Azaneson

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny: Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
Substancje czynne: Azelastini hydrochloridum + Fluticasoni propionas: 1 mg/g + 0,365 mg/g, wszystkie moce
Stan bazy na dzień: 2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

Nazwa	Postać	Opakowania	Dostępność
Azaneson 1 mg/g + 0,365 mg/g	Aerozol do nosa, zawiesina	1 butelka 120 dawek	na receptę (Rx)

Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 1 lek

Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Azelastini hydrochloridum 1 mg/g + Fluticasoni propionas 0,365 mg/g (aerozol do nosa, zawiesina) · 1 lek

Nazwa	Podmiot odpowiedzialny
Azecort 1 mg/g + 0,365 mg/g od 18 lat	Viatris Healthcare Limited

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 16 leków

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Nazwa	Postać	Substancja	Podmiot odpowiedzialny
Allerduo poniżej 12 lat: nie zaleca się	Aerozol do nosa, zawiesina	Azelastini hydrochloridum 0,137 mg/dawkę + Fluticasoni propionas 0,05 mg/dawkę	STADA Arzneimittel AG
Azelin poniżej 12 lat: nie zaleca się	Aerozol do nosa, zawiesina	Azelastini hydrochloridum 0,913 mg/g + Fluticasoni propionas 0,365 mg/g	Polfarmex S.A.
Biflown poniżej 12 lat: nie zaleca się	Aerozol do nosa, zawiesina	Azelastini hydrochloridum 0,137 mg/dawkę + Fluticasoni propionas 0,05 mg/dawkę	Solinea Sp. z o.o.
Dymista poniżej 12 lat: nie zaleca się	Aerozol do nosa, zawiesina	Azelastini hydrochloridum 137 mcg + Fluticasoni propionas 50 mcg	Viatris Healthcare Limited
Dymista poniżej 12 lat: nie zaleca się	Aerozol do nosa, zawiesina	Azelastini hydrochloridum 137 mcg/dawkę + Fluticasoni propionas 50 mcg/dawkę	InPharm Sp. z o.o.
Dymista poniżej 12 lat: nie zaleca się	Aerozol do nosa, zawiesina	Azelastini hydrochloridum 137 mcg/dawkę + Fluticasoni propionas 50 mcg/dawkę	Medezin Sp. z o.o.
Dymol poniżej 12 lat: nie zaleca się	Aerozol do nosa, zawiesina	Azelastini hydrochloridum 0,137 mg + Fluticasoni propionas 0,05 mg	Viatris Ltd
Fanipos Plus poniżej 12 lat: nie zaleca się	Aerozol do nosa, zawiesina	Azelastini hydrochloridum 0,137 mg/dawkę + Fluticasoni propionas 0,05 mg/dawkę	Teva B.V.
Fanipos Plus poniżej 12 lat: nie zaleca się	Aerozol do nosa, zawiesina	Azelastini hydrochloridum 137 mcg/dawkę + Fluticasoni propionas 50 mcg/dawkę	InPharm Sp. z o.o.
Fanipos PLUS ALLERGY poniżej 12 lat: nie zaleca się	Aerozol do nosa, zawiesina	Azelastini hydrochloridum 0,137 mg/dawkę + Fluticasoni propionas 0,05 mg/dawkę	Teva B.V.
Flazena poniżej 12 lat: nie zaleca się	Aerozol do nosa, zawiesina	Azelastini hydrochloridum 0,137 mg/dawkę + Fluticasoni propionas 0,05 mg/dawkę	Zentiva, k.s.
Flutixon Nasal poniżej 12 lat: nie zaleca się	Aerozol do nosa, zawiesina	Azelastini hydrochloridum 0,137 mg/dawkę + Fluticasoni propionas 0,05 mg/dawkę	Adamed Pharma S.A.
Libara poniżej 12 lat: nie zaleca się	Aerozol do nosa, zawiesina	Azelastini hydrochloridum 0,137 mg/dawkę + Fluticasoni propionas 0,05 mg/dawkę	Berlin-Chemie AG
Motesin poniżej 12 lat: nie zaleca się	Aerozol do nosa, zawiesina	Azelastini hydrochloridum 0,137 mg/dawkę + Fluticasoni propionas 0,05 mg/dawkę	Substipharm
Solafid poniżej 12 lat: nie zaleca się	Aerozol do nosa, zawiesina	Azelastini hydrochloridum 0,137 mg/dawkę + Fluticasoni propionas 0,05 mg/dawkę	Substipharm
Tibumoca poniżej 12 lat: nie zaleca się	Aerozol do nosa, zawiesina	Azelastini hydrochloridum 0,137 mg/dawkę + Fluticasoni propionas 0,05 mg/dawkę	Day Zero ehf.

