Tibumoca
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Day Zero ehf.
- Substancje czynne
- Azelastini hydrochloridum + Fluticasoni propionas: 0,137 mg/
dawkę + 0,05 mg/dawkę , wszystkie moce - Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Tibumoca 0,137 mg/dawkę + 0,05 mg/dawkę | Aerozol do nosa, zawiesina | 1 butelka 120 dawek, 3 butelki 120 dawek | na receptę (Rx) |
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 17 leków
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Zapalenie błony śluzowej nosa wskazanie z ChPL
źródło: „Łagodzenie objawów sezonowego i całorocznego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, jeśli stosowanie innych, podawanych donosowo produktów leczniczych, zawierających tylko lek przeciwhistaminowy lub glikokortykosteroid uważa się za …” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Azelastini hydrochloridum 0,137 mg/dawkę + Fluticasoni propionas 0,05 mg/dawkę (aerozol do nosa, zawiesina)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- nie przechowywać w lodówce
- nie zamrażać
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- 6 miesięcy (po pierwszym otwarciu)
- Substancje pomocnicze
- Disodu edetynian; Glicerol (E 422); Celuloza mikrokrystaliczna; Karmeloza sodowa; Polisorbat 80; Benzalkoniowy chlorek; Alkohol fenyloetylowy; Woda do wstrzykiwań źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- chlorek benzalkoniowy: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: butelka
- w opakowaniu / do podawania: pompka, aplikator, dozownik
- liczba dawek: 120 dawek
- Wygląd
- biały
Lek Tibumoca jest białym aerozolem do nosa w postaci zawiesiny, w butelce z oranżowego szkła z pompką rozpylającą, aplikatorem donosowym i wieczkiem. Każda butelka o pojemności 25 mL zawiera 23 g aerozolu do nosa w postaci zawiesiny (co najmniej 120 dawek). Opakowania zbiorcze zawierają po 3 butelki, z których każda zawiera 23 g aerozolu do nosa w postaci zawiesiny. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- biały
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Produkt leczniczy Tibumoca wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. W odosobnionych przypadkach podczas stosowania produktu leczniczego Tibumoca może wystąpić uczucie zmęczenia, znużenie, wycieńczenie, zawroty głowy lub osłabienie, które mogą być także spowodowane przez samą chorobę. W takich przypadkach zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn może być zaburzona. Alkohol również może nasilać to działanie.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
32 pozycji, według częstości
- bardzo często: Krwawienie z nosa
- często: Ból głowy; zaburzenia smaku (nieprzyjemny smak); nieprzyjemny zapach
- niezbyt często: Uczucie dyskomfortu w jamie nosowej (w tym; podrażnienie; pieczenie; swędzenie); kichanie; suchość jamy nosowej; kaszel; suchość w gardle; podrażnienie gardła
- rzadko: Suchość w jamie ustnej
- bardzo rzadko: Nadwrażliwość, w tym reakcje anafilaktyczne; obrzęk naczynioruchowy (obrzęk twarzy lub języka i wysypka skórna); skurcz oskrzeli; Zawroty głowy; senność (nadmierna senność, ospałość); Jaskra; zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego; zaćma; Perforacja przegrody nosowej**; nadżerka błony śluzowej; Nudności; Wysypka; świąd; pokrzywka; Uczucie zmęczenia (znużenie, wyczerpanie); osłabienie (patrz punkt 4.7)
- częstość nieznana: Nieostre widzenie (patrz także punkt 4.4); Owrzodzenie błony śluzowej nosa
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie zaleca się poniżej 12 lat
źródło: „Produkt leczniczy Tibumoca, aerozol do nosa nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat, ponieważ nie określono jego bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności w tej grupie wiekowej.” · ChPL, pkt 4.2
- nie zaleca się poniżej 12 lat
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dorośli i młodzież (w wieku 12 lat i starsza): „Dorośli i młodzież (w wieku 12 lat i starsza) Jedna dawka rozpylona w każdym otworze nosowym dwa razy na dobę (rano i wieczorem).”
