medinary.info

Stomezul

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny
Sandoz GmbH
Substancje czynne
Esomeprazolum: 20 mg, 40 mg
Stan bazy na dzień
2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 2 pozycje

NazwaPostaćOpakowaniaDostępność
Stomezul 20 mg Tabletki dojelitowe 28 tabl., 30 tabl., 60 tabl., 100 tabl. na receptę (Rx)
Stomezul 40 mg Tabletki dojelitowe 28 tabl., 30 tabl., 60 tabl., 100 tabl. na receptę (Rx)

Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 1 lek

Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Esomeprazolum 20 mg (tabletki dojelitowe) · 1 lek

Nazwa Podmiot odpowiedzialny
Nexium Control 20 mg GlaxoSmithKline Dungarvan Ltd.

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 7 leków

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Nazwa Postać Substancja Podmiot odpowiedzialny
Esogasec od 12 lat Kapsułki dojelitowe, twarde Esomeprazolum 20 mg Aristo Pharma Sp. z o.o.
Esomeprazol Alugastrin Kapsułki dojelitowe, twarde Esomeprazolum 20 mg URGO Sp. z o.o.
Esomeprazol Towa od 12 lat Kapsułki dojelitowe, twarde Esomeprazolum 20 mg TOWA Pharmaceutical Europe, S.L.
Esomeprazole Adamed od 1 roku Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji Esomeprazolum 40 mg Adamed Pharma S.A.
Esopol Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji Esomeprazolum 40 mg Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Nexium Control Kapsułki dojelitowe, twarde Esomeprazolum 20 mg GlaxoSmithKline Dungarvan Ltd.
Texibax od 12 lat Tabletki dojelitowe Esomeprazolum: (esomeprazol magnezowy, amorficzny) 20,7 mg, (esomeprazol magnezowy, amorficzny) 41,4 mg Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

  • Nadwrażliwość na substancję czynną, pochodne benzoimidazolów lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
  • Ezomeprazolu nie wolno stosować w skojarzeniu z nelfinawirem (patrz punkt 4.5).
źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 4 (Esomeprazolum 20 mg, Esomeprazolum 40 mg)

Dokumenty: wspólne dla wszystkich mocy

Dotyczy wszystkich mocy: te bloki mają dla każdej mocy ten sam zapis w dokumentach, więc są pokazane raz. Linki do plików ulotki i ChPL każdej mocy są w tabeli „Dostępne moce i opakowania”.

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie
  • nie powyżej 30 °C
  • chronić przed wilgocią / przechowywać w suchym miejscu
  • przechowywać szczelnie zamknięte
  • nie powyżej 25 °C
  • Warunki przechowywania przed otwarciem butelki: nie powyżej 30 °C
źródło: ChPL, pkt 6.3, ChPL, pkt 6.4
Termin ważności
  • 2 lata (opakowanie nieotwarte)
  • Butelki z HDPE: 18 miesięcy (opakowanie nieotwarte)
  • 6 miesięcy (po pierwszym otwarciu)
źródło: ChPL, pkt 6.3
Substancje pomocnicze
  • Rdzeń tabletki; Sacharoza, ziarenka (710-900 µm); Sacharoza; Skrobia kukurydziana; Glukoza ciekła; Hydroksypropyloceluloza; Powidon; Talk; Tytanu dwutlenek (E171); Kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1), dyspersja 30%; Glicerolu monostearynian; Glikol propylenowy; DK/H/xxxx/WS/287 16; Kwas stearynowy; Polisorbat 80; Symetykon; Celuloza mikrokrystaliczna; Makrogol 6000; Krospowidon; Krzemionka koloidalna bezwodna; Magnezu stearynian
  • Tabletki 20 mg: Otoczka; Hypromeloza; Makrogol 6000; Tytanu dwutlenek (E171); Talk; Żelaza tlenek, żółty (E172); Żelaza tlenek, czerwony (E172)
  • Tabletki 40 mg: Otoczka; Hypromeloza; Makrogol 6000; Tytanu dwutlenek (E171); Talk; Żelaza tlenek, czerwony (E172)
źródło: ChPL, pkt 6.1
Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
  • barwniki: w składzie; w składzie (Tabletki 20 mg); w składzie (Tabletki 40 mg)
  • glikol propylenowy: w składzie
  • glukoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie
  • sacharoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie
źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria
  • opakowanie bezpośrednie: blister, butelka
źródło: ChPL, pkt 6.5
Wygląd
  • różowy owalny z linią podziału
    Stomezul, 20 mg, tabletki dojelitowe Jasnoróżowe, owalne tabletki powlekane. Stomezul, 40 mg, tabletki dojelitowe Różowe, owalne tabletki powlekane z linią ułatwiającą podział po obu stronach. Tabletkę można podzielić na równe dawki. źródło: Ulotka, pkt 6
  • Tabletki 20 mg: owalny
    Jasnoróżowe, owalne tabletki powlekane. źródło: ChPL, pkt 3
  • Tabletki 40 mg: różowy owalny z linią podziału
    Różowe, owalne tabletki powlekane z linią ułatwiającą podział po obu stronach. Tabletki można podzielić na równe dawki. źródło: ChPL, pkt 3
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Ezomeprazol wywiera nieznaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Zgłaszano takie działania niepożądane, jak zawroty głowy (niezbyt często) i niewyraźne widzenie (rzadko), patrz punkt 4.8. Jeśli objawy takie występują u pacjenta, nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
Działania niepożądane
64 pozycji, według częstości
  • często: Ból głowy; Ból brzucha; zaparcie; biegunka; wzdęcia; nudności i (lub) wymioty; polipy dna żołądka (łagodne)
  • niezbyt często: Obrzęki obwodowe; Bezsenność; Zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego; parestezje; senność; Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego; Suchość błony śluzowej jamy ustnej; Zwiększona aktywność; enzymów wątrobowych; Zapalenie skóry; świąd; wysypka; pokrzywka; Złamanie biodra; nadgarstka lub kręgosłupa (patrz punkt 4.4)
  • rzadko: Leukopenia; małopłytkowość; Reakcje nadwrażliwości; np. gorączka; obrzęk naczynioruchowy i reakcja anafilaktyczna anafilaktyczna; lub wstrząs; Hiponatremia; Pobudzenie psychoruchowe; splątanie; depresja; Zaburzenia smaku; Nieostre widzenie; Skurcz oskrzeli; Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej; drożdżyca przewodu pokarmowego; Zapalenie wątroby z; żółtaczką lub bez żółtaczki; Łysienie; nadwrażliwość na światło; Bóle stawów; bóle mięśni; Złe samopoczucie; nasilone pocenie się pocenie się
  • bardzo rzadko: Agranulocytoza; pancytopenia; Agresywność; omamy; Niewydolność wątroby; wątroby i dróg aktywność wątroby z wątroby; encefalopatia u pacjentów z istniejącą wcześniej chorobą wątroby; Rumień wielopostaciowy; zespół Stevensa- Johnsona; toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka; reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (ang; Osłabienie siły mięśniowej; Śródmiąższowe zapalenie nerek; u niektórych pacjentów notowano jednocześnie niewydolność nerek; Ginekomastia
  • częstość nieznana: Hipomagnezemia (patrz punkt 4.4); ciężka hipomagnezemia może korelować z hipokalcemią Hipomagnezemia może również wiązać się z hipokaliemią; Mikroskopowe zapalenie okrężnicy; Podostra postać skórna tocznia rumieniowatego (patrz punkt 4.4)

Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Dawkowanie wg masy ciała (tabela z dokumentu): Zalecone dawkowanie:
Masa ciałaDawkowanie
30 - 40 kgRazem z dwoma antybiotykami: Stomezul 20 mg, amoksycylina 750 mg i klarytromycyna 7,5 mg/kg mc. Wszystkie leki podawane razem dwa razy na dobę przez tydzień.
> 40 kgRazem z dwoma antybiotykami: Stomezul 20 mg, amoksycylina 1 g i klarytromycyna 500 mg. Wszystkie leki podawane razem dwa razy na dobę przez tydzień.

źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 3–4

Sposób użycia (kroki z dokumentu): Podawanie leku przez sondę żołądkową
  1. Włożyć tabletkę do odpowiedniej strzykawki i napełnić strzykawkę około 25 ml wody i około 5 ml powietrza. W przypadku niektórych sond konieczne jest rozpuszczenie tabletki w 50 ml wody w celu uniknięcia zatkania sondy przez peletki.
  2. Natychmiast po dodaniu wody wstrząsać strzykawką przez około 2 minut, aż tabletka rozpadnie się.
  3. Trzymając strzykawkę końcówką do góry sprawdzić, czy końcówka nie jest zatkana.
  4. Połączyć strzykawkę z sondą w pozycji opisanej powyżej.
  5. Wstrząsnąć strzykawką i odwrócić ją końcówką do dołu. Natychmiast wstrzyknąć 5-10 ml zawartości do sondy. Po podaniu odwrócić strzykawkę do góry i wstrząsnąć. Trzymać strzykawkę końcówką do góry, aby uniknąć jej zatkania.
  6. Odwrócić strzykawkę końcówką do dołu i natychmiast wstrzyknąć następnych 5-10 ml do sondy. Powtarzać te czynności, aż strzykawka będzie pusta.
  7. Napełnić strzykawkę 25 ml wody i 5 ml powietrza. W razie konieczności powtórzyć czynności opisane w punkcie 5, aby spłukać ewentualny osad pozostający w strzykawce. W przypadku niektórych sond konieczne jest dodanie 50 ml wody.