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Zapalenie błony śluzowej nosa wskazanie z ChPL
źródło: „Łagodzenie objawów sezonowego i całorocznego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, jeśli stosowanie innych, podawanych donosowo produktów leczniczych, zawierających tylko lek przeciwhistaminowy lub glikokortykosteroid, uważa się za …” · ChPL, pkt 4.1

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 2

Azelastini hydrochloridum 1 mg/g + Fluticasoni propionas 0,365 mg/g (aerozol do nosa, zawiesina)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie

nie zamrażać

źródło: ChPL, pkt 6.4

Termin ważności

2 lata (opakowanie nieotwarte)
6 miesięcy (po pierwszym otwarciu)

źródło: ChPL, pkt 6.3

Substancje pomocnicze

Disodu edetynian; Glicerol; Celuloza mikrokrystaliczna (E460i); Karmeloza sodowa (E466); Polisorbat 80 (E433); Benzalkoniowy chlorek; Alkohol fenyloetylowy; Woda oczyszczona źródło: ChPL, pkt 6.1

Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)

chlorek benzalkoniowy: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie

źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria

opakowanie bezpośrednie: butelka
w opakowaniu / do podawania: pompka
liczba dawek: 120 dawek

źródło: ChPL, pkt 6.5

Wygląd

biały
Lek Azaneson ma postać białej zawiesiny. Butelka zawiera co najmniej 120 dawek leku, w tekturowym pudełku. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Produkt Azaneson wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. W pojedynczych przypadkach podczas stosowania produktu Azaneson mogą wystąpić uczucie zmęczenia, znużenie, wyczerpanie, zawroty głowy lub osłabienie, które mogą być również spowodowane przez samą chorobę. W takich przypadkach zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn może być zaburzona. Alkohol również może nasilać to działanie.” · ChPL, pkt 4.7

Działania niepożądane

25 pozycji wyodrębnione przez model AI

bardzo często: Nadwrażliwość; reakcje anafilaktyczne; obrzęk naczynioruchowy; obrzęk twarzy lub języka i wysypka; skurcz oskrzeli
często: zaburzenia smaku; Ból głowy; zaburzenia smaku (nieprzyjemny smak); nieprzyjemny zapach; Krwawienie z nosa
niezbyt często: Zawroty głowy; senność; Nieostre widzenie; Uczucie dyskomfortu w jamie nosowej; podrażnienie; pieczenie; swędzenie; kichanie; suchość jamy nosowej; kaszel; suchość w gardle; podrażnienie gardła
rzadko: Jaskra; wzrost ciśnienia wewnątrzgałkowego; zaćma

Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała

nie zaleca się poniżej 12 lat
źródło: „Produkt leczniczy Azaneson nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat, ponieważ nie określono jego bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności w tej grupie wiekowej.” · ChPL, pkt 4.2

Dawkowanie wg grup (cytat)

Dorośli i młodzież (w wieku 12 lat i starsza): „Dorośli i młodzież (w wieku 12 lat i starsza) Jedna dawka rozpylona w każdym otworze nosowym dwa razy na dobę (rano i wieczorem).”
Dzieci w wieku poniżej 12 lat: „Dzieci w wieku poniżej 12 lat Produkt leczniczy Azaneson nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat, ponieważ nie określono jego bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności w tej grupie wiekowej.”