- Dzieci w wieku poniżej 12 lat: „Dzieci w wieku poniżej 12 lat Produkt leczniczy Tibumoca, aerozol do nosa nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat, ponieważ nie określono jego bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności w tej grupie wiekowej.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku Nie jest wymagane dostosowanie dawkowania w tej grupie pacjentów.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Zaburzenia czynności nerek i wątroby: „Zaburzenia czynności nerek i wątroby Brak danych dotyczących stosowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i wątroby.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Płodność: „Płodność Istnieją ograniczone dane dotyczące wpływu na płodność (patrz punkt 5.3).” źródło: ChPL, pkt 4.6
- źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania azelastyny chlorowodorku i flutykazonu propionianu u kobiet w okresie ciąży. Z tego względu, produkt leczniczy Tibumoca powinien być stosowany w okresie ciąży tylko w przypadku, gdy potencjalne korzyści uzasadniają potencjalne ryzyko dla płodu (patrz punkt 5.3).” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Nie wiadomo, czy podawany donosowo azelastyny chlorowodorek i jego metabolity lub flutykazonu propionian i jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego. Dlatego, produkt leczniczy Tibumoca, można stosować w okresie karmienia piersią tylko wtedy, gdy możliwe korzyści przewyższają potencjalne ryzyko dla noworodka lub niemowlęcia.”
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- alkohol: „Alkohol również może nasilać to działanie (patrz punkt 4.7).” źródło: ChPL, pkt 4.5
Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przez 5 sekund delikatnie wstrząsać butelkę, wykonując ruch do góry i w dół, a następnie zdjąć wieczko ochronne (patrz rysunek 1).
- Wydmuchać nos w celu oczyszczenia otworów nosowych.
- Trzymać głowę pochyloną w dół w stronę palców u nóg. Nie odchylać głowy do tyłu.
- Trzymać butelkę pionowo i delikatnie umieścić końcówkę dozownika w otworze nosowym.
- Drugi otwór nosowy zatkać palcem, nacisnąć pompkę szybko jeden raz i w tym samym czasie wykonać delikatny wdech (patrz rysunek 3).
- Wykonać wydech ustami.
źródło: Ulotka, pkt 3, s. 4
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tibumoca
Kiedy nie stosować leku Tibumoca
• Jeśli pacjent ma uczulenie na azelastyny chlorowodorek lub flutykazonu propionian, lub
którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Tibumoca należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
• Jeśli pacjent miał ostatnio operację lub uraz nosa lub jamy ustnej.
• Jeśli pacjent ma zakażenie w obrębie nosa. Zakażenie przewodów nosowych należy leczyć
podając leki przeciwbakteryjne lub przeciwgrzybicze. Osoby, którym podano leki z powodu
zakażenia nosa, mogą nadal leczyć uczulenie stosując lek Tibumoca.
• Jeśli pacjent ma gruźlicę lub nieleczone zakażenie.
• Jeśli pacjent zauważy zmianę widzenia albo w przeszłości rozpoznano u niego podwyższenie
ciśnienia wewnątrzgałkowego, jaskrę i (lub) zaćmę. Osoby, których to dotyczy będą ściśle
obserwowane podczas stosowania leku Tibumoca.
• Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nadnerczy. Należy zachować ostrożność,
zmieniając leczenie steroidami podawanymi ogólnie na terapię lekiem Tibumoca.
• Jeśli pacjent ma ciężką chorobę wątroby. Wtedy zwiększa się ryzyko wystąpienia
ogólnoustrojowych działań niepożądanych.
W tych przypadkach o możliwości stosowania leku Tibumoca zadecyduje lekarz prowadzący.
Ważne jest, aby pacjent przyjmował lek w dawce podanej poniżej w punkcie 3 lub zgodnie
z zaleceniami lekarza prowadzącego. Stosowanie donosowo kortykosteroidów w dawkach większych
niż zalecane może spowodować zahamowanie czynności nadnerczy, czyli stan, w którym może dojść
do zmniejszenia masy ciała, wystąpienia uczucia zmęczenia, osłabienia mięśni, zmniejszenia stężenia
cukru we krwi, zwiększonego zapotrzebowania na sól, bólów stawów, depresji oraz ciemniejszego
zabarwienia skóry. W takim przypadku lekarz może zalecić przyjmowanie innego leku w okresie
stresu lub w czasie planowego zabiegu chirurgicznego.
