medinary.info

Thioctic acid Zentiva

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny
Zentiva, k.s.
Substancje czynne
Acidum thiocticum: 600 mg
Stan bazy na dzień
2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

NazwaPostaćOpakowaniaDostępność
Thioctic acid Zentiva 600 mg Tabletki powlekane 30 tabl., 60 tabl., 90 tabl. na receptę (Rx)

Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 4 leki

Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 3 leki

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Nazwa Postać Substancja Podmiot odpowiedzialny
Alatic poniżej 18 lat: nie zaleca się Roztwór do wstrzykiwań Acidum thiocticum 600 mg/24 ml Solinea Sp. z o.o.
Neurolipon-MIP 600 dorośli Kapsułki miękkie Acidum thiocticum 600 mg MIP Pharma Polska Sp. z o.o.
Thiogamma Turbo-Set Roztwór do infuzji Acidum thiocticum 600 mg/50 ml Woerwag Pharma GmbH & Co. KG

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Produkt leczniczy Thioctic acid Zentiva jest przeciwwskazany u pacjentów z:

  • nadwrażliwością na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 2

Acidum thiocticum 600 mg (tabletki powlekane)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie
  • nie powyżej 25 °C
  • chronić przed światłem
  • w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
źródło: ChPL, pkt 6.4
Termin ważności
  • 2 lata (opakowanie nieotwarte)
źródło: ChPL, pkt 6.3
Substancje pomocnicze
  • Rdzeń tabletki: Celuloza mikrokrystaliczna; Hydroksypropyloceluloza niskopodstawiona; Magnezu stearynian; Krzemionka koloidalna bezwodna; Talk
  • Otoczka tabletki (Insta coat aqua III IA –III 40382 yellow): Hypromeloza 2910; Makrogol 6000; Laktoza jednowodna; Tytanu dwutlenek (E171); Talk; Żółcień chinolinowa (E104)
źródło: ChPL, pkt 6.1
Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
  • barwniki: w składzie (Otoczka tabletki (Insta coat aqua III IA –III 40382 yellow))
  • laktoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie (Otoczka tabletki (Insta coat aqua III IA –III 40382 yellow))
źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria
  • opakowanie bezpośrednie: blister
źródło: ChPL, pkt 6.5
Wygląd
  • żółty bezbarwny owalny
    Żółta, owalna, dwuwypukła tabletka powlekana, gładka po obydwu stronach. Tabletki są pakowane w 3 lub 6 przezroczystych blistrów z folii PVC/PVDC/Aluminium zawierających 10 tabletek, w odpowiedniej wielkości tekturowym pudelku, z dołączoną instrukcją dla pacjenta. Wielkość opakowań: 30, 60, 90. źródło: Ulotka, pkt 6
  • żółty owalny
    Thioctic acid Zentiva to żółta, owalna, dwuwypukła tabletka powlekana, gładka po obydwu stronach o następujących wymiarach: grubość: 6,4 mm ± 0,2 mm, długość: 21,0 mm ± 0,4 mm, szerokość: 9,7 mm ± 0,4 mm. źródło: ChPL, pkt 3
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Produkt leczniczy Thioctic acid Zentiva nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługiwania maszyn. W razie wystąpienia działania niepożądanego, takiego jak zawroty głowy lub inne zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego, zaleca się unikania czynności wymagających zwiększonej uwagi, takich jak prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn lub niebezpiecznych narzędzi.” · ChPL, pkt 4.7
Działania niepożądane
14 pozycji, według częstości
  • często: nudności; zawroty głowy
  • bardzo rzadko: objawy ze strony układu pokarmowego; np.: wymioty; ból żołądka i biegunka; alergiczne reakcje skórne; jak wysypka skórna; pokrzywka i świąd; zaburzenia smaku; bóle głowy*; nadmierna potliwość*; Niewyraźne widzenie*; zmniejszenie stężenia cukru we krwi w związku z polepszeniem metabolizmu glukozy
  • częstość nieznana: autoimmunologiczny zespół insulinowy (patrz punkt 4.4)

Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież: W związku z brakiem wystarczającego doświadczenia klinicznego, nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Thioctic Acid Zentiva u dzieci i młodzieży.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka dobowa to 1 tabletka powlekana (600 mg kwasu tioktynowego) na dobę.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • dorosłych„W razie najmniejszych podejrzeń dotyczących przedawkowania leku Thioctic acid Zentiva (np.: >10 tabletek o mocy 600 mg u dorosłych pacjentów i >50 mg/kg m.c. u dzieci), należy pacjenta natychmiast skierować do szpitala oraz wszcząć standardową procedurę leczenia zatruć (wywołanie wymiotów, płukanie żołądka, podanie węgla aktywowanego).”
    źródło: Ulotka, pkt 3
Grupy szczególne (cytat)
  • Zaburzenia czynności nerek: „Zaburzenia czynności nerek: Produktu leczniczego Thioctic acid Zentiva nie powinno się stosować u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Brak wystarczających danych.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Zaburzenia czynności wątroby: „Zaburzenia czynności wątroby: Produktu leczniczego Thioctic acid Zentiva nie powinno się stosować u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby. Brak wystarczających danych.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Ciąża„Ciąża Badania na zwierzętach nie wykazały żadnego bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Produkt leczniczy Thioctic acid Zentiva powinien być stosowany w ciąży wyłącznie po dokładnym przeanalizowaniu stosunku korzyści do ryzyka. Kobiety ciężarne mogą być leczone produktem leczniczym Thioctic acid Zentiva wyłącznie w wyjątkowych sytuacjach oraz wyłącznie pod nadzorem lekarza.”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Karmienie piersią„Karmienie piersią Nie wiadomo, czy kwas tioktynowy lub jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego. Decyzję dotyczącą przerwania karmienia piersią lub przerwania leczenia produktem leczniczym Thioctic acid Zentiva należy podjąć na podstawie starannej oceny korzyści dla dziecka wynikającej z karmienia piersią oraz korzyści z leczenia dla kobiety.”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Płodność: „Płodność Badania toksycznego wpływu na reprodukcję nie wykazały żadnych działań, które mogłyby wpływać na płodność.” źródło: ChPL, pkt 4.6
Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
  • jedzenie i napoje: „Produkt leczniczy Thioctic acid Zentiva 600 mg tabletki powlekane należy połykać w całości, popijając niewielką ilością płynu, na czczo.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • jedzenie i napoje: „Podanie z posiłkiem może zmniejszyć wchłanianie kwasu alfa- liponowego.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • jedzenie i napoje: „Dlatego, zaleca się aby całkowita dawka dobowa została przyjęta pól godziny przed śniadaniem, w szczególności u pacjentów z wydłużonym czasem trawienia.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • jedzenie i napoje: „Kwas tioktynowy ma zdolność do chelatowania jonów metali i nie powinien być stosowany jednocześnie z produktami zawierającymi metale (np. produkty zawierające żelazo, magnez, produkty mleczne z powodu zawartego w nich wapnia).” źródło: ChPL, pkt 4.5
  • jedzenie i napoje: „Thioctic acid Zentiva przyjmowana jest 30 minut przed śniadaniem, produkty zawierające żelazo i magnez mogą być przyjmowane podczas obiadu lub wieczorem.” źródło: ChPL, pkt 4.5
  • alkohol: „Regularne spożywanie alkoholu stanowi znaczący czynnik ryzyka wystąpienia i nasilenia klinicznych objawów neuropatii i tym samym może zaburzyć skuteczność leczenia produktem leczniczym” źródło: ChPL, pkt 4.5
  • alkohol: „Pacjenci z cukrzycową polineuropatią powinni wstrzymywać się od spożywania alkoholu na ile to możliwe, także w przerwach w stosowaniu produktu leczniczego.” źródło: ChPL, pkt 4.5

