Cefuroxime Genoptim
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Synoptis Pharma Sp. z o.o.
- Substancje czynne
- Cefuroximum axetilum: 300,715 mg
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Cefuroxime Genoptim 300,715 mg | Tabletki powlekane | 10 tabl., 14 tabl. | na receptę (Rx) |
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 8 leków
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
| Nazwa | Postać | Substancja | Podmiot odpowiedzialny |
|---|---|---|---|
| Bioracef | Tabletki powlekane | Cefuroximum axetilum: 125 mg, 250 mg, 601,44 mg | Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. |
| Cefox | Tabletki powlekane | Cefuroximum axetilum 300,72 mg | S-Lab Sp. z o.o. |
| Cefuroxime Alliance Pharma | Tabletki powlekane | Cefuroximum axetilum 601,43 mg | Alliance Pharma Sp. z o.o. |
| Cefuroxime Axetil Aurovitas | Tabletki powlekane | Cefuroximum axetilum 500 mg | Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o. |
| Ceroxim | Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej | Cefuroximum axetilum 282 mg/5 ml | Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o. |
| Ceroxim | Tabletki powlekane | Cefuroximum axetilum 500 mg | Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o. |
| Tarsime | Tabletki powlekane | Cefuroximum axetilum: 150,36 mg, 300,72 mg, 601,44 mg | Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" S.A. |
| Zinnat | Tabletki powlekane | Cefuroximum axetilum 500 mg | Sandoz GmbH |
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Borelioza wskazanie z ChPL
źródło: „Leczenie wczesnej postaci choroby z Lyme (boreliozy).” · ChPL, pkt 4.1 -
Odmiedniczkowe zapalenie nerek wskazanie z ChPL
źródło: „Odmiedniczkowe zapalenie nerek.” · ChPL, pkt 4.1 -
Przewlekłe zapalenie oskrzeli wskazanie z ChPL
źródło: „Zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli.” · ChPL, pkt 4.1 -
Zakażenia dróg moczowych wskazanie z ChPL
źródło: „Zapalenie pęcherza moczowego.” · ChPL, pkt 4.1 -
Zakażenia skóry wskazanie z ChPL
źródło: „Niepowikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich.” · ChPL, pkt 4.1 -
Zapalenie gardła i migdałków wskazanie z ChPL
źródło: „Ostre paciorkowcowe zapalenie gardła i migdałków.” · ChPL, pkt 4.1 -
Zapalenie ucha środkowego wskazanie z ChPL
źródło: „Ostre zapalenie ucha środkowego.” · ChPL, pkt 4.1 -
Zapalenie zatok wskazanie z ChPL
źródło: „Bakteryjne zapalenie zatok przynosowych.” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- Nadwrażliwość na cefuroksym lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Stwierdzona wcześniej nadwrażliwość na antybiotyki cefalosporynowe.
- Ciężka nadwrażliwość (np. reakcja anafilaktyczna) na jakikolwiek inny antybiotyk beta-laktamowy (penicyliny, monobaktamy i karbapenemy) w wywiadzie.