Aby uniknąć zahamowania czynności nadnerczy, lekarz może zalecić przyjmowanie leku
w najmniejszej dawce, umożliwiającej dalsze skuteczne opanowanie objawów zapalenia błony
śluzowej nosa.
U dzieci i młodzieży długotrwałe przyjmowanie donosowo kortykosteroidów (takich jak lek
Tibumoca) może spowodować spowolnienie tempa wzrostu. Lekarz będzie regularnie sprawdzał
wzrost dziecka i upewniał się, czy przyjmuje ono lek w możliwie najmniejszej skutecznej dawce.
Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się
z lekarzem.
W razie wątpliwości, czy pacjenta dotyczy którakolwiek z wymienionych wyżej sytuacji, przed
rozpoczęciem stosowania leku Tibumoca należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Dzieci
Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Lek Tibumoca a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym o lekach dostępnych
bez recepty.
Niektóre leki mogą nasilać działanie aerozolu do nosa Tibumoca i lekarz może zalecić staranną
kontrolę, jeśli pacjent przyjmuje takie leki (w tym niektóre leki na HIV: rytonawir, kobicystat i leki
stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych: ketokonazol). Nie należy stosować leku Tibumoca, jeśli
pacjent przyjmuje leki uspokajające lub leki działające na ośrodkowy układ nerwowy.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Tibumoca wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Bardzo rzadko występuje uczucie zmęczenia, osłabienie i zawroty głowy, które mogą być
spowodowane samą chorobą lub stosowaniem leku Tibumoca. W takich przypadkach nie należy
prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn. Należy mieć świadomość, że picie alkoholu może nasilić
takie działanie.
Lek Tibumoca zawiera benzalkoniowy chlorek
Ten lek zawiera 14 mikrogramów benzalkoniowego chlorku w każdym rozpyleniu. Benzalkoniowy
chlorek może powodować podrażnienie lub obrzęk wewnątrz nosa, zwłaszcza jeśli jest stosowany
przez długi czas.
Jeśli podczas stosowania aerozolu pacjent odczuwa dyskomfort, należy powiedzieć o tym lekarzowi
lub farmaceucie.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Bardzo często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób):
• Krwawienie z nosa
Często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób):
• Ból głowy
• Gorzki smak w ustach, szczególnie jeśli pacjent odchyla głowę do tyłu podczas podawania
aerozolu do nosa. Smak ten powinien zniknąć, jeśli kilka minut po zastosowaniu leku pacjent
wypije napój bezalkoholowy
• Nieprzyjemny zapach
Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób):
• Niewielkie podrażnienie wewnątrz nosa. Może to powodować łagodne uczucie kłucia, świąd
lub kichanie
• Suchość w nosie, kaszel, suchość gardła lub podrażnienie gardła
Rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób):
• Suchość w jamie ustnej
Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na
10 000 osób):
• Zawroty głowy lub senność
• Zaćma, jaskra lub zwiększone ciśnienie w oku, co może spowodować utratę wzroku i (lub)
zaczerwienienia i bóle oczu. Te działania niepożądane zgłaszano po długotrwałym stosowaniu
aerozolu do nosa zawierającego flutykazonu propionian
• Uszkodzenie skóry i błony śluzowej nosa
• Złe samopoczucie, uczucie znużenia, wyczerpania lub osłabienia
• Wysypka, świąd lub zaczerwienienie skóry, swędzące bąble na skórze
• Skurcz oskrzeli (zwężenie dolnych dróg oddechowych)
Należy natychmiast zgłosić się po pomoc medyczną w razie wystąpienia któregokolwiek
z następujących objawów:
• Obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu
i (lub) oddychaniu oraz nagłe pojawienie się skórnej wysypki. Mogą to być objawy ciężkiej
reakcji alergicznej. Uwaga: objawy te występują bardzo rzadko.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
• Nieostre widzenie
• Owrzodzenie błony śluzowej nosa
W przypadku stosowania leku w dużych dawkach przez długi czas mogą wystąpić ogólnoustrojowe
działania niepożądane (działania niepożądane dotyczące całego organizmu). Prawdopodobieństwo ich
wystąpienia jest znacznie mniejsze, gdy stosowane są kortykosteroidy w postaci aerozolu do nosa niż
podczas leczenia kortykosteroidami podawanymi doustnie. Działania te mogą się różnić
u poszczególnych pacjentów i po zastosowaniu różnych leków kortykosteroidowych (patrz punkt 2).
