Ceroxim
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
To jedna z postaci produktu Ceroxim (Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.): zobacz wszystkie postacie, moce i opakowania.
- Podmiot odpowiedzialny
- Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.
- Substancje czynne
- Cefuroximum axetilum: 282 mg/5 ml
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Ceroxim 282 mg/5 ml | Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej | 1 op. 50 ml, 1 op. 100 ml | na receptę (Rx) |
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 8 leków
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
| Nazwa | Postać | Substancja | Podmiot odpowiedzialny |
|---|---|---|---|
| Bioracef | Tabletki powlekane | Cefuroximum axetilum: 125 mg, 250 mg, 601,44 mg | Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. |
| Cefox | Tabletki powlekane | Cefuroximum axetilum 300,72 mg | S-Lab Sp. z o.o. |
| Cefuroxime Alliance Pharma | Tabletki powlekane | Cefuroximum axetilum 601,43 mg | Alliance Pharma Sp. z o.o. |
| Cefuroxime Axetil Aurovitas | Tabletki powlekane | Cefuroximum axetilum 500 mg | Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o. |
| Cefuroxime Genoptim | Tabletki powlekane | Cefuroximum axetilum 300,715 mg | Synoptis Pharma Sp. z o.o. |
| Ceroxim | Tabletki powlekane | Cefuroximum axetilum 500 mg | Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o. |
| Tarsime | Tabletki powlekane | Cefuroximum axetilum: 150,36 mg, 300,72 mg, 601,44 mg | Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" S.A. |
| Zinnat | Tabletki powlekane | Cefuroximum axetilum 500 mg | Sandoz GmbH |
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Borelioza wskazanie z ChPL
źródło: „Ceroxim jest wskazany w leczeniu wymienionych poniżej zakażeń u dorosłych i dzieci w wieku od 3 miesięcy (patrz punkt 4.4 oraz 5.1): leczenie wczesnej postaci choroby z Lyme (boreliozy).” · ChPL, pkt 4.1 -
Odmiedniczkowe zapalenie nerek wskazanie z ChPL
źródło: „Ceroxim jest wskazany w leczeniu wymienionych poniżej zakażeń u dorosłych i dzieci w wieku od 3 miesięcy (patrz punkt 4.4 oraz 5.1): odmiedniczkowe zapalenie nerek” · ChPL, pkt 4.1 -
Przewlekłe zapalenie oskrzeli wskazanie z ChPL
źródło: „Ceroxim jest wskazany w leczeniu wymienionych poniżej zakażeń u dorosłych i dzieci w wieku od 3 miesięcy (patrz punkt 4.4 oraz 5.1): zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli” · ChPL, pkt 4.1 -
Zakażenia dróg moczowych wskazanie z ChPL
źródło: „Ceroxim jest wskazany w leczeniu wymienionych poniżej zakażeń u dorosłych i dzieci w wieku od 3 miesięcy (patrz punkt 4.4 oraz 5.1): zapalenie pęcherza moczowego” · ChPL, pkt 4.1 -
Zakażenia skóry wskazanie z ChPL
źródło: „Ceroxim jest wskazany w leczeniu wymienionych poniżej zakażeń u dorosłych i dzieci w wieku od 3 miesięcy (patrz punkt 4.4 oraz 5.1): niepowikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich” · ChPL, pkt 4.1 -
Zapalenie gardła i migdałków wskazanie z ChPL
źródło: „Ceroxim jest wskazany w leczeniu wymienionych poniżej zakażeń u dorosłych i dzieci w wieku od 3 miesięcy (patrz punkt 4.4 oraz 5.1): ostre paciorkowcowe zapalenie gardła i migdałków” · ChPL, pkt 4.1 -
Zapalenie ucha środkowego wskazanie z ChPL
źródło: „Ceroxim jest wskazany w leczeniu wymienionych poniżej zakażeń u dorosłych i dzieci w wieku od 3 miesięcy (patrz punkt 4.4 oraz 5.1): ostre zapalenie ucha środkowego” · ChPL, pkt 4.1 -
Zapalenie zatok wskazanie z ChPL
źródło: „Ceroxim jest wskazany w leczeniu wymienionych poniżej zakażeń u dorosłych i dzieci w wieku od 3 miesięcy (patrz punkt 4.4 oraz 5.1): bakteryjne zapalenie zatok przynosowych” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- Nadwrażliwość na cefuroksym lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Stwierdzona wcześniej nadwrażliwość na antybiotyki cefalosporynowe.