Cefuroximum axetilum 300,715 mg (tabletki powlekane)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- poniżej 25 °C
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Celuloza mikrokrystaliczna; Kroskarmeloza sodowa; Sodu laurylosiarczan; Krzemionka koloidalna bezwodna; Stearynian wapnia; Węglan wapnia; Krospowidon typ A
- Otoczka Opadry Blue 03H50807: Hypromeloza 6 cP; Tytanu dwutlenek (E 171); Glikol propylenowy; Błękit brylantowy FCF (E 133), lak no. 1 (11%-13%); Błękit brylantowy FCF (E 133), lak no. 1 (28%-31%)
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie (Otoczka Opadry Blue 03H50807)
- glikol propylenowy: w składzie (Otoczka Opadry Blue 03H50807)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- Cefuroxime Genoptim, 250 mg: niebieski kapsułkowy nadruk: 204
Niebieskie tabletki powlekane o kształcie kapsułki, obustronnie wypukłe, z wytłoczonym „204” po jednej stronie tabletki i gładkie po drugiej stronie. Blistry z folii Aluminium/Aluminium zawierające 2, 6, 10, 12, 14, 15, 20, 24 i 50 tabletek, w tekturowym pudełku. źródło: Ulotka, pkt 6 - Cefuroxime Genoptim, 500 mg: niebieski kapsułkowy nadruk: 203
Niebieskie tabletki powlekane o kształcie kapsułki, obustronnie wypukłe, z wytłoczonym „203” po jednej stronie tabletki i gładkie po drugiej stronie. Blistry z folii Aluminium/Aluminium zawierające 2, 6, 10, 12, 14, 15, 20, 24 i 50 tabletek, w tekturowym pudełku. źródło: Ulotka, pkt 6 - niebieski kapsułkowy nadruk: 204
Niebieskie tabletki powlekane o kształcie kapsułki, obustronnie wypukłe, z wytłoczonym „204” po jednej stronie tabletki i gładkie po drugiej stronie. Wielkość tabletki: Długość: 15,1 ± 0,1 mm Szerokość: 8,1 ± 0,1 mm Grubość: 4,60 ± 0,2 mm źródło: ChPL, pkt 3
- Cefuroxime Genoptim, 250 mg: niebieski kapsułkowy nadruk: 204
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Nie przeprowadzono badań nad wpływem na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Ponieważ jednak produkt może powodować zawroty głowy, należy poinformować pacjenta o konieczności zachowania ostrożności podczas prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
30 pozycji, według częstości
- często: nadmierny wzrost Candida; eozynofilia; bóle głowy; zawroty głowy; biegunka; nudności; ból brzucha; przemijające zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
- niezbyt często: dodatni odczyn Coombsa; małopłytkowość; leukopenia (czasami nasilona); wymioty; wysypki skórne
- częstość nieznana: nadmierny wzrost Clostridium difficile; niedokrwistość hemolityczna; gorączka polekowa; zespół choroby posurowiczej; anafilaksja; reakcja Jarischa-Herxheimera; rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego; żółtaczka (głównie zastoinowa); zapalenie wątroby; pokrzywka; świąd; rumień wielopostaciowy; zespół Stevensa- Johnsona; toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (patrz Zaburzenia układu immunologicznego); obrzęk naczynioruchowy; reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS); zespól Kounisa
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie zaleca się poniżej 3 miesięcy
źródło: „Cefuroxime Genoptim nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 3 miesięcy, ponieważ nie jest znane bezpieczeństwo stosowania i skuteczność leku w tej grupie wiekowej.” · Ulotka, pkt 2
- nie zaleca się poniżej 3 miesięcy
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dorośli: „Dorośli Zwykle stosowana dawka leku Cefuroxime Genoptim wynosi od 250 mg do 500 mg dwa razy na dobę, w zależności od ciężkości i rodzaju zakażenia.”
Dzieci
„Dzieci Zwykle stosowana dawka leku Cefuroxime Genoptim wynosi od 10 mg/kg mc. (nie więcej niż 125 mg) do 15 mg/kg mc. (nie więcej niż 250 mg) dwa razy na dobę, w zależności od ciężkości i rodzaju zakażenia. Nie zaleca się stosowania leku Cefuroxime Genoptim u dzieci w wieku poniżej 3 miesięcy, ponieważ nie są znane bezpieczeństwo stosowania i skuteczność leku w tej grupie wiekowej. W zależności od choroby oraz od tego, jak pacjent reaguje na leczenie, dawka początkowa może być zmieniona lub może być konieczny więcej niż jeden cykl leczenia.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności nerek
