Libara
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Berlin-Chemie AG
- Substancje czynne
- Azelastini hydrochloridum + Fluticasoni propionas: 0,137 mg/
dawkę + 0,05 mg/dawkę , wszystkie moce - Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Libara 0,137 mg/dawkę + 0,05 mg/dawkę | Aerozol do nosa, zawiesina | 1 butelka 120 dawek | na receptę (Rx) |
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 17 leków
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Zapalenie błony śluzowej nosa wskazanie z ChPL
źródło: „Łagodzenie objawów sezonowego i całorocznego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, jeśli stosowanie innych podawanych donosowo produktów zawierających tylko lek przeciwhistaminowy lub glikokortykosteroid uważa się za niewystarczające.” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Azelastini hydrochloridum 0,137 mg/dawkę + Fluticasoni propionas 0,05 mg/dawkę (aerozol do nosa, zawiesina)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- nie przechowywać w lodówce
- nie zamrażać
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- 6 miesięcy (po pierwszym otwarciu)
- Substancje pomocnicze
- Disodu edetynian; Glicerol; Celuloza mikrokrystaliczna; Kroskarmeloza sodowa; Polisorbat 80; Benzalkoniowy chlorek; Alkohol fenyloetylowy; Woda oczyszczona źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- chlorek benzalkoniowy: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: butelka
- w opakowaniu / do podawania: pompka, aplikator
- liczba dawek: 120 dawek
- Wygląd
- biały
Libara to biała lub prawie biała, jednorodna zawiesina. Butelka 25 mL zawiera 23 g aerozolu do nosa w postaci zawiesiny (co najmniej 120 dawek). źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- biały
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Libara wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. W pojedynczych przypadkach podczas stosowania produktu Libara może wystąpić uczucie zmęczenia, znużenie, wyczerpanie, zawroty głowy lub osłabienie, które mogą być także spowodowane przez samą chorobę. W takich przypadkach zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn może być zaburzona. Alkohol może nasilać to działanie.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
30 pozycji, według częstości
- bardzo często: Krwawienie z nosa
- często: Ból głowy; zaburzenia smaku (nieprzyjemny smak); nieprzyjemny zapach
- niezbyt często: Uczucie dyskomfortu w jamie nosowej (w tym podrażnienie, pieczenie, swędzenie); kichanie; suchość jamy; nosowej; kaszel; suchość w gardle; podrażnienie gardła
- rzadko: Suchość w jamie ustnej
- bardzo rzadko: Nadwrażliwość, w tym reakcje anafilaktyczne; obrzęk naczynioruchowy (obrzęk twarzy lub języka i wysypka skórna); skurcz oskrzeli; Zawroty głowy; senność (nadmierna senność, ospałość); Jaskra; wzrost ciśnienia wewnątrzgałkowego; zaćma; Perforacja przegrody nosowej**; nadżerka błony śluzowej; Nudności; Wysypka; świąd; pokrzywka; Uczucie zmęczenia (znużenie, wyczerpanie); osłabienie (patrz punkt 4.7)
- częstość nieznana: Nieostre widzenie (patrz także punkt 4.4); Owrzodzenie błony śluzowej nosa suchość jamy
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie zaleca się poniżej 12 lat
źródło: „Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Libara u dzieci w wieku poniżej 12 lat, ponieważ nie określono jego bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności w tej grupie wiekowej.” · ChPL, pkt 4.2
- nie zaleca się poniżej 12 lat
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dorośli i młodzież (w wieku 12 lat i starsza): „Dorośli i młodzież (w wieku 12 lat i starsza) Jedna dawka rozpylona w każdym otworze nosowym dwa razy na dobę (rano i wieczorem).”