- Ciężka nadwrażliwość (np. reakcja anafilaktyczna) na jakikolwiek inny antybiotyk beta-laktamowy (penicyliny, monobaktamy i karbapenemy) w wywiadzie.
Cefuroximum axetilum 282 mg/5 ml (proszek do sporządzania zawiesiny doustnej)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- po sporządzeniu: 2–8 °C
- po sporządzeniu: w lodówce (2–8 °C)
- poniżej 25 °C
- chronić przed wilgocią / przechowywać w suchym miejscu
- Termin ważności
- Proszek: 2 lata (opakowanie nieotwarte)
- Zawiesina: 10 dni (po sporządzeniu)
- Substancje pomocnicze
- Sacharoza Guma ksantanowa Aspartam Dwutlenek krzemu (Syloid Al-1 FP) Cytrynian jednosodowy Benzoesan sodu (E 211) Aromat Tutti Frutti (51.880/AP05.51; zawierający między innymi sód, maltodekstrynę kukurydzianą, glikol propylenowy (E 1520) alkohol benzylowy, etanol, citral, geraniol i citronellol) Aromat peppermint (517 SD; zawierający skrobię modyfikowaną) Sodu chlorek Mannitol (Pearlitol SD 200) mieszanina ftalanu hypromelozy; kopolimeru kwasu metakrylowego i etyloakrylanu zawierająca substancję czynną – patrz punkt 2 źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- alkohol benzylowy: 0,45 mg w 5 ml zawiesiny (ChPL pkt 4.4); w składzie
- aspartam: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie
- etanol (alkohol): w składzie
- glikol propylenowy: w składzie
- glukoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4
- sacharoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; 2,7819 g (ChPL pkt 4.4); 2,4998 g (ChPL pkt 4.4); w składzie
- substancje zapachowe: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: butelka
- Wygląd
- biały kremowy
Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej. Proszek jest barwy białej do kremowej. Po dodaniu wody tworzy się zawiesina barwy białej do kremowej. Do butelki dołączona jest miarka umożliwiająca odmierzanie 22 ml, 23 ml, 42 ml lub 44 ml wody. Po odwróceniu może być użyta do odmierzania lub podawania 2,5 ml, 5 ml lub 10 ml sporządzonej zawiesiny. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- biały kremowy
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Nie przeprowadzono badań nad wpływem na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Ponieważ jednak produkt może powodować zawroty głowy, należy poinformować pacjenta o konieczności zachowania ostrożności podczas prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
31 pozycji, według częstości
- często: nadmierny wzrost Candida; eozynofilia; bóle głowy; zawroty głowy; biegunka; nudności; ból brzucha; przemijające zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
- niezbyt często: dodatni odczyn Coombs’a; małopłytkowość; leukopenia (czasami nasilona); wymioty; wysypki skórne
- częstość nieznana: nadmierny wzrost Clostridioides difficile; niedokrwistość hemolityczna; gorączka polekowa; zespół choroby posurowiczej; anafilaksja; reakcja Jarischa- Herxheimera; Zespół Kounisa; rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego (patrz punkt 4.4); żółtaczka (głównie zastoinowa); zapalenie wątroby; pokrzywka; świąd; rumień wielopostaciowy; zespół Stevensa- Johnsona; toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (patrz naskórka (patrz; Zaburzenia układu immunologicznego); obrzęk naczynioruchowy; Reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS) wątrobowych w osoczu
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie zaleca się poniżej 3 miesięcy
„Ceroxim nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 3 miesięcy, ponieważ nie jest znane bezpieczeństwo stosowania i skuteczność leku w tej grupie wiekowej.” - nie stosować poniżej 3 lat
„Nie podawać małym dzieciom (w wieku poniżej 3 lat) dłużej niż przez tydzień bez zalecenia lekarza lub farmaceuty.”
