Esomeprazol Towa

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

To jedna z postaci produktu Esomeprazol Towa (TOWA Pharmaceutical Europe, S.L.): zobacz wszystkie postacie, moce i opakowania.

Podmiot odpowiedzialny: TOWA Pharmaceutical Europe, S.L.
Substancje czynne: Esomeprazolum: 20 mg
Stan bazy na dzień: 2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

Nazwa	Postać	Opakowania	Dostępność
Esomeprazol Towa 20 mg	Kapsułki dojelitowe, twarde	7 kaps., 14 kaps., 28 kaps., 56 kaps.	na receptę (Rx)

Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 3 leki

Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Esomeprazolum 20 mg (kapsułki dojelitowe, twarde) · 3 leki

Nazwa	Podmiot odpowiedzialny
Esogasec 20 mg od 12 lat	Aristo Pharma Sp. z o.o.
Esomeprazol Alugastrin 20 mg	URGO Sp. z o.o.
Nexium Control 20 mg	GlaxoSmithKline Dungarvan Ltd.

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 5 leków

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Nazwa	Postać	Substancja	Podmiot odpowiedzialny
Esomeprazole Adamed od 1 roku	Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji	Esomeprazolum 40 mg	Adamed Pharma S.A.
Esopol	Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji	Esomeprazolum 40 mg	Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Nexium Control	Tabletki dojelitowe	Esomeprazolum 20 mg	GlaxoSmithKline Dungarvan Ltd.
Stomezul poniżej 12 lat: nie zaleca się	Tabletki dojelitowe	Esomeprazolum: 20 mg, 40 mg	Sandoz GmbH
Texibax od 12 lat	Tabletki dojelitowe	Esomeprazolum: (esomeprazol magnezowy, amorficzny) 20,7 mg, (esomeprazol magnezowy, amorficzny) 41,4 mg	Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Choroba refluksowa przełyku wskazanie z ChPL
źródło: „Choroba refluksowa przełyku (GERD – ang. Gastroesophageal Reflux Disease)” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „leczenie nadżerek w przebiegu refluksowego zapalenia przełyku” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „długoterminowe stosowanie u pacjentów z wyleczonym zapaleniem przełyku w celu zapobiegania nawrotom choroby” · ChPL, pkt 4.1
Wrzód żołądka i dwunastnicy wskazanie z ChPL
źródło: „leczenie wrzodów żołądka związanych z leczeniem NLPZ” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „zapobieganie wrzodom żołądka i dwunastnicy związanych ze stosowaniem NLPZ, u pacjentów z grupy ryzyka.” · ChPL, pkt 4.1
Wrzody i zgaga wskazanie z ChPL
źródło: „zapobieganie nawrotom wrzodu trawiennego u pacjentów z chorobą wrzodową wywołaną przez Helicobacter pylori U pacjentów, u których konieczne jest długotrwałe stosowanie NLPZ” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „W skojarzeniu z antybiotykami w leczeniu choroby wrzodowej dwunastnicy wywołanej przez Helicobacter pylori.” · ChPL, pkt 4.1
Zakażenie Helicobacter pylori wskazanie z ChPL
źródło: „W skojarzeniu z odpowiednimi schematami leczenia przeciwbakteryjnego w celu eradykacji Helicobacter pylori oraz” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „leczenie wrzodów dwunastnicy współistniejących z zakażeniem Helicobacter pylori” · ChPL, pkt 4.1
Zespół Zollingera-Ellisona wskazanie z ChPL
źródło: „Leczenie zespołu Zollingera-Ellisona.” · ChPL, pkt 4.1

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Nadwrażliwość na substancję czynną, pochodne benzoimidazolu lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Ezomeprazolu nie należy stosować jednocześnie z nelfinawirem (patrz punkt 4.5).

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 4

Esomeprazolum 20 mg (kapsułki dojelitowe, twarde)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie

Blister: do 30 °C
Blister: chronić przed wilgocią / przechowywać w suchym miejscu
Blister: w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
Pojemnik: do 30 °C
Pojemnik: chronić przed wilgocią / przechowywać w suchym miejscu
Pojemnik: przechowywać szczelnie zamknięte

źródło: ChPL, pkt 6.4

Termin ważności

Blister: 3 lata (opakowanie nieotwarte)
Pojemnik: 2 lata (opakowanie nieotwarte)
200 dni (po pierwszym otwarciu)

źródło: ChPL, pkt 6.3

Substancje pomocnicze

Zawartość kapsułki: Sacharoza, ziarenka (zawierające skrobię kukurydzianą i sacharozę); Metyloceluloza; Talk; Tytanu dwutlenek (E 171); Glicerolu monostearynian; Polisorbat 80; Sodu laurylosiarczan; Kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer; Trietylu cytrynian
Otoczka kapsułki: Karagen; Potasu chlorek; Żelaza tlenek, czerwony (E 172); Tytanu dwutlenek (E 171); Hypromeloza; Woda oczyszczona; Tusz (zawierający szelak, potasu wodorotlenek i żelaza tlenek, czarny (E 172))

źródło: ChPL, pkt 6.1

Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)

barwniki: w składzie (Zawartość kapsułki); w składzie (Otoczka kapsułki)
sacharoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie (Zawartość kapsułki)

źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria

opakowanie bezpośrednie: blister, pojemnik

źródło: ChPL, pkt 6.5

Wygląd

biały różowy
- Esomeprazol Towa, 20 mg kapsułki dojelitowe, twarde: kapsułki z nieprzezroczystym jasnoróżowym wieczkiem i korpusem, rozmiar 4 (długość około 14 mm), z nadrukiem: na wieczku ES/ na korpusie 20, zawierające kuliste peletki. - Esomeprazol Towa, 40 mg kapsułki dojelitowe, twarde: kapsułki z nieprzezroczystym różowym wieczkiem i korpusem, rozmiar 2 (długość około 18 mm), z nadrukiem: na wieczku ES/ na korpusie 40, zawierające kuliste peletki. Biały nieprzezroczysty pojemnik z polietylenu (PE) z polietylenową zakrętką z pierścieniem zabezpieczającym, zawierającą kapsułkę ze środkiem pochłaniającym wilgoć: 14, 28, 56 kapsułek, w tekturowym pudełku. Biały nieprzezroczysty pojemnik z polietylenu (PE) z polietylenową zakrętką z pierścieniem zabezpieczającym, zawierającą kapsułkę ze środkiem pochłaniającym wilgoć: 14, 28, 56 kapsułek, w tekturowym pudełku. źródło: Ulotka, pkt 6
różowy
Esomeprazol Towa, 20 mg, kapsułki dojelitowe, twarde Kapsułki z nieprzezroczystym jasnoróżowym wieczkiem i korpusem, rozmiar 4 (długość około 14 mm), z nadrukiem: na wieczku ES/ na korpusie 20, zawierające kuliste peletki. Esomeprazol Towa, 40 mg, kapsułki dojelitowe, twarde Kapsułki z nieprzezroczystym różowym wieczkiem i korpusem, rozmiar 2 (długość około 18 mm), z nadrukiem: na wieczku ES/ na korpusie 40, zawierające kuliste peletki. źródło: ChPL, pkt 3

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Ezomeprazol wykazuje niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Zgłaszano występowanie takich działań niepożądanych, jak zawroty głowy (niezbyt często) i niewyraźnie widzenie (patrz punkt 4.8). Jeśli wystąpią one u pacjenta, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.” · ChPL, pkt 4.7

Działania niepożądane

59 pozycji wyodrębnione przez model AI

często: zaparcie; wzdęcia; nudności/wymioty; polipy dna żołądka (łagodne)
niezbyt często: Obrzęki obwodowe; Bezsenność; Zawroty głowy; parestezje; senność; Suchość w jamie ustnej; Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych; Zapalenie skóry; świąd; wysypka; pokrzywka; Złamania kości biodrowej, kości nadgarstka lub kręgosłupa
rzadko: Leukopenia; trombocytopenia; Reakcje nadwrażliwości; gorączka; obrzęk naczynioruchowy; reakcja anafilaktyczna/wstrząs; Hiponatremia; Pobudzenie; stan splątania; depresja; Zaburzenia smaku; Niewyraźne widzenie; Skurcz oskrzeli; Zapalenie jamy ustnej; kandydoza przewodu pokarmowego; Zapalenie wątroby z żółtaczką lub bez żółtaczki; Łysienie; nadwrażliwość na światło; Bóle stawów; bóle mięśni; Złe samopoczucie; nasilone pocenie się
bardzo rzadko: Agranulocytoza; pancytopenia; Agresja; omamy; Niewydolność wątroby; encefalopatia u pacjentów z istniejącą wcześniej chorobą wątroby; Rumień wielopostaciowy; zespół Stevensa-Johnsona; toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN – ang. toxic epidermal necrolysis); Osłabienie mięśni; Śródmiąższowe zapalenie nerek; niewydolność nerek; Ginekomastia
częstość nieznana: Hipomagnezemia; hipokalcemią; Mikroskopowe zapalenie okrężnicy; Podostra postać skórna tocznia rumieniowatego
częstość niepodana w tekście: ból głowy; ból brzucha; biegunka; nudności

Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała

nie stosować poniżej 12 lat
źródło: „Z powodu braku dostępnych danych nie należy stosować produktu leczniczego Esomeprazol Towa u dzieci w wieku poniżej 12 lat.” · ChPL, pkt 4.2

Maksymalna dawka wg dokumentu

1 kapsułka 20 mg = 25% maksymalnej dawki dobowej dla dorosłych wg ChPL (80 mg na dobę; ChPL, pkt 4.2). Udział jednej jednostki w liczbie z dokumentu, nie zalecenie. Liczone automatycznie i mogą być błędne; dawkę ustala lekarz lub farmaceuta, a wiążąca jest ulotka.

80 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „U pacjentów, u których konieczne jest długotrwałe stosowanie NLPZ”
„Dawki większe niż 80 mg na dobę należy podzielić i podawać dwa razy na dobę.”
20 mg na dobę · niewydolność wątroby · pod nagłówkiem „Szczególne grupy pacjentów”
„U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby nie należy stosować maksymalnej dawki dobowej większej niż 20 mg produktu leczniczego Esomeprazol Towa (patrz punkt 5.2).”

źródło: ChPL, pkt 4.2

Dawkowanie wg grup (cytat)

Dorośli: „Dorośli Choroba refluksowa przełyku (GERD) - leczenie nadżerek w przebiegu refluksowego zapalenia przełyku 40 mg raz na dobę przez 4 tygodnie” źródło: ChPL, pkt 4.2
Młodzież w wieku powyżej 12 lat: „Młodzież w wieku powyżej 12 lat Choroba refluksowa przełyku (GERD) - leczenie nadżerek w przebiegu refluksowego zapalenia przełyku 40 mg raz na dobę przez 4 tygodnie.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Dzieci w wieku poniżej 12 lat: „Dzieci w wieku poniżej 12 lat Z powodu braku dostępnych danych nie należy stosować produktu leczniczego Esomeprazol Towa u dzieci w wieku poniżej 12 lat.” źródło: ChPL, pkt 4.2
dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka początkowa produktu leczniczego Esomeprazol Towa wynosi 40 mg dwa razy na dobę.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Młodzież w wieku 12 lat i starsza
„Młodzież w wieku 12 lat i starsza Leczenie zgagi wywołanej chorobą refluksową przełyku: - U pacjentów, u których stwierdzono niewielkie uszkodzenie przełyku, zazwyczaj zalecana dawka to 40 mg leku Esomeprazol Towa raz na dobę przez 4 tygodnie. Jeśli nie doszło do wyleczenia przełyku, lekarz może zalecić przyjmowanie tej samej dawki przez kolejne 4 tygodnie. - Zazwyczaj zalecana dawka po wyleczeniu przełyku to 20 mg leku Esomeprazol Towa raz na dobę.”
źródło: Ulotka, pkt 3

Grupy szczególne (cytat)

