Artigo
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Biofarm Sp. z o.o.
- Substancje czynne
- Cinnarizinum + Dimenhydrinatum: 20 mg + 40 mg, wszystkie moce
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Artigo 20 mg + 40 mg | Tabletki powlekane | 10 tabl., 20 tabl., 30 tabl., 50 tabl., 60 tabl., 100 tabl. | na receptę (Rx) |
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 3 leki
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Zawroty głowy wskazanie z ChPL
źródło: „Leczenie objawów zawrotów głowy różnego pochodzenia.” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- Nadwrażliwość na substancje czynne cynaryzynę i/lub dimenhydraminę, difenhydraminę lub inne leki przeciwhistaminowe o podobnej budowie lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Difenhydramina jest całkowicie usuwana przez nerki i pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek zostali wyłączeni z programu badań klinicznych. Leku nie należy podawać pacjentom z klirensem kreatyniny ≤ 25 ml/min (ciężkie zaburzenia czynności nerek).
- Ponieważ obie substancje czynne leku są intensywnie metabolizowane w wątrobie przez enzymy cytochromu P450, stężenia w osoczu ich postaci niezmienionych i okresy półtrwania wydłużą się u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. Wykazano to w przypadku difenhydraminy u pacjentów z marskością wątroby. Dlatego też nie należy stosować leku u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
- Leku nie należy stosować u pacjentów z jaskrą zamykającego się kąta, drgawkami, podejrzeniem podwyższonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego, nadużywających alkohol lub, u których występuje zatrzymywanie moczu w związku z chorobami cewki moczowej i gruczołu krokowego.
Cinnarizinum 20 mg + Dimenhydrinatum 40 mg (tabletki powlekane)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna; kroskarmeloza sodowa; krzemionka koloidalna bezwodna; magnezu stearynian; talk
- Otoczka tabletki: alkohol poliwinylowy; dwutlenek tytanu (E171); makrogol 4000; talk
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie (Otoczka tabletki)
- sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) w zalecanej jednostce dawkowania (ChPL pkt 4.4)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- biały okrągły średnicy 7,9 mm
Białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, o średnicy 7,9 mm – 8,3 mm. Tabletki są pakowane w blistry PVC/PVDC/Al umieszczone w tekturowym pudełku. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- biały okrągły średnicy 7,9 mm
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Lek Artigo może wywierać niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu. Lek Artigo może powodować ospałość, szczególnie na początku leczenia. Pacjenci, u których wystąpi taki objaw, nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
10 pozycji, według częstości
- często: Senność Ból głowy; Suchość w jamie ustnej Ból brzucha
- niezbyt często: Parestezje Amnezja Szum w uszach Drżenia Nerwowość Drgawki; Dyspepsja Nudności Biegunka; Pocenie się Wysypka
- rzadko: Reakcje nadwrażliwości (np. reakcje skórne); Zaburzenia widzenia; Nadwrażliwość na światło; Trudności w oddawaniu moczu
- bardzo rzadko: Leukopenia Małopłytkowość Niedokrwistość aplastyczna
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dorośli: „Dorośli: 1 tabletka stosowana trzy razy na dobę.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Dzieci i młodzież
„Dzieci i młodzież Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku u dzieci w wieku do 18 lat. Brak dostępnych danych. Okres leczenia nie powinien być dłuższy niż cztery tygodnie. Decyzję o konieczności przedłużenia okresu leczenia podejmuje lekarz.” - dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka leku to 1 tabletka stosowana trzy razy na dobę po posiłku i popijana płynem.” źródło: Ulotka, pkt 3
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku: Dawka taka jak dla dorosłych.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
„Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek: Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek. Leku nie należy stosować u pacjentów z klirensem kreatyniny wynoszącym < 25 ml/min (ciężkie zaburzenia czynności nerek).” - Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby: „Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby: Brak dostępnych danych dotyczących stosowania u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Leku nie należy stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania leku Artigo u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach dotyczące wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka/płodu i rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3) są niewystarczające. Ryzyko teratogenne pojedynczych substancji czynnych dimenhydraminy/difenhydraminy i cynaryzyny jest małe. W badaniach na zwierzętach nie obserwowano żadnego działania teratogennego. Brak danych dotyczących stosowania leku Artigo u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach dotyczące szkodliwego wpływu na reprodukcję są niewystarczające.” - Karmienie piersią: „Karmienie piersią Dimenhydramina i cynaryzyna przenikają do mleka kobiecego. Lek Artigo nie powinien być stosowany podczas karmienia piersią.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Płodność: „Płodność Brak danych.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Tabletki należy przyjmować po posiłku, połykając w całości, bez rozgryzania i żucia, popijając niewielką ilością płynu.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- alkohol: „Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwhistaminowych, lek Artigo może nasilać działanie uspokajające leków o działaniu depresyjnym na OUN m.in. alkoholu, barbituranów, opioidów i środków uspokajających.” źródło: ChPL, pkt 4.5
- alkohol: „Pacjenci powinni być poinformowani o zakazie spożywania napojów alkoholowych.” źródło: ChPL, pkt 4.5
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Artigo
Kiedy nie stosować leku Artigo:
- jeśli pacjent ma uczulenie na cynaryzynę, dimenhydraminę lub difenhydraminę lub którykolwiek
z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
- u pacjentów w wieku poniżej 18 lat,
- jeśli pacjent jest uczulony na jakikolwiek inny lek przeciwhistaminowy (np. astemizol,
chlorfeniramina i terfenadyna stosowane jako leki przeciwuczuleniowe). Nie należy stosować
tego leku bez zalecenia lekarza.
- u pacjentów z jaskrą zamykającego się oka (rodzaj choroby oczu),
- u pacjentów z padaczką,
- u pacjentów z podwyższonym ciśnieniem mózgowym (np. w związku z guzem),
- u pacjentów nadużywających alkoholu,
- u pacjentów z chorobami cewki moczowej i gruczołu krokowego, które utrudniają oddawanie
moczu,
- u pacjentów z niewydolnością wątroby lub nerek.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Artigo należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli
u pacjenta występuje:
- niskie lub wysokie ciśnienie tętnicze krwi,
- zwiększone ciśnienie w gałce ocznej,
- niedrożność jelit,
- powiększony gruczoł krokowy,
- nadczynność tarczycy,
- ciężka choroba serca,
- choroba Parkinsona.
Stosowanie leku Artigo może pogorszyć stan pacjenta. Lek Artigo może nadal być odpowiedni dla
pacjenta, jednak lekarz musi brać te czynniki pod uwagę.
Lek Artigo a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Lek Artigo może reagować z innymi lekami przyjmowanymi przez pacjenta.
Jeśli lek Artigo jest stosowany w skojarzeniu z poniższymi lekami, może powodować uczucie
zmęczenia lub senność:
- barbiturany (leki często stosowane jako środki uspokajające),
- opioidy (silne leki przeciwbólowe takie jak morfina),
- środki uspokajające (leki stosowane w leczeniu depresji i lęków).
Lek Artigo może nasilać działanie następujących leków:
- trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (stosowane w leczeniu depresji i lęków),
- atropina (lek zwiotczający mięśnie, często stosowany podczas badań okulistycznych),
- efedryna (może być stosowana w leczeniu niektórych nowotworów),
- leki stosowane w celu obniżenia ciśnienia krwi.
Aminoglikozydy (rodzaj antybiotyków) mogą uszkadzać ucho wewnętrzne. Podczas stosowanie leku
Artigo takie uszkodzenie może być niezauważalne.
Nie należy przyjmować leku Artigo z lekami stosowanymi w leczeniu nieregularnej pracy serca (leki
przeciwarytmiczne).
Ponadto lek Artigo może zmieniać reakcje skórne na alergeny podczas testów skórnych.
