Fanipos Plus
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- InPharm Sp. z o.o. import równoległy
- Substancje czynne
- Azelastini hydrochloridum + Fluticasoni propionas: 137 mcg/
dawkę + 50 mcg/dawkę , wszystkie moce - Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Fanipos Plus 137 mcg/dawkę + 50 mcg/dawkę | Aerozol do nosa, zawiesina | 1 butelka 120 dawek, 3 butelki 120 dawek | na receptę (Rx) |
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 17 leków
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Stany, przy których zwykle stosuje się tę grupę leków
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
Ulotka poniżej jest dokumentem tego importu równoległego (z rejestru), a ChPL pochodzi z produktu referencyjnego (dopuszczonego do obrotu w Polsce odpowiednika). Opakowanie, ulotka dołączona do opakowania i niektóre dane (np. język, nazwa lub wygląd opakowania) mogą się różnić: sprawdź ulotkę w opakowaniu. Dopasowanie przybliżone (nazwa, postać i substancje czynne), moc produktu referencyjnego mogła być inna. Dawkowanie, dawki maksymalne, ograniczenia wieku i tabele dawkowania nie są przenoszone z produktu referencyjnego; sprawdź je w ulotce importu. Produkt referencyjny: Fanipos Plus (numer w rejestrze: 100458213).
- Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Azelastini hydrochloridum 137 mcg/dawkę + Fluticasoni propionas 50 mcg/dawkę (aerozol do nosa, zawiesina)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- nie przechowywać w lodówce
- nie zamrażać
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- 6 miesięcy (po pierwszym otwarciu)
- Substancje pomocnicze
- Disodu edetynian; Glicerol (E 422); Celuloza mikrokrystaliczna; Karmeloza sodowa; Polisorbat 80; Benzalkoniowy chlorek; Alkohol fenyloetylowy; Woda do wstrzykiwań źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- chlorek benzalkoniowy: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: butelka
- w opakowaniu / do podawania: pompka, aplikator, dozownik
- Wygląd
- biały
Biała, jednorodna zawiesina. źródło: ChPL, pkt 3
- biały
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Fanipos Plus wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. W odosobnionych przypadkach podczas stosowania produktu Fanipos Plus mogą wystąpić uczucie zmęczenia, znużenie, wyczerpanie, zawroty głowy lub osłabienie, które mogą być także spowodowane przez samą chorobę. W takich przypadkach zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn może być zaburzona. Alkohol również może nasilać to działanie.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
29 pozycji, według częstości
- bardzo często: Krwawienie z nosa
- często: Ból głowy; zaburzenia smaku (nieprzyjemny smak); nieprzyjemny zapach
- niezbyt często: Uczucie dyskomfortu w jamie nosowej (w tym podrażnienie, kłucie, swędzenie); kichanie; suchość jamy nosowej; kaszel; suchość w gardle; podrażnienie gardła
- rzadko: Suchość w ustach
- bardzo rzadko: Nadwrażliwość, w tym reakcje anafilaktyczne; obrzęk naczynioruchowy (obrzęk twarzy lub języka i wysypka skórna); skurcz oskrzeli; Zawroty głowy; senność (nadmierna senność, ospałość); Jaskra; wzrost ciśnienia wewnątrzgałkowego; zaćma; Perforacja przegrody nosowej**; nadżerka błony śluzowej; Nudności; Wysypka; świąd; pokrzywka; Uczucie zmęczenia (znużenie, wyczerpanie); osłabienie (patrz punkt 4.7)
- częstość nieznana: Nieostre widzenie (patrz także punkt 4.4); Owrzodzenie błony śluzowej nosa
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie zaleca się poniżej 12 lat
źródło: „Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci w wieku poniżej 12 lat.” · Ulotka, pkt 2
- nie zaleca się poniżej 12 lat
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dorośli i młodzież (w wieku 12 lat i starsza): „Dorośli i młodzież (w wieku 12 lat i starsza) • Zaleca się stosowanie jednej dawki do każdego otworu nosowego rano i wieczorem.”
