Telfast 30

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny: Opella Healthcare Poland Sp. z o.o.
Substancje czynne: Fexofenadini hydrochloridum: 30 mg
Stan bazy na dzień: 2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

Nazwa	Postać	Opakowania	Dostępność
Telfast 30	Tabletki powlekane	30 tabl., 60 tabl.	na receptę (Rx)

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 13 leków

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Nazwa	Postać	Substancja	Podmiot odpowiedzialny
Allegra	Tabletki powlekane	Fexofenadini hydrochloridum 120 mg	Opella Healthcare Poland Sp. z o.o.
Allegra	Tabletki powlekane	Fexofenadini hydrochloridum 120 mg	InPharm Sp. z o.o.
Allegra	Tabletki powlekane	Fexofenadini hydrochloridum 120 mg	Delfarma Sp. z o.o.
Allegra Telfast 180	Tabletki powlekane	Fexofenadini hydrochloridum 180 mg	Opella Healthcare Poland Sp. z o.o.
Allegra Telfast 180	Tabletki powlekane	Fexofenadini hydrochloridum 180 mg	InPharm Sp. z o.o.
Allegra Telfast 180	Tabletki powlekane	Fexofenadini hydrochloridum 180 mg	Delfarma Sp. z o.o.
Allegra Telfast 180	Tabletki powlekane	Fexofenadini hydrochloridum 180 mg	Medezin Sp. z o.o.
ALLERTEC Fexo od 12 lat	Tabletki powlekane	Fexofenadini hydrochloridum 120 mg	Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Fexahist poniżej 12 lat: nie zaleca się	Tabletki powlekane	Fexofenadini hydrochloridum 180 mg	Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
Fexahist Allergy poniżej 12 lat: nie zaleca się	Tabletki powlekane	Fexofenadini hydrochloridum 120 mg	Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
Fexofast	Tabletki powlekane	Fexofenadini hydrochloridum: 120 mg, 180 mg	Pharmalab Poland Sp. z o.o.
Fexomed poniżej 12 lat: nie zaleca się	Tabletki powlekane	Fexofenadini hydrochloridum: 120 mg, 180 mg	Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.
Telfexo	Tabletki powlekane	Fexofenadini hydrochloridum: 120 mg, 180 mg	Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Zapalenie błony śluzowej nosa wskazanie z ChPL
źródło: „Telfast 30 jest wskazany do stosowania u dzieci w wieku od 6 do 11 lat w leczeniu objawów sezonowego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa.” · ChPL, pkt 4.1

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 1

Fexofenadini hydrochloridum 30 mg (tabletki powlekane)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie

brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)

źródło: ChPL, pkt 6.4

Termin ważności

3 lata (opakowanie nieotwarte)

źródło: ChPL, pkt 6.3

Substancje pomocnicze

Skład rdzenia tabletki; Kroskarmeloza sodowa; Skrobia żelowana; Celuloza mikrokrystaliczna; Magnezu stearynian; Skład otoczki; Hypromeloza E-15; Hypromeloza E-5; Powidon; Tytanu dwutlenek (E171); Krzemionka koloidalna bezwodna; Makrogol 400; Mieszanina barwiąca różowa [żelaza tlenek czerwony (E172), tytanu dwutlenek (E171)]; Mieszanina barwiąca żółta [żelaza tlenek żółty (E172), tytanu dwutlenek (E171)] źródło: ChPL, pkt 6.1

Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)

barwniki: w składzie
sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) w jednej tabletce (ChPL pkt 4.4)

źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria

opakowanie bezpośrednie: blister

źródło: ChPL, pkt 6.5

Wygląd

okrągły nadruk: 03 nadruk: e
Tabletki Telfast 30 są okrągłymi tabletkami powlekanymi koloru brzoskwiniowego z oznakowaniem „03” na jednej stronie i „e” na drugiej stronie. Tabletki Telfast 30 są pakowane w blistry i w tekturowe pudełko. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

dokument: brak wpływu lub wpływ nieistotny źródło: „Biorąc pod uwagę profil farmakodynamiczny i zgłaszane działania niepożądane jest mało prawdopodobne, aby feksofenadyny chlorowodorek w postaci tabletek wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. W obiektywnych testach wykazano, że Telfast 30 nie wywiera znaczącego wpływu na czynność ośrodkowego układu nerwowego. Oznacza to, że pacjenci mogą prowadzić pojazdy i wykonywać zadania wymagające koncentracji. Jednakże, w celu identyfikacji wrażliwych osób, u których występuje nietypowa reakcja na leki, zaleca się sprawdzenie indywidualnej reakcji na produkt przed rozpoczęciem prowadzenia pojazdów lub wykonywania skomplikowanych zadań.” · ChPL, pkt 4.7

Działania niepożądane

6 pozycji, według częstości

często: ból głowy; senność; zawroty głowy; nudności
niezbyt często: zmęczenie
częstość nieznana: nieostre widzenie

Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Dawkowanie wg grup (cytat)

Dzieci w wieku 6 do 11 lat: „• Dzieci w wieku 6 do 11 lat Zalecana dawka feksofenadyny chlorowodorku u dzieci w wieku 6 do 11 lat wynosi 30 mg dwa razy na dobę.”
Dzieci w wieku poniżej 6 lat: „• Dzieci w wieku poniżej 6 lat Nie określono skuteczności feksofenadyny chlorowodorku u dzieci w wieku poniżej 6 lat.”

