Alatic

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny: Solinea Sp. z o.o.
Substancje czynne: Acidum thiocticum: 600 mg/24 ml
Stan bazy na dzień: 2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

Nazwa	Postać	Opakowania	Dostępność
Alatic 600 mg/24 ml	Roztwór do wstrzykiwań	1 fiol. 24 ml, 5 fiol. 24 ml	na receptę (Rx)

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 7 leków

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Nazwa	Postać	Substancja	Podmiot odpowiedzialny
Neurolipon-MIP 600 dorośli	Kapsułki miękkie	Acidum thiocticum 600 mg	MIP Pharma Polska Sp. z o.o.
Thioctic acid Delfarma	Tabletki powlekane	Acidum thiocticum 600 mg	Delfarma Sp. z o.o.
Thioctic acid Farmak	Tabletki powlekane	Acidum thiocticum 600 mg	Farmak International Sp. z o.o.
Thioctic acid Zentiva	Tabletki powlekane	Acidum thiocticum 600 mg	Zentiva, k.s.
Thiogamma	Tabletki powlekane	Acidum thiocticum 600 mg	Woerwag Pharma GmbH & Co. KG
Thiogamma	Tabletki powlekane	Acidum thiocticum 600 mg	Pharmapoint SA
Thiogamma Turbo-Set	Roztwór do infuzji	Acidum thiocticum 600 mg/50 ml	Woerwag Pharma GmbH & Co. KG

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Cukrzyca wskazanie z ChPL
źródło: „Leczenie objawowej czuciowo-ruchowej obwodowej polineuropatii cukrzycowej.” · ChPL, pkt 4.1
Neuralgia i ból neuropatyczny wskazanie z ChPL
źródło: „Leczenie objawowej czuciowo-ruchowej obwodowej polineuropatii cukrzycowej.” · ChPL, pkt 4.1

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Nadwrażliwość na kwas tioktynowy lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 2

Acidum thiocticum 600 mg/24 ml (roztwór do wstrzykiwań)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie

po sporządzeniu (• Po rozcieńczeniu): poniżej 25 °C
po sporządzeniu (• Po rozcieńczeniu): chronić przed światłem
poniżej 25 °C
chronić przed światłem
w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
nie zamrażać

źródło: ChPL, pkt 6.3, ChPL, pkt 6.4

Termin ważności

Nieotwarta fiolka: 30 miesięcy (opakowanie nieotwarte)
• Po rozcieńczeniu: 6 godzin (po sporządzeniu)

źródło: ChPL, pkt 6.3

Substancje pomocnicze

Trometamol; 1M roztwór trometamolu (do ustalenia pH); Woda do wstrzykiwań źródło: ChPL, pkt 6.1

Opakowanie i akcesoria

opakowanie bezpośrednie: fiolka

źródło: ChPL, pkt 6.5

Wygląd

żółty bezbarwny
Lek Alatic to przezroczysty, żółtawy jałowy roztwór, praktycznie niezawierający widocznych cząstek. Fiolki zawierające 24 ml roztworu do wstrzykiwań pakowane są w tekturowe pudełka . Jedno tekturowe pudełko zawierające 1 fiolkę albo jedno tekturowe pudełko zawierające 5 fiolek w tacce ochronnej z folii PVC. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Należy uprzedzić pacjenta, że w bardzo rzadkich przypadkach może wystąpić hipoglikemia, której objawami są, między innymi: zawroty głowy, pocenie się, ból głowy i zaburzenia widzenia (patrz punkt 4.8).” · ChPL, pkt 4.7

Działania niepożądane

19 pozycji, według częstości

często: Na skutek szybkiego podania dożylnego może wystąpić nadciśnienie śródczaszkowe (ból głowy) i duszność; które ustępują samoistnie
niezbyt często: zaburzenia smaku (metaliczny posmak w ustach); nudności i wymioty
bardzo rzadko: trombopatia; Hipoglikemia na skutek lepszego wykorzystania glukozy; drgawki; ból głowy; zawroty głowy; nadmierne pocenie się; diplopia i zaburzenia widzenia; plamica; Reakcje w miejscu wstrzyknięcia
częstość nieznana: autoimmunologiczny zespół insulinowy (patrz punkt 4.4); ogólnoustrojowe reakcje uczuleniowe (w tym wstrząs); skórne reakcje alergiczne obejmujące pokrzywkę; świąd; egzemę; zaczerwienienie i wysypkę

Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała

nie zaleca się poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
źródło: „Nie zaleca się stosowania produktu Alatic u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.” · ChPL, pkt 4.2

Dawkowanie wg grup (cytat)

Dorośli: „Dorośli Zalecana dawka w przypadku ciężkich objawów czuciowo-ruchowej obwodowej polineuropatii cukrzycowej wynosi 24 ml (jedna fiolka) roztworu do wstrzykiwań na dobę (co odpowiada 600 mg kwasu tioktynowego/dobę) podawanego dożylnie.”
Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Alatic u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Nie zaleca się stosowania produktu Alatic u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.”