- Stosowanie u dzieci w wieku poniżej 12 lat: „Stosowanie u dzieci w wieku poniżej 12 lat • Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci w wieku poniżej 12 lat.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: Ulotka, pkt 2
Ciąża i karmienie piersią
„Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Fanipos Plus wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Bardzo rzadko występuje uczucie zmęczenia, osłabienie lub zawroty głowy, które mogą być spowodowane samą chorobą lub stosowaniem leku Fanipos Plus. W takich przypadkach nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn. Należy mieć świadomość, że picie alkoholu może nasilić takie działanie.” - Stosowanie u osób z zaburzeniami czynności nerek i wątroby: „Stosowanie u osób z zaburzeniami czynności nerek i wątroby • Brak danych dotyczących stosowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i wątroby.” źródło: Ulotka, pkt 3
- Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku Nie jest wymagane dostosowanie dawkowania w tej grupie pacjentów.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i wątroby: „Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i wątroby Brak danych dotyczących stosowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i wątroby.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Płodność: „Płodność Istnieją ograniczone dane dotyczące wpływu na płodność (patrz punkt 5.3).” źródło: ChPL, pkt 4.6
- źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania azelastyny chlorowodorku i flutykazonu propionianu u kobiet w okresie ciąży. Z tego względu produkt Fanipos Plus powinien być stosowany w okresie ciąży tylko w przypadku, gdy potencjalne korzyści uzasadniają potencjalne ryzyko dla płodu (patrz punkt 5.3).” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Nie wiadomo, czy podawany donosowo azelastyny chlorowodorek i jego metabolity lub flutykazonu propionian i jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego. Dlatego produkt Fanipos Plus można stosować w okresie karmienia piersią tylko wtedy, gdy możliwe korzyści przewyższają potencjalne ryzyko dla noworodka lub niemowlęcia.”
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- alkohol: „Należy mieć świadomość, że picie alkoholu może nasilić takie działanie.” źródło: Ulotka, pkt 2
- alkohol: „Alkohol również może nasilać to działanie (patrz punkt 4.7).” źródło: ChPL, pkt 4.5
Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przez 5 sekund delikatnie wstrząsać butelkę, wykonując ruch do góry i w dół, a następnie zdjąć nasadkę ochronną (patrz rysunek 1).
- Wydmuchać nos w celu oczyszczenia otworów nosowych.
- Trzymać głowę pochyloną w dół w stronę palców u nóg. Nie odchylać głowy do tyłu.
- Trzymać butelkę pionowo i delikatnie umieścić końcówkę dozownika w otworze nosowym.
- Drugi otwór nosowy zatkać palcem, nacisnąć pompkę szybko jeden raz i w tym samym czasie wykonać delikatny wdech (patrz rysunek 3).
- Wykonać wydech ustami.
źródło: Ulotka, pkt 3, s. 4
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fanipos Plus
Kiedy nie stosować leku Fanipos Plus:
• Jeśli pacjent ma uczulenie na azelastyny chlorowodorek lub flutykazonu propionian, lub
którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Fanipos Plus należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:
• Pacjent przeszedł ostatnio operację lub uraz nosa bądź jamy ustnej.
• Pacjent ma zakażenie w obrębie nosa. Zakażenie przewodów nosowych należy leczyć, podając leki
przeciwbakteryjne lub przeciwgrzybicze. Osoby, którym podano leki z powodu zakażenia nosa,
mogą nadal leczyć uczulenie, stosując lek Fanipos Plus.
• Pacjent choruje na gruźlicę lub ma nieleczone zakażenie.
• Pacjent zauważy zmianę widzenia albo w przeszłości rozpoznano u niego podwyższenie ciśnienia
wewnątrzgałkowego, jaskrę i (lub) zaćmę. Osoby, których to dotyczy, będą ściśle obserwowane
podczas stosowania leku Fanipos Plus.
• U pacjenta występują zaburzenia czynności nadnerczy. Należy zachować ostrożność, zmieniając
leczenie steroidami podawanymi ogólnie na terapię lekiem Fanipos Plus.
• Jeśli u pacjenta rozpoznano ciężką chorobę wątroby. Zwiększa się wówczas ryzyko wystąpienia
ogólnoustrojowych działań niepożądanych.
W tych przypadkach o możliwości stosowania leku Fanipos Plus zadecyduje lekarz prowadzący.