źródło: ChPL, pkt 4.2

Grupy szczególne (cytat)

Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku Nie jest wymagane dostosowanie dawkowania w tej grupie pacjentów.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i wątroby: „Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i wątroby Brak danych dotyczących stosowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i wątroby.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Ciąża
„Ciąża Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania azelastyny chlorowodorku i flutykazonu propionianu u kobiet w okresie ciąży. W związku z tym produkt Azaneson powinien być stosowany w okresie ciąży tylko w przypadku, gdy potencjalne korzyści uzasadniają potencjalne ryzyko dla płodu.”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Nie wiadomo, czy podawany donosowo azelastyny chlorowodorek i jego metabolity lub flutykazonu propionian i jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego. Dlatego produkt Azaneson można stosować w okresie karmienia piersią tylko wtedy, gdy możliwe korzyści przewyższają potencjalne ryzyko dla noworodka lub niemowlęcia.”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Płodność: „Płodność Istnieją ograniczone dane dotyczące wpływu na płodność (patrz punkt 5.3).” źródło: ChPL, pkt 4.6

Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)

alkohol: „Alkohol może również nasilać to działanie (patrz punkt 4.7).” źródło: ChPL, pkt 4.5

Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Sposób użycia (kroki z dokumentu): Stosowanie aerozolu

Delikatnie wstrząsnąć butelką, wykonując ruch do góry i w dół, a następnie zdjąć wieczko ochronne.
Wydmuchać nos, aby oczyścić otwory nosowe.
Trzymać głowę pochyloną w dół w kierunku palców stóp. Nie odchylać głowy do tyłu.
Trzymać butelkę pionowo i ostrożnie umieścić końcówkę dozownika w otworze nosowym.
Drugi otwór nosowy zatkać palcem, szybko nacisnąć pompkę jeden raz i jednocześnie wykonać delikatny wdech.
Wykonać wydech ustami.
Powtórzyć kroki od 3 do 5 dla drugiego otworu nosowego.

źródło: Ulotka, pkt 3, s. 3–4

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Azaneson

Kiedy nie stosować leku Azaneson: • Jeśli pacjent ma uczulenie na azelastyny chlorowodorek lub flutykazonu propionian, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Azaneson należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą: • Jeśli pacjent niedawno przeszedł operację nosa. • Jeśli u pacjenta występuje zakażenie w obrębie nosa. Zakażenie przewodów nosowych należy leczyć lekami przeciwbakteryjnymi lub przeciwgrzybiczymi. Osoby, którym podano leki z powodu zakażenia w obrębie nosa, mogą nadal leczyć alergię, stosując lek Azaneson. • Jeśli pacjent ma gruźlicę lub ma nieleczone zakażenie. • Jeśli pacjent zauważy zmianę widzenia lub w przeszłości rozpoznano u niego podwyższenie ciśnienia wewnątrzgałkowego, jaskrę i (lub) zaćmę. Osoby, których to dotyczy będą ściśle obserwowane podczas stosowania leku Azaneson. • Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nadnerczy. Należy zachować ostrożność, zmieniając leczenie steroidami podawanymi ogólnie na terapię lekiem Azaneson. • Jeśli pacjent ma ciężką chorobę wątroby. Zwiększa się wtedy ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych. W takich przypadkach o możliwości stosowania leku Azaneson zadecyduje lekarz. Ważne jest, aby przyjmować lek w dawce podanej poniżej w punkcie 3 lub zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego. Stosowanie donosowo kortykosteroidów w dawkach większych niż zalecane może spowodować zahamowanie czynności nadnerczy (nadnercza nie wytwarzają odpowiedniej ilości kortyzolu), czyli stan, w którym może dojść do zmniejszenia masy ciała, wystąpienia uczucia zmęczenia, osłabienia mięśni, zmniejszenia stężenia cukru we krwi, zwiększonego zapotrzebowania na sól, bólów stawów, depresji i ciemniejszego zabarwienia skóry. W takim przypadku lekarz może zalecić przyjmowanie innego leku w okresie stresu lub w czasie planowanego zabiegu chirurgicznego. Aby uniknąć zahamowania czynności nadnerczy, lekarz może zalecić przyjmowanie leku w najmniejszej dawce umożliwiającej dalsze skuteczne opanowanie objawów zapalenia błony śluzowej nosa. U dzieci i młodzieży długotrwałe przyjmowanie donosowo kortykosteroidów (takich jak Azaneson) może spowodować spowolnienie tempa wzrostu. Lekarz będzie regularnie sprawdzał wzrost dziecka i upewniał się, że przyjmuje ono lek w możliwie najmniejszej skutecznej dawce. Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia. W razie wątpliwości, czy pacjenta dotyczy którakolwiek z wymienionych powyżej sytuacji, przed rozpoczęciem stosowania leku Azaneson należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Dzieci Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Azaneson a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym o lekach dostępnych bez recepty. Niektóre leki mogą nasilać działanie leku Azaneson i lekarz może zalecić staranną kontrolę stanu pacjenta, jeśli pacjent przyjmuje takie leki (w tym niektóre leki stosowane w zakażeniu HIV: rytonawir lub kobicystat oraz leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych: ketokonazol). Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Azaneson wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Bardzo rzadko występuje uczucie zmęczenia lub zawroty głowy, które mogą być spowodowane samą chorobą lub stosowaniem leku Azaneson. W takich przypadkach nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Azaneson z alkoholem Należy mieć świadomość, że picie alkoholu może nasilać uczucie zmęczenia lub zawroty głowy spowodowane samą chorobą lub stosowaniem leku Azaneson. Azaneson zawiera chlorek benzalkoniowy Ten lek zawiera 14 mikrogramów chlorku benzalkoniowego w każdym rozpyleniu. Chlorek benzalkoniowy może powodować podrażnienie lub obrzęk wewnątrz nosa, zwłaszcza jeśli jest stosowany przez długi czas. Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent będzie odczuwał dyskomfort podczas stosowania aerozolu.

Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Bardzo często występujące działania niepożądane (mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób): • Krwawienie z nosa Często występujące działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób): • Ból głowy • Gorzki smak w jamie ustnej, zwłaszcza jeśli pacjent odchyla głowę do tyłu podczas podawania aerozolu do nosa. Smak ten powinien zniknąć, jeśli kilka minut po zastosowaniu leku pacjent wypije napój bezalkoholowy. • Nieprzyjemny zapach Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób): • Niewielkie podrażnienie wewnątrz nosa. Może to powodować łagodne uczucie kłucia, świąd lub kichanie. • Suchość w nosie, kaszel, suchość gardła lub podrażnienie gardła Rzadko występujące działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1 000 osób): • Suchość w jamie ustnej Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób): • Zawroty głowy, senność lub ospałość • Zaćma, jaskra lub zwiększone ciśnienie w oku, co może spowodować utratę wzroku i (lub) zaczerwienienie i bóle oczu. Te działania niepożądane zgłaszano po długotrwałym stosowaniu aerozolu do nosa zawierającego flutykazonu propionian. • Uszkodzenie wewnętrznej ściany nosa dzielącej jamę nosa na dwie części (perforacja przegrody nosowej), uszkodzenie skóry i błony śluzowej nosa • Złe samopoczucie, uczucie znużenia, wyczerpania lub osłabienia • Wysypka, świąd lub zaczerwienienie skóry, swędzące bąble na skórze • Skurcz oskrzeli (zwężenie dolnych dróg oddechowych) Należy natychmiast zgłosić się po pomoc medyczną w razie wystąpienia któregokolwiek z następujących objawów: • Obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu i (lub) oddychaniu oraz nagłe pojawienia się wysypki skórnej. Mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej. Uwaga: objawy te występują bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10 000 osób). Działania niepożądane z częstością nieznaną (częstości nie można określić na podstawie dostępnych danych): • Nieostre widzenie • Owrzodzenie błony śluzowej nosa Ogólnoustrojowe działania niepożądane (działania niepożądane dotyczące całego organizmu) mogą wystąpić, gdy lek ten jest stosowany w dużych dawkach przez długi czas. Prawdopodobieństwo wystąpienia tych działań jest znacznie mniejsze w przypadku stosowania kortykosteroidów w postaci aerozolu do nosa niż podczas leczenia kortykosteroidami podawanymi doustnie. Działania te mogą się różnić u poszczególnych pacjentów oraz w zależności od zastosowanego leku kortykosteroidowego (patrz punkt 2). Kortykosteroidy podawane donosowo mogą wpływać na prawidłowe procesy wytwarzania hormonów w organizmie, zwłaszcza gdy przyjmowane są długotrwale w dużych dawkach. U dzieci i młodzieży te działania niepożądane mogą być przyczyną spowolnienia tempa wzrostu. W rzadkich przypadkach obserwowano zmniejszenie gęstości kości (osteoporozę), jeśli kortykosteroidy były podawane donosowo przez długi czas. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu u pacjentów otrzymujących flutykazonu propionian i rytonawir zgłaszano klinicznie istotne interakcje, w wyniku których ujawniły się ogólnoustrojowe działania kortykosteroidów, w tym zespół Cushinga i zahamowanie czynności nadnerczy. Z tego względu należy unikać stosowania flutykazonu propionianu jednocześnie z rytonawirem, chyba że potencjalne korzyści dla pacjenta przeważają nad ryzykiem związanym z ogólnoustrojowymi działaniami niepożądanymi kortykosteroidów (patrz punkt 4.5). Możliwe jest wystąpienie ogólnoustrojowych działań kortykosteroidów podawanych donosowo, zwłaszcza gdy są stosowane w dużych dawkach przez dłuższy okres. Prawdopodobieństwo