„Zaburzenia czynności nerek Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności cefuroksymu aksetylu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Cefuroksym jest wydalany głównie przez nerki. U pacjentów ze znacznymi zaburzeniami czynności nerek zalecane jest zmniejszenie dawki cefuroksymu, aby zrównoważyć jego wolniejsze wydalanie. Cefuroksym jest skutecznie usuwany podczas dializy.” - Zaburzenia czynności wątroby: „Zaburzenia czynności wątroby Brak danych dotyczących pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Cefuroksym jest wydalany głównie przez nerki, dlatego uważa się, że występowanie zaburzeń czynności wątroby nie ma wpływu na farmakokinetykę cefuroksymu.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Dane o stosowaniu cefuroksymu u kobiet ciężarnych są ograniczone. Badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu na ciążę, rozwój zarodka lub płodu, poród czy rozwój noworodka. Cefuroxime Genoptim można przepisać kobiecie ciężarnej jedynie wtedy, gdy spodziewane korzyści przeważają ryzyko.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Cefuroksym jest wydzielany w niewielkich ilościach w pokarmie kobiecym. Nie jest spodziewane wystąpienie działań niepożądanych podczas stosowania dawek terapeutycznych, jednak nie można wykluczyć ryzyka biegunki i zakażenia grzybiczego błon śluzowych. W związku z tym może być konieczne przerwanie karmienia piersią. Należy wziąć pod uwagę możliwość uwrażliwienia. Należy stosować cefuroksym podczas karmienia piersią jedynie po dokonaniu oceny stosunku korzyści do ryzyka przez lekarza prowadzącego.” - Płodność: „Płodność Brak danych na temat wpływu cefuroksymu aksetylu na płodność u ludzi. Badania nad rozrodczością u zwierząt wykazały brak wpływu na płodność.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Cefuroxime Genoptim należy przyjmować po posiłku, w celu zapewnienia optymalnego wchłaniania.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- jedzenie i napoje: „Leki zmniejszające kwaśność soku żołądkowego mogą zmniejszać biodostępność cefuroksymu aksetylu w porównaniu z biodostępnością na czczo i mogą prowadzić do zniesienia efektu zwiększonego wchłaniania leku podanego po posiłku.” źródło: ChPL, pkt 4.5
Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie
| Wskazanie | Dawkowanie |
|---|---|
| Ostre zapalenie migdałków, ostre zapalenie zatok przynosowych | 250 mg dwa razy na dobę |
| Ostre zapalenie ucha środkowego | 500 mg dwa razy na dobę |
| Zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli | 500 mg dwa razy na dobę |
| Zapalenie pęcherza moczowego | 250 mg dwa razy na dobę |
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 1
| Odmiedniczkowe zapalenie nerek | 250 mg dwa razy na dobę |
|---|---|
| Niepowikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich | 250 mg dwa razy na dobę |
| Choroba z Lyme | 500 mg dwa razy na dobę przez 14 dni (od 10 do 21 dni) |
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 2
| Wskazanie | Dawkowanie |
|---|---|
| Ostre zapalenie migdałków, ostre zapalenie zatok przynosowych | 10 mg/kg mc. dwa razy na dobę, maksymalnie 125 mg dwa razy na dobę |
| Zapalenie ucha środkowego lub, jeśli właściwe, cięższe zakażenia u dzieci w wieku od 2 lat | 15 mg/kg mc. dwa razy na dobę, maksymalnie 250 mg dwa razy na dobę |
| Zapalenie pęcherza moczowego | 15 mg/kg mc. dwa razy na dobę, maksymalnie 250 mg dwa razy na dobę |
| Odmiedniczkowe zapalenie nerek | 15 mg/kg mc. dwa razy na dobę, maksymalnie 250 mg dwa razy na dobę przez 10 do 14 dni |
| Niepowikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich | 15 mg/kg mc. dwa razy na dobę, maksymalnie 250 mg dwa razy na dobę |
| Choroba z Lyme | 15 mg/kg mc. dwa razy na dobę, maksymalnie 250 mg dwa razy na dobę przez 14 dni (od 10 do 21 dni) |
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 2
| Klirens kreatyniny | T 1/2 [godziny] | Zalecane dawkowanie |
|---|---|---|
| ≥30 ml/min/1,73 m2 | 1,4–2,4 | zmiana dawkowania nie jest konieczna - typowa dawka 125 mg do 500 mg podawana dwa razy na dobę |
| 10-29 ml/min/1,73 m2 | 4,6 | typowa dawka podawana co 24 godziny |
| <10 ml/min/1,73 m2 | 16,8 | typowa dawka podawana co 48 godzin |
| Pacjenci poddawani hemodializie | 2–4 | dodatkową typową dawkę należy podawać na zakończenie każdej dializy |
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 2
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cefuroxime Genoptim
Kiedy nie stosować leku Cefuroxime Genoptim:
– jeśli pacjent ma uczulenie na którykolwiek z antybiotyków cefalosporynowych lub którykolwiek z
pozostałych składników leku Cefuroxime Genoptim (wymienionych w punkcie 6),
– jeśli u pacjenta kiedykolwiek stwierdzono ciężką reakcję uczuleniową (nadwrażliwość) na
jakikolwiek inny rodzaj antybiotyków beta-laktamowych (peniciliny, monobaktamy lub
karbapenemy),
– jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła ciężka wysypka skórna lub łuszczenie się skóry, pęcherze i
(lub) owrzodzenia jamy ustnej po leczeniu cefuroksymem lub innymi antybiotykami z grupy
cefalosporyn.