źródło: ChPL, pkt 6.6, s. 17

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Stomezul
Kiedy nie stosować leku Stomezul • jeśli pacjent ma uczulenie na ezomeprazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); • jeśli pacjent ma uczulenie na podobne leki, które zawierają substancje czynne o końcówce nazwy - prazol (np. pantoprazol, lanzoprazol, rabeprazol, omeprazol); • jeśli pacjent przyjmuje leki zawierające substancję czynną nelfinawir, stosowane w leczeniu zakażeń HIV. • jeżeli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła ciężka wysypka skórna lub złuszczanie skóry, powstawanie pęcherzy i (lub) owrzodzenia jamy ustnej po podaniu leku Stomezul lub innych podobnych leków. Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, nie powinien stosować leku Stomezul. W razie wątpliwości przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Stomezul należy omówić to z lekarzem, jeśli: • pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności wątroby • pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności nerek • pacjent ma mieć wykonane specyficzne badanie krwi (oznaczenie stężenia chromograniny A) • jeśli u pacjenta wystąpiła kiedykolwiek reakcja skórna po zastosowaniu leku zmniejszającego wydzielanie kwasu solnego w żołądku, podobnego do leku Stomezul. Wysypka i objawy skórne Jeśli u pacjenta wystąpiła wysypka skórna, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie promieni słonecznych, należy jak najszybciej powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ konieczne może być przerwanie stosowania leku Stomezul. Należy również powiedzieć o wszelkich innych występujących działaniach niepożądanych takich, jak ból stawów. Poważne reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna rozpływna martwica naskórka, reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS), zgłaszano w związku z leczeniem lekiem Stomezul. Pacjent powinien przestać stosować lek Stomezul i zasięgnąć porady lekarza natychmiast po zaobserwowaniu któregokolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4. Stomezul może maskować objawy innych chorób. Dlatego należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza, jeśli przed zastosowaniem lub podczas stosowania leku Stomezul wystąpi u pacjenta którykolwiek z wymienionych objawów: • znaczne, niezamierzone zmniejszenie masy ciała i zaburzenia połykania, • bóle brzucha lub niestrawność, • wymioty treścią pokarmową lub krwią, • smoliste stolce (zabarwione krwią). Jeśli pacjent przyjmuje lek doraźnie, powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy utrzymują się lub zmienią charakter. Przyjmowanie inhibitorów pompy protonowej (takich jak Stomezul), zwłaszcza dłużej niż rok, może nieznacznie zwiększyć ryzyko złamania biodra, nadgarstka lub kręgosłupa. Jeśli u pacjenta stwierdzono osteoporozę lub przyjmuje on kortykosteroidy (które mogą zwiększyć ryzyko rozwoju osteoporozy), należy powiedzieć o tym lekarzowi. Dzieci Lek nie jest zalecany u dzieci w wieku poniżej 12 lat ze względu na brak wystarczających danych. Stomezul a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta 3 DK/H/xxxx/IA/0410/G obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Stomezul i inne leki mogą wzajemnie wpływać na swoje działanie. Nie należy stosować leku Stomezul, jeśli pacjent przyjmuje lek zawierający nelfinawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV). Następujące leki i Stomezul mogą wzajemnie wpływać na swoje działanie: • atazanawir (lek stosowany w zakażeniach HIV); • ketokonazol, itrakonazol lub worykonazol (leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych); W razie konieczności lekarz dostosuje dawkę leku Stomezul u pacjentów przyjmujących lek w sposób ciągły i u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. • erlotynib (lek stosowany w leczeniu raka); • leki metabolizowane przez specyficzny enzym, takie jak: - diazepam (lek uspokajający i ułatwiający zasypianie) - cytalopram, imipramina, klomipramina (leki stosowane w leczeniu depresji) - fenytoina (lek stosowany w leczeniu padaczki i niektórych stanów bólowych). W razie konieczności lekarz musi zmniejszyć dawkę tych leków, zwłaszcza jeśli przyjmowane są okazjonalnie. U pacjentów przyjmujących fenytoinę lekarz będzie kontrolował jej stężenie we krwi, zwłaszcza na początku i po zakończeniu stosowania leku Stomezul. • warfaryna, fenprokumon, acenokumarol (leki stosowane w zapobieganiu fizjologicznemu krzepnięciu krwi). Lekarz będzie kontrolował wartości parametrów krzepnięcia krwi, zwłaszcza na początku i po zakończeniu stosowania leku Stomezul. • cylostazol (lek stosowany w leczeniu chromania przestankowego – choroby przebiegającej z bólem nóg podczas chodzenia na skutek niedostatecznego dopływu krwi); • cyzapryd (lek stosowany w chorobach żołądka i jelit); • metotreksat (lek stosowany w dużych dawkach w chemioterapii raka). Jeśli pacjent otrzymuje duże dawki metotreksatu, lekarz może zalecić czasowe odstawienie leku Stomezul. • ryfampicyna (antybiotyk stosowany w leczeniu gruźlicy); • ziele dziurawca (lek roślinny stosowany w leczeniu depresji); • digoksyna (lek stosowany w leczeniu różnych chorób serca); • klopidogrel (lek stosowany w celu zapobiegania zdarzeniom związanym z powstawaniem zakrzepów, tj. zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu); • takrolimus (lek stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionego narządu). Jeśli lekarz przepisał oprócz leku Stomezul dwa antybiotyki (amoksycylinę i klarytromycynę) w celu leczenia choroby wrzodowej spowodowanej przez zakażenie Helicobacter pylori, bardzo ważne jest poinformowanie go o jakichkolwiek innych przyjmowanych lekach. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. • Ciąża Lekarz zadecyduje, czy wskazane jest przyjmowanie leku Stomezul w okresie ciąży. • Karmienie piersią Nie wiadomo, czy Stomezul przenika do mleka kobiecego. Dlatego nie należy przyjmować tego leku w okresie karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Jest mało prawdopodobne, aby Stomezul zaburzał zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania narzędzi i maszyn. Jednak niezbyt często lub rzadko mogą wystąpić takie działania niepożądane, jak zawroty głowy i niewyraźne widzenie (patrz punkt 4). W takim wypadku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. 4 DK/H/xxxx/IA/0410/G Stomezul zawiera glukozę i sacharozę Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych, należy przerwać przyjmowanie leku i niezwłocznie zwrócić się do lekarza: • Nagły świszczący oddech, obrzęk warg, języka i gardła lub ciała, wysypka, omdlenie lub trudności w połykaniu (ciężka reakcja alergiczna) (rzadko: mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób). • Nagłe wystąpienie ciężkiej wysypki lub zaczerwienienia skóry z pęcherzami lub złuszczaniem się skóry może nastąpić nawet po kilku tygodniach leczenia. Mogą również pojawić się pęcherze i krwawienie z warg, oczu, jamy ustnej, nosa i narządów płciowych. Wysypki mogą rozwinąć się w poważne, rozległe uszkodzenie skóry (złuszczanie się naskórka i powierzchownych błon śluzowych) z konsekwencjami zagrażającymi życiu. Może to być "rumień wielopostaciowy", "zespół Stevensa-Johnsona" lub "toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka" (bardzo rzadko: może występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób). • Rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększenie węzłów chłonnych (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek), występujące