Esogasec

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny: Aristo Pharma Sp. z o.o.
Substancje czynne: Esomeprazolum: 20 mg
Stan bazy na dzień: 2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

Nazwa	Postać	Opakowania	Dostępność
Esogasec 20 mg	Kapsułki dojelitowe, twarde	14 kaps., 28 kaps., 56 kaps.	na receptę (Rx)

Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 3 leki

Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Esomeprazolum 20 mg (kapsułki dojelitowe, twarde) · 3 leki

Nazwa	Podmiot odpowiedzialny
Esomeprazol Alugastrin 20 mg	URGO Sp. z o.o.
Esomeprazol Towa 20 mg od 12 lat	TOWA Pharmaceutical Europe, S.L.
Nexium Control 20 mg	GlaxoSmithKline Dungarvan Ltd.

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 5 leków

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Nazwa	Postać	Substancja	Podmiot odpowiedzialny
Esomeprazole Adamed od 1 roku	Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji	Esomeprazolum 40 mg	Adamed Pharma S.A.
Esopol	Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji	Esomeprazolum 40 mg	Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Nexium Control	Tabletki dojelitowe	Esomeprazolum 20 mg	GlaxoSmithKline Dungarvan Ltd.
Stomezul poniżej 12 lat: nie zaleca się	Tabletki dojelitowe	Esomeprazolum: 20 mg, 40 mg	Sandoz GmbH
Texibax od 12 lat	Tabletki dojelitowe	Esomeprazolum: (esomeprazol magnezowy, amorficzny) 20,7 mg, (esomeprazol magnezowy, amorficzny) 41,4 mg	Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Choroba refluksowa przełyku wskazanie z ChPL
źródło: „W chorobie refluksowej przełyku (ang. GERD)” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „leczenie nadżerek w przebiegu refluksowego zapalenia przełyku” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „stosowanie długotrwałe w celu zapobiegania nawrotom refluksowego zapalenia przełyku” · ChPL, pkt 4.1
Wrzód żołądka i dwunastnicy wskazanie z ChPL
źródło: „w leczeniu wrzodów żołądka związanych z leczeniem NLPZ” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „w zapobieganiu wrzodom żołądka i dwunastnicy, związanym z leczeniem NLPZ u pacjentów z grupy ryzyka.” · ChPL, pkt 4.1
Wrzody i zgaga wskazanie z ChPL
źródło: „w leczeniu choroby wrzodowej dwunastnicy współistniejącej z zakażeniem Helicobacter pylori oraz” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „w zapobieganiu nawrotom wrzodu trawiennego u pacjentów z chorobą wrzodową związaną z zakażeniem Helicobacter pylori U pacjentów, u których konieczne jest długotrwałe leczenie NLPZ” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „W połączeniu z antybiotykami w leczeniu choroby wrzodowej dwunastnicy wywołanej przez Helicobacter pylori” · ChPL, pkt 4.1
Zakażenie Helicobacter pylori wskazanie z ChPL
źródło: „w leczeniu choroby wrzodowej dwunastnicy współistniejącej z zakażeniem Helicobacter pylori oraz” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „w zapobieganiu nawrotom wrzodu trawiennego u pacjentów z chorobą wrzodową związaną z zakażeniem Helicobacter pylori U pacjentów, u których konieczne jest długotrwałe leczenie NLPZ” · ChPL, pkt 4.1
Zespół Zollingera-Ellisona wskazanie z ChPL
źródło: „W leczeniu zespołu Zollingera–Ellisona.” · ChPL, pkt 4.1

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Nadwrażliwość na substancję czynną, podstawione pochodne benzoimidazolu lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Ezomeprazolu nie należy podawać jednocześnie z nelfinawirem (patrz punkt 4.5).

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 4

Esomeprazolum 20 mg (kapsułki dojelitowe, twarde)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie

nie powyżej 25 °C
chronić przed wilgocią / przechowywać w suchym miejscu
przechowywać szczelnie zamknięte
w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu

źródło: ChPL, pkt 6.4

Termin ważności

3 lata (opakowanie nieotwarte)

źródło: ChPL, pkt 6.3

Substancje pomocnicze

Surowe peletki: Karagen; Celuloza mikrokrystaliczna; Mannitol; Sodu wodorotlenek; Sodu wodorowęglan
Otoczka izolacyjna: Alkoholu poliwinylowego i PEG kopolimer; Sodu wodorotlenek; Talk; Tytanu dwutlenek (E 171); Krzemionka koloidalna uwodniona
Otoczka dojelitowa: Kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1), typ A; Trietylu cytrynian; Talk; Tytanu dwutlenek (E 171)
Osłonka kapsułki - wieczko: Żelatyna; Tytanu dwutlenek (E 171); Żelaza tlenek żółty (E 172); Woda oczyszczona
Osłonka kapsułki - korpus: Żelatyna; Tytanu dwutlenek (E 171); Woda oczyszczona

źródło: ChPL, pkt 6.1

Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)

barwniki: w składzie (Otoczka izolacyjna); w składzie (Otoczka dojelitowa); w składzie (Osłonka kapsułki - wieczko); w składzie (Osłonka kapsułki - korpus)

źródło: ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria

opakowanie bezpośrednie: blister, butelka

źródło: ChPL, pkt 6.5

Wygląd

biały
Kapsułki dojelitowe, twarde: (rozmiar 3) biały, nieprzezroczysty korpus oraz jasnożółte, nieprzezroczyste wieczko zawierające białe lub białawe peletki dojelitowe. Esogasec, 20 mg, kapsułki dojelitowe, mogą mieć charakterystyczny zapach, który nie wpływa na jakość produktu. Kapsułki znajdują się w butelce z polietylenu o wysokiej gęstości z kapsułką zawierającą środek pochłaniający wilgoć znajdującą się w polipropylenowej zakrętce lub w blistry z poliamid/aluminium/PVC/aluminium. Nie należy spożywać kapsułki ze środkiem pochłaniającym wilgoć. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Ezomeprazol ma nieznaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i zaburzenia widzenia, występują niezbyt często (patrz punkt 4.8). W przypadku ich wystąpienia pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.” · ChPL, pkt 4.7

