Spiriva Respimat

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny: Boehringer Ingelheim International GmbH
Substancje czynne: Tiotropii bromidum monohydricum: 3,124 mcg/dawkę
Stan bazy na dzień: 2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

Nazwa	Postać	Opakowania	Dostępność
Spiriva Respimat 3,124 mcg/dawkę	Roztwór do inhalacji	1 wkład 30 dawek, 1 wkład 30 dawek + 1 inhalator, 3 wkłady 30 dawek, 3 wkłady 30 dawek + 1 inhalator	na receptę (Rx)

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 5 leków

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Nazwa	Postać	Substancja	Podmiot odpowiedzialny
Nuodil od 18 lat	Proszek do inhalacji w kapsułce twardej	Tiotropii bromidum monohydricum 18 mcg	Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Ontipria poniżej 18 lat: nie zaleca się	Proszek do inhalacji w kapsułce twardej	Tiotropii bromidum monohydricum 0,0217 mg	Zentiva, k.s.
Spiriva od 18 lat	Proszek do inhalacji w kapsułkach twardych	Tiotropii bromidum monohydricum 22,5 mcg	Boehringer Ingelheim International GmbH
Srivasso poniżej 18 lat: nie zaleca się	Proszek do inhalacji w kapsułce twardej	Tiotropii bromidum monohydricum 22,5 mcg	Boehringer Ingelheim International GmbH
Tiobro poniżej 18 lat: nie zaleca się	Proszek do inhalacji w kapsułce twardej	Tiotropii bromidum monohydricum 0,0225 mg	Adamed Pharma S.A.

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Astma wskazanie z ChPL
źródło: „Astma” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Produkt leczniczy Spiriva Respimat jest wskazany jako dodatkowy lek rozszerzający oskrzela w leczeniu podtrzymującym u pacjentów w wieku 6 lat i starszych z ciężką astmą, u których wystąpiło jedno lub więcej ciężkich zaostrzeń astmy w poprzedzającym roku (patrz punkty 4.2 i 5.1).” · ChPL, pkt 4.1
POChP wskazanie z ChPL
źródło: „POChP” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Produkt leczniczy Spiriva Respimat jest wskazany jako lek rozszerzający oskrzela w leczeniu podtrzymującym w celu złagodzenia objawów u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP).” · ChPL, pkt 4.1

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Nadwrażliwość na bromek tiotropiowy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, atropinę lub jej pochodne takie jak ipratropium, czy oksytropium.

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 7

Tiotropii bromidum monohydricum 3,124 mcg/dawkę (roztwór do inhalacji)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie

nie zamrażać

źródło: ChPL, pkt 6.4

Termin ważności

3 lata (opakowanie nieotwarte)
3 miesiące (po pierwszym otwarciu)
1 rok (po pierwszym otwarciu)

źródło: ChPL, pkt 6.3

Substancje pomocnicze

Benzalkoniowy chlorek; Disodu edetynian; Woda oczyszczona; Kwas solny 3,6% (do ustalenia pH) źródło: ChPL, pkt 6.1

Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)

chlorek benzalkoniowy: w składzie

źródło: ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria

opakowanie bezpośrednie: wkład
liczba dawek: 30 dawek

źródło: ChPL, pkt 6.5

Wygląd

bezbarwny
Przezroczysty, bezbarwny roztwór do inhalacji źródło: ChPL, pkt 3

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu leczniczego na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Wystąpienie zawrotów głowy lub niewyraźnego widzenia może mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7

Działania niepożądane

23 pozycji wyodrębnione przez model AI

niezbyt często: Zawroty głowy; Ból głowy; Kaszel; Zapalenie gardła; Dysfonia
rzadko: Bezsenność; Jaskra; Zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe; Niewyraźne widzenie; Migotanie przedsionków; Kołatanie serca; Częstoskurcz nadkomorowy; Tachykardia; Krwawienie z nosa; Skurcz oskrzeli; Zapalenie krtani
częstość nieznana: Odwodnienie; Zakażenie dróg moczowych; suchość błony śluzowej jamy ustnej; zaparcia; niedrożność jelit; porażenna niedrożność jelit; zatrzymanie moczu

Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała

nie zaleca się poniżej 6 lat
źródło: „Lek Spiriva Respimat nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 6 lat.” · Ulotka, pkt 2

Dawkowanie wg grup (cytat)