Ważne jest, aby pacjent przyjmował lek w dawce podanej poniżej w punkcie 3 lub zgodnie z
zaleceniami lekarza prowadzącego. Stosowanie donosowo kortykosteroidów w dawkach większych
niż zalecane może spowodować zahamowanie czynności nadnerczy, czyli stan, w którym może dojść
do zmniejszenia masy ciała, pojawienia się uczucia zmęczenia, osłabienia mięśni, zmniejszenia
stężenia cukru we krwi, zwiększonego zapotrzebowania na sól, bólów stawów, depresji oraz
ciemniejszego zabarwienia skóry. W takim przypadku lekarz może zalecić przyjmowanie innego leku
w okresie stresu lub w czasie planowego zabiegu chirurgicznego.
Aby uniknąć zahamowania czynności nadnerczy, lekarz może zalecić przyjmowanie leku w
najmniejszej dawce umożliwiającej dalsze skuteczne opanowanie objawów zapalenia błony śluzowej
nosa.
U dzieci i młodzieży długotrwałe przyjmowanie donosowo kortykosteroidów (takich jak lek Fanipos
Plus) może spowodować spowolnienie tempa wzrostu. Lekarz będzie regularnie sprawdzał wzrost
dziecka i upewniał się, czy przyjmuje ono lek w możliwie najmniejszej skutecznej dawce.
Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się
z lekarzem.
W razie wątpliwości, czy pacjenta dotyczy którakolwiek z wymienionych wyżej sytuacji, przed
rozpoczęciem stosowania leku Fanipos Plus należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Dzieci
Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Lek Fanipos Plus a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym o lekach dostępnych
bez recepty.
Niektóre leki mogą nasilać działanie aerozolu do nosa Fanipos Plus i lekarz może zalecić staranną
kontrolę, jeśli pacjent przyjmuje takie leki (w tym niektóre leki na HIV: rytonawir, kobicystat i leki
stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych: ketokonazol). Nie stosować leku Fanipos Plus w
przypadku przyjmowania środków uspokajających lub działających na ośrodkowy układ nerwowy.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Fanipos Plus wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn. Bardzo rzadko występuje uczucie zmęczenia, osłabienie lub zawroty głowy, które mogą być
spowodowane samą chorobą lub stosowaniem leku Fanipos Plus. W takich przypadkach nie należy
prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn. Należy mieć świadomość, że picie alkoholu może nasilić
takie działanie.
Lek Fanipos Plus zawiera benzalkoniowy chlorek, roztwór
Ten lek zawiera 14 mikrogramów benzalkoniowego chlorku w każdym rozpyleniu. Benzalkoniowy
chlorek może powodować podrażnienie lub obrzęk wewnątrz nosa, zwłaszcza jeśli jest stosowany
przez długi czas.
Jeśli podczas stosowania aerozolu pacjent będzie odczuwał dyskomfort, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Bardzo częste działania niepożądane (mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób):
• Krwawienie z nosa
Częste działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób):
• Ból głowy
• Gorzki smak w ustach, szczególnie jeśli pacjent odchyla głowę do tyłu podczas podawania
aerozolu do nosa. Smak ten powinien zniknąć, jeśli kilka minut po zastosowaniu leku pacjent
wypije napój bezalkoholowy.
• Nieprzyjemny zapach
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób):
• Niewielkie podrażnienie wewnątrz nosa. Może to powodować łagodne uczucie kłucia, świąd lub
kichanie
• Suchość w nosie, kaszel, suchość gardła lub podrażnienie gardła
Rzadkie działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1 000 osób):
• Suchość w ustach
Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):
• Zawroty głowy lub senność
• Zaćma, jaskra lub zwiększone ciśnienie w oku, co może spowodować utratę wzroku i (lub)
zaczerwienienie i bóle oczu. Te działania niepożądane zgłaszano po długotrwałym stosowaniu
aerozolu do nosa zawierającego flutykazonu propionian.
• Uszkodzenie skóry i błony śluzowej nosa
• Złe samopoczucie, uczucie znużenia, wyczerpania lub osłabienia
• Wysypka, świąd lub zaczerwienienie skóry, swędzące bąble na skórze
• Skurcz oskrzeli (zwężenie dolnych dróg oddechowych)
Należy natychmiast zgłosić się po pomoc medyczną w razie wystąpienia któregokolwiek
z następujących objawów:
• Obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu
i (lub) oddychaniu oraz nagłe pojawienie się skórnej wysypki. Mogą to być objawy ciężkiej
reakcji alergicznej. Uwaga: objawy te występują bardzo rzadko.
