medinary.info

Fexomed

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny
Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.
Substancje czynne
Fexofenadini hydrochloridum: 120 mg, 180 mg
Stan bazy na dzień
2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 2 pozycje

NazwaPostaćOpakowaniaDostępność
Fexomed 120 mg Tabletki powlekane 7 tabl., 10 tabl., 15 tabl., 20 tabl., 30 tabl., 50 tabl., 100 tabl., 200 tabl. na receptę (Rx)
Fexomed 180 mg Tabletki powlekane 10 tabl., 15 tabl., 20 tabl., 30 tabl., 50 tabl., 100 tabl., 200 tabl. na receptę (Rx)

Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 14 leków

Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 1 lek

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Nazwa Postać Substancja Podmiot odpowiedzialny
Telfast 30 Tabletki powlekane Fexofenadini hydrochloridum 30 mg Opella Healthcare Poland Sp. z o.o.

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

  • Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 2 (Fexofenadini hydrochloridum 120 mg, Fexofenadini hydrochloridum 180 mg)

Fexofenadini hydrochloridum 120 mg (tabletki powlekane)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie
  • brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
źródło: ChPL, pkt 6.4
Termin ważności
  • 2 lata (opakowanie nieotwarte)
źródło: ChPL, pkt 6.3
Substancje pomocnicze
Rdzeń tabletki; Celuloza mikrokrystaliczna; Skrobia kukurydziana; Kroskarmeloza sodowa; Powidon; Magnezu stearynian; Otoczka tabletki; Hypromeloza 6 cP; Tytanu dwutlenek (E171); Makrogol 400; Makrogol 4000; Żelaza tlenek żółty (E172); Żelaza tlenek czerwony (E172) źródło: ChPL, pkt 6.1
Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
  • barwniki: w składzie
  • sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na tabletkę powlekaną (ChPL pkt 4.4)
źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria
  • opakowanie bezpośrednie: blister
źródło: ChPL, pkt 6.5
Wygląd
  • podłużny
    Fexomed 120 mg to podłużne obustronnie wypukłe tabletki powlekane w kolorze brzoskwiniowym, gładkie z obu stron. Wymiary: 15,00 mm x 6,5 mm Blistry PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku. 7, 10, 15, 20, 30, 50, 100 lub 200 tabletek w opakowaniu. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
dokument: brak wpływu lub wpływ nieistotny źródło: „Na podstawie profilu farmakodynamicznego i zgłaszanych działań niepożądanych jest praktycznie niemożliwe, aby feksofenadyny chlorowodorek w postaci tabletek wywierał jakikolwiek wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. W obiektywnych testach wykazano, że feksofenadyny chlorowodorek nie ma znaczącego wpływu na czynność ośrodkowego układu nerwowego. Oznacza to, że pacjenci mogą prowadzić pojazdy i wykonywać inne czynności wymagające koncentracji. Jednakże zaleca się sprawdzić indywidualną reakcję danego pacjenta przed prowadzeniem pojazdu lub wykonywaniem innych skomplikowanych działań, aby zidentyfikować wrażliwych pacjentów z nietypową reakcją na produkty lecznicze.” · ChPL, pkt 4.7
Działania niepożądane
5 pozycji, według częstości
  • często: ból głowy; senność; zawroty głowy; nudności
  • niezbyt często: uczucie zmęczenia

Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała
  • nie zaleca się poniżej 12 lat
    źródło: „Lek Fexomed 120 mg tabletki powlekane nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat.” · Ulotka, pkt 2
Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Dorośli: „Dorośli Zalecana dawka feksofenadyny chlorowodorku dla dorosłych wynosi 120 mg raz na dobę przed posiłkiem. Feksofenadyna jest farmakologicznie czynnym metabolitem terfenadyny.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Młodzież w wieku 12 i więcej: „Młodzież w wieku 12 i więcej Zalecana dawka feksofenadyny chlorowodorku dla młodzieży w wieku 12 lat i więcej wynosi 120 mg raz na dobę przed posiłkiem.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Dzieci w wieku poniżej 12 lat: „Dzieci w wieku poniżej 12 lat Nie badano skuteczności i bezpieczeństwa stosowania feksofenadyny chlorowodorku w dawce 120 mg u dzieci w wieku poniżej 12 lat.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka to jedna tabletka (120 mg) raz na dobę.” źródło: Ulotka, pkt 3
Grupy szczególne (cytat)
  • Ciąża„Ciąża Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania feksofenadyny chlorowodorku u kobiet w okresie ciąży. Ograniczone badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka i (lub) płodu, przebieg porodu ani rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3). Feksofenadyny chlorowodorku nie należy stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.”
  • Karmienie piersią„Karmienie piersią Nie ma danych dotyczących składu mleka ludzkiego po podaniu feksofenadyny chlorowodorku. Jednakże w razie podawania terfenadyny karmiącym matkom stwierdzono obecność feksofenadyny w mleku matki. W związku z tym nie zaleca się podawania feksofenadyny chlorowodorku kobietom karmiącym piersią.”
  • Płodność: „Płodność Nie ma danych dotyczących wpływu feksofenadyny chlorowodorku w tabletkach na płodność u ludzi. W badaniach na myszach, którym podawano feksofenadynę, nie wykazano zaburzenia płodności (patrz punkt 5.3).”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
  • jedzenie i napoje: „Zalecana dawka feksofenadyny chlorowodorku dla dorosłych wynosi 120 mg raz na dobę przed posiłkiem.”
  • jedzenie i napoje: „Zalecana dawka feksofenadyny chlorowodorku dla młodzieży w wieku 12 lat i więcej wynosi 120 mg raz na dobę przed posiłkiem.”
źródło: ChPL, pkt 4.2

