medinary.info

Fexofast

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny
Pharmalab Poland Sp. z o.o.
Substancje czynne
Fexofenadini hydrochloridum: 120 mg, 180 mg
Stan bazy na dzień
2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 2 pozycje

NazwaPostaćOpakowaniaDostępność
Fexofast 120 mg Tabletki powlekane 7 tabl., 10 tabl., 20 tabl., 30 tabl. na receptę (Rx)
Fexofast 180 mg Tabletki powlekane 7 tabl., 10 tabl., 20 tabl., 30 tabl. na receptę (Rx)

Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 14 leków

Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 1 lek

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Nazwa Postać Substancja Podmiot odpowiedzialny
Telfast 30 Tabletki powlekane Fexofenadini hydrochloridum 30 mg Opella Healthcare Poland Sp. z o.o.

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

  • Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 2 (Fexofenadini hydrochloridum 120 mg, Fexofenadini hydrochloridum 180 mg)

Fexofenadini hydrochloridum 120 mg (tabletki powlekane)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie
  • brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
źródło: ChPL, pkt 6.4
Termin ważności
  • 3 lata (opakowanie nieotwarte)
źródło: ChPL, pkt 6.3
Substancje pomocnicze
  • Rdzeń tabletki: Celuloza mikrokrystaliczna; Kroskarmeloza sodowa; Skrobia kukurydziana; Powidon; Magnezu stearynian
  • Opadry 03C54667 Pink o składzie: Hypromeloza 6 cP (E 464); Tytanu dwutlenek (E 171); Makrogol 400; Makrogol 4 000; Żelaza tlenek żółty (E 172); Żelaza tlenek czerwony (E 172)
źródło: ChPL, pkt 6.1
Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
  • barwniki: w składzie (Opadry 03C54667 Pink o składzie)
  • sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) w tabletce powlekanej Fexofast 120 mg (ChPL pkt 4.4)
źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria
  • opakowanie bezpośrednie: blister
źródło: ChPL, pkt 6.5
Wygląd
  • żółty podłużny z linią podziału
    Lek Fexofast 120 mg są to tabletki koloru brzoskwiniowego, podłużne, powlekane, gładkie po obu stronach. Lek Fexofast 180 mg są to tabletki koloru żółtego, podłużne, powlekane, gładkie po jednej stronie, z linią podziału pośrodku drugiej strony. źródło: Ulotka, pkt 6
  • podłużny
    Podłużna, dwuwypukła tabletka powlekana koloru brzoskwiniowego, o wymiarach 14,9-15,3 mm x 6,4-6,8 mm, gładka po obu stronach. źródło: ChPL, pkt 3
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
dokument nie rozstrzyga (brak danych lub badań) źródło: „Na podstawie profilu farmakodynamicznego oraz zgłoszonych działań niepożądanych wydaje się mało prawdopodobne, aby feksofenadyny chlorowodorek wywierał wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. W przeprowadzonych testach Fexofast 120 mg nie wykazywał znaczącego wpływu na funkcjonowanie ośrodkowego układu nerwowego. Oznacza to, że pacjenci mogą prowadzić pojazdy lub wykonywać zadania wymagające koncentracji. Jednakże przed prowadzeniem pojazdów i wykonywaniem skomplikowanych zadań zaleca się ustalenie indywidualnej reakcji na produkt leczniczy, w celu zidentyfikowania osób wrażliwych, u których występuje nietypowa reakcja na produkty lecznicze.” · ChPL, pkt 4.7
Działania niepożądane
5 pozycji, według częstości
  • często: bóle głowy; senność; zawroty głowy; nudności
  • niezbyt często: zmęczenie

Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Dorośli: „Dorośli Zalecana dawka to 120 mg feksofenadyny chlorowodorku raz na dobę, przed posiłkiem.”
  • Dzieci w wieku 12 lat i starsze: „Dzieci w wieku 12 lat i starsze: Zalecana dawka to 120 mg feksofenadyny chlorowodorku raz na dobę, przed posiłkiem.”
  • Dzieci w wieku poniżej 12 lat: „Dzieci w wieku poniżej 12 lat: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania 120 mg feksofenadyny chlorowodorku nie były badane u dzieci w wieku poniżej 12 lat.”
  • Dzieci w wieku od lat 6 do 11 lat: „Dzieci w wieku od lat 6 do 11 lat: tabletki zawierające 30 mg feksofenadyny chlorowodorku są odpowiednią postacią do podawania i dawkowania w tej grupie pacjentów.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Grupy szczególne (cytat)
  • Pacjenci z niewydolnością wątroby, nerek lub pacjenci w podeszłym wieku„Pacjenci z niewydolnością wątroby, nerek lub pacjenci w podeszłym wieku Badania dotyczące stosowania produktu leczniczego w specjalnych grupach pacjentów jak: pacjenci w podeszłym wieku, z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek dowodzą, że nie jest konieczne dostosowywanie dawki feksofenadyny chlorowodorku w tych grupach pacjentów.”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Ciąża„Ciąża Brak danych dotyczących stosowania feksofenadyny chlorowodorku u kobiet w ciąży. Ograniczone badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka/płodu, przebieg porodu czy rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3). Feksofenadyny chlorowodorek nie powinien być stosowany w okresie ciąży, chyba, że jest to bezwzględnie konieczne.”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Karmienie piersią„Karmienie piersią Brak danych dotyczących stężenia w mleku kobiecym po przyjęciu feksofenadyny chlorowodorku. Jednakże po podaniu terfenadyny matkom karmiącym piersią stwierdzono, że feksofenadyna przenika do mleka kobiecego. Dlatego też nie zaleca się podawania feksofenadyny chlorowodorku matkom karmiącym piersią.”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Płodność: „Płodność Brak danych dotyczących wpływu feksofenadyny chlorowodorku na płodność u ludzi. Badania przeprowadzone na myszach nie wykazują szkodliwego wpływu feksofenadyny chlorowodorku na reprodukcję (patrz punkt 5.3).” źródło: ChPL, pkt 4.6
Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
  • jedzenie i napoje: „Zalecana dawka to 120 mg feksofenadyny chlorowodorku raz na dobę, przed posiłkiem.”
  • jedzenie i napoje: „Dzieci w wieku 12 lat i starsze: Zalecana dawka to 120 mg feksofenadyny chlorowodorku raz na dobę, przed posiłkiem.”
źródło: ChPL, pkt 4.2

