Spiriva

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny: Boehringer Ingelheim International GmbH
Substancje czynne: Tiotropii bromidum monohydricum: 22,5 mcg
Stan bazy na dzień: 2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

Nazwa	Postać	Opakowania	Dostępność
Spiriva 22,5 mcg	Proszek do inhalacji w kapsułkach twardych	30 kaps., 90 kaps.	na receptę (Rx)

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 5 leków

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Nazwa	Postać	Substancja	Podmiot odpowiedzialny
Nuodil od 18 lat	Proszek do inhalacji w kapsułce twardej	Tiotropii bromidum monohydricum 18 mcg	Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Ontipria poniżej 18 lat: nie zaleca się	Proszek do inhalacji w kapsułce twardej	Tiotropii bromidum monohydricum 0,0217 mg	Zentiva, k.s.
Spiriva Respimat poniżej 6 lat: nie zaleca się	Roztwór do inhalacji	Tiotropii bromidum monohydricum 3,124 mcg/dawkę	Boehringer Ingelheim International GmbH
Srivasso poniżej 18 lat: nie zaleca się	Proszek do inhalacji w kapsułce twardej	Tiotropii bromidum monohydricum 22,5 mcg	Boehringer Ingelheim International GmbH
Tiobro poniżej 18 lat: nie zaleca się	Proszek do inhalacji w kapsułce twardej	Tiotropii bromidum monohydricum 0,0225 mg	Adamed Pharma S.A.

Wskazania (wg ChPL 4.1)

POChP wskazanie z ChPL
źródło: „Produkt leczniczy Spiriva jest wskazany jako lek rozszerzający oskrzela w leczeniu podtrzymującym w celu złagodzenia objawów u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP).” · ChPL, pkt 4.1

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 Nadwrażliwość na bromek tiotropiowy, atropinę lub jej pochodne, takie jak ipratropium lub oksytropium, bądź też na substancję pomocniczą, laktozę jednowodną, która zawiera białka mleka.

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 4

Tiotropii bromidum monohydricum 22,5 mcg (proszek do inhalacji w kapsułkach twardych)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie

poniżej 25 °C
nie zamrażać

źródło: ChPL, pkt 6.4

Termin ważności

2 lata (opakowanie nieotwarte)
9 dni (po pierwszym otwarciu)
12 miesięcy (opakowanie nieotwarte)

źródło: ChPL, pkt 6.3

Substancje pomocnicze

Laktoza jednowodna mikronizowana; Laktoza jednowodna 200 M
Skład kapsułki żelatynowej: Żelatyna; Makrogol 3350; Tytanu dwutlenek (E171); Żelaza tlenek żółty (E172); Indygotyna (E 132)

źródło: ChPL, pkt 6.1

Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)

barwniki: w składzie (Skład kapsułki żelatynowej)
laktoza: 5,5 mg (ChPL pkt 4.4); w składzie

źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria

opakowanie bezpośrednie: blister

źródło: ChPL, pkt 6.5

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jeżeli wystąpią zawroty głowy, niewyraźne widzenie lub ból głowy, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.” · ChPL, pkt 4.7

Działania niepożądane

41 pozycji, według częstości

często: Suchość błony śluzowej jamy ustnej
niezbyt często: Zawroty głowy; Ból głowy; Niewyraźne widzenie; Migotanie przedsionków; i śródpiersia Zapalenie gardła; Dysfonia; Kaszel; Choroba refluksowa przełyku; Zaparcia; Kandydoza jamy ustnej i gardła; układu immunologicznego Wysypka; Bolesne lub utrudnione oddawanie moczu; Zatrzymanie moczu
rzadko: Bezsenność; Jaskra; Zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe; Częstoskurcz nadkomorowy; Tachykardia; Kołatanie serca; Skurcz oskrzeli; Krwawienie z nosa; Zapalenie krtani; Zapalenie zatok; Niedrożność jelit, w tym porażenna niedrożność jelit; Zapalenie dziąseł; Zapalenie języka; Dysfagia (utrudnione przełykanie); Zapalenie jamy ustnej; Nudności; Pokrzywka; Świąd; Nadwrażliwość (w tym reakcje natychmiastowe); Obrzęk naczynioruchowy; Zakażenie dróg moczowych
częstość nieznana: Odwodnienie; Próchnica zębów; Reakcje anafilaktyczne; Zakażenie skórne, owrzodzenie skóry; Suchość skóry; Obrzęk stawów

Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała

nie stosować poniżej 18 lat
źródło: „Produktu leczniczego Spiriva nie należy stosować u osób w wieku poniżej 18 lat.” · ChPL, pkt 4.2
nie zaleca się poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
źródło: „Lek Spiriva nie jest zalecany dla dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.” · Ulotka, pkt 2

Dawkowanie wg grup (cytat)

Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Produktu leczniczego Spiriva nie należy stosować u osób w wieku poniżej 18 lat. Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania tego produktu u dzieci i młodzieży.” źródło: ChPL, pkt 4.2

Grupy szczególne (cytat)

Ciąża
„Ciąża Istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania tiotropium u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję w zakresie dawek klinicznych (patrz punkt 5.3). W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania produktu Spiriva w okresie ciąży.”
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Nie wiadomo, czy bromek tiotropiowy przenika do mleka kobiecego. Pomimo, że wyniki badań przeprowadzonych w okresie laktacji u gryzoni wskazują, że tylko niewielkie ilości bromku tiotropiowego przenikają do mleka, stosowanie produktu leczniczego Spiriva w okresie karmienia piersią nie jest zalecane. Bromek tiotropiowy jest substancją o długim działaniu. Decyzję o kontynuowaniu lub przerwaniu karmienia piersią, bądź też o kontynuowaniu lub przerwaniu stosowania produktu leczniczego Spiriva należy podjąć, biorąc pod uwagę korzyści dla dziecka, wynikające z karmienia piersią oraz korzyści dla matki wynikające ze stosowania produktu leczniczego Spiriva.”
Płodność: „Płodność Brak danych klinicznych dla tiotropium dotyczących płodności. Badanie przedkliniczne z zastosowaniem tiotropium nie wykazało negatywnego wpływu na płodność (patrz punkt 5.3).”

źródło: ChPL, pkt 4.6

Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)

jedzenie i napoje: „- Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na tiotropium, substancję czynną leku lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) lub laktozę jednowodną, która zawiera białko mleka.”
jedzenie i napoje: „Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów lub alergię na białka mleka (które mogą być obecne w niewielkich ilościach w składniku tego leku: laktoza jednowodna), pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.”