- Dzieci w wieku poniżej 12 lat: „Dzieci w wieku poniżej 12 lat Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Libara u dzieci w wieku poniżej 12 lat, ponieważ nie określono jego bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności w tej grupie wiekowej.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku Nie jest wymagane dostosowanie dawkowania w tej grupie pacjentów.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i wątroby: „Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i wątroby Brak danych dotyczących stosowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i wątroby.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania azelastyny chlorowodorku i flutykazonu propionianu u kobiet w ciąży. Z tego względu produkt Libara należy stosować w okresie ciąży tylko w przypadku, gdy potencjalne korzyści przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu (patrz punkt 5.3).” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Nie wiadomo, czy podawany donosowo azelastyny chlorowodorek i jego metabolity lub flutykazonu propionian i jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego. Dlatego produkt leczniczy Libara należy stosować w okresie karmienia piersią tylko wtedy, gdy możliwe korzyści przewyższają potencjalne ryzyko dla noworodka lub niemowlęcia (patrz punkt 5.3).” - Płodność: „Płodność Istnieją jedynie ograniczone dane dotyczące wpływu na płodność (patrz punkt 5.3).” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- alkohol: „Alkohol również może nasilać to działanie (patrz punkt 4.7).” źródło: ChPL, pkt 4.5
Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przez 5 sekund delikatnie wstrząsać butelkę, wykonując ruch do góry i w dół, a następnie zdjąć nasadkę ochronną.
- Wydmuchać nos w celu oczyszczenia otworów nosowych.
- Trzymać głowę pochyloną w dół w stronę palców u nóg. Nie odchylać głowy do tyłu.
- Trzymać butelkę pionowo i delikatnie umieścić końcówkę dozownika w otworze nosowym.
- Drugi otwór nosowy zatkać palcem, nacisnąć pompkę szybko jeden raz i w tym samym czasie wykonać delikatny wdech (patrz rysunek b).
źródło: Ulotka, pkt 3, s. 5
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem Libara
Kiedy nie stosować leku Libara
- jeśli pacjent ma uczulenie na azelastyny chlorowodorek lub flutykazonu propionian
lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Libara należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
• Jeśli pacjent przeszedł ostatnio operację nosa.
• Jeśli pacjent ma zakażenie w obrębie nosa. Zakażenie przewodów nosowych należy leczyć,
podając leki przeciwbakteryjne lub przeciwgrzybicze. Osoby, którym podano leki z powodu
zakażenia nosa, mogą nadal leczyć uczulenie, stosując lek Libara.
• Jeśli pacjent ma gruźlicę lub nieleczone zakażenie.
• Jeśli pacjent zauważy zmianę widzenia albo w przeszłości rozpoznano u niego podwyższenie
ciśnienia wewnątrzgałkowego, jaskrę i (lub) zaćmę. Osoby, których to dotyczy, będą ściśle
obserwowane podczas stosowania leku Libara.
• Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nadnerczy. Należy zachować ostrożność,
zmieniając leczenie steroidami podawanymi ogólnie na terapię lekiem Libara.
• Jeśli u pacjenta rozpoznano ciężką chorobę wątroby. Wtedy zwiększa się ryzyko wystąpienia
ogólnoustrojowych działań niepożądanych.
W tych przypadkach o możliwości stosowania leku Libara zadecyduje lekarz prowadzący.
Ważne jest, aby pacjent przyjmował lek w dawce podanej poniżej w punkcie 3 lub zgodnie
z zaleceniami lekarza prowadzącego. Stosowanie donosowo kortykosteroidów w dawkach większych
niż zalecane może spowodować zahamowanie czynności nadnerczy, czyli stan, w którym może dojść
do zmniejszenia masy ciała, wystąpienia uczucia zmęczenia, osłabienia mięśni, zmniejszenia stężenia
cukru we krwi, zwiększonego zapotrzebowania na sól, bólów stawów, depresji oraz ciemniejszego
zabarwienia skóry. W takim przypadku lekarz może zalecić przyjmowanie innego leku w okresie
stresu lub w czasie planowego zabiegu chirurgicznego.
Aby uniknąć zahamowania czynności nadnerczy, lekarz może zalecić przyjmowanie leku
w najmniejszej dawce umożliwiającej dalsze skuteczne opanowanie objawów zapalenia błony
śluzowej nosa.
Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się
z lekarzem.
W razie wątpliwości, czy pacjenta dotyczy którakolwiek z wymienionych wyżej sytuacji, przed
rozpoczęciem stosowania leku Libara należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
U dzieci i młodzieży długotrwałe przyjmowanie donosowo kortykosteroidów (takich jak Libara) może
spowodować zahamowanie tempa wzrostu. Lekarz będzie regularnie sprawdzał wzrost dziecka
i upewniał się, czy przyjmuje ono lek w możliwie najmniejszej skutecznej dawce.
Libara a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym o lekach dostępnych
bez recepty.
Niektóre leki mogą nasilać działanie Libara i lekarz może zalecić staranną kontrolę, jeśli pacjent
przyjmuje takie leki (w tym niektóre leki na HIV: rytonawir, kobicystat i leki stosowane w leczeniu
zakażeń grzybiczych: ketokonazol). Jeśli pacjent przyjmuje leki uspokajające lub leki działające na
ośrodkowy układ nerwowy, nie należy stosować leku Libara.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Libara wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Bardzo rzadko występuje uczucie zmęczenia i zawroty głowy, które mogą być spowodowane samą
chorobą lub stosowaniem leku Libara. W takich przypadkach nie należy prowadzić pojazdów
i obsługiwać maszyn. Należy mieć świadomość, że picie alkoholu może nasilić takie działanie.
Libara zawiera chlorek benzalkoniowy
Ten lek zawiera 14 mikrogramów chlorku benzalkoniowego w każdym rozpyleniu. Chlorek
benzalkoniowy może powodować podrażnienie lub obrzęk wewnątrz nosa, zwłaszcza jeśli jest
stosowany przez długi okres.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Bardzo często występujące działania niepożądane (mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób):
• Krwawienie z nosa
Często występujące działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób):
• Ból głowy
• Gorzki smak w jamie ustnej, szczególnie jeśli pacjent odchyla głowę do tyłu podczas
podawania aerozolu do nosa. Smak ten powinien zniknąć, jeśli kilka minut po zastosowaniu
leku pacjent wypije napój bezalkoholowy
• Nieprzyjemny zapach
Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób):
• Niewielkie podrażnienie wewnątrz nosa. Może to powodować łagodne uczucie kłucia, świąd
lub kichanie
• Suchość w nosie, kaszel, suchość gardła lub podrażnienie gardła
Rzadko występujące działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób):
• Suchość w jamie ustnej
Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000
osób):
• Zawroty głowy lub senność
• Zaćma, jaskra lub zwiększone ciśnienie w oku, co może spowodować utratę wzroku i (lub)
zaczerwienienia i bóle oczu. Te działania niepożądane zgłaszano po długotrwałym stosowaniu
aerozolu do nosa zawierającego flutykazonu propionian.
• Uszkodzenie skóry i błony śluzowej nosa
• Złe samopoczucie, uczucie znużenia, wyczerpania lub osłabienia
• Wysypka, świąd lub zaczerwienienie skóry, swędzące bąble na skórze
• Skurcz oskrzeli (zwężenie dolnych dróg oddechowych)
Należy natychmiast zgłosić się po pomoc medyczną w razie wystąpienia któregokolwiek
z następujących objawów:
• Obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu
i (lub) oddychaniu oraz nagłe pojawienie się skórnej wysypki. Mogą to być objawy
ciężkiej reakcji alergicznej.
Uwaga: objawy te występują bardzo rzadko.
Działania niepożądane z częstością nieznaną (częstości nie można określić na podstawie dostępnych
danych):
• Nieostre widzenie
• Owrzodzenie błony śluzowej nosa
W przypadku stosowania leku w dużych dawkach przez długi czas mogą wystąpić ogólnoustrojowe
działania niepożądane (działania niepożądane dotyczące całego organizmu). Prawdopodobieństwo ich
wystąpienia jest znacznie mniejsze, gdy stosowane są kortykosteroidy w postaci aerozolu do nosa niż
podczas leczenia kortykosteroidami podawanymi doustnie. Działania te mogą się różnić
u poszczególnych pacjentów i po zastosowaniu różnych leków kortykosteroidowych (patrz punkt 2).