Działania niepożądane

60 pozycji, według częstości

często: Bóle głowy; Bóle brzucha; zaparcie; biegunka; wzdęcia; nudności; wymioty; polipy dna żołądka (łagodne)
niezbyt często: Obrzęki obwodowe; Bezsenność; Zawroty głowy; parestezje; senność; Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego; Suchość w jamie ustnej; Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych; Zapalenie skóry; świąd; wysypka; pokrzywka; Złamanie kości udowej; nadgarstka lub kręgosłupa (patrz punkt 4.4.)
rzadko: Leukopenia; trombocytopenia; Reakcje nadwrażliwości; np.: gorączka; obrzęk naczynioruchowy i reakcja anafilaktyczna/wstrząs; Hiponatremia; Pobudzenie; splątanie; depresja; Zaburzenia smaku; Niewyraźne widzenie; Skurcz oskrzeli; Zapalenie jamy ustnej; kandydoza przewodu pokarmowego; Zapalenie wątroby z żółtaczką lub bez; Łysienie; nadwrażliwość na światło; Bóle stawów; bóle mięśni; Złe samopoczucie; nadmierna potliwość
bardzo rzadko: Agranulocytoza; pancytopenia; Agresja; omamy; Niewydolność wątroby; encefalopatia u pacjentów z istniejącą wcześniej chorobą wątroby; Rumień wielopostaciowy; zespół Stevensa-Johnsona; martwica toksyczno-rozpływna naskórka (ang; Osłabienie siły mięśniowej; Śródmiąższowe zapalenie nerek; u niektórych pacjentów zgłaszano jednocześnie niewydolność nerek; Ginekomastia
częstość nieznana: Hipomagnezemia (patrz punkt 4.4.); ciężka; Mikroskopowe zapalenie jelita grubego; Podostra postać skórna tocznia rumieniowatego (patrz punkt 4.4)

Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała

nie stosować poniżej 12 lat
źródło: „Produktu leczniczego Esogasec nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat, ponieważ nie ma odpowiednich danych.” · ChPL, pkt 4.2

Maksymalna dawka wg dokumentu

1 kapsułka 20 mg = 25% maksymalnej dawki dobowej dla dorosłych wg ChPL (80 mg na dobę; ChPL, pkt 4.2). Udział jednej jednostki w liczbie z dokumentu, nie zalecenie. Liczone automatycznie i mogą być błędne; dawkę ustala lekarz lub farmaceuta, a wiążąca jest ulotka.

80 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Leczenie zespołu Zollingera–Ellisona”
„Dawki większe niż 80 mg na dobę należy podzielić i podawać dwa razy na dobę.”
20 mg na dobę · niewydolność wątroby · pod nagłówkiem „Szczególne grupy pacjentów”
„U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby nie należy podawać dawki większej niż maksymalna dobowa dawka ezomeprazolu, która wynosi 20 mg (patrz punkt 5.2).”

źródło: ChPL, pkt 4.2

Dawkowanie wg grup (cytat)

Dorośli: „Dorośli Choroba refluksowa przełyku (GERD) − leczenie nadżerek w przebiegu refluksowego zapalenia przełyku 40 mg raz na dobę przez 4 tygodnie.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Młodzież w wieku powyżej 12 lat: „Młodzież w wieku powyżej 12 lat Choroba refluksowa przełyku (GERD) − leczenie nadżerek w przebiegu refluksowego zapalenia przełyku 40 mg raz na dobę przez 4 tygodnie.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Dzieci w wieku poniżej 12 lat: „Dzieci w wieku poniżej 12 lat Produktu leczniczego Esogasec nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat, ponieważ nie ma odpowiednich danych.” źródło: ChPL, pkt 4.2
dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka początkowa to 40 mg ezomeprazolu dwa razy na dobę.” źródło: ChPL, pkt 4.2
dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Dawka maksymalna to 80 mg dwa razy na dobę.” źródło: Ulotka, pkt 3

Grupy szczególne (cytat)

Zaburzenia czynności nerek
„Zaburzenia czynności nerek U pacjentów z niewydolnością nerek nie ma konieczności dostosowywania dawki. Ze względu na niewystarczające dane w przypadku pacjentów z ciężką niewydolnością nerek, należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu w tej grupie chorych (patrz punkt 5.2).”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności wątroby
„Zaburzenia czynności wątroby U pacjentów z małą do umiarkowanej niewydolnością wątroby nie ma konieczności dostosowywania dawki. U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby nie należy podawać dawki większej niż maksymalna dobowa dawka ezomeprazolu, która wynosi 20 mg (patrz punkt 5.2).”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku Nie jest konieczna zmiana dawki u pacjentów w wieku podeszłym.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Ciąża
„Ciąża Dane kliniczne dotyczące stosowania ezomeprazolu u kobiet w okresie ciąży są ograniczone. Dane dotyczące zastosowania mieszaniny racemicznej omeprazolu u większej grupy kobiet w okresie ciąży, uzyskane z badań epidemiologicznych, świadczą o tym, że nie wywołuje on uszkodzenia płodu i nie ma szkodliwego wpływu na jego rozwój. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu ezomeprazolu na rozwój zarodka lub płodu. Badania na zwierzętach nie wykazują też bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu mieszaniny racemicznej na przebieg ciąży, przebieg porodu lub rozwój po urodzeniu.”
(początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią: „Karmienie piersią Nie wiadomo, czy ezomeprazol przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Nie ma wystarczających informacji na temat wpływu ezomeprazolu na noworodki i (lub) niemowlęta. W okresie karmienia piersią nie należy stosować ezomeprazolu.” źródło: ChPL, pkt 4.6
Płodność: „Płodność Badania na zwierzętach, którym podawano doustnie racemiczną mieszaninę omeprazolu, nie wskazują na wpływ leku na płodność.” źródło: ChPL, pkt 4.6

Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)

jedzenie i napoje: „Kapsułki mogą być zażywane z posiłkiem lub na czczo.” źródło: Ulotka, pkt 2
jedzenie i napoje: „• Kapsułki mogą być zażywane z posiłkiem lub na czczo.” źródło: Ulotka, pkt 3

Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Dawkowanie wg masy ciała (tabela z dokumentu): Zalecenia dotyczące dawkowania są następujące:

Masa ciała	Dawkowanie
30-40 kg	W skojarzeniu z dwoma antybiotykami: ezomeprazol 20 mg, amoksycylina 750 mg i klarytromycyna w dawce 7,5 mg/kg masy ciała, każdy podaje się dwa razy na dobę przez jeden tydzień.
> 40 kg	W skojarzeniu z dwoma antybiotykami: ezomeprazol 20 mg, amoksycylina 1 g i klarytromycyna 500 mg, każdy podaje się dwa razy na dobę przez jeden tydzień.

źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 3

Sposób użycia (kroki z dokumentu)

Otworzyć kapsułkę i wysypać peletki do odpowiedniej strzykawki, a następnie napełnić strzykawkę około 25 ml wody i około 5 ml powietrza. W przypadku niektórych sond konieczne jest rozprowadzenie w 50 ml wody, aby zapobiec zatkaniu przez granulki.
Natychmiast wstrząsnąć strzykawką, aby równomiernie rozprowadzić peletki w całej zawiesinie.
Trzymać strzykawkę końcówką do góry i sprawdzić, czy nie jest zatkana.
Podłączyć strzykawkę do sondy, utrzymując powyższą pozycję.
Wstrząsnąć strzykawką i ustawić ją końcówką skierowaną w dół. Natychmiast wstrzyknąć 5-10 ml do sondy. Po wstrzyknięciu odwrócić strzykawkę i wstrząsnąć (strzykawka musi być trzymana końcówką skierowaną do góry, aby uniknąć zatkania).
Obrócić strzykawkę końcówką w dół i natychmiast wstrzyknąć kolejne 5-10 ml do sondy. Powtarzać tę procedurę, aż strzykawka będzie pusta.
Napełnić strzykawkę 25 ml wody i 5 ml powietrza i powtórzyć krok 5, jeśli to konieczne, aby zmyć osad pozostały w strzykawce. W przypadku niektórych sond potrzebne jest 50 ml wody.