bardzo rzadko. • Zażółcenie skóry, ciemne zabarwienie moczu i uczucie zmęczenia – mogą to być objawy zaburzeń czynności wątroby (bardzo rzadko: może występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób). • Ten lek może bardzo rzadko wpływać na liczbę krwinek białych, powodując niedobór odporności. Jeśli pacjent ma zakażenie z takimi objawami, jak gorączka ze znacznym pogorszeniem stanu ogólnego lub gorączkę z objawami zakażenia miejscowego, takimi jak ból szyi, gardła lub jamy ustnej albo trudności w oddawaniu moczu, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem, aby można było wykonać badania krwi w celu wykluczenia niedoboru krwinek białych (agranulocytoza). Ważne, aby poinformować lekarza o przyjmowanym leku (bardzo rzadko: może występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób). Inne działania niepożądane: Często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób): - ból głowy - działanie na żołądek i jelita: biegunka, ból brzucha, zaparcie, wzdęcia z oddawaniem gazów - nudności lub wymioty - łagodne polipy żołądka Niezbyt często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób): - obrzęk rąk, kostek lub stóp - bezsenność - zawroty głowy - odczucie kłucia i mrowienia - senność - suchość w jamie ustnej - zmiany wyników badań krwi kontrolujących czynność wątroby - świąd - wysypka skórna - wypukła wysypka (pokrzywka) - złamanie biodra, nadgarstka lub kręgosłupa (jeśli ten lek stosowany jest w dużych dawkach lub przez długi czas) - odczucie wirowania (zawroty głowy pochodzenia błędnikowego) Rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób): - zaburzenia krwi, takie jak zmniejszona liczba białych krwinek lub płytek krwi (co może powodować 7 DK/H/xxxx/IA/0410/G osłabienie, powstawanie siniaków lub zwiększać podatność na zakażenia) - małe stężenie sodu we krwi (co może powodować osłabienie, wymioty i kurcze mięśni) - uczucie pobudzenia, splątania lub depresji - zmiany smaku - niewyraźne widzenie - nagłe wystąpienie świszczącego oddechu lub duszności (zwężenie dróg oddechowych) - zapalenie błony śluzowej jamy ustnej - grzybicze zakażenia przewodu pokarmowego (pleśniawki) - utrata włosów - wysypka skórna po ekspozycji na słońce - bóle stawów lub mięśni - złe samopoczucie ogólne - zwiększona potliwość Bardzo rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób): - brak białych i czerwonych krwinek oraz płytek krwi - agresja - widzenie, czucie lub słyszenie nieistniejących rzeczy (omamy)- - osłabienie mięśni - ciężkie choroby nerek - powiększenie piersi u mężczyzn Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Jeśli pacjent przyjmuje ten lek dłużej niż przez trzy miesiące, istnieje możliwość zmniejszenia stężenia magnezu we krwi. Małe stężenie magnezu może objawiać się uczuciem zmęczenia, mimowolnymi skurczami mięśni, dezorientacją, drgawkami, zawrotami głowy, przyspieszoną czynnością serca. Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza. Małe stężenie magnezu może również prowadzić do zmniejszenia stężenia potasu lub wapnia we krwi. Lekarz może zalecić regularne wykonywanie badań krwi w celu kontrolowania stężenia magnezu. - zapalenie jelita grubego (mikroskopowe zapalenie okrężnicy) prowadzące do biegunki - wysypka, której może towarzyszyć ból stawów. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301/faks: + 48 22 49 21 309/strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną, pochodne benzoimidazolów lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Ezomeprazolu nie wolno stosować w skojarzeniu z nelfinawirem (patrz punkt 4.5).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
W przypadku jakichkolwiek niepokojących objawów (np. znacznego, niezamierzonego zmniejszenia masy ciała, nawracających wymiotów, trudności w połykaniu, krwawych wymiotów lub smolistych stolców) oraz w przypadku podejrzenia lub rozpoznania wrzodu żołądka, należy wykluczyć nowotworowe podłoże choroby, gdyż leczenie ezomeprazolem może łagodzić objawy i opóźniać rozpoznanie. Długotrwałe stosowanie Pacjenci długotrwale leczeni produktem Stomezul (zwłaszcza jeśli leczenie trwa dłużej niż rok) powinni pozostawać pod regularną kontrolą lekarską. Stosowanie doraźne Pacjentów stosujących lek doraźnie należy poinformować o konieczności skontaktowania się z lekarzem w przypadku zmiany charakteru objawów. Eradykacja Helicobacter pylori Jeśli ezomeprazol przepisywany jest w celu eradykacji Helicobacter pylori, należy brać pod uwagę możliwe interakcje substancji czynnej ze wszystkimi składnikami terapii trójlekowej. Klarytromycyna jest silnym inhibitorem CYP3A4, dlatego podczas stosowania terapii trójlekowej u pacjentów przyjmujących jednocześnie inne produkty lecznicze metabolizowane przez CYP3A4 (takie jak cyzapryd), należy uwzględnić przeciwwskazania i interakcje klarytromycyny. Zakażenia przewodu pokarmowego Leczenie inhibitorami pompy protonowej może powodować nieznaczne zwiększenie ryzyka zakażeń przewodu pokarmowego takimi bakteriami, jak Salmonella i Campylobacter (patrz punkt 5.1). DK/H/xxxx/WS/287 5 Wchłanianie witaminy B12 Ezomeprazol, tak jak wszystkie leki hamujące wydzielanie kwasu, może zmniejszać wchłanianie witaminy B12 (cyjanokobalaminy) na skutek hipo- lub achlorhydrii. Należy to wziąć pod uwagę podczas długotrwałego leczenia pacjentów ze zmniejszonymi zapasami witaminy B12 lub czynnikami ryzyka dla zmniejszonego jej wchłaniania. Hipomagnezemia U pacjentów leczonych inhibitorami pompy protonowej, takimi jak ezomeprazol, przez co najmniej trzy miesiące (w większości przypadków przez rok) notowano ciężką hipomagnezemię. Mogą występować ciężkie objawy (takie jak uczucie zmęczenia, tężyczka, majaczenie, drgawki, zawroty głowy i komorowe zaburzenia rytmu serca), jednak mogą one rozpocząć się niepostrzeżenie i pozostać przeoczone. U większości pacjentów hipomagnezemia wyrównywała się po podaniu magnezu i odstawieniu inhibitora pompy protonowej. U pacjentów, u których przewiduje się długotrwałe leczenie lub którzy przyjmują inhibitory pompy protonowej jednocześnie z digoksyną bądź lekami powodującymi hipomagnezemię (np. lekami moczopędnymi), lekarz powinien rozważyć oznaczenie stężenia magnezu przed rozpoczęciem leczenia inhibitorem pompy protonowej, a następnie okresowo w trakcie leczenia. Ryzyko złamań Inhibitory pompy protonowej, zwłaszcza stosowane w dużych dawkach i przez długi czas (ponad 1 rok) mogą umiarkowanie zwiększyć ryzyko złamania biodra, nadgarstka i kręgosłupa, głównie u osób w podeszłym wieku lub osób z innymi znanymi czynnikami ryzyka. Badania obserwacyjne wskazują, że inhibitory pompy protonowej mogą zwiększyć ogólne ryzyko złamań o 10-40%. Przyczyną tego wzrostu mogą być w niektórych przypadkach inne czynniki ryzyka. Pacjentom zagrożonym osteoporozą należy zapewnić opiekę zgodnie z aktualnymi wytycznymi klinicznymi, a także podawać odpowiednie ilości witaminy D i wapnia. Podostra postać skórna tocznia rumieniowatego (SCLE) Stosowanie inhibitorów pompy protonowej jest związane ze sporadycznym występowaniem SCLE. Jeśli pojawią się zmiany skórne, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie promieni słonecznych, z jednoczesnym bólem stawów, pacjent powinien niezwłocznie poszukać pomocy medycznej, a lekarz powinien rozważyć możliwość przerwania stosowania produktu Stomezul. Wystąpienie SCLE w wyniku wcześniejszego leczenia inhibitorem pompy protonowej może zwiększyć ryzyko SCLE w wyniku leczenia innymi inhibitorami pompy protonowej. Leczenie skojarzone