Jeśli powyższe okoliczności dotyczą pacjenta, nie powinien on przyjmować leku Cefuroxime
Genoptim bez konsultacji z lekarzem.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Cefuroxime Genoptim nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 3 miesięcy,
ponieważ nie jest znane bezpieczeństwo stosowania i skuteczność leku w tej grupie wiekowej.
W trakcie leczenia lekiem Cefuroxime Genoptim należy zwrócić uwagę, czy nie występują takie
dolegliwości jak reakcje uczuleniowe, zakażenia grzybicze (np. drożdżakami) i ciężka biegunka
(rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego). Zmniejszy to ryzyko pojawienia się powikłań. Patrz
„Dolegliwości, na które należy zwrócić uwagę” w punkcie 4.
W związku z leczeniem cefuroksymem występowały ciężkie skórne działania niepożądane, takie jak:
zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka oraz reakcja polekowa z
eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS, ang. drug reaction with eosinophilia and systemic
symptoms). W razie zauważenia któregokolwiek z objawów związanych z ciężkimi reakcjami
skórnymi opisanymi w punkcie 4, należy natychmiast zasięgnąć porady lekarskiej.
Badania krwi
Cefuroxime Genoptim może wpływać na wyniki badań wykrywających cukier we krwi oraz
badania krwi nazywanego testem Coombsa. Jeśli pacjent ma mieć przeprowadzone badania
krwi, powinien:
➢ powiedzieć osobie pobierającej próbki do badań, że przyjmuje lek Cefuroxime Genoptim.
Cefuroxime Genoptim a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to również leków
wydawanych bez recepty.
Leki zmniejszające ilość kwasu w żołądku (np. leki zobojętniające kwas żołądkowy stosowane w
leczeniu zgagi) mogą wpłynąć na działanie leku Cefuroxime Genoptim.
Probenecyd
Doustne leki przeciwzakrzepowe (antykoagulanty)
➢ Jeżeli pacjent przyjmuje wymienione wyżej (lub podobne) leki, powinien powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Doustne środki antykoncepcyjne
Cefuroxime Genoptim może zmniejszać skuteczność doustnych środków antykoncepcyjnych. Jeśli
podczas stosowania leku Cefuroxime Genoptim pacjentka przyjmuje doustne środki antykoncepcyjne,
należy dodatkowo stosować mechaniczne metody zapobiegania ciąży (np. prezerwatywy). W razie
wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Lekarz oceni
korzyść ze stosowania cefuroksymu w stosunku do ryzyka dla dziecka.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Cefuroxime Genoptim może powodować zawroty głowy i inne działania niepożądane, które mogą
osłabiać czujność pacjenta.
➢ Pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeżeli nie czuje się dobrze.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Dolegliwości, na które należy zwrócić uwagę
U niewielkiej liczby osób przyjmujących Cefuroxime Genoptim odnotowano reakcję alergiczną lub
potencjalnie ciężką reakcję skórną. Ich objawy mogą być następujące:
– ciężka reakcja alergiczna. Objawy obejmują: wypukłą, swędzącą wysypkę, obrzęk, czasami
twarzy lub ust, mogący utrudniać oddychanie.