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed przyjęciem leku Fexomed
Kiedy nie przyjmować leku Fexomed: - jeśli pacjent ma uczulenie na feksofenadyny chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Fexomed należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. W szczególności należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce, jeśli: - pacjent ma zaburzenia czynności wątroby lub nerek; - pacjent ma lub miał kiedykolwiek chorobę serca, ponieważ ten rodzaj leku może spowodować szybką lub nieregularną pracę serca; - pacjent jest w podeszłym wieku. Dzieci i młodzież Lek Fexomed 120 mg tabletki powlekane nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Lek Fexomed i inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Leki przeciwko niestrawności zawierające aluminium lub magnez mogą wpłynąć na działanie leku Fexomed, zmniejszając ilość wchłoniętego leku. Zaleca się zachowanie 2-godzinnego odstępu pomiędzy zażyciem leku Fexomed, a zażyciem leku przeciwko niestrawności. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Kobiety w ciąży nie powinny przyjmować leku Fexomed, jeśli nie jest to konieczne. Nie zaleca się przyjmowania leku Fexomed w okresie karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Jest praktycznie niemożliwe, aby lek Fexomed miał wpływ na zdolność pacjenta do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Jednakże przed prowadzeniem pojazdu lub obsługiwaniem maszyny pacjent powinien upewnić się, że lek ten nie powoduje senności ani zawrotów głowy.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli u pacjenta wystąpią następujące objawy, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem i przerwać przyjmowanie leku Fexomed: - obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła oraz trudności w oddychaniu, ponieważ mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej. Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów): - ból głowy, - senność, - nudności, - zawroty głowy. Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów): - zmęczenie, - senność. Inne działania niepożądane, jakie mogą wystąpić są następujące: - trudności w zasypianiu (bezsenność), - zaburzenia snu, - koszmary senne, - nerwowość, - szybkie lub nieregularne bicie serca, - biegunka, - wysypka i świąd skóry, - pokrzywka, - ciężkie reakcje alergiczne, które mogą spowodować obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, uderzenia gorąca, ucisk w klatce piersiowej oraz trudności w oddychaniu. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02 - 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania
Podobnie jak w przypadku większości nowych produktów leczniczych, dostępne są tylko ograniczone dane dotyczące pacjentów w podeszłym wieku oraz pacjentów z zaburzeniem czynności nerek lub wątroby. W takich grupach pacjentów feksofenadyny chlorowodorek należy stosować z ostrożnością. Należy ostrzec pacjentów z przebytą lub trwającą chorobą układu krążenia, że leki przeciwhistaminowe jako klasa związane są z działaniami niepożądanymi, częstoskurczem i kołataniem serca (patrz punkt 4.8). Substancja pomocnicza Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Feksofenadyna nie podlega metabolizmowi wątrobowemu, w związku z czym nie wchodzi w interakcje z innymi produktami leczniczymi na drodze mechanizmów wątrobowych. Stwierdzono, że podawanie feksofenadyny chlorowodorku jednocześnie z erytromycyną lub ketokonazolem powoduje 2-3-krotne zwiększenie stężenia feksofenadyny w osoczu. Zmianom tym nie towarzyszył żaden wpływ na odstęp QT ani też zwiększenie częstości występowania ani nasilenia działań niepożądanych w porównaniu do podawania tego produktu leczniczego w monoterapii. Badania na zwierzętach wykazały, że zwiększenie stężenia feksofenadyny w osoczu obserwowane po podawaniu jednocześnie z erytromycyną lub ketokonazolem wydaje się wynikać ze zwiększenia wchłaniania z przewodu pokarmowego oraz, odpowiednio, zmniejszenia wydalania z żółcią lub wydzielania do przewodu pokarmowego. Nie zaobserwowano żadnych interakcji pomiędzy feksofenadyną a omeprazolem. Jednakże podanie leku zobojętniającego, zawierającego wodorotlenek glinu i magnezu w postaci żelu 15 minut przed podaniem feksofenadyny chlorowodorku powoduje zmniejszenie dostępności biologicznej, najprawdopodobniej z powodu wiązania w przewodzie pokarmowym. Zaleca się zachowanie dwugodzinnego odstępu pomiędzy podaniem feksofenadyny chlorowodorku a podaniem leków zobojętniających, zawierających wodorotlenek glinu i magnezu.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Działania niepożądane zostały zestawione według częstości ich występowania: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000) oraz nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającą się ciężkością. U dorosłych biorących udział w badaniach klinicznych następujące działania niepożądane występowały z częstością podobną do obserwowanej u pacjentów otrzymujących placebo. Zaburzenia układu nerwowego Często: ból głowy, senność, zawroty głowy Zaburzenia żołądka i jelit Często: nudności Strona 4 z 7 Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Niezbyt często: uczucie zmęczenia Następujące działanie niepożądane zaobserwowano u dorosłych po wprowadzeniu produktu do obrotu. Częstość występowania tych działań jest nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): Zaburzenia układu immunologicznego Reakcje nadwrażliwości objawiające się w postaci obrzęku naczynioruchowego, ucisku w klatce piersiowej, duszności, uderzeń gorąca i ogólnoustrojowej reakcji anafilaktycznej Zaburzenia psychiczne Bezsenność, nerwowość, zaburzenia snu lub koszmary senne i (lub) intensywne sny (paroniria) Zaburzenia serca Częstoskurcz, kołatanie serca Zaburzenia żołądka i jelit Biegunka Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Wysypka, pokrzywka, świąd Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Fexofenadini hydrochloridum 180 mg (tabletki powlekane)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie
  • brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
źródło: ChPL, pkt 6.4
Termin ważności
  • 2 lata (opakowanie nieotwarte)
źródło: ChPL, pkt 6.3
Substancje pomocnicze
Rdzeń tabletki; Celuloza mikrokrystaliczna; Skrobia kukurydziana; Kroskarmeloza sodowa; Powidon; Magnezu stearynian; Otoczka tabletki; Hypromeloza; Tytanu dwutlenek (E171); Makrogol 400; Makrogol 4000; Żelaza tlenek żółty (E172); Strona 7 / 7 źródło: ChPL, pkt 6.1
Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
  • barwniki: w składzie
  • sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na tabletkę powlekaną (ChPL pkt 4.4)
źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria
  • opakowanie bezpośrednie: blister
źródło: ChPL, pkt 6.5
Wygląd
  • żółty podłużny 17,00 x 8,00 mm z linią podziału
    Tabletki powlekane Fexomed 180 mg to podłużne tabletki powlekane w kolorze żółtym, gładkie z jednej strony i ze znajdującą się pośrodku linią podziału po drugiej stronie. Wymiary: 17,00 x 8,00 mm. Blistry z PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku. 10, 15, 20, 30, 50, 100 lub 200 tabletek w opakowaniu. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
dokument: brak wpływu lub wpływ nieistotny źródło: „Na podstawie profilu farmakodynamicznego i zgłaszanych działań niepożądanych jest praktycznie niemożliwe, aby feksofenadyny chlorowodorek w postaci tabletek wywierał jakikolwiek wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. W obiektywnych testach wykazano, że feksofenadyny chlorowodorek nie ma znaczącego wpływu na czynność ośrodkowego układu nerwowego. Oznacza to, że pacjenci mogą prowadzić pojazdy i wykonywać inne czynności wymagające koncentracji. Jednakże zaleca się sprawdzić indywidualną reakcję danego pacjenta przed prowadzeniem pojazdu lub wykonywaniem innych skomplikowanych działań, aby zidentyfikować wrażliwych pacjentów z nietypową reakcją na produkty lecznicze.” · ChPL, pkt 4.7
Działania niepożądane
5 pozycji, według częstości
  • często: ból głowy; senność; zawroty głowy; nudności
  • niezbyt często: uczucie zmęczenia

Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała
  • nie zaleca się poniżej 12 lat
    źródło: „Lek Fexomed 180 mg tabletki powlekane nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat.” · Ulotka, pkt 2
Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Dorośli: „Dorośli Zalecana dawka feksofenadyny chlorowodorku dla dorosłych wynosi 180 mg raz na dobę przed posiłkiem. Feksofenadyna jest farmakologicznie czynnym metabolitem terfenadyny.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Młodzież w wieku 12 i więcej lat: „Młodzież w wieku 12 i więcej lat Zalecana dawka feksofenadyny chlorowodorku dla młodzieży w wieku 12 lat i więcej wynosi 180 mg raz na dobę przed posiłkiem.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Dzieci w wieku poniżej 12 lat: „Dzieci w wieku poniżej 12 lat Strona 2 / 7 Nie badano skuteczności i bezpieczeństwa stosowania feksofenadyny chlorowodorku w dawce 180 mg u dzieci w wieku poniżej 12 lat.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka to jedna tabletka (180 mg) raz na dobę.” źródło: Ulotka, pkt 3
Grupy szczególne (cytat)
  • Ciąża„Ciąża Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania feksofenadyny chlorowodorku u kobiet w okresie ciąży. Ograniczone badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka i (lub) płodu, przebieg porodu ani rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3). Feksofenadyny chlorowodorku nie należy stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.”
  • Karmienie piersią„Karmienie piersią Nie ma danych dotyczących składu mleka ludzkiego po podaniu feksofenadyny chlorowodorku. Jednakże w razie podawania terfenadyny karmiącym matkom stwierdzono obecność feksofenadyny w mleku matki. W związku z tym nie zaleca się podawania feksofenadyny chlorowodorku kobietom karmiącym piersią.”
  • Płodność: „Płodność Nie ma danych dotyczących wpływu feksofenadyny chlorowodorku w tabletkach na płodność u ludzi. W badaniach na myszach, którym podawano feksofenadynę, nie wykazano zaburzenia płodności (patrz punkt 5.3).”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
  • jedzenie i napoje: „Zalecana dawka feksofenadyny chlorowodorku dla dorosłych wynosi 180 mg raz na dobę przed posiłkiem.”
  • jedzenie i napoje: „Zalecana dawka feksofenadyny chlorowodorku dla młodzieży w wieku 12 lat i więcej wynosi 180 mg raz na dobę przed posiłkiem.”
źródło: ChPL, pkt 4.2

