ALLERTEC Fexo

Kiedy nie stosować leku Allertec Fexo - jeśli pacjent ma uczulenie na feksofenadyny chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Allertec Fexo należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą: - jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek lub wątroby, - jeśli u pacjenta występuje obecnie lub występowała w przeszłości choroba układu krążenia, ponieważ lek ten może powodować przyspieszoną lub nieregularną czynność serca, - jeśli pacjent jest w podeszłym wieku. Jeśli którykolwiek z wymienionych przypadków dotyczy pacjenta lub jeśli pacjent ma wątpliwości, przed zastosowaniem leku Allertec Fexo powinien poradzić się lekarza lub farmaceuty. Dzieci i młodzież Nie należy stosować leku u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Allertec Fexo a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które wydawane są bez recepty. Jeśli pacjent przyjmuje apalutamid (lek stosowany w leczeniu raka prostaty), działanie feksofenadyny może być zmniejszone. Przyjęcie leków zobojętniających sok żołądkowy, zawierających glin i magnez może wpłynąć na działanie leku Allertec Fexo poprzez zmniejszenie ilości wchłoniętego leku. Z tego względu zaleca się zachowanie około 2-godzinnego odstępu między przyjęciem wyżej wymienionych leków zobojętniających a podaniem leku Allertec Fexo. Lek Allertec Fexo z jedzeniem i piciem Tabletki należy przyjmować przed posiłkiem, popijając wodą. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Leku Allertec Fexo nie należy stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Nie należy stosować leku Allertec Fexo w okresie karmienia piersią. Płodność Brak danych dotyczących wpływu leku na płodność u mężczyzn i kobiet. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Jest mało prawdopodobne, aby Allertec Fexo wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Oznacza to, że pacjenci mogą prowadzić pojazdy i wykonywać zadania wymagające koncentracji. Jednakże przed prowadzeniem pojazdów lub obsługiwaniem maszyn należy upewnić się, że lek nie powoduje senności lub zawrotów głowy. Jeśli wystąpią takie objawy, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Lek Allertec Fexo zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. 3. Jak stosować lek Allertec Fexo Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Dorośli i dzieci w wieku 12 lat i starsze Zalecana dawka to 1 tabletka (120 mg) raz na dobę. Tabletki należy przyjmować doustnie, przed posiłkiem, popijając wodą. Nie stosować leku dłużej niż 5 dni bez konsultacji z lekarzem. Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Allertec Fexo W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub zgłosić się do najbliższego szpitala. Objawami przedawkowania leku są: zawroty głowy, senność, zmęczenie oraz suchość w jamie ustnej. Pominięcie przyjęcia leku Allertec Fexo Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Następną dawkę leku przyjąć o zwykłej porze. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza i przerwać stosowanie leku Allertec Fexo, jeśli wystąpi obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła i trudności w oddychaniu. Mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej. Często (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 pacjentów): ból głowy, senność, zawroty głowy, nudności. Niezbyt często (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 pacjentów): zmęczenie. Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić: Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) trudności w zasypianiu (bezsenność), zaburzenia snu, koszmary senne/wyraziste sny, nerwowość, przyspieszona lub nieregularna czynność serca, biegunka, wysypka skórna, świąd, pokrzywka, ciężkie reakcje alergiczne, które mogą powodować obrzęk twarzy, warg, języka i gardła, trudności w oddychaniu, uczucie ucisku w klatce piersiowej, nagłe zaczerwienienie skóry, nieostre widzenie. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. 5. Jak przechowywa ć lek Allertec Fexo Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po oznaczeniu EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Allertec Fexo - Substancją czynną leku jest feksofenadyny chlorowodorek. Każda tabletka powlekana zawiera 120 mg feksofenadyny chlorowodorku, co odpowiada 112 mg feksofenadyny. - Pozostałe składniki leku to: celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, skrobia kukurydziana, powidon K 30, magnezu stearynian. W skład otoczki Opadry Pink 03C54667 wchodzą: hypromeloza 6 cP, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 400, makrogol 4000, żelaza tlenek żółty (E 172), żelaza tlenek czerwony (E 172). Jak wygląda lek Allertec Fexo i co zawiera opakowanie Tabletki 120 mg są to podłużne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane koloru brzoskwiniowego, gładkie po obu stronach, o wymiarach 15 mm x 6,6 mm. Allertec Fexo występuje w opakowaniach po 7, 10 lub 20 tabletek powlekanych. Podmiot odpowiedzialny i importer Podmiot odpowiedzialny Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański tel. + 48 22 364 61 01 Importer Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański FARMAPROJECTS S.A.U. Parc Cientific de Barcelona C/Baldiri Reixac, 4/12 i 15 08028 Barcelona Hiszpania Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Dostępne są jedynie ograniczone dane dotyczące podawania produktu pacjentom w wieku podeszłym oraz pacjentom z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby. Feksofenadyny chlorowodorek należy stosować ze szczególną ostrożnością w tych grupach pacjentów. Pacjentów z chorobą układu krążenia występującą obecnie lub w wywiadzie należy ostrzec, że stosowanie leków przeciwhistaminowych może wiązać się z wystąpieniem takich działań niepożądanych, jak: tachykardia i kołatanie serca (patrz punkt 4.8). Produkt zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.