z innymi produktami leczniczymi Nie zaleca się jednoczesnego podawania ezomperazolu z atazanawirem (patrz punkt 4.5). Jeśli skojarzone stosowanie atazanawiru z inhibitorem pompy protonowej uznano za konieczne, zaleca się dokładną obserwację kliniczną wraz ze zwiększeniem dawki atazanawiru do 400 mg z rytonawirem do 100 mg. Nie należy podawać dawki większej niż 20 mg ezomeprazolu. Ezomeprazol jest inhibitorem CYP2C19. Na początku lub po zakończeniu leczenia ezomeprazolem należy wziąć pod uwagę możliwość interakcji z lekami metabolizowanymi przez CYP2C19. Obserwuje się interakcję między klopidogrelem i omeprazolem (patrz punkt 4.5), ale jej znaczenie kliniczne nie jest jasne. Dla ostrożności nie zaleca się jednoczesnego stosowania ezomeprazolu i klopidogrelu. Jeśli ezomeprazol przepisywany jest do stosowania doraźnego, należy brać pod uwagę wpływ wahań jego stężenia w osoczu na możliwość interakcji z innymi produktami leczniczymi (patrz punkt 4.5). Ciężkie skórne reakcje niepożądane (SCARs, ang. serious cutaneous adverse reactions) W związku z leczeniem esomeprazolem bardzo rzadko zgłaszano występowanie ciężkich skórnych reakcji niepożądanych (SCARs), takich jak rumień wielopostaciowy (EM, ang. erythema multiforme) zespół Stevensa-Johnsona (SJS, ang. Stevens-Johnson syndrome), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN, ang. toxic epidermal necrolysis, TEN), reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS, ang. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms), które mogą zagrażać życiu lub prowadzić do zgonu. DK/H/xxxx/WS/287 6 Pacjentów należy poinformować o podmiotowych i przedmiotowych objawach ciężkich reakcji skórnych takich jak EM, SJS, TEN lub DRESS oraz konieczności niezwłocznego zasięgnięcia porady lekarza, gdy zaobserwują jakiekolwiek objawy podmiotowe i przedmiotowe. Esomeprazol należy odstawić natychmiast po wystąpieniu objawów podmiotowych i przedmiotowych ciężkich reakcji skórnych i w razie konieczności, należy zapewnić dodatkową opiekę medyczną/ścisłą obserwację. Nie należy podejmować ponownej próby leczenia u pacjentów z EM/SJS/TEN/DRESS. Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych Zwiększone stężenie chromograniny A (CgA) może zakłócać badanie w kierunku wykrycia guzów neuroendokrynnych. W celu uniknięcia tego działania leczenie ezomeprazolem należy przerwać na co najmniej 5 dni przed pomiarami stężenia CgA (patrz punkt 5.1). Jeśli po początkowym oznaczeniu stężenie CgA i gastryny nie powróciło do wartości referencyjnych, pomiary należy powtórzyć po 14 dniach od przerwania stosowania inhibitora pompy protonowej. Substancje pomocnicze o znanym działaniu Produkt leczniczy zawiera glukozę i sacharozę. Pacjenci z rzadko występującymi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Wpływ ezomeprazolu na farmakokinetykę innych produktów leczniczych Produkty lecznicze, których wchłanianie zależy od pH Zahamowanie wytwarzania kwasu solnego w żołądku podczas leczenia ezomeprazolem i innymi inhibitorami pompy protonowej może zmniejszyć lub zwiększyć wchłanianie produktów leczniczych, których wchłanianie zależy od kwaśności (pH) soku żołądkowego. Podobnie jak w przypadku stosowania innych leków zmniejszających kwaśność soku żołądkowego, podczas leczenia ezomeprazolem wchłanianie ketokonazolu, itrakonazolu i erlotynibu może zmniejszyć się, a wchłanianie digoksyny może zwiększyć się. Jednoczesne stosowanie omeprazolu (20 mg/dobę) i digoksyny u zdrowych osób zwiększało biodostępność digoksyny o 10% (do 30% u dwóch spośród dziesięciu osób). Rzadko spotykane są doniesienia o toksycznym działaniu digoksyny, jednak należy zachować ostrożność, jeśli duże dawki ezomeprazolu stosowane są u pacjentów w podeszłym wieku. Należy w takim przypadku zwiększyć kontrolę działania digoksyny u tych pacjentów. Inhibitory proteaz Obserwowano interakcje omeprazolu z niektórymi inhibitorami proteaz. Mechanizmy i znaczenie kliniczne obserwowanych interakcji nie zawsze są znane. Zwiększone pH soku żołądkowego podczas leczenia omeprazolem może zmieniać wchłanianie inhibitorów proteaz. Innym możliwym mechanizmem interakcji jest hamowanie aktywności CYP2C19. Notowano zmniejszone stężenie w surowicy atazanawiru i nelfinawiru stosowanych jednocześnie z omeprazolem, dlatego nie zaleca się ich skojarzonego podawania. Jednoczesne podawanie zdrowym ochotnikom omeprazolu (40 mg raz na dobę) z atazanawirem 300 mg/rytonawirem 100 mg spowodowało znaczne zmniejszenie ekspozycji na atazanawir (zmniejszenie wartości AUC, Cmax i Cmin o około 75%). Zwiększenie dawki atazanawiru do 400 mg nie kompensowało wpływu omeprazolu na ekspozycję na atazanawir. Jednoczesne codzienne podawanie zdrowym ochotnikom omeprazolu (20 mg raz na dobę) z atazanawirem 400 mg/rytonawirem 100 mg spowodowało, że ekspozycja na atazanawir była o około 30% mniejsza niż ekspozycja obserwowana po podaniu atazanawiru 300 mg/rytonawiru 100 mg raz na dobę bez omeprazolu (20 mg raz na dobę). Jednoczesne podawanie omeprazolu (40 mg raz na dobę) z nelfinawirem zmniejszyło średnią wartość AUC, Cmax i Cmin nelfinawiru o 36-39%, a średnią wartość AUC, Cmax i Cmin aktywnego farmakologicznie metabolitu M8 o 75-92%. Ze względu na podobne działanie farmakodynamiczne oraz właściwości farmakokinetyczne omeprazolu i ezomeprazolu, nie zaleca się jednoczesnego stosowania ezomeprazolu z atazanawirem DK/H/xxxx/WS/287 7 (patrz punkt 4.4), a jednoczesne stosowanie z ezomeprazolu z nelfinawirem jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3). Omeprazol (40 mg raz na dobę) zwiększał stężenie stosowanego jednocześnie sakwinawiru (w skojarzeniu z rytonawirem) w surowicy o 80-100%. Podawanie omeprazolu w dawce 20 mg raz na dobę nie wpływało na ekspozycję na darunawir i amprenawir (jednocześnie oba stosowane w skojarzeniu z rytonawirem). Ezomeprazol podawany w dawce 20 mg raz na dobę nie miał wpływu na ekspozycję na amprenawir (stosowany razem z rytonawirem i bez rytonawiru). Leczenie omeprazolem w dawce 40 mg raz na dobę nie miał wpływu na ekspozycję na lopinawir (stosowany jednocześnie z rytonawirem). Produkty lecznicze metabolizowane przez CYP2C19 Ezomeprazol hamuje aktywność CYP2C19, głównego enzymu odpowiedzialnego za jego metabolizm. Dlatego stosowanie ezomeprazolu razem z innymi produktami leczniczymi metabolizowanymi przez CYP2C19, takimi jak diazepam, cytalopram, imipramina, klomipramina, fenytoina itp., może prowadzić do zwiększenia stężenia tych produktów leczniczych w osoczu i konieczności zmniejszenia ich dawki. Należy o tym pamiętać, zwłaszcza w przypadku przepisywania ezomeprazolu do stosowania doraźnego. Diazepam Jednoczesne podanie ezomeprazolu w dawce 30 mg powodowało zmniejszenie o 45% klirensu diazepamu (substratu CYP2C19). Fenytoina U pacjentów z padaczką jednoczesne podanie ezomeprazolu w dawce 40 mg i fenytoiny powodowało zwiększenie o 13% minimalnych stężeń fenytoiny w osoczu. W przypadku rozpoczynania lub zakończenia leczenia ezomeprazolem zaleca się kontrolowanie stężeń fenytoiny w osoczu. Worykonazol Omeprazol (40 mg na dobę) zwiększał wartości Cmax i AUCτ worykonazolu (substratu CYP2C19) odpowiednio o 15% i 41%. Warfaryna W badaniu klinicznym wykazano, że podczas jednoczesnego podawania ezomeprazolu w dawce 40 mg pacjentom leczonym warfaryną, czas krzepnięcia znajdował się w dopuszczalnych granicach. Jednak po wprowadzeniu leku do obrotu opisano pojedyncze przypadki istotnego klinicznie zwiększenia wartości INR podczas leczenia skojarzonego. Podczas rozpoczynania