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed przyjęciem leku Fexomed
Kiedy nie przyjmować leku Fexomed: - jeśli pacjent ma uczulenie na feksofenadyny chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Fexomed należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. W szczególności należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce, jeśli: - pacjent ma zaburzenia czynności wątroby lub nerek; - pacjent ma lub miał kiedykolwiek chorobę serca, ponieważ ten rodzaj leku może spowodować szybką lub nieregularną pracę serca; - pacjent jest w podeszłym wieku. Dzieci i młodzież Lek Fexomed 180 mg tabletki powlekane nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Strona 2 z 4 Lek Fexomed i inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Leki przeciwko niestrawności zawierające glin lub magnez mogą wpłynąć na działanie leku Fexomed, zmniejszając ilość wchłoniętego leku. Zaleca się zachowanie 2-godzinnego odstępu pomiędzy zażyciem leku Fexomed, a zażyciem leku przeciwko niestrawności. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Kobiety w ciąży nie powinny przyjmować leku Fexomed, jeśli nie jest to konieczne. Nie zaleca się przyjmowania leku Fexomed w okresie karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Jest praktycznie niemożliwe, aby lek Fexomed miał wpływ na zdolność pacjenta do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Jednakże przed prowadzeniem pojazdu lub obsługiwaniem maszyny pacjent powinien upewnić się, że lek ten nie powoduje senności ani zawrotów głowy.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Strona 3 z 4 Jeśli u pacjenta wystąpią następujące objawy, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem i przerwać przyjmowanie leku Fexomed: - obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła oraz trudności w oddychaniu, ponieważ mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej. Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów): - ból głowy, - senność, - nudności, - zawroty głowy. Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów): - zmęczenie, - senność. Inne działania niepożądane (częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych), jakie mogą wystąpić są następujące: - trudności w zasypianiu (bezsenność), - zaburzenia snu, - koszmary senne, - nerwowość, - szybkie lub nieregularne bicie serca, - biegunka, - wysypka i świąd skóry, - pokrzywka, - ciężkie reakcje alergiczne, które mogą spowodować obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, uderzenia gorąca, ucisk w klatce piersiowej oraz trudności w oddychaniu. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania
Podobnie jak w przypadku większości nowych produktów leczniczych, dostępne są tylko ograniczone dane dotyczące pacjentów w podeszłym wieku oraz pacjentów z zaburzeniem czynności nerek lub wątroby. W takich grupach pacjentów feksofenadyny chlorowodorek należy stosować z ostrożnością. Należy ostrzec pacjentów z przebytą lub trwającą chorobą układu krążenia, że leki przeciwhistaminowe jako klasa związane są z działaniami niepożądanymi, częstoskurczem i kołataniem serca (patrz punkt 4.8). Substancja pomocnicza Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Feksofenadyna nie podlega metabolizmowi wątrobowemu, w związku z czym nie wchodzi w interakcje z innymi produktami leczniczymi na drodze mechanizmów wątrobowych. Stwierdzono, że podawanie feksofenadyny chlorowodorku jednocześnie z erytromycyną lub ketokonazolem powoduje 2-3-krotne zwiększenie stężenia feksofenadyny w osoczu. Zmianom tym nie towarzyszył żaden wpływ na odstęp QT ani też zwiększenie częstości występowania ani nasilenia działań niepożądanych w porównaniu do podawania tego produktu leczniczego w monoterapii. Badania na zwierzętach wykazały, że zwiększenie stężenia feksofenadyny w osoczu obserwowane po podawaniu jednocześnie z erytromycyną lub ketokonazolem wydaje się wynikać ze zwiększenia wchłaniania z przewodu pokarmowego oraz, odpowiednio, zmniejszenia wydalania z żółcią lub wydzielania do przewodu pokarmowego. Nie zaobserwowano żadnych interakcji pomiędzy feksofenadyną a omeprazolem. Jednakże podanie leku zobojętniającego zawierającego wodorotlenek glinu i magnezu w postaci żelu 15 minut przed podaniem feksofenadyny chlorowodorku powoduje zmniejszenie dostępności biologicznej, najprawdopodobniej z powodu wiązania w przewodzie pokarmowym. Zaleca się zachowanie dwugodzinnego odstępu pomiędzy podaniem feksofenadyny chlorowodorku a podaniem leków zobojętniających zawierających wodorotlenek glinu i magnezu. Strona 3 / 7
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Działania niepożądane zostały zestawione według częstości ich występowania: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000) oraz nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającą się ciężkością. U dorosłych biorących udział w badaniach klinicznych następujące działania niepożądane występowały z częstością podobną do obserwowanej u pacjentów otrzymujących placebo. Zaburzenia układu nerwowego Strona 4 / 7 Często: ból głowy, senność, zawroty głowy Zaburzenia żołądka i jelit Często: nudności Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Niezbyt często: uczucie zmęczenia Następujące działanie niepożądane zaobserwowano u dorosłych po wprowadzeniu produktu do obrotu. Częstość występowania tych działań jest nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): Zaburzenia układu immunologicznego Reakcje nadwrażliwości objawiające się w postaci obrzęku naczynioruchowego, ucisku w klatce piersiowej, duszności, uderzeń gorąca i ogólnoustrojowej reakcji anafilaktycznej Zaburzenia psychiczne Bezsenność, nerwowość, zaburzenia snu lub koszmary senne i (lub) intensywne sny (paroniria) Zaburzenia serca Częstoskurcz, kołatanie serca Zaburzenia żołądka i jelit Biegunka Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Wysypka, pokrzywka, świąd Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

SubstancjaPostać Numer pozwolenia Numer w rejestrze Dokumenty
Fexofenadini hydrochloridum 120 mg Tabletki powlekane 25229 100331254 ChPL: 2026-05-11, Ulotka: 2026-05-11
Fexofenadini hydrochloridum 180 mg Tabletki powlekane 25230 100331260 ChPL: 2026-05-11, Ulotka: 2026-05-11