źródło: ChPL, pkt 6.6, s. 16

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Esogasec

Kiedy nie stosować leku Esogasec − jeśli pacjent ma uczulenie na ezomeprazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); − jeśli pacjent ma uczulenie na inne leki z grupy inhibitorów pompy protonowej (np. pantoprazol, lanzoprazol, rabeprazol, omeprazol); − jeśli pacjent jednocześnie przyjmuje lek zawierający nelfinawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV- zakażenie); − Jeżeli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła ciężka wysypka skórna lub złuszczanie skóry, powstawanie pęcherzy i (lub) owrzodzenia jamy ustnej po podaniu leku Esogasec lub innych podobnych leków. Jeśli występuje jedna z wymienionych sytuacji, nie należy stosować leku Esogasec. Jeśli pacjent nie jest pewny, należy porozmawiać z lekarzem przed zastosowaniem leku Esogasec. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Esogasec należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą: − jeśli u pacjenta występują ciężkie choroby wątroby, − jeśli u pacjenta występuję ciężkie choroby nerek, jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowała reakcja skórna w wyniku stosowania leku podobnego do leku Esogasec, który zmniejsza wydzielanie kwasu żołądkowego. Poważne reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna rozpływna martwica naskórka, reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS), zgłaszano w związku z leczeniem lekiem Esogesac. Pacjent powinien przestać stosować lek Esogesac i zasięgnąć porady lekarza natychmiast po zaobserwowaniu któregokolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4. − jeśli pacjent ma zaplanowane specyficzne badanie krwi (stężenie chromograniny A). Stosowanie leku Esogasec może maskować objawy innych chorób. Dlatego też należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli przed zastosowaniem lub podczas stosowania leku Esogasec występuje którykolwiek z podanych niżej objawów: • znaczna, niezamierzona utrata masy ciała i zaburzenia połykania, • bóle brzucha lub niestrawność, • wymioty lub wymioty z domieszką krwi, • czarne, smoliste stolce (ze śladami krwi). Jeśli lek Esogasec jest stosowany doraźnie, należy skontaktować się z lekarzem, jeśli objawy nadal występują lub zmienił się ich charakter. Jeśli pacjent przyjmuje lek Esogasec przez ponad trzy miesiące, możliwe jest zmniejszenie stężenia magnezu we krwi. Niski poziom magnezu może objawiać się zmęczeniem, mimowolnymi skurczami mięśni, dezorientacją, drgawkami, zawrotami głowy lub przyspieszeniem akcji serca. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi. Niski poziom magnezu może również prowadzić do obniżenia poziomu potasu lub wapnia we krwi. Lekarz może zdecydować o wykonywaniu regularnych badań krwi w celu monitorowania stężenia magnezu. W przypadku stosowania inhibitora pompy protonowej, takiego jak lek Esogasec, w szczególności przez okres dłuższy niż jeden rok, może w niewielkim stopniu zwiększyć się ryzyko złamania kości udowej, nadgarstka lub kręgosłupa. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent choruje na osteoporozę lub przyjmuje kortykosteroidy (które mogą zwiększyć ryzyko osteoporozy). Wysypka skórna i objawy skórne Jeśli u pacjenta pojawi się wysypka na skórze, szczególnie w miejscach narażonych na działanie słońca, należy jak najszybciej poinformować o tym lekarza, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia ezomeprazolem. Należy pamiętać również o wymienieniu wszelkich innych występujących działaniach niepożądanych takich jak ból stawów. U pacjentów przyjmujących ezomeprazol wystąpiły ciężkie wysypki skórne (patrz także punkt 4). Wysypka może powodować owrzodzenie jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych, a także zapalenie spojówek (czerwone i opuchnięte oczy). Ciężkie wysypki skórne często pojawiają się po objawach grypopodobnych takich jak: gorączka, ból głowy i kończyn. Wysypka może obejmować duże części ciała i towarzyszy jej powstawanie pęcherzy i łuszczenie się skóry. Jeśli w dowolnym momencie leczenia (nawet po kilku tygodniach) wystąpi wysypka skórna lub którykolwiek z objawów skórnych, należy przerwać stosowanie tego leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem. Dzieci w wieku poniżej 12 lat Lek Esogasec nie jest zalecany dla dzieci w wieku poniżej 12 lat. Lek Esogasec a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Dotyczy to również tych, które wydawane są bez recepty. Jest to ważne, ponieważ lek Esogasec może zmieniać działanie innych leków, a inne leki mogą zmieniać działanie leku Esogasec. Nie należy stosować leku Esogasec, jeśli pacjent przyjmuje lek zawierający nelfinawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV). Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje się którykolwiek z podanych leków: − Atazanawir lub Sakwinawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV- zakażenie). − Klopidogrel (lek zapobiegający powstawaniu zakrzepów). − Ketokonazol, itrakonazol lub worykonazol (leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych). − Erlotynib (stosowany w leczeniu raka). − Cytalopram, imipramina lub klomipramina (leki stosowane w leczeniu depresji). − Diazepam (lek stosowany w leczeniu lęku, padaczki lub w celu rozluźnienia mięśni). − Fenytoina (lek stosowany w leczeniu padaczki). W przypadku przyjmowania fenytoiny lekarz dodatkowo zbada pacjenta na początku i po zakończeniu leczenia lekiem Esogasec. − Leki rozrzedzające krew, takie jak warfaryna. Lekarz może dodatkowo zbadać pacjenta na początku i po zakończeniu leczenia lekiem Esogasec. − Cilostazol (stosowany w leczeniu chromania przestankowego – bólu w nogach podczas chodzenia powodowanego przez niedostateczne ukrwienie nóg). − Cyzapryd (lek stosowany w leczeniu niestrawności lub zgagi). − Digoksyna (lek stosowany w chorobach serca). − Metotreksat (lek stosowany w dużych dawkach w chemioterapii nowotworów) – jeśli pacjent przyjmuje duże dawki metotreksatu, lekarz może tymczasowo wstrzymać leczenie ezomeprazolem. − Takrolimus (lek stosowany przy przeszczepach narządów). − Ryfampicyna (lek stosowany w leczeniu gruźlicy). − Dziurawiec (Hypericum perforatum) (lek stosowany w leczeniu depresji). Jeśli lekarz zalecił stosowanie antybiotyków (amoksycyliny i klarytromycyny) jednocześnie z lekiem Esogasec w celu leczenia wrzodów spowodowanych zakażeniem Helicobacter pylori, jest bardzo ważne, aby powiedzieć lekarzowi o innych stosowanych lekach. Esogasec z jedzeniem i piciem Kapsułki mogą być zażywane z posiłkiem lub na czczo. Ciąża i karmienie piersią Jeżeli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Lekarz zdecyduje, czy pacjentka będzie przyjmować lek Esogasec w tym okresie. Nie wiadomo, czy lek Esogasec przedostaje się do mleka matki. Nie należy zatem stosować leku Esogasec w okresie karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Esogasec najprawdopodobniej nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Możliwe jest jednak wystąpienie, ale niezbyt często, takich działań niepożądanych jak zawroty głowy oraz zaburzenia widzenia (patrz punkt 4). W przypadku ich wystąpienia nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać urządzeń mechanicznych. Lek Esogasec zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli wystąpi którekolwiek z wymienionych poniżej ciężkich działań niepożądanych, należy przerwać przyjmowanie leku Esogasec i natychmiast skontaktować się z lekarzem: − Zażółcenie skóry, ciemne zabarwienie moczu i zmęczenie, które mogą być objawami chorób wątroby. Działania te występują rzadko i mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentów. − Nagłe pojawienie się świszczącego oddechu, obrzęk warg, języka i gardła lub ciała, wysypka skórna, omdlenie lub trudności z przełykaniem (ciężka reakcja alergiczna). Działania te występują rzadko i mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentów. − Nagłe wystąpienie ciężkiej wysypki skórnej lub zaczerwienienie skóry z pojawieniem się pęcherzy lub złuszczaniem, które mogą wystąpić nawet po kilku tygodniach leczenia. Mogą pojawić się również pęcherze oraz krwawienie z warg, oczu, jamy ustnej, nosa i narządów płciowych. Może to być „rumień wielopostaciowy”, „zespół Stevensa-Johnsona”lub „toksyczno-rozpływna martwica naskórka”. Działania te występują bardzo rzadko i mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów. − Rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększenie węzłów chłonnych (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek), występujące bardzo rzadko i mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów. Inne działania niepożądane występujące: Często: mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów − ból głowy, − objawy ze strony żołądka lub jelit: biegunka, bóle brzucha, zaparcia, wzdęcia (z oddawaniem wiatrów), łagodne polipy żołądka, − nudności lub wymioty, − łagodne polipy żołądka. Niezbyt często: mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów − obrzęki stóp i wokół kostek, − zaburzenia snu (bezsenność), − zawroty głowy, uczucie kłucia, mrowienia i drętwienia, senność, − zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, − suchość w jamie ustnej, − zmiany w badaniach krwi oceniających czynność wątroby, − wysypka, wysypka grudkowata (pokrzywka) i swędząca skóra, − złamanie kości udowej, nadgarstka lub kręgosłupa (jeśli lek Esogasec jest stosowany w dużych dawkach lub przez dłuższy okres czasu). Rzadko: mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 pacjentów − zaburzenia krwi, takie jak zmniejszenie liczby białych krwinek i płytek krwi. Mogą powodować osłabienie, zasinienie lub zwiększać podatność na zakażenia, − małe stężenie jonów sodu we krwi. Może powodować osłabienie, nudności (wymioty) i skurcze, − uczucie pobudzenia, dezorientacja lub depresja, − zaburzenia smaku, − zaburzenia wzroku, takie jak niewyraźne widzenie, − nagle występująca duszność, trudności w oddychaniu (skurcz oskrzeli), − zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, − zakażenie grzybicze zwane drożdżycą, które może zajmować jelita, − choroby wątroby, w tym żółtaczka, która może powodować żółte zabarwienie skóry i białkówek oczu, ciemny kolor moczu i uczucie zmęczenia, − wypadanie włosów (łysienie), − wysypka po przebywaniu na słońcu, − bóle stawów lub mięśni, − ogólne złe samopoczucie i brak energii, − zwiększona potliwość. Bardzo rzadko: mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10000 pacjentów − zmiany w liczbie krwinek, w tym agranulocytoza (brak białych krwinek), − agresja, − widzenie, odczuwanie lub słyszenie rzeczy, których nie ma (omamy), − poważne problemy z wątrobą, prowadzące do niewydolności wątroby i zapalenia mózgu, − nagłe pojawienie się ciężkiej wysypki, owrzodzenia lub złuszczanie się skóry. Mogą występować łącznie z wysoką gorączką i bólami mięśni (rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, martwica toksyczno-rozpływna naskórka, reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi) − osłabienie mięśni, − ciężkie choroby nerek, − powiększenie piersi u mężczyzn. Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych − zapalenie jelit (prowadzące do biegunki) − wysypka mogąca przebiegać z bólem stawów − niskie stężenia magnezu we krwi (hipomagnezemia) (patrz punkt 2. „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Bardzo rzadko Esogasec może wpływać na białe krwinki, prowadząc do zaburzeń odporności. Jeśli u pacjenta występuje zakażenie z takimi objawami, jak gorączka z bardzo złym stanem ogólnym lub gorączka z objawami miejscowego zakażenia, takimi jak: ból szyi, gardła lub jamy ustnej bądź trudności w oddawaniu moczu, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem w celu wykluczenia możliwości braku białych krwinek (agranulocytoza) za pomocą badania krwi. Należy koniecznie przekazać lekarzowi informacje dotyczące aktualnie stosowanych leków. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, faks: + 48 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną, podstawione pochodne benzoimidazolu lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Ezomeprazolu nie należy podawać jednocześnie z nelfinawirem (patrz punkt 4.5).

ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

W razie wystąpienia jakichkolwiek niepokojących objawów (takich jak: znaczna, niezamierzona utrata masy ciała, nawracające wymioty, zaburzenia połykania, wymioty z domieszką krwi, smoliste stolce) oraz kiedy podejrzewa się występowanie wrzodu żołądka lub go stwierdzono, należy wykluczyć nowotworowy charakter choroby, ponieważ podawanie ezomeprazolu może łagodzić objawy i opóźnić rozpoznanie. Długotrwałe stosowanie Pacjenci przyjmujący produkt długotrwale (szczególnie leczeni dłużej niż rok) powinni pozostawać pod regularną kontrolą lekarską. Leczenie doraźne W przypadku przepisania produktu do stosowania doraźnie, należy poinformować pacjenta o konieczności zgłoszenia się do lekarza, jeśli charakter dolegliwości ulegnie zmianie. Eradykacja Helicobacter pylori W leczeniu mającym na celu wyeliminowanie zakażenia Helicobacter pylori należy wziąć pod uwagę możliwe interakcje wszystkich trzech stosowanych produktów leczniczych. Klarytromycyna jest silnym inhibitorem izoenzymu CYP3A4. Należy wziąć pod uwagę możliwe przeciwwskazania i interakcje klarytromycyny w leczeniu trzema produktami, jeżeli pacjent przyjmuje jednocześnie inne leki metabolizowane przez izoenzym CYP3A4, jak np. cyzapryd. Zakażenia przewodu pokarmowego Leczenie inhibitorami pompy protonowej może w niewielkim stopniu zwiększać ryzyko zakażeń przewodu pokarmowego, na przykład przez Salmonella i Campylobacter (patrz punkt 5.1). Wchłanianie witaminy B12 Podobnie jak wszystkie leki hamujące wydzielanie kwasu żołądkowego, ezomeprazol może zmniejszać wchłanianie witaminy B12 (cyjanokobalamina) wskutek hipo- lub achlorohydrii. Należy to uwzględnić w przypadku pacjentów, u których zapasy w organizmie są zmniejszone lub występują czynniki ryzyka zmniejszenia wchłaniania witaminy B12 w przypadku długotrwałego podawania leku. Hipomagnezemia W przypadku pacjentów, którym podawano inhibitory pompy protonowej (PPI), takie jak na przykład ezomeprazol, przez co najmniej 3 miesiące, a w większości przypadków przez rok, donoszono o ciężkiej hipomagnezemii. Mogą występować poważne objawy hipomagnezemii, takie jak: zmęczenie, tężyczka, majaczenie, drgawki, zawroty głowy i niemiarowość komorowa, jednak początek choroby może być podstępny i nie zostać stwierdzony. U większości pacjentów stan w przypadku hipomagnezemii poprawił się po uzupełnieniu magnezu i odstawieniu PPI. W przypadku pacjentów, u których leczenie może być długotrwałe lub przyjmujących PPI z digoksyną lub lekami, które mogą powodować hipomagnezemię (np. leki moczopędne), pracownik służby zdrowia powinien rozważyć oznaczenie stężenia magnezu przed rozpoczęciem podawania PPI i okresowo podczas leczenia. Ryzyko złamań Inhibitory pompy protonowej, szczególnie jeśli są stosowane w dużych dawkach i przez długi czas (>1 rok) mogą w umiarkowanym stopniu zwiększać ryzyko złamania kości udowej, nadgarstka i kręgosłupa, głównie u osób w podeszłym wieku lub jeśli występują inne istotne czynniki ryzyka. Badania obserwacyjne wskazują, że inhibitory pompy protonowej (PPI) mogą zwiększać ogólne ryzyko złamań o 10-40 %. Część tej wartości może wynikać z występowania innych czynników ryzyka. Postępowanie w przypadku pacjentów z ryzykiem osteoporozy powinno być zgodne z aktualnymi wytycznymi klinicznymi; podaż witaminy D i wapnia powinna być odpowiednia. Podostra postać skórna tocznia rumieniowatego (SCLE) Stosowanie inhibitorów pompy protonowej jest związane ze sporadycznym występowaniem SCLE. Jeśli pojawią się zmiany skórne, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie promieni słonecznych, z jednoczesnym bólem stawów, pacjent powinien niezwłocznie poszukać pomocy medycznej, a lekarz powinien rozważyć możliwość przerwania stosowania produktu leczniczego Esogasec. Wystąpienie SCLE w wyniku wcześniejszego leczenia inhibitorem pompy protonowej może zwiększyć ryzyko SCLE w wyniku leczenia innymi inhibitorami pompy protonowej. Stosowanie z innymi produktami leczniczymi Nie zaleca się jednoczesnego podawania ezomeprazolu i atazanawiru (patrz punkt 4.5). Jeśli lekarz uzna, że jednoczesne podawanie atazanawiru i inhibitora pompy protonowej jest niezbędne, zaleca się ścisłą kontrolę kliniczną w przypadku zwiększania dawki atazanawiru do 400 mg z 100 mg rytonawiru. Nie należy podawać dawki większej niż 20 mg ezomeprazolu. Ezomeprazol jest inhibitorem izoenzymu CYP2C19. Rozpoczynając lub kończąc podawanie ezomeprazolu, należy uwzględnić możliwość interakcji z produktami metabolizowanymi przez CYP2C19. Stwierdzono interakcje między klopidogrelem a omeprazolem (patrz punkt 4.5). Znaczenie tych interakcji nie zostało ustalone. W celu zachowania ostrożności nie zaleca się jednoczesnego stosowania ezomeprazolu i klopidogrelu. Stosując ezomeprazol doraźnie, należy zwrócić uwagę na zmienne stężenie ezomeprazolu w osoczu i związane z tym możliwe interakcje z innymi lekami, patrz punkt 4.5. Ciężkie skórne reakcje niepożądane (SCARs) Ciężkie skórne reakcje niepożądane (ang. Serious cutaneous adverse reactions SCARs), takie jak rumień wielopostaciowy (ang. erythema multiforme, EM), zespół Stevensa-Johnsona (ang. Stevens-Johnson syndrome, SJS), toksyczna rozpływna martwica naskórka (ang. toxic epidermal necrolysis, TEN), reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS), które mogą zagrażać życiu lub spowodować zgon, zgłaszano bardzo rzadko w związku z leczeniem esomeprazolem. Pacjentów należy poinformować o podmiotowych i przedmiotowych objawach ciężkiej reakcji skórnej EM/SJS/TEN/DRESS, a w przypadku zaobserwowania jakichkolwiek objawów wskazujących na taką reakcję powinni oni natychmiast zasięgnąć porady lekarza. Stosowanie esomeprazolu należy przerwać natychmiast po wystąpieniu podmiotowych i przedmiotowych objawów ciężkich reakcji skórnych. W razie konieczności pacjent powinien zostać objęty dodatkową opieką medyczną/ścisłą kontrolą. U pacjentów, u których wystąpiły reakcje typu EM/SJS/TEN/DRESS, nie należy wznawiać stosowania leku po ustąpieniu działań niepożądanych. Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych Zwiększenie stężenia chromograniny A (CgA) może zakłócać badania wykrywające obecność guzów neuroendokrynnych. Aby tego uniknąć, należy przerwać leczenie ezomeprazolem na co najmniej 5 dni przed pomiarem stężenia CgA (patrz punkt 5.1). Jeżeli po pomiarze wstępnym wartości stężenia CgA i gastryny nadal wykraczają poza zakres referencyjny, pomiary należy powtórzyć po 14 dniach od zaprzestania leczenia inhibitorami pompy protonowej. Produkt leczniczy Esogasec zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) na kapsułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Wpływ ezomeprazolu na farmakokinetykę innych produktów leczniczych Inhibitory proteazy Stwierdzono, że omeprazol reaguje z niektórymi inhibitorami proteaz. Kliniczne znaczenie i mechanizm, poza zgłoszonymi przypadkami takich interakcji, nie zostały dokładnie poznane. Zwiększenie pH soku żołądkowego podczas leczenia omeprazolem może wpływać na wchłanianie inhibitorów proteaz. Możliwe są również inne interakcje powodowane hamowaniem działania izoenzymu CYP2C19. W przypadku stosowania atazanawiru i nelfinawiru stwierdzono zmniejszenie ich stężenia w surowicy podczas jednoczesnego podawania z omeprazolem, dlatego też ich jednoczesne stosowanie nie jest zalecane. Jednoczesne podawanie omeprazolu (40 mg raz na dobę) z atazanawirem 300 mg/ rytonawirem 100 mg zdrowym ochotnikom powodowało znaczne zmniejszenie ekspozycji na atazanawir (ok. 75% zmniejszenie AUC, Cmax i Cmin). Zwiększenie dawki atazanawiru do 400 mg nie kompensuje wpływu omeprazolu na ekspozycję na atazanawir. Jednoczesne podawanie omeprazolu (20 mg na dobę) z atazanawirem 400 mg/rytonawirem 100 mg zdrowym ochotnikom powodowało zmniejszenie ekspozycji na atazanawir o ok. 30% w porównaniu z ekspozycją zaobserwowaną w przypadku atazanawiru 300 mg/rytonawiru 100 mg na dobę bez omeprazolu 20 mg na dobę. Jednoczesne podawanie omeprazolu (40 mg na dobę) zmniejsza średnie pole powierzchni pod krzywą (AUC) nelfinawiru, a także Cmax i Cmin o 36-39% oraz średnie AUC, Cmax i Cmin dla farmakologicznie aktywnego metabolitu M8 o 75-92%. Ze względu na podobne skutki farmakodynamiczne i właściwości farmakokinetyczne omeprazolu oraz ezomeprazolu, jednoczesne podawanie ezomeprazolu i atazanawiru nie jest zalecane (patrz punkt 4.4), natomiast jednoczesne stosowanie nelfinawiru z ezomeprazolem jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3). W przypadku sakwinawiru (podawanego z rytonawirem), stwierdzono zwiększenie jego stężenia w surowicy (80-100%) podczas jednoczesnego stosowania omeprazolu (40 mg na dobę). Stosowanie omeprazolu w dawce 20 mg na dobę nie miało wpływu na ekspozycję na darunawir (przyjmowany jednocześnie z rytonawirem) oraz amprenawir (przyjmowany jednocześnie z rytonawirem). Stosowanie ezomeprazolu 20 mg na dobę nie miało wpływu na ekspozycję na amprenawir (przy jednoczesnym stosowaniu lub bez stosowania rytonawiru). Stosowanie omeprazolu w dawce 40 mg na dobę nie miało wpływu na ekspozycję na lopinawir (przy jednoczesnym stosowaniu rytonawiru). Metotreksat Podczas podawania metotreksatu jednocześnie z lekami z grupy PPI, u niektórych pacjentów zgłaszano zwiększenie stężenia metotreksatu. W przypadku podawania dużych dawek metotreksatu może być konieczne rozważenie czasowego wstrzymania stosowania ezomeprazolu. Takrolimus Opisywano zwiększenie stężenia takrolimusu w surowicy podczas jednoczesnego stosowania z ezomeprazolem. Zaleca się wzmożone monitorowanie stężeń takrolimusu, także czynności nerek, (klirensu kreatyniny) i dostosowanie dawkowania takrolimusu zależnie od potrzeb. Produkty lecznicze, których wchłanianie zależy od pH Hamowanie wydzielania kwasu solnego w żołądku podczas leczenia ezomeprazolem i innymi lekami PPI może wpływać na zmniejszenie lub zwiększenie wchłaniania leków, których wchłanianie zależy od odczynu pH soku żołądkowego. Podobnie jak podczas stosowania innych produktów zmniejszających wydzielanie kwasu w żołądku, podczas leczenia ezomeprazolem może się zmniejszać wchłanianie ketokonazolu, itrakonazolu i erlotynibu, natomiast wchłanianie digoksyny może się zwiększyć. Jednoczesne podawanie omeprazolu (20 mg na dobę) i digoksyny osobom zdrowym zwiększało biodostępność digoksyny o 10% (do 30% u dwóch z 10 osób). Rzadko donoszono o przypadkach toksyczności digoksyny. Należy jednak zachować ostrożność, jeśli podaje się duże dawki ezomeprazolu pacjentom w podeszłym wieku. Należy wówczas zwiększyć nadzór nad leczeniem digoksyną. Leki metabolizowane przez izoenzym