lub zakończenia podawania ezomeprazolu pacjentom leczonym warfaryną lub innymi pochodnymi kumaryny zaleca się kontrolowanie wskaźnika INR. Cylostazol Omeprazol i ezomeprazol są inhibitorami izoenzymu CYP2C19. W krzyżowym badaniu u zdrowych osób omeprazol w dawce 40 mg zwiększał wartość Cmax i AUC cylostazolu odpowiednio o 18% i 26%, a jednego z jego czynnych metabolitów o 29% i 69%. Cyzapryd U zdrowych ochotników jednoczesne podanie ezomeprazolu w dawce 40 mg i cyzaprydu powodowało zwiększenie o 32% pola pod krzywą zależności stężenia od czasu (AUC) i wydłużenie okresu półtrwania w fazie eliminacji (t1/2) o 31%, bez znaczącego zwiększenia w osoczu maksymalnych stężeń cyzaprydu. Nieznaczne wydłużenie odstępu QTc, które obserwowano po podaniu samego cyzaprydu, nie zwiększało się po podaniu cyzaprydu w skojarzeniu z ezomeprazolem (patrz także punkt 4.4). Klopidogrel Wyniki badań z udziałem zdrowych osób wykazały istnienie farmakokinetyczno-farmakodynamicznej (PK/PD) interakcji między klopidogrelem (dawka nasycająca 300 mg, dawka podtrzymująca 75 mg/dobę) a ezomeprazolem (doustnie 40 mg/dobę), powodującej zmniejszenie ekspozycji na czynny metabolit klopidogrelu średnio o 40% i zmniejszenie maksymalnego zahamowania DK/H/xxxx/WS/287 8 indukowanej ADP agregacji płytek krwi średnio o 14%. W badaniu z udziałem zdrowych osób jednoczesne podanie klopidogrelu z produktem leczniczym o ustalonej dawce, zawierającym 20 mg omeprazolu i 81 mg kwasu acetylosalicylowego (ASA) powodowało zmniejszenie ekspozycji na czynny metabolit klopidogrelu o prawie 40% w porównaniu z podaniem samego klopidogrelu. Jednak maksymalne zahamowanie indukowanej ADP agregacji płytek było w obu grupach (klopidogrel vs. klopidogrel + (ezomeprazol + ASA) takie samo. Na podstawie badań obserwacyjnych i klinicznych nie wysnuto jednoznacznych wniosków dotyczących klinicznych skutków tej famokokinetyczno-farmakodynamicznej interakcji ezomeprazolu w odniesieniu do występowania znaczących zdarzeń sercowo-naczyniowych. Dla ostrożności odradza się jednoczesne stosowanie ezomeprazolu i klopidogrelu. Takrolimus Opisano zwiększenie stężenia takrolimusu w surowicy podczas jednoczesnego stosowania z ezomeprazolem. Należy ściśle kontrolować stężenie takrolimusu oraz czynność nerek (klirens kreatyniny) i, w razie konieczności, dostosować dawkę takrolimusu. Metotreksat Istnieją doniesienia o zwiększeniu stężenia metotreksatu po jednoczesnym podaniu z inhibitorami pompy protonowej. Jeśli metotreksat stosowany jest w dużych dawkach, może być konieczne rozważenie czasowego odstawienia ezomeprazolu. Brak znaczących klinicznie interakcji ezomeprazolu z badanymi produktami leczniczymi Amoksycylina i chinidyna Wykazano, że ezomeprazol nie ma klinicznie istotnego wpływu na farmakokinetykę amoksycyliny lub chinidyny. Naproksen lub rofekoksyb Krótkotrwałe badania oceniające jednoczesne stosowanie ezomeprazolu z naproksenem lub z rofekoksybem nie wykazały klinicznie istotnych interakcji farmakokinetycznych. Wpływ innych produktów leczniczych na farmakokinetykę ezomeprazolu Produkty lecznicze, które hamują aktywność CYP2C19 i (lub) CYP3A4 Ezomeprazol jest metabolizowany przez izoenzymy CYP2C19 i CYP3A4. Jednoczesne podanie ezomeprazolu z inhibitorem CYP3A4, klarytromycyną (500 mg dwa razy na dobę), spowodowało podwojenie ekspozycji (AUC) na ezomeprazol. Jednoczesne podanie ezomeprazolu z lekiem hamującym zarówno CYP2C19, jak i CYP3A4, może powodować ponaddwukrotne zwiększenie ekspozycji na ezomeprazol. Worykonazol, który jest inhibitorem CYP2C19 i CYP3A4, zwiększał wartość AUCτ dla omeprazolu o 280%. Dostosowanie dawki ezomeprazolu w takich sytuacjach nie zawsze jest konieczne. Jednak dostosowanie dawki należy rozważyć u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby oraz w przypadku, gdy wskazane jest długotrwałe leczenie. Produkty lecznicze, które indukują aktywność CYP2C19 i (lub) CYP3A4 Produkty lecznicze, które indukują aktywność izoenzymu CYP2C19 lub CYP3A4, lub obu (takie jak ryfampicyna i ziele dziurawca), mogą powodować zmniejszenie stężenia ezomeprazolu w surowicy przez zwiększenie szybkości jego metabolizmu. Dzieci i młodzież Badania interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Do działań niepożądanych najczęściej notowanych w badaniach klinicznych (oraz po wprowadzeniu ezomeprazolu do obrotu) należą: ból głowy, ból brzucha, biegunka i nudności. Ponadto profil bezpieczeństwa ezomeprazolu w różnych postaciach farmaceutycznych, różnych wskazaniach, grupach wiekowych i populacjach pacjentów jest zbliżony. Nie stwierdzono występowania działań niepożądanych związanych ze stosowaną dawką. Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Podczas badań klinicznych dotyczących ezomeprazolu oraz po wprowadzeniu go do obrotu obserwowano lub spodziewano się wystąpienia następujących polekowych działań niepożądanych. Żadne z nich nie było zależne od dawki. Częstość działań niepożądanych określono zgodnie z klasyfikacją MedDRA: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000); częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Rzadko: Leukopenia, małopłytkowość Bardzo rzadko: Agranulocytoza, pancytopenia Rzadko: Reakcje nadwrażliwości , np. gorączka, obrzęk naczynioruchowy i reakcja anafilaktyczna anafilaktyczna 9 DK/H/xxxx/WS/287 Rzadko: lub wstrząs Niezbyt często: Obrzęki obwodowe Rzadko: Hiponatremia Częstość nieznana: Hipomagnezemia (patrz punkt 4.4); ciężka hipomagnezemia może korelować z hipokalcemią Hipomagnezemia może również wiązać się z hipokaliemią Niezbyt często: Bezsenność Rzadko: Pobudzenie psychoruchowe , splątanie, depresja Bardzo rzadko: Agresywność, omamy Często: Ból głowy Niezbyt często: Zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, parestezje, senność Rzadko: Zaburzenia smaku Rzadko: Nieostre widzenie Niezbyt często: Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego Rzadko: Skurcz oskrzeli Często: Ból brzucha, zaparcie , biegunka, wzdęcia , nudności i (lub) wymioty, polipy dna żołądka (łagodne) Niezbyt często: Suchość błony śluzowej jamy ustnej Rzadko: Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, drożdżyca przewodu pokarmowego Częstość nieznana: Mikroskopowe zapalenie okrężnicy Niezbyt często: Zwiększona aktywność Rzadko: Zapalenie wątroby z Bardzo rzadko: Niewydolność wątroby, wątroby i dróg aktywność wątroby z wątroby, 10 DK/H/xxxx/WS/287 Niezbyt często: enzymów wątrobowych Rzadko: żółtaczką lub bez żółtaczki Bardzo rzadko: encefalopatia u pacjentów z istniejącą wcześniej chorobą wątroby Niezbyt często: Zapalenie skóry, świąd, wysypka, pokrzywka Rzadko: Łysienie, nadwrażliwość na światło Bardzo rzadko: Rumień wielopostaciowy , zespół Stevensa- Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (ang. Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS) Częstość nieznana: Podostra postać skórna tocznia rumieniowatego (patrz punkt 4.4) Niezbyt często: Złamanie biodra, nadgarstka lub kręgosłupa (patrz punkt 4.4) Rzadko: Bóle stawów, bóle mięśni Bardzo rzadko: Osłabienie siły mięśniowej Bardzo rzadko: Śródmiąższowe zapalenie nerek; u niektórych pacjentów notowano jednocześnie niewydolność nerek Bardzo rzadko: Ginekomastia Rzadko: Złe samopoczucie, nasilone pocenie się pocenie się Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301/faks: + 48 22 49 21 309/strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl 11 DK/H/xxxx/WS/287 Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Esomeprazolum 20 mg (tabletki dojelitowe)

