Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
Cinnarizinum 20 mg + Dimenhydrinatum 40 mg (tabletki)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
źródło: ChPL, pkt 6.4
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
źródło: ChPL, pkt 6.3
- Substancje pomocnicze
- Celuloza mikrokrystaliczna; Skrobia kukurydziana żelowana; Hypromeloza 2910 15 mPa∙s; Kroskarmeloza sodowa; Talk; Magnezu stearynian źródło: ChPL, pkt 6.1
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
źródło: ChPL, pkt 6.5
- Wygląd
-
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Produkt leczniczy Symtiver może wywierać niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Produkt leczniczy Symtiver może powodować ospałość, szczególnie na początku leczenia. Pacjenci, u których wystąpi taki objaw, nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
10 pozycji, według częstości
- często: Senność Ból głowy; Suchość w jamie ustnej Ból brzucha
- niezbyt często: Parestezje Amnezja Szum w uszach Drżenia Nerwowość Drgawki; Dyspepsja Nudności Biegunka; Pocenie się Wysypka
- rzadko: Reakcje nadwrażliwości (np. reakcje skórne); Zaburzenia widzenia; Nadwrażliwość na światło; Trudności w oddawaniu moczu
- bardzo rzadko: Leukopenia Małopłytkowość Niedokrwistość aplastyczna
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dorośli: „Dorośli: 1 tabletka trzy razy na dobę.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Dzieci i młodzież
„Dzieci i młodzież Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Symtiver u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Brak dostępnych danych. Ogólnie okres leczenia nie powinien być dłuższy niż cztery tygodnie. Decyzję o konieczności przedłużenia leczenia podejmuje lekarz.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka leku Symtiver to: 1 tabletka stosowana trzy razy na dobę po posiłku i popijana płynem.” źródło: Ulotka, pkt 3
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku: Dawka taka jak dla dorosłych.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
„Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek: Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego Symtiver u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek. Produktu leczniczego Symtiver nie należy stosować u pacjentów z klirensem kreatyniny < 25mL/min (ciężkie zaburzenia czynności nerek).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby: „Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby: Brak dostępnych danych dotyczących stosowania u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Produktu leczniczego Symtiver nie należy stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Ciąża
„Ciąża Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania cynaryzyny/dimenhydraminy u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach dotyczące wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka/płodu i rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3) są niewystarczające. Ryzyko teratogenne pojedynczych substancji czynnych dimenhydraminy/difenhydraminy i cynaryzyny jest małe. W badaniach na zwierzętach nie obserwowano żadnego działania teratogennego. Brak danych dotyczących stosowania cynaryzyny/dimenhydraminy u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach dotyczące toksycznego wpływu na reprodukcję są niewystarczające (patrz punkt 5.3).” (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
- Karmienie piersią: „Karmienie piersią Dimenhydramina i cynaryzyna przenikają do mleka kobiecego. Produktu Symtiver nie należy stosować podczas karmienia piersią.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Płodność: „Płodność Brak danych.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Tabletki produktu leczniczego Symtiver należy przyjmować po posiłku, połykając w całości, bez rozgryzania i żucia, popijając niewielką ilością płynu.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- alkohol: „Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwhistaminowych produkt leczniczy Symtiver może nasilać działanie uspokajające substancji o działaniu depresyjnym na OUN, m.in. alkoholu, barbituranów, opioidowych leków przeciwbólowych i leków uspokajających.” źródło: ChPL, pkt 4.5
- alkohol: „Pacjentów należy poinformować o zakazie spożywania napojów alkoholowych.” źródło: ChPL, pkt 4.5
Z ulotkiOficjalna informacja dla pacjenta dołączana do opakowania leku. i ChPLOficjalny dokument dla lekarzy i farmaceutów z pełnymi informacjami o leku. wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Symtiver
Kiedy nie stosować leku Symtiver:
− u pacjentów w wieku poniżej 18 lat;
− jeśli pacjent ma uczulenie na cynaryzynę, dimenhydraminę lub difenhydraminę lub którykolwiek
z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
− jeśli pacjent jest uczulony na jakikolwiek inny lek przeciwhistaminowy (np. astemizol,
chlorfeniramina i terfenadyna stosowane jako leki przeciwuczuleniowe). Nie należy stosować tego
leku bez zalecenia lekarza;
− u pacjentów z jaskrą zamykającego się kąta (rodzaj choroby oczu);
− u pacjentów, u których występują napady drgawek (padaczka);
− u pacjentów z podwyższonym ciśnieniem wewnątrzczaszkowym (np. w związku z guzem);
− u pacjentów nadużywających alkoholu;
− u pacjentów z chorobami cewki moczowej i gruczołu krokowego, które utrudniają oddawanie
moczu;
− u pacjentów z niewydolnością wątroby lub nerek.
PL/H/0521/001/IA/007/G 2
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Symtiver należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli
u pacjenta występuje:
− niskie lub wysokie ciśnienie tętnicze krwi;
− zwiększone ciśnienie w gałce ocznej;
− niedrożność jelit;
− powiększony gruczoł krokowy;
− nadczynność tarczycy;
− ciężka choroba serca;
− choroba Parkinsona.