źródło: Ulotka, pkt 2

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Spiriva

Kiedy nie stosować leku Spiriva - Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na tiotropium, substancję czynną leku lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) lub laktozę jednowodną, która zawiera białko mleka. - Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na atropinę lub jej pochodne, takie jak np. ipratropium lub oksytropium. - Jeśli pacjent ma mniej niż 18 lat. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Spiriva należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. • Pacjent powinien skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta występuje podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe (jaskra z wąskim kątem przesączania), problemy z prostatą lub trudności w oddawaniu moczu. • Pacjent powinien skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek. • Lek Spiriva 18 mikrogramów jest wskazany do leczenia przewlekłej obturacyjnej choroby płuc. Nie należy go stosować do leczenia nagłych napadów duszności lub świszczącego oddechu. • Podczas stosowania leku Spiriva mogą wystąpić natychmiastowe reakcje nadwrażliwości, takie jak wysypka, obrzęk, świąd, świszczący oddech i duszność. W takich przypadkach należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. • Podobnie jak w przypadku innych leków stosowanych wziewnie, bezpośrednio po zastosowaniu leku Spiriva u niektórych pacjentów może wystąpić uczucie ucisku w klatce piersiowej, kaszel, świszczący oddech lub duszność. W takim przypadku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. • Nie wolno dopuścić, aby podczas inhalacji bromek tiotropiowy dostał się do oczu, ponieważ może to spowodować wystąpienie lub zaostrzenie objawów jaskry z wąskim kątem przesączania, która jest chorobą oczu. Ból oka lub dyskomfort, niewyraźne widzenie, widzenie tęczowej obwódki wokół źródła światła lub zmienione widzenie kolorów, jednocześnie z zaczerwienieniem oczu mogą być oznaką wystąpienia ostrej jaskry z wąskim kątem przesączania. Zaburzeniom dotyczącym oczu mogą towarzyszyć: ból głowy, nudności i wymioty. Jeżeli wystąpią objawy jaskry z wąskim kątem przesączania należy przerwać stosowanie bromku tiotropiowego i natychmiast skontaktować się z lekarzem, najlepiej okulistą. • Suchość błony śluzowej jamy ustnej występująca w czasie stosowania leku, związana z jego przeciwcholinergicznym działaniem, może po dłuższym czasie powodować próchnicę zębów, dlatego należy pamiętać o utrzymaniu higieny jamy ustnej. • Jeśli pacjent przebył w ciągu ostatnich 6 miesięcy zawał mięśnia sercowego, lub w ciągu ostatniego roku wystąpiła u niego niestabilna lub zagrażająca życiu arytmia serca albo ciężka niewydolność serca, należy poinformować o tym lekarza. Lekarz zdecyduje, czy lek Spiriva może być stosowany. • Leku Spiriva nie należy stosować częściej niż raz na dobę. Dzieci i młodzież Lek Spiriva nie jest zalecany dla dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Lek Spiriva a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które wydawane są bez recepty. W szczególności należy poinformować lekarza lub farmaceutę o innych lekach stosowanych w chorobie płuc, takich jak ipratropium czy oksytropium. Nie zanotowano działań niepożądanych podczas przyjmowania leku Spiriva razem z innymi lekami stosowanymi w leczeniu POChP, takimi jak: leki wziewne stosowane doraźnie, np. salbutamol, metyloksantyny (np. teofilina) i (lub) doustne oraz wziewne steroidy, np. prednizolon. Ciąża i karmienie piersią i wpływ na płodność Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że jest w ciąży, lub jeśli karmi piersią, nie powinna stosować tego leku, chyba, że na wyraźne zalecenie lekarza. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Jeżeli wystąpią zawroty głowy, niewyraźne widzenie lub ból głowy, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Lek Spiriva zawiera laktozę jednowodną Podczas stosowania leku zgodnie z zaleceniami, tj. jedna kapsułka leku na dobę, każda dawka leku dostarcza 5,5 mg laktozy jednowodnej. Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów lub alergię na białka mleka (które mogą być obecne w niewielkich ilościach w składniku tego leku: laktoza jednowodna), pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Częstość występowania została określona na podstawie następującej konwencji: Często: występuje u 1 do 10 osób na 100 Niezbyt często: występuje u 1 do 10 osób na 1 000 Rzadko: występuje u 1 do 10 osób na 10 000 Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych Poniżej podane działania niepożądane zostały zgłoszone przez pacjentów podczas stosowania leku Spiriva. Działania niepożądane wymieniono w zależności od częstości ich występowania: często, niezbyt często, rzadko lub częstość nieznana. Często: - suchość błony śluzowej jamy ustnej (zazwyczaj o łagodnym nasileniu) Niezbyt często: - zawroty głowy - ból głowy - zaburzenia smaku - niewyraźne widzenie - nieregularne bicie serca (migotanie przedsionków) - zapalenie gardła - chrypka (dysfonia) - kaszel - choroba refluksowa przełyku, której objawem jest m.in. zgaga - zaparcie - zakażenia grzybicze w obrębie jamy ustnej i gardła (kandydoza jamy ustnej i gardła) - wysypka - trudności w oddawaniu moczu (zatrzymanie moczu) - bolesne lub utrudnione oddawanie moczu Rzadko: - trudności w zasypianiu (bezsenność) - widzenie tęczowej obwódki wokół źródła światła lub zmienione widzenie kolorów, wraz z zaczerwienieniem oczu (jaskra) - zwiększone ciśnienie w oku - nieregularne bicie serca (częstoskurcz nadkomorowy) - przyspieszenie czynności serca (tachykardia) - kołatanie serca - ucisk w klatce piersiowej powiązany z kaszlem, świszczącym oddechem lub dusznością występującą natychmiast po zainhalowaniu leku (skurcz oskrzeli) - krwawienie z nosa - zapalenie krtani - zapalenie zatok - zamknięcie światła jelita lub brak ruchów robaczkowych jelit (niedrożność jelit, w tym porażenna niedrożność jelit) - zapalenie dziąseł - zapalenie języka - utrudnione przełykanie (dysfagia) - zapalenie jamy ustnej - nudności - nadwrażliwość, w tym reakcje natychmiastowe - ciężka reakcja alergiczna, która może powodować obrzęk w obrębie twarzy lub gardła (obrzęk naczynioruchowy) - pokrzywka - swędzenie (świąd) - zakażenia dróg moczowych Częstość nieznana: - ubytek wody z organizmu (odwodnienie) - próchnica zębów - ciężkie reakcje alergiczne (reakcje anafilaktyczne) - zakażenia lub owrzodzenie skóry - suchość skóry - obrzęk stawów Ciężkie działania niepożądane, takie jak reakcje alergiczne, które mogą wywołać obrzęk w obrębie twarzy lub gardła (obrzęk naczynioruchowy), lub inne reakcje nadwrażliwości (takie jak nagłe obniżenie ciśnienia krwi lub zawroty głowy) mogą wystąpić same lub jako część ciężkiej reakcji alergicznej (reakcji anafilaktycznej) po zastosowaniu leku Spiriva. Dodatkowo, tak jak w przypadku innych leków stosowanych w postaci inhalacji, u niektórych pacjentów mogą wystąpić: nieoczekiwany ucisk w klatce piersiowej, kaszel, świszczący oddech lub duszność bezpośrednio po inhalacji leku (skurcz oskrzeli). W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, faks: 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 Nadwrażliwość na bromek tiotropiowy, atropinę lub jej pochodne, takie jak ipratropium lub oksytropium, bądź też na substancję pomocniczą, laktozę jednowodną, która zawiera białka mleka.

ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Bromku tiotropiowego jako leku rozszerzającego oskrzela przeznaczonego do stosowania raz na dobę w terapii podtrzymującej, nie należy stosować jako doraźnego leczenia ostrych napadów skurczu oskrzeli. Po zastosowaniu bromku tiotropiowego w postaci proszku do inhalacji, mogą wystąpić natychmiastowe reakcje nadwrażliwości. Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwcholinergicznych, należy zachować ostrożność podczas stosowania bromku tiotropiowego u pacjentów z jaskrą z wąskim kątem przesączania, rozrostem gruczołu krokowego lub niedrożnością szyi pęcherza moczowego (patrz punkt 4.8). Leki stosowane wziewnie mogą powodować skurcz oskrzeli wywołany inhalacją. Należy zachować ostrożność podczas stosowania tiotropium u pacjentów z przebytym ostatnio (< 6 miesięcy) zawałem mięśnia sercowego; z jakąkolwiek niestabilną lub zagrażającą życiu arytmią serca lub arytmią serca wymagającą interwencji lub zmiany leczenia w ostatnim roku; z hospitalizacją związaną z niewydolnością serca (klasa III lub IV wg NYHA) w ostatnim roku. Tacy pacjenci byli wykluczeni z badań klinicznych i antycholinergiczne działanie produktu może wpływać na te zaburzenia. Ponieważ stężenie leku w osoczu krwi zwiększa się wraz ze zmniejszaniem się czynności nerek, u pacjentów z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny ≤ 50 ml/min), bromek tiotropiowy należy stosować jedynie w przypadku, gdy spodziewana korzyść dla pacjenta przewyższa potencjalne ryzyko. Brak długoterminowego doświadczenia dotyczącego stosowania bromku tiotropiowego u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 5.2). Nie wolno dopuścić, aby podczas inhalacji bromek tiotropiowy dostał się do oczu. Pacjenta należy uprzedzić, że może to spowodować wystąpienie lub zaostrzenie objawów jaskry z wąskim kątem przesączania, ból oka lub dyskomfort, przemijające niewyraźne widzenie, widzenie tęczowej obwódki wokół źródła światła lub zmienione widzenie kolorów, jednocześnie z zaczerwienieniem oczu wywołanym przekrwieniem spojówek i obrzękiem rogówki. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów, pacjent powinien przerwać stosowanie bromku tiotropiowego i niezwłocznie skonsultować się z lekarzem specjalistą. Suchość błony śluzowej jamy ustnej obserwowana w trakcie leczenia przeciwcholinergicznego, może po dłuższym czasie powodować próchnicę zębów. Bromku tiotropiowego nie należy stosować częściej niż raz na dobę (patrz punkt 4.9). Dzieci i młodzież Produktu leczniczego Spiriva nie należy stosować u osób w wieku poniżej 18 lat. Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania tego produktu u dzieci i młodzieży. Substancja pomocnicza o znanym działaniu Kapsułka produktu leczniczego Spiriva zawiera 5,5 mg laktozy jednowodnej. Taka ilość nie powoduje zazwyczaj problemów u pacjentów z nietolerancją laktozy. Pacjenci z rzadko występującą, dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni stosować tego produktu. Substancja pomocnicza laktoza jednowodna może zawierać niewielkie ilości białek mleka, które mogą powodować reakcje alergiczne.

ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Chociaż nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji leku, podawanie bromku tiotropiowego w postaci proszku do inhalacji równocześnie z innymi lekami często stosowanymi w leczeniu POChP, takimi jak: sympatykomimetyki rozszerzające oskrzela, metyloksantyny, steroidy doustne i wziewne, nie powodowało wystąpienia klinicznie istotnych interakcji lekowych. Nie stwierdzono wpływu często stosowanych przez pacjentów z POChP leków (LABA, ICS i ich połączenia) na ekspozycję na tiotropium. Jednoczesne podawanie bromku tiotropiowego i innych leków zawierających substancje o działaniu przeciwcholinergicznym nie było badane i w związku z tym nie jest zalecane.

ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Większość wymienionych działań niepożądanych związana jest z przeciwcholinergicznym działaniem produktu Spiriva. Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Częstość wymienionych poniżej działań niepożądanych została oszacowana na podstawie częstości działań niepożądanych zaobserwowanych w grupie 9647 pacjentów przyjmujących tiotropium w trakcie 28 łącznie analizowanych badań klinicznych, kontrolowanych placebo, z okresem leczenia od czterech tygodni do czterech lat. Częstość występowania została określona na podstawie następującej konwencji: Bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Klasyfikacja układów i narządów (według terminologii MedDRA) Częstość występowania Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Odwodnienie Częstość nieznana Zaburzenia układu nerwowego Zawroty głowy Niezbyt często Ból głowy Niezbyt często Zaburzenia smaku Niezbyt często Bezsenność Rzadko Zaburzenia oka Niewyraźne widzenie Niezbyt często Jaskra Rzadko Zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe Rzadko Zaburzenia serca Migotanie przedsionków Niezbyt często Częstoskurcz nadkomorowy Rzadko Tachykardia Rzadko Kołatanie serca Rzadko Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Zapalenie gardła Niezbyt często Dysfonia Niezbyt często Kaszel Niezbyt często Skurcz oskrzeli Rzadko Krwawienie z nosa Rzadko Zapalenie krtani Rzadko Zapalenie zatok Rzadko Zaburzenia żołądka i jelit Suchość błony śluzowej jamy ustnej Często Choroba refluksowa przełyku Niezbyt często Zaparcia Niezbyt często Kandydoza jamy ustnej i gardła Niezbyt często Niedrożność jelit, w tym porażenna niedrożność jelit Rzadko Zapalenie dziąseł Rzadko Zapalenie języka Rzadko Dysfagia (utrudnione przełykanie) Rzadko Zapalenie jamy ustnej Rzadko Nudności Rzadko Próchnica zębów Częstość nieznana Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej, zaburzenia układu immunologicznego Wysypka Niezbyt często Pokrzywka Rzadko Świąd Rzadko Nadwrażliwość (w tym reakcje natychmiastowe) Rzadko Obrzęk naczynioruchowy Rzadko Reakcje anafilaktyczne Częstość nieznana Zakażenie skórne, owrzodzenie skóry Częstość nieznana Suchość skóry Częstość nieznana Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Obrzęk stawów Częstość nieznana Zaburzenia nerek i dróg moczowych Bolesne lub utrudnione oddawanie moczu Niezbyt często Zatrzymanie moczu Niezbyt często Zakażenie dróg moczowych Rzadko Opis wybranych działań niepożądanych Najczęściej obserwowanymi w kontrolowanych badaniach klinicznych działaniami niepożądanymi były działania związane z przeciwcholinergicznym działaniem produktu, takie jak suchość błony śluzowej jamy ustnej, która pojawiła się u około 4% pacjentów. W 28 badaniach klinicznych suchość błony śluzowej jamy ustnej była przyczyną przerwania leczenia u 18 z 9647 pacjentów przyjmujących tiotropium (0,2%). Do ciężkich działań niepożądanych związanych z przeciwcholinergicznym działaniem produktu należą: jaskra, zaparcia, niedrożność jelit, w tym porażenna niedrożność jelit oraz zatrzymanie moczu. Inne szczególne grupy pacjentów Częstość występowania objawów związanych z przeciwcholinergicznym działaniem produktu może zwiększać się z wiekiem. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301 faks: +48 22 49-21-309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego.

Dane rejestrowe

Substancja	Postać	Numer pozwolenia	Numer w rejestrze	Dokumenty
Tiotropii bromidum monohydricum 22,5 mcg	Proszek do inhalacji w kapsułkach twardych	09851	100112888	ChPL: 2025-05-16, Ulotka: 2025-05-16