Działania niepożądane z częstością nieznaną (częstości nie można określić na podstawie
dostępnych danych):
• Nieostre widzenie
• Owrzodzenie błony śluzowej nosa
W przypadku stosowania leku w dużych dawkach przez długi czas mogą wystąpić ogólnoustrojowe
działania niepożądane (działania niepożądane dotyczące całego organizmu). Prawdopodobieństwo ich
wystąpienia jest znacznie mniejsze, gdy stosowane są kortykosteroidy w postaci aerozolu do nosa niż
podczas leczenia kortykosteroidami podawanymi doustnie. Działania te mogą się różnić u
poszczególnych pacjentów i po zastosowaniu różnych leków kortykosteroidowych (patrz punkt 2).
Kortykosteroidy podawane donosowo mogą wpływać na prawidłowe procesy wytwarzania hormonów
w organizmie, zwłaszcza gdy przyjmowane są długotrwale w dużych dawkach. U dzieci i młodzieży
te działania niepożądane mogą być przyczyną spowolnienia tempa wzrostu.
W rzadkich przypadkach obserwowano zmniejszenie gęstości kości (osteoporozę), gdy
kortykosteroidy podawane były donosowo przez długi czas.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21
309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w
punkcie 6.1.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu u pacjentów przyjmujących jednocześnie
flutykazonu propionian i rytonawir zgłaszano przypadki występowania znaczących klinicznie interakcji
z innymi lekami, w wyniku których ujawniły się ogólnoustrojowe działania kortykosteroidów, w tym
objawy zespołu Cushinga i zahamowanie czynności nadnerczy. Z tego względu należy unikać
stosowania flutykazonu propionianu jednocześnie z rytonawirem, chyba że potencjalne korzyści dla
pacjenta przeważają nad ryzykiem związanym z ogólnoustrojowymi działaniami niepożądanymi
kortykosteroidów (patrz punkt 4.5).
Możliwe jest wystąpienie ogólnoustrojowych działań kortykosteroidów podawanych donosowo,
zwłaszcza gdy stosowane są w dużych dawkach przez dłuższy okres. Prawdopodobieństwo ich
wystąpienia jest znacznie mniejsze niż w przypadku leczenia doustnymi kortykosteroidami. Działania
te mogą się różnić u poszczególnych pacjentów i zależeć od zastosowanych różnych produktów
kortykosteroidowych. Możliwe działania ogólnoustrojowe to: zespół Cushinga, objawy
cushingoidalne, zahamowanie czynności nadnerczy, opóźnienie wzrostu u dzieci i młodzieży, zaćma,
jaskra oraz rzadziej zaburzenia psychiczne i zachowania, w tym nadpobudliwość psychomotoryczna,
zaburzenia snu, niepokój, depresja lub agresja (szczególnie u dzieci).
Produkt Fanipos Plus podlega w znacznym stopniu efektowi pierwszego przejścia przez wątrobę,
dlatego istnieje prawdopodobieństwo zwiększenia ekspozycji ogólnoustrojowej na flutykazonu
propionian po podaniu donosowym u pacjentów z ciężką chorobą wątroby. Może to wiązać się z
większą częstością występowania ogólnoustrojowych działań niepożądanych.
10
Zaleca się zachowanie ostrożności podczas leczenia tych pacjentów.
Leczenie kortykosteroidami podawanymi donosowo w dawkach większych niż zalecane może
doprowadzić do istotnego klinicznie zahamowania czynności nadnerczy. Jeśli cokolwiek wskazuje na
to, że lek stosowano w dawkach większych niż zalecane, należy rozważyć włączenie dodatkowych
kortykosteroidów podawanych ogólnie w okresie stresu czy w czasie planowego zabiegu
chirurgicznego.
