Ceroxim

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

To jedna z postaci produktu Ceroxim (Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.): zobacz wszystkie postacie, moce i opakowania.

Podmiot odpowiedzialny: Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.
Substancje czynne: Cefuroximum axetilum: 500 mg
Stan bazy na dzień: 2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

Nazwa	Postać	Opakowania	Dostępność
Ceroxim 500 mg	Tabletki powlekane	10 tabl., 12 tabl., 14 tabl., 20 tabl., 24 tabl.	na receptę (Rx)

Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 2 leki

Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Cefuroximum axetilum 500 mg (tabletki powlekane) · 2 leki

Nazwa	Podmiot odpowiedzialny
Cefuroxime Axetil Aurovitas 500 mg poniżej 3 miesięcy: nie zaleca się	Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
Zinnat 500 mg poniżej 3 miesięcy: nie zaleca się	Sandoz GmbH

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 6 leków

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Nazwa	Postać	Substancja	Podmiot odpowiedzialny
Bioracef od 5 lat	Tabletki powlekane	Cefuroximum axetilum: 125 mg, 250 mg, 601,44 mg	Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Cefox poniżej 3 miesięcy: nie zaleca się	Tabletki powlekane	Cefuroximum axetilum 300,72 mg	S-Lab Sp. z o.o.
Cefuroxime Alliance Pharma poniżej 3 miesięcy: nie zaleca się	Tabletki powlekane	Cefuroximum axetilum 601,43 mg	Alliance Pharma Sp. z o.o.
Cefuroxime Genoptim poniżej 3 miesięcy: nie zaleca się	Tabletki powlekane	Cefuroximum axetilum 300,715 mg	Synoptis Pharma Sp. z o.o.
Ceroxim od 3 lat	Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej	Cefuroximum axetilum 282 mg/5 ml	Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.
Tarsime poniżej 3 miesięcy: nie zaleca się	Tabletki powlekane	Cefuroximum axetilum: 150,36 mg, 300,72 mg, 601,44 mg	Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" S.A.

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Borelioza wskazanie z ChPL
źródło: „Ceroxim jest wskazany w leczeniu wymienionych poniżej zakażeń u dorosłych i dzieci w wieku od 3 miesięcy (patrz punkty 4.4 oraz 5.1): leczenie wczesnej postaci choroby z Lyme (boreliozy).” · ChPL, pkt 4.1
Odmiedniczkowe zapalenie nerek wskazanie z ChPL
źródło: „Ceroxim jest wskazany w leczeniu wymienionych poniżej zakażeń u dorosłych i dzieci w wieku od 3 miesięcy (patrz punkty 4.4 oraz 5.1): odmiedniczkowe zapalenie nerek” · ChPL, pkt 4.1
Przewlekłe zapalenie oskrzeli wskazanie z ChPL
źródło: „Ceroxim jest wskazany w leczeniu wymienionych poniżej zakażeń u dorosłych i dzieci w wieku od 3 miesięcy (patrz punkty 4.4 oraz 5.1): zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli” · ChPL, pkt 4.1
Zakażenia dróg moczowych wskazanie z ChPL
źródło: „Ceroxim jest wskazany w leczeniu wymienionych poniżej zakażeń u dorosłych i dzieci w wieku od 3 miesięcy (patrz punkty 4.4 oraz 5.1): zapalenie pęcherza moczowego” · ChPL, pkt 4.1
Zakażenia skóry wskazanie z ChPL
źródło: „Ceroxim jest wskazany w leczeniu wymienionych poniżej zakażeń u dorosłych i dzieci w wieku od 3 miesięcy (patrz punkty 4.4 oraz 5.1): niepowikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich” · ChPL, pkt 4.1
Zapalenie gardła i migdałków wskazanie z ChPL
źródło: „Ceroxim jest wskazany w leczeniu wymienionych poniżej zakażeń u dorosłych i dzieci w wieku od 3 miesięcy (patrz punkty 4.4 oraz 5.1): ostre paciorkowcowe zapalenie gardła i migdałków” · ChPL, pkt 4.1
Zapalenie ucha środkowego wskazanie z ChPL
źródło: „Ceroxim jest wskazany w leczeniu wymienionych poniżej zakażeń u dorosłych i dzieci w wieku od 3 miesięcy (patrz punkty 4.4 oraz 5.1): ostre zapalenie ucha środkowego” · ChPL, pkt 4.1
Zapalenie zatok wskazanie z ChPL
źródło: „Ceroxim jest wskazany w leczeniu wymienionych poniżej zakażeń u dorosłych i dzieci w wieku od 3 miesięcy (patrz punkty 4.4 oraz 5.1): bakteryjne zapalenie zatok przynosowych” · ChPL, pkt 4.1