Kortykosteroidy podawane donosowo mogą wpływać na prawidłowe procesy wytwarzania hormonów
w organizmie, zwłaszcza gdy przyjmowane są długotrwale w dużych dawkach. U dzieci i młodzieży
te działania niepożądane mogą być przyczyną spowolnienia tempa wzrostu.
Rzadko były obserwowane przypadki wystąpienia zmniejszenia gęstości kości (osteoporoza), gdy
kortykosteroidy podawane były donosowo przez długi czas.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301,
faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
W okresie po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu, zgłaszano przypadki występowania
u pacjentów, przyjmujących flutykazonu propionian i rytonawir, znaczących klinicznie interakcji
z innymi lekami, w wyniku których ujawniły się ogólnoustrojowe działania kortykosteroidów, w tym
objawy zespołu Cushinga i zahamowanie czynności kory nadnerczy. Z tego względu, należy unikać
stosowania flutykazonu propionianu jednocześnie z rytonawirem, chyba że potencjalne korzyści dla
pacjenta przeważają nad ryzykiem związanym z ogólnoustrojowymi działaniami niepożądanymi
kortykosteroidów (patrz punkt 4.5).
Możliwe jest wystąpienie ogólnoustrojowych działań kortykosteroidów podawanych donosowo,
zwłaszcza, gdy stosowane są w dużych dawkach przez dłuższy czas. Prawdopodobieństwo ich
wystąpienia jest znacznie mniejsze niż w przypadku leczenia kortykosteroidami doustnymi. Działania
te mogą się różnić u poszczególnych pacjentów i po zastosowaniu różnych produktów leczniczych
zawierających kortykosteroidy. Możliwe działania ogólnoustrojowe to: zespół Cushinga, objawy
cushingoidalne, zahamowanie czynności kory nadnerczy, spowolnienie wzrostu u dzieci i młodzieży,
zaćma, jaskra oraz, rzadziej, zaburzenia psychiczne i zachowania, w tym nadpobudliwość
psychomotoryczna, zaburzenia snu, niepokój, depresja lub agresja (szczególnie u dzieci).
Produkt leczniczy Tibumoca podlega w znacznym stopniu efektowi pierwszego przejścia przez
wątrobę, dlatego istnieje prawdopodobieństwo zwiększenia ekspozycji ustrojowej po podaniu
flutykazonu propionianu donosowo u pacjentów z ciężką chorobą wątroby. Może to wiązać się
z częstszym występowaniem ogólnoustrojowych działań niepożądanych.
Zaleca się zachowanie ostrożności podczas leczenia tych pacjentów.
Leczenie kortykosteroidami, podawanymi donosowo w dawkach większych niż zalecane, może
prowadzić do istotnego klinicznie zahamowania czynności kory nadnerczy. Jeśli cokolwiek wskazuje
na to, że produkt leczniczy stosowano w dawkach większych niż zalecane, należy rozważyć włączenie
dodatkowych kortykosteroidów podawanych ogólnie w okresie stresu czy w czasie planowego zabiegu
chirurgicznego.
Zasadą jest zmniejszenie dawki podawanych donosowo produktów leczniczych z flutykazonem do
najmniejszej dawki umożliwiającej dalsze skuteczne opanowanie objawów zapalenia błony śluzowej
nosa. Nie sprawdzano skutków stosowania azelastyny z flutykazonem w aerozolu do nosa w dawkach
większych niż zalecane (patrz punkt 4.2). Tak jak w przypadku wszystkich kortykosteroidów
podawanych donosowo, należy wziąć pod uwagę całkowite obciążenie organizmu, jeśli jednocześnie
zalecone jest przyjmowanie kortykosteroidów w innej postaci.