Zasadą jest zmniejszenie dawki podawanych donosowo produktów zawierających flutykazon, do
najmniejszej dawki umożliwiającej dalsze skuteczne opanowanie objawów zapalenia błony śluzowej
nosa. Nie sprawdzano skutków stosowania produktu Fanipos Plus w dawkach większych niż zalecane
(patrz punkt 4.2). Tak jak w przypadku wszystkich kortykosteroidów podawanych donosowo należy
wziąć pod uwagę całkowite obciążenie organizmu, jeśli jednocześnie zalecone jest przyjmowanie
kortykosteroidów w innej postaci.
Istnieją doniesienia dotyczące opóźnienia tempa wzrostu u dzieci przyjmujących kortykosteroidy
podawane donosowo w zarejestrowanych dawkach. Ponieważ osoby w wieku młodzieńczym także
rosną, zaleca się regularną kontrolę wzrostu również u osób w wieku młodzieńczym, długotrwale
stosujących kortykosteroidy podawane donosowo. W przypadku stwierdzenia opóźnienia tempa
wzrostu należy zrewidować leczenie pod kątem możliwości zmniejszenia dawki kortykosteroidu
podawanego donosowo do dawki najmniejszej, umożliwiającej utrzymanie skutecznej kontroli
objawów.
Zaburzenie widzenia może wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania
kortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia
widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do
których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia
surowicza (CSCR, ang. central serous chorioretinopathy), które notowano po ogólnoustrojowymi
miejscowym stosowaniu kortykosteroidów.
Ścisła kontrola jest zalecana u pacjentów, u których odnotowano zmianę widzenia albo w przeszłości
rozpoznano podwyższenie ciśnienia wewnątrzgałkowego, jaskrę i (lub) zaćmę.
Jeśli istnieje jakikolwiek powód do przypuszczenia, że u pacjenta występują zaburzenia czynności
nadnerczy, należy zachować ostrożność, zmieniając leczenie steroidami podawanymi ogólnie na terapię
produktem Fanipos Plus.
U pacjentów chorych na gruźlicę, z nieleczonym zakażeniem dowolnego rodzaju albo po niedawno
przeprowadzonej operacji lub po niedawnym urazie nosa albo jamy ustnej należy określić potencjalne
korzyści w stosunku do ryzyka, wynikającego z leczenia produktem Fanipos Plus.
Zakażenia przewodów nosowych należy leczyć, podając leki przeciwbakteryjne lub przeciwgrzybicze;
nie stanowią one jednak specjalnego przeciwwskazania do leczenia produktem Fanipos Plus.
Produkt Fanipos Plus zawiera benzalkoniowy chlorek. Długotrwałe stosowanie może powodować
obrzęk błony śluzowej nosa.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Flutykazonu propionian
W zwykłych warunkach po donosowym podaniu flutykazonu propionianu jego stężenie w osoczu jest
małe z powodu znacznego stopnia metabolizmu pierwszego przejścia oraz wysokiego wskaźnika
klirensu ustrojowego, w którym pośredniczy cytochrom P450 3A4 obecny w jelitach i wątrobie.
Z tego powodu mało prawdopodobne jest wystąpienie znaczących klinicznie interakcji flutykazonu
propionianu z innymi lekami.
W przeprowadzonym z udziałem zdrowych uczestników badaniu dotyczącym interakcji z innymi
lekami wykazano, że rytonawir (bardzo silny inhibitor cytochromu P450 3A4) może spowodować
10
znaczne zwiększenie stężenia flutykazonu propionianu w osoczu i w rezultacie zdecydowane
zmniejszenie stężenia kortyzolu w surowicy krwi. W okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu u
pacjentów przyjmujących drogą wziewną lub donosowo flutykazonu propionian i rytonawir zgłaszano
przypadki występowania znaczących klinicznie interakcji, w wyniku których ujawniły się
ogólnoustrojowe działania kortykosteroidów. Spodziewane jest również zwiększenie ryzyka
ogólnoustrojowych działań niepożądanych przy jednoczesnym leczeniu innymi inhibitorami CYP
3A4, w tym produktami leczniczymi zawierającymi kobicystat. Należy unikać takich połączeń, chyba
że korzyść przewyższa zwiększone ryzyko związane z ogólnoustrojowymi działaniami niepożądanymi
kortykosteroidów, w takim przypadku należy pacjentów obserwować w zakresie ogólnoustrojowych
działań kortykosteroidów.