Stosowanie leku Symtiver może pogorszyć stan pacjenta. Lek Symtiver może nadal być odpowiedni
dla pacjenta, jednak lekarz musi wziąć powyższe czynniki pod uwagę.
Symtiver a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Lek Symtiver może reagować z innymi lekami stosowanymi przez pacjenta.
Jeśli lek Symtiver jest stosowany w skojarzeniu z poniższymi lekami, może powodować uczucie
zmęczenia lub senność:
− barbiturany (leki często stosowane jako środki uspokajające);
− opioidowe leki przeciwbólowe, takie jak morfina (silne leki przeciwbólowe, takie jak morfina);
− środki uspokajające (leki stosowane w leczeniu depresji i lęków);
− inhibitory oksydazy monoaminowej (leki stosowane w leczeniu depresji i lęków).
Lek Symtiver może nasilać działanie następujących leków:
− trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (stosowane w leczeniu depresji i lęku);
− atropina (lek zwiotczający mięśnie, często stosowany podczas badań okulistycznych);
− efedryna (może być stosowana w leczeniu kaszlu lub kataru);
− prokarbazyna (lek stosowany w leczeniu niektórych nowotworów);
− leki stosowane w celu obniżenia ciśnienia krwi.
Aminoglikozydy (rodzaj antybiotyków) mogą uszkadzać ucho wewnętrzne. Podczas stosowania leku
Symtiver takie uszkodzenie może być niezauważalne.
Nie należy przyjmować leku Symtiver z lekami stosowanymi w leczeniu nieregularnej pracy serca
(leki przeciwarytmiczne). Ponadto lek Symtiver może zmieniać reakcje skórne na alergeny podczas
przeprowadzania testów skórnych.
Lek Symtiver z jedzeniem, piciem i alkoholem
Lek Symtiver może powodować niestrawność. Można to zmniejszyć stosując tabletki po posiłku. Nie
wolno pić alkoholu podczas stosowania leku Symtiver, ponieważ może powodować uczucie
zmęczenia i senności.
Ciąża i karmienie piersią
Nie należy stosować leku Symtiver jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, lub przypuszcza że
może być w ciąży.
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
Lek Symtiver może powodować senność. W przypadku wystąpienia takiego działania leku, nie wolno
prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Sód
Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej tabletce, to znaczy lek uznaje
się za „wolny od sodu”.
PL/H/0521/001/IA/007/G 3
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W przypadku zakażenia z gorączką i znacznego pogorszenia ogólnego stanu pacjenta należy zwrócić
się do lekarza i poinformować go o przyjmowanym leku.
Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):
− ospałość;
− suchość w jamie ustnej;
− ból głowy;
− ból brzucha.
Takie reakcje mają zwykle łagodny charakter i ustępują w ciągu kilku dni nawet, jeśli lek Symtiver
jest nadal stosowany.
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):
− pocenie się;
− zaczerwienienie skóry;
− niestrawność;
− nudności;
− biegunka;
− nerwowość;
− skurcze;
− roztargnienie;
− szum w uszach (dzwonienie w uszach);
PL/H/0521/001/IA/007/G 4
− parestezja (mrowienie rąk lub stóp);
− drgawki (drżenie).
Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów):
− zaburzenia widzenia;
− reakcje alergiczne (np. reakcje skórne);
− wrażliwość na światło;
− trudności w oddawaniu moczu.
Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów):
− zmniejszenie liczby białych krwinek i płytek krwi;
− znaczne zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, powodujące osłabienie, powstawanie siniaków
i zwiększenie możliwości zakażeń.
Inne możliwe działania niepożądane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych
danych), które mogą wystąpić w związku ze stosowaniem tego typu leku obejmują:
− zwiększenie masy ciała;
− zaparcia;
− uczucie ucisku w klatce piersiowej;
− żółtaczkę (żółte zabarwienie skóry lub białkówek oczu spowodowane zaburzeniami czynności
wątroby lub krwi);
− nasilenie objawów jaskry zamykającego się kąta (choroba oczu, której towarzyszy wzrost ciśnienia
w gałce ocznej);
− niekontrolowane ruchy;
− nietypowe pobudzenie lub niepokój (szczególnie u dzieci);
− ciężkie reakcje skórne.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 30, Faks: + 48 22 49 21 309, strona
internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancje czynne, difenhydraminę lub inne leki przeciwhistaminowe o podobnej
budowie lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Difenhydramina jest całkowicie usuwana przez nerki i pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności
nerek zostali wyłączeni z programu badań klinicznych. Produktu leczniczego Symtiver nie należy
podawać pacjentom z klirensem kreatyniny ≤25 mL/min (ciężkie zaburzenia czynności nerek).