ich wystąpienia jest znacznie mniejsze niż w przypadku leczenia kortykosteroidami doustnymi. Działania te mogą się różnić u poszczególnych pacjentów oraz w zależności od zastosowanego produktu kortykosteroidowego. Możliwe działania ogólnoustrojowe mogą obejmować: zespół Cushinga, objawy cushingoidalne, zahamowanie czynności nadnerczy, opóźnienie wzrostu u dzieci i młodzieży, zaćmę, jaskrę oraz rzadziej zaburzenia psychiczne lub zaburzenia zachowania, w tym nadpobudliwość psychomotoryczną, zaburzenia snu, niepokój, depresję lub agresję (szczególnie u dzieci). Produkt leczniczy Azaneson podlega w znacznym stopniu efektowi pierwszego przejścia przez wątrobę, dlatego istnieje prawdopodobieństwo zwiększonej ekspozycji ogólnoustrojowej na flutykazonu propionian po podaniu donosowym u pacjentów z ciężką chorobą wątroby. Może to wiązać się z większą częstością występowania ogólnoustrojowych działań niepożądanych. Zaleca się zachowanie ostrożności podczas leczenia tych pacjentów. Leczenie kortykosteroidami podawanymi donosowo w dawkach większych niż zalecane może prowadzić do istotnego klinicznie zahamowania czynności nadnerczy. Jeśli cokolwiek wskazuje na to, że produkt leczniczy stosowano w dawkach większych niż zalecane, należy rozważyć włączenie dodatkowych kortykosteroidów podawanych ogólnie w okresie stresu, czy w czasie planowego zabiegu chirurgicznego. Na ogół dawkę podawanych donosowo produktów leczniczych zawierających flutykazon należy zmniejszyć do najmniejszej dawki umożliwiającej dalsze skuteczne opanowanie objawów zapalenia błony śluzowej nosa. Nie sprawdzano skutków stosowania produktu leczniczego Azaneson w dawkach większych niż zalecane (patrz punkt 4.2). Podobnie jak w przypadku wszystkich kortykosteroidów podawanych donosowo, należy wziąć pod uwagę całkowite obciążenie organizmu, jeśli jednocześnie zalecone jest przyjmowanie kortykosteroidów w innej postaci. Istnieją doniesienia dotyczące opóźnienia tempa wzrostu u dzieci przyjmujących kortykosteroidy podawane donosowo w zarejestrowanych dawkach. Ponieważ młodzież także rośnie, zaleca się regularną kontrolę wzrostu również u młodzieży, długotrwale stosujących kortykosteroidy podawane donosowo. W przypadku stwierdzenia opóźnienia tempa wzrostu należy zrewidować leczenie pod kątem możliwości zmniejszenia dawki kortykosteroidu podawanego donosowo do dawki najmniejszej, umożliwiającej utrzymanie skutecznej kontroli objawów. Zaburzenie widzenia może wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania kortykosteroidów. Jeśli u pacjenta wystąpią objawy takie jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza (CSCR), które notowano po ogólnoustrojowymi miejscowym stosowaniu kortykosteroidów. Ścisła kontrola jest zalecana u pacjentów, u których odnotowano zmianę widzenia albo w przeszłości rozpoznano podwyższenie ciśnienia wewnątrzgałkowego, jaskrę i (lub) zaćmę. Jeśli istnieje jakikolwiek powód, aby przypuszczać, że u pacjenta występują zaburzenia czynności nadnerczy, należy zachować ostrożność, zmieniając leczenie steroidami podawanymi ogólnie na terapię produktem Azaneson. U pacjentów chorych na gruźlicę, z nieleczonym zakażeniem dowolnego rodzaju albo po niedawno przeprowadzonej operacji lub po niedawnym urazie nosa albo jamy ustnej należy określić potencjalne korzyści w stosunku do ryzyka, wynikającego z leczenia produktem Azaneson. Zakażenia przewodów nosowych należy leczyć, podając leki przeciwbakteryjne lub przeciwgrzybicze; nie stanowią one jednak specjalnego przeciwwskazania do leczenia produktem Azaneson. Produkt Azaneson zawiera chlorek benzalkoniowy. Długotrwałe stosowanie może powodować obrzęk błony śluzowej nosa.

ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Flutykazonu propionian W zwykłych warunkach po donosowym podaniu flutykazonu propionianu jego stężenie w osoczu jest małe ze względu na znaczny stopień metabolizmu pierwszego przejścia i wysoki wskaźnik klirensu ogólnoustrojowego, w którym pośredniczy cytochrom P450 3A4 obecny w jelitach i wątrobie. W związku z tym wystąpienie znaczących klinicznie interakcji flutykazonu propionianu z innymi lekami jest mało prawdopodobne. W badaniu przeprowadzonym z udziałem zdrowych ochotników dotyczącym interakcji z innymi lekami wykazano, że rytonawir (bardzo silny inhibitor cytochromu P450 3A4) może spowodować znaczne zwiększenie stężenia flutykazonu propionianu w osoczu i w rezultacie znaczne zmniejszenie stężenia kortyzolu w surowicy krwi. Po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano znaczące klinicznie interakcje u pacjentów przyjmujących donosowo lub wziewnie flutykazonu propionian i rytonawir, w wyniku których ujawniły się ogólnoustrojowe działania kortykosteroidów. Należy spodziewać się, że jednoczesne leczenie innymi inhibitorami CYP 3A4, w tym produktami leczniczymi zawierającymi kobicystat, również zwiększa ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych. Należy unikać takich połączeń, chyba że korzyść przewyższa zwiększone ryzyko związane z ogólnoustrojowymi działaniami niepożądanymi kortykosteroidów. W takim przypadku pacjentów należy obserwować w zakresie ogólnoustrojowych działań niepożądanych kortykosteroidów. W badaniach wykazano, że inne inhibitory cytochromu P450 3A4 powodują nieistotne (erytromycyna) i niewielkie (ketokonazol) zwiększenie ekspozycji ogólnoustrojowej na flutykazonu propionian, bez znaczącego zmniejszenia stężenia kortyzolu w surowicy krwi. Niemniej jednak zaleca się zachowanie ostrożności w przypadku jednoczesnego stosowania silnych inhibitorów cytochromu P450 3A4 (np. ketokonazolu) ze względu na możliwość zwiększenia ekspozycji ogólnoustrojowej na flutykazonu propionian. Azelastyny chlorowodorek Nie przeprowadzono specyficznych badań dotyczących interakcji azelastyny chlorowodorku w postaci aerozolu do nosa. Przeprowadzono natomiast badania interakcji po podaniu leku doustnie w dużych dawkach. Jednak ich wyniki nie mają żadnego znaczenia w przypadku azelastyny w postaci aerozolu do nosa, ponieważ po podaniu leku donosowo w zalecanych dawkach ekspozycja ogólnoustrojowa jest znacznie mniejsza. Niemniej jednak należy zachować ostrożność podczas podawania azelastyny chlorowodorku pacjentom przyjmującym jednocześnie leki uspokajające lub leki działające na ośrodkowy układ nerwowy ze względu na możliwość nasilenia działania uspokajającego. Alkohol może również nasilać to działanie (patrz punkt 4.7).

ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane

Często po podaniu produktu mogą wystąpić zaburzenia smaku, czyli swoiste dla danej substancji uczucie nieprzyjemnego smaku w ustach (często z powodu niewłaściwego podawania, a mianowicie w wyniku zbyt dużego odchylenia głowy do tyłu podczas podawania). Działania niepożądane wymienione są poniżej zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością występowania. Częstości występowania są określone następująco: Bardzo często (≥1/10) Często (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Bardzo rzadko (<1/10 000) Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Częstość występowania Klasyfikacja układów i narządów Bardzo często Często Niezbyt często Rzadko Bardzo rzadko Nieznana Zaburzenia układu immunologiczne- go Nadwrażliwość, w tym reakcje anafilaktyczne, obrzęk naczynioruchowy (obrzęk twarzy lub języka i wysypka), skurcz oskrzeli Zaburzenia układu nerwowego Ból głowy, zaburzenia smaku (nieprzyjemny smak), nieprzyjemny zapach Zawroty głowy, senność Częstość występowania Klasyfikacja układów i narządów Bardzo często Często Niezbyt często Rzadko Bardzo rzadko Nieznana Zaburzenia oka* Jaskra, wzrost ciśnienia wewnątrzgałko- wego, zaćma Nieostre widzenie (patrz także punkt 4.4) Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Krwawienie z nosa Uczucie dyskomfortu w jamie nosowej (w tym podrażnienie, pieczenie, swędzenie), kichanie, suchość jamy nosowej, kaszel, suchość w gardle, podrażnienie gardła Perforacja przegrody nosowej**, nadżerka błony śluzowej Owrzo- dzenie błony śluzowej nosa Zaburzenia żołądka i jelit Suchość w jamie ustnej Nudności Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Wysypka, świąd, pokrzywka Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Uczucie zmęczenia (znużenie, wyczerpanie), osłabienie (patrz punkt 4.7) * Odnotowano bardzo niewielką liczbę spontanicznych zgłoszeń po długotrwałym stosowaniu flutykazonu propionianu podawanego donosowo. ** Zgłaszano przypadki perforacji przegrody nosowej po zastosowaniu kortykosteroidów podawanych donosowo. Możliwe jest wystąpienie ogólnoustrojowych działań niektórych kortykosteroidów podawanych donosowo, szczególnie gdy stosowane są w dużych dawkach przez dłuższy okres (patrz punkt 4.4). Istnieją doniesienia dotyczące opóźnienia wzrostu u dzieci otrzymujących kortykosteroidy podawane donosowo. Opóźnienie wzrostu możliwe jest również u młodzieży (patrz punkt 4.4). W rzadkich przypadkach obserwowano wystąpienie osteoporozy, gdy glikokortykosteroidy były podawane donosowo przez długi czas. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

Substancja	Postać	Numer pozwolenia	Numer w rejestrze	Dokumenty
Azelastini hydrochloridum 1 mg/g + Fluticasoni propionas 0,365 mg/g	Aerozol do nosa, zawiesina	28595	100481272	ChPL: 2026-06-12, Ulotka: 2024-10-29