– wysypka na skórze, mogąca przekształcać się w pęcherze i wyglądać jak małe tarcze (ciemna
plamka w środku otoczona jaśniejszą obwódką z ciemnym pierścieniem wokół krawędzi).
– rozlane zmiany skórne z pęcherzami i łuszczącym się naskórkiem (może być to objaw zespołu
Stevensa-Johnsona lub toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka).
– zakażenia grzybicze. Leki takie jak Cefuroxime Genoptim mogą powodować nadmierny wzrost
drożdżaków (Candida) w organizmie, co może prowadzić do zakażenia grzybiczego (np.
pleśniawek). Ryzyko wystąpienia tego działania niepożądanego jest większe, jeśli lek Cefuroxime
Genoptim stosuje się przez długi czas.
– ciężka biegunka (rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego). Leki takie jak Cefuroxime
Genoptim mogą powodować zapalenie okrężnicy (jelita grubego), powodujące ciężką biegunkę,
zwykle z krwią i śluzem, bólami brzucha i gorączką.
– reakcja Jarischa-Herxheimera. Podczas stosowania leku Cefuroxime Genoptim w leczeniu choroby
z Lyme (boreliozy) u niektórych pacjentów może wystąpić wysoka temperatura (gorączka), dreszcze,
bóle mięśni i głowy oraz wysypka na skórze. Jest to tak zwana reakcja Jarischa-Herxheimera.
Objawy te zwykle utrzymują się od kilku godzin do doby.
– rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespól DRESS lub
zespól nadwrażliwości na lek).
– ból w klatce piersiowej powiązany z reakcją alergiczną, mogący być objawem zawału serca
wywołanego alergią (zespół Kounisa).
➢ Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast skontaktować się
z lekarzem lub pielęgniarką.
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów):
– zakażenia grzybicze (np. drożdżakami),
– ból głowy,
– zawroty głowy,
– biegunka,
– nudności,
– ból żołądka.
Częste działania niepożądane mogące ujawnić się w wynikach badań krwi:
– zwiększenie liczby białych krwinek (eozynofilia),
– zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów):
– wymioty,
– wysypki skórne.
Niezbyt częste działania niepożądane mogące ujawnić się w wynikach badań krwi:
– zmniejszenie liczby płytek krwi (komórek biorących udział w krzepnięciu krwi),
– zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia),
– dodatni wynik testu Coombsa.
Inne działania niepożądane
Inne działania niepożądane występują u bardzo małej liczby pacjentów, ale dokładna częstość ich
występowania jest nieznana:
– ciężka biegunka (rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego),
– reakcje alergiczne,
– reakcje skórne (w tym ciężkie),
– wysoka temperatura (gorączka),
– zażółcenie białek oczu lub skóry,
– zapalenie wątroby.
Działania niepożądane mogące ujawnić się w wynikach badań krwi:
– zbyt szybki rozpad krwinek czerwonych (niedokrwistość hemolityczna).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49
21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na cefuroksym lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Stwierdzona wcześniej nadwrażliwość na antybiotyki cefalosporynowe.
Ciężka nadwrażliwość (np. reakcja anafilaktyczna) na jakikolwiek inny antybiotyk beta-laktamowy
(penicyliny, monobaktamy i karbapenemy) w wywiadzie.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Reakcje nadwrażliwości
Antybiotyk należy stosować szczególnie ostrożnie u pacjentów, u których występowała reakcja
alergiczna na penicyliny lub inne antybiotyki beta-laktamowe, ponieważ występuje ryzyko wrażliwości
krzyżowej. Podobnie jak w przypadku wszystkich antybiotyków beta-laktamowych, notowano
występowanie ciężkich reakcji uczuleniowych, sporadycznie kończących się zgonem. Donoszono o
występowaniu reakcji nadwrażliwości, mogącej doprowadzić do rozwinięcia się zespołu Kounisa
(ostrego alergicznego skurczu tętnic wieńcowych, mogącego spowodować zawał mięśnia sercowego,
patrz punkt 4.8). W razie wystąpienia ciężkiej reakcji nadwrażliwości, należy bezzwłocznie przerwać
leczenie cefuroksymem i podjąć odpowiednie działania ratunkowe.