źródło: ChPL, pkt 4.2

Grupy szczególne (cytat)

Ciąża
„Ciąża Brak wystarczających danych dotyczących stosowania feksofenadyny chlorowodorku u kobiet w ciąży. Ograniczone dane z badań na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka i płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3). Feksofenadyny chlorowodorku nie wolno stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.”
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Brak danych dotyczących stężenia feksofenadyny w mleku kobiecym po podaniu feksofenadyny chlorowodorku. Jednak podczas podawania terfenadyny kobietom karmiącym piersią stwierdzono obecność feksofenadyny w mleku matki. Dlatego nie zaleca się stosowania feksofenadyny chlorowodorku u kobiet karmiących piersią.”
Wpływ na płodność: „Wpływ na płodność Brak danych dotyczących wpływu feksofenadyny chlorowodorku na płodność u ludzi. Badania przeprowadzone na myszach nie wykazują szkodliwego wpływu feksofenadyny chlorowodorku na reprodukcję (patrz punkt 5.3).”

źródło: ChPL, pkt 4.6

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Telfast 30

Kiedy nie stosować leku Telfast 30: - jeśli dziecko ma uczulenie na feksofenadynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Telfast 30 należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli: - u dziecka występują zaburzenia czynności nerek lub wątroby - u dziecka występuje obecnie lub występowała w przeszłości choroba serca, ponieważ lek ten może powodować przyspieszoną lub nieregularną czynność serca. Jeśli którykolwiek z wymienionych przypadków dotyczy dziecka lub jeśli pojawią się wątpliwości, przed zastosowaniem leku Telfast 30 u dziecka należy poradzić się lekarza. Lek Telfast 30 a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Jeśli pacjent przyjmuje apalutamid (lek stosowany w leczeniu raka prostaty), działanie feksofenadyny może być zmniejszone. Przyjęcie leków zobojętniających kwas solny w żołądku, zawierających glin i magnez może wpłynąć na działanie leku Telfast 30 poprzez zmniejszenie ilości wchłoniętego leku. Zaleca się zachowanie 2-godzinnej przerwy między przyjęciem wyżej wymienionych leków zobojętniających kwas solny w żołądku a podaniem leku Telfast 30. Ciąża i karmienie piersią Lek ten jest wskazany do stosowania u dzieci w wieku 6-11 lat. Jednakże, ze względu na bezpieczeństwo stosowania leku, należy zapoznać się z poniższymi informacjami. Przed podaniem dziecku każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Leku Telfast 30 nie należy stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Nie zaleca się stosowania leku Telfast 30 w okresie karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Jest mało prawdopodobne, aby Telfast 30 wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Jednakże, należy sprawdzić, czy lek nie powoduje senności lub zawrotów głowy u dziecka. Jeśli objawy takie wystąpią, nie należy pozwalać dziecku prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Telfast 30 zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza i przerwać stosowanie leku Telfast 30, jeśli u dziecka wystąpi: • obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła i trudności w oddychaniu. Mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej. W badaniach klinicznych z udziałem dzieci w wieku od 6 do 11 lat, najczęściej występującym działaniem niepożądanym był ból głowy. U dorosłych obserwowano następujące działania niepożądane (w badaniach klinicznych poniższe działania niepożądane występowały z podobną częstotliwością występowania do obserwowanej u pacjenta, który nie otrzymał leku (placebo)): Częste działania niepożądane (występujące rzadziej niż u 1 na 10 osób): • bóle głowy • senność • nudności • zawroty głowy Niezbyt częste działania niepożądane (występujące rzadziej niż u 1 na 100 osób): • zmęczenie • senność Inne działania niepożądane (częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych), które mogą wystąpić to: • trudności w zasypianiu (bezsenność) • zaburzenia snu • koszmary senne • nerwowość • nieostre widzenie • przyspieszona lub nieregularna czynność serca • biegunka • wysypka skórna i świąd • pokrzywka • ciężkie reakcje alergiczne, które mogą powodować obrzęk twarzy, warg, języka i gardła, nagłe zaczerwienienie skóry, uczucie ucisku w klatce piersiowej oraz trudności w oddychaniu. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego w Polsce. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności feksofenadyny chlorowodorku u dzieci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby (patrz punkt 4.2). Feksofenadyny chlorowodorek należy stosować z ostrożnością u tych pacjentów. Pacjentów z chorobą układu krążenia występującą obecnie lub w przeszłości należy ostrzec, że stosowanie leków przeciwhistaminowych może wiązać się z występowaniem takich działań niepożądanych, jak: tachykardia i kołatanie serca (patrz punkt 4.8). Telfast 30 zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych. Feksofenadyna nie jest metabolizowana w wątrobie, dlatego nie wchodzi w interakcje z innymi lekami z udziałem mechanizmów wątrobowych. Feksofenadyna jest substratem glikoproteiny P (P-gp) oraz polipeptydu transportującego aniony organiczne (OATP). Jednoczesne podawanie feksofenadyny i inhibitorów lub induktorów P-gp może wpływać na ogólny wpływ feksofenadyny na organizm. Wykazano, że jednoczesne stosowanie feksofenadyny chlorowodorku z inhibitorami P-gp: erytromycyną lub ketokonazolem powoduje 2–3-krotne zwiększenie stężenia feksofenadyny w osoczu. Zmiany te nie miały wpływu na odstęp QT i nie powodowały zwiększenia częstości występowania działań niepożądanych w porównaniu z sytuacją, gdy każdy z tych leków podawany był oddzielnie. W badaniu klinicznym interakcji wykazano, że jednoczesne podanie apalutamidu (słabego induktora P-gp) i pojedynczej dawki doustnej 30 mg feksofenadyny powodowało zmniejszenie AUC feksofenadyny o 30%. Nie stwierdzono interakcji feksofenadyny chlorowodorku z omeprazolem. Podanie leku zobojętniającego kwas solny w żołądku, zawierającego wodorotlenek glinu i magnezu na 15 minut przed podaniem feksofenadyny chlorowodorku powodowało zmniejszenie biodostępności, najprawdopodobniej w wyniku wiązania w przewodzie pokarmowym. Zaleca się zachowanie 2-godzinnej przerwy między podaniem feksofenadyny chlorowodorku i leków zobojętniających sok żołądkowy zawierających wodorotlenek glinu i magnezu.

ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane

Klasyfikacja spodziewanej częstości występowania: Bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000); częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W ramach każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem. W kontrolowanych badaniach klinicznych z udziałem dzieci w wieku 6 do 11 lat, najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym, uznanym przez badacza za co najmniej potencjalnie związane z podawaniem feksofenadyny chlorowodorku, był ból głowy. Częstość występowania bólu głowy w połączonych danych z badań klinicznych wynosiła 1,0% wśród pacjentów przyjmujących feksofenadyny chlorowodorek w dawce 30 mg (673 dzieci) i wśród pacjentów przyjmujących placebo (700 dzieci). Brak danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania u dzieci leczonych feksofenadyny chlorowodorkiem przez okres dłuższy niż dwa tygodnie. W kontrolowanych badaniach klinicznych z udziałem 845 dzieci w wieku 6 miesięcy do 5 lat z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa, 415 dzieci otrzymywało feksofenadyny chlorowodorek w dawce 15 mg lub 30 mg (zawartość kapsułki rozpryskiwano na podłożu farmaceutycznym), a 430 dzieci otrzymywało placebo. Nie zaobserwowano niespodziewanych działań niepożądanych u dzieci leczonych feksofenadyną, a profil działań niepożądanych był podobny do tego, jaki obserwowano u starszych dzieci i u osób dorosłych (patrz punkt 4.2). U dorosłych opisywano w badaniach klinicznych następujące działania niepożądane, z częstością występowania podobną do obserwowanej w grupie otrzymującej placebo: Zaburzenia układu nerwowego Często: ból głowy, senność, zawroty głowy Zaburzenia oka Częstość nieznana: nieostre widzenie Zaburzenia żołądka i jelit Często: nudności Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Niezbyt często: zmęczenie U dorosłych były zgłaszane następujące działania niepożądane, zebrane z obserwacji w okresie po wprowadzeniu leku do obrotu. Częstość ich występowania jest nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): Zaburzenia układu immunologicznego reakcje nadwrażliwości z objawami, takimi jak: obrzęk naczynioruchowy, ucisk w klatce piersiowej, duszność, nagłe zaczerwienienie skóry i uogólnione objawy anafilaksji Zaburzenia psychiczne bezsenność, nerwowość, zaburzenia snu lub koszmary senne i (lub) wyraziste sny Zaburzenia serca tachykardia, kołatanie serca Zaburzenia żołądka i jelit biegunka Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej wysypka, pokrzywka, świąd Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego w Polsce.

Dane rejestrowe

Substancja	Postać	Numer pozwolenia	Numer w rejestrze	Dokumenty
Fexofenadini hydrochloridum 30 mg	Tabletki powlekane	17232	100234048	ChPL: 2024-04-30, Ulotka: 2024-04-30