Nuodil

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny: Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Substancje czynne: Tiotropii bromidum monohydricum: 18 mcg
Stan bazy na dzień: 2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

Nazwa	Postać	Opakowania	Dostępność
Nuodil 18 mcg	Proszek do inhalacji w kapsułce twardej	30 szt., 60 szt., 90 szt.	na receptę (Rx)

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 5 leków

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Nazwa	Postać	Substancja	Podmiot odpowiedzialny
Ontipria poniżej 18 lat: nie zaleca się	Proszek do inhalacji w kapsułce twardej	Tiotropii bromidum monohydricum 0,0217 mg	Zentiva, k.s.
Spiriva od 18 lat	Proszek do inhalacji w kapsułkach twardych	Tiotropii bromidum monohydricum 22,5 mcg	Boehringer Ingelheim International GmbH
Spiriva Respimat poniżej 6 lat: nie zaleca się	Roztwór do inhalacji	Tiotropii bromidum monohydricum 3,124 mcg/dawkę	Boehringer Ingelheim International GmbH
Srivasso poniżej 18 lat: nie zaleca się	Proszek do inhalacji w kapsułce twardej	Tiotropii bromidum monohydricum 22,5 mcg	Boehringer Ingelheim International GmbH
Tiobro poniżej 18 lat: nie zaleca się	Proszek do inhalacji w kapsułce twardej	Tiotropii bromidum monohydricum 0,0225 mg	Adamed Pharma S.A.

Wskazania (wg ChPL 4.1)

POChP wskazanie z ChPL
źródło: „Produkt leczniczy Nuodil jest wskazany jako lek rozszerzający oskrzela w leczeniu podtrzymującym w celu złagodzenia objawów u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP).” · ChPL, pkt 4.1

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 lub na atropinę, lub jej pochodne, takie jak ipratropium lub oksytropium.
Ten produkt leczniczy nie jest przeznaczony dla pacjentów, którzy nie potrafią samodzielnie kontrolować swojego oddechu.

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 6

Tiotropii bromidum monohydricum 18 mcg (proszek do inhalacji w kapsułce twardej)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie

nie powyżej 30 °C

źródło: ChPL, pkt 6.4

Termin ważności

2 lata (opakowanie nieotwarte)
90 dni (opakowanie nieotwarte)

źródło: ChPL, pkt 6.3

Substancje pomocnicze

Laktoza jednowodna
Skład kapsułki twardej: Żelatyna; Woda oczyszczona; Makrogol 4000; Tytanu dwutlenek (E 171); Żelaza tlenek żółty (E 172); Błękit brylantowy FCF (E 133)

źródło: ChPL, pkt 6.1

Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)

barwniki: w składzie (Skład kapsułki twardej)
laktoza: 5,2 mg (ChPL pkt 4.4); w składzie

źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria

opakowanie bezpośrednie: blister

źródło: ChPL, pkt 6.5

Wygląd

biały pomarańczowy zielony
Lek Nuodil, proszek do inhalacji w kapsułce twardej to nieprzeźroczyste zielone kapsułki żelatynowe twarde zawierające biały proszek. Kapsułki znajdują się w blistrach zapakowanych w tekturowe pudełko z inhalatorem lub bez inhalatora. Vertical-Haler to inhalator jednodawkowy z pomarańczową nasadką i białym korpusem. Wykonany jest z tworzywa sztucznego polimeru akrylonitrylo-butadieno-styrenowego (ABS) i stali nierdzewnej. Materiały, które mają bezpośredni kontakt z lekiem w momencie inhalacji to: stal nierdzewna 304 (igły przekłuwające kapsułkę), akrylonitrylo-butadieno-styren (ABS) (wchodzi w skład ustnika, przez który wydostaje się lek oraz komory kapsułki). źródło: Ulotka, pkt 6
biały zielony
Nieprzezroczyste, zielone, żelatynowe kapsułki twarde zawierające biały proszek do inhalacji. źródło: ChPL, pkt 3