Ciężkie skórne działania niepożądane (SCARS, ang. severe cutaneous adverse reactions)
W związku z leczeniem cefuroksymem notowano występowanie ciężkich skórnych działań
niepożądanych, takich jak: zespół Stevensa-Johnsona (SJS, ang. Stevens-Johnson syndrome), toksyczne
martwicze oddzielanie się naskórka (TEN, ang. toxic epidermal necrolysis) oraz reakcja polekowa z
eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS, ang. drug reaction with eosinophilia and systemic
symptoms), mogące zagrażać życiu bądź prowadzić do zgonu (patrz punkt 4.8).
Przepisując produkt leczniczy należy poinformować pacjenta o objawach przedmiotowych i
podmiotowych oraz uważnie obserwować reakcje skórne. Jeśli pojawią się objawy przedmiotowe i
podmiotowe wskazujące na wystąpienie tych reakcji, należy bezzwłocznie odstawić cefuroksym i
rozważyć wdrożenie alternatywnego sposobu leczenia. Jeśli po zastosowaniu cefuroksymu u pacjenta
wystąpiła ciężka reakcja, taka jak SJS, TEN lub DRESS, nigdy u tego pacjenta nie należy wznawiać
leczenia cefuroksymem.
Przed rozpoczęciem leczenia należy ustalić, czy u pacjenta nie występowały w przeszłości ciężkie
reakcje alergiczne na cefuroksym, inne cefalosporyny lub jakikolwiek inny antybiotyk beta-laktamowy.
Należy zachować ostrożność, jeśli cefuroksym podaje się pacjentowi, u którego wcześniej występowała
lekka lub umiarkowana nadwrażliwość na inne antybiotyki beta-laktamowe.
Reakcja Jarischa-Herxheimera
Podczas stosowania cefuroksymu aksetylu w leczeniu choroby z Lyme (boreliozy) może wystąpić
reakcja Jarischa-Herxheimera. Wynika ona z działania cefuroksymu na komórki bakterii Borrelia
burgdorferi, wywołującej chorobę z Lyme. Należy uświadomić pacjentowi, że jest to częsta i zazwyczaj
ustępująca samoistnie konsekwencja stosowania antybiotyku w chorobie z Lyme (patrz punkt 4.8).
Nadmierny wzrost drobnoustrojów niewrażliwych
Podobnie jak w przypadku leczenia innymi antybiotykami, stosowanie cefuroksymu aksetylu może
powodować nadmierny wzrost Candida. Przedłużone stosowanie może również powodować nadmierny
wzrost drobnoustrojów niewrażliwych (np. Enterococcus i Clostridium difficile), na skutek czego może
być konieczne przerwanie leczenia (patrz punkt 4.8).
W związku ze stosowaniem niemal każdego z leków przeciwbakteryjnych notowano występowanie
rzekomobłoniastego zapalenia jelita grubego, związanego ze stosowaniem leków przeciwbakteryjnych.
Może ono mieć przebieg od postaci lekkiej do zagrażającej życiu. To rozpoznanie należy wziąć pod
uwagę u pacjentów z biegunką, która wystąpiła podczas lub po zakończeniu stosowania cefuroksymu
(patrz punkt. 4.8). Należy rozważyć przerwanie leczenia cefuroksymem oraz zastosowanie leczenia
właściwego przeciwko Clostridium difficile. Nie należy podawać leków hamujących perystaltykę (patrz
punkt 4.8).
Wpływ na testy diagnostyczne
Wystąpienie dodatniego wyniku testu Coombsa, związanego ze stosowaniem cefuroksymu, może
zaburzać wyniki prób krzyżowych (patrz punkt 4.8).
Mogą występować fałszywie ujemne wyniki testu z cyjanożelazianami, dlatego do oznaczania stężenia
glukozy w krwi lub surowicy u pacjentów leczonych cefuroksymem aksetylu zaleca się stosowanie
metod z użyciem oksydazy glukozowej lub heksokinazy.