Dzieci i młodzież
„Dzieci i młodzież Astma Zalecana dawka dla pacjentów w wieku od 6 do 17 lat wynosi 5 mikrogramów tiotropium podawanych jako dwa rozpylenia z inhalatora Respimat raz na dobę, o tej samej porze. U młodzieży (w wieku 12-17 lat) z ciężką astmą tiotropium powinno być stosowane jako uzupełnienie wziewnych kortykosteroidów (> 800 - 1600 µg budezonidu/dobę lub równoważna dawka innego wziewnego kortykosteroidu) i jednego leku kontrolującego lub jako uzupełnienie wziewnych kortykosteroidów (400 - 800 µg budezonidu/dobę lub równoważna dawka innego wziewnego kortykosteroidu) z dwoma lekami kontrolującymi.”
źródło: ChPL, pkt 4.2

Grupy szczególne (cytat)

Ciąża
„Ciąża Istnieje bardzo ograniczona liczba danych dotyczących stosowania tiotropium u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wskazują na bezpośredni ani pośredni toksyczny wpływ na reprodukcję po dawkach mających znaczenie kliniczne (patrz punkt 5.3). W celu zachowania ostrożności należy unikać stosowania produktu Spiriva Respimat podczas ciąży.”
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Nie wiadomo, czy bromek tiotropiowy przenika do mleka matki. Pomimo, że wyniki badań przeprowadzonych na gryzoniach wskazują, że tylko niewielkie ilości bromku tiotropiowego przenikają do mleka matki, stosowanie produktu leczniczego Spiriva Respimat w okresie karmienia piersią nie jest zalecane. Bromek tiotropiowy jest substancją o długim działaniu. Decyzję o kontynuowaniu lub przerwaniu karmienia piersią, bądź też o kontynuowaniu lub przerwaniu stosowania produktu leczniczego Spiriva Respimat należy podjąć biorąc pod uwagę korzyści dla dziecka wynikające z karmienia piersią oraz korzyści dla matki wynikające ze stosowania produktu leczniczego Spiriva Respimat.”
Płodność: „Płodność Brak danych klinicznych dotyczących wpływu tiotropium na płodność. Badanie przedkliniczne z zastosowaniem tiotropium nie wykazało szkodliwego wpływu na płodność (patrz punkt 5.3).”

źródło: ChPL, pkt 4.6

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed przyjęciem leku Spiriva Respimat