- nie zaleca się poniżej 3 miesięcy
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
- 500 mg na dobę · dzieci · pod nagłówkiem „Zalecana dawka”
źródło: „• masy ciała i wieku dziecka, nie więcej niż 500 mg na dobę.” · Ulotka, pkt 3
- 500 mg na dobę · dzieci · pod nagłówkiem „Zalecana dawka”
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- dawkowanie: „Dawka 10 mg/kg mc.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- dawkowanie: „Dawka 15 mg/kg mc.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Dorośli: „Dorośli Zalecana dawka leku Ceroxim wynosi od 250 mg do 500 mg dwa razy na dobę, w zależności od ciężkości i rodzaju zakażenia.” źródło: Ulotka, pkt 3
- Dzieci: „Dzieci Zalecana dawka leku Ceroxim wynosi od 10 mg/kg mc. (nie więcej niż 125 mg) do 15 mg/kg mc. (nie więcej niż 250 mg) dwa razy na dobę, w zależności od: • ciężkości i rodzaju zakażenia • masy ciała i wieku dziecka, nie więcej niż 500 mg na dobę.” źródło: Ulotka, pkt 3
- Grupy szczególne (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności nerek
„Zaburzenia czynności nerek Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności aksetylu cefuroksymu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Cefuroksym jest wydalany głównie przez nerki. U pacjentów ze znacznymi zaburzeniami czynności nerek zalecane jest zmniejszenie dawki cefuroksymu, aby zrównoważyć jego wolniejsze wydalanie. Cefuroksym jest skutecznie usuwany podczas dializy.” - Zaburzenia czynności wątroby: „Zaburzenia czynności wątroby Brak danych dotyczących pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Cefuroksym jest wydalany głównie przez nerki, dlatego uważa się, że występowanie zaburzeń czynności wątroby nie ma wpływu na farmakokinetykę cefuroksymu.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Dane o stosowaniu cefuroksymu u kobiet ciężarnych są ograniczone. Badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu na ciążę, rozwój zarodka lub płodu, poród czy rozwój noworodka. Ceroxim można przepisać kobiecie ciężarnej jedynie wtedy, gdy spodziewane korzyści przeważają ryzyko.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Cefuroksym jest wydzielany w niewielkich ilościach w mleku ludzkim. Nie jest spodziewane wystąpienie działań niepożądanych podczas stosowania dawek terapeutycznych, jednak nie można wykluczyć ryzyka biegunki i zakażenia grzybiczego błon śluzowych. W związku z tym może być konieczne przerwanie karmienia piersią. Należy wziąć pod uwagę możliwość uwrażliwienia. Należy stosować cefuroksym podczas karmienia piersią jedynie po dokonaniu oceny stosunku korzyści do ryzyka przez lekarza prowadzącego.” - Płodność: „Płodność Brak danych na temat wpływu aksetylu cefuroksymu na płodność u ludzi. Badania nad rozrodczością u zwierząt wykazały brak wpływu na płodność.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Aksetyl cefuroksymu w postaci zawiesiny należy przyjmować razem z posiłkiem, w celu zapewnienia optymalnego wchłaniania.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- jedzenie i napoje: „Leki zmniejszające kwaśność soku żołądkowego mogą zmniejszać biodostępność aksetylu cefuroksymu w porównaniu z biodostępnością na czczo i mogą prowadzić do zniesienia efektu zwiększonego wchłaniania leku podanego po posiłku.” źródło: ChPL, pkt 4.5
- alkohol: „Ilość alkoholu w 5 ml zawiesiny tego leku jest równoważna mniej niż 1 ml piwa lub 1 ml wina.” źródło: Ulotka, pkt 2
- alkohol: „Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków.” źródło: Ulotka, pkt 2
Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie
| Wskazanie | Dawkowanie |
|---|---|
| Ostre zapalenie migdałków, ostre zapalenie zatok przynosowych | 250 mg dwa razy na dobę |
| Ostre zapalenie ucha środkowego | 500 mg dwa razy na dobę |
| Zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli | 500 mg dwa razy na dobę |
| Zapalenie pęcherza moczowego | 250 mg dwa razy na dobę |
| Odmiedniczkowe zapalenie nerek | 250 mg dwa razy na dobę |
| Niepowikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich | 250 mg dwa razy na dobę |
| Choroba z Lyme | 500 mg dwa razy na dobę przez 14 dni (w przedziale od 10 do 21 dni) |
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 2
| Wskazanie | Dawkowanie |
|---|---|