Istnieją doniesienia dotyczące opóźnienia tempa wzrostu u dzieci przyjmujących kortykosteroidy
podawane donosowo w zarejestrowanych dawkach. Ponieważ młodzież także rośnie, zaleca się
regularną kontrolę wzrostu również u osób w wieku młodzieńczym, długotrwale stosujących
kortykosteroidy podawane donosowo. W przypadku stwierdzenia opóźnienia tempa wzrostu należy
zrewidować leczenie pod kątem możliwości zmniejszenia dawki kortykosteroidu podawanego
donosowo do najmniejszej dawki, umożliwiającej utrzymanie skutecznej kontroli objawów.
Zaburzenia widzenia mogą wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania
kortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia
widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do
których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia
surowicza (CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowymi miejscowym stosowaniu
kortykosteroidów.
Ścisła kontrola jest uzasadniona u pacjentów, u których odnotowano zmianę widzenia albo
w przeszłości rozpoznano podwyższenie ciśnienia wewnątrzgałkowego, jaskrę i (lub) zaćmę.
Jeśli istnieją jakiekolwiek powody, skłaniające do przypuszczenia, że u pacjenta występują zaburzenia
czynności kory nadnerczy, należy zachować ostrożność, zmieniając leczenie steroidami podawanymi
ogólnie na terapię produktem leczniczym Tibumoca.
U pacjentów chorych na gruźlicę, z nieleczonym zakażeniem dowolnego rodzaju albo po niedawno
przeprowadzonej operacji lub po niedawnym urazie nosa albo jamy ustnej, należy określić możliwe
ryzyko w stosunku do potencjalnych korzyści wynikających z leczenia produktem leczniczym
Tibumoca.
Zakażenia przewodów nosowych należy leczyć, podając leki przeciwbakteryjne lub przeciwgrzybicze;
nie stanowią one jednak specjalnego przeciwwskazania do leczenia produktem leczniczym Tibumoca.
Produkt leczniczy Tibumoca zawiera benzalkoniowy chlorek. Długotrwałe stosowanie może
powodować obrzęk błony śluzowej nosa.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Flutykazonu propionian
W zwykłych warunkach, po donosowym podaniu flutykazonu propionianu jego stężenie w osoczu jest
małe z powodu znacznego stopnia metabolizmu pierwszego przejścia oraz wysokiego wskaźnika
klirensu ustrojowego, w którym pośredniczy cytochrom P450 3A4 obecny w jelitach i wątrobie.
Z tego powodu mało prawdopodobne jest wystąpienie znaczących klinicznie interakcji flutykazonu
propionianu z innymi produktami leczniczymi.
W przeprowadzonym z udziałem zdrowych uczestników badaniu, dotyczącym interakcji z innymi
produktami leczniczymi wykazano, że rytonawir (bardzo silny inhibitor cytochromu P450 3A4) może
spowodować znaczne zwiększenie stężenia flutykazonu propionianu w osoczu i w rezultacie znaczące
zmniejszenie stężenia kortyzolu w surowicy krwi. W okresie po wprowadzeniu produktu leczniczego
do obrotu u pacjentów przyjmujących drogą wziewną lub donosowo flutykazonu propionian
i rytonawir zgłaszano przypadki występowania znaczących klinicznie interakcji z innymi lekami,
w wyniku których ujawniły się ogólnoustrojowe działania kortykosteroidów. Spodziewane jest
również zwiększenie ryzyka ogólnoustrojowych działań niepożądanych przy jednoczesnym leczeniu
innymi inhibitorami CYP3A, w tym produktami leczniczymi zawierającymi kobicystat. Należy unikać
takich połączeń, chyba że korzyść przewyższa zwiększone ryzyko związane z ogólnoustrojowymi
działaniami niepożądanymi kortykosteroidów, w takim przypadku należy pacjentów obserwować
w zakresie ogólnoustrojowych działań kortykosteroidów.
