medinary.info

Symbicort

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny
AstraZeneca AB
Substancje czynne
Budesonidum + Formoteroli fumaras dihydricus: 80 mcg + 2,25 mcg, 160 mcg/dawkę inh. + 4,5 mcg/dawkę inh., wszystkie moce
Stan bazy na dzień
2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 2 pozycje

NazwaPostaćOpakowaniaDostępność
Symbicort 80 mcