Tarsime

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

To jedna z postaci produktu Tarsime (Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" S.A.): zobacz wszystkie postacie, moce i opakowania.

Podmiot odpowiedzialny: Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" S.A.
Substancje czynne: Cefuroximum axetilum: 150,36 mg, 300,72 mg, 601,44 mg
Stan bazy na dzień: 2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 3 pozycje

Nazwa	Postać	Opakowania	Dostępność
Tarsime 150,36 mg	Tabletki powlekane	10 tabl.	na receptę (Rx)
Tarsime 300,72 mg	Tabletki powlekane	10 tabl., 14 tabl.	na receptę (Rx)
Tarsime 601,44 mg	Tabletki powlekane	10 tabl.	na receptę (Rx)

Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 2 leki

Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Cefuroximum axetilum 300,72 mg (tabletki powlekane) · 1 lek

Nazwa	Podmiot odpowiedzialny
Cefox 300,72 mg poniżej 3 miesięcy: nie zaleca się	S-Lab Sp. z o.o.

Cefuroximum axetilum 601,44 mg (tabletki powlekane) · 1 lek

Nazwa	Podmiot odpowiedzialny
Bioracef 601,44 mg od 5 lat	Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 7 leków

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Nazwa	Postać	Substancja	Podmiot odpowiedzialny
Bioracef od 5 lat	Tabletki powlekane	Cefuroximum axetilum: 125 mg, 250 mg	Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Cefuroxime Alliance Pharma poniżej 3 miesięcy: nie zaleca się	Tabletki powlekane	Cefuroximum axetilum 601,43 mg	Alliance Pharma Sp. z o.o.
Cefuroxime Axetil Aurovitas poniżej 3 miesięcy: nie zaleca się	Tabletki powlekane	Cefuroximum axetilum 500 mg	Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
Cefuroxime Genoptim poniżej 3 miesięcy: nie zaleca się	Tabletki powlekane	Cefuroximum axetilum 300,715 mg	Synoptis Pharma Sp. z o.o.
Ceroxim od 3 lat	Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej	Cefuroximum axetilum 282 mg/5 ml	Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.
Ceroxim poniżej 3 miesięcy: nie zaleca się	Tabletki powlekane	Cefuroximum axetilum 500 mg	Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.
Zinnat poniżej 3 miesięcy: nie zaleca się	Tabletki powlekane	Cefuroximum axetilum 500 mg	Sandoz GmbH

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Borelioza wskazanie z ChPL
źródło: „Leczenie wczesnej postaci choroby z Lyme (boreliozy).” · ChPL, pkt 4.1
Odmiedniczkowe zapalenie nerek wskazanie z ChPL
źródło: „Odmiedniczkowe zapalenie nerek.” · ChPL, pkt 4.1
Przewlekłe zapalenie oskrzeli wskazanie z ChPL
źródło: „Zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli.” · ChPL, pkt 4.1
Zakażenia dróg moczowych wskazanie z ChPL
źródło: „Zapalenie pęcherza moczowego.” · ChPL, pkt 4.1
Zakażenia skóry wskazanie z ChPL
źródło: „Niepowikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich.” · ChPL, pkt 4.1
Zapalenie gardła i migdałków wskazanie z ChPL
źródło: „Ostre paciorkowcowe zapalenie gardła i migdałków.” · ChPL, pkt 4.1
Zapalenie ucha środkowego wskazanie z ChPL
źródło: „Ostre zapalenie ucha środkowego.” · ChPL, pkt 4.1
Zapalenie zatok wskazanie z ChPL
źródło: „Bakteryjne zapalenie zatok przynosowych.” · ChPL, pkt 4.1