Zaburzenia czynności nerek
„Zaburzenia czynności nerek Nie ma konieczności dostosowania dawki produktu leczniczego u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Ze względu na niewystarczające dane dotyczące stosowania produktu leczniczego u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek należy zachować ostrożność podczas leczenia tych pacjentów (patrz punkt 5.2).”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności wątroby
„Zaburzenia czynności wątroby Nie ma konieczności dostosowania dawki leku u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby nie należy stosować maksymalnej dawki dobowej większej niż 20 mg produktu leczniczego Esomeprazol Towa (patrz punkt 5.2).”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku Nie ma konieczności dostosowania dawki leku u pacjentów w podeszłym wieku.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Ciąża
„Ciąża Dane kliniczne dotyczące zastosowania produktu leczniczego Esomeprazol Towa u kobiet w ciąży są ograniczone. Dane dotyczące zastosowania mieszaniny racemicznej omeprazolu u większej grupy kobiet w ciąży, uzyskane z badań epidemiologicznych, świadczą o tym, że nie wywołuje on szkodliwego wpływu na rozwój płodu, ani nie uszkadza płodu. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu ezomeprazolu na rozwój zarodka lub płodu. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu mieszaniny racemicznej na przebieg ciąży, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy.”
(początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią: „Karmienie piersią Nie wiadomo czy ezomeprazol przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Brak wystarczających danych dotyczących wpływu ezomeprazolu na noworodki/niemowlęta. Nie należy stosować ezomeprazolu podczas karmienia piersią.” źródło: ChPL, pkt 4.6
Płodność: „Płodność Badania na zwierzętach z zastosowaniem mieszaniny racemicznej omeprazolu podawanej doustnie nie wykazują wpływu na płodność.” źródło: ChPL, pkt 4.6

Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)

jedzenie i napoje: „Kapsułki można przyjmować z posiłkiem lub na pusty żołądek.” źródło: Ulotka, pkt 2
jedzenie i napoje: „- Kapsułki można przyjmować z posiłkiem lub na pusty żołądek.” źródło: Ulotka, pkt 3

Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Dawkowanie wg masy ciała (tabela z dokumentu): Zalecane dawkowanie:

Masa ciała	Dawkowanie
30 – 40 kg	Skojarzenie z dwoma antybiotykami: produkt leczniczy Esomeprazol Towa 20 mg, amoksycylina 750 mg i klarytromycyna 7,5 mg/kg mc. podawane razem dwa razy na dobę przez tydzień.
>40 kg	Skojarzenie z dwoma antybiotykami: produkt leczniczy Esomeprazol Towa 20 mg, amoksycylina 1 g i klarytromycyna 500 mg podawane razem dwa razy na dobę przez tydzień.

źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 4

Sposób użycia (kroki z dokumentu)

Należy ostrożnie otworzyć kapsułkę i wsypać peletki do szklanki wypełnionej w połowie niegazowaną wodą. Nie należy używać żadnych innych płynów.
Wymieszać. Następnie wypić mieszaninę od razu, albo w ciągu 30 minut. Zawsze zamieszać przed wypiciem.
Aby upewnić się, że zażyty został cały lek, należy ponownie napełnić szklankę wodą do połowy i wypić. Nierozpuszczona stała pozostałość zawiera lek - nie należy jej żuć ani kruszyć. - Jeśli pacjent nie może samodzielnie połykać, zawartość kapsułki należy wymieszać z wodą i wciągnąć do strzykawki, a następnie podać przez zgłębnik bezpośrednio do żołądka.

źródło: Ulotka, pkt 3, s. 5

Sposób użycia (kroki z dokumentu): Podawanie przez zgłębnik żołądkowy

Dodać zawartość kapsułki do około 25 ml lub 50 ml wody. (W przypadku stosowania niektórych rodzajów zgłębników należy wymieszać peletki z 50 ml wody, aby uniknąć zatkania nimi sondy). Wymieszać.
Wciągnąć zawiesinę do strzykawki i dodać około 5 ml powietrza.
Natychmiast potrząsać strzykawką przez około 2 minuty w celu rozmieszania peletek.
Odwrócić strzykawkę końcówką do góry i sprawdzić czy nie jest zatkana.
Podłączyć strzykawkę do zgłębnika utrzymując ją w powyższej pozycji.
Wstrząsnąć strzykawką i ustawić ją tak, aby końcówka była skierowana w dół. Bezzwłocznie wstrzyknąć 5-10 ml do zgłębnika. Po wstrzyknięciu odwrócić strzykawkę i wstrząsnąć (strzykawka musi być odwrócona końcówka do góry, aby uniknąć zatkania).
Odwrócić strzykawkę końcówką do dołu i natychmiast wstrzyknąć kolejne 5-10 ml do zgłębnika. Powtarzać tę procedurę aż do całkowitego opróżnienia strzykawki.
Napełnić strzykawkę 25 ml wody i 5 ml powietrza i, jeśli konieczne, powtórzyć krok 6, aby wypłukać osad pozostały w strzykawce. W przypadku niektórych rodzajów zgłębników może być konieczne dodanie 50 ml wody.