Donosowe kortykosteroidy mogą wpływać na prawidłowe procesy wytwarzania hormonów
w organizmie, zwłaszcza gdy przyjmowane są długotrwale w dużych dawkach. U dzieci i młodzieży
te działania niepożądane mogą być przyczyną zahamowania tempa wzrostu.
W rzadkich przypadkach obserwowano zmniejszenie gęstości kości (osteoporozę), gdy
kortykosteroidy podawane były donosowo przez długi okres.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301,
faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
W okresie po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano przypadki występowania
u pacjentów przyjmujących flutykazonu propionian i rytonawir znaczących klinicznie interakcji
z innymi lekami, w wyniku których ujawniły się ogólnoustrojowe działania kortykosteroidów, w tym
objawy zespołu Cushinga i zahamowanie czynności nadnerczy. Z tego względu należy unikać
stosowania flutykazonu propionianu jednocześnie z rytonawirem, chyba że potencjalne korzyści dla
pacjenta przeważają nad ryzykiem związanym z ogólnoustrojowymi działaniami niepożądanymi
kortykosteroidów (patrz punkt 4.5).
Możliwe jest wystąpienie ogólnoustrojowych działań kortykosteroidów podawanych donosowo,
zwłaszcza gdy stosowane są w dużych dawkach przez dłuższy okres. Prawdopodobieństwo ich
wystąpienia jest znacznie mniejsze niż w przypadku leczenia kortykosteroidami doustnymi i mogą się
różnić u poszczególnych pacjentów i po zastosowaniu różnych produktów kortykosteroidowych.
Możliwe działania ogólnoustrojowe to: zespół Cushinga, objawy cushingoidalne, zahamowanie
czynności nadnerczy, spowolnienie wzrostu u dzieci i młodzieży, zaćma, jaskra oraz rzadziej
zaburzenia psychiczne i zachowania, w tym nadpobudliwość psychoruchowa, zaburzenia snu,
niepokój, depresja lub agresja (szczególnie u dzieci).
Produkt leczniczy Libara podlega w znacznym stopniu efektowi pierwszego przejścia, dlatego istnieje
prawdopodobieństwo zwiększenia ekspozycji ogólnoustrojowej po podaniu flutykazonu propionianu
donosowo u pacjentów z ciężką chorobą wątroby. Może to wiązać się z częstszym występowaniem
ogólnoustrojowych działań niepożądanych.
Zaleca się zachowanie ostrożności podczas leczenia u tych pacjentów.
Leczenie kortykosteroidami podawanymi donosowo w dawkach większych niż zalecane może
doprowadzić do istotnego klinicznie zahamowania czynności nadnerczy. Jeśli cokolwiek wskazuje na
to, że lek stosowano w dawkach większych niż zalecane, należy rozważyć włączenie dodatkowych
kortykosteroidów podawanych ogólnie w okresie stresu lub w czasie planowego zabiegu
chirurgicznego.
Zasadniczo dawkę podawanych donosowo produktów flutykazonu należy zmniejszyć do najmniejszej
dawki umożliwiającej dalsze skuteczne opanowanie objawów zapalenia błony śluzowej nosa. Nie
badano skutków stosowania produktu leczniczego Libara w dawkach większych niż zalecane (patrz
punkt 4.2). Tak jak w przypadku wszystkich kortykosteroidów podawanych donosowo należy wziąć
pod uwagę całkowite obciążenie organizmu, jeśli jednocześnie zalecone jest przyjmowanie
kortykosteroidów w innej postaci.