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Nadwrażliwość na cefuroksym lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Stwierdzona wcześniej nadwrażliwość na antybiotyki cefalosporynowe.
Ciężka nadwrażliwość (np. reakcja anafilaktyczna) na jakikolwiek inny antybiotyk beta-laktamowy (penicyliny, monobaktamy i karbapenemy) w wywiadzie.

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 3

Cefuroximum axetilum 500 mg (tabletki powlekane)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Termin ważności

3 lata (opakowanie nieotwarte)

źródło: ChPL, pkt 6.3

Substancje pomocnicze

Rdzeń tabletki; Celuloza mikrokrystaliczna (PH101); Celuloza mikrokrystaliczna (PH112); Kroskarmeloza sodowa; Sodu laurylosiarczan; Olej roślinny uwodorniony; Krzemionka koloidalna bezwodna
Opadry White OY-S-58910: NL/H/3434/001-002/IA/018; Hypromeloza (5 cp); Dwutlenek tytanu (E 171); Makrogol 400; Talk

źródło: ChPL, pkt 6.1

Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)

barwniki: w składzie (Opadry White OY-S-58910)

źródło: ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria

opakowanie bezpośrednie: blister

źródło: ChPL, pkt 6.5

Wygląd

biały nadruk: 250 nadruk: 500
Tabletki powlekane 250 mg są białe do białawych, w kształcie kapsułek, z wytłoczonymi cyframi „250” po jednej stronie i gładkie po drugiej. Tabletki mają długość 15,0 mm, szerokość 6,5 mm i grubość 5,05 mm. Są pakowane w blister PVC/Aclar/Aluminum w pudełku tekturowym. Pudełko zawiera 10, 12, 14, 20 lub 24 tabletki powlekane. Tabletki powlekane 500 mg są białe do białawych, w kształcie kapsułek, z wytłoczonymi cyframi „500” po jednej stronie i gładkie po drugiej. Tabletki mają długość 18,0 mm, szerokość 9,0 mm i grubość 6,95 mm. Są pakowane w blister PVC/Aclar/Aluminium w pudełku tekturowym. Pudełko zawiera 10, 12, 14, 20 lub 24 tabletki powlekane. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Nie przeprowadzono badań nad wpływem na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Ponieważ jednak produkt może powodować zawroty głowy, należy poinformować pacjenta o konieczności zachowania ostrożności podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7

Działania niepożądane

30 pozycji, według częstości

często: nadmierny wzrost Candida; eozynofilia; bóle głowy; zawroty głowy; biegunka; nudności; ból brzucha; przemijające zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
niezbyt często: dodatni odczyn Coombs’a; małopłytkowość; leukopenia (czasami nasilona); wymioty; wysypki skórne
częstość nieznana: nadmierny wzrost Clostridioides difficile; niedokrwistość hemolityczna; gorączka polekowa; zespół choroby posurowiczej; anafilaksja; reakcja Jarischa- Herxheimera; rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego (patrz punkt 4.4.); żółtaczka (głównie zastoinowa); zapalenie wątroby; pokrzywka; świąd; rumień wielopostaciowy; zespół Stevensa- Johnsona; toksyczna nekroliza naskórka [zespół Lyella] (patrz Zaburzenia układu immunologicznego); obrzęk naczynioruchowy; reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS); Zespół Kounisa

Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała

nie zaleca się poniżej 3 miesięcy
źródło: „Ceroxim nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 3 miesięcy, ponieważ nie jest znane bezpieczeństwo stosowania i skuteczność leku w tej grupie wiekowej.” · Ulotka, pkt 2

Dawkowanie wg grup (cytat)

Dorośli: „Dorośli Zalecana dawka leku Ceroxim wynosi od 250 mg do 500 mg dwa razy na dobę, w zależności od ciężkości i rodzaju zakażenia.”
Dzieci
„Dzieci Zalecana dawka leku Ceroxim wynosi od 10 mg/kg masy ciała (mc.) (nie więcej niż 125 mg) do 15 mg/kg mc. (nie więcej niż 250 mg) dwa razy na dobę, w zależności od ciężkości i rodzaju zakażenia. Nie zaleca się stosowania leku Ceroxim u dzieci w wieku poniżej 3 miesięcy, ponieważ nie są znane bezpieczeństwo stosowania i skuteczność leku w tej grupie wiekowej. W zależności od choroby oraz od tego, jak dziecko reaguje na leczenie, dawka początkowa może być zmieniona lub może być konieczny więcej niż jeden cykl leczenia.”

źródło: Ulotka, pkt 3

Grupy szczególne (cytat)

Zaburzenia czynności nerek
„Zaburzenia czynności nerek Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności aksetylu cefuroksymu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Cefuroksym jest wydalany głównie przez nerki. U pacjentów ze znacznymi zaburzeniami czynności nerek zalecane jest zmniejszenie dawki cefuroksymu, aby zrównoważyć jego wolniejsze wydalanie. Cefuroksym jest skutecznie usuwany podczas dializy.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności wątroby: „Zaburzenia czynności wątroby Brak danych dotyczących pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Cefuroksym jest wydalany głównie przez nerki, dlatego uważa się, że występowanie zaburzeń czynności wątroby nie ma wpływu na farmakokinetykę cefuroksymu.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Ciąża
„Ciąża Dane o stosowaniu cefuroksymu u kobiet ciężarnych są ograniczone. Badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu na ciążę, rozwój zarodka lub płodu, poród czy rozwój noworodka. Cefuroksym można przepisać kobiecie ciężarnej jedynie wtedy, gdy spodziewane korzyści przeważają ryzyko.”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Cefuroksym jest wydzielany w niewielkich ilościach do mleka ludzkiego. Nie jest spodziewane wystąpienie działań niepożądanych podczas stosowania dawek terapeutycznych, jednak nie można wykluczyć ryzyka biegunki i zakażenia grzybiczego błon śluzowych. W związku z tym może być konieczne przerwanie karmienia piersią. Należy wziąć pod uwagę możliwość uwrażliwienia. Należy stosować cefuroksym podczas karmienia piersią jedynie po dokonaniu oceny stosunku korzyści do ryzyka przez lekarza.”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Płodność: „Płodność Brak danych na temat wpływu aksetylu cefuroksymu na płodność u ludzi. Badania nad rozrodczością u zwierząt wykazały brak wpływu na płodność.” źródło: ChPL, pkt 4.6

Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)

jedzenie i napoje: „Ceroxim należy przyjmować po posiłku, w celu zapewnienia optymalnego wchłaniania.” źródło: ChPL, pkt 4.2
jedzenie i napoje: „Leki zmniejszające kwaśność soku żołądkowego mogą zmniejszać biodostępność aksetylu cefuroksymu w porównaniu z biodostępnością na czczo i mogą prowadzić do zniesienia efektu zwiększonego wchłaniania leku podanego po posiłku.” źródło: ChPL, pkt 4.5

Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Dawkowanie (tabela z dokumentu)

Wskazanie	Dawkowanie
Ostre zapalenie migdałków i zapalenie gardła, ostre bakteryjne zapalenie zatok przynosowych	250 mg dwa razy na dobę
Ostre zapalenie ucha środkowego	500 mg dwa razy na dobę
Zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli	500 mg dwa razy na dobę
Zapalenie pęcherza moczowego	250 mg dwa razy na dobę
Odmiedniczkowe zapalenie nerek	250 mg dwa razy na dobę
Niepowikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich	250 mg dwa razy na dobę
Choroba z Lyme	500 mg dwa razy na dobę przez 14 dni (w przedziale od 10 do 21 dni)

źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 2

Dawkowanie (tabela z dokumentu): Tabela 2. Dzieci (<40 kg) (dzieci)