Stosowanie leku Artigo z jedzeniem, piciem i alkoholem
Lek Artigo może powodować niestrawność. Można to zmniejszyć stosując tabletki po posiłku. Nie
wolno pić alkoholu podczas przyjmowania leku Artigo, ponieważ może powodować uczucie
zmęczenia i senności.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie wolno stosować leku Artigo podczas ciąży lub karmienia piersią, lub gdy istnieje podejrzenie, że
kobieta jest w ciąży.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Artigo może powodować senność. W przypadku wystąpienia takiego działania leku, nie wolno
prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w zalecanej jednostce dawkowania, tj. 3 tabletkach na
dobę, to znaczy, że lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Częste działania niepożądane (występują maksymalnie u 1 na 10 osób): ospałość, suchość w jamie
ustnej, ból głowy i ból brzucha. Takie reakcje mają zwykle łagodny charakter i ustępują w ciągu kilku
dni nawet, jeśli nadal stosowany jest lek Artigo.
Niezbyt częste działania niepożądane (występują maksymalnie u 1 na 100 osób): pocenie się,
zaczerwienienie skóry, niestrawność, nudności, biegunka, nerwowość, skurcze, roztargnienie, szum w
uszach (dzwonienie w uszach), parestezja (mrowienie rąk lub stóp), drgawki (drżenie).
Rzadkie działania niepożądane (występują maksymalnie u 1 na 1 000 osób): pogorszenie ostrości
wzroku, reakcje alergiczne (np. reakcje skórne), wrażliwość na światło i trudności w oddawaniu
moczu.
Bardzo rzadkie działania niepożądane (wytępują u mniej niż 1 na 10 000 osób): możliwe
zmniejszenie liczby białych krwinek i płytek krwi oraz może nastąpić duże zmniejszenie liczby
czerwonych krwinek, powodując osłabienie, powstawanie siniaków i zwiększenie możliwości
zakażeń. W przypadku zakażenia z gorączką i poważnego pogorszenia stanu ogólnego należy
skontaktować się z lekarzem i poinformować go o przyjmowanym leku.
Inne możliwe działania niepożądane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych
danych), które mogą wystąpić w związku z tego typu lekiem obejmują: zwiększenie masy ciała,
zaparcie, uczucie ucisku w klatce piersiowej, żółtaczkę (żółte zabarwienie skóry lub białkówek oczu
spowodowane zaburzeniami czynności wątroby lub krwi), nasilenie objawów jaskry zamykającego się
kąta (choroba oczu, której towarzyszy wzrost ciśnienia w gałce ocznej), niekontrolowane ruchy,
nietypowe pobudzenie lub niepokój (szczególnie u dzieci), ciężkie reakcje skórne.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancje czynne cynaryzynę i/lub dimenhydraminę, difenhydraminę lub inne leki
przeciwhistaminowe o podobnej budowie lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w
punkcie 6.1.
Difenhydramina jest całkowicie usuwana przez nerki i pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności
nerek zostali wyłączeni z programu badań klinicznych. Leku nie należy podawać pacjentom z
klirensem kreatyniny ≤ 25 ml/min (ciężkie zaburzenia czynności nerek).
Ponieważ obie substancje czynne leku są intensywnie metabolizowane w wątrobie przez enzymy
cytochromu P450, stężenia w osoczu ich postaci niezmienionych i okresy półtrwania wydłużą się u
pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. Wykazano to w przypadku difenhydraminy
u pacjentów z marskością wątroby. Dlatego też nie należy stosować leku u pacjentów z ciężkimi
zaburzeniami czynności wątroby.
Leku nie należy stosować u pacjentów z jaskrą zamykającego się kąta, drgawkami,
podejrzeniem podwyższonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego, nadużywających alkohol lub,
u których występuje zatrzymywanie moczu w związku z chorobami cewki moczowej i gruczołu
krokowego.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Lek ten nie zmniejsza znacznie ciśnienia krwi, niemniej jednak u pacjentów z niedociśnieniem należy
go stosować ostrożnie.
Aby zminimalizować podrażnienia żołądka, lek należy przyjmować po posiłku.