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Nadwrażliwość na cefuroksym lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Choroba z Lyme 500 mg dwa razy na dobę przez 14 dni (w przedziale od 10 do 21 dni) Tabela 3. Zalecane dawki produktu Tarsime u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek Klirens kreatyniny T1/2 [godziny] Zalecane dawkowanie ≥30 ml/min/1,73 m2 1,4-2,4 zmiana dawkowania nie jest konieczna (typowa dawka 125 mg do 500 mg podawana dwa razy na dobę) 10-29 ml/min/1,73 m2 4,6 typowa dawka podawana co 24 godziny <10 ml/min/1,73 m2 16,8 typowa dawka podawana co 48 godzin Pacjenci hemodializowani 2-4 kolejną dawkę należy podawać na zakończenie każdej dializy PL_ztw10.11.2020 psusa_11.10.2023 v3 Stwierdzona wcześniej nadwrażliwość na antybiotyki cefalosporynowe.
Ciężka nadwrażliwość (np. reakcja anafilaktyczna) na jakikolwiek inny antybiotyk beta-laktamowy (penicyliny, monobaktamy i karbapenemy) w wywiadzie.

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 2 (Cefuroximum axetilum 150,36 mg, Cefuroximum axetilum 300,72 mg, Cefuroximum axetilum 601,44 mg)

Dokumenty: wspólne dla wszystkich mocy

Dotyczy wszystkich mocy: te bloki mają dla każdej mocy ten sam zapis w dokumentach, więc są pokazane raz. Linki do plików ulotki i ChPL każdej mocy są w tabeli „Dostępne moce i opakowania”.

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie

poniżej 30 °C
chronić przed światłem
w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu

źródło: ChPL, pkt 6.4

Termin ważności

3 lata (opakowanie nieotwarte)

źródło: ChPL, pkt 6.3

Substancje pomocnicze

Rdzeń: kroskarmeloza sodowa; krzemionka koloidalna bezwodna; celuloza mikrokrystaliczna typ 101; celuloza mikrokrystaliczna typ 102; sodu laurylosiarczan; wapnia węglan; sodu stearylofumaran
Otoczka: hypromeloza; glikol propylenowy; tytanu dwutlenek (E 171); talk

źródło: ChPL, pkt 6.1

Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)

barwniki: w składzie (Otoczka)
glikol propylenowy: w składzie (Otoczka)
sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na tabletkę (ChPL pkt 4.4)

źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria

opakowanie bezpośrednie: blister

źródło: ChPL, pkt 6.5

Wygląd

biały kremowy okrągły
Tabletki powlekane, okrągłe, barwy białej do kremowej. Opakowanie: Tarsime, 125 mg, tabletki powlekane 10 tabletek powlekanych, w tekturowym pudełku. PL_ztw10.11.2020 psusa11.10.2023 v3 Tarsime, 250 mg, tabletki powlekane 10 lub 14 tabletek powlekanych, w tekturowym pudełku. Tarsime, 500 mg, tabletki powlekane 10 lub 14 tabletek powlekanych, w tekturowym pudełku. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Nie przeprowadzono badań nad wpływem na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Ponieważ jednak produkt może powodować zawroty głowy, należy poinformować pacjenta o konieczności zachowania ostrożności podczas prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn. PL_ztw10.11.2020 psusa_11.10.2023 v3” · ChPL, pkt 4.7

Działania niepożądane

47 pozycji, według częstości

często: nadmierny wzrost Candida; eozynofilia; bóle głowy; zawroty głowy; biegunka; nudności; ból; brzucha; przemijające; zwiększenie; aktywności; enzymów; wątrobowych
niezbyt często: dodatni odczyn; Coombs’a; małopłytkowość; leukopenia (czasami; nasilona); wymioty; wysypki skórne
częstość nieznana: nadmierny wzrost Clostridioides difficile; niedokrwistość hemolityczna; gorączka polekowa; zespół choroby; posurowiczej; anafilaksja; reakcja; Jarischa-Herxheimera; zespół Kounisa; rzekomobłoniaste zapalenie jelita; grubego; żółtaczka (głównie zastoinowa); zapalenie wątroby; pokrzywka; świąd; rumień; wielopostaciowy; zespół Stevensa-; Johnsona; toksyczne martwicze; oddzielanie się naskórka (patrz; Zaburzenia układu; immunologicznego); obrzęk; naczynioruchowy; polekowa z eozynofilią i objawami; ogólnymi (ang

Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała

nie zaleca się poniżej 3 miesięcy
źródło: „Tarsime nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 3 miesięcy, ponieważ nie jest znane bezpieczeństwo stosowania i skuteczność leku w tej grupie wiekowej.” · Ulotka, pkt 2

Maksymalna dawka wg dokumentu

500 mg na dobę · dzieci · pod nagłówkiem „Zalecana dawka”
źródło: „• ciężkości i rodzaju zakażenia, • masy ciała i wieku dziecka, nie więcej niż 500 mg na dobę.” · Ulotka, pkt 3

Dawkowanie wg grup (cytat)

Dorośli: „Dorośli Zwykle stosowana dawka leku Tarsime wynosi od 250 mg do 500 mg dwa razy na dobę, w zależności od ciężkości i rodzaju zakażenia.”
Dzieci
„Dzieci Zwykle stosowana dawka leku Tarsime wynosi od 10 mg/kg mc. (nie więcej niż 125 mg) do 15 mg/kg mc. (nie więcej niż 250 mg) dwa razy na dobę, w zależności od: • ciężkości i rodzaju zakażenia, • masy ciała i wieku dziecka, nie więcej niż 500 mg na dobę. Nie zaleca się stosowania leku Tarsime u dzieci w wieku poniżej 3 miesięcy, ponieważ nie jest znane bezpieczeństwo stosowania i skuteczność leku w tej grupie wiekowej.”

źródło: Ulotka, pkt 3

Grupy szczególne (cytat)

Zaburzenia czynności nerek
„Zaburzenia czynności nerek Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności aksetylu cefuroksymu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Cefuroksym jest wydalany głównie przez nerki. U pacjentów ze znacznymi zaburzeniami czynności nerek zalecane jest zmniejszenie dawki cefuroksymu, aby zrównoważyć jego wolniejsze wydalanie. Cefuroksym jest skutecznie usuwany podczas dializy.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności wątroby: „Zaburzenia czynności wątroby Brak danych dotyczących pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Cefuroksym jest wydalany głównie przez nerki, dlatego uważa się, że występowanie zaburzeń czynności wątroby nie ma wpływu na farmakokinetykę cefuroksymu.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Ciąża
„Ciąża Dane o stosowaniu cefuroksymu u kobiet ciężarnych są ograniczone. Badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu na ciążę, rozwój zarodka lub płodu, poród czy rozwój noworodka. Tarsime można przepisać kobiecie ciężarnej jedynie wtedy, gdy spodziewane korzyści przeważają ryzyko.”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Cefuroksym jest wydzielany w niewielkich ilościach w pokarmie kobiecym. Nie jest spodziewane wystąpienie działań niepożądanych podczas stosowania dawek terapeutycznych, jednak nie można wykluczyć ryzyka biegunki i zakażenia grzybiczego błon śluzowych. W związku z tym może być konieczne przerwanie karmienia piersią. Należy wziąć pod uwagę możliwość uwrażliwienia. Należy stosować cefuroksym podczas karmienia piersią jedynie po dokonaniu oceny stosunku korzyści do ryzyka przez lekarza prowadzącego.”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Płodność: „Płodność Brak danych na temat wpływu aksetylu cefuroksymu na płodność u ludzi. Badania nad rozrodczością u zwierząt wykazały brak wpływu na płodność.” źródło: ChPL, pkt 4.6

Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)

jedzenie i napoje: „Tarsime w postaci tabletek należy przyjmować po posiłku, w celu zapewnienia optymalnego wchłaniania.” źródło: ChPL, pkt 4.2
jedzenie i napoje: „Leki zmniejszające kwaśność soku żołądkowego mogą zmniejszać biodostępność aksetylu cefuroksymu w porównaniu z biodostępnością na czczo i mogą prowadzić do zniesienia efektu zwiększonego wchłaniania leku podanego po posiłku.” źródło: ChPL, pkt 4.5

Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Dawkowanie (tabela z dokumentu): Tabela 1. Dorośli i dzieci (>40 kg) (dzieci, dorośli)

Wskazanie	Dawkowanie
Ostre zapalenie migdałków, ostre zapalenie zatok przynosowych	250 mg dwa razy na dobę
Ostre zapalenie ucha środkowego	500 mg dwa razy na dobę
Zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli	500 mg dwa razy na dobę
Zapalenie pęcherza moczowego	250 mg dwa razy na dobę
Odmiedniczkowe zapalenie nerek	250 mg dwa razy na dobę
Niepowikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich	250 mg dwa razy na dobę

źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 1

Dawkowanie (tabela z dokumentu)

Choroba z Lyme	500 mg dwa razy na dobę przez 14 dni (w przedziale od 10 do 21 dni)

źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 2

Dawkowanie (tabela z dokumentu): Tabela 2. Dzieci (<40 kg) (dzieci)

Wskazanie	Dawkowanie
Ostre zapalenie migdałków, ostre zapalenie	10 mg/kg mc. dwa razy na dobę, maksymalnie 125
zatok przynosowych	mg dwa razy na dobę
Zapalenie ucha środkowego lub, jeśli właściwe,	15 mg/kg mc. dwa razy na dobę, maksymalnie 250
cięższe zakażenia u dzieci w wieku od 2 lat	mg dwa razy na dobę
Zapalenie pęcherza moczowego	15 mg/kg mc. dwa razy na dobę, maksymalnie 250 mg dwa razy na dobę
Odmiedniczkowe zapalenie nerek	15 mg/kg mc. dwa razy na dobę, maksymalnie 250 mg dwa razy na dobę
Niepowikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich	15 mg/kg mc. dwa razy na dobę, maksymalnie 250 mg dwa razy na dobę
Choroba z Lyme	15 mg/kg mc. dwa razy na dobę, maksymalnie 250 mg dwa razy na dobę przez 14 dni (od 10 do 21 dni)

źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 2

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tarsime

Kiedy nie stosować leku Tarsime • jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na antybiotyki cefalosporynowe lub którykolwiek z pozostałych składników leku Tarsime (wymienione w punkcie 6); • jeśli u pacjenta kiedykolwiek stwierdzono ciężką reakcję uczuleniową (nadwrażliwość) na jakikolwiek inny rodzaj antybiotyków beta-laktamowych (peniciliny, monobaktamy lub karbapenemy); • jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła ciężka wysypka skórna lub łuszczenie się skóry, pęcherze i (lub) owrzodzenia jamy ustnej po leczeniu cefuroksymem lub innymi antybiotykami z grupy cefalosporyn. PL_ztw10.11.2020 psusa11.10.2023 v3 ➢ Jeśli powyższe okoliczności dotyczą pacjenta, nie powinien on przyjmować leku Tarsime bez konsultacji z lekarzem. Ostrzeżenia i środki ostrożności Tarsime nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 3 miesięcy, ponieważ nie jest znane bezpieczeństwo stosowania i skuteczność leku w tej grupie wiekowej. W trakcie leczenia lekiem Tarsime należy zwrócić uwagę, czy nie występują takie dolegliwości, jak reakcje uczuleniowe, zakażenia grzybicze (np. drożdżakami) i ciężka biegunka (rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego). Zmniejszy to ryzyko pojawienia się powikłań. Patrz „Dolegliwości, na które należy zwrócić uwagę” w punkcie 4. W związku z leczeniem cefuroksymem występowały ciężkie niepożądane reakcje skórne, takie jak: zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka oraz reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS, ang. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms). W razie zauważenia któregokolwiek z objawów związanych z ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4., należy natychmiast zasięgnąć porady lekarskiej. Badania krwi Tarsime może wpływać na wyniki badań wykrywających cukier we krwi oraz badania krwi nazywanego testem Coombs’a. Jeśli pacjent ma mieć przeprowadzone badania krwi, powinien: ➢ powiedzieć osobie pobierającej próbki do badań, że przyjmuje lek Tarsime. Lek Tarsime a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to również leków, które wydawane są bez recepty. • Leki zmniejszające ilość kwasu w żołądku (np. leki zobojętniające kwas żołądkowy stosowane w leczeniu zgagi) mogą wpłynąć na działanie leku Tarsime. • Probenecyd (lek stosowany w dnie moczanowej i innych dolegliwościach). • Doustne leki przeciwzakrzepowe (antykoagulanty, leki zmniejszające krzepliwość krwi). ➢ Jeżeli pacjent przyjmuje wymienione wyżej (lub podobne) leki, powinien powiedzieć o tym lekarzowi. Doustne środki antykoncepcyjne Tarsime może zmniejszać skuteczność doustnych środków antykoncepcyjnych. Jeśli podczas stosowania leku Tarsime pacjentka przyjmuje doustne środki antykoncepcyjne, należy dodatkowo stosować mechaniczne metody zapobiegania ciąży (np. prezerwatywy). W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Lekarz oceni, czy korzyści dla pacjentki, wynikające ze stosowania leku Tarsime podczas ciąży i karmienia piersią, przeważają nad zagrożeniami dla dziecka. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Tarsime może powodować zawroty głowy i inne działania niepożądane, które mogą osłabiać czujność pacjenta. ➢ Pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeżeli nie czuje się dobrze. Lek Tarsime zawiera sód Lek Tarsime zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu” PL_ztw10.11.2020 psusa11.10.2023 v3

Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. PL_ztw10.11.2020 psusa11.10.2023 v3 Dolegliwości, na które należy zwrócić uwagę U niewielkiej liczby osób przyjmujących Tarsime odnotowano reakcję alergiczną lub potencjalnie ciężką reakcję skórną. Ich objawy mogą być następujące. • Ciężka reakcja alergiczna. Objawy obejmują: wypukłą, swędzącą wysypkę, obrzęk, czasami twarzy lub ust, mogący utrudniać oddychanie. • Wysypka na skórze, mogąca przekształcać się w pęcherze i wyglądać jak małe pierścienie (ciemna plamka w środku otoczona jaśniejszą obwódką z ciemnym pierścieniem wokół krawędzi). • Rozlane zmiany skórne z pęcherzami i łuszczącym się naskórkiem. (Może być to objaw zespołu Stevensa-Johnsona lub toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka - choroby Leyella). • Zakażenia grzybicze. Leki takie jak Tarsime mogą powodować nadmierny wzrost drożdżaków (Candida) w organizmie, co może prowadzić do zakażenia grzybiczego (np. pleśniawek). Ryzyko wystąpienia tego działania niepożądanego jest większe, jeśli lek Tarsime stosuje się przez długi okres czasu. • Ciężka biegunka (rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego). Leki takie jak Tarsime mogą powodować zapalenie okrężnicy (jelita grubego), powodujące ciężką biegunkę, zwykle z krwią, śluzem, bólami brzucha i gorączką. • Reakcja Jarischa-Herxheimera. Podczas stosowania leku Tarsime w leczeniu choroby z Lyme (boreliozy) u niektórych pacjentów może wystąpić wysoka temperatura (gorączka), dreszcze, bóle mięśni i głowy oraz wysypka na skórze. Jest to tak zwana reakcja Jarischa-Herxheimera. Objawy te zwykle utrzymują się od kilku godzin do doby. • Rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek). • Ból w klatce piersiowej powiązany z reakcją alergiczną, mogący być objawem zawału serca wywołanego alergią (zespół Kounisa). ➢ Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką. Częste działania niepożądane (występujące u 1 do 10 na 100 pacjentów) • zakażenia grzybicze (np. drożdżakami) • ból głowy • zawroty głowy • biegunka • nudności • ból żołądka Częste działania niepożądane mogące ujawnić się w wynikach badań krwi: • zwiększenie liczby białych krwinek (eozynofilia) • zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych Niezbyt częste działania niepożądane (występujące u 1 do 10 na 1000 pacjentów) • wymioty • wysypki skórne Niezbyt częste działania niepożądane mogące ujawnić się w wynikach badań krwi: • zmniejszenie liczby płytek krwi (komórek biorących udział w krzepnięciu krwi) • zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia) • dodatni wynik testu Coombs’a Inne działania niepożądane Inne działania niepożądane występują u bardzo małej liczby pacjentów, ale dokładna częstość ich występowania jest nieznana: • ciężka biegunka (rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego) PL_ztw10.11.2020 psusa11.10.2023 v3 • reakcje alergiczne • reakcje skórne (w tym ciężkie) • wysoka temperatura (gorączka) • zażółcenie białkówek oczu lub skóry • zapalenie wątroby Inne działania niepożądane mogące ujawnić się w wynikach badań krwi: • zbyt szybki rozpad krwinek czerwonych (niedokrwistość hemolityczna). Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301; faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na cefuroksym lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Choroba z Lyme 500 mg dwa razy na dobę przez 14 dni (w przedziale od 10 do 21 dni) Tabela 3. Zalecane dawki produktu Tarsime u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek Klirens kreatyniny T1/2 [godziny] Zalecane dawkowanie ≥30 ml/min/1,73 m2 1,4-2,4 zmiana dawkowania nie jest konieczna (typowa dawka 125 mg do 500 mg podawana dwa razy na dobę) 10-29 ml/min/1,73 m2 4,6 typowa dawka podawana co 24 godziny <10 ml/min/1,73 m2 16,8 typowa dawka podawana co 48 godzin Pacjenci hemodializowani 2-4 kolejną dawkę należy podawać na zakończenie każdej dializy PL_ztw10.11.2020 psusa_11.10.2023 v3 Stwierdzona wcześniej nadwrażliwość na antybiotyki cefalosporynowe. Ciężka nadwrażliwość (np. reakcja anafilaktyczna) na jakikolwiek inny antybiotyk beta-laktamowy (penicyliny, monobaktamy i karbapenemy) w wywiadzie.

ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Reakcje nadwrażliwości Antybiotyk należy stosować szczególnie ostrożnie u pacjentów, u których występowała reakcja alergiczna na penicyliny lub inne antybiotyki beta-laktamowe, ponieważ występuje ryzyko wrażliwości krzyżowej. Podobnie jak w przypadku wszystkich antybiotyków beta-laktamowych, notowano występowanie ciężkich reakcji uczuleniowych, sporadycznie kończących się zgonem. Donoszono o występowaniu reakcji nadwrażliwości, mogącej doprowadzić do rozwinięcia się zespołu Kounisa (ostrego alergicznego skurczu tętnic wieńcowych, mogącego spowodować zawał mięśnia sercowego, patrz punkt 4.8). W razie wystąpienia ciężkiej reakcji nadwrażliwości, należy bezzwłocznie przerwać leczenie cefuroksymem i podjąć odpowiednie działania ratunkowe. Przed rozpoczęciem leczenia należy ustalić, czy u pacjenta nie występowały w przeszłości ciężkie reakcje alergiczne na cefuroksym, inne cefalosporyny lub jakikolwiek inny antybiotyk beta- laktamowy. Należy zachować ostrożność, jeśli cefuroksym podaje się pacjentowi, u którego wcześniej występowała lekka lub umiarkowana nadwrażliwość na inne antybiotyki beta-laktamowe. Ciężkie niepożądane reakcje skórne (SCARS, ang. severe cutaneous adverse reactions) W związku z leczeniem cefuroksymem notowano występowanie ciężkich niepożądanych reakcji skórnych, takich jak: zespół Stevensa-Johnsona (SJS, ang. Stevens-Johnson syndrome), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN, ang. toxic epidermal necrolysis) oraz reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS, ang. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms), mogące zagrażać życiu bądź prowadzić do zgonu (patrz punkt 4.8). Przepisując produkt leczniczy należy poinformować pacjenta o objawach przedmiotowych i podmiotowych oraz uważnie obserwować reakcje skórne. Jeśli pojawią się objawy przedmiotowe i podmiotowe wskazujące na wystąpienie tych reakcji, należy bezzwłocznie odstawić cefuroksym i rozważyć wdrożenie alternatywnego sposobu leczenia. Jeśli po zastosowaniu cefuroksymu u pacjenta wystąpiła ciężka reakcja, taka jak SJS, TEN lub DRESS, nigdy u tego pacjenta nie należy wznawiać leczenia cefuroksymem. Reakcja Jarischa-Herxheimera Podczas stosowania aksetylu cefuroksymu w leczeniu choroby z Lyme (boreliozy) może wystąpić reakcja Jarischa-Herxheimera. Wynika ona z działania cefuroksymu na komórki bakterii Borrelia burgdorferi, wywołującej chorobę z Lyme. Należy uświadomić pacjentowi, że jest to częsta i zazwyczaj