| Ostre zapalenie migdałków, ostre zapalenie zatok przynosowych | 10 mg/kg mc. dwa razy na dobę, maksymalnie 125 mg dwa razy na dobę |
| Zapalenie ucha środkowego lub, jeśli właściwe, cięższe zakażenia u dzieci w wieku od 2 lat | 15 mg/kg mc. dwa razy na dobę, maksymalnie 250 mg dwa razy na dobę |
| Zapalenie pęcherza moczowego | 15 mg/kg mc. dwa razy na dobę, maksymalnie 250 mg dwa razy na dobę |
| Odmiedniczkowe zapalenie nerek | 15 mg/kg mc. dwa razy na dobę, maksymalnie 250 mg dwa razy na dobę przez 10 do 14 dni |
| Niepowikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich | 15 mg/kg mc. dwa razy na dobę, maksymalnie 250 mg dwa razy na dobę |
| Choroba z Lyme | 15 mg/kg mc. dwa razy na dobę, maksymalnie 250 mg dwa razy na dobę przez 14 dni (od 10 do 21 dni) |
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 2
| Wiek | Dawka [mg] 2 razy na dobę | Objętość na dawkę [ml] | |
|---|---|---|---|
| 125 mg | 250 mg | ||
| 3 do 6 miesięcy | 40 do 60 | 2,5 | - |
| 6 miesięcy do 2 lat | 60 do 120 | 2,5 do 5 | - |
| 2 do 18 lat | 125 | 5 | 2,5 |
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 3
| Wiek | Dawka [mg] 2 razy na dobę | Objętość na dawkę [ml] | |
|---|---|---|---|
| 125 mg | 250 mg | ||
| 3 do 6 miesięcy | 60 do 90 | 2,5 | - |
| 6 miesięcy do 2 lat | 90 do 180 | 5 do 7,5 | 2,5 |
| 2 do 18 lat | 180 do 250 | 7,5 do 10 | 2,5 do 5 |
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 3
| Klirens kreatyniny | T 1/2 [godziny] | Zalecane dawkowanie |
|---|---|---|
| ≥30 ml/min/1,73 m2 | 1,4–2,4 | zmiana dawkowania nie jest konieczna (typowa dawka 125 mg do 500 mg podawana dwa razy na dobę) |
| 10-29 ml/min/1,73 m2 | 4,6 | typowa dawka podawana co 24 godziny |
| <10 ml/min/1,73 m2 | 16,8 | typowa dawka podawana co 48 godzin |
| Podczas hemodializy | 2–4 | dodatkową, pojedynczą, typową dawkę należy podawać na zakończenie każdej dializy |
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 3
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ceroxim
Kiedy nie stosować leku Ceroxim:
• jeśli pacjent ma uczulenie na aksetylu cefuroksym, na którykolwiek z antybiotyków
cefalosporynowych lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w
punkcie 6);
• jeśli u pacjenta kiedykolwiek stwierdzono ciężką reakcję uczuleniową (nadwrażliwość) na
jakikolwiek inny rodzaj antybiotyków beta-laktamowych (penicyliny, monobaktamy lub
karbapenemy);
• jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła ciężka wysypka skórna lub łuszczenie się skóry,
pęcherze i (lub) owrzodzenia jamy ustnej po leczeniu cefuroksymem lub innymi antybiotykami
z grupy cefalosporyn.
•Jeśli powyższe okoliczności dotyczą pacjenta, nie powinien on przyjmować leku Ceroxim bez
konsultacji z lekarzem.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Ceroxim należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
W związku z leczeniem cefuroksymem występowały ciężkie niepożądane reakcje skórne, takie jak:
zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka oraz reakcja polekowa z
eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS, ang. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms).
W razie zauważenia któregokolwiek z objawów związanych z ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w
punkcie 4., należy natychmiast zasięgnąć porady lekarskiej.
Dzieci
Ceroxim nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 3 miesięcy, ponieważ nie jest znane
bezpieczeństwo stosowania i skuteczność leku w tej grupie wiekowej.
W trakcie leczenia lekiem Ceroxim należy zwrócić uwagę, czy nie występują takie dolegliwości, jak
reakcje uczuleniowe, zakażenia grzybicze (np. drożdżakami) i ciężka biegunka (rzekomobłoniaste
zapalenie jelita grubego). Zmniejszy to ryzyko pojawienia się powikłań. Patrz „Objawy, na które należy
zwrócić uwagę” w punkcie 4.
Badania krwi
Ceroxim może wpływać na wyniki badań wykrywających cukier we krwi oraz badania krwi nazywanego
testem Coombs’a. Jeśli pacjent ma mieć przeprowadzone badania krwi, powinien:
• powiedzieć osobie pobierającej próbki do badań, że przyjmuje Ceroxim.
Ceroxim a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
• Leki zmniejszające ilość kwasu w żołądku (np. leki zobojętniające kwas żołądkowy stosowane
w leczeniu zgagi) mogą wpłynąć na działanie leku Ceroxim.
• Probenecyd.
• Doustne leki przeciwzakrzepowe (antykoagulanty).
• Jeżeli pacjent przyjmuje wymienione wyżej (lub podobne) leki, powinien powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Doustne środki antykoncepcyjne
Ceroxim może zmniejszać skuteczność doustnych środków antykoncepcyjnych. Jeśli podczas stosowania
leku Ceroxim pacjentka przyjmuje doustne środki antykoncepcyjne, należy dodatkowo stosować
mechaniczne metody zapobiegania ciąży (np. prezerwatywy). W razie wątpliwości należy
skontaktować się z lekarzem.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Ceroxim może powodować zawroty głowy i inne działania niepożądane, które mogą osłabiać czujność
pacjenta.
• Pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeżeli nie czuje się dobrze.
Ważne informacje na temat niektórych składników leku Ceroxim
Ceroxim, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, zawiera cukier (sacharozę)
5 ml gotowej zawiesiny doustnej 125 mg/5 ml zawiera 2,7819 g sacharozy.
5 ml gotowej zawiesiny doustnej 250 mg/5 ml zawiera 2,4998 g sacharozy.
Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów z cukrzycą.
Ceroxim, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej zawiera glukozę (składnik maltodekstryny)
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować
się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Ceroxim, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, zawiera aspartam (E 951)
Lek zawiera 8 mg aspartamu w każdych 5 ml gotowej zawiesiny.
Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią.
Jest to rzadka choroba genetyczna, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie, z powodu jej
nieprawidłowego wydalania.
Jeśli pacjent nie toleruje aspartamu lub choruje na fenyloketonurię, powinien:
• zapytać lekarza, czy może stosować Ceroxim.
Ceroxim, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 5 ml zawiesiny, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.
Ceroxim, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej zawiera mannitol
Lek może mieć lekkie działanie przeczyszczające.
Ceroxim, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, zawiera benzoesan sodu (E 211)
Lek zawiera 5 mg benzoesanu sodu w 5 ml zawiesiny, co odpowiada 1 mg/ml.
Ceroxim, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, zawiera alkohol benzylowy
Lek zawiera 0,45 mg alkoholu benzylowego w 5 ml zawiesiny, co odpowiada 0,09 mg/ml.
Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne.
Kobiety w ciąży lub karmiące piersią powinny skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem
leku, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się w ich organizmie i powodować
działania niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną).
Pacjenci z chorobami wątroby lub nerek powinni skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem
leku, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się w ich organizmie i powodować
działania niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną).
Nie podawać małym dzieciom (w wieku poniżej 3 lat) dłużej niż przez tydzień bez zalecenia lekarza
lub farmaceuty.
Ceroxim, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, zawiera etanol
Ten lek zawiera 0,001 mg alkoholu (etanolu) w 5 ml zawiesiny co jest równoważne 0,0002 mg/ml. Ilość
alkoholu w 5 ml zawiesiny tego leku jest równoważna mniej niż 1 ml piwa lub 1 ml wina.
Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków.
Ceroxim, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej zawiera substancje zapachowe - citral, geraniol
i citronellol.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Objawy, na które należy zwrócić uwagę
U niewielkiej liczby osób przyjmujących lek Ceroxim odnotowano reakcję alergiczną lub potencjalnie
ciężką reakcję skórną. Ich objawy mogą być następujące.
• Ciężka reakcja alergiczna. Objawy obejmują: wypukłą, swędzącą wysypkę, obrzęk, czasami
twarzy lub ust, mogący utrudniać oddychanie.
• Wysypka na skórze, mogąca przekształcać się w pęcherze i wyglądać jak małe pierścienie
(ciemna plamka w środku otoczona jaśniejszą obwódką z ciemnym pierścieniem wokół
krawędzi).
• Rozlane zmiany skórne z pęcherzami i łuszczącym się naskórkiem. (Może być to objaw
zespołu Stevensa-Johnsona lub toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka – choroby
Lyella).
• Rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS lub
zespół nadwrażliwości na lek).
• Ból w klatce piersiowej powiązany z reakcją alergiczną, mogący być objawem zawału serca
wywołanego alergią (zespół Kounisa).
Inne objawy, na które należy zwrócić uwagę w trakcie przyjmowania leku Ceroxim
• Zakażenia grzybicze. Leki takie jak Ceroxim mogą powodować nadmierny wzrost drożdżaków
(Candida) w organizmie, co może prowadzić do zakażenia grzybiczego (np. pleśniawek). Ryzyko
wystąpienia tego działania niepożądanego jest większe, jeśli Ceroxim stosuje się przez długi czas.