Zgłaszano zahamowanie wzrostu u dzieci przyjmujących kortykosteroidy podawane donosowo
w zalecanych dawkach. Zaleca się regularną kontrolę tempa wzrostu u dzieci jak również u młodzieży,
długotrwale stosujących kortykosteroidy podawane donosowo. W przypadku stwierdzenia
zahamowania tempa wzrostu należy zweryfikować leczenie pod kątem możliwości zmniejszenia
dawki kortykosteroidu podawanego donosowo do najmniejszej dawki umożliwiającej utrzymanie
skutecznej kontroli objawów.
Zaburzenie widzenia może wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania
kortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia
widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do
których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia
surowicza (ang. central serous chorioretinopathy, CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowym
i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów.
Ścisła kontrola jest wymagana u pacjentów, u których odnotowano zmianę w widzeniu albo
w przeszłości rozpoznano podwyższenie ciśnienia wewnątrzgałkowego, jaskrę i (lub) zaćmę.
Jeśli istnieją jakiekolwiek powody skłaniające do przypuszczenia, że u pacjenta występują zaburzenia
czynności nadnerczy, należy zachować ostrożność, zmieniając leczenie steroidami podawanymi
ogólnie na terapię produktem leczniczym Libara.
U pacjentów chorych na gruźlicę, z nieleczonym zakażeniem dowolnego rodzaju albo po niedawno
przeprowadzonym zabiegu chirurgicznym lub po niedawnym urazie nosa albo jamy ustnej, należy
określić stosunek potencjalnych korzyści do ryzyka wynikających z leczenia produktem Libara.
Zakażenia przewodów nosowych należy leczyć stosując leki przeciwbakteryjne lub przeciwgrzybicze;
nie stanowią one jednak specjalnego przeciwwskazania do leczenia produktem leczniczym Libara.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Libara zawiera chlorek benzalkoniowy. Może on powodować obrzęk błony śluzowej nosa.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Flutykazonu propionian
W normalnych warunkach po donosowym podaniu flutykazonu propionianu jego stężenie w osoczu
jest małe z powodu znacznego stopnia metabolizmu pierwszego przejścia oraz dużego wskaźnika
klirensu ogólnoustrojowego, w którym pośredniczy cytochrom P450 3A4 obecny w jelitach i
wątrobie. Z tego powodu mało prawdopodobne jest wystąpienie znaczących klinicznie interakcji
flutykazonu propionianu z innymi lekami.
W przeprowadzonym z udziałem zdrowych uczestników badaniu dotyczącym interakcji z innymi
lekami wykazano, że rytonawir (bardzo silny inhibitor cytochromu P450 3A4) może spowodować
znaczne zwiększenie stężenia flutykazonu propionianu w osoczu i w rezultacie znaczne zmniejszenie
stężenia kortyzolu w surowicy krwi. W okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu u pacjentów
przyjmujących drogą wziewną lub donosowo flutykazonu propionian i rytonawir zgłaszano przypadki
występowania znaczących klinicznie interakcji z innymi lekami, w wyniku których ujawniły się
ogólnoustrojowe działania kortykosteroidów. Spodziewane jest również zwiększenie ryzyka
ogólnoustrojowych działań niepożądanych podczas jednoczesnego leczenia innymi inhibitorami CYP
3A4, w tym produktami leczniczymi zawierającymi kobicystat. Należy unikać takich skojarzeń, chyba
że korzyść przewyższa zwiększone ryzyko związane z ogólnoustrojowymi działaniami niepożądanymi
kortykosteroidów, w takim przypadku należy pacjentów obserwować w zakresie ogólnoustrojowych
działań niepożądanych kortykosteroidów.
W badaniach wykazano, że inne inhibitory cytochromu P450 3A4 powodują nieistotne (erytromycyna)
i niewielkie (ketokonazol) zwiększenie ekspozycji ogólnoustrojowej na flutykazonu propionian, bez
wyraźnego zmniejszenia stężenia kortyzolu w surowicy krwi. Niemniej jednak zaleca się zachowanie
ostrożności w przypadku jednoczesnego stosowania silnych inhibitorów cytochromu P450 3A4 (np.
ketokonazolu) ze względu na możliwość zwiększenia ekspozycji ogólnoustrojowej na flutykazonu
propionian.
