz oskrzeli; Krwawienie z nosa; Zapalenie krtani; Zapalenie zatok; Niedrożność jelit, w tym porażenna niedrożność jelit; Zapalenie dziąseł; Zapalenie języka; Utrudnione połykanie; Zapalenie jamy ustnej; Nudności; Pokrzywka; Świąd; Nadwrażliwość (w tym reakcje natychmiastowe); Obrzęk naczynioruchowy; Zakażenie dróg moczowych
częstość nieznana: Odwodnienie; Próchnica zębów; Reakcja anafilaktyczna; Zakażenie skóry, owrzodzenie skóry; Suchość skóry; Obrzęk stawu
częstość niepodana w tekście: niedrożność jelit; porażenna niedrożność jelit

Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała

nie zaleca się poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
źródło: „Lek Tiobro nie jest zalecany dla dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.” · Ulotka, pkt 2

Dawkowanie wg grup (cytat)

Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież POChP Nie ma istotnego zastosowania u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat) we wskazaniu podanym w punkcie 4.1.” źródło: ChPL, pkt 4.2
dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka to inhalacja zawartości 1 kapsułki (18 mikrogramów tiotropium) raz na dobę.” źródło: Ulotka, pkt 3

Grupy szczególne (cytat)

Ciąża
„Ciąża Dostępne są bardzo ograniczone dane na temat stosowania tiotropium u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wskazują na bezpośrednie lub pośrednie szkodliwe działanie pod względem toksycznego wpływu na reprodukcję w zakresie istotnych klinicznie dawek (patrz punkt 5.3). Jako środek zaradczy preferowane jest unikanie stosowania produktu leczniczego Tiobro w trakcie ciąży.”
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Nie wiadomo, czy bromek tiotropiowy przenika do mleka ludzkiego. Mimo badań na gryzoniach, które wykazały, że przenikanie bromku tiotropiowego do mleka następuje w niewielkich ilościach, produktu leczniczego Tiobro nie zaleca się stosować w trakcie karmienia piersią. Bromek tiotropiowy jest związkiem długo działającym. Należy podjąć decyzję, czy kontynuować/odstawić karmienie piersią lub kontynuować/odstawić terapię produktem leczniczym Tiobro biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z terapii produktem leczniczym Tiobro dla kobiety.”
Płodność: „Płodność Nie ma dostępnych danych klinicznych dotyczących płodności w przypadku tiotropium. Badanie niekliniczne przeprowadzone z użyciem tiotropium nie wykazało jakichkolwiek działań niepożądanych na płodność (patrz punkt 5.3).”

źródło: ChPL, pkt 4.6

Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)

jedzenie i napoje: „Jeżeli lekarz poinformował pacjenta, że ma nietolerancję pewnych cukrów lub alergię na białka mleka (które mogą znajdować się w niewielkich ilościach w składniku laktoza jednowodna), przed przyjęciem leku należy skontaktować się z lekarzem.” źródło: Ulotka, pkt 2