W badaniach wykazano, że inne inhibitory cytochromu P450 3A4 powodują nieistotne (erytromycyna)
i niewielkie (ketokonazol) zwiększenie ekspozycji ustrojowej na flutykazonu propionian, bez
wyraźnego zmniejszenia stężenia kortyzolu w surowicy krwi. Niemniej jednak zaleca się zachowanie
ostrożności w przypadku jednoczesnego stosowania silnych inhibitorów cytochromu P450 3A4
(np. ketokonazolu) ze względu na możliwość zwiększenia ekspozycji ustrojowej na flutykazonu
propionian.
Azelastyny chlorowodorek
Nie przeprowadzono specyficznych badań interakcji azelastyny chlorowodorku w postaci aerozolu do
nosa. Przeprowadzono natomiast badania interakcji po podaniu leku doustnie w dużych dawkach.
Jednak, ich wyniki nie mają żadnego znaczenia w przypadku azelastyny w postaci aerozolu do nosa,
ponieważ po podaniu leku donosowo w zalecanych dawkach ekspozycja ustrojowa jest znacznie
mniejsza. Niemniej jednak, zaleca się zachowanie ostrożności w przypadku podawania azelastyny
chlorowodorku pacjentom przyjmującym jednocześnie leki uspokajające lub działające na ośrodkowy
układ nerwowy, ze względu na możliwość nasilenia działania uspokajającego. Alkohol również może
nasilać to działanie (patrz punkt 4.7).
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Często, po podaniu produktu leczniczego mogą wystąpić zaburzenia smaku, czyli swoiste dla danej
substancji uczucie nieprzyjemnego smaku w ustach (często z powodu niewłaściwego stosowania,
a mianowicie w wyniku zbyt silnego odchylenia głowy do tyłu podczas podawania).
Działania niepożądane wymienione są poniżej zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz
częstością występowania. Częstości występowania są określone następująco: Bardzo często (≥1/10),
Często (≥1/100 do <1/10), Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000),
Bardzo rzadko (<1/10 000), Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych
danych).
Bardzo rzadko: Nadwrażliwość, w tym reakcje anafilaktyczne, obrzęk naczynioruchowy (obrzęk twarzy lub języka i wysypka skórna), skurcz oskrzeli
Często: Ból głowy, zaburzenia smaku (nieprzyjemny smak), nieprzyjemny zapach
Bardzo rzadko: Zawroty głowy, senność (nadmierna senność, ospałość)
Bardzo rzadko: Jaskra, zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego, zaćma
Częstość nieznana: Nieostre widzenie (patrz także punkt 4.4)
Bardzo często: Krwawienie z nosa
Niezbyt często: Uczucie dyskomfortu w jamie nosowej (w tym
Bardzo rzadko: Perforacja przegrody nosowej**, nadżerka błony śluzowej
Częstość nieznana: Owrzodzenie błony śluzowej nosa
5
Niezbyt często: podrażnienie, pieczenie, swędzenie), kichanie, suchość jamy nosowej, kaszel, suchość w gardle, podrażnienie gardła
Rzadko: Suchość w jamie ustnej
Bardzo rzadko: Nudności
Bardzo rzadko: Wysypka, świąd, pokrzywka
Bardzo rzadko: Uczucie zmęczenia (znużenie, wyczerpanie), osłabienie (patrz punkt 4.7)
* Odnotowano bardzo niewielką liczbę spontanicznych zgłoszeń po długotrwałym stosowaniu
flutykazonu propionianu podawanego donosowo.
** Zgłaszano przypadki perforacji przegrody nosowej po zastosowaniu kortykosteroidów
podawanych donosowo.
Możliwe jest wystąpienie ogólnoustrojowych działań niektórych kortykosteroidów podawanych
donosowo, zwłaszcza gdy stosowane są w dużych dawkach przez dłuższy okres (patrz punkt 4.4).
Istnieją doniesienia dotyczące opóźnienia wzrostu u dzieci przyjmujących kortykosteroidy podawane
donosowo. U młodzieży również możliwe jest opóźnienie wzrostu (patrz punkt 4.4).
Rzadko obserwowano przypadki wystąpienia osteoporozy, gdy glikokortykosteroidy podawane były
donosowo przez długi czas.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Azelastini hydrochloridum 0,137 mg/ |
Aerozol do nosa, zawiesina | 28300 | 100470442 | ChPL: 2024-03-08, Ulotka: 2024-03-08 |