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jeżeli wystąpią zawroty głowy, niewyraźne widzenie lub ból głowy, mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7

Działania niepożądane

41 pozycji, według częstości

często: Suchość błony śluzowej jamy ustnej
niezbyt często: Zawroty głowy; Ból głowy; Niewyraźne widzenie; Migotanie przedsionków; i śródpiersia Zapalenie gardła; Dysfonia; Kaszel; Choroba refluksowa przełyku; Zaparcia; Kandydoza jamy ustnej i gardła; układu immunologicznego Wysypka; Bolesne lub utrudnione oddawanie moczu; Zatrzymanie moczu
rzadko: Bezsenność; Jaskra; Zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe; Częstoskurcz nadkomorowy; Tachykardia; Kołatanie serca; Skurcz oskrzeli; Krwawienie z nosa; Zapalenie krtani; Zapalenie zatok; Niedrożność jelit, w tym porażenna niedrożność jelit; Zapalenie dziąseł; Zapalenie języka; Dysfagia; Zapalenie jamy ustnej; Nudności; Pokrzywka; Świąd; Nadwrażliwość (w tym reakcje natychmiastowe); Obrzęk naczynioruchowy; Zakażenie dróg moczowych
częstość nieznana: Odwodnienie; Próchnica zębów; Reakcje anafilaktyczne; Zakażenie skórne, owrzodzenie skóry; Suchość skóry; Obrzęk stawów

Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała

nie stosować poniżej 18 lat
źródło: „Produktu leczniczego Nuodil nie należy stosować u osób w wieku poniżej 18 lat.” · ChPL, pkt 4.2
nie zaleca się poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
źródło: „Lek Nuodil nie jest zalecany dla dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.” · Ulotka, pkt 2

Dawkowanie wg grup (cytat)

Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Produktu leczniczego Nuodil nie należy stosować u osób w wieku poniżej 18 lat. Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania tego produktu u dzieci i młodzieży.” źródło: ChPL, pkt 4.2

Grupy szczególne (cytat)

Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku Pacjenci w podeszłym wieku mogą stosować tiotropiowy bromek w zalecanej dawce.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności nerek: „Zaburzenia czynności nerek Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek mogą stosować tiotropiowy bromek w zalecanej dawce. Pacjenci z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny ≤ 50 ml/min), patrz punkty: 4.4 i 5.2.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności wątroby: „Zaburzenia czynności wątroby Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby mogą stosować tiotropiowy bromek w zalecanej dawce (patrz punkt 5.2).” źródło: ChPL, pkt 4.2
Ciąża
„Ciąża Istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania tiotropium u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję w zakresie dawek istotnych klinicznie (patrz punkt 5.3). W celu zachowania ostrożności zaleca się unikać stosowania produktu Nuodil w okresie ciąży.”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Nie wiadomo, czy tiotropiowy bromek przenika do mleka ludzkiego. Pomimo, że wyniki badań przeprowadzonych w okresie laktacji u gryzoni wskazują, że tylko niewielkie ilości tiotropiowego bromku przenikają do mleka, stosowanie produktu leczniczego Nuodil w okresie karmienia piersią nie jest zalecane. Tiotropiowy bromek jest substancją o długim działaniu. Decyzję o kontynuowaniu lub przerwaniu karmienia piersią, bądź też o kontynuowaniu lub przerwaniu stosowania produktu leczniczego Nuodil należy podjąć, biorąc pod uwagę korzyści dla dziecka, wynikające z karmienia piersią oraz korzyści dla matki wynikające ze stosowania produktu leczniczego Nuodil.”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Płodność: „Płodność Brak danych klinicznych dla tiotropium dotyczących płodności. Badanie przedkliniczne z zastosowaniem tiotropium nie wykazało negatywnego wpływu na płodność (patrz punkt 5.3).” źródło: ChPL, pkt 4.6

Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Dawkowanie (tabela z dokumentu)