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tiobro

Kiedy nie stosować leku Tiobro - jeżeli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na tiotropium, substancję czynną leku lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). - jeżeli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na atropinę lub jej pochodne, np. ipratropium lub oksytropium. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Tiobro należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Należy zwrócić się do lekarza, jeżeli pacjent: - ma jaskrę z wąskim kątem (chorobę oczu), - ma problemy z gruczołem krokowym, - ma trudności z oddawaniem moczu, - ma problemy z nerkami. Niniejszy lek jest wskazany do leczenia podtrzymującego POChP i nie powinien być stosowany do leczenia nagłych napadów bezdechu lub sapania. Należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem, jeżeli pacjent doświadcza natychmiastowych reakcji alergicznych, takich jak wysypka, obrzęk, swędzenie, sapanie lub bezdech. Może to nastąpić po podaniu tego leku. Należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem, jeżeli pacjent doświadcza ucisku w klatce piersiowej, kaszlu, sapania lub bezdechu bezpośrednio po inhalacji tego leku. Należy zachować ostrożność, aby nie dopuścić do kontaktu proszku do inhalacji z oczami, ponieważ może to spowodować wytrącenie się lub pogorszenie jaskry z wąskim kątem przesączania (choroby oczu). Należy przestać stosować bromek tiotropiowy i niezwłocznie skonsultować się z lekarzem, najlepiej okulistą, w razie wystąpienia oznaki objawów jaskry z wąskim kątem. Ból lub dyskomfort oka, rozmyte widzenie, widzenie halo (aureoli) wokół świateł lub kolorowych obrazów związanych z zaczerwienieniem oczu mogą być oznaką ostrego ataku jaskry z wąskim kątem przesączania. Objawom ocznym może towarzyszyć ból głowy, nudności lub wymioty. Należy zwrócić uwagę na higienę ust. Suchość w ustach, którą obserwowano w przypadku leczenia antycholinergicznego może być długoterminowo związana z próchnicą zębów. Należy poinformować lekarza, jeżeli pacjent doświadczył zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub niestabilnego albo zagrażającego życiu nieregularnego bicia serca bądź ciężkiej niewydolności serca w ciągu minionego roku. Ważne jest podjęcie decyzji, czy niniejszy lek jest odpowiednim lekiem do przyjmowania. Nie stosować leku Tiobro częściej niż raz na dobę. Dzieci i młodzież Lek Tiobro nie jest zalecany dla dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Lek Tiobro a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty. Proszę powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie w przypadku stosowania podobnych leków na swoją chorobę płuc, takich jak ipratropium lub oksytropium. Nie zgłaszano określonych działań niepożądanych, gdy lek był stosowany razem z innymi lekami służącymi do leczenia POChP, na przykład inhalatory z lekiem przynoszącym ulgę, takimi jak salbutamol, metyloksantyny, na przykład teofilina i/lub doustne sterydy wziewne, na przykład prednizolon. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie należy stosować tego leku, chyba że zaleci to lekarz. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Występowanie zawrotów głowy, rozmytego widzenia lub bólu głowy może wpływać na zdolność kierowania pojazdami i obsługiwania maszyn. Lek Tiobro zawiera laktozę Podczas stosowania zgodnie z zaleceniami dawkowania, jedna kapsułka dostarcza do 12,48 mg laktozy jednowodnej. Jeżeli lekarz poinformował pacjenta, że ma nietolerancję pewnych cukrów lub alergię na białka mleka (które mogą znajdować się w niewielkich ilościach w składniku laktoza jednowodna), przed przyjęciem leku należy skontaktować się z lekarzem.

Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane opisane poniżej wystąpiły u osób przyjmujących ten lek i są one wymienione według częstości jako częste, niezbyt częste, rzadkie lub nieznane. Ciężkie działania niepożądane Ciężkie działania niepożądane obejmujące reakcje alergiczne, które powodują obrzęk twarzy lub gardła (obrzęk naczynioruchowy) albo inne reakcje nadwrażliwości (takie jak nagłe obniżenie ciśnienia krwi lub zawroty głowy), mogą wystąpić pojedynczo lub jako część ciężkiej reakcji alergicznej (reakcja anafilaktyczna) po podaniu leku Tiobro, 18 mikrogramów. Podobnie jak w przypadku wszystkich leków wziewnych, niektórzy pacjenci mogą doświadczać nieoczekiwanego ucisku klatki piersiowej, kaszlu, zadyszki lub bezdechu bezpośrednio po inhalacji (skurcz oskrzeli). Jeżeli wystąpi którekolwiek z tych zdarzeń, należy skonsultować się z lekarzem. Działania niepożądane opisane poniżej wystąpiły u osób przyjmujących ten lek i są one wymienione według częstości jako częste, niezbyt częste, rzadkie lub nieznane. Często (może wystąpić nie więcej niż u 1 na 10 osób): - suchość w ustach, która zazwyczaj jest łagodna Niezbyt często (może wystąpić nie więcej niż u 1 na 100 osób): - zawroty głowy - ból głowy - zaburzenia smaku - rozmyte widzenie - nieregularne bicie serca (migotanie przedsionków) - zapalenie gardła - chrypka - kaszel - zgaga (choroba refluksowa żołądka i przełyku) - zaparcie - zakażenia grzybicze jamy ustnej i gardła (kandydoza przełyku) - wysypka - trudności z oddawaniem moczu (zatrzymanie moczu) - bolesne lub trudne oddawanie moczu Rzadko (może wystąpić nie więcej niż u 1 na 1000 osób): - trudności z zasypianiem (bezsenność) - widzenie halo (aureoli) wokół świateł lub kolorowych obrazów w związku z zaczerwienieniem oczu (jaskra) - wzrost mierzonego ciśnienia w oku - nieregularne bicie serca (tachykardia nadkomorowa) - przyspieszone bicie serca (tachykardia) - odczuwanie bicia serca (palpitacje) - ucisk w klatce piersiowej powiązany z kaszlem, sapaniem lub bezdechem bezpośrednio po inhalacji (skurcz oskrzeli) - krwawienie z nosa - zapalenie gardła - zapalenie zatok - zablokowanie jelit lub brak ruchów jelit (niedrożność jelit, w tym porażenna niedrożność jelit) - zapalenie dziąseł - zapalenie języka - trudności z połykaniem - zapalenie ust - nudności - nadwrażliwość, w tym reakcje natychmiastowe - ciężka reakcja alergiczna, która powoduje obrzęk twarzy lub gardła (obrzęk naczynioruchowy) - pokrzywka - świąd - zakażenia dróg moczowych Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych): - wyczerpanie wody organizmu (odwodnienie) - próchnica zębów - ciężka reakcja alergiczna (reakcja anafilaktyczna) - zakażenia lub owrzodzenia skóry - suchość skóry - obrzęk stawów Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 albo atropinę lub jej pochodne, np. ipratropium lub oksytropium.

ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Bromek tiotropiowy, jako przyjmowany raz dziennie środek rozszerzający oskrzela, nie powinien być stosowany do początkowego leczenia ostrych epizodów skurczu oskrzeli, tj. nie jako terapia ratunkowa. Natychmiastowe reakcje nadwrażliwości mogą wystąpić po podaniu bromku tiotropiowego w proszku do inhalacji. Biorąc pod uwagę jego aktywność antycholinergiczną, bromek tiotropiowy powinien być stosowany ostrożnie u pacjentów z jaskrą z wąskim kątem przesączania, przerostem gruczołu krokowego lub niedrożnością szyjki pęcherza moczowego (patrz punkt 4.8). Wdychane produkty lecznicze mogą powodować wywoływane przez wdychanie skurcze oskrzeli. Tiotropium należy stosować ostrożnie u pacjentów z niedawnym zawałem mięśnia sercowego w okresie < 6 miesięcy; jakimikolwiek niestabilnymi lub zagrażającymi życiu arytmiami serca lub arytmią serca wymagającą interwencji albo zmiany terapii lekowej w ciągu ostatniego roku; hospitalizacją z powodu niewydolności serca (klasa III lub IV wg NYHA) w ciągu minionego roku. Tacy pacjenci byli wyłączeni z badań klinicznych i na takie schorzenia może wpływać antycholinergiczny mechanizm działania. Ponieważ stężenie w osoczu rośnie wraz ze zmniejszaniem się czynności nerek u pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej niewydolnością nerek (klirens kreatyniny ≤ 50 ml/min), bromek tiotropiowy należy stosować jedynie, gdy oczekiwane korzyści przewyższają potencjalne ryzyko. Nie ma długotrwałego doświadczenia u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (patrz punkt 5.2). Pacjentów należy ostrzec, aby unikali przedostawania się proszku leku do ich oczu. Należy im zalecić, że może to spowodować wytrącenie się lub pogorszenie jaskry z wąskim kątem przesączania, bólu lub dyskomfort oka, czasowe rozmycie widzenia, halo wzrokowe lub barwne obrazy związane z zaczerwienieniem oczu z powodu przekrwienia spojówek i obrzęku rogówki. Jeżeli wystąpi jakakolwiek kombinacja tych objawów ocznych, pacjenci powinni zaprzestać stosowania bromku tiotropiowego i niezwłocznie skonsultować się ze specjalistą. Suchość w ustach, którą obserwowano w przypadku leczenia antycholinergicznego może być długoterminowo związana z próchnicą zębów. Bromek tiotropiowy należy stosować nie częściej niż raz dziennie (patrz punkt 4.9). Kapsułki produktu leczniczego Tiobro zawierają 12,48 mg laktozy jednowodnej. Taka ilość normalnie nie powoduje problemów u pacjentów z nietolerancją laktozy. Pacjenci z rzadkimi problemami dziedzicznymi nietolerancji galaktozy, brakiem laktazy lub nieprawidłowym wchłanianiem glukozy- galaktozy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego. Substancja pomocnicza laktoza jednowodna może zawierać niewielkie ilości białek mleka mogące powodować reakcje alergiczne.

ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Chociaż nie przeprowadzono formalnych badań interakcji lekowych, bromek tiotropiowy w proszku do inhalacji był stosowany jednocześnie z innymi lekami bez klinicznych dowodów interakcji lekowych. Te leki obejmują sympatykomimetycznne środki rozszerzające oskrzela, metyloksantyny, sterydy doustne i wziewne często stosowane w leczeniu POChP. Nie stwierdzono, by stosowanie LABA lub ICS wpływało na narażenie na tiotropium. Jednoczesne podawanie bromku tiotropiowego z innymi lekami antycholinergicznymi nie było badane i dlatego nie jest zalecane.

ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Wiele wymienionych działań niepożądanych można przypisać antycholinergicznym właściwościom produktu leczniczego Tiobro. Tabelaryczne podsumowanie działań niepożądanych Częstości przypisane do niżej wymienionych działań niepożądanych opierają się na surowych częstościach występowania działań niepożądanych leku (tj. działań przypisywanych tiotropium) obserwowanych w grupie tiotropium (9 647 pacjentów) z 28 połączonych badań klinicznych kontrolowanych placebo z okresami leczenia od czterech tygodni do czterech lat. Częstości zdefiniowano przy użyciu następującej konwencji: Bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). System klas narządów / Preferowany termin MedDRA Częstość Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Odwodnienie Nieznana Zaburzenia układu nerwowego Zawroty głowy Niezbyt często Ból głowy Niezbyt często Zaburzenia smaku Niezbyt często Bezsenność Rzadko Zaburzenia oka Zaburzenia widzenia Niezbyt często Jaskra Rzadko Podwyższenie ciśnienia śródocznego Rzadko Zaburzenia serca Migotanie przedsionków Niezbyt często Tachykardia nadkomorowa Rzadko Tachykardia Rzadko Palpitacje Rzadko Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Zapalenie gardła Niezbyt często Dysfonia Niezbyt często Kaszel Niezbyt często Skurcz oskrzeli Rzadko Krwawienie z nosa Rzadko Zapalenie krtani Rzadko Zapalenie zatok Rzadko Zaburzenia żołądka i jelit Suchość w ustach Często Choroba refluksowa żołądka i przełyku Niezbyt często Zaparcie Niezbyt często Kandydoza przełyku Niezbyt często System klas narządów / Preferowany termin MedDRA Częstość Niedrożność jelit, w tym porażenna niedrożność jelit Rzadko Zapalenie dziąseł Rzadko Zapalenie języka Rzadko Utrudnione połykanie Rzadko Zapalenie jamy ustnej Rzadko Nudności Rzadko Próchnica zębów Nieznana Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej, zaburzenia układu immunologicznego Wysypka Niezbyt często Pokrzywka Rzadko Świąd Rzadko Nadwrażliwość (w tym reakcje natychmiastowe) Rzadko Obrzęk naczynioruchowy Rzadko Reakcja anafilaktyczna Nieznana Zakażenie skóry, owrzodzenie skóry Nieznana Suchość skóry Nieznana Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Obrzęk stawu Nieznana Zaburzenia nerek i dróg moczowych Bolesne lub trudne oddawanie moczu Niezbyt często Zatrzymanie moczu Niezbyt często Zakażenie dróg moczowych Rzadko Opis wybranych reakcji niepożądanych W kontrolowanych badaniach klinicznych, często obserwowanymi działaniami niepożądanymi były niepożądane skutki antycholinergiczne, takie jak suchość w ustach, która występowała u około 4% pacjentów. W 28 badaniach klinicznych suchość w ustach prowadziła do odstawienia u 18 spośród 9 647 pacjentów leczonych tiotropium (0,2 %). Ciężkie działania niepożądane spójne z działaniami antycholinergicznymi obejmowały jaskrę, zaparcie i niedrożność jelit, w tym porażenna niedrożność jelit jak również zatrzymanie moczu. Inne szczególne grupy pacjentów Wraz ze wzrostem wieku może występować wzrost działań antycholinergicznych. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane do: Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

Substancja	Postać	Numer pozwolenia	Numer w rejestrze	Dokumenty
Tiotropii bromidum monohydricum 0,0225 mg	Proszek do inhalacji w kapsułce twardej	28926	100481994	ChPL: 2026-06-12, Ulotka: 2026-06-19