Lek należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobami, które mogą ulec zaostrzeniu w
związku z podawaniem leków przeciwcholinergicznych, np. podwyższone ciśnienie
wewnątrzgałkowe, niedrożność odźwiernika dwunastnicy, rozrost gruczołu krokowego, nadciśnienie
tętnicze, nadczynność tarczycy lub ciężka choroba wieńcowa.
Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku u pacjentów z chorobą Parkinsona.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w zalecanej jednostce dawkowania, tj. 3 tabletkach na
dobę, to znaczy, że lek uznaje się za „wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.
Inhibitory oksydazy monoaminowej mogą nasilać działanie przeciwcholinergiczne i uspokajające
leku. Prokarbazyna może zwiększać działanie leku Artigo.
Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwhistaminowych, lek Artigo może nasilać działanie
uspokajające leków o działaniu depresyjnym na OUN m.in. alkoholu, barbituranów, opioidów i
środków uspokajających. Pacjenci powinni być poinformowani o zakazie spożywania napojów
alkoholowych. Lek Artigo może również nasilać działanie leków przeciwnadciśnieniowych, efedryny
i leków przeciwcholinergicznych, takich jak atropina i trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne.
Lek Artigo może maskować objawy ototoksyczne związane z antybiotykami aminoglikozydowymi
i maskować reakcje skórne na alergeny podczas wykonywania testów skórnych.
Należy unikać jednoczesnego podawania leków powodujących wydłużenie odcinka QT w zapisie
EKG (takich jak leki należące do Klasy Ia i Klasy III leków przeciwarytmicznych).
Informacje dotyczące potencjalnych interakcji farmakologicznych cynaryzyny i difenhydraminy z
innymi lekami są ograniczone. Difenhydramina hamuje metabolizm, w którym pośredniczy CYP2D6,
w związku z tym zaleca się zachowanie ostrożności w przypadku stosowania leku Artigo w leczeniu
skojarzonym z substratami tego enzymu, szczególnie tymi o wąskim indeksie terapeutycznym.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Do najczęściej występujących działań niepożądanych należy senność (w tym ospałość, zmęczenie,
męczliwość, oszołomienie), która występuje u około 8% pacjentów i suchość w jamie ustnej
występująca u około 5% pacjentów podczas badań klinicznych. Takie reakcje mają zwykle łagodny
charakter i ustępują w ciągu kilku dni nawet, jeśli leczenie jest kontynuowane. Częstość występowania
działań niepożądanych związanych z lekiem Artigo w badaniach klinicznych i zgłoszeń po
wprowadzeniu leku do obrotu przedstawiono w poniższej tabeli.
Wykaz działań niepożądanych w ujęciu tabelarycznym:
Bardzo rzadko: Leukopenia Małopłytkowość Niedokrwistość aplastyczna
3
Rzadko: Reakcje nadwrażliwości (np. reakcje skórne)
Często: Senność Ból głowy
Niezbyt często: Parestezje Amnezja Szum w uszach Drżenia Nerwowość Drgawki
Rzadko: Zaburzenia widzenia
Często: Suchość w jamie ustnej Ból brzucha
Niezbyt często: Dyspepsja Nudności Biegunka
Niezbyt często: Pocenie się Wysypka
Rzadko: Nadwrażliwość na światło
Rzadko: Trudności w oddawaniu moczu
Ponadto ze stosowaniem dimenhydraminy i cynaryzyny wiążą się następujące reakcje niepożądane
(częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Dimenhydramina: paradoksalna pobudliwość (szczególnie u dzieci), pogorszenie istniejącej jaskry
zamykającego się kąta, odwracalna agranulocytoza.
Cynaryzyna: zaparcie, zwiększenie masy ciała, uczucie ucisku w klatce piersiowej, żółtaczka
cholestatyczna, zaburzenia pozapiramidowe, reakcje skórne rumieniowatopodobne, liszaj płaski.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: +48 22 49 21 301
faks: +48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Cinnarizinum 20 mg + Dimenhydrinatum 40 mg | Tabletki powlekane | 24958 | 100385706 | ChPL: 2023-07-07, Ulotka: 2023-07-07 |