	Przeciwwskazania: Ten produkt leczniczy nie jest przeznaczony dla pacjentów, którzy nie są w stanie samodzielnie kontrolować swojego oddechu.
A B E D	Części inhalatora: A- Nasadka B- Ustnik C- Komora D- Przycisk boczny E- Otwarta przestrzeń F- Komora na kapsułkę
Ryc. 1	1. Zdejmowanie nasadki Podczas używania inhalatora ręce muszą być czyste i suche. Należy przytrzymać mocno podstawę inhalatora i zdjąć nasadkę od boku, jak pokazano poniżej. (Ryc. 1).
Ryc. 2	2. Otwieranie inhalatora Aby otworzyć inhalator, należy go mocno chwycić za podstawę. Czubkiem palca należy nacisnąć w górę obszar oznaczony symbolem „ ” (Ryc. 2).
Ryc. 3	3. Wyjmowanie kapsułki Należy zdjąć folię ochronną, aby wyjąć kapsułkę z blistra (Ryc. 3).
Ryc. 4	4. Umieszczenie kapsułki Należy trzymać otwarty inhalator pionowo. Należy umieścić kapsułkę w komorze (Ryc. 4).
Ryc. 5	5. Kontrola prawidłowego położenia kapsułki Kapsułka powinna znajdować się we wgłębieniu komory (Ryc. 5).
Ryc. 6	6. Zamykanie inhalatora Vertical-Haler Należy trzymać inhalator Vertical-Haler pionowo i zamknąć ustnik. Dźwięk „kliknięcia” potwierdza, że inhalator Vertical-Haler został prawidłowo zamknięty (Ryc. 6).
Ryc. 7	7. Przebijanie kapsułki Należy trzymać inhalator pionowo (Ryc. 7) i mocno nacisnąć boczny przycisk, aż do uczucia oporu.
Ryc. 8	Lekki opór potwierdza prawidłowe przekłucie kapsułki (Ryc. 8). Jeżeli konieczne jest powtórzenie czynności z punktu 5, należy otworzyć komorę na kapsułkę (Ryc. 2), aby upewnić się, że kapsułka jest prawidłowo umieszczona we wgłębieniu (Ryc. 5). 8. Wykonanie głębokiego wydechu Należy trzymać inhalator z dala od ust i wykonać spokojny i głęboki wydech (Ryc. 9). Wstrzymać oddech. NIE należy wdmuchiwać powietrza do inhalatora. Nawilżone powietrze wdmuchiwane do wnętrza inhalatora może zmniejszyć wdychaną dawkę.
Ryc. 11 Ryc. 12	9. Inhalacja Ustnik należy umieścić między zębami i mocno zacisnąć wargi wokół niego. Powietrze należy wdychać powoli i tak głęboko, jak to możliwe (Ryc. 11). Wibrujący dźwięk potwierdza prawidłowe wykonanie czynności. NIE należy zasłaniać wlotów powietrza znajdujących się bezpośrednio pod ustnikiem. W przeciwnym razie nie będzie zapewnione optymalne uwalnianie leku. Wibrujący dźwięk potwierdza prawidłowo wykonaną inhalację. NIE należy naciskać bocznego przycisku podczas inhalacji, ponieważ zablokuje to uwalnianie leku. Wibrujący dźwięk potwierdza prawidłowo wykonaną inhalację. 10. Wstrzymanie oddechu Należy wstrzymać oddech przez co najmniej 10 sekund. Wyjąć inhalator z ust, następnie oddychać normalnie (Ryc. 9). Zapewnia to osadzanie się leku w płucach. Należy powtórzyć kroki od 8 do 10, aby upewnić się, że cały lek został podany. 11. Kontrola opróżnionej kapsułki Należy otworzyć inhalator Vertical-Haler i sprawdzić, czy w kapsułce nie pozostał proszek leczniczy. Jeśli proszek nadal znajduje się w kapsułce, należy powtórzyć kroki 8–11.
Ryc. 13	12. Opróżnianie inhalatora Vertical-Haler Należy wyjąć pustą kapsułkę (Ryc. 13). Kapsułka mogła pęknąć na małe fragmenty, które mogły przedostać się do jamy ustnej lub gardła. Nie należy się tym martwić, ponieważ składnik kapsułki jest jadalny i nieszkodliwy. 13. Czyszczenie inhalatora Vertical-Haler Inhalator Vertical-Haler należy czyścić raz w tygodniu. Ustnik inhalatora i komorę kapsułki należy wyczyść czystą, suchą szmatką. Alternatywnie można użyć miękkiej, czystej szczoteczki do usunięcia pozostałości, które mogły pozostać wewnątrz inhalatora. Należy zamknąć inhalator Vertical-Haler. Należy nałożyć ponownie nasadkę na ustnik, dzięki temu urządzenie będzie zabezpieczone przed zanieczyszczeniami. Do czyszczenia urządzenia NIE WOLNO używać wody ani innych agresywnych detergentów.

źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 3–5

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nuodil

Kiedy nie stosować leku Nuodil - jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na tiotropium lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). - jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na atropinę lub jej pochodne, takie jak np. ipratropium lub oksytropium. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Nuodil należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. - Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli u pacjenta występuje jaskra z wąskim kątem, problemy z gruczołem krokowym (prostatą) lub trudności w oddawaniu moczu. - Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek, należy skonsultować się z lekarzem. - Lek Nuodil jest wskazany do stosowania w terapii podtrzymującej u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc. Nie należy go stosować do leczenia nagłych napadów duszności lub świszczącego oddechu. - Po zastosowaniu leku Nuodil mogą wystąpić natychmiastowe reakcje alergiczne, takie jak wysypka, obrzęk, świąd, świszczący oddech i duszność. W takim przypadku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. - Bezpośrednio po zastosowaniu leków stosowanych wziewnie, takich jak Nuodil może wystąpić uczucie ucisku w klatce piersiowej, kaszel, świszczący oddech lub duszność. W takim przypadku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. - Należy uważać, aby podczas inhalacji proszek nie dostał się do oczu, ponieważ może to spowodować wystąpienie lub zaostrzenie objawów jaskry z wąskim kątem, która jest chorobą oczu. Ból oka lub dyskomfort, niewyraźne widzenie, widzenie tęczowej obwódki wokół źródła światła lub zmienione widzenie kolorów, jednocześnie z zaczerwienieniem oczu, mogą być oznaką wystąpienia ostrej jaskry z wąskim kątem. Zaburzeniom dotyczącym oczu mogą towarzyszyć ból głowy, nudności i wymioty. Jeżeli wystąpią objawy jaskry z wąskim kątem, należy przerwać stosowanie tiotropium i natychmiast skontaktować się z lekarzem, najlepiej okulistą. - Suchość błony śluzowej jamy ustnej występująca w czasie stosowania leku, związana z jego przeciwcholinergicznym działaniem, może po dłuższym czasie powodować próchnicę zębów, dlatego należy pamiętać o utrzymaniu higieny jamy ustnej. - Jeśli pacjent przebył w ciągu ostatnich 6 miesięcy zawał mięśnia sercowego, lub w ciągu ostatniego roku wystąpiła u niego niestabilna lub zagrażająca życiu arytmia serca albo ciężka niewydolność serca, należy poinformować o tym lekarza. Ważne jest aby podjąć właściwą decyzję, czy lek Nuodil może być stosowany u pacjenta. - Leku Nuodil nie należy stosować częściej niż raz na dobę. Dzieci i młodzież Lek Nuodil nie jest zalecany dla dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Lek Nuodil a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o innych lekach stosowanych w chorobie płuc, takich jak ipratropium lub oksytropium. Nie zgłoszono działań niepożądanych podczas przyjmowania leku Nuodil z innymi lekami stosowanymi w leczeniu POChP, takimi jak: leki wziewne stosowane doraźnie, np. salbutamol, metyloksantyny, np. teofilina i (lub) doustne oraz wziewne steroidy, np. prednizolon. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie należy stosować tego leku, chyba, że zalecił to lekarz. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Jeżeli wystąpią zawroty głowy, niewyraźne widzenie lub ból głowy, to te stany mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lek Nuodil zawiera laktozę Podczas stosowania leku zgodnie z zaleceniami, tj. jedna kapsułka leku na dobę, każda dawka leku dostarcza 5,2 mg laktozy jednowodnej. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane opisane poniżej zostały zgłoszone przez pacjentów podczas stosowania tego leku. Działania niepożądane wymieniono w zależności od częstości ich występowania: często, niezbyt często, rzadko lub częstość nieznana. Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów): - suchość błony śluzowej jamy ustnej: zazwyczaj o łagodnym nasileniu Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów): - zawroty głowy - ból głowy - zaburzenia smaku - niewyraźne widzenie - nieregularne bicie serca (migotanie przedsionków) - ból gardła (zapalenie gardła) - chrypka (dysfonia) - kaszel - zgaga (choroba refluksowa przełyku) - zaparcia - zakażenia grzybicze w obrębie jamy ustnej i gardła (kandydoza jamy ustnej i gardła) - wysypka - trudności w oddawaniu moczu (zatrzymanie moczu) - bolesne oddawanie moczu Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 pacjentów): - trudności w zasypianiu (bezsenność) - widzenie tęczowej obwódki wokół źródła światła lub zmienione widzenie kolorów, wraz z zaczerwienieniem oczu (jaskra) - zwiększone ciśnienie w oku (ciśnienie śródgałkowe) - nieregularne bicie serca (częstoskurcz nadkomorowy) - przyspieszenie czynności serca (tachykardia) - uczucie szybkiego bicia serca (kołatanie serca) - ucisk w klatce piersiowej powiązany z kaszlem, świszczącym oddechem lub dusznością występującą natychmiast po inhalacji lekiem (skurcz oskrzeli) - krwawienie z nosa - zapalenie krtani - zapalenie zatok - zamknięcie światła jelita lub brak ruchów robaczkowych jelit (niedrożność jelit, w tym porażenna niedrożność jelit) - zapalenie dziąseł - zapalenie języka - utrudnione przełykanie (dysfagia) - zapalenie jamy ustnej - nudności - reakcje alergiczne (nadwrażliwości), w tym reakcje natychmiastowe - ciężka reakcja alergiczna, która może powodować obrzęk w obrębie twarzy lub gardła (obrzęk naczynioruchowy) - pokrzywka - świąd (swędzenie) - zakażenie dróg moczowych Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - zmniejszenie ilości wody w organizmie (odwodnienie) - próchnica zębów - ciężkie reakcje alergiczne (reakcje anafilaktyczne) - zakażenia lub owrzodzenie skóry - suchość skóry - obrzęk stawów Ciężkie działania niepożądane, takie jak reakcje alergiczne, które mogą wywołać obrzęk w obrębie twarzy lub gardła (obrzęk naczynioruchowy), lub inne reakcje nadwrażliwości (takie jak nagłe obniżenie ciśnienia krwi lub zawroty głowy) mogą wystąpić same lub jako część ciężkiej reakcji alergicznej (reakcji anafilaktycznej) po zastosowaniu leku Nuodil. Dodatkowo, tak jak w przypadku innych leków stosowanych w postaci inhalacji, u niektórych pacjentów może wystąpić nieoczekiwany ucisk w klatce piersiowej, kaszel, świszczący oddech lub duszność bezpośrednio po inhalacji (skurcz oskrzeli). W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 lub na atropinę, lub jej pochodne, takie jak ipratropium lub oksytropium. Ten produkt leczniczy nie jest przeznaczony dla pacjentów, którzy nie potrafią samodzielnie kontrolować swojego oddechu.

ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Tiotropiowego bromku, jako leku rozszerzającego oskrzela przeznaczonego do stosowania raz na dobę w terapii podtrzymującej, nie należy stosować w doraźnym leczeniu ostrych napadów skurczu oskrzeli np. jako terapii ratunkowej. Po zastosowaniu tiotropiowego bromku w postaci proszku do inhalacji, mogą wystąpić natychmiastowe reakcje nadwrażliwości. Ze względu na działanie przeciwcholinergiczne, należy zachować ostrożność podczas stosowania tiotropiowego bromku u pacjentów z jaskrą z wąskim kątem przesączania, rozrostem gruczołu krokowego lub niedrożnością szyi pęcherza moczowego (patrz punkt 4.8). Leki stosowane wziewnie mogą powodować skurcz oskrzeli wywołany inhalacją. Należy zachować ostrożność podczas stosowania tiotropium u pacjentów z niedawno przebytym (w przeciągu 6 miesięcy) zawałem mięśnia sercowego; z jakąkolwiek niestabilną lub zagrażającą życiu arytmią serca lub arytmią serca wymagającą interwencji lub zmiany leczenia w ostatnim roku; z hospitalizacją związaną z niewydolnością serca (klasa III lub IV wg NYHA) w ostatnim roku. Tacy pacjenci byli wykluczeni z badań klinicznych, a przeciwcholinergiczne działanie produktu leczniczego może wpływać na te zaburzenia. W związku z tym, że stężenie leku w osoczu krwi zwiększa się wraz ze zmniejszaniem się czynności nerek, u pacjentów z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny ≤ 50 ml/min), tiotropiowy bromek należy stosować jedynie w przypadku, gdy spodziewana korzyść dla pacjenta przewyższa potencjalne ryzyko. Nie ma długotrwałego doświadczenia dotyczącego stosowania tiotropiowego bromku u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 5.2). Należy przestrzec pacjentów, aby podczas inhalacji tiotropiowy bromek nie dostał się do oczu. Pacjenta należy uprzedzić, że może to spowodować wystąpienie lub zaostrzenie objawów jaskry z wąskim kątem, ból oka lub dyskomfort, przemijające niewyraźne widzenie, widzenie tęczowej obwódki wokół źródła światła lub zmienione widzenie kolorów, jednocześnie z zaczerwienieniem oczu wywołanym przekrwieniem spojówek i obrzękiem rogówki. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów, pacjent powinien przerwać stosowanie tiotropiowego bromku i niezwłocznie skonsultować się z lekarzem specjalistą. Suchość błony śluzowej jamy ustnej obserwowana w trakcie leczenia przeciwcholinergicznego, może po dłuższym czasie powodować próchnicę zębów. Tiotropiowego bromku nie należy stosować częściej niż raz na dobę (patrz punkt 4.9). Dzieci i młodzież Produktu leczniczego Nuodil nie należy stosować u osób w wieku poniżej 18 lat. Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania tego produktu u dzieci i młodzieży. Substancje pomocnicze Kapsułka produktu Nuodil zawiera 5,2 mg laktozy jednowodnej. Ta ilość laktozy zwykle nie powinna powodować następstw zdrowotnych u pacjentów z nietolerancją. Pacjenci z rzadko występującą, dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni stosować tego produktu leczniczego.

ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Chociaż nie przeprowadzono żadnych formalnych badań dotyczących interakcji leku, podawano tiotropiowy bromek w postaci proszku do inhalacji równocześnie z innymi lekami bez wystąpienia klinicznie istotnych interakcji lekowych. Dotyczy to sympatykomimetycznych leków rozszerzające oskrzela, metyloksantyny, doustnych i wziewnych sterydów, powszechnie stosowanych w leczeniu POChP. Stosowanie LABA (ang. Long Acting Beta Agonist - długo działający lek β-mimetyczny) lub ICS (ang. Inhaled Corticosteroid - wziewny glikokortykosteroid) nie miało wpływu na ekspozycję na tiotropiowy bromek. Nie badano jednoczesnego podawania tiotropiowego bromku i innych leków przeciwcholinergicznych dlatego ich stosowanie nie jest zalecane.

ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Wiele wymienionych działań niepożądanych związana jest z przeciwcholinergicznym działaniem produktu Nuodil. Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Częstość działań niepożądanych wymienionych poniżej została oszacowana na podstawie częstości działań niepożądanych (tj. działań przypisanych tiotropium) zaobserwowanych w grupie pacjentów przyjmujących tiotropiowy bromek (9647 pacjentów) w trakcie 28 łącznie analizowanych badań klinicznych, kontrolowanych placebo, z okresem leczenia od czterech tygodni do czterech lat. Częstość występowania została określona na podstawie następującej konwencji: Bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000); częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Klasyfikacja układów i narządów (wg terminologii MedDRA) Częstość występowania Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Odwodnienie Częstość nieznana Zaburzenia układu nerwowego Zawroty głowy Niezbyt często Ból głowy Niezbyt często Zaburzenia smaku Niezbyt często Bezsenność Rzadko Zaburzenia oka Niewyraźne widzenie Niezbyt często Jaskra Rzadko Zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe Rzadko Zaburzenia serca Migotanie przedsionków Niezbyt często Częstoskurcz nadkomorowy Rzadko Tachykardia Rzadko Kołatanie serca Rzadko Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Zapalenie gardła Niezbyt często Dysfonia Niezbyt często Kaszel Niezbyt często Skurcz oskrzeli Rzadko Krwawienie z nosa Rzadko Zapalenie krtani Rzadko Zapalenie zatok Rzadko Zaburzenia żołądka i jelit Suchość błony śluzowej jamy ustnej Często Choroba refluksowa przełyku Niezbyt często Zaparcia Niezbyt często Kandydoza jamy ustnej i gardła Niezbyt często Niedrożność jelit, w tym porażenna niedrożność jelit Rzadko Zapalenie dziąseł Rzadko Zapalenie języka Rzadko Dysfagia Rzadko Zapalenie jamy ustnej Rzadko Nudności Rzadko Próchnica zębów Częstość nieznana Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej, zaburzenia układu immunologicznego Wysypka Niezbyt często Pokrzywka Rzadko Świąd Rzadko Nadwrażliwość (w tym reakcje natychmiastowe) Rzadko Obrzęk naczynioruchowy Rzadko Reakcje anafilaktyczne Częstość nieznana Zakażenie skórne, owrzodzenie skóry Częstość nieznana Suchość skóry Częstość nieznana Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Obrzęk stawów Częstość nieznana Zaburzenia nerek i dróg moczowych Bolesne lub utrudnione oddawanie moczu Niezbyt często Zatrzymanie moczu Niezbyt często Zakażenie dróg moczowych Rzadko Opis wybranych działań niepożądanych W kontrolowanych badaniach klinicznych często obserwowano działania niepożądane wynikające z działania przeciwcholinergicznego, takie jak suchość błony śluzowej jamy ustnej, która pojawiła się u około 4% pacjentów. W 28 badaniach klinicznych suchość błony śluzowej jamy ustnej była przyczyną przerwania leczenia u 18 z 9647 pacjentów przyjmujących tiotropiowy bromek (0,2%). Do ciężkich działań niepożądanych związanych z przeciwcholinergicznym działaniem należą: jaskra, zaparcia i niedrożność jelit, w tym porażenna niedrożność jelit oraz zatrzymanie moczu. Inne szczególne grupy pacjentów Częstość występowania objawów wynikających z przeciwcholinergicznego działania może zwiększać się z wiekiem. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49-21-301 Fax: +48 22 49-21-309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

Substancja	Postać	Numer pozwolenia	Numer w rejestrze	Dokumenty
Tiotropii bromidum monohydricum 18 mcg	Proszek do inhalacji w kapsułce twardej	28804	100478447	ChPL: 2025-11-20, Ulotka: 2025-11-20