źródło: ChPL, pkt 4.2

Grupy szczególne (cytat)

Płodność: „Płodność Badania toksycznego wpływu na rozrodczość nie wykazały szkodliwego działania, które mogłoby mieć wpływ na płodność.”
Ciąża
„Ciąża Badania na zwierzętach nie wykazały żadnego bezpośredniego ani pośr edniego toksycznego wpływu na rozrodczość (patrz punkt 5.3). Mimo tego nie należy stosować produktu leczniczego Alatic w okresie ciąży, chyba że stan kliniczny kobiety wymaga podawania kwasu tioktynowego.”
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Nie wiadomo, czy kwas tioktynowy przenika do mleka kobiecego. Decyzję o przerwaniu lub kontynuowaniu karmienia piersią należy podjąć, biorąc pod uwagę korzyści wynikające z karmienia piersią i potencjalne ryzyko wystąpienia działań niepożądanych u dziecka.”

źródło: ChPL, pkt 4.6

Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)

alkohol: „Regularne spożywanie alkoholu stanowi istotny czynnik ryzyka wystąpienia i nasilenia objawów klinicznych neuropatii, a tym samym może zmniejszać skuteczność leczenia kwasem tioktynowym.”
alkohol: „W związku z tym należy uprzedzić pacjentów z neuropatią cukrzycową o konieczności unikania spożywania alkoholu.”

źródło: ChPL, pkt 4.5

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Alatic

Nie stosować leku Alatic 600 mg/24 ml, roztwór do wstrzykiwań: • jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na kwas tioktynowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Alatic należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Zgłaszano reakcje alergiczne (nadwrażliwość), w tym zagrażający życiu wstrząs (nagła zapaść sercowo-naczyniowa) po zastosowaniu kwasu tioktynowego w postaci roztworu do wstrzykiwań lub wlewu (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”). W związku z tym podczas podawania leku Alatic stan pacjenta będzie monitorowany pod kątem wystąpienia wczesnych objawów tych reakcji (np. świądu, nudności, złego samopoczucia itp.). W przypadku wystąpienia takich objawów należy natychmiast przerwać leczenie; mogą zostać podjęte inne działania lecznicze. W okresie przyjmowania leku Alatic mocz może mieć inny zapach, nie jest to jednak klinicznie istotne. Pacjenci z określonym genotypem ludzkiego antygenu leukocytarnego (częściej występującym u pacjentów z Japonii i Korei, ale występującym także u osób pochodzenia kaukaskiego) mogą być bardziej podatni na wystąpienie autoimmunologicznego zespołu insulinowego (zaburzenia dotyczące hormonów regulujących stężenie glukozy we krwi z wyraźnym zmniejszeniem stężenia glukozy we krwi) w okresie leczenia kwasem tioktynowym będącym substancją czynną leku Alatic. Dzieci i młodzież Nie należy podawać tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 18 lat, ponieważ nie określono jeszcze bezpieczeństwa jego stosowania ani jego skuteczności w tej grupie wiekowej. Lek Alatic a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Jednoczesne stosowanie leku Alatic i cisplatyny (leku przeciwnowotworowego) może prowadzić do utraty skuteczności cisplatyny. Kwas tioktynowy stosowany jednocześnie z lekami przeciwcukrzycowymi (insulina lub doustne leki przeciwcukrzycowe) może nasilać ich działanie hipoglikemiczne. W związku z tym, rozpoczynając leczenie z zastosowaniem leku Alatic, należy bardzo dokładnie kontrolować stężenie glukozy we krwi. W niektórych przypadkach w celu zapobieżenia epizodom hipoglikemii może być konieczne zmniejszenie dawki insuliny albo leków przeciwcukrzycowych zgodnie z zaleceniami lekarza. Stosowanie leku Alatic z alkoholem Regularne spożywanie alkoholu stanowi ważny czynnik ryzyka wystąpienia i zaostrzenia chorób związanych z uszkodzeniem nerwów, a tym samym może wpływać na skuteczność leczenia z zastosowaniem leku Alatic. W związku z tym pacjentom z cukrzycowym uszkodzeniem nerwów (polineuropatią) zasadniczo zaleca się unikanie spożywania alkoholu. Dotyczy to również przerw w leczeniu. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Kobiety w ciąży i karmiące piersią nie powinny przyjmować leku Alatic bez zalecenia lekarza, ponieważ jak dotychczas brak jest danych dotyczących takich pacjentek. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn W bardzo rzadkich przypadkach występowały zawroty głowy, bóle głowy i podwójne widzenie (objawy hipoglikemii). W przypadku wystąpienia tych objawów nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Możliwe działania niepożądane: Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób): Często po szybkim podaniu dożylnym może wystąpić zwiększenie ciśnienia wokół mózgu (nadciśnienie śródczaszkowe; ból głowy) i duszność; objawy te ustępują samoistnie. Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób): Zaburzenia odczuwania smaku w postaci metalicznego posmaku w ustach, nudności, wymiotów. Bardzo rzadko (wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 osób): Zaburzenie związane z płytkami krwi (trombopatia), hipoglikemia (małe stężenie glukozy we krwi) z objawami w postaci zawrotów głowy, pocenia się, bólu głowy, zaburzeń widzenia, podwójnego widzenia, drgawek, wybroczyn (plamicy), reakcji w miejscu wstrzyknięcia. Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): Zaburzenia dotyczące hormonów regulujących stężenie glukozy we krwi z wyraźnym zmniejszeniem stężenia glukozy we krwi (autoimmunologiczny zespół insulinowy). Ogólnoustrojowe reakcje alergiczne (w tym wstrząs). Skórne reakcje alergiczne obejmujące pokrzywkę, świąd, egzemę, zaczerwienienie i wysypkę. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na kwas tioktynowy lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Po pozajelitowym podaniu kwasu tioktynowego zgłaszano przypadki reakcji nadwrażliwości, w tym anafilaksji (patrz punkt 4.8). W związku z tym należy odpowiednio monitorować pacjentów. W przypadku wystąpienia wczesnych objawów (np. świąd, nudności, złe samopoczucie itp.) należy natychmiast przerwać podawanie kwasu tioktynowego; w razie konieczności należy rozpocząć odpowiednie leczenie. Po podaniu kwasu tioktynowego zapach moczu może ulec zmianie, ale nie ma to znaczenia klinicznego. Podczas leczenia kwasem tioktynowym zgłaszano przypadki autoimmunologicznego zespołu insulinowego (ang. Insulin Autoimmune Syndrome, IAS). Bardziej podatni na wystąpienie IAS w trakcie leczenia kwasem tioktynowym są pacjenci z genotypem ludzkich antygenów leukocytarnych zawierającym allele HLA-DRB1*04:06 i HLA-DRB1*04:03. Allel HLA-DRB1*04:03 (iloraz szans wystąpienia podatności na IAS: 1,6) występuje głównie u osób pochodzenia kaukaskiego, przy czym znacznie częściej w Europie Południowej niż w Europie Północnej. Allel HLA-DRB1*04:06 (iloraz szans wystąpienia podatności na IAS: 56,6) występuje w szczególności u pacjentów z Japonii i Korei. Zespół IAS należy brać pod uwagę w rozpoznaniu różnicowym samoistnej hipoglikemii u pacjentów przyjmujących kwas tioktynowy (patrz punkt 4.8).

ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Kwas tioktynowy stosowany jednocześnie z cisplatyną może obniżać jej skuteczność. Kwas tioktynowy stosowany jednocześnie z insuliną lub doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi może nasilać ich działanie hipoglikemiczne. W związku z tym zaleca się bardzo dokładną kontrolę glikemii, szczególnie na początkowym etapie leczenia kwasem tioktynowym. W niektórych przypadkach w celu uniknięcia hipoglikemii może być konieczne zmniejszenie dawki insuliny lub doustnych leków przeciwcukrzycowych. Regularne spożywanie alkoholu stanowi istotny czynnik ryzyka wystąpienia i nasilenia objawów klinicznych neuropatii, a tym samym może zmniejszać skuteczność leczenia kwasem tioktynowym. W związku z tym należy uprzedzić pacjentów z neuropatią cukrzycową o konieczności unikania spożywania alkoholu. Dotyczy to również przerw w leczeniu.

ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane

Poniższe działania niepożądane zostały uporządkowane według klasyfikacji układów i narządów oraz malejącej częstości występowania: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia krwi i układu chłonnego Bardzo rzadko: trombopatia Zaburzenia układu immunologicznego Częstość nieznana: autoimmunologiczny zespół insulinowy (patrz punkt 4.4), ogólnoustrojowe reakcje uczuleniowe (w tym wstrząs). Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Bardzo rzadko: Hipoglikemia na skutek lepszego wykorzystania glukozy. Mogą wystąpić objawy przypominające objawy hipoglikemii (zawroty głowy, pocenie się, ból głowy i zaburzenia widzenia). Zaburzenia układu nerwowego Niezbyt często: zaburzenia smaku (metaliczny posmak w ustach). Bardzo rzadko: drgawki, ból głowy, zawroty głowy, nadmierne pocenie się. Zaburzenia oka Bardzo rzadko: diplopia i zaburzenia widzenia. Zaburzenia żołądka i jelit Niezbyt często: nudności i wymioty. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Bardzo rzadko: plamica. Częstość nieznana: skórne reakcje alergiczne obejmujące pokrzywkę, świąd, egzemę, zaczerwienienie i wysypkę. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często: Na skutek szybkiego podania dożylnego może wystąpić nadciśnienie śródczaszkowe (ból głowy) i duszność, które ustępują samoistnie. Bardzo rzadko: Reakcje w miejscu wstrzyknięcia. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

Substancja	Postać	Numer pozwolenia	Numer w rejestrze	Dokumenty
Acidum thiocticum 600 mg/24 ml	Roztwór do wstrzykiwań	28056	100481962	ChPL: 2024-03-14, Ulotka: 2024-03-14