Ponieważ obie substancje czynne produktu leczniczego Symtiver są intensywnie metabolizowane
w wątrobie przez enzymy cytochromu P450, stężenia w osoczu ich postaci niezmienionych i okresy
półtrwania wydłużą się u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. Wykazano to
w przypadku difenhydraminy stosowanej u pacjentów z marskością wątroby. Dlatego też produktu
leczniczego Symtiver nie należy stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Produktu leczniczego Symtiver nie należy stosować u pacjentów: z jaskrą zamykającego się kąta,
drgawkami, podejrzeniem podwyższonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego, nadużywających
alkoholu lub u których występuje zatrzymywanie moczu w związku z chorobami cewki moczowej
i gruczołu krokowego.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Produktu leczniczy Symtiver nie zmniejsza znacząco ciśnienia tętniczego, niemniej jednak u
pacjentów z niedociśnieniem należy go stosować ostrożnie.
Aby zminimalizować podrażnienia żołądka, produkt leczniczy Symtiver należy przyjmować po
posiłku.
Produkt leczniczy Symtiver należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobami, które mogą ulec
zaostrzeniu w związku z podawaniem leków przeciwcholinergicznych, np. podwyższone ciśnienie
wewnątrzgałkowe, niedrożność odźwiernika dwunastnicy, rozrost gruczołu krokowego, nadciśnienie
tętnicze, nadczynność tarczycy lub ciężka choroba wieńcowa.
Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego Symtiver u pacjentów
z chorobą Parkinsona.
Sód
Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej tabletce, to znaczy produkt
uznaje się za „wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji
Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.
Inhibitory oksydazy monoaminowej mogą nasilać działanie przeciwcholinergiczne i uspokajające
produktu leczniczego Symtiver. Prokarbazyna może nasilać działanie produktu leczniczego Symtiver.
Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwhistaminowych produkt leczniczy Symtiver może
nasilać działanie uspokajające substancji o działaniu depresyjnym na OUN, m.in. alkoholu,
barbituranów, opioidowych leków przeciwbólowych i leków uspokajających. Pacjentów należy
poinformować o zakazie spożywania napojów alkoholowych. Symtiver może również nasilać
działanie leków przeciwnadciśnieniowych, efedryny i leków przeciwcholinergicznych, takich jak
atropina i trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne.
Produkt leczniczy Symtiver może maskować objawy ototoksyczne związane z antybiotykami
aminoglikozydowymi i reakcje skórne na alergeny podczas wykonywania testów skórnych.
Należy unikać jednoczesnego stosowania leków powodujących wydłużenie odcinka QT w zapisie
EKG (takich jak leki należące do Klasy Ia i Klasy III leków przeciwarytmicznych).
PL/H/0521/001/IA/007/G 3
Informacje dotyczące potencjalnych interakcji farmakokinetycznych cynaryzyny i difenhydraminy
z innymi lekami są ograniczone. Difenhydramina hamuje metabolizm, w którym pośredniczy
izoenzym CYP2D6, w związku z tym zaleca się zachowanie ostrożności podczas stosowania produktu
leczniczego Symtiver w leczeniu skojarzonym z substratami tego enzymu, szczególnie tymi o wąskim
indeksie terapeutycznym.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Do najczęściej występujących działań niepożądanych w badaniach klinicznych należą senność (w tym
ospałość, zmęczenie, męczliwość, oszołomienie) obserwowana u około 8% pacjentów i suchość
w jamie ustnej obserwowana u około 5% pacjentów podczas badań klinicznych. Reakcje te mają
zwykle łagodny charakter i ustępują w ciągu kilku dni, nawet jeśli leczenie jest kontynuowane.
Częstość występowania działań niepożądanych związanych ze stosowaniem
cynaryzyny/dimenhydraminy w badaniach klinicznych i zgłoszeń po wprowadzeniu produktu
leczniczego do obrotu przedstawiono w poniższej tabeli.
Wykaz działań niepożądanych w ujęciu tabelarycznym
Bardzo rzadko: Leukopenia Małopłytkowość Niedokrwistość aplastyczna
PL/H/0521/001/IA/007/G 3
Rzadko: Reakcje nadwrażliwości (np. reakcje skórne)
Często: Senność Ból głowy
Niezbyt często: Parestezje Amnezja Szum w uszach Drżenia Nerwowość Drgawki
Rzadko: Zaburzenia widzenia
Często: Suchość w jamie ustnej Ból brzucha
Niezbyt często: Dyspepsja Nudności Biegunka
Niezbyt często: Pocenie się Wysypka
Rzadko: Nadwrażliwość na światło
Rzadko: Trudności w oddawaniu moczu
Ponadto ze stosowaniem dimenhydraminy i cynaryzyny wiążą się następujące reakcje niepożądane
(częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Dimenhydramina: paradoksalna pobudliwość (szczególnie u dzieci), pogorszenie istniejącej jaskry
zamykającego się kąta, odwracalna agranulocytoza.
Cynaryzyna: zaparcia, zwiększenie masy ciała, uczucie ucisku w klatce piersiowej, żółtaczka
cholestatyczna, zaburzenia pozapiramidowe, reakcje skórne rumieniowatopodobne, liszaj płaski.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.