Kiedy nie przyjmować leku Spiriva Respimat: - jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na tiotropium lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), - jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na atropinę lub jej pochodne, np. ipratropium lub oksytropium. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed przyjęciem leku Spiriva Respimat należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Należy skonsultować się z lekarzem, jeżeli u pacjenta występują: jaskra z wąskim kątem przesączania, problemy dotyczące gruczołu krokowego (prostaty) lub trudności z oddawaniem moczu. Jeżeli u pacjenta występują problemy dotyczące nerek, należy skonsultować się z lekarzem. Podczas inhalacji leku Spiriva Respimat należy uważać, aby lek nie dostał się do oczu, gdyż mogą wtedy wystąpić: ból oka albo dyskomfort, niewyraźne widzenie, widzenie tęczowej obwódki wokół źródła światła lub zmienione widzenie kolorów z towarzyszącym zaczerwienieniem oczu (tzn. jaskra z wąskim kątem przesączania). Objawom niepożądanym dotyczącym oczu mogą towarzyszyć ból głowy, nudności lub wymioty. Jeżeli lek dostał się do oczu, należy przemyć je ciepłą wodą, przerwać stosowanie bromku tiotropiowego i natychmiast zgłosić się do lekarza w celu uzyskania dalszych wskazówek. Jeśli nasilą się problemy z oddychaniem lub wystąpi wysypka, obrzęk lub swędzenie, bezpośrednio po inhalacji, należy przerwać stosowanie leku i natychmiast zgłosić się do lekarza. Suchość błony śluzowej jamy ustnej występująca w czasie stosowania leku o działaniu przeciwcholinergicznym, może po dłuższym czasie powodować próchnicę zębów, dlatego należy pamiętać o utrzymaniu higieny jamy ustnej. Lek Spiriva Respimat jest wskazany w podtrzymującym leczeniu przewlekłej obturacyjnej choroby płuc lub astmy. Nie przyjmować tego leku do leczenia nagłych napadów duszności lub świszczącego oddechu. W tym celu lekarz przepisze inny inhalator („lek doraźny”). Należy przestrzegać zaleceń lekarza. Jeśli pacjentowi zalecono stosowanie leku Spiriva Respimat w celu leczenia astmy, należy go stosować jako lek dodatkowy do leczenia obejmującego kortykosteroid wziewny i długo działających beta-2-agonistów. Należy kontynuować stosowanie kortykosteroidu wziewnego zgodnie z zaleceniami lekarza, nawet jeśli pacjent poczuje się lepiej. Jeśli pacjent przebył w czasie ostatnich 6 miesięcy zawał serca, doświadczył zaburzeń pracy serca lub zagrażającego życiu nieregularnego bicia serca, lub ciężkiej niewydolności serca w ciągu ostatniego roku, należy zawiadomić o tym lekarza. Pozwoli to zadecydować, czy lek Spiriva Respimat nadal jest odpowiedni do stosowania. Leku Spiriva Respimat nie należy stosować częściej niż raz na dobę. Należy również skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi uczucie trudności w oddychaniu. Pacjenci z mukowiscydozą powinni poinformować lekarza, ponieważ lek Spiriva Respimat może nasilać objawy mukowiscydozy. Dzieci i młodzież Lek Spiriva Respimat nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 6 lat. Spiriva Respimat a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym o lekach wydawanych bez recepty. W szczególności należy poinformować lekarza lub farmaceutę o przyjmowaniu innych leków o działaniu przeciwcholinergicznym, takich jak ipratropium czy oksytropium. Nie zanotowano działań niepożądanych podczas przyjmowania leku Spiriva Respimat z innymi lekami stosowanymi w leczeniu POChP i astmy, takimi jak doraźne leki wziewne (np. salbutamol), metyloksantyny (np. teofilina), leki przeciwhistaminowe, leki mukolityczne (np. ambroksol), leki przeciwleukotrienowe (np. montelukast), kromony, leki anty-IgE (np. omalizumab) i (lub) wziewne lub doustne steroidy (np. budezonid, prednizolon). Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Nie należy przyjmować tego leku, chyba że na wyraźne zalecenie lekarza. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie przeprowadzono badań nad wpływem leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jeżeli wystąpią zawroty głowy lub niewyraźne widzenie, zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn może być zaburzona. Spiriva Respimat zawiera chlorek benzalkoniowy Ten lek zawiera 0,0011 mg chlorku benzalkoniowego w każdym rozpyleniu. Chlorek benzalkoniowy może powodować świszczący oddech lub zaburzenia oddechowe (skurcz oskrzeli), zwłaszcza u pacjentów z astmą.

Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Ocena działań niepożądanych została przeprowadzona na podstawie następującej konwencji częstości występowania: Często: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów Niezbyt często: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów Rzadko: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych Poniższe działania niepożądane występowały u pacjentów przyjmujących lek i zostały uporządkowane według częstości występowania jako występujące często, niezbyt często, rzadko lub z nieznaną częstością. Działanie niepożądane Częstość występowania POChP Częstość występowania Astma Suchość błony śluzowej jamy ustnej Często Niezbyt często Chrypka (dysfonia) Niezbyt często Niezbyt często Kaszel Niezbyt często Niezbyt często Ból głowy Niezbyt często Niezbyt często Zapalenie gardła Niezbyt często Niezbyt często Bolesne oddawanie moczu (dyzuria) Niezbyt często Częstość nieznana Zawroty głowy Niezbyt często Niezbyt często Zakażenia grzybicze jamy ustnej i gardła (kandydoza jamy ustnej i gardła) Niezbyt często Niezbyt często Trudności w oddawaniu moczu (zatrzymanie moczu) Niezbyt często Częstość nieznana Zaparcia Niezbyt często Rzadko Wysypka Niezbyt często Niezbyt często Swędzenie (świąd) Niezbyt często Rzadko Wzrost ciśnienia wewnątrzgałkowego Rzadko Częstość nieznana Ciężkie reakcje alergiczne powodujące obrzęk warg i twarzy lub gardła (obrzęk naczynioruchowy) Rzadko Rzadko Bezsenność Rzadko Niezbyt często Nieregularne bicie serca (migotanie przedsionków, częstoskurcz nadkomorowy) Rzadko Częstość nieznana Kołatanie serca Rzadko Niezbyt często Krwawienie z nosa Rzadko Rzadko Zapalenie języka Rzadko Częstość nieznana Przyspieszone bicie serca (tachykardia) Rzadko Częstość nieznana Ucisk w klatce piersiowej, z towarzyszącym kaszlem, świszczącym oddechem lub dusznością bezpośrednio po inhalacji (skurcz oskrzeli) Rzadko Niezbyt często Trudności w przełykaniu (dysfagia) Rzadko Częstość nieznana Działanie niepożądane Częstość występowania POChP Częstość występowania Astma Widzenie tęczowej obwódki wokół źródła światła lub zmienione widzenie kolorów jednocześnie z zaczerwienieniem oczu (jaskra) Rzadko Częstość nieznana Niewyraźne widzenie Rzadko Częstość nieznana Zapalenie krtani Rzadko Częstość nieznana Próchnica zębów Rzadko Częstość nieznana Zapalenie dziąseł Rzadko Rzadko Pokrzywka Rzadko Rzadko Zakażenie skóry lub owrzodzenie skóry Rzadko Częstość nieznana Sucha skóra Rzadko Częstość nieznana Zakażenia dróg moczowych Rzadko Rzadko Zgaga (choroba refluksowa przełyku) Rzadko Częstość nieznana Nadwrażliwość, w tym reakcje natychmiastowe Częstość nieznana Rzadko Zapalenie jamy ustnej Częstość nieznana Rzadko Odwodnienie Częstość nieznana Częstość nieznana Zapalenie zatok Częstość nieznana Częstość nieznana Niedrożność jelit lub brak ruchów robaczkowych jelit (niedrożność jelit, w tym porażenna niedrożność jelit) Częstość nieznana Częstość nieznana Nudności Częstość nieznana Częstość nieznana Ciężkie reakcje alergiczne (reakcje anafilaktyczne) Częstość nieznana Częstość nieznana Obrzęk stawów Częstość nieznana Częstość nieznana Po zastosowaniu leku Spiriva Respimat natychmiastowe reakcje alergiczne, takie jak wysypka, pokrzywka, obrzęk w obrębie jamy ustnej i twarzy lub nagłe trudności w oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy) lub inne reakcje nadwrażliwości (takie jak nagłe obniżenie ciśnienia krwi lub zawroty głowy), mogą wystąpić samodzielnie lub jako część ciężkiej reakcji alergicznej (reakcji anafilaktycznej). Podobnie jak w przypadku innych leków stosowanych wziewnie, bezpośrednio po inhalacji leku Spiriva Respimat u niektórych pacjentów może wystąpić nagły ucisk w klatce piersiowej, kaszel, świszczący oddech lub duszność (skurcz oskrzeli). W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na bromek tiotropiowy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, atropinę lub jej pochodne takie jak ipratropium, czy oksytropium.

ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Substancje pomocnicze Chlorek benzalkoniowy może powodować świszczący oddech i trudności w oddychaniu. Pacjenci z astmą są szczególnie narażeni na wystąpienie tych zdarzeń niepożądanych. Bromku tiotropiowego jako leku rozszerzającego oskrzela przeznaczonego do stosowania raz na dobę w terapii podtrzymującej, nie należy stosować jako początkowego leczenia ostrych napadów skurczu oskrzeli lub w celu doraźnego złagodzenia ostrych objawów choroby. W przypadku wystąpienia ostrego napadu skurczu oskrzeli należy zastosować szybko działającego β2-agonistę. Produktu leczniczego Spiriva Respimat nie należy stosować w leczeniu astmy jako monoterapii. Pacjentów z astmą należy pouczyć, aby po rozpoczęciu stosowania produktu leczniczego Spiriva Respimat nie przerywali stosowania leków przeciwzapalnych, tj. wziewnych kortykosteroidów, nawet jeśli nastąpi poprawa ich stanu zdrowia. Po zastosowaniu bromku tiotropiowego w roztworze do inhalacji, mogą wystąpić natychmiastowe reakcje nadwrażliwości. Ze względu na działanie przeciwcholinergiczne, podczas stosowania bromku tiotropiowego, należy zachować ostrożność u pacjentów z jaskrą z wąskim kątem przesączania, rozrostem gruczołu krokowego lub zwężeniem szyi pęcherza moczowego. Leki stosowane wziewnie mogą powodować odruchowy skurcz oskrzeli. Tiotropium należy stosować ostrożnie u osób z przebytym niedawno zawałem serca (< 6 miesięcy); jakąkolwiek niestabilną czy zagrażającą życiu arytmią serca lub arytmią wymagającą interwencji, lub zmianą terapii lekowej w ciągu ostatniego roku; hospitalizacją z powodu niewydolności serca (klasa NYHA III lub IV) przebytą w ciągu ostatniego roku. Tacy pacjenci zostali wyłączeni z badań klinicznych, gdyż antycholinergiczny mechanizm działania leku może mieć wpływ na powyższe stany. Ponieważ stężenie leku w osoczu krwi zwiększa się wraz ze zmniejszeniem czynności nerek, u pacjentów z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny ≤ 50 ml/min), bromek tiotropiowy należy stosować jedynie wtedy, gdy spodziewana korzyść dla pacjenta przewyższa potencjalne ryzyko. Brak długoterminowego doświadczenia dotyczącego stosowania bromku tiotropiowego u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 5.2). Nie wolno dopuścić, aby podczas inhalacji bromek tiotropiowy dostał się do oczu. Pacjenta należy uprzedzić, że może to spowodować wystąpienie lub zaostrzenie objawów jaskry z wąskim kątem przesączania, ból oka lub dyskomfort, przemijające niewyraźne widzenie, widzenie tęczowej obwódki wokół źródła światła lub zmienione widzenie kolorów jednocześnie z zaczerwienieniem oczu wywołanym przekrwieniem spojówek i obrzękiem rogówki. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów, pacjent powinien przerwać stosowanie bromku tiotropiowego i niezwłocznie skonsultować się z lekarzem specjalistą. Suchość błony śluzowej jamy ustnej obserwowana w trakcie stosowania leków przeciwcholinergicznych, może po dłuższym czasie powodować próchnicę zębów. Bromku tiotropiowego nie należy stosować częściej niż jeden raz na dobę (patrz punkt 4.9). Produkt Spiriva Respimat nie jest zalecany do stosowania w mukowiscydozie. W przypadku stosowania u pacjentów chorych na mukowiscydozę, Spiriva Respimat może nasilić objawy podmiotowe i przedmiotowe mukowiscydozy (np. ciężkie działania niepożądane, zaostrzenia płucne i zakażenia układu oddechowego).

ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Chociaż nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji leku, podawanie bromku tiotropiowego równocześnie z innymi lekami często stosowanymi w leczeniu POChP i astmy, takimi jak: krótko działające sympatykomimetyki rozszerzające oskrzela, metyloksantyny, steroidy doustne i wziewne, leki przeciwhistaminowe, leki mukolityczne, leki przeciwleukotrienowe, kromony, leki anty-IgE, nie powodowało wystąpienia interakcji lekowych. Nie stwierdzono, by stosowanie długo działających beta-agonistów (ang. long-acting beta-agonists, LABA) lub glikokortykosteroidów wziewnych (ang. inhaled corticosteroids, ICS) wpływało na zmianę ekspozycji na tiotropium. Jednoczesne podawanie bromku tiotropiowego i innych leków zawierających substancje o działaniu przeciwcholinergicznym nie było badane i w związku z tym ich jednoczesne stosowanie nie jest zalecane.

ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Większość wymienionych działań niepożądanych związana jest z przeciwcholinergicznymi właściwościami bromku tiotropiowego. Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Częstości występowania przypisane poniżej wymienionym działaniom niepożądanym oparte są na nieskorygowanych częstościach występowania działań niepożądanych (tj. działaniach przypisanych tiotropium), zaobserwowanych w grupie przyjmującej tiotropium na podstawie łącznej analizy 7 badań klinicznych kontrolowanych placebo z udziałem pacjentów chorych na POChP (3 282 pacjentów) oraz 12 badań klinicznych kontrolowanych placebo z udziałem pacjentów dorosłych oraz dzieci i młodzieży chorych na astmę (1 930 pacjentów) z okresami leczenia wynoszącymi od 4 tygodni do 1 roku. Częstość występowania działań niepożądanych określono za pomocą następującej konwencji: Bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Częstość nieznana: Odwodnienie Niezbyt często: Zawroty głowy Niezbyt często: Ból głowy Rzadko: Bezsenność Niezbyt często: Bezsenność Rzadko: Jaskra Częstość nieznana: Jaskra Rzadko: Zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe Częstość nieznana: Zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe Rzadko: Niewyraźne widzenie Częstość nieznana: Niewyraźne widzenie Rzadko: Migotanie przedsionków Częstość nieznana: Migotanie przedsionków Rzadko: Kołatanie serca Niezbyt często: Kołatanie serca Rzadko: Częstoskurcz nadkomorowy Częstość nieznana: Częstoskurcz nadkomorowy Rzadko: Tachykardia Częstość nieznana: Tachykardia Niezbyt często: Kaszel Niezbyt często: Zapalenie gardła Niezbyt często: Dysfonia Rzadko: Krwawienie z nosa Rzadko: Skurcz oskrzeli Niezbyt często: Skurcz oskrzeli Rzadko: Zapalenie krtani Częstość nieznana: Zapalenie krtani Zapalenie krtani Rzadko Częstość nieznana 9 Częstość nieznana: Często Częstość nieznana: Niezbyt często Częstość nieznana: Niezbyt często Częstość nieznana: Rzadko Częstość nieznana: Niezbyt często Częstość nieznana: Niezbyt często Częstość nieznana: Rzadko Częstość nieznana: Częstość nieznana Częstość nieznana: Rzadko Częstość nieznana: Częstość nieznana Częstość nieznana: Rzadko Częstość nieznana: Częstość nieznana Częstość nieznana: Rzadko Częstość nieznana: Rzadko Częstość nieznana: Rzadko Częstość nieznana: Częstość nieznana Częstość nieznana: Częstość nieznana Częstość nieznana: Rzadko Częstość nieznana: Częstość nieznana Częstość nieznana: Częstość nieznana Częstość nieznana: Częstość nieznana Częstość nieznana: Częstość nieznana Częstość nieznana: Niezbyt często Częstość nieznana: Niezbyt często Częstość nieznana: Niezbyt często Częstość nieznana: Rzadko Częstość nieznana: Rzadko Częstość nieznana: Rzadko Częstość nieznana: Rzadko Częstość nieznana: Rzadko Częstość nieznana: Rzadko Częstość nieznana: Częstość nieznana Częstość nieznana: Rzadko Częstość nieznana: Częstość nieznana Częstość nieznana: Częstość nieznana Częstość nieznana: Rzadko Częstość nieznana: Częstość nieznana Częstość nieznana: Częstość nieznana Częstość nieznana: Częstość nieznana Częstość nieznana: Częstość nieznana Częstość nieznana: Niezbyt często Częstość nieznana: Częstość nieznana Częstość nieznana: Niezbyt często Częstość nieznana: Częstość nieznana Częstość nieznana: Rzadko Częstość nieznana: Rzadko Zakażenie dróg moczowych Rzadko Rzadko Opis wybranych działań niepożądanych W kontrolowanych badaniach klinicznych z udziałem pacjentów chorych na POChP często obserwowanymi działaniami niepożądanymi były działania niepożądane związane z przeciwcholinergicznym działaniem produktu leczniczego Spiriva Respimat, takie jak suchość błony śluzowej jamy ustnej, która występowała u około 2,9% pacjentów. U pacjentów chorych na astmę częstość występowania suchości błony śluzowej jamy ustnej wynosiła 0,83%. W 7 badaniach klinicznych z udziałem pacjentów chorych na POChP suchość błony śluzowej jamy ustnej była przyczyną przerwania leczenia u 3 spośród 3 282 (0,1%) pacjentów przyjmujących tiotropium. W 12 badaniach klinicznych z udziałem pacjentów chorych na astmę (1 930 pacjentów) nie wystąpiły przypadki przerwania leczenia z powodu suchości błony śluzowej jamy ustnej. 10 Do ciężkich działań niepożądanych wynikających z przeciwcholinergicznego działania produktu leczniczego należą: jaskra, zaparcia, niedrożność jelit, w tym porażenna niedrożność jelit oraz zatrzymanie moczu. Dzieci i młodzież Dane bezpieczeństwa obejmują 560 dzieci i młodzieży (296 pacjentów w wieku 1 do 11 lat i 264 pacjentów w wieku 12 do 17 lat) z 5 kontrolowanych placebo badań klinicznych z okresami leczenia wynoszącymi od 12 tygodni do jednego roku. Częstość, rodzaj i nasilenie działań niepożądanych u dzieci i młodzieży są podobne jak u dorosłych. Inne szczególne grupy pacjentów Działanie przeciwcholinergiczne produktu może nasilać się z wiekiem. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

Substancja	Postać	Numer pozwolenia	Numer w rejestrze	Dokumenty
Tiotropii bromidum monohydricum 3,124 mcg/dawkę	Roztwór do inhalacji	16125	100217386	ChPL: 2024-12-03, Ulotka: 2024-12-03