ustępująca samoistnie konsekwencja stosowania antybiotyku w chorobie z Lyme (patrz punkt 4.8). Nadmierny wzrost drobnoustrojów niewrażliwych Podobnie jak w przypadku leczenia innymi antybiotykami, stosowanie aksetylu cefuroksymu może powodować nadmierny wzrost Candida. Przedłużone stosowanie może również powodować nadmierny wzrost drobnoustrojów niewrażliwych (np. Enterococcus i Clostridioides difficile), na skutek czego może być konieczne przerwanie leczenia (patrz punkt 4.8). W związku ze stosowaniem niemal każdego z leków przeciwbakteryjnych notowano występowanie rzekomobłoniastego zapalenia jelita grubego, związanego ze stosowaniem leków przeciwbakteryjnych. Może ono mieć przebieg od postaci lekkiej do zagrażającej życiu. To rozpoznanie należy wziąć pod uwagę u pacjentów z biegunką, która wystąpiła podczas lub po zakończeniu stosowania cefuroksymu (patrz punkt. 4.8). Należy rozważyć przerwanie leczenia cefuroksymem oraz zastosowanie leczenia właściwego przeciwko Clostridioides difficile. Nie należy podawać leków hamujących perystaltykę (patrz punkt 4.8). Wpływ na testy diagnostyczne Wystąpienie dodatniego wyniku testu Coombs’a, związanego ze stosowaniem cefuroksymu, może zaburzać wyniki prób krzyżowych (patrz punkt 4.8). Mogą występować fałszywie ujemne wyniki testu z cyjanożelazianami, dlatego do oznaczania stężenia glukozy we krwi lub surowicy u pacjentów leczonych aksetylem cefuroksymu zaleca się stosowanie metod z użyciem oksydazy glukozowej lub z heksokinazy. Ważne informacje o substancjach pomocniczych Produkt leczniczy Tarsime zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Leki zmniejszające kwaśność soku żołądkowego mogą zmniejszać biodostępność aksetylu cefuroksymu w porównaniu z biodostępnością na czczo i mogą prowadzić do zniesienia efektu zwiększonego wchłaniania leku podanego po posiłku. Aksetyl cefuroksymu może wpływać na florę jelitową, prowadząc do zmniejszenia wchłaniania estrogenów i do zmniejszenia skuteczności złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych. Cefuroksym jest wydalany w procesie przesączania kłębuszkowego i wydzielania cewkowego. Jednoczesne zastosowanie probenecydu w znacznym stopniu zwiększa stężenie maksymalne, pole pod krzywą stężenia w surowicy w czasie oraz okres półtrwania cefuroksymu w fazie eliminacji. Jednoczesne stosowanie z doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi może powodować zwiększenie międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (ang. international normalized ratio - INR).

ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane

Najczęstszymi działaniami niepożądanymi są: nadmierny wzrost Candida, eozynofilia, ból głowy, zawroty głowy, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, przemijające zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych. Kategorie częstości przypisane do poniższych działań niepożądanych są przybliżone, ponieważ dla większości tych działań nie były dostępne odpowiednie dane (np. z badań kontrolowanych placebo) do wyliczenia częstości występowania. Ponadto częstość działań niepożądanych związanych ze stosowaniem aksetylu cefuroksymu może zmieniać się w zależności od wskazania do stosowania. Dane z dużych badań klinicznych były użyte do określenia częstości - od bardzo częstych do rzadkich działań niepożądanych. Częstości występowania wszystkich innych działań niepożądanych (tj. tych, które występują rzadziej niż 1/10 000) zostały w większości określone na podstawie danych uzyskanych po wprowadzeniu produktu do obrotu i odzwierciedlają raczej częstość ich zgłaszania niż rzeczywistą częstość występowania. Dane z badań kontrolowanych placebo nie były dostępne. Tam, gdzie częstości były wyliczone na podstawie danych z badań klinicznych, były one oparte na danych związanych z lekiem (wg oceny badacza). W każdym przedziale częstości działania niepożądane są wymienione według zmniejszającej się ciężkości. Działania niepożądane związane z lekiem, wszystkich stopni, są wymienione poniżej według klasyfikacji układów i narządów MedDRA, częstości oraz stopnia ciężkości. Zastosowano następujące zasady przedstawiania częstości występowania: bardzo często ≥1/10; często ≥1/100 do <1/10; niezbyt często ≥1/1 000 do <1/100; rzadko ≥1/10 000 do <1/1 000; bardzo rzadko <1/10 000 i częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Często: nadmierny wzrost Candida Częstość nieznana: nadmierny wzrost Clostridioides difficile Często: eozynofilia Niezbyt często: dodatni odczyn Częstość nieznana: niedokrwistość hemolityczna Niezbyt często: Coombs’a, Niezbyt często: małopłytkowość, Niezbyt często: leukopenia (czasami Niezbyt często: nasilona) Częstość nieznana: gorączka polekowa, zespół choroby Częstość nieznana: posurowiczej, anafilaksja, reakcja Częstość nieznana: Jarischa-Herxheimera Często: bóle głowy, Często: zawroty głowy Częstość nieznana: zespół Kounisa Często: biegunka, Niezbyt często: wymioty Częstość nieznana: rzekomobłoniaste zapalenie jelita Często: nudności, ból Częstość nieznana: grubego Często: brzucha Często: przemijające Częstość nieznana: żółtaczka (głównie zastoinowa), Często: zwiększenie Częstość nieznana: zapalenie wątroby Często: aktywności Często: enzymów Często: wątrobowych 5 PL_ztw10.11.2020 psusa_11.10.2023 v3 Niezbyt często: wysypki skórne Częstość nieznana: pokrzywka, świąd, rumień Częstość nieznana: wielopostaciowy, zespół Stevensa- Częstość nieznana: Johnsona, toksyczne martwicze Częstość nieznana: oddzielanie się naskórka (patrz Częstość nieznana: Zaburzenia układu Częstość nieznana: immunologicznego), obrzęk Częstość nieznana: naczynioruchowy, reakcja Częstość nieznana: polekowa z eozynofilią i objawami Częstość nieznana: ogólnymi (ang. DRESS) w osoczu. Dzieci i młodzież Profil bezpieczeństwa dla aksetylu cefuroksymu u dzieci jest zgodny z profilem u dorosłych. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C; 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

Substancja	Postać	Numer pozwolenia	Numer w rejestrze	Dokumenty
Cefuroximum axetilum 150,36 mg	Tabletki powlekane	20101	100278608	ChPL: 2023-10-19, Ulotka: 2023-10-19
Cefuroximum axetilum 300,72 mg	Tabletki powlekane	20102	100278614	ChPL: 2023-10-19, Ulotka: 2023-10-19
Cefuroximum axetilum 601,44 mg	Tabletki powlekane	20103	100278620	ChPL: 2023-10-19, Ulotka: 2023-10-19