Feksofenadyna nie jest metabolizowana w wątrobie, tak więc nie wchodzi w interakcje z innymi lekami z udziałem mechanizmów wątrobowych. Feksofenadyna jest substratem glikoproteiny P (P-gp) oraz polipeptydu transportującego aniony organiczne (OATP). Jednoczesne podawanie feksofenadyny i inhibitorów lub induktorów P-gp może wpływać na ogólny wpływ feksofenadyny na organizm. Stwierdzono, że jednoczesne stosowanie feksofenadyny chlorowodorku z inhibitorami P-gp: erytromycyną lub ketokonazolem powoduje 2-3 krotne zwiększenie stężenia feksofenadyny w osoczu. Jednocześnie z tymi zmianami nie obserwowano żadnych zmian w odstępie QT i nie wiązało się to ze zwiększeniem działań niepożądanych w porównaniu z podaniem tych produktów leczniczych pojedynczo. W badaniu klinicznym interakcji wykazano, że jednoczesne podanie apalutamidu (słabego induktora P-gp) i pojedynczej dawki doustnej 30 mg feksofenadyny powodowało zmniejszenie AUC feksofenadyny o 30%. Nie zaobserwowanointerakcji między feksofenadyną i omeprazolem. Podanie leków zobojętniających sok żołądkowy, zawierających wodorotlenek glinu i magnezu, na 15 minut przed podaniem feksofenadyny chlorowodorku powodowało jednak zmniejszenie biodostępności feksofenadyny, najprawdopodobniej w wyniku wiązania w przewodzie pokarmowym. Zaleca się zachowanie około 2- godzinnego odstępu między podaniem feksofenadyny chlorowodorku, a podaniem leków zobojętniających sok żołądkowy zawierających wodorotlenek glinu i wodorotlenek magnezu.

Częstość występowania działań niepożądanych określona jest następująco: Często (≥ 1/100 do < 1/10) Niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100) Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000) Bardzo rzadko (< 1/10 000) Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) W badaniach klinicznych u dorosłych zgłaszane były następujące działania niepożądane z częstością występowania podobną do obserwowanej w grupie otrzymującej placebo: Zaburzenia układu nerwowego Często: bóle głowy, senność, zawroty głowy Zaburzenia żołądka i jelit Często: nudności Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Niezbyt często: zmęczenie U dorosłych zgłaszane były następujące działania niepożądane zebrane z obserwacji w okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu. Częstość ich występowania jest nieznana: Zaburzenia układu immunologicznego reakcje nadwrażliwości z objawami, takimi jak: obrzęk naczynioruchowy, uczucie ucisku w klatce piersiowej, duszność, nagłe zaczerwienienie skóry i uogólnione objawy anafilaksji Zaburzenia psychiczne bezsenność, nerwowość, zaburzenia snu lub koszmary senne/wyraziste sny Zaburzenia oka nieostre widzenie Zaburzenia serca tachykardia, kołatanie serca Zaburzenia żołądka i jelit biegunka Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej wysypka, pokrzywka, świąd Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.