CYP2C19 Ezomeprazol hamuje aktywność głównego enzymu odpowiedzialnego za jego metabolizm - CYP2C19. Podawanie ezomeprazolu równocześnie z produktami metabolizowanymi przez CYP2C19, takimi jak: diazepam, cytalopram, imipramina, klomipramina, fenytoina itp., może powodować zwiększenie ich stężenia w osoczu i w związku z tym konieczność zmniejszenia dawek tych leków. Należy to rozpatrzyć szczególnie w przypadku pacjentów stosujących ezomeprazol doraźnie. Diazepam Jednoczesne podanie ezomeprazolu w dawce 30 mg powoduje zmniejszenie o 45% klirensu diazepamu – substratu CYP2C19. Fenytoina U pacjentów z padaczką leczonych fenytoiną, jednoczesne podanie ezomeprazolu w dawce 40 mg powoduje zwiększenie minimalnego stężenia fenytoiny w osoczu o 13%. W związku z tym zaleca się oznaczanie stężenia fenytoiny w osoczu zarówno na początku, jak i po zakończeniu leczenia ezomeprazolem. Worykonazol Jednoczesne stosowanie omeprazolu (40 mg raz na dobę) i worykonazolu (substratu dla CYP2C19) zwiększało Cmax oraz AUCτ odpowiednio o 15% i 41%. Cylostazol Omeprazol a także ezomeprazol wykazują działanie hamujące CYP2C19. Omeprazol podawany zdrowym ochotnikom w dawce 40 mg w badaniu krzyżowym (cross-over), zwiększał Cmax oraz AUC cylostazolu o odpowiednio 18% oraz 26%, a jednego z jego czynnych metabolitów odpowiednio o 29% oraz o 69%. Cyzapryd Podanie zdrowym ochotnikom ezomeprazolu w dawce 40 mg jednocześnie z cyzaprydem powodowało zwiększenie pola powierzchni pod krzywą zależności stężenia ezomeprazolu w osoczu od czasu (ang. AUC) o 32% i wydłużenie okresu półtrwania w fazie eliminacji ezomeprazolu (t1/2) o 31%. Nie obserwowano istotnego zwiększenia maksymalnego stężenia cyzaprydu w osoczu. Stosowanie samego cyzaprydu powoduje niewielkie wydłużenie odstępu QT. Jednoczesne zastosowanie ezomeprazolu i cyzaprydu nie powoduje dodatkowo wydłużenia odstępu QT (patrz także punkt 4.4) Warfaryna W badaniach klinicznych podczas jednoczesnego stosowania ezomeprazolu w dawce 40 mg na dobę u pacjentów leczonych warfaryną, wartości czasu krzepnięcia były w zakresie wartości dopuszczalnych. Jednak po wprowadzeniu ezomeprazolu do obrotu zaobserwowano pojedyncze przypadki istotnego klinicznie zwiększenia wartości współczynnika INR (Międzynarodowy Współczynnik Znormalizowany). W związku z tym zaleca się kontrolowanie współczynnika w trakcie rozpoczynania i kończenia podawania ezomeprazolu pacjentom leczonym warfaryną i innymi pochodnymi kumaryny. Klopidogrel Wyniki badań z udziałem zdrowych ochotników wykazały farmakokinetyczno (PK)/farmakodynamiczne (PD) interakcje pomiędzy klopidogrelem (dawka nasycająca 300 mg/dobowa dawka podtrzymująca 75 mg) a ezomeprazolem (40 mg na dobę podawanym doustnie), co skutkuje obniżeniem ekspozycji na czynny metabolit klopidogrelu średnio o 40% oraz prowadzącej do obniżenia maksymalnego zahamowania (indukowanej ADP) agregacji płytek średnio o 14%. W badaniu klinicznym z udziałem zdrowych ochotników stwierdzono zmniejszenie ekspozycji na czynny metabolit klopidogrelu niemal o 40 %, gdy klopidogrel podawano w skojarzeniu ze stałą dawką ezomeprazolu 20 mg i kwasu acetylosalicylowego (ASA) 81 mg, w porównaniu z ekspozycją na klopidogrel w monoterapii. Maksymalne hamowanie wywołanej przez ADP agregacji płytek u tych pacjentów było jednak takie samo w grupie otrzymującej klopidogrel w monoterapii i w grupie otrzymującej klopidogrel w skojarzeniu (ezomeprazol + ASA). Dane dotyczące następstw klinicznych tej interakcji farmakokinetycznej/farmakodynamicznej ezomeprazolu w zakresie ciężkich zdarzeń ze strony układu krążenia, pochodzące zarówno z badań obserwacyjnych, jak i klinicznych są niespójne. Ze względów bezpieczeństwa nie należy stosować klopidogrelu w skojarzeniu. Produkty lecznicze, które nie wykazują klinicznie istotnych interakcji Amoksycylina oraz chinidyna Ezomeprazol nie wykazuje istotnego klinicznie wpływu na farmakokinetykę amoksycyliny lub chinidyny. Naproksen lub rofekoksyb W krótkotrwałych badaniach klinicznych oceniających jednoczesne zastosowanie ezomeprazolu i naproksenu lub rofekoksybu, nie stwierdzono istotnych klinicznie interakcji farmakokinetycznych. Wpływ innych produktów leczniczych na farmakokinetykę ezomeprazolu Produkty lecznicze hamujace CYP2C19 i (lub) CYP3A4 Ezomeprazol jest metabolizowany przez izoenzymy CYP2C19 i CYP3A4. Jednoczesne podawanie ezomeprazolu z lekiem hamującym CYP3A4 (klarytromycyną w dawce 500 mg dwa razy na dobę) powodowało dwukrotne zwiększenie ekspozycji na ezomeprazol (AUC). Jednoczesne podawanie ezomeprazolu z lekami hamującymi jednocześnie enzymy CYP3A4 i CYP2C19 może powodować ponad dwukrotne zwiększenie ekspozycji na ezomeprazol. Inhibitor CYP2C19 i CYP3A4, worykonazol, zwiększał AUCτ omeprazolu o 280%. Nie ma konieczności rutynowego dostosowania dawki leku w opisanych sytuacjach. Należy jednak rozważyć dostosowanie dawki u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby, u których wskazane jest długotrwałe leczenie. Produkty lecznicze indukujace CYP2C19 i (lub) CYP3A4 Leki znane z działania indukującego izoenzymy CYP2C19 i (lub) CYP3A4 (np. ryfampicyna i dziurawiec) mogą prowadzić do zmniejszenia stężenia ezomeprazolu w surowicy poprzez zwiększenie jego metabolizmu. Dzieci i młodzież Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych.

ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane

Charakterystyka profilu bezpieczeństwa Podczas badań klinicznych ezomeprazolu (także w okresie po dopuszczeniu do obrotu), do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych należały: bóle głowy, ból brzucha, biegunka oraz nudności. Ponadto, profil bezpieczeństwa jest podobny dla różnych postaci leku, wskazań terapeutycznych, grup wiekowych i populacji pacjentów. Nie stwierdzono jakichkolwiek działań niepożądanych zależnych od dawki. Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych W trakcie badań klinicznych ezomeprazolu oraz po wprowadzeniu leku do obrotu obserwowano lub podejrzewano wystąpienie wymienionych poniżej działań niepożądanych. Żadne z działań niepożądanych nie wykazywało zależności od stosowanej dawki. Wymienione działania niepożądane zostały podzielone w zależności od częstości występowania: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000), oraz nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Rzadko: Leukopenia, trombocytopenia Bardzo rzadko: Agranulocytoza, pancytopenia Rzadko: Reakcje nadwrażliwości, np.: gorączka, obrzęk naczynioruchowy i reakcja anafilaktyczna/wstrząs Niezbyt często: Obrzęki obwodowe Rzadko: Hiponatremia Częstość nieznana: Hipomagnezemia (patrz punkt 4.4.), ciężka 9 Niezbyt często: Bezsenność Rzadko: Pobudzenie, splątanie, depresja Bardzo rzadko: Agresja, omamy Często: Bóle głowy Niezbyt często: Zawroty głowy, parestezje, senność Rzadko: Zaburzenia smaku Rzadko: Niewyraźne widzenie Niezbyt często: Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego Rzadko: Skurcz oskrzeli Często: Bóle brzucha, zaparcie, biegunka, wzdęcia, nudności, wymioty, polipy dna żołądka (łagodne) Niezbyt często: Suchość w jamie ustnej Rzadko: Zapalenie jamy ustnej, kandydoza przewodu pokarmowego Częstość nieznana: Mikroskopowe zapalenie jelita grubego Niezbyt często: Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych Rzadko: Zapalenie wątroby z żółtaczką lub bez Bardzo rzadko: Niewydolność wątroby, encefalopatia u pacjentów z istniejącą wcześniej chorobą wątroby Niezbyt często: Zapalenie skóry, świąd, wysypka, pokrzywka Rzadko: Łysienie, nadwrażliwość na światło Bardzo rzadko: Rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, martwica toksyczno-rozpływna naskórka (ang. TEN), reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (ang. Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS) Częstość nieznana: Podostra postać skórna tocznia rumieniowatego (patrz punkt 4.4). Niezbyt często: Złamanie kości udowej, nadgarstka lub kręgosłupa (patrz punkt 4.4.) 10 Rzadko: Bóle stawów, bóle mięśni Bardzo rzadko: Osłabienie siły mięśniowej Bardzo rzadko: Śródmiąższowe zapalenie nerek; u niektórych pacjentów zgłaszano jednocześnie niewydolność nerek Bardzo rzadko: Ginekomastia Rzadko: Złe samopoczucie, nadmierna potliwość Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, faks: + 48 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

Substancja	Postać	Numer pozwolenia	Numer w rejestrze	Dokumenty
Esomeprazolum 20 mg	Kapsułki dojelitowe, twarde	20632	100288357	ChPL: 2026-09-15, Ulotka: 2026-09-15