• Ciężka biegunka (rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego). Leki takie jak Ceroxim mogą
powodować zapalenie okrężnicy (jelita grubego), powodujące ciężką biegunkę, zwykle z krwią i
śluzem, bólami brzucha i gorączką.
• Reakcja Jarischa-Herxheimera. Podczas stosowania leku Ceroxim w leczeniu choroby z Lyme
(boreliozy) u niektórych pacjentów może wystąpić wysoka temperatura (gorączka), dreszcze,
bóle mięśni i głowy oraz wysypka na skórze. Jest to tak zwana reakcja Jarischa-Herxheimera.
Objawy te zwykle utrzymują się od kilku godzin do doby.
• Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast skontaktować się z
lekarzem lub pielęgniarką.
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów):
• zakażenia grzybicze (np. drożdżakami)
• ból głowy
• zawroty głowy
• biegunka
• nudności
• ból żołądka
Częste działania niepożądane mogące ujawnić się w wynikach badań krwi:
• zwiększenie liczby białych krwinek (eozynofilia)
• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
Niezbyt częste działania niepożądane
Mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów:
• wymioty
• wysypki skórne
Niezbyt częste działania niepożądane mogące ujawnić się w wynikach badań krwi:
• zmniejszenie liczby płytek krwi (komórek biorących udział w krzepnięciu krwi)
• zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia)
• dodatni wynik testu Coombs’a
Inne działania niepożądane
Inne działania niepożądane występują u bardzo małej liczby pacjentów, ale dokładna częstość ich
występowania jest nieznana:
• ciężka biegunka (rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego)
• reakcje alergiczne
• reakcje skórne (w tym ciężkie)
• wysoka temperatura (gorączka)
• zażółcenie białkówek oczu lub skóry
• zapalenie wątroby
Działania niepożądane mogące ujawnić się w wynikach badań krwi:
• zbyt szybki rozpad krwinek czerwonych (niedokrwistość hemolityczna)
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w
tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: 22 49-21-301
Faks: 22 49-21-309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na cefuroksym lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie
6.1.
Stwierdzona wcześniej nadwrażliwość na antybiotyki cefalosporynowe.
Ciężka nadwrażliwość (np. reakcja anafilaktyczna) na jakikolwiek inny antybiotyk beta-laktamowy
(penicyliny, monobaktamy i karbapenemy) w wywiadzie.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Reakcje nadwrażliwości
Antybiotyk należy stosować szczególnie ostrożnie u pacjentów, u których występowała reakcja
alergiczna na penicyliny lub inne antybiotyki beta-laktamowe, ponieważ występuje ryzyko
wrażliwości krzyżowej. Podobnie jak w przypadku wszystkich antybiotyków beta-laktamowych,
notowano występowanie ciężkich reakcji uczuleniowych, sporadycznie kończących się zgonem.
Donoszono o występowaniu reakcji nadwrażliwości, mogącej doprowadzić do rozwinięcia się
zespołu Kounisa (ostrego alergicznego skurczu tętnic wieńcowych, mogącego spowodować zawał
mięśnia sercowego, patrz punkt 4.8). W razie wystąpienia ciężkiej reakcji nadwrażliwości, należy
bezzwłocznie przerwać leczenie cefuroksymem i podjąć odpowiednie działania ratunkowe.
Przed rozpoczęciem leczenia należy ustalić, czy u pacjenta nie występowały w przeszłości ciężkie
reakcje alergiczne na cefuroksym, inne cefalosporyny lub jakikolwiek inny antybiotyk beta-
laktamowy. Należy zachować ostrożność, jeśli cefuroksym podaje się pacjentowi, u którego
wcześniej występowała lekka lub umiarkowana nadwrażliwość na inne antybiotyki beta-laktamowe.
Ciężkie niepożądane reakcje skórne (SCARS, ang. severe cutaneous adverse reactions)
W związku z leczeniem cefuroksymem notowano występowanie ciężkich niepożądanych reakcji
skórnych, takich jak: zespół Stevensa-Johnsona (SJS, ang. Stevens-Johnson syndrome), toksyczne
martwicze oddzielanie się naskórka (TEN, ang. toxic epidermal necrolysis) oraz reakcja polekowa z
eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS, ang. drug reaction with eosinophilia and systemic
symptoms), mogące zagrażać życiu bądź prowadzić do zgonu (patrz punkt 4.8).