Azelastyny chlorowodorek
Nie przeprowadzono specyficznych badań interakcji azelastyny chlorowodorku w postaci aerozolu do
nosa. Przeprowadzono natomiast badania interakcji po doustnym podaniu leku w dużych dawkach.
Jednak ich wyniki nie mają żadnego znaczenia w przypadku azelastyny w postaci aerozolu do nosa,
ponieważ po podaniu leku donosowo w zalecanych dawkach ekspozycja ogólnoustrojowa jest
znacznie mniejsza. Niemniej jednak należy zachować ostrożność w przypadku podawania azelastyny
chlorowodorku pacjentom przyjmującym jednocześnie leki uspokajające lub leki działające na
ośrodkowy układ nerwowy ze względu na możliwość nasilenia działania uspokajającego. Alkohol
również może nasilać to działanie (patrz punkt 4.7).
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Często po podaniu mogą wystąpić zaburzenia smaku, specyficzny dla substancji nieprzyjemny smak
(często z powodu niewłaściwego stosowania, to znaczy w wyniku zbyt dużego odchylenia głowy do
tyłu podczas podawania).
Działania niepożądane wymienione są poniżej zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz
częstością występowania. Częstości występowania są określone następująco:
Bardzo często (≥1/10)
Często (≥1/100 do <1/10)
Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)
Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000)
Bardzo rzadko (<1/10 000)
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Bardzo rzadko: Nadwrażliwość, w tym reakcje anafilaktyczne, obrzęk naczynioruchowy (obrzęk twarzy lub języka i wysypka skórna), skurcz oskrzeli
Często: Ból głowy, zaburzenia smaku (nieprzyjemny smak), nieprzyjemny zapach
Bardzo rzadko: Zawroty głowy, senność (nadmierna senność, ospałość)
Bardzo rzadko: Jaskra, wzrost ciśnienia wewnątrzgałkowego, zaćma
Częstość nieznana: Nieostre widzenie (patrz także punkt 4.4)
Bardzo często: Krwawienie z nosa
Niezbyt często: Uczucie dyskomfortu w jamie nosowej (w tym podrażnienie, pieczenie, swędzenie), kichanie, suchość jamy
Bardzo rzadko: Perforacja przegrody nosowej**, nadżerka błony śluzowej
Częstość nieznana: Owrzodzenie błony śluzowej nosa
suchość jamy
6
Niezbyt często: nosowej, kaszel, suchość w gardle, podrażnienie gardła
Rzadko: Suchość w jamie ustnej
Bardzo rzadko: Nudności
Bardzo rzadko: Wysypka, świąd, pokrzywka
Bardzo rzadko: Uczucie zmęczenia (znużenie, wyczerpanie), osłabienie (patrz punkt 4.7)
∗ Odnotowano bardzo niewielką liczbę spontanicznych zgłoszeń po długotrwa pły u m nk s t t 4 o . s 7 o ) w aniu
flutykazonu propionianu podawanego donosowo.
** Zgłaszano przypadki perforacji przegrody nosowej po zastosowaniu kortykosteroidów
podawanych donosowo.
Mogą wystąpić ogólnoustrojowych działań niektórych kortykosteroidów podawanych donosowo,
zwłaszcza gdy stosowane są w dużych dawkach przez dłuższy okres (patrz punkt 4.4).
W rzadkich przypadkach obserwowano wystąpienie osteoporozy, gdy glikokortykosteroidy podawane
były donosowo przez długi okres.
Dzieci i młodzież
Istnieją doniesienia dotyczące zahamowania wzrostu u dzieci przyjmujących kortykosteroidy
podawane donosowo. U młodzieży również możliwe jest zahamowanie wzrostu (patrz punkt 4.4).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: +48 22 49 21 301
faks: +48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Azelastini hydrochloridum 0,137 mg/ |
Aerozol do nosa, zawiesina | 28605 | 100482281 | ChPL: 2026-02-06, Ulotka: 2026-02-06 |