medinary.info

Texibax

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny
Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.
Substancje czynne
(esomeprazol magnezowy, amorficzny) 20,7 mg, (esomeprazol magnezowy, amorficzny) 41,4 mg
Stan bazy na dzień
2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 2 pozycje

NazwaPostaćOpakowaniaDostępność
Texibax (esomeprazol magnezowy, amorficzny) 20,7 mg Tabletki dojelitowe 28 tabl. na receptę (Rx)
Texibax (esomeprazol magnezowy, amorficzny) 41,4 mg Tabletki dojelitowe 28 tabl. na receptę (Rx)

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 8 leków

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Nazwa Postać Substancja Podmiot odpowiedzialny
Esogasec od 12 lat Kapsułki dojelitowe, twarde Esomeprazolum 20 mg Aristo Pharma Sp. z o.o.
Esomeprazol Alugastrin Kapsułki dojelitowe, twarde Esomeprazolum 20 mg URGO Sp. z o.o.
Esomeprazol Towa od 12 lat Kapsułki dojelitowe, twarde Esomeprazolum 20 mg TOWA Pharmaceutical Europe, S.L.
Esomeprazole Adamed od 1 roku Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji Esomeprazolum 40 mg Adamed Pharma S.A.
Esopol Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji Esomeprazolum 40 mg Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Nexium Control Tabletki dojelitowe Esomeprazolum 20 mg GlaxoSmithKline Dungarvan Ltd.
Nexium Control Kapsułki dojelitowe, twarde Esomeprazolum 20 mg GlaxoSmithKline Dungarvan Ltd.
Stomezul poniżej 12 lat: nie zaleca się Tabletki dojelitowe Esomeprazolum: 20 mg, 40 mg Sandoz GmbH

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

  • Nadwrażliwość na ezomeprazol, pochodne benzoimidazolu lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
  • Ezomeprazolu nie należy podawać jednocześnie z nelfinawirem (patrz punkt 4.5).
źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 4 (Esomeprazolum (esomeprazol magnezowy, amorficzny) 20,7 mg, Esomeprazolum (esomeprazol magnezowy, amorficzny) 41,4 mg)

Dokumenty: wspólne dla wszystkich mocy

Dotyczy wszystkich mocy: te bloki mają dla każdej mocy ten sam zapis w dokumentach, więc są pokazane raz. Linki do plików ulotki i ChPL każdej mocy są w tabeli „Dostępne moce i opakowania”.

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie
  • poniżej 30 °C
  • chronić przed wilgocią / przechowywać w suchym miejscu
  • w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
źródło: ChPL, pkt 6.4
Termin ważności
  • Blistry OPA/Aluminium/PE/środek pochłaniający wilgoć/HDPE/Aluminium: 3 lata (opakowanie nieotwarte)
źródło: ChPL, pkt 6.3
Substancje pomocnicze
  • Rdzeń tabletki; Sacharoza, ziarenka (sacharoza, skrobia kukurydziana); Hydroksypropyloceluloza; Krospowidon (Typ B); Powidon (K30); Makrogol 400; Talk; Hypromelozy ftalan (HP-55S); Hypromelozy ftalan (HP-50); Dietylu ftalan; Makrogol 6000; Celuloza mikrokrystaliczna PH 101; Celuloza mikrokrystaliczna PH 112; Krospowidon (Typ A); Sodu stearylofumaran; Otoczka
  • Opadry 03B86651 Brown o składzie: HPMC 2910/Hypromeloza 6cP; Tytanu dwutlenek (E 171); Makrogol / PEG 400; Talk; Żelaza tlenek czerwony (E 172); Makrogol 4000
źródło: ChPL, pkt 6.1
Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
  • barwniki: w składzie (Opadry 03B86651 Brown o składzie)
  • sacharoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie
źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria
  • opakowanie bezpośrednie: blister
źródło: ChPL, pkt 6.5
Wygląd
  • czerwony brązowy owalny nadruk: E5 nadruk: E6
    Tabletki dojelitowe Texibax, 20 mg są koloru jasno ceglasto-czerwonego do brązowego, owalne, obustronnie wypukłe, powlekane, z wytłoczonym napisem „E5” na jednej stronie i gładkie na drugiej stronie. Tabletki dojelitowe Texibax, 40 mg są koloru jasno ceglasto-czerwonego do brązowego, owalne, obustronnie wypukłe, powlekane, z wytłoczonym napisem „E6” na jednej stronie i gładkie na drugiej stronie. 20 mg oraz 40 mg: blistry OPA/Aluminium/PVC/ Aluminium po 28 tabletek. źródło: Ulotka, pkt 6
  • czerwony brązowy owalny
    20 mg: Jasno ceglano-czerwone do brązowego, owalne, obustronnie wypukłe, powlekane tabletki z wytłoczonym napisem ‘E5’ na jednej stronie i gładkie na drugiej stronie. 40 mg: Jasno ceglano-czerwone do brązowego, owalne, obustronnie wypukłe, powlekane tabletki z wytłoczonym napisem ‘E6’ na jednej stronie i gładkie na drugiej stronie. źródło: ChPL, pkt 3
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Ezomeprazol ma niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania urządzeń mechanicznych. Zgłaszano wystąpienie działań niepożądanych (patrz punkt 4.8), takich jak zawroty głowy (niezbyt często) oraz zaburzenia widzenia (rzadko). W przypadku ich wystąpienia pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać urządzeń mechanicznych.” · ChPL, pkt 4.7
Działania niepożądane
66 pozycji wyodrębnione przez model AI
  • często: Bóle głowy; Bóle brzucha; zaparcia; wzdęcia; nudności/wymioty; polipy dna żołądka (łagodne)
  • niezbyt często: Obrzęk obwodowy; Bezsenność; Zawroty głowy; parestezje; senność; Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego; Suchość błony śluzowej jamy ustnej; Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych; Zapalenie skóry; świąd; wysypka; pokrzywka; Złamania kości biodrowej, kości nadgarstka lub kręgosłupa
  • rzadko: Leukopenia; trombocytopenia; Reakcje nadwrażliwości; gorączka; obrzęk naczynioruchowy; reakcja anafilaktyczna/wstrząs; Hiponatremia; Pobudzenie; splątanie; depresja; Zaburzenia smaku; Niewyraźne widzenie; Skurcz oskrzeli; Zapalenie jamy ustnej; kandydoza przewodu pokarmowego; Zapalenie wątroby z żółtaczką lub bez żółtaczką; Łysienie; nadwrażliwość na światło; Bóle stawów; bóle mięśni; Złe samopoczucie; nasilone pocenie się
  • bardzo rzadko: Agranulocytoza; pancytopenia; Agresja; omamy; Niewydolność wątroby; encefalopatia u pacjentów z istniejącą wcześniej chorobą wątroby; Rumień wielopostaciowy; zespół Stevensa-Johnsona; martwica toksyczno-rozpływna naskórka; Osłabienie siły mięśniowej; Śródmiąższowe zapalenie nerek; niewydolność nerek; Ginekomastia
  • częstość nieznana: Hipomagnezemia; Mikroskopowe zapalenie jelita grubego; Necrolysis, TEN; reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (ang. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS); Podostra postać skórna tocznia rumieniowatego
  • częstość niepodana w tekście: ból głowy; ból brzucha; biegunka; nudności; ciężka hipomagnezemia; hipokalcemia; hipokaliemia

Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała
  • nie stosować poniżej 12 lat
    źródło: „Produktu Texibax nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.” · ChPL, pkt 4.2
Maksymalna dawka wg dokumentu
  • 20 mg na dobę · dorośli
    „Po uzyskaniu kontroli objawów lekarz może zalecić przyjmowanie leku doraźnie, maksymalnie do jednej tabletki 20 mg leku Texibax raz na dobę.”
  • 80 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „RO/H/0130/001-002/IA/035”
    „Maksymalna dawka to 80 mg dwa razy na dobę.”
źródło: Ulotka, pkt 3
Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Dorośli: „Dorośli Choroba refluksowa przełyku (GERD) - leczenie nadżerek w przebiegu refluksowego zapalenia przełyku 40 mg raz na dobę przez 4 tygodnie.”
  • Młodzież w wieku 12 lat i starsza: „Młodzież w wieku 12 lat i starsza Choroba refluksowa przełyku (GERD): - leczenie nadżerek w przebiegu refluksowego zapalenia przełyku: 40 mg raz na dobę przez 4 tygodnie.”
  • Dzieci w wieku poniżej 12 lat: „Dzieci w wieku poniżej 12 lat Produktu Texibax nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Zastosowanie ezomeprazolu w innej postaci farmaceutycznej może być bardziej odpowiednie w tej grupie wiekowej.”
  • dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka początkowa to jedna tabletka 40 mg produktu leczniczego Texibax dwa razy na dobę.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Grupy szczególne (cytat)
  • Zaburzenia czynności nerek„Zaburzenia czynności nerek U pacjentów z zaburzeniem czynności nerek nie ma konieczności dostosowania dawki. Ze względu na ograniczone doświadczenie u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek, u tych pacjentów w trakcie leczenia należy zachować ostrożność. (Patrz punkt 5.2).”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Zaburzenia czynności wątroby„Zaburzenia czynności wątroby U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby o nasileniu łagodnym do umiarkowanego nie ma konieczności dostosowania dawki. U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby nie należy stosować dawki większej niż 20 mg produktu leczniczego Texibax. (Patrz punkt 5.2).”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku U pacjentów w podeszłym wieku nie ma konieczności dostosowania dawki.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Ciąża„Ciąża Dane kliniczne dotyczące zastosowania produktu leczniczego Texibax u kobiet w okresie ciąży są niewystarczające. Dane dotyczące zastosowania mieszaniny racemicznej omeprazolu u większej grupy kobiet ciężarnych uzyskane z badań epidemiologicznych wykazują, że nie wywołuje ona szkodliwego wpływu na rozwój płodu, ani nie uszkadza płodu. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu ezomeprazolu na rozwój zarodka lub płodu. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego ani pośredniego, szkodliwego wpływu mieszaniny racemicznej na przebieg ciąży, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy.”
    (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Karmienie piersią„Karmienie piersią Brak danych dotyczących przenikania ezomeprazolu do mleka kobiet karmiących piersią. Brak wystarczających danych dotyczących wpływu ezomeprazolu na noworodki/niemowlęta. Nie należy podawać produktu leczniczego Texibax kobietom karmiącym piersią.”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Płodność: „Płodność Badania na zwierzętach, którym podawano doustnie mieszaninę racemiczną omeprazolu nie wskazują na wpływ produktu na płodność.” źródło: ChPL, pkt 4.6
Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
  • jedzenie i napoje: „Tabletki można przyjmować z jedzeniem lub na czczo.” źródło: Ulotka, pkt 2
  • jedzenie i napoje: „• Tabletki można przyjmować z jedzeniem lub na czczo.” źródło: Ulotka, pkt 3

Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Dawkowanie wg masy ciała (tabela z dokumentu): Zaleca się następujące dawkowanie:
Masa ciałaDawkowanie
30-40 kgSkojarzenie z dwoma antybiotykami: Texibax, 20 mg, amoksycylina 750 mg i klarytromycyna 7,5 mg/kg masy ciała są podawane razem dwa razy na dobę przez jeden tydzień.
>40 kgSkojarzenie z dwoma antybiotykami: Texibax, 20 mg, amoksycylina 1 g i klarytromycyna 500 mg są podawane razem dwa razy na dobę przez jeden tydzień.

źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 4

Sposób użycia (kroki z dokumentu): Podawanie przez zgłębnik żołądkowy
  1. Włożyć tabletkę do odpowiedniej strzykawki i napełnić strzykawkę około 25 ml wody i około 5 ml powietrza. W przypadku stosowania niektórych rodzajów zgłębników należy tabletkę rozpuścić w 50 ml wody, aby uniknąć zatkania zgłębnika przez peletki leku.
  2. Niezwłocznie potrząsać strzykawką przez około 2 minuty, aż tabletka się rozpuści.
  3. Odwrócić strzykawkę końcówką do góry i sprawdzić czy nie jest ona zatkana.
  4. Połączyć końcówki zgłębnika i strzykawki trzymając strzykawkę skierowaną do góry.
  5. Potrząsnąć strzykawką i odwrócić strzykawkę końcówką do dołu. Natychmiast wstrzyknąć 5- 10 ml zawiesiny do zgłębnika. Po wstrzyknięciu odwrócić strzykawkę końcówką do góry i wstrząsnąć (należy trzymać strzykawkę końcówką do góry tak, aby uniknąć jej zatkania).
  6. Odwrócić strzykawkę końcówką do dołu i natychmiast wstrzyknąć kolejne 5-10 ml do zgłębnika. Należy powtarzać te czynności, aż strzykawka będzie pusta.
  7. Jeśli jest to konieczne, napełnić strzykawkę 25 ml wody i 5 ml powietrza i powtórzyć czynność opisaną w punkcie 5, aby usunąć osad zawiesiny, który mógł pozostać w strzykawce. W przypadku stosowania niektórych rodzajów zgłębników może być konieczne dodanie 50 ml wody.