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała
  • nie zaleca się poniżej 12 lat
    źródło: „Nie zaleca się stosowania produktu Stomezul u dzieci w wieku poniżej 12 lat ze względu na brak danych.” · ChPL, pkt 4.2
Maksymalna dawka wg dokumentu

1 tabletka 20 mg = 25% maksymalnej dawki dobowej dla dorosłych wg ChPL (80 mg na dobę; ChPL, pkt 4.2). Udział jednej jednostki w liczbie z dokumentu, nie zalecenie. Liczone automatycznie i mogą być błędne; dawkę ustala lekarz lub farmaceuta, a wiążąca jest ulotka.

  • 80 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Leczenie zespołu Zollingera-Ellisona”
    źródło: „Dawki większe niż 80 mg na dobę należy podawać w dawkach podzielonych dwa razy na dobę.” · ChPL, pkt 4.2
  • 20 mg w pierwszym dniu · dorośli · pod nagłówkiem „Leczenie zgagi spowodowanej chorobą refluksową przełyku”
    źródło: „Po opanowaniu objawów choroby lekarz może zalecić przyjmowanie leku w razie potrzeby (doraźnie), maksymalnie jedną tabletkę 20 mg każdego dnia.” · Ulotka, pkt 3
  • 20 mg w pierwszym dniu · młodzież, osoby starsze · pod nagłówkiem „Leczenie zgagi spowodowanej chorobą refluksową przełyku”
    źródło: „Po opanowaniu objawów choroby lekarz może zalecić przyjmowanie leku w razie potrzeby (doraźnie), maksymalnie jedną tabletkę 20 mg każdego dnia.” · Ulotka, pkt 3
Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Dorośli: „Dorośli Choroba refluksowa przełyku (GORD) • Leczenie nadżerek w przebiegu refluksowego zapalenia przełyku 40 mg raz na dobę przez 4 tygodnie.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Młodzież w wieku powyżej 12 lat: „Młodzież w wieku powyżej 12 lat Choroba refluksowa przełyku (GORD) • leczenie nadżerek w przebiegu refluksowego zapalenia przełyku 40 mg raz na dobę przez 4 tygodnie.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Dzieci w wieku poniżej 12 lat: „Dzieci w wieku poniżej 12 lat Nie zaleca się stosowania produktu Stomezul u dzieci w wieku poniżej 12 lat ze względu na brak danych.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka początkowa wynosi 40 mg ezomeprazolu dwa razy na dobę.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Młodzież (w wieku 12 lat i starsza)„Młodzież (w wieku 12 lat i starsza) Leczenie zgagi spowodowanej chorobą refluksową przełyku • Jeśli lekarz stwierdził niewielkie uszkodzenie błony śluzowej przełyku, zwykle stosowaną dawką leku Stomezul jest jedna tabletka 40 mg przyjmowana raz na dobę przez 4 tygodnie. Jeśli w tym czasie zmiany w przełyku nie zagoją się, lekarz może zalecić przyjmowanie leku w tej samej dawce przez kolejne 4 tygodnie. • Po wyleczeniu przełyku stosuje się zwykle jedną tabletkę 20 mg raz na dobę.”
    źródło: Ulotka, pkt 3
Grupy szczególne (cytat)
  • Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek„Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek dostosowanie dawki nie jest konieczne. Ze względu na ograniczone doświadczenie dotyczące stosowania produktu leczniczego u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek, podczas leczenia należy zachować ostrożność (patrz punkt 5.2).”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby„Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby U pacjentów z lekkimi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby dostosowanie dawki nie jest konieczne. U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby nie należy stosować dawki maksymalnej większej niż 20 mg ezomeprazolu (patrz punkt 5.2).”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Osoby w podeszłym wieku: „Osoby w podeszłym wieku U osób w podeszłym wieku dostosowanie dawki nie jest konieczne.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Ciąża„Ciąża Dane kliniczne dotyczące stosowania ezomeprazolu w okresie ciąży są niewystarczające. Dane DK/H/xxxx/WS/287 9 z badań epidemiologicznych dotyczące większej liczby kobiet w ciąży nie wykazały, aby mieszanina racemiczna, omeprazol, wywoływała wady rozwojowe lub działała toksycznie na płód. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu ezomeprazolu na rozwój zarodka lub płodu. Badania na zwierzętach z zastosowaniem mieszaniny racemicznej nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, porodu i rozwój pourodzeniowy. Należy zachować ostrożność w przypadku przepisywania ezomeprazolu kobietom w ciąży.”
    (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Karmienie piersią: „Karmienie piersią Nie wiadomo, czy ezomeprazol przenika do mleka kobiecego. Informacje na temat działania ezomeprazolu na noworodki i niemowlęta są niewystarczające. Ezomeprazolu nie należy stosować w okresie karmienia piersią.” źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Płodność: „Płodność Badania na zwierzętach z zastosowaniem podawanego doustnie omeprazolu (mieszaniny racemicznej) nie wykazują wpływu na płodność.” źródło: ChPL, pkt 4.6
Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
  • jedzenie i napoje: „• Lek można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.” źródło: Ulotka, pkt 3