Wskazanie	Dawkowanie
Ostre zapalenie migdałków i zapalenie gardła, ostre bakteryjne zapalenie zatok przynosowych	10 mg/kg mc. dwa razy na dobę, maksymalnie 125 mg dwa razy na dobę
Zapalenie ucha środkowego lub, jeśli właściwe, cięższe zakażenia u dzieci w wieku od 2 lat	15 mg/kg mc. dwa razy na dobę, maksymalnie 250 mg dwa razy na dobę
Zapalenie pęcherza moczowego	15 mg/kg mc. dwa razy na dobę, maksymalnie 250 mg dwa razy na dobę
Odmiedniczkowe zapalenie nerek	15 mg/kg mc. dwa razy na dobę, maksymalnie 250 mg dwa razy na dobę przez 10 do 14 dni
Niepowikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich	15 mg/kg mc. dwa razy na dobę, maksymalnie 250 mg dwa razy na dobę
Choroba z Lyme	15 mg/kg mc. dwa razy na dobę, maksymalnie 250 mg dwa razy na dobę przez 14 dni (od 10 do 21 dni)

źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 2

Dawkowanie przy zaburzeniach czynności nerek (tabela z dokumentu): Tabela 5. Zalecane dawki aksetylu cefuroxymu u pacjentów zaburzeniami czynności nerek (niewydolność nerek)

Klirens kreatyniny	T 1/2 (godziny)	Zalecane dawkowanie
≥30 ml/min/1,73 m2	1,4–2,4	zmiana dawkowania nie jest konieczna (typowa dawka 125 mg do 500 mg podawana dwa razy na dobę)
10-29 ml/min/1,73 m2	4,6	typowa dawka podawana co 24 godziny
<10 ml/min/1,73 m2	16,8	typowa dawka podawana co 48 godzin
Podczas hemodializy	2–4	dodatkową, pojedynczą, typową dawkę należy podawać na zakończenie każdej dializy

źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 2–3

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ceroxim

Kiedy nie stosować leku Ceroxim - jeśli pacjent ma uczulenie na cefuroksym aksetylu lub inne antybiotyki cefalosporynowe lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - jeśli u pacjenta kiedykolwiek stwierdzono ciężką reakcję uczuleniową (nadwrażliwość) na jakikolwiek inny rodzaj antybiotyków beta-laktamowych (penicyliny, monobaktamy lub karbapenemy). NL/H/3434/001-002/IA/013&14 - jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła ciężka wysypka skórna lub łuszczenie się skóry, pęcherze i (lub) owrzodzenia jamy ustnej po leczeniu cefuroksymem lub innymi antybiotykami z grupy cefalosporyn. Jeśli powyższe dotyczy pacjenta, nie powinien on przyjmować leku Ceroxim bez konsultacji z lekarzem. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Ceroxim należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. W związku z leczeniem cefuroksymem występowały ciężkie skórne działania niepożądane, takie jak: zespół Stevensa- Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka oraz reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS, ang. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms). W razie zauważenia któregokolwiek z objawów związanych z ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4., należy natychmiast zasięgnąć porady lekarskiej. Dzieci Ceroxim nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 3 miesięcy, ponieważ nie jest znane bezpieczeństwo stosowania i skuteczność leku w tej grupie wiekowej. W trakcie przyjmowania leku Ceroxim pacjent musi zwrócić uwagę, czy nie występują objawy takie jak: reakcje uczuleniowe, zakażenia grzybicze (np. drożdżakami) lub ciężka biegunka (rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego). Zmniejszy to ryzyko pojawienia się powikłań. Patrz „Dolegliwości, na które należy zwrócić uwagę” w punkcie 4. Jeśli pacjent ma mieć przeprowadzone badania krwi Ceroxim może wpływać na wyniki badania stężenia cukru we krwi oraz badania zwanego testem Coombs’a. Jeśli pacjent ma mieć przeprowadzone badania krwi, powinien powiedzieć osobie pobierającej krew, że przyjmuje Ceroxim. Ceroxim a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. • Leki zmniejszające ilość kwasu w żołądku (np. leki zobojętniające kwas żołądkowy stosowane w leczeniu zgagi) mogą wpłynąć na działanie leku Ceroxim. • Probenecyd (lek stosowany w leczeniu dny moczanowej). • Doustne leki przeciwzakrzepowe (antykoagulanty). Jeżeli pacjent przyjmuje leki takie jak wyżej wymienione, powinien powiedzieć o tym lekarzowi. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Ceroxim może powodować zawroty głowy i inne działania niepożądane, które mogą osłabiać zdolność koncentracji. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeżeli pacjent nie czuje się dobrze. Ważne informacje o niektórych składnikach leku Ceroxim Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. NL/H/3434/001-002/IA/013&14

Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Dolegliwości, na które należy zwrócić uwagę U niewielkiej liczby osób przyjmujących Ceroxim odnotowano reakcję alergiczną lub potencjalnie ciężką reakcję skórną. Ich objawy mogą być następujące: • Ciężka reakcja alergiczna. Objawy obejmują: wypukłą i swędzącą wysypkę, obrzęk, czasami twarzy lub ust, mogący utrudniać oddychanie. • Wysypka na skórze, mogąca przekształcać się w pęcherze i wyglądać jak małe pierścienie (ciemna plamka otoczona jaśniejszą obwódką z ciemnym pierścieniem wokół krawędzi). • Rozlane zmiany skórne z pęcherzami i łuszczącym się naskórkiem. (Może być to objaw zespołu Stevensa-Johnsona lub toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka). • Rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek). • Ból w klatce piersiowej powiązany z reakcją alergiczną, mogący być objawem zawału serca wywołanego alergią (zespół Kounisa). Inne dolegliwości, na które należy zwrócić uwagę w trakcie przyjmowania leku Ceroxim obejmują: • Zakażenia grzybicze. Leki takie jak Ceroxim mogą powodować nadmierny wzrost drożdżaków (Candida) w organizmie, co może prowadzić do zakażenia grzybiczego (np. pleśniawek). Ryzyko wystąpienia tego działania niepożądanego jest większe, jeśli Ceroxim stosuje się przez długi okres. • Ciężka biegunka (rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego). Leki takie jak Ceroxim mogą powodować zapalenie okrężnicy (jelita grubego), powodujące ciężką biegunkę, zwykle z krwią i śluzem, bólami brzucha i gorączką. • Reakcja Jarischa-Herxheimera. Wysoka temperatura (gorączka), dreszcze, bóle mięśni i głowy oraz wysypka podczas leczenia boreliozy (choroby z Lyme). Jest to tak zwana reakcja Jarischa-Herxheimera. Objawy te zwykle utrzymują się od kilku godzin do doby. Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką. Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób): • zakażenia grzybicze (np. drożdżakami) • ból głowy • zawroty głowy • biegunka • nudności • ból żołądka. Częste działania niepożądane widoczne w badaniach krwi: • zwiększenie liczby białych krwinek (eozynofilia) • zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych. NL/H/3434/001-002/IA/013&14 Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób): • wymioty • wysypka Niezbyt częste działania niepożądane widoczne w badaniach krwi: • zmniejszenie liczby płytek krwi (krwinek biorących udział w krzepnięciu krwi); • zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia); • dodatni wynik testu Coombs’a. Inne działania niepożądane Inne działania niepożądane występują u bardzo małej liczby pacjentów, ale dokładna częstość ich występowania jest nieznana: • ciężka biegunka (rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego) • reakcje alergiczne • reakcje skórne (w tym ciężkie) • wysoka temperatura (gorączka) • zażółcenie białkówek oczu lub skóry • zapalenie wątroby. Działania niepożądane widoczne w badaniach krwi: • zbyt szybki rozpad krwinek czerwonych (niedokrwistość hemolityczna). Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa; Tel.: 22 49 21 301 Faks: 22 49 21 309. Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na cefuroksym lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Stwierdzona wcześniej nadwrażliwość na antybiotyki cefalosporynowe. Ciężka nadwrażliwość (np. reakcja anafilaktyczna) na jakikolwiek inny antybiotyk beta-laktamowy (penicyliny, monobaktamy i karbapenemy) w wywiadzie.

ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Reakcje nadwrażliwości Antybiotyk należy stosować szczególnie ostrożnie u pacjentów, u których występowała reakcja alergiczna na penicyliny lub inne antybiotyki beta-laktamowe, ponieważ występuje ryzyko wrażliwości krzyżowej. Podobnie jak w przypadku wszystkich antybiotyków beta-laktamowych, notowano występowanie ciężkich reakcji uczuleniowych, sporadycznie kończących się zgonem. Donoszono o występowaniu reakcji nadwrażliwości, mogącej doprowadzić do rozwinięcia się zespołu Kounisa (ostrego alergicznego skurczu tętnic wieńcowych, mogącego spowodować zawał mięśnia sercowego, patrz punkt 4.8). W razie wystąpienia ciężkiej reakcji nadwrażliwości, należy bezzwłocznie przerwać leczenie cefuroksymem i podjąć odpowiednie działania ratunkowe. Przed rozpoczęciem leczenia należy ustalić, czy u pacjenta nie występowały w przeszłości ciężkie reakcje alergiczne na cefuroksym, inne cefalosporyny lub jakikolwiek inny antybiotyk beta-laktamowy. Należy zachować ostrożność, jeśli cefuroksym podaje się pacjentowi, u którego wcześniej występowała lekka lub umiarkowana nadwrażliwość na inne antybiotyki beta-laktamowe. Ciężkie skórne działania niepożądane (SCARS, ang. severe cutaneous adverse reactions) W związku z leczeniem cefuroksymem notowano występowanie ciężkich skórnych działań niepożądanych, takich jak: zespół Stevensa-Johnsona (SJS, ang. Stevens-Johnson syndrome), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN, ang. toxic epidermal necrolysis) oraz reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS, ang. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms), mogące zagrażać życiu bądź prowadzić do zgonu (patrz punkt 4.8). NL/H/3434/001-002/IA/018 Przepisując produkt leczniczy należy poinformować pacjenta o objawach przedmiotowych i podmiotowych oraz uważnie obserwować reakcje skórne. Jeśli pojawią się objawy przedmiotowe i podmiotowe wskazujące na wystąpienie tych reakcji, należy bezzwłocznie odstawić cefuroksym i rozważyć wdrożenie alternatywnego sposobu leczenia. Jeśli po zastosowaniu cefuroksymu u pacjenta wystąpiła ciężka reakcja, taka jak SJS, TEN lub DRESS, nigdy u tego pacjenta nie należy wznawiać leczenia cefuroksymem. Reakcja Jarischa-Herxheimera Podczas stosowania aksetylu cefuroksymu w leczeniu choroby z Lyme (boreliozy) może wystąpić reakcja Jarischa-Herxheimera. Wynika ona z działania cefuroksymu na komórki bakterii Borrelia burgdorferi, wywołującej chorobę z Lyme. Należy uświadomić pacjentowi, że jest to częsta i zazwyczaj ustępująca samoistnie konsekwencja stosowania antybiotyku w chorobie z Lyme (patrz punkt 4.8). Nadmierny wzrost drobnoustrojów niewrażliwych Podobnie jak w przypadku leczenia innymi antybiotykami, stosowanie aksetylu cefuroksymu może powodować nadmierny wzrost Candida. Przedłużone stosowanie może również powodować nadmierny wzrost drobnoustrojów niewrażliwych (np. Enterococcus i Clostridioides difficile), na skutek czego może być konieczne przerwanie leczenia (patrz punkt 4.8). W związku ze stosowaniem niemal każdego z leków przeciwbakteryjnych notowano występowanie rzekomobłoniastego zapalenia jelita grubego, związanego ze stosowaniem leków przeciwbakteryjnych. Może ono mieć przebieg od postaci lekkiej do zagrażającej życiu. To rozpoznanie należy wziąć pod uwagę u pacjentów z biegunką, która wystąpiła podczas lub po zakończeniu stosowania cefuroksymu (patrz punkt. 4.8). Należy rozważyć przerwanie leczenia cefuroksymem oraz zastosowanie leczenia właściwego przeciwko Clostridioides difficile. Nie należy podawać leków hamujących perystaltykę (patrz punkt 4.8). Wpływ na testy diagnostyczne Wystąpienie dodatniego wyniku testu Coombs’a, związanego ze stosowaniem cefuroksymu, może zaburzać wyniki prób krzyżowych (patrz punkt 4.8). Mogą występować fałszywie ujemne wyniki testu z cyjanożelazianami, dlatego do oznaczania stężenia glukozy w krwi lub surowicy u pacjentów leczonych aksetylem cefuroksymu zaleca się stosowanie metod z użyciem oksydazy glukozowej lub z heksokinazy. Ważne informacje o substancjach pomocniczych Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.

ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Leki zmniejszające kwaśność soku żołądkowego mogą zmniejszać biodostępność aksetylu cefuroksymu w porównaniu z biodostępnością na czczo i mogą prowadzić do zniesienia efektu zwiększonego wchłaniania leku podanego po posiłku. Aksetyl cefuroksymu może wpływać na florę jelitową, prowadząc do zmniejszenia wchłaniania estrogenów. Cefuroksym jest wydalany w procesie przesączania kłębuszkowego i wydzielania cewkowego. Jednoczesne zastosowanie probenecydu w znacznym stopniu zwiększa stężenie maksymalne, pole pod krzywą stężenia w surowicy w czasie oraz okres półtrwania cefuroksymu w fazie eliminacji. Jednoczesne stosowanie z doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi może powodować zwiększenie międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (ang. international normalized ratio – INR). NL/H/3434/001-002/IA/018

ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane

Najczęstszymi działaniami niepożądanymi są: nadmierny wzrost Candida, eozynofilia, ból głowy, zawroty głowy, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, przemijające zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych. Kategorie częstości przypisane do poniższych działań niepożądanych są przybliżone, ponieważ dla większości tych działań nie były dostępne odpowiednie dane (np. z badań kontrolowanych placebo) do wyliczenia częstości występowania. Ponadto częstość działań niepożądanych związanych ze stosowaniem aksetylu cefuroksymu może zmieniać się w zależności od wskazania do stosowania. Dane z dużych badań klinicznych były użyte do określenia częstości – od bardzo częstych do rzadkich działań niepożądanych. Częstości występowania wszystkich innych działań niepożądanych (tj. tych, które występują rzadziej niż 1/10 000) zostały w większości określone na podstawie danych uzyskanych po wprowadzeniu produktu do obrotu i odzwierciedlają raczej częstość ich zgłaszania niż rzeczywistą częstość występowania. Dane z badań kontrolowanych placebo nie były dostępne. Tam, gdzie częstości były wyliczone na podstawie danych z badań klinicznych, były one oparte na danych związanych z lekiem (wg oceny badacza). W każdym przedziale częstości działania niepożądane są wymienione według zmniejszającej się ciężkości. Działania niepożądane związane z lekiem, wszystkich stopni, są wymienione poniżej według klasyfikacji układów i narządów MedDRA, częstości oraz stopnia ciężkości. Zastosowano następujące zasady przedstawiania częstości występowania: bardzo często ≥1/10; często ≥1/100 do <1/10; niezbyt często ≥1/1 000 do <1/100; rzadko ≥1/10 000 do <1/1 000; bardzo rzadko <1/10 000 i częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). narządów 5 NL/H/3434/001-002/IA/018 Często: nadmierny wzrost Candida Częstość nieznana: nadmierny wzrost Clostridioides difficile Często: eozynofilia Niezbyt często: dodatni odczyn Coombs’a, małopłytkowość, leukopenia (czasami nasilona) Częstość nieznana: niedokrwistość hemolityczna Częstość nieznana: gorączka polekowa, zespół choroby posurowiczej, anafilaksja, reakcja Jarischa- Herxheimera Często: bóle głowy, zawroty głowy Często: biegunka, nudności, ból brzucha Niezbyt często: wymioty Częstość nieznana: rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego (patrz punkt 4.4.) Często: przemijające zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych Częstość nieznana: żółtaczka (głównie zastoinowa), zapalenie wątroby Niezbyt często: wysypki skórne Częstość nieznana: pokrzywka, świąd, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa- Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka [zespół Lyella] (patrz Zaburzenia układu immunologicznego), obrzęk naczynioruchowy, reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS) Częstość nieznana: Zespół Kounisa Dzieci i młodzież 6 NL/H/3434/001-002/IA/018 Profil bezpieczeństwa dla aksetylu cefuroksymu u dzieci jest zgodny w profilem u dorosłych. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: 22 49 21 301 Faks: 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

Substancja	Postać	Numer pozwolenia	Numer w rejestrze	Dokumenty
Cefuroximum axetilum 500 mg	Tabletki powlekane	23010	100337529	ChPL: 2026-03-11, Ulotka: 2023-05-26