źródło: ChPL, pkt 6.6, s. 17

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Texibax
Kiedy nie stosować leku Texibax - jeśli pacjent ma uczulenie na ezomeprazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), - jeśli pacjent ma uczulenie na inne leki z grupy inhibitorów pompy protonowej (np.: pantoprazol, lanzoprazol, rabeprazol, omeprazol), - jeżeli pacjent przyjmuje lek zawierający nelfinawir (stosowany w leczeniu zakażeń wirusem HIV), - jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła ciężka wysypka skórna lub złuszczanie skóry, powstawanie pęcherzy i (lub) owrzodzenia jamy ustnej po podaniu leku Texibax lub innych podobnych leków. Nie należy przyjmować leku Texibax, jeśli którakolwiek z wyżej wymienionych sytuacji dotyczy pacjenta. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem leku Texibax. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Texibax należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli: • pacjent ma ciężką chorobę wątroby, • pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności nerek, • u pacjenta kiedykolwiek występowała reakcja skórna w wyniku stosowania leku podobnego do leku Texibax, który zmniejsza wydzielanie kwasu żołądkowego, • planowane jest specyficzne badanie krwi (stężenie chromograniny A). Poważne reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna rozpływna martwica naskórka, reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS), zgłaszano w związku z leczeniem lekiem Texibax. Pacjent powinien przestać stosować lek Texibax i zasięgnąć porady lekarza natychmiast po zaobserwowaniu któregokolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4. Lek Texibax może maskować objawy innych chorób. Dlatego, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych objawów przed rozpoczęciem przyjmowania leku Texibax lub podczas jego przyjmowania, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem: • znaczna, niezamierzona utrata masy ciała bez przyczyny oraz trudności z połykaniem, • ból brzucha lub niestrawność, • wymioty treścią pokarmową lub krwią, • oddawanie czarnych stolców (z domieszką krwi). W przypadku przepisania leku Texibax do stosowania doraźnego, należy skontaktować się z lekarzem, jeśli objawy nie ustępują lub zmienią charakter. Przyjmowanie inhibitorów pompy protonowej, takich jak lek Texibax, zwłaszcza w okresie dłuższym niż jeden rok, może nieznacznie zwiększyć ryzyko wystąpienia złamań kości biodrowej, kości nadgarstka lub kręgosłupa. Należy poinformować lekarza w przypadku rozpoznanej osteoporozy lub przyjmowania leków z grupy kortykosteroidów (mogących zwiększać ryzyko wystąpienia osteoporozy). Jeśli u pacjenta wystąpiła wysypka skórna, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie promieni słonecznych, należy jak najszybciej powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ konieczne może być przerwanie stosowania leku Texibax. Należy również powiedzieć o wszelkich innych występujących działaniach niepożądanych takich, jak ból stawów. U pacjentów przyjmujących ezomeprazol wystąpiły ciężkie wysypki skórne (patrz także punkt 4). Wysypka może powodować owrzodzenie jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych, a także zapalenie spojówek (czerwone i opuchnięte oczy). Ciężkie wysypki skórne często pojawiają się po RO/H/0130/001-002/IA/035 objawach grypopodobnych, takich jak gorączka, ból głowy i kończyn. Wysypka może obejmować duże części ciała i towarzyszy jej powstawanie pęcherzy i łuszczenie się skóry. Jeśli w dowolnym momencie leczenia (nawet po kilku tygodniach) wystąpi wysypka skórna lub którykolwiek z objawów skórnych, należy przerwać stosowanie tego leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem. Dzieci w wieku poniżej 12 lat Tabletki dojelitowe leku Texibax nie są zalecane do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Texibax a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Dotyczy to również leków przyjmowanych bez recepty. Lek Texibax może wpływać na sposób działania niektórych leków, a niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Texibax. Nie należy przyjmować leku Texibax, jeśli pacjent stosuje lek zawierający nelfinawir (stosowany w leczeniu zakażeń wirusem HIV). Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o przyjmowaniu któregokolwiek z następujących leków: • atazanawiru (stosowanego w leczeniu zakażeń wirusem HIV), • klopidogrelu (stosowanego w celu zapobiegania powstawaniu zakrzepów krwi), • ketokonazolu, itrakonazolu lub worykonazolu (stosowanych w leczeniu zakażeń grzybiczych), • erlotynibu (stosowanego w leczeniu nowotworu), • cytalopramu, imipraminy lub klomipraminy (stosowanych w leczeniu depresji), • diazepamu (stosowanego w leczeniu lęku, w celu zmniejszenia napięcia mięśniowego lub w padaczce), • fenytoiny (stosowanej w leczeniu padaczki). Jeżeli pacjent przyjmuje fenytoinę, lekarz będzie kontrolował stan pacjenta podczas rozpoczynania oraz kończenia stosowania leku Texibax, • leków stosowanych do „rozrzedzenia” krwi, takich jak warfaryna. Lekarz będzie kontrolował stan pacjenta podczas rozpoczynania oraz kończenia stosowania leku Texibax, • cylostazolu (stosowanego w leczeniu chromania przestankowego – bólu kończyn dolnych przy chodzeniu, który jest spowodowany przez niedostateczne ukrwienie), • cyzaprydu (stosowanego w leczeniu niestrawności i zgagi), • digoksyny (stosowanej w leczeniu zaburzeń czynności serca), • metotreksatu (leku stosowanego w chemioterapii, w wysokich dawkach w leczeniu nowotworów) – jeśli pacjent przyjmuje wysokie dawki metotreksatu, lekarz może na pewien czas przerwać terapię lekiem Texibax, • takrolimusu (stosowanego po przeszczepach narządów), • ryfampicyny (stosowanej w leczeniu gruźlicy), • ziela dziurawca (Hypericum perforatum) (stosowanego w leczeniu depresji). Jeśli lekarz przepisał antybiotyki: amoksycylinę i klarytromycynę oraz Texibax w leczeniu wrzodów wywołanych zakażeniem Helicobacter pylori, bardzo ważne jest, aby poinformować lekarza o wszystkich innych lekach przyjmowanych przez pacjenta. Texibax z jedzeniem i piciem Tabletki można przyjmować z jedzeniem lub na czczo. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Lekarz zdecyduje czy pacjentka może przyjmować lek Texibax w tym czasie. Nie wiadomo czy ezomeprazol przenika do mleka ludzkiego. Z tego powodu nie należy stosować tego leku w okresie karmienia piersią. RO/H/0130/001-002/IA/035 Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Jest mało prawdopodobne, aby ezomeprazol wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi narzędzi lub maszyn. Niezbyt często lub rzadko możliwe jest jednak wystąpienie działań niepożądanych takich jak zawroty głowy lub niewyraźne widzenie (patrz punkt 4). W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Lek Texibax zawiera sacharozę Texibax zawiera sacharozę – rodzaj cukru. Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Lek Texibax zawiera sód Texibax zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W razie wystąpienia jakiegokolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych należy przerwać przyjmowanie leku Texibax i natychmiast skontaktować się z lekarzem: • Nagły świszczący oddech, obrzęk warg, języka i gardła lub ciała, wysypka, omdlenia lub trudności w połykaniu (ciężka reakcja alergiczna). • Zaczerwienienie skóry z pęcherzami lub jej złuszczaniem. Mogą również pojawić się pęcherze i krwawienie z warg, oczu, jamy ustnej, nosa i narządów płciowych. Mogą to być objawy zespołu Stevensa-Johnsona lub martwicy toksyczno-rozpływnej naskórka. • Zażółcenie skóry, ciemne zabarwienie moczu i zmęczenie, które mogą być objawami choroby wątroby. • Rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększenie węzłów chłonnych (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek), występujące bardzo rzadko. Te działania niepożądane są rzadkie i mogą wystąpić u 1 na 1 000 osób. Inne działania niepożądane obejmują: Często (mogą wystąpić u 1 na 10 osób) • ból głowy, • wpływ na żołądek lub jelita: biegunka, ból brzucha, zaparcia, wzdęcia, • nudności lub wymioty, • łagodne polipy żołądka. Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 na 100 osób) • obrzęk stóp i kostek, • zaburzenia snu (bezsenność), • zawroty głowy, uczucie mrowienia, senność, • uczucie wirowania (zawroty głowy pochodzenia błędnikowego), • suchość w jamie ustnej, • zmiany w wynikach badań krwi obrazujących czynność wątroby, • wysypka, guzkowata wysypka (pokrzywka) i swędzenie skóry, • złamania w obrębie stawu biodrowego, nadgarstka lub kręgosłupa (jeśli Texibax jest stosowany w wysokich dawkach i przez dłuższy okres czasu). Rzadko (mogą wystąpić u 1 na 1 000 osób) • zaburzenia dotyczące krwi, takie jak zmniejszenie liczby białych krwinek lub płytek krwi. Może to powodować osłabienie, powstawanie siniaków lub zwiększać podatność na zakażenia, • niskie stężenie sodu we krwi. Może to powodować osłabienie, wymioty i kurcze mięśni, • uczucie pobudzenia, splątania lub przygnębienia, • zaburzenia smaku, RO/H/0130/001-002/IA/035 • zaburzenia wzroku, takie jak niewyraźne widzenie, • nagły świszczący oddech lub zadyszka (skurcz oskrzeli), • zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, • zakażenie nazywane grzybicą, które może obejmować jelita i jest wywoływane przez grzyby, • choroby wątroby, w tym żółtaczka, która może powodować żółte zabarwienie skóry, ciemne zabarwienie moczu i zmęczenie, • wypadanie włosów (łysienie), • wysypka podczas ekspozycji na słońce, • bóle stawów lub bóle mięśni, • złe samopoczucie i brak energii, • zwiększona potliwość. Bardzo rzadko (mogą wystąpić u 1 na 10 000 osób) • zaburzenia liczby krwinek, w tym agranulocytoza (niedobór białych krwinek), • agresja, • widzenie, czucie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją (omamy), • ciężkie zaburzenia czynności wątroby prowadzące do niewydolności wątroby i zapalenia mózgu, • nagłe pojawienie się ciężkiej wysypki lub pęcherzy, lub złuszczania skóry. Może temu towarzyszyć wysoka gorączka i bóle stawów [rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa- Johnsona, martwica toksyczno-rozpływna naskórka, reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS)], • osłabienie mięśni, • ciężkie zaburzenia czynności nerek, • powiększenie piersi u mężczyzn. Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) • jeżeli pacjent przyjmował lek Texibax przez okres dłuższy niż trzy miesiące, istnieje możliwość zmniejszenia stężenia magnezu we krwi. Niskie stężenie magnezu może objawiać się zmęczeniem, mimowolnymi skurczami mięśni, dezorientacją, drgawkami, zawrotami głowy, przyspieszoną akcją serca. Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z powyższych objawów, należy niezwłocznie poinformować lekarza. Niskie stężenie magnezu może prowadzić do zmniejszenia stężenia potasu lub wapnia we krwi. Lekarz może zalecić regularne przeprowadzanie badań krwi w celu kontrolowania stężenia magnezu. • zapalenie jelit (prowadzące do biegunki); • wysypka mogąca przebiegać z bólem stawów. Texibax w bardzo rzadkich przypadkach może wpływać na białe krwinki, prowadząc do osłabienia odporności. Jeśli u pacjenta wystąpiło zakażenie z objawami, takimi jak gorączka z bardzo złym samopoczuciem lub gorączka z objawami zakażenia miejscowego, takimi jak ból szyi, gardła lub jamy ustnej, lub trudności z oddawaniem moczu, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w celu przeprowadzenia badań krwi wykluczających niedobór białych krwinek (agranulocytozę). Bardzo ważne jest, aby poinformować lekarza o przyjmowanych obecnie lekach. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. RO/H/0130/001-002/IA/035
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na ezomeprazol, pochodne benzoimidazolu lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Ezomeprazolu nie należy podawać jednocześnie z nelfinawirem (patrz punkt 4.5).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