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fexofast 120 mg lub Fexofast 180 mg
Kiedy nie przyjmować leku Fexofast 120 mg lub Fexofast 180 mg - jeśli pacjent ma uczulenie na feksofenadynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Fexofast 120 mg lub Fexofast 180 mg należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Należy zachować szczególną ostrożność: - jeśli pacjent jest w podeszłym wieku, - jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek lub wątroby, - jeśli u pacjenta występują lub kiedykolwiek występowały choroby serca, ponieważ leki te mogą powodować przyspieszone lub nieregularne bicie serca. Jeśli któreś z powyższych dotyczy pacjenta, lub pacjent ma wątpliwości w tej kwestii, należy zwrócić się do lekarza przed przyjęciem leku Fexofast 120 mg lub Fexofast 180 mg. Lek Fexofast 120 mg lub Fexofast 180 mg a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Jeśli pacjent przyjmuje leki przeciw dolegliwościom żołądkowym zawierające glin lub magnez zaleca się zachowanie około 2-godzinnego odstępu między przyjęciem tego leku a zastosowaniem leku Fexofast 120 mg lub Fexofast 180 mg. Leki przeciw dolegliwościom żołądkowym mogą zmniejszyć ilość wchłoniętego leku Fexofast 120 mg lub Fexofast 180 mg a poprzez to wpływać na jego działanie. Jeśli pacjent przyjmuje feksofenadynę razem z erytromycyną lub ketokonazolem, albo z pojedynczą dawką lopinawiru w skojarzeniu z rytonawirem, stężenie feksofenadyny w osoczu może się zwiększyć. Jest możliwe, że spowoduje to nasilenie działań niepożądanych. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ciąża Fexofast 120 mg i Fexofast 180 mg można stosować w ciąży tylko wtedy, gdy lekarz uzna, że jest to bezwzględnie konieczne. Karmienie piersią Nie zaleca się stosowania leku Fexofast 120 mg i Fexofast 180 mg u kobiet karmiących piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Jest mało prawdopodobne, aby lek Fexofast 120 mg lub Fexofast 180 mg zaburzał zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Jednakże przed prowadzeniem pojazdów lub obsługiwaniem maszyn należy upewnić się, że lek nie powoduje senności ani zawrotów głowy. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w tabletce powlekanej Fexofast 120 mg lub Fexofast 180 mg, to znaczy, że lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli wystąpią objawy ciężkiej reakcji alergicznej (obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła oraz trudności w oddychaniu), należy zaprzestać stosowania leku i niezwłocznie zgłosić się do lekarza. Częstość możliwych działań niepożądanych wymienionych poniżej określono następująco: - często (występują u 1 do 10 osób na 100); - niezbyt często (występują u 1 do 10 osób na 1 000); - nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Często: bóle głowy, senność, nudności, zawroty głowy. Niezbyt często: uczucie zmęczenia/senność. Nieznana: trudności w zasypianiu (bezsenność), zaburzenia snu, koszmary senne/wyraziste sny, nerwowość, nieregularne lub przyspieszone bicie serca, biegunka, wysypka skórna i świąd, pokrzywka, ciężkie reakcje alergiczne (z objawami, takimi jak: obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, nagłe zaczerwienienie skóry, ucisk w klatce piersiowej, oraz trudności w oddychaniu). Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301 Faks: +48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Jak dla większości nowych produktów leczniczych, dostępne są jedynie ograniczone dane dotyczące stosowania produktu leczniczego u osób w podeszłym wieku oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby. Feksofenadyny chlorowodorek należy stosować ostrożnie w tych grupach pacjentów. Pacjenci z chorobą układu sercowo-naczyniowego występującą obecnie lub w wywiadzie powinni zostać ostrzeżeni, że leki antyhistaminowe mogą wywoływać niepożądane działania takie jak tachykardia i zaburzenia rytmu serca (patrz punkt 4.8). Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w tabletce powlekanej Fexofast 120 mg, to znaczy, że produkt uznaje się za „wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Feksofenadyna nie ulega biotransformacji wątrobowej i dlatego nie wchodzi w interakcję z innymi produktami leczniczymi metabolizowanymi w wątrobie. Stwierdzono, że jednoczesne stosowanie feksofenadyny chlorowodorku i erytromycyny lub ketokonazolu powoduje 2-3-krotne zwiększenie stężenia feksofenadyny w osoczu. Zmiany te nie wpływały na długość odcinka QT w zapisie EKG ani nie wywoływały większej ilości działań niepożądanych w porównaniu z monoterapią. Badania na zwierzętach wykazały, że wzrost stężenia