źródło: ChPL, pkt 6.6, s. 17

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Esomeprazol Towa Kiedy

nie należy stosować leku Esomeprazol Towa - Jeśli pacjent ma uczulenie na ezomeprazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). - Jeśli pacjent ma uczulenie na inne leki z grupy inhibitorów pompy protonowej (np. pantoprazol, lanzoprazol, rabeprazol, omeprazol). - Jeśli pacjent przyjmuje lek zawierający nelfinawir (stosowany w leczeniu zakażeń wirusem HIV) Nie należy stosować leku Esomeprazol Towa, jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta. W razie wątpliwości, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą zanim zastosuje się lek Esomeprazol Towa. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed zastosowaniem leku Esomeprazol Towa należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą: - Jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby - Jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek - Jeśli pacjent ma niedobór witaminy B12 - Jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła reakcja skórna po zastosowaniu leku podobnego do leku Esomeprazol Towa, który zmniejsza wydzielanie kwasu żołądkowego - Jeśli pacjent ma mieć wykonane badanie specyficzne badanie krwi (stężenie chromograniny A). Lek E someprazol Towa może maskować objawy innych chorób. Dlatego należy niezwłocznie poinformować lekarza o następujących objawach występujących przed terapią lub w trakcie terapii lekiem Esomeprazol Towa: - Znaczna niezamierzona utrata masy ciała i trudności z przełykaniem. - Ból brzucha lub niestrawność. - Wymioty pokarmem lub krwią. - Czarne stolce (z domieszką krwi). W przypadku stosowania leku Esomeprazol Towa doraźnie, należy zgłosić się do lekarza, jeśli objawy nie ustąpią lub zmienią charakter. Przyjmując inhibitory pompy protonowej, takie jak lek Esomeprazol Towa, zwłaszcza w okresie dłuższym niż jeden rok, może zwiększyć się nieznacznie ryzyko wystąpienia złamań kości biodrowej, kości nadgarstka lub kręgosłupa. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent ma zdiagnozowaną osteoporozę lub przyjmuje leki z grupy kortykosteroidów (mogących zwiększać ryzyko wystąpienia osteoporozy). Jeśli u pacjenta wystąpiła wysypka skórna, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie promieni słonecznych, należy j ak najszybciej powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ konieczne może być przerwanie stosowania leku Esomeprazol Towa. Należy również pamiętać o poinformowaniu lekarza o wszystkich innych występujących działaniach niepożądanych takich, jak ból stawów. Inne leki i lek Esomeprazol Towa Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Lek Esomeprazol Towa może wchodzić w interakcje z niektórymi innymi lekami oraz inne niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Esomeprazol Towa. Nie należy przyjmować leku Esomeprazol Towa, jeśli pacjent przyjmuje jednocześnie nelfinawir (stosowany w leczeniu zakażeń wirusem HIV). Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje następujące leki: - Atazanawir (stosowany w leczeniu zakażeń wirusem HIV). - Klopidogrel (stosowany w zapobieganiu zakrzepów). - Ketokonazol, itrakonazol lub worykonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych). - Erlotynib (stosowany w leczeniu raka). - Cytalopram, imipramina lub klomipramina (stosowane w leczeniu depresji). - Diazepam (stosowany w stanach lękowych, jako lek rozluźniający mięśnie lub w przypadku padaczki). - Fenytoina (stosowana w leczeniu padaczki). Jeśli pacjent przyjmuje fenytoinę, powinien być pod kontrolą lekarza podczas rozpoczęcia oraz zakończenia stosowania leku Esomeprazol Towa. - Leki stosowane do rozrzedzania krwi, takie jak warfaryna - pacjent może być monitorowany przez lekarza przy rozpoczęciu oraz zakończeniu stosowania leku Esomeprazol Towa. - Cylostazol (stosowany w leczeniu chromania przestankowego - bólu w nogach podczas chodzenia spowodowany złym krążeniem krwi). - Cyzapryd (stosowany w leczeniu niestrawności i zgagi). - Digoksyna (stosowana w leczeniu zaburzeń serca). - Metotreksat (chemioterapeutyk stosowany w dużych ilościach w leczeniu raka) - jeśli pacjent przyjmuje duże dawki metotreksatu, lekarz może czasowo zalecić odstawienie leku Esomeprazol Towa. - Takrolimus (stosowany po przeszczepie narządów). - Ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy). - Ziele dziurawca (Hypericum perforatum) (stosowany w leczeniu depresji). W razie jednoczesnego przyjmowania amoksycyliny i klarytromycyny oraz leku Esomeprazol Towa w leczeniu wrzodów wywołanych zakażeniem Helicobacter pylori , niezwykle ważne jest, aby poinformować lekarza o wszystkich innych przyjmowanych lekach. Lek Esomeprazol Towa z jedzeniem i piciem Kapsułki można przyjmować z posiłkiem lub na pusty żołądek. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Lekarz podejmie decyzję o stosowaniu leku Esomeprazol Towa. Brak danych dotyczących przenikania leku Esomeprazol Towa do mleka kobiet karmiących piersią, dlatego nie należy przyjmować leku Esomeprazol Towa w czasie karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Jest mało prawdopodobne, by lek Esomeprazol Towa wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi narzędzi lub maszyn. Jednakże niezbyt często lub rzadko mogą wystąpić działania niepożądane takie jak zawroty głowy i niewyraźne widzenie (patrz punkt 4). W razie ich wystąpienia nie należy poradzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Lek Esomeprazol Towa zawiera sacharozę Lek Esomeprazol Towa zawiera cukrowe peletki, które zawierają sacharozę, rodzaj cukru. Jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, powinien on skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku. Lek Esomeprazol Towa zawiera sód Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W razie wystąpienia któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy odstawić lek Esomeprazol Towa i natychmiast skontaktować się z lekarzem: - Świszczący oddech, obrzęk ust, języka i gardła lub ciała, wysypka, omdlenia lub trudności w połykaniu (ciężka reakcja alergiczna). - Zaczerwienienie skóry z pęcherzami lub złuszczaniem się skóry. Mogą również pojawić się pęcherze i krwawienie z warg, oczu, jamy ustnej, nosa i narządów rodnych. Mogą to być objawy zespołu Stevensa-Johnsona lub toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka. - Żółta skóra, ciemne zabarwienie moczu oraz zmęczenie, które mogą być objawami chorób wątroby. Powyższe działania niepożądane występują rzadko i dotyczą mniej niż 1 na 1000 pacjentów. Inne działania niepożądane: Częste (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób) - Ból głowy - Wpływ na żołądek lub jelita: biegunka, bóle brzucha, zaparcia, wzdęcia (z oddawaniem wiatrów). - Nudności lub wymioty. - Łagodne polipy żołądka. Niezbyt częste (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób) - Obrzęk stóp i kostek. - Zaburzenia snu (bezsenność). - Zawroty głowy, uczucie mrowienia, senność. - Zawroty głowy (uczucie wirowania). - Suchość w jamie ustnej. - Zmiany w wynikach badań krwi obrazujących czynność wątroby. - Wysypka skórna, guzkowata wysypka (pokrzywka), swędzenie skóry. - Złamania kości biodrowej, kości nadgarstka lub kręgosłupa (jeśli lek Esomeprazol Towa jest stosowany w dużych dawkach i przez długi czas). Rzadkie (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób): - Zaburzenia krwi, takie jak zmniejszenie liczby białych krwinek lub płytek krwi. Może to powodować osłabienie, łatwe tworzenie się siniaków oraz sprzyja zakażeniom. - Małe stężenie sodu we krwi. Może to powodować osłabienie, wymioty oraz skurcze. - Uczucie pobudzenia, dezorientacji lub przygnębienia. - Zaburzenia smaku. - Zaburzenia wzroku, takie jak niewyraźnie widzenie. - Nagła zadyszka lub duszność (skurcz oskrzeli). - Zapalenie jamy ustnej. - Zakażenie grzybicze zwane pleśniawką, które może zajmować jelita. - Choroby wątroby, łącznie z żółtaczką, która powoduje żółte zabarwienie skóry, ciemne zabarwienie moczu i zmęczenie. - Utrata włosów (łysienie). - Wysypka skórna po ekspozycji na światło słoneczne. - Bóle stawów lub mięśni. - Złe samopoczucie i brak energii. - Nasilone pocenie się. Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10000 osób): - Zaburzenia liczby krwinek, w tym agranulocytoza (niedobór białych krwinek) - Agresja. - Omamy (widzenie, słyszenie lub wyczuwanie rzeczy, których nie ma). - Ciężkie choroby wątroby prowadzące do niewydolności wątroby i zapalenia mózgu. - Nagłe pojawienie się ciężkiej wysypki lub pęcherzy lub złuszczanie się skóry. Objawom tym może towarzyszyć wysoka gorączka i bóle stawów (rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa- Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka). - Osłabienie mięśni. - Ciężkie choroby nerek. - Powiększone piersi u mężczyzn. Częstość nieznana (nie może zostać określona na podstawie dostępnych danych): - Jeżeli przyjmowano lek Esomeprazol Towa przez okres dłuższy niż trzy miesiące, istnieje możliwość, zmniejszenia stężenia magnezu we krwi. Małe stężenie magnezu może objawiać się jako zmęczenie, mimowolne skurcze mięśni, dezorientacja, drgawki, zawroty głowy, przyspieszona akcja serca. W razie zaobserwowania któregoś z powyższych objawów, należy o tym niezwłocznie poinformować lekarza. Małe stężenie magnezu może prowadzić do zmniejszenia stężenia potasu lub wapnia we krwi. Lekarz może zalecić regularne przeprowadzanie badań krwi w celu kontrolowania stężenia magnezu. - Zapalenie jelita (prowadzące do biegunki). - Wysypka mogąca przebiegać z bólem stawów. W bardzo rzadkich przypadkach, lek Esomeprazol Towa może niekorzystnie wpływać na białe krwinki, prowadząc do niedoboru odporności. W razie wystąpienia zakażeń, z takimi objawami jak gorączka z bardzo złym samopoczuciem lub gorączka z oznakami zakażenia miejscowego, takimi jak ból szyi, gardła lub jamy ustnej lub też trudności w oddawaniu moczu, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w celu przeprowadzenia badań krwi wykluczających agranulocytozę (niedobór białych krwinek). Bardzo ważne jest, aby poinformować lekarza o przyjmowaniu leku. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną, pochodne benzoimidazolu lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Ezomeprazolu nie należy stosować jednocześnie z nelfinawirem (patrz punkt 4.5).

ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów alarmowych (np. znaczna niezamierzona utrata masy ciała, nawracające wymioty, zaburzenia połykania, wymioty z domieszką krwi lub smołowate stolce) oraz w przypadku podejrzenia lub stwierdzenia wrzodu żołądka, należy wykluczyć nowotwór złośliwy, ponieważ leczenie ezomeprazolem może złagodzić objawy i opóźnić rozpoznanie. Długotrwałe stosowanie Pacjenci, u których stosuje się leczenie długotrwałe (szczególnie ci leczeni dłużej niż rok), powinni pozostawać pod stałą kontrolą lekarską. Stosowanie doraźne Należy poinformować pacjentów, którzy przyjmują lek „na żądanie” o konieczności skontaktowania się z lekarzem, jeśli charakter ich dolegliwości ulegnie zmianie. Eliminacja zakażenia Helicobacter pylori W leczeniu mającym na celu wyeliminowanie zakażenia Helicobacter pylori, należy wziąć pod uwagę możliwe interakcje wszystkich trzech stosowanych leków. Klarytromycyna jest silnym inhibitorem izoenzymu CYP3A4 i dlatego, gdy stosowana jest terapia potrójna należy wziąć pod uwagę przeciwwskazania i interakcje dla klarytromycyny, szczególnie u pacjentów przyjmujących jednocześnie inne leki metabolizowane przez CYP3A4, takie jak cyzapryd. Zakażenia przewodu pokarmowego Leczenie lekami z grupy inhibitorów pompy protonowej może nieznacznie zwiększać ryzyko zakażenia przewodu pokarmowego bakteriami, z rodzaju Salmonella i Campylobacter (patrz punkt 5.1). Wchłanianie witaminy B12 Ezomeprazol, jak wszystkie leki blokujące wydzielanie kwasu, może zmniejszać wchłanianie witaminy B12 (cyjanokobalaminy) z powodu hipo - lub achlorhydrii. Podczas długotrwałego leczenia należy wziąć to pod uwagę u pacjentów z niedoborem lub z czynnikami ryz yka zmniejszonego wchłaniania witaminy B12. Hipomagnezemia U niektórych pacjentów leczonych inhibitorami pompy protonowej (PPI - ang. proton pump inhibitors) takimi jak ezomeprazol, przez co najmniej 3 miesiące, a w większości przypadków przez rok, zgłaszano przypadki ciężkiej hipomagnezemii. Mogą wówczas wystąpić ciężkie objawy hipomagnezemii, takie jak zmęczenie, tężyczka, majaczenie, drgawki, uczucie zawrotu głowy oraz arytmia komorowa, przy czym mogą one rozwijać się powoli i zostać niezauważone. U większości pacjentów z hipomagnezemią objawy zmniejszają się po uzupełnieniu niedoborów magnezu i odstawieniu inhibitorów pompy protonowej. U pacjentów, u których przewidywana jest długotrwała terapia lub którzy stosują PPI jednocześnie z digoksyną lub innymi lekami mogącymi powodować hipomagnezemię (np. z lekami moczopędnymi), lekarz powinien rozważyć kontrolę stężenia magnezu przed rozpoczęciem stosowania PPI oraz okresowo podczas leczenia. Ryzyko złamań Inhibitory pompy protonowej, szczególnie, stosowane w dużych dawkach oraz w długotrwałej terapii (powyżej roku), mogą nieznacznie zwiększać ryzyko występowania złamań kości biodrowej, nadgarstka i kręgosłupa, szczególnie u osób w podeszłym wieku lub u pacjentów z innymi rozpoznanymi czynnikami ryzyka. Wyniki przeprowadzonych badań wskazują, że inhibitory pompy protonowej mogą zwiększać ogólne ryzyko złamań na poziomie 10-40%. Może być to również spowodowane innymi czynnikami ryzyka. Pacjenci z ryzykiem wystąpienia osteoporozy powinni otrzymać opiekę zgodnie z obecnymi wytycznymi klinicznymi oraz powinni przyjmować odpowiednią dawkę witaminy D oraz wapnia. Podostra postać skórna tocznia rumieniowatego (SCLE – ang. Subacute cutaneous lupus erythematosus) Stosowanie inhibitorów pompy protonowej jest związane ze sporadycznym występowaniem SCLE. Jeśli pojawią się zmiany skórne, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie promieni słonecznych, z jednoczesnym bólem stawów, pacjent powinien niezwłocznie poszukać pomocy medycznej, a lekarz powinien rozważyć możliwość przerwania stosowania produktu leczniczego Esomeprazol Towa. Wystąpienie SCLE w wyniku wcześniejszego leczenia jednym z inhibitorów pompy protonowej może wiązać się z większym ryzykiem SCLE w wyniku leczenia także innymi inhibitorami pompy protonowej. Skojarzenie z innymi produktami leczniczymi Nie zaleca się jednoczesnego stosowania ezomeprazolu z atazanawirem (patrz punkt 4.5). Jeśli skojarzenie atazanawiru z inhibitorem pompy protonowej zostanie uznane za nieuniknione, zaleca się ścisły monitoring kliniczny oraz zwiększenie dawki atazanawiru do 400 mg ze 100 mg rytonawiru; nie należy stosować dawki większej niż 20 mg ezomeprazolu. Ezomeprazol jest inhibitorem CYP2C19. Podczas rozpoczynania lub kończenia leczenia ezomeprazolem należy rozważyć możliwość wystąpienia interakcji z lekami metabolizowanymi przez CYP2C19. Obserwuje się interakcję pomiędzy klopidogrelem i ezomeprazolem (patrz punkt 4.5). Znaczenie kliniczne tej interakcji jest niejasne. Jako środek ostrożności, należy odradzać jednoczesne stosowanie ezomeprazolu i klopidogrelu. W przypadku stosowania ezomeprazolu doraźnie, należy rozważyć możliwość wystąpienia interakcji z innymi produktami leczniczymi z powodu zmiennego stężenia ezomeprazolu w osoczu. Patrz punkt 4.5. Sacharoza Ten produkt leczniczy zawiera sacharozę. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy -galaktozy lub niedoborem sacharozy - izomaltazy nie powinni stosować tego produktu leczniczego. Sód Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sou (23 mg) na kapsułkę, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”. Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych Zwiększenie stężenia chromograniny A (CgA) może zakłócać badania wykrywające obecność guzów neuroendokrynnych. Aby tego uniknąć, należy przerwać leczenie ezomeprazolem na co najmniej 5 dni przed pomiarem stężenia CgA (patrz punkt 5.1). Jeżeli po pomiarze wstępnym wartości stężenia CgA i gastryny nadal wykraczają poza zakres referencyjny, pomiary należy powtórzyć po 14 dniach od zaprzestania leczenia inhibitorami pompy protonowej.

ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Wpływ ezomeprazolu na właściwości farmakokinetyczne innych leków Inhibitory proteazy Zgłaszano przypadki interakcji omeprazolu z niektórymi inhibitorami proteazy. Kliniczne znaczenie i mechanizm tych interakcji nie jest jeszcze znany. Podwyższone pH w żołądku podczas stosowania omeprazolu może mieć wpływ na wchłanianie inhi bitorów proteazy. Inne możliwe mechanizmy związane są z hamowaniem CYP2C19. W przypadku atazanawiru i nelfinawiru zgłaszano zmniejszenie stężenia tych leków w surowicy podczas jednoczesnego podawania z omeprazolem i nie zaleca się ich jednoczesnego podawania. Jednoczesne stosowanie omeprazolu (40 mg raz na dobę) z atazanawirem w dawce 300 mg i rytonawirem w dawce 100 mg zdrowym ochotnikom powodowało znaczne zmniejszenie ekspozycji na atazanawir (zmniejszenie AUC, Cmax i Cmin o około 75%). Zwiększenie dawki atazanawiru do 400 mg nie wyrównywało wpływu omeprazolu na ekspozycję na atazanawir. Jednoczesne podawanie omeprazolu (20 mg raz na dobę) z atazanawirem w dawce 400 mg i rytonawirem w dawce 100 mg zdrowym ochotnikom powodowało zmniejszenie ekspozycji na atazanawir o około 30% w porównaniu z ekspozycją obserwowaną w przypadku atazanawiru w dawce 300 mg i rytonawiru w dawce 100 mg raz na dobę bez omeprazolu w dawce 20 mg raz na dobę. Jednoczesne stosowanie omeprazolu (40 mg raz na d obę) powodowało zmniejszenie średniego AUC, C max i C min nelfinawiru o 36 -39%, a średnie AUC, Cmax i Cmin farmakologicznie czynnego metabolitu M8 było zmniejszone o 75-92%. Ze względu na podobne działanie farmakodynamiczne i właściwości farmakokinetyczne omeprazolu i ezomeprazolu, nie zaleca się jednoczesnego podawania z ezomeprazolem i atazanawirem (patrz punkt 4.4), a jednoczesne podawanie z ezomeprazolem i nelfinawirem jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3). W przypadku sakwinawiru (stosowanego w skojarzeniu z rytonawirem) stwierdzono zwiększenie stężenia sakwinawiru w surowicy (o 80 -100%) podczas jednoczesnego leczenia omeprazolem (40 mg raz na dobę). Leczenie omeprazolem w dawce 20 mg raz na dobę nie wywierało wpływu na ekspozycję na darunawir (stosowany w skojarzeniu z rytonawirem) oraz amprenawir (stosowany w skojarzeniu z rytonawirem). Leczenie ezomeprazolem w dawce 20 mg raz na dobę nie miało wpływu na ekspozycję na amprenawir ( stosowany w skojarzeniu z rytonawirem lub bez niego). Leczenie omeprazolem w dawce 40 mg raz na dobę nie miało wpływu na ekspozycję na lopinawir (stosowany w skojarzeniu z rytonawirem). Metotreksat Podczas jednoczesnego stosowania inhibitorów pompy protonowej i metotreksatu, u niektórych pacjentów obserwowano zwiększenie stężenia metotreksatu. Podczas stosowania metotreksatu w dużych dawkach należy rozważyć czasowe przerwanie stosowania ezomeprazolu. Takrolimus Zgłaszano, że jednoczesne podawanie ezomeprazolu zwiększa stężenie takrolimusu w surowicy. Zaleca się zwiększone kontrolowanie stężenia takrolimusu, jak również czynności nerek (klirens kreatyniny) i w razie konieczności dostosowanie dawki takrolimusu. Leki, których wchłanianie zależy od pH Podczas leczenia ezomeprazolem i innymi inhibitorami pompy protonowej występuje zahamowanie wydzielania kwasu żołądkowego. Może to wpływać na zmniejszenie lub zwiększenie wchłaniania leków, których wchłanianie zależy od pH w żołądku. Podobnie jak podczas stosowania innych leków zmniejszających wydzielanie kwasu solnego w żołądku, wchłanianie leków, takich jak ketokonazol, itrakonazol i erlotynib, może być zmniejszone, podczas gdy wchłanianie digoksyny może być zwiększone podczas stosowania ezomperazolu. Jednoczesne stosowanie omeprazolu (w dawce 20 mg na dobę) i digoksyny u zdrowych ochotników powodowało zwiększenie biodostępności digoksyny o 10% (do 30% u 2 na 10 ochotników). Rzadko zgłaszano toksyczność digoksyny. Należy jednak zachować ostrożność podczas stosowania ezomeprazolu w dużych dawkach u pacjentów w podeszłym wieku. Należy wówczas wzmocnić kontrolowanie działania terapeutycznego digoksyny. Leki metabolizowane przez CYP2C19 Ezomeprazol hamuje aktywność głównego izoenzymu odpowiedzialnego za jego metabolizm - CYP2C19. Podawanie ezomeprazolu równocześnie z lekami metabolizowanymi przez CYP2C19, takimi jak: diazepam, cytalopram, imipramina, klomipramina, fenytoina itp., może powodować zwiększenie ich stężenia w osoczu i konieczne może być zmniejszenie ich dawki. Należy to rozpatrzyć szczególnie w przypadku pacjentów stosujących ezomeprazol doraźnie. Diazepam Jednoczesne podanie ezomeprazolu w dawce 30 mg powoduje zmniejszenie o 45% klirensu diazepamu – substratu dla enzymu CYP2C19. Fenytoina Jednoczesne podawanie 40 mg ezomeprazolu pacjentom z padaczką powodowało zwiększenie o 13% minimalnego stężenia fenytoiny w osoczu. Zaleca się monitorowanie stężenia fenytoiny w osoczu podczas rozpoczynania oraz kończenia leczenia ezomeprazolem. Worykonazol Omeprazol (40 mg raz na dobę) zwiększał Cmax oraz AUCτ worykonazolu (substratu CYP2C19) odpowiednio o 15% i 41%. Cylostazol Omeprazol i ezomeprazol działają jako inhibitory CYP2C19. Omeprazol podawany w dawkach 40 mg zdrowym ochotnikom w badaniu krzyżowym (cross -over) zwiększał C max i AUC cylostazolu odpowiednio o 18% i 26%, a jeden z jego czynnych metabolitów odpowiednio o 29% i 69%. Cyzapryd U zdrowych ochotników, jednoczesne podanie 40 mg ezomeprazolu spowodowało zwiększenie powierzchni pola pod krzywą zależności stężenia ezomeprazolu w osoczu od czasu (AUC – ang. area under curve) o 32% i wydłużenie okresu półtrwania ezomeprazolu (t 1/2) o 31%, ale nie spowodowało istotnego zwiększenia maksymalnego stężenia cyzaprydu w osoczu. Nieznacznie wydłużony odstęp QT obserwowany po podaniu samego cyzaprydu nie był dalej wydłużany, gdy cyzapryd podawano w skojarzeniu z ezomeprazolem (patrz również punkt 4.4). Warfaryna Jednoczesne podawanie 40 mg ezomeprazolu pacjentom przyjmującym w arfarynę w badaniach klinicznych wykazało, że wartości czasu krzepnięcia mieściły się w zakresie wartości dopuszczalnych. Jednak po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłoszono kilka pojedynczych przypadków podwyższonego wskaźnika INR o znaczeniu klinicznym podczas jednoczesnego stosowania z ezomeprazolem. Zaleca się monitorowanie parametrów krzepnięcia podczas rozpoczynania oraz kończenia leczenia ezomeprazolem u pacjentów leczonych jednocześnie warfaryną lub innymi pochodnymi kumaryny. Klopidogrel Wyniki badań z udziałem zdrowych ochotników wykazały interakcję farmakokinetyczną i farmakodynamiczną pomiędzy klopidogrelem (300 mg dawka nasycająca/75 mg dzienna dawka podtrzymująca) a ezomeprazolem (40 mg na dobę doustnie), co prowadziło do zmniejszenia ekspozycji na czynny metabolit klopidogrelu o 40% i powodowało zmniejszenie maksymalnego hamowania (indukowanej przez ADP) agregacji płytek krwi średnio o 14%. Podczas stosowania klopidogrelu razem z ezomperazolem w dawce 20 mg i kwasu acetylosalicylowego (ASA) w dawce 81 mg u zdrowych ochotników obserwowano zmniejszenie ekspozycji na aktywny metabolit klopidogrelu o prawie 40%, w porównaniu z klopidogrelem stosowanym w monoterapii. Jednak maksymalny poziom zahamowania (indukowanej przez ADP) agregacji płytek krwi u tych pacjentów był taki sam w grupie klopidogrelu, jak i w grupie stosującej klopidogrel w skojarzeniu z ezomeprazolem i ASA. Niespójne dane dotyczące klinicznych implikacji interakcji farmakokinetycznych i farmakodynamicznych ezomeprazolu w zakresie poważnych incydentów sercowo -naczyniowych pochodzą zarówno z badań obserwacyjnych jak i klinicznych. W ramach środków ostrożności należy nie należy stosować ezomeprazolu i klopidogrelu jednocześnie. Badane produkty lecznicze bez interakcji o znaczeniu klinicznym Amoksycylina i chinidyna Ezomeprazol nie wykazuje istotnego klinicznie wpływu na farmakokinetykę amoksycyliny lub chinidyny. Naproksen lub rofekoksyb W krótkotrwałych badaniach klinicznych, z jednoczesnym zastosowaniem ezomeprazolu i naproksenu lub rofekoksybu, nie stwierdzono istotnych klinicznie interakcji farmakokinetycznych. Wpływ innych leków na właściwości farmakokinetyczne ezomeprazolu Leki hamujące aktywność CYP2C19 i (lub) CYP3A4 Ezomeprazol jest metabolizowany przez CYP2C19 i CYP3A4. Jednoczesne podawanie ezomeprazolu z lekiem hamującym CYP3A4 (klarytromycyną w dawce 500 mg dwa razy na dobę), powodowało dwukrotne zwiększenie ekspozycji na ezomeprazol (AUC). Jednoczesne podawanie ezom eprazolu w skojarzeniu z lekami hamującymi CYP2C19 i CYP3A4, może powodować ponad dwukrotne zwiększenie ekspozycji na ezomeprazol. Inhibitor CYP2C19 i CYP3A4, worykonazol, zwiększał AUCτ omeprazolu o 280%. Nie ma konieczności rutynowego dostosowania dawki ezomeprazolu w żadnym z tych przypadków. Należy jednak rozważyć dostosowanie dawki u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby, u których wskazane jest długotrwałe leczenie. Leki indukujące CYP2C19, CYP3A4 Zastosowanie leków indukujących CYP2C19, CYP3A4 lub oba wymienione cytochromy (takich jak ryfampicyna i ziele dziurawca) może prowadzić do zmniejszenia stężenia ezomeprazolu w osoczu poprzez zwiększenie jego metabolizmu. Dzieci i młodzież Badania interakcji lekowych przeprowadzono tylko u dorosłych.

ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa W trakcie badań klinicznych (oraz po wprowadzeniu do obrotu) najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były: ból głowy, ból brzucha, biegunka i nudności. Dodatkowo profil bezpieczeństwa jest podobny dla różnych postaci farmaceutycznych, wskazań, grup wiekowych i populacji pacjentów. Żadne z działań niepożądanych nie wykazywało zależności od dawki. Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych W trakcie badań klinicznych ezomeprazolu oraz wprowadzeniu do obrotu zidentyfikowano lub podejrzewano następujące działania niepożądane. Żadne z działań niepożądanych nie wykazywało zależności od dawki. Wymienione działania niepożądane zostały podzielone w zależności od częstości występowania: bardzo często>1/10; często ≥ 1/100 to < 1/10; niezbyt często ≥ 1/1000 to < 1/100; rzadko ≥ 1/10000 to < 1/1000; bardzo rzadko < 1/10000; częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Klasyfikacja układów i narządów Częstość Działanie niepożądane Zaburzenia krwi i układu chłonnego Rzadko Leukopenia, trombocytopenia Bardzo rzadko Agranulocytoza, pancytopenia Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko Reakcje nadwrażliwości, np. gorączka, obrzęk naczynioruchowy i reakcja anafilaktyczna/wstrząs Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Niezbyt często Obrzęki obwodowe Rzadko Hiponatremia Częstość nieznana Hipomagnezemia (patrz punkt 4.4); ciężka hipomagnezemia może być związana z hipokalcemią; hipomagnezemia może być również związana z hipokalemią Zaburzenia psychiczne Niezbyt często Bezsenność Rzadko Pobudzenie, stan splątania, depresja Bardzo rzadko Agresja, omamy Zaburzenia układu nerwowego Często Ból głowy Niezbyt często Zawroty głowy, parestezje, senność Rzadko Zaburzenia smaku Zaburzenia oka Rzadko Niewyraźne widzenie Zaburzenia ucha i błędnika Niezbyt często Zawroty głowy Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Rzadko Skurcz oskrzeli Zaburzenia żołądka i jelit Często Ból brzucha, zaparcie, biegunka, wzdęcia, nudności/wymioty, polipy dna żołądka (łagodne) Niezbyt często Suchość w jamie ustnej Rzadko Zapalenie jamy ustnej, kandydoza przewodu pokarmowego Częstość nieznana Mikroskopowe zapalenie okrężnicy Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Niezbyt często Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych Rzadko Zapalenie wątroby z żółtaczką lub bez żółtaczki Bardzo rzadko Niewydolność wątroby, encefalopatia u pacjentów z istniejącą wcześniej chorobą wątroby Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często Zapalenie skóry, świąd, wysypka, pokrzywka Rzadko Łysienie, nadwrażliwość na światło Bardzo rzadko Rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa- Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN – ang. toxic epidermal necrolysis) Częstość nieznana Podostra postać skórna tocznia rumieniowatego (patrz punkt 4.4) Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe i tkanki łącznej Niezbyt często Złamania kości biodrowej, kości nadgarstka lub kręgosłupa (patrz punkt 4.4) Rzadko Bóle stawów, bóle mięśni Bardzo rzadko Osłabienie mięśni Zaburzenia nerek i dróg moczowych Bardzo rzadko Śródmiąższowe zapalenie nerek; u niektórych pacjentów śródmiąższowemu zapaleniu nerek towarzyszyła niewydolność nerek Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Bardzo rzadko Ginekomastia Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Rzadko Złe samopoczucie, nasilone pocenie się Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

Substancja	Postać	Numer pozwolenia	Numer w rejestrze	Dokumenty
Esomeprazolum 20 mg	Kapsułki dojelitowe, twarde	27663	100453474	ChPL: 2023-08-14, Ulotka: 2023-08-14