W razie wystąpienia jakichkolwiek niepokojących objawów (np.: znaczna niezamierzona utrata masy ciała, nawracające wymioty, zaburzenia połykania, wymioty z domieszką krwi lub smoliste stolce) oraz w razie podejrzenia lub rozpoznania choroby wrzodowej żołądka, należy wykluczyć nowotworowy charakter choroby, ponieważ leczenie produktem leczniczym Texibax może złagodzić objawy choroby nowotworowej i opóźnić jej rozpoznanie. Leczenie długotrwałe Pacjenci leczenie długotrwale (szczególnie pacjenci leczeni dłużej niż rok), powinni pozostawać pod regularną kontrolą lekarską. Leczenie doraźne Pacjentów otrzymujących leczenie doraźne należy poinformować o konieczności zgłoszenia się do lekarza, jeśli charakter objawów ulegnie zmianie. Eradykacja zakażenia Helicobacter pylori Przepisując ezomeprazol do leczenia mającego na celu eradykację zakażenia Helicobacter pylori, należy wziąć pod uwagę możliwe interakcje wszystkich trzech stosowanych leków. Klarytromycyna jest silnym inhibitorem CYP3A4, dlatego też należy wziąć pod uwagę możliwe przeciwwskazania i interakcje klarytromycyny stosując te trzy leki, jeżeli pacjent przyjmuje jednocześnie inne leki, zawierające substancje czynne metabolizowane przez CYP3A4, jak np. cyzapryd. RO/H/0130/001-002/IA/035 5 Zakażenia układu pokarmowego Leczenie inhibitorami pompy protonowej może prowadzić do niewielkiego zwiększenia ryzyka zakażeń żołądkowo-jelitowych drobnoustrojami, takimi jak Salmonella i Campylobacter (patrz punkt 5.1). Wchłanianie witaminy B12 Ezomeprazol, tak jak wszystkie leki hamujące wydzielanie kwasu solnego, może zmniejszać wchłanianie witaminy B12 (cyjanokobalaminy) z powodu hipo- lub achlorhydrii. Należy to uwzględnić u pacjentów ze zmniejszonymi rezerwami ustrojowymi lub z czynnikami ryzyka sprzyjającymi zmniejszeniu wchłaniania witaminy B12 podczas długotrwałego leczenia. Hipomagnezemia U pacjentów leczonych inhibitorami pompy protonowej (ang. proton pump inhibitors, PPI), jak ezomeprazol przez co najmniej trzy miesiące oraz u większości pacjentów leczonych przez rok odnotowano przypadki wstępowania ciężkiej hipomagnezemii. Mogą występować ciężkie objawy hipomagnezemii, takie jak zmęczenie, tężyczka, majaczenie, drgawki, zawroty głowy oraz arytmie komorowe, jednakże mogą one rozpocząć się niepostrzeżenie i pozostać niezauważone. U pacjentów najbardziej dotkniętych chorobą, hipomagnezemia zmniejszyła się po uzupełnieniu niedoborów magnezu i odstawieniu inhibitorów pompy protonowej. U pacjentów, u których przypuszcza się, że leczenie będzie długotrwałe lub przyjmujących inhibitory pompy protonowej łącznie z digoksyną lub innymi lekami mogącymi wywołać hipomagnezemię (np. diuretykami), należy rozważyć oznaczenie stężenia magnezu we krwi przed rozpoczęciem leczenia inhibitorami pompy protonowej oraz okresowo w trakcie leczenia. Ryzyko złamań Inhibitory pompy protonowej, szczególnie stosowane w dużych dawkach oraz w długotrwałej terapii (powyżej 1 roku), mogą nieznacznie zwiększać ryzyko złamań kości biodrowej, kości nadgarstka i kręgosłupa, szczególnie u osób w podeszłym wieku lub u pacjentów z innymi rozpoznanymi czynnikami ryzyka. Wyniki przeprowadzonych badań wskazują, że inhibitory pompy protonowej mogą zwiększać ogólne ryzyko złamań o 10-40%. Może być to również spowodowane innymi czynnikami ryzyka. Pacjenci z ryzykiem wystąpienia osteoporozy powinni otrzymać opiekę zgodnie z obecnymi wytycznymi klinicznymi oraz powinni przyjmować odpowiednią dawkę witaminy D oraz wapnia. Podostra postać skórna tocznia rumieniowatego (SCLE) Stosowanie inhibitorów pompy protonowej jest związane ze sporadycznym występowaniem SCLE. Jeśli pojawią się zmiany skórne, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie promieni słonecznych, z jednoczesnym bólem stawów, pacjent powinien niezwłocznie poszukać pomocy medycznej, a lekarz powinien rozważyć możliwość przerwania stosowania produktu Texibax. Wystąpienie SCLE w wyniku wcześniejszego leczenia inhibitorem pompy protonowej może zwiększyć ryzyko SCLE w wyniku leczenia innymi inhibitorami pompy protonowej. Jednoczesne stosowanie z innymi produktami leczniczymi Ezomeprazolu nie należy podawać jednocześnie z atazanawirem (patrz punkt 4.5). Jeśli podanie jednoczesne atazanawiru z lekiem z grupy inhibitorów pompy protonowej w ocenie lekarza jest konieczne, pacjent powinien być poddany ścisłemu nadzorowi klinicznemu, w połączeniu ze zwiększeniem dawki atazanawiru do 400 mg podawanego ze 100 mg rytonawiru. Nie należy stosować dawki większej niż 20 mg ezomeprazolu na dobę. Ezomeprazol jest inhibitorem izoenzymu CYP2C19. Podczas rozpoczynania stosowania leku lub przed jego zakończeniem należy brać pod uwagę możliwe interakcje z lekami metabolizowanymi przez ten izoenzym. Były obserwowane interakcje między klopidogrelem i ezomeprazolem (patrz punkt 4.5). Znaczenie kliniczne tej interakcji jest niepewne. Jednoczesne stosowanie ezomeprazolu i klopidogrelu nie jest zalecane. RO/H/0130/001-002/IA/035 6 Przepisując ezomeprazol do stosowania doraźnego, należy zwrócić uwagę na zmienne stężenie ezomeprazolu w osoczu i związane z tym możliwe interakcje z innymi lekami. Patrz punkt 4.5. Ciężkie skórne reakcje niepożądane (SCARs) W związku z leczeniem esomeprazolem bardzo rzadko zgłaszano występowanie ciężkich skórnych reakcji niepożądanych (ang. Serious cutaneous adverse reactions, SCARs), takich jak rumień wielopostaciowy (ang. erythema multiforme, EM) zespół Stevensa-Johnsona (ang. Stevens-Johnson syndrome, SJS), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (ang. toxic epidermal necrolysis, TEN) i reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (ang. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS), które mogą zagrażać życiu lub spowodować zgon. Pacjentów należy poinformować o podmiotowych i przedmiotowych objawach ciężkich reakcji skórnych takich jak EM, SJS, TEN lub DRESS i niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza, gdy zaobserwują jakiekolwiek objawy podmiotowe i przedmiotowe. Esomeprazol należy odstawić natychmiast po wystąpieniu objawów podmiotowych i przedmiotowych ciężkich reakcji skórnych i w razie konieczności, należy zapewnić dodatkową opiekę medyczną/ścisłą obserwację. Jeśli u pacjenta wystąpiła reakcja, taka jak EM, SJS, TEN lub DRESS nie należy ponownie podawać produktu leczniczego. Wpływ na wyniki testów laboratoryjnych Zwiększenie stężenia chromograniny A (CgA) może zakłócać badania wykrywające obecność guzów neuroendokrynnych. Aby tego uniknąć, należy przerwać leczenie esomeprazolem na co najmniej 5 dni przed pomiarem stężenia CgA (patrz punkt 5.1). Jeżeli po pomiarze wstępnym wartości stężenia CgA i gastryny nadal wykraczają poza zakres referencyjny, pomiary należy powtórzyć po 14 dniach od zaprzestania leczenia inhibitorami pompy protonowej. Sacharoza Produkt leczniczy zawiera sacharozę. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy- izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego. Sód Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, to znaczy uznaje się go za „wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Wpływ ezomeprazolu na właściwości farmakokinetyczne innych produktów leczniczych Inhibitory proteazy Zaobserwowano interakcje omeprazolu z niektórymi inhibitorami proteazy. Znaczenie kliniczne i mechanizmy tych oddziaływań nie zawsze są znane. Podwyższone pH w układzie trawiennym podczas przyjmowania omeprazolu może zmieniać wchłanianie inhibitorów proteazy. Inne możliwe mechanizmy interakcji polegają na hamowaniu CYP 2C19. Podczas jednoczesnego podawania atazanawiru i nelfinawiru z omeprazolem zaobserwowano zmniejszone stężenia atazanawiru i nelfinawiru w surowicy krwi i dlatego nie zaleca się jednoczesnego stosowania. U zdrowych ochotników jednoczesne podawanie omeprazolu (40 mg raz na dobę) oraz 300 mg atazanawiru / 100 mg rytonawiru powodowało znaczące zmniejszenie ekspozycji na atazanawir (zmniejszenie AUC, Cmax i Cmin o około 75%). Zwiększenie dawki atazanawiru do 400 mg nie wyrównywało wpływu omeprazolu na ekspozycję na atazanawir. U zdrowych ochotników jednoczesne podawanie omeprazolu (20 mg na dobę) oraz 400 mg atazanawiru/100 mg rytonawiru powodowało zmniejszenie o około 30% ekspozycji atazanawiru w porównaniu z 300 mg atazanawiru/100 mg rytonawiru każdego dnia bez omeprazolu 20 mg na dobę. Jednoczesne podawanie omeprazolu (40 mg na dobę) RO/H/0130/001-002/IA/035 7 zmniejsza średnie AUC, Cmax i Cmin nelfinawiru o 36-39% oraz średnie AUC, Cmax i Cmin przez farmakologicznie aktywny metabolit M8 zredukowany o 75-92%. Ze względu na podobieństwo właściwości farmakologicznych i farmakokinetycznych omeprazolu i ezomeprazolu, jednoczesne podanie ezomeprazolu z atazanawirem nie jest zalecane (patrz punkt 4.4) oraz jednoczesne podanie ezomeprazolu i nelfinawiru jest niewskazane (patrz punkt 4.3). Zaobserwowano podwyższenie stężeń w surowicy krwi (80-100%) podczas jednoczesnego podania sakwinawiru (z rytonawirem) razem z omeprazolem (40 mg na dobę). Podawanie omeprazolu 20 mg każdego dnia nie miało wpływu na ekspozycję darunawiru (podawanego z rytonawirem) oraz amprenawiru (podanego z rytonawirem). Podawanie omeprazolu 20 mg każdego dnia nie miało wpływu na ekspozycję amprenawiru (podawanego z rytonawirem lub bez niego). Podawanie omeprazolu 40 mg każdego dnia nie miało wpływu na ekspozycję lopinawiru (podanego z rytonawirem). Metotreksat Podczas podawania metotreksatu jednocześnie z lekami z grupy PPI, u niektórych pacjentów zgłaszano zwiększenie stężenia metotreksatu. W przypadku podawania dużych dawek metotreksatu może być konieczne rozważenie czasowego wstrzymania stosowania ezomeprazolu. Takrolimus Zgłaszano zwiększenie stężenia takrolimusu w surowicy podczas jednoczesnego stosowania z ezomeprazolem. Zaleca się dokładną kontrolę stężeń takrolimusu a także czynności nerek (klirensu kreatyniny), a dawkowanie takrolimusu powinno być dostosowywane zależnie od potrzeb. Produkty lecznicze, których wchłanianie zależy od pH Zmniejszona kwaśność soku żołądkowego występująca w trakcie leczenia ezomeprazolem i innymi lekami z grupy PPI może zmniejszać lub zwiększać wchłanianie produktów leczniczych, których wchłanianie jest zależne od pH soku żołądkowego. Podobnie jak podczas stosowania innych leków zmniejszających kwaśność soku żołądkowego, w trakcie leczenia ezomeprazolem może zmniejszać się wchłanianie leków, takich jak ketokonazol, itrakonazol i erlotynib, ale zwiększa się wchłanianie digoksyny. U osób zdrowych jednoczesne stosowanie omeprazolu (20 mg na dobę) i digoksyny powodowało zwiększenie biodostępności digoksyny o około 10% (aż do 30% u dwóch na dziesięciu pacjentów). Rzadko opisywano toksyczność digoksyny. Jednakże, należy zachować ostrożność, podając duże dawki ezomeprazolu pacjentom w podeszłym wieku. Należy starannie kontrolować stężenie terapeutyczne digoksyny. Produkty lecznicze metabolizowane przez CYP2C19 Ezomeprazol hamuje aktywność CYP2C19 – głównego enzymu odpowiedzialnego za jego metabolizm. Z tego względu podawanie ezomeprazolu w połączeniu z lekami metabolizowanymi przez CYP2C19, takimi jak: diazepam, cytalopram, imipramina, klomipramina, fenytoina itp., może powodować zwiększenie stężenia tych leków w osoczu i konieczne może być zmniejszenie dawek tych leków. Należy to wziąć pod uwagę zwłaszcza przepisując ezomeprazol do stosowania doraźnego. Diazepam Jednoczesne podanie ezomeprazolu w dawce 30 mg powodowało zmniejszenie o 45% klirensu diazepamu – substratu CYP2C19. Fenytoina U pacjentów z padaczką leczonych fenytoiną, jednoczesne podanie ezomeprazolu w dawce 40 mg powoduje zwiększenie najniższego stężenia fenytoiny w osoczu o 13%. Zaleca się oznaczanie stężenia fenytoiny w osoczu zarówno w momencie rozpoczynania jak i po zakończeniu leczenia ezomeprazolem. Worykonazol RO/H/0130/001-002/IA/035 8 Omeprazol (40 mg raz na dobę) zwiększał Cmax i AUCτ worykonazolu (substratu CYP2C19) odpowiednio o 15% i 41%. Cilostazol Omeprazol oraz ezomeprazol są inhibitorami CYP2C19. Omeprazol, podawany w dawkach 40 mg zdrowym osobom w badaniu krzyżowym, zwiększał Cmax i AUC cilostazolu o odpowiednio 18% i 26%, a jeden z jego aktywnych metabolitów o odpowiednio 29% i 69%. Cyzapryd U zdrowych ochotników jednoczesne podawanie 40 mg ezomeprazolu powodowało zwiększenie powierzchni pola pod krzywą zależności stężenia ezomeprazolu w osoczu od czasu (AUC) o 32% i wydłużenie okresu półtrwania ezomeprazolu w fazie eliminacji (t1/2) o 31%, ale nie obserwowano istotnego zwiększenia maksymalnego stężenia cyzaprydu w osoczu. Stosowanie samego cyzaprydu powodowało niewielkie wydłużenie odstępu QT, jednoczesne zastosowanie cyzaprydu w skojarzeniu z ezomeprazolem nie powodowało dodatkowego wydłużenia odstępu QT (patrz także punkt 4.4). Warfaryna W badaniu klinicznym podczas jednoczesnego stosowania 40 mg ezomeprazolu u pacjentów leczonych warfaryną, wartości czasu krzepnięcia mieściły się w zakresie wartości dopuszczalnych. Jednak po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu, w trakcie leczenia skojarzonego zaobserwowano kilka pojedynczych przypadków istotnego klinicznie zwiększenia wartości współczynnika INR. Zaleca się kontrolę w trakcie rozpoczynania i kończenia podawania ezomeprazolu pacjentom leczonym warfaryną lub innymi pochodnymi kumaryny. Klopidogrel Wyniki badań przeprowadzone z udziałem zdrowych osób wykazały farmakokinetyczno (PK)/farmakodynamiczną (PD) interakcję pomiędzy klopidogrelem (dawka nasycająca 300 mg/dobowa dawka podtrzymująca 75 mg) a ezomeprazolem (40 mg na dobę doustnie), powodującą zmniejszenie ekspozycji na czynny metabolit klopidogrelu, średnio o 40% oraz prowadzącej do zmniejszenia maksymalnego hamowania wywołanej ADP agregacji płytek, średnio o 14%. W badaniu klinicznym przeprowadzonym z udziałem zdrowych osób stwierdzono zmniejszenie ekspozycji na czynny metabolit klopidogrelu niemal o 40%, podczas skojarzonego podawania stałych dawek ezomeprazolu 20 mg i 81 mg kwasu acetylosalicylowego (ASA) jednocześnie z klopidogrelem, w porównaniu z ekspozycją tylko na sam klopidogrel. Maksymalne hamowanie wywołanej przez ADP agregacji płytek u tych pacjentów było jednak takie samo w obu grupach. Zarówno z badań obserwacyjnych oraz badań klinicznych otrzymano niespójne dane dotyczące następstw klinicznych interakcji PK/PD ezomeprazolu w zakresie poważnych incydentów krążeniowych. Ze względów bezpieczeństwa nie należy stosować ezomeprazolu i klopidogrelu jednocześnie. Badane produkty lecznicze bez klinicznie istotnych interakcji Amoksycylina i chinidyna Ezomeprazol nie wykazuje istotnego klinicznie wpływu na farmakokinetykę amoksycyliny lub chinidyny. Naproksen i rofekoksyb W krótkotrwałych badaniach klinicznych z jednoczesnym zastosowaniem ezomeprazolu i naproksenu lub rofekoksybu, nie stwierdzono istotnych klinicznie interakcji farmakokinetycznych. Wpływ innych leków na właściwości farmakokinetyczne ezomeprazolu RO/H/0130/001-002/IA/035 9 Inhibitory CYP2C19 i (lub) CYP3A4 Ezomeprazol jest metabolizowany przez CYP2C19 i CYP3A4. Jednoczesne podawanie ezomeprazolu z klarytromycyną (500 mg dwa razy na dobę), inhibitorem CYP3A4, powodowało dwukrotne zwiększenie ekspozycji (AUC) na ezomeprazol. Jednoczesne podawanie ezomeprazolu z lekami hamującymi jednocześnie CYP2C19 i CYP3A4, może powodować ponad dwukrotne zwiększenie ekspozycji na ezomeprazol. Jednoczesne stosowanie worykonazolu, inhibitora CYP2C19 i CYP3A4, zwiększało AUCτ omeprazolu o 280%. Nie ma konieczności rutynowego dostosowania dawki ezomeprazolu w żadnej z opisanych sytuacji. Jednak należy rozważyć dostosowanie dawki u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby, u których wskazane jest długotrwałe leczenie. Induktory CYP2C19 i (lub) CYP3A4 Leki o znanym wpływie indukującym aktywność CYP2C19 lub CYP3A4 lub obu tych układów enzymatycznych (takie jak ryfampicyna oraz ziele dziurawca) mogą prowadzić do zmniejszenia stężenia ezomeprazolu w surowicy poprzez zwiększenie tempa jego metabolizmu. Dzieci i młodzież Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
RO/H/0130/001-002/IA/035 10 Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Do najczęściej zgłaszanych w badaniach klinicznych (także po wprowadzeniu leku do obrotu) działań niepożądanych należą ból głowy, ból brzucha, biegunka i nudności. Ponadto, profil bezpieczeństwa jest podobny dla różnych produktów leczniczych, wskazań terapeutycznych, grup wiekowych i populacji pacjentów. Nie zanotowano zależnych od dawki działań niepożądanych. Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych W trakcie badań klinicznych ezomeprazolu oraz podczas jego stosowania po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu obserwowano lub podejrzewano wystąpienie wymienionych poniżej działań niepożądanych. Żadne z nich nie wykazywało zależności od dawki. Działania niepożądane sklasyfikowano według częstości występowania: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Klasyfikacja układów i narządów Częstości występowania Działanie niepożądane Zaburzenia krwi i układu chłonnego Rzadko Leukopenia, trombocytopenia Bardzo rzadko Agranulocytoza, pancytopenia Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko Reakcje nadwrażliwości, np. gorączka, obrzęk naczynioruchowy i reakcja anafilaktyczna/wstrząs Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Niezbyt często Obrzęk obwodowy Rzadko Hiponatremia Częstość nieznana Hipomagnezemia (patrz punkt 4.4), ciężka hipomagnezemia może być powiązana z hipokalcemią. Hipomagnezemia może być również związana z hipokaliemią. Zaburzenia psychiczne Niezbyt często Bezsenność Rzadko Pobudzenie, splątanie, depresja Bardzo rzadko Agresja, omamy Zaburzenia układu nerwowego Często Bóle głowy Niezbyt często Zawroty głowy, parestezje, senność Rzadko Zaburzenia smaku Zaburzenia oka Rzadko Niewyraźne widzenie Zaburzenia ucha i błędnika Niezbyt często Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego Zaburzenia układu Rzadko Skurcz oskrzeli RO/H/0130/001-002/IA/035 11 oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Rzadko Skurcz oskrzeli Zaburzenia żołądka i jelit Często Bóle brzucha, zaparcia, biegunka, wzdęcia, nudności/wymioty, polipy dna żołądka (łagodne) Niezbyt często Suchość błony śluzowej jamy ustnej Rzadko Zapalenie jamy ustnej, kandydoza przewodu pokarmowego Częstość nieznana Mikroskopowe zapalenie jelita grubego Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Niezbyt często Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych Rzadko Zapalenie wątroby z żółtaczką lub bez żółtaczki Bardzo rzadko Niewydolność wątroby, encefalopatia u pacjentów z istniejącą wcześniej chorobą wątroby Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często Zapalenie skóry, świąd, wysypka, pokrzywka Rzadko Łysienie, nadwrażliwość na światło Bardzo rzadko Rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, martwica toksyczno-rozpływna naskórka (ang. Toxic Epidermal Necrolysis, TEN), reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (ang. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS) Częstość nieznana Podostra postać skórna tocznia rumieniowatego (patrz punkt 4.4). Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe i tkanki łącznej Niezbyt często Złamania kości biodrowej, kości nadgarstka lub kręgosłupa (patrz punkt 4.4) Rzadko Bóle stawów, bóle mięśni Bardzo rzadko Osłabienie siły mięśniowej Zaburzenia nerek i dróg moczowych Bardzo rzadko Śródmiąższowe zapalenie nerek; u niektórych pacjentów RO/H/0130/001-002/IA/035 12 jednocześnie zgłaszano niewydolność nerek Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Bardzo rzadko Ginekomastia Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podawania Rzadko Złe samopoczucie, nasilone pocenie się Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

SubstancjaPostać Numer pozwolenia Numer w rejestrze Dokumenty
Esomeprazolum (esomeprazol magnezowy, amorficzny) 20,7 mg Tabletki dojelitowe 18982 100007750 ChPL: 2026-03-06, Ulotka: 2026-03-06
Esomeprazolum (esomeprazol magnezowy, amorficzny) 41,4 mg Tabletki dojelitowe 18983 100154119 ChPL: 2026-03-06, Ulotka: 2026-03-06