Przepisując produkt leczniczy należy poinformować pacjenta o objawach przedmiotowych i
podmiotowych oraz uważnie obserwować reakcje skórne. Jeśli pojawią się objawy przedmiotowe i
podmiotowe wskazujące na wystąpienie tych reakcji, należy bezzwłocznie odstawić cefuroksym i
rozważyć wdrożenie alternatywnego sposobu leczenia. Jeśli po zastosowaniu cefuroksymu u pacjenta
wystąpiła ciężka reakcja, taka jak SJS, TEN lub DRESS, nigdy u tego pacjenta nie należy wznawiać
leczenia cefuroksymem.
Reakcja Jarischa-Herxheimera
Podczas stosowania aksetylu cefuroksymu w leczeniu choroby z Lyme (boreliozy) może wystąpić
reakcja Jarischa-Herxheimera. Wynika ona z działania cefuroksymu na komórki bakterii Borrelia
burgdorferi, wywołującej chorobę z Lyme. Należy uświadomić pacjentowi, że jest to częsta i
zazwyczaj ustępująca samoistnie konsekwencja stosowania antybiotyku w chorobie z Lyme (patrz
punkt 4.8).
Nadmierny wzrost drobnoustrojów niewrażliwych
Podobnie jak w przypadku leczenia innymi antybiotykami, stosowanie aksetylu cefuroksymu może
powodować nadmierny wzrost Candida. Przedłużone stosowanie może również powodować
nadmierny wzrost drobnoustrojów niewrażliwych (np. Enterococcus i Clostridioides difficile), na
skutek czego może być konieczne przerwanie leczenia (patrz punkt 4.8).
W związku ze stosowaniem niemal każdego z leków przeciwbakteryjnych notowano występowanie
rzekomobłoniastego zapalenia jelita grubego, związanego ze stosowaniem leków
przeciwbakteryjnych. Może ono mieć przebieg od postaci lekkiej do zagrażającej życiu. To
rozpoznanie należy wziąć pod uwagę u pacjentów z biegunką, która wystąpiła podczas lub po
zakończeniu stosowania cefuroksymu (patrz punkt. 4.8). Należy rozważyć przerwanie leczenia
cefuroksymem oraz zastosowanie leczenia właściwego przeciwko Clostridioides difficile. Nie należy
podawać leków hamujących perystaltykę (patrz punkt 4.8).
Wpływ na testy diagnostyczne
Wystąpienie dodatniego wyniku testu Coombs’a, związanego ze stosowaniem cefuroksymu, może
zaburzać wyniki prób krzyżowych (patrz punkt 4.8).
Mogą występować fałszywie ujemne wyniki testu z cyjanożelazianami, dlatego do oznaczania
stężenia glukozy we krwi lub w surowicy u pacjentów leczonych aksetylem cefuroksymu zaleca się
stosowanie metod z użyciem oksydazy glukozowej lub heksokinazy.
Ważne informacje o substancjach pomocniczych
Produkt leczniczy Ceroxim zawiera sacharozę:
5 ml gotowej zawiesiny doustnej 125 mg/5 ml zawiera 2,7819 g sacharozy.
5 ml gotowej zawiesiny doustnej 250 mg/5 ml zawiera 2,4998 g sacharozy.
Podczas leczenia pacjentów z cukrzycą należy wziąć pod uwagę zawartość sacharozy w produkcie
oraz udzielić pacjentowi właściwej porady.
Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem
złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować
produktu leczniczego.
Produkt leczniczy Ceroxim zawiera glukozę (składnik maltodekstryny).
Pacjenci z zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy, nie powinni przyjmować tego produktu
leczniczego.
Produkt leczniczy Ceroxim zawiera aspartam (8 mg w 5 ml zawiesiny).
Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią. Jest to
rzadka choroba genetyczna, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie, z powodu jej
nieprawidłowego wydalania.
Brak klinicznych i nieklinicznych danych dotyczących stosowania aspartamu u niemowląt
poniżej 12. tygodnia życia.
Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w 5 ml zawiesiny, to znaczy produkt
leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.
Produkt leczniczy zawiera mannitol i może powodować lekkie działanie przeczyszczające.
Produkt leczniczy zawiera 5 mg benzoesanu sodu w 5 ml zawiesiny, co odpowiada 1 mg/ml.