Esomeprazolum 40 mg (tabletki dojelitowe)

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała
  • nie zaleca się poniżej 12 lat
    źródło: „Nie zaleca się stosowania produktu Stomezul u dzieci w wieku poniżej 12 lat ze względu na brak danych.” · ChPL, pkt 4.2
Maksymalna dawka wg dokumentu

1 tabletka 40 mg = 50% maksymalnej dawki dobowej dla dorosłych wg ChPL (80 mg na dobę; ChPL, pkt 4.2). Udział jednej jednostki w liczbie z dokumentu, nie zalecenie. Liczone automatycznie i mogą być błędne; dawkę ustala lekarz lub farmaceuta, a wiążąca jest ulotka.

  • 80 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Leczenie zespołu Zollingera-Ellisona”
    źródło: „Dawki większe niż 80 mg na dobę należy podawać w dawkach podzielonych dwa razy na dobę.” · ChPL, pkt 4.2
  • 20 mg w pierwszym dniu · dorośli · pod nagłówkiem „Leczenie zgagi spowodowanej chorobą refluksową przełyku”
    źródło: „Po opanowaniu objawów choroby lekarz może zalecić przyjmowanie leku w razie potrzeby (doraźnie), maksymalnie jedną tabletkę 20 mg każdego dnia.” · Ulotka, pkt 3
  • 20 mg w pierwszym dniu · młodzież, osoby starsze · pod nagłówkiem „Leczenie zgagi spowodowanej chorobą refluksową przełyku”
    źródło: „Po opanowaniu objawów choroby lekarz może zalecić przyjmowanie leku w razie potrzeby (doraźnie), maksymalnie jedną tabletkę 20 mg każdego dnia.” · Ulotka, pkt 3
Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Dorośli: „Dorośli Choroba refluksowa przełyku (GORD) • Leczenie nadżerek w przebiegu refluksowego zapalenia przełyku 40 mg raz na dobę przez 4 tygodnie.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Młodzież w wieku powyżej 12 lat: „Młodzież w wieku powyżej 12 lat Choroba refluksowa przełyku (GORD) • leczenie nadżerek w przebiegu refluksowego zapalenia przełyku 40 mg raz na dobę przez 4 tygodnie.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Dzieci w wieku poniżej 12 lat: „Dzieci w wieku poniżej 12 lat Nie zaleca się stosowania produktu Stomezul u dzieci w wieku poniżej 12 lat ze względu na brak danych.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka początkowa wynosi 40 mg ezomeprazolu dwa razy na dobę.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Młodzież (w wieku 12 lat i starsza)„Młodzież (w wieku 12 lat i starsza) Leczenie zgagi spowodowanej chorobą refluksową przełyku • Jeśli lekarz stwierdził niewielkie uszkodzenie błony śluzowej przełyku, zwykle stosowaną dawką leku Stomezul jest jedna tabletka 40 mg przyjmowana raz na dobę przez 4 tygodnie. Jeśli w tym czasie zmiany w przełyku nie zagoją się, lekarz może zalecić przyjmowanie leku w tej samej dawce przez kolejne 4 tygodnie. • Po wyleczeniu przełyku stosuje się zwykle jedną tabletkę 20 mg raz na dobę.”
    źródło: Ulotka, pkt 3
Grupy szczególne (cytat)
  • Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek„Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek dostosowanie dawki nie jest konieczne. Ze względu na ograniczone doświadczenie dotyczące stosowania produktu leczniczego u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek, podczas leczenia należy zachować ostrożność (patrz punkt 5.2).”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby„Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby U pacjentów z lekkimi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby dostosowanie dawki nie jest konieczne. U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby nie należy stosować dawki maksymalnej większej niż 20 mg ezomeprazolu (patrz punkt 5.2).”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Osoby w podeszłym wieku: „Osoby w podeszłym wieku U osób w podeszłym wieku dostosowanie dawki nie jest konieczne.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Ciąża„Ciąża Dane kliniczne dotyczące stosowania ezomeprazolu w okresie ciąży są niewystarczające. Dane DK/H/xxxx/WS/287 9 z badań epidemiologicznych dotyczące większej liczby kobiet w ciąży nie wykazały, aby mieszanina racemiczna, omeprazol, wywoływała wady rozwojowe lub działała toksycznie na płód. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu ezomeprazolu na rozwój zarodka lub płodu. Badania na zwierzętach z zastosowaniem mieszaniny racemicznej nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, porodu i rozwój pourodzeniowy. Należy zachować ostrożność w przypadku przepisywania ezomeprazolu kobietom w ciąży.”
    (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Karmienie piersią: „Karmienie piersią Nie wiadomo, czy ezomeprazol przenika do mleka kobiecego. Informacje na temat działania ezomeprazolu na noworodki i niemowlęta są niewystarczające. Ezomeprazolu nie należy stosować w okresie karmienia piersią.” źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Płodność: „Płodność Badania na zwierzętach z zastosowaniem podawanego doustnie omeprazolu (mieszaniny racemicznej) nie wykazują wpływu na płodność.” źródło: ChPL, pkt 4.6
Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
  • jedzenie i napoje: „• Lek można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.” źródło: Ulotka, pkt 3

Dane rejestrowe

SubstancjaPostać Numer pozwolenia Numer w rejestrze Dokumenty
Esomeprazolum 20 mg Tabletki dojelitowe 15997 100216889 ChPL: 2026-02-21, Ulotka: 2026-02-21
Esomeprazolum 40 mg Tabletki dojelitowe 15998 100216895 ChPL: 2026-02-21, Ulotka: 2026-02-21