feksofenadyny w osoczu przy jednoczesnym podaniu erytromycyny lub ketokonazolu, wydaje się być spowodowany zwiększeniem wchłaniania w przewodzie pokarmowym oraz odpowiednio spadkiem wydalania z żółcią lub spadkiem wydzielania żołądkowo-jelitowego. Nie zaobserwowano interakcji pomiędzy feksofenadyną i omeprazolem. Jednakże podawanie leków zobojętniających kwas solny w żołądku, zawierających wodorotlenek glinu i magnezu 15 minut przed przyjęciem feksofenadyny chlorowodorku, powodowało zmniejszenie biodostępności feksofenadyny, najprawdopodobniej z powodu jej wiązania w przewodzie pokarmowym. Zaleca się zachowanie 2 godzin przerwy między zażyciem leków zobojętniających kwas solny w żołądku zawierających wodorotlenek glinu i magnezu, a podaniem feksofenadyny chlorowodorku.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Częstość możliwych działań niepożądanych wymienionych poniżej określono następująco: - bardzo często (≥1/10); - często (≥1/100 do <1/10); - niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); - rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); - bardzo rzadko (< 1/10 000); - nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W obrębie każdej grupy dotyczącej częstości występowania, działania niepożądane zostały uszeregowane od najcięższych to najlżejszych. W trakcie badań klinicznych z udziałem dorosłych zgłaszano następujące działania niepożądane, występujące z częstością podobną do grupy placebo: Zaburzenia układu nerwowego Często: bóle głowy, senność, zawroty głowy Zaburzenia żołądkowo-jelitowe Często: nudności Zaburzenia ogólne i w miejscu podania Niezbyt często: zmęczenie U pacjentów dorosłych w trakcie badań po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano następujące działania niepożądane (częstość występowania nie może być określona na podstawie dostępnych danych): Zaburzenia układu immunologicznego reakcje nadwrażliwości z objawami, takimi jak: obrzęk naczynioruchowy, uczucie ucisku w klatce piersiowej, duszność, nagłe zaczerwienienie skóry i uogólnione objawy anafilaksji Zaburzenia psychiczne bezsenność, nerwowość, zaburzenia snu lub koszmary senne/wyraziste sny Zaburzenia układu sercowo-naczyniowego tachykardia, zaburzenia rytmu serca Zaburzenia żołądkowo-jelitowe biegunka Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej wysypka, pokrzywka, świąd Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301 Faks: +48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Fexofenadini hydrochloridum 180 mg (tabletki powlekane)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie
  • brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
źródło: ChPL, pkt 6.4
Termin ważności
  • 3 lata (opakowanie nieotwarte)
źródło: ChPL, pkt 6.3
Substancje pomocnicze
  • Rdzeń tabletki: Celuloza mikrokrystaliczna; Kroskarmeloza sodowa; Skrobia kukurydziana; Powidon; Magnezu stearynian
  • Opadry 03C52662 Yellow o składzie: Hypromeloza 6 cP (E 464); Tytanu dwutlenek (E 171); Makrogol 400; Makrogol 4000; Żelaza tlenek żółty (E 172)
źródło: ChPL, pkt 6.1
Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
  • barwniki: w składzie (Opadry 03C52662 Yellow o składzie)
  • sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) w tabletce powlekanej Fexofast 180 mg (ChPL pkt 4.4)
źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria
  • opakowanie bezpośrednie: blister
źródło: ChPL, pkt 6.5
Wygląd
  • żółty podłużny z linią podziału
    Lek Fexofast 120 mg są to tabletki koloru brzoskwiniowego, podłużne, powlekane, gładkie po obu stronach. Lek Fexofast 180 mg są to tabletki koloru żółtego, podłużne, powlekane, gładkie po jednej stronie, z linią podziału pośrodku drugiej strony. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
dokument nie rozstrzyga (brak danych lub badań) źródło: „Na podstawie profilu farmakodynamicznego oraz zgłoszonych działań niepożądanych wydaje się mało prawdopodobne, aby feksofenadyny chlorowodorek wywierał wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. W przeprowadzonych testach Fexofast 180 mg nie wykazywał znaczącego wpływu na funkcjonowanie ośrodkowego układu nerwowego. Oznacza to, że pacjenci mogą prowadzić pojazdy lub wykonywać zadania wymagające koncentracji. Jednakże przed prowadzeniem pojazdów i wykonywaniem skomplikowanych zadań zaleca się ustalenie indywidualnej reakcji na produkt leczniczy, w celu zidentyfikowania osób wrażliwych, u których występuje nietypowa reakcja na produkty lecznicze.” · ChPL, pkt 4.7
Działania niepożądane
5 pozycji, według częstości
  • często: bóle głowy; senność; zawroty głowy; nudności
  • niezbyt często: zmęczenie

Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Dorośli: „Dorośli Zalecana dawka to 180 mg feksofenadyny chlorowodorku raz na dobę, przed posiłkiem.”
  • Dzieci w wieku 12 lat i starsze: „Dzieci w wieku 12 lat i starsze: Zalecana dawka to 180 mg feksofenadyny chlorowodorku raz na dobę, przed posiłkiem.”
  • Dzieci w wieku poniżej 12 lat: „Dzieci w wieku poniżej 12 lat: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania 180 mg feksofenadyny chlorowodorku nie były badane u dzieci w wieku poniżej 12 lat.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Grupy szczególne (cytat)
  • Pacjenci z niewydolnością wątroby, nerek lub pacjenci w podeszłym wieku„Pacjenci z niewydolnością wątroby, nerek lub pacjenci w podeszłym wieku Badania dotyczące stosowania produktu leczniczego w specjalnych grupach pacjentów jak: pacjenci w podeszłym wieku, z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek dowodzą, że nie jest konieczne dostosowywanie dawki feksofenadyny chlorowodorku w tych grupach pacjentów.”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Ciąża„Ciąża Brak danych dotyczących stosowania feksofenadyny chlorowodorku u kobiet w ciąży. Ograniczone badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka/płodu, przebieg porodu czy rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3). Feksofenadyny chlorowodorek nie powinien być stosowany w okresie ciąży, chyba, że jest to bezwzględnie konieczne.”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Karmienie piersią„Karmienie piersią Brak danych dotyczących stężenia w mleku kobiecym po przyjęciu feksofenadyny chlorowodorku. Jednakże po podaniu terfenadyny matkom karmiącym piersią stwierdzono, że feksofenadyna przenika do mleka kobiecego. Dlatego też nie zaleca się podawania feksofenadyny chlorowodorku matkom karmiącym piersią.”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Płodność: „Płodność Brak danych dotyczących wpływu feksofenadyny chlorowodorku na płodność u ludzi. Badania przeprowadzone na myszach nie wykazują szkodliwego wpływu feksofenadyny chlorowodorku na reprodukcję (patrz punkt 5.3).” źródło: ChPL, pkt 4.6
Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
  • jedzenie i napoje: „Zalecana dawka to 180 mg feksofenadyny chlorowodorku raz na dobę, przed posiłkiem.”
  • jedzenie i napoje: „Dzieci w wieku 12 lat i starsze: Zalecana dawka to 180 mg feksofenadyny chlorowodorku raz na dobę, przed posiłkiem.”
źródło: ChPL, pkt 4.2