Produkt leczniczy zawiera 0,45 mg alkoholu benzylowego w 5 ml zawiesiny.
Produkt leczniczy zawiera substancje zapachowe - citral, geraniol i citronellol.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Leki zmniejszające kwaśność soku żołądkowego mogą zmniejszać biodostępność aksetylu
cefuroksymu w porównaniu z biodostępnością na czczo i mogą prowadzić do zniesienia efektu
zwiększonego wchłaniania leku podanego po posiłku.
Aksetyl cefuroksymu może wpływać na florę jelitową, prowadząc do zmniejszenia wchłaniania
estrogenów i do zmniejszenia skuteczności złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych.
Cefuroksym jest wydalany w procesie przesączania kłębuszkowego i wydzielania cewkowego.
Jednoczesne zastosowanie probenecydu w znacznym stopniu zwiększa stężenie maksymalne, pole
pod krzywą stężenia w surowicy w czasie oraz okres półtrwania cefuroksymu w fazie eliminacji.
Jednoczesne stosowanie z doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi może powodować zwiększenie
międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (ang. international normalized ratio – INR).
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Najczęstszymi działaniami niepożądanymi są: nadmierny wzrost Candida, eozynofilia, ból głowy,
zawroty głowy, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, przemijające zwiększenie aktywności enzymów
wątrobowych.
Kategorie częstości przypisane do poniższych działań niepożądanych są przybliżone, ponieważ dla
większości tych działań nie były dostępne odpowiednie dane (np. z badań kontrolowanych placebo)
6
do wyliczenia częstości występowania. Ponadto częstość działań niepożądanych związanych ze
stosowaniem aksetylu cefuroksymu może zmieniać się w zależności od wskazania do stosowania.
Dane z dużych badań klinicznych były użyte do określenia częstości – od bardzo częstych do
rzadkich działań niepożądanych. Częstości występowania wszystkich innych działań niepożądanych
(tj. tych, które występują rzadziej niż 1/10 000) zostały w większości określone na podstawie danych
uzyskanych po wprowadzeniu produktu do obrotu i odzwierciedlają raczej częstość ich zgłaszania niż
rzeczywistą częstość występowania. Dane z badań kontrolowanych placebo nie były dostępne. Tam,
gdzie częstości były wyliczone na podstawie danych z badań klinicznych, były one oparte na danych
związanych z lekiem (wg oceny badacza). W każdym przedziale częstości działania niepożądane są
wymienione według zmniejszającej się ciężkości.
Działania niepożądane związane z lekiem, wszystkich stopni, są wymienione poniżej według
klasyfikacji układów i narządów MedDRA, częstości oraz stopnia ciężkości. Zastosowano
następujące zasady przedstawiania częstości występowania: bardzo często ≥1/10; często ≥1/100 do
<1/10; niezbyt często ≥1/1 000 do <1/100; rzadko ≥1/10 000 do <1/1 000; bardzo rzadko <1/10 000 i
częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Często: nadmierny wzrost Candida
Częstość nieznana: nadmierny wzrost Clostridioides difficile
Często: eozynofilia
Niezbyt często: dodatni odczyn Coombs’a, małopłytkowość, leukopenia (czasami nasilona)
Częstość nieznana: niedokrwistość hemolityczna
Częstość nieznana: gorączka polekowa, zespół choroby posurowiczej, anafilaksja, reakcja Jarischa- Herxheimera
Często: bóle głowy, zawroty głowy
Częstość nieznana: Zespół Kounisa
Często: biegunka, nudności, ból brzucha
Niezbyt często: wymioty
Częstość nieznana: rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego (patrz punkt 4.4)
Często: przemijające zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
Częstość nieznana: żółtaczka (głównie zastoinowa), zapalenie wątroby
Niezbyt często: wysypki skórne
Częstość nieznana: pokrzywka, świąd, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa- Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (patrz
naskórka (patrz
7
Częstość nieznana: Zaburzenia układu immunologicznego), obrzęk naczynioruchowy, Reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS)
wątrobowych w osoczu.
Dzieci i młodzież
Profil bezpieczeństwa dla aksetylu cefuroksymu u dzieci jest zgodny z profilem u dorosłych.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych.
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
Tel.: + 48 22 49-21-301
Faks: +48 22 49-21-309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Cefuroximum axetilum 282 mg/5 ml | Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej | 10092 | 100116343 | ChPL: 2026-05-15, Ulotka: 2023-09-01 |