Cefuroxime Genoptim zawiera sód
Produkt leczniczy Cefuroxime Genoptim zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co
oznacza, że jest zasadniczo wolny od sodu.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Leki zmniejszające kwaśność soku żołądkowego mogą zmniejszać biodostępność cefuroksymu aksetylu
w porównaniu z biodostępnością na czczo i mogą prowadzić do zniesienia efektu zwiększonego
wchłaniania leku podanego po posiłku.
Cefuroksym aksetylu może wpływać na florę jelitową, prowadząc do zmniejszenia wchłaniania
estrogenów i do zmniejszenia skuteczności złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych.
Cefuroksym jest wydalany w procesie przesączania kłębuszkowego i wydzielania cewkowego.
Jednoczesne zastosowanie probenecydu w znacznym stopniu zwiększa stężenie maksymalne, pole pod
krzywą stężenia w surowicy w czasie oraz okres półtrwania cefuroksymu w fazie eliminacji.
Jednoczesne stosowanie z doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi może powodować zwiększenie
międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (ang. international normalized ratio – INR).
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Najczęstszymi działaniami niepożądanymi są: nadmierny wzrost Candida, eozynofilia, ból głowy,
zawroty głowy, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, przemijające zwiększenie aktywności enzymów
wątrobowych.
Kategorie częstości przypisane do poniższych działań niepożądanych są przybliżone, ponieważ dla
większości tych działań nie były dostępne odpowiednie dane (np. z badań kontrolowanych placebo) do
wyliczenia częstości występowania. Ponadto częstość działań niepożądanych związanych ze
stosowaniem cefuroksymu aksetylu może zmieniać się w zależności od wskazania do stosowania.
Dane z dużych badań klinicznych były użyte do określenia częstości - od bardzo częstych do rzadkich
działań niepożądanych. Częstości występowania wszystkich innych działań niepożądanych (tj. tych,
które występują rzadziej niż 1/10 000) zostały w większości określone na podstawie danych
uzyskanych po wprowadzeniu produktu do obrotu i odzwierciedlają raczej częstość ich zgłaszania niż
rzeczywistą częstość występowania. Dane z badań kontrolowanych placebo nie były dostępne. Tam,
gdzie częstości były wyliczone na podstawie danych z badań klinicznych, były one oparte na danych
związanych z lekiem (wg oceny badacza). W każdym przedziale częstości działania niepożądane są
wymienione według zmniejszającej się ciężkości.
Działania niepożądane związane z lekiem, wszystkich stopni, są wymienione poniżej według
klasyfikacji układów i narządów MedDRA, częstości oraz stopnia ciężkości. Zastosowano następujące
zasady przedstawiania częstości występowania: bardzo często •1/10; często •1/100 do <1/10; niezbyt
często •1/1 000 do <1/100; rzadko •1/10 000 do <1/1 000; bardzo rzadko <1/10 000 i częstość
nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Często: nadmierny wzrost Candida
Częstość nieznana: nadmierny wzrost Clostridium difficile
Często: eozynofilia
Niezbyt często: dodatni odczyn Coombsa, małopłytkowość, leukopenia (czasami nasilona)
Częstość nieznana: niedokrwistość hemolityczna
Częstość nieznana: gorączka polekowa, zespół choroby posurowiczej, anafilaksja, reakcja Jarischa-Herxheimera
Często: bóle głowy, zawroty głowy
Często: biegunka, nudności, ból brzucha
Niezbyt często: wymioty
Częstość nieznana: rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego
5
Często: przemijające zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
Częstość nieznana: żółtaczka (głównie zastoinowa), zapalenie wątroby
Niezbyt często: wysypki skórne
Częstość nieznana: pokrzywka, świąd, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa- Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (patrz Zaburzenia układu immunologicznego), obrzęk naczynioruchowy, reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS)
Częstość nieznana: zespól Kounisa
Dzieci i młodzież
Profil bezpieczeństwa dla cefuroksymu aksetylu u dzieci jest zgodny z profilem u dorosłych.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Cefuroximum axetilum 300,715 mg | Tabletki powlekane | 24379 | 100389377 | ChPL: 2023-05-16, Ulotka: 2023-06-30 |