W badaniach wykazano, że inne inhibitory cytochromu P450 3A4 powodują nieistotne (erytromycyna)
i niewielkie (ketokonazol) zwiększenie ekspozycji ogólnoustrojowej na flutykazonu propionian, bez
wyraźnego zmniejszenia stężenia kortyzolu w surowicy krwi. Niemniej jednak zaleca się zachowanie
ostrożności w przypadku jednoczesnego stosowania silnych inhibitorów cytochromu P450 3A4 (np.
ketokonazolu) ze względu na możliwość zwiększenia ekspozycji ogólnoustrojowej na flutykazonu
propionian.
Azelastyny chlorowodorek
Nie przeprowadzono specyficznych badań interakcji azelastyny chlorowodorku w postaci aerozolu do
nosa. Przeprowadzono natomiast badania interakcji po podaniu leku doustnie w dużych dawkach.
Jednak ich wyniki nie mają żadnego znaczenia w przypadku azelastyny w postaci aerozolu do nosa,
ponieważ po podaniu leku donosowo w zalecanych dawkach ekspozycja ogólnoustrojowa jest
znacznie mniejsza. Niemniej jednak zaleca się zachowanie ostrożności w przypadku podawania
azelastyny chlorowodorku pacjentom przyjmującym jednocześnie leki uspokajające lub działające na
ośrodkowy układ nerwowy ze względu na możliwość nasilenia działania uspokajającego. Alkohol
również może nasilać to działanie (patrz punkt 4.7).
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Często, po podaniu produktu mogą wystąpić zaburzenia smaku, czyli swoiste dla danej substancji
uczucie nieprzyjemnego smaku w ustach (często z powodu niewłaściwego stosowania, a mianowicie
w wyniku zbyt silnego odchylenia głowy do tyłu podczas podawania).
10
Działania niepożądane wymienione są poniżej zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz
częstością występowania. Częstości występowania są określone następująco: Bardzo często (≥1/10),
często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo
rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Bardzo rzadko: Nadwrażliwość, w tym reakcje anafilaktyczne, obrzęk naczynioruchowy (obrzęk twarzy lub języka i wysypka skórna), skurcz oskrzeli
Często: Ból głowy, zaburzenia smaku (nieprzyjemny smak), nieprzyjemny zapach
Bardzo rzadko: Zawroty głowy, senność (nadmierna senność, ospałość)
Bardzo rzadko: Jaskra, wzrost ciśnienia wewnątrzgałkowego, zaćma
Częstość nieznana: Nieostre widzenie (patrz także punkt 4.4)
Bardzo często: Krwawienie z nosa
Niezbyt często: Uczucie dyskomfortu w jamie nosowej (w tym podrażnienie, kłucie, swędzenie), kichanie, suchość jamy nosowej, kaszel, suchość w gardle, podrażnienie gardła
Bardzo rzadko: Perforacja przegrody nosowej**, nadżerka błony śluzowej
Częstość nieznana: Owrzodzenie błony śluzowej nosa
Rzadko: Suchość w ustach
Bardzo rzadko: Nudności
10
Bardzo rzadko: Wysypka, świąd, pokrzywka
Bardzo rzadko: Uczucie zmęczenia (znużenie, wyczerpanie), osłabienie (patrz punkt 4.7)
* Odnotowano bardzo niewielką liczbę spontanicznych zgłoszeń po długotrwałym stosowaniu
flutykazonu propionianu podawanego donosowo.
** Zgłaszano przypadki perforacji przegrody nosowej po zastosowaniu kortykosteroidów
podawanych donosowo.
Możliwe jest wystąpienie ogólnoustrojowych działań niektórych kortykosteroidów podawanych
donosowo, zwłaszcza gdy stosowane są w dużych dawkach przez dłuższy okres (patrz punkt 4.4).
Istnieją doniesienia dotyczące opóźnienia wzrostu u dzieci przyjmujących kortykosteroidy podawane
donosowo. U młodzieży również możliwe jest opóźnienie wzrostu (patrz punkt 4.4).
W rzadkich przypadkach obserwowano wystąpienie osteoporozy, gdy glikokortykosteroidy podawane
były donosowo przez długi czas.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.zdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Azelastini hydrochloridum 137 mcg/ |
Aerozol do nosa, zawiesina | 052/26 | 100532299 | ChPL: 2024-03-15, Ulotka: — |