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fexofast 120 mg lub Fexofast 180 mg
Kiedy nie przyjmować leku Fexofast 120 mg lub Fexofast 180 mg - jeśli pacjent ma uczulenie na feksofenadynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Fexofast 120 mg lub Fexofast 180 mg należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Należy zachować szczególną ostrożność: - jeśli pacjent jest w podeszłym wieku, - jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek lub wątroby, - jeśli u pacjenta występują lub kiedykolwiek występowały choroby serca, ponieważ leki te mogą powodować przyspieszone lub nieregularne bicie serca. Jeśli któreś z powyższych dotyczy pacjenta, lub pacjent ma wątpliwości w tej kwestii, należy zwrócić się do lekarza przed przyjęciem leku Fexofast 120 mg lub Fexofast 180 mg. Lek Fexofast 120 mg lub Fexofast 180 mg a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Jeśli pacjent przyjmuje leki przeciw dolegliwościom żołądkowym zawierające glin lub magnez zaleca się zachowanie około 2-godzinnego odstępu między przyjęciem tego leku a zastosowaniem leku Fexofast 120 mg lub Fexofast 180 mg. Leki przeciw dolegliwościom żołądkowym mogą zmniejszyć ilość wchłoniętego leku Fexofast 120 mg lub Fexofast 180 mg a poprzez to wpływać na jego działanie. Jeśli pacjent przyjmuje feksofenadynę razem z erytromycyną lub ketokonazolem, albo z pojedynczą dawką lopinawiru w skojarzeniu z rytonawirem, stężenie feksofenadyny w osoczu może się zwiększyć. Jest możliwe, że spowoduje to nasilenie działań niepożądanych. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ciąża Fexofast 120 mg i Fexofast 180 mg można stosować w ciąży tylko wtedy, gdy lekarz uzna, że jest to bezwzględnie konieczne. Karmienie piersią Nie zaleca się stosowania leku Fexofast 120 mg i Fexofast 180 mg u kobiet karmiących piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Jest mało prawdopodobne, aby lek Fexofast 120 mg lub Fexofast 180 mg zaburzał zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Jednakże przed prowadzeniem pojazdów lub obsługiwaniem maszyn należy upewnić się, że lek nie powoduje senności ani zawrotów głowy. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w tabletce powlekanej Fexofast 120 mg lub Fexofast 180 mg, to znaczy, że lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli wystąpią objawy ciężkiej reakcji alergicznej (obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła oraz trudności w oddychaniu), należy zaprzestać stosowania leku i niezwłocznie zgłosić się do lekarza. Częstość możliwych działań niepożądanych wymienionych poniżej określono następująco: - często (występują u 1 do 10 osób na 100); - niezbyt często (występują u 1 do 10 osób na 1 000); - nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Często: bóle głowy, senność, nudności, zawroty głowy. Niezbyt często: uczucie zmęczenia/senność. Nieznana: trudności w zasypianiu (bezsenność), zaburzenia snu, koszmary senne/wyraziste sny, nerwowość, nieregularne lub przyspieszone bicie serca, biegunka, wysypka skórna i świąd, pokrzywka, ciężkie reakcje alergiczne (z objawami, takimi jak: obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, nagłe zaczerwienienie skóry, ucisk w klatce piersiowej, oraz trudności w oddychaniu). Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301 Faks: +48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Jak dla większości nowych produktów leczniczych, dostępne są jedynie ograniczone dane dotyczące stosowania produktu leczniczego u osób w podeszłym wieku oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby. Feksofenadyny chlorowodorek należy stosować ostrożnie w tych grupach pacjentów. Pacjenci z chorobą układu sercowo-naczyniowego występującą obecnie lub w wywiadzie powinni zostać ostrzeżeni, że leki antyhistaminowe mogą wywoływać niepożądane działania takie jak tachykardia i zaburzenia rytmu serca (patrz punkt 4.8). Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w tabletce powlekanej Fexofast 180 mg, to znaczy, że produkt uznaje się za „wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Feksofenadyna nie ulega biotransformacji wątrobowej i dlatego nie wchodzi w interakcję z innymi produktami leczniczymi metabolizowanymi w wątrobie. Stwierdzono, że jednoczesne stosowanie feksofenadyny chlorowodorku i erytromycyny lub ketokonazolu powoduje 2-3-krotne zwiększenie stężenia feksofenadyny w osoczu. Zmiany te nie wpływały na długość odcinka QT w zapisie EKG ani nie wywoływały większej ilości działań niepożądanych w porównaniu z monoterapią. Badania na zwierzętach wykazały, że wzrost stężenia feksofenadyny w osoczu przy jednoczesnym podaniu erytromycyny lub ketokonazolu, wydaje się być spowodowany zwiększeniem wchłaniania w przewodzie pokarmowym oraz odpowiednio spadkiem wydalania z żółcią lub spadkiem wydzielania żołądkowo-jelitowego. Nie zaobserwowano interakcji pomiędzy feksofenadyną i omeprazolem. Jednakże podawanie leków zobojętniających kwas solny w żołądku, zawierających wodorotlenek glinu i magnezu 15 minut przed przyjęciem feksofenadyny chlorowodorku, powodowało zmniejszenie biodostępności feksofenadyny, najprawdopodobniej z powodu jej wiązania w przewodzie pokarmowym. Zaleca się zachowanie 2 godzin przerwy między zażyciem leków zobojętniających kwas solny w żołądku zawierających wodorotlenek glinu i magnezu, a podaniem feksofenadyny chlorowodorku.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Częstość możliwych działań niepożądanych wymienionych poniżej określono następująco: - bardzo często (≥1/10); - często (≥1/100 do <1/10); - niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); - rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); - bardzo rzadko (< 1/10 000); - nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W obrębie każdej grupy dotyczącej częstości występowania, działania niepożądane zostały uszeregowane od najcięższych to najlżejszych. W trakcie badań klinicznych z udziałem dorosłych zgłaszano następujące działania niepożądane, występujące z częstością podobną do grupy placebo: Zaburzenia układu nerwowego Często: bóle głowy, senność, zawroty głowy Zaburzenia żołądkowo-jelitowe Często: nudności Zaburzenia ogólne i w miejscu podania Niezbyt często: zmęczenie U pacjentów dorosłych w trakcie badań po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano następujące działania niepożądane (częstość występowania nie może być określona na podstawie dostępnych danych): Zaburzenia układu immunologicznego reakcje nadwrażliwości z objawami, takimi jak: obrzęk naczynioruchowy, uczucie ucisku w klatce piersiowej, duszność, nagłe zaczerwienienie skóry i uogólnione objawy anafilaksji Zaburzenia psychiczne bezsenność, nerwowość, zaburzenia snu lub koszmary senne/wyraziste sny Zaburzenia układu sercowo-naczyniowego tachykardia, zaburzenia rytmu serca Zaburzenia żołądkowo-jelitowe biegunka Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej wysypka, pokrzywka, świąd Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301 Faks: +48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

SubstancjaPostać Numer pozwolenia Numer w rejestrze Dokumenty
Fexofenadini hydrochloridum 120 mg Tabletki powlekane 14245 100182021 ChPL: 2025-09-12, Ulotka: 2025-09-12
Fexofenadini hydrochloridum 180 mg Tabletki powlekane 14246 100182050 ChPL: 2025-09-12, Ulotka: 2025-09-12