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Thioctic acid Zentiva
Kiedy nie stosować leku Thioctic acid Zentiva - jeśli pacjent ma uczulenie na kwas tioktynowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Thioctic acid Zentiva należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Pacjenci z pewnym genotypem ludzkiego antygenu leukocytarnego (który jest częstszy u rasy japońskiej i koreańskiej, ale występuje również u rasy kaukaskiej) są bardziej podatni na rozwój autoimmunologicznego zespołu insulinowego (zaburzenie dotyczące hormonów regulujących stężenie glukozy w surowicy ze zdecydowanym zmniejszeniem stężenia cukru we krwi) podczas leczenia kwasem tioktynowym. Pacjent może zaobserwować odmienny zapach moczu po zastosowaniu kwasu tioktynowego, ale ten fakt nie ma żadnego znaczenia klinicznego. Dzieci i młodzież Leku Thioctic acid Zentiva nie można stosować u dzieci i młodzieży ze względu na brak dostatecznych danych klinicznych dla tej grupy wiekowej. Lek Thioctic acid Zentiva a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, o jakichkolwiek lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent może przyjmować. Stosowanie leku Thioctic acid Zentiva może neutralizować działanie cisplatyny (lek przeciwnowotworowy). Kwas alfa-liponowy, substancja czynna leku Thioctic acid Zentiva, oddziałuje chemicznie z jonami metali, dlatego nie może być podawana jednocześnie z substancjami zawierającymi te metale (np.: produkty żelaza, produkty magnezu, produkty mleczne w związku z zawartością w nich wapnia). Jeśli pacjent przyjmie lek 30 minut przed śniadaniem, produkty żelaza i magnezu mogą być zastosowane w porze obiadowej lub wieczorem. Lek Thioctic acid Zentiva nasila działanie leków przeciwcukrzycowych (insulina i (lub) inne doustne leki przeciwcukrzycowe) obniżających stężenie cukru w surowicy krwi, dlatego wymagana jest stała kontrola stężenia cukru w surowicy krwi, w szczególności po rozpoczęciu leczenia lekiem Thioctic acid Zentiva. W indywidualnych przypadkach może być konieczne obniżenie dawki insuliny i (lub) innego doustnego leku przeciwcukrzycowego w celu uniknięcia objawów hipoglikemii. Stosowanie leku Thioctic acid Zentiva z jedzeniem i piciem Regularne spożycie alkoholu jest ważnym czynnikiem ryzyka powstania i rozwoju neuropatii i dlatego ma też negatywny wpływ na wynik leczenia lekiem Thioctic acid Zentiva. Z tego powodu, zasadniczo zaleca się pacjentom z cukrzycą w miarę możliwości unikać spożywania alkoholu, także w przerwach leczenia. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ciąża Badania na zwierzętach nie wykazały pośredniego ani pośredniego toksycznego wpływu na reprodukcję. Lek Thioctic acid Zentiva powinien być stosowany podczas ciąży po dokładnej analizie ryzyka do korzyści wynikających z leczenia. Kobieta w ciąży może być leczona lekiem Thioctic acid Zentiva wyłącznie w wyjątkowych przypadkach oraz wyłącznie pod nadzorem medycznym. Kamienie piersią Nie wiadomo, czy kwas tioktynowy lub jego metabolity przenikają do mleka kobiecego. Należy podjąć decyzję w sprawie przerwania karmienia piersią lub przerwania leczenia lekiem Thioctic acid Zentiva biorąc pod uwagę korzyści wynikające z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści wynikające z leczenia dla kobiety. Płodność Badania toksyczności reprodukcyjnej nie wskazały ryzyka związanego z płodnością. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie ma danych wskazujących na to, że lek Thioctic acid Zentiva może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lek Thioctic acid Zentiva zawiera laktozę Lek Thioctic acid Zentiva zawiera laktozę (3,125 mg w jednej tabletce) jako substancję pomocniczą. Jeśli pacjent ma potwierdzoną przez lekarza nietolerancję niektórych cukrów, należy skonsultować się z lekarzem przez rozpoczęciem leczenia tym lekiem.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Często (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10): nudności, zawroty głowy. Bardzo rzadko (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10000): wymioty, ból brzucha, biegunka, zaburzenia smaku, ból głowy, potliwość, zaburzenie widzenia, alergiczne reakcje skórne (w tym wysypka skórna, pokrzywka i świąd). W bardzo rzadkich przypadkach stężenie glukozy we krwi może się zmniejszyć z powodu poprawy wykorzystania glukozy. W takich przypadkach obserwowano objawy podobne do hipoglikemii, w tym zawroty głowy, pocenie się, ból głowy i zaburzenia widzenia. Częstość nieznana: zaburzenia dotyczące hormonów regulujących stężenie glukozy w surowicy krwi z wyraźnym zmniejszeniem tych stężeń (autoimmunologiczny zespół insulinowy). Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy działań niepożądanych z wymienionych powyżej, należy przerwać stosowanie leku Thioctic acid Zentiva. Należy poinformować lekarza, który oceni ich ciężkość, jak również podejmie dalsze, stosowne działania. W przypadku wystąpienia pierwszych objawów reakcji alergicznej, należy przerwać stosowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem. W przypadku zaobserwowania, że jakiekolwiek działanie niepożądane staje się ciężkie lub nie jest wymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Produkt leczniczy Thioctic acid Zentiva jest przeciwwskazany u pacjentów z: - nadwrażliwością na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Nietypowy zapach moczu można wyczuć po przyjęciu kwasu tioktynowego, ale fakt ten nie jest klinicznie istotny. Podczas leczenia kwasem tioktynowym notowano przypadki autoimmunologicznego zespołu insulinowego (IAS, ang. Insulin Autoimmune Syndrome). Bardziej podatni na wystąpienie IAS w trakcie leczenia kwasem tioktynowym są pacjenci z genotypem ludzkich antygenów leukocytarnych, takim jak allele HLA-DRB1*04:06 i HLA-DRB1*04:03. Allel HLA-DRB1*04:03 (iloraz szans wystąpienia IAS: 1,6) występuje głównie u przedstawicieli rasy kaukaskiej, liczniej w Europie południowej niż w północnej, natomiast allel HLA-DRB1*04:06 (iloraz szans wystąpienia IAS: 56,6) jest spotykany zwłaszcza u pacjentów pochodzących z Japonii i Korei. Zespół IAS należy brać pod uwagę w rozpoznaniu różnicowym samoistnej hipoglikemii u pacjentów przyjmujących kwas tioktynowy (patrz punkt 4.8). Ten produkt leczniczy zawiera laktozę. Pacjenci z rzadkimi, dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy- galaktozy, nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Produkt leczniczy Thioctic acid Zentiva, 600 mg, tabletki powlekane, stosowany jednocześnie z cisplatyną obniża jej skuteczność. Kwas tioktynowy ma zdolność do chelatowania jonów metali i nie powinien być stosowany jednocześnie z produktami zawierającymi metale (np. produkty zawierające żelazo, magnez, produkty mleczne z powodu zawartego w nich wapnia). Jeśli całkowita dawka dobowa produktu leczniczego Thioctic acid Zentiva przyjmowana jest 30 minut przed śniadaniem, produkty zawierające żelazo i magnez mogą być przyjmowane podczas obiadu lub wieczorem. Ponieważ działanie produktu leczniczego Thioctic acid Zentiva może nasilać działanie obniżające stężenie cukru we krwi leków przeciwcukrzycowych (insulina i inne doustne leki przeciwcukrzycowe), wskazana jest ścisła kontrola glikemii, szczególnie w początkowej fazie leczenia produktem leczniczym Thioctic acid Zentiva. W celu uniknięcia objawów hipoglikemii, w niektórych przypadkach może okazać się konieczne zmniejszenie dawki insuliny lub doustnego leku przeciwcukrzycowego. Uwaga: Regularne spożywanie alkoholu stanowi znaczący czynnik ryzyka wystąpienia i nasilenia klinicznych objawów neuropatii i tym samym może zaburzyć skuteczność leczenia produktem leczniczym Thioctic acid Zentiva, 600 mg, tabletki powlekane. Pacjenci z cukrzycową polineuropatią powinni wstrzymywać się od spożywania alkoholu na ile to możliwe, także w przerwach w stosowaniu produktu leczniczego.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Częstość występowania działań niepożądanych jest klasyfikowana jak poniżej: Bardzo często (≥1/10) Często (≥1/100 to <1/10) Niezbyt często (≥1/1,000 to <1/100) Rzadko (≥1/10,000 to <1/1,000) Bardzo rzadko (<1/10,000) Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Zaburzenia żołądka i jelit Często: nudności Bardzo rzadko: objawy ze strony układu pokarmowego, np.: wymioty, ból żołądka i biegunka. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Bardzo rzadko: alergiczne reakcje skórne, jak wysypka skórna, pokrzywka i świąd. Zaburzenia układu nerwowego Często: zawroty głowy Bardzo rzadko: zaburzenia smaku, bóle głowy*, nadmierna potliwość* Zaburzenia oka Bardzo rzadko: Niewyraźne widzenie* Zaburzenia układu immunologicznego Częstość nieznana: autoimmunologiczny zespół insulinowy (patrz punkt 4.4) Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Bardzo rzadko: zmniejszenie stężenia cukru we krwi w związku z polepszeniem metabolizmu glukozy. *w takich przypadkach obserwowano podobne objawy, jak hipoglikemia, w tym zawroty głowy, pocenie się, ból głowy i zaburzenia widzenia. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel. +48 22 49 29 301 Faks: +48 22 49 29 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

SubstancjaPostać Numer pozwolenia Numer w rejestrze Dokumenty
Acidum thiocticum 600 mg Tabletki powlekane 26709 100412739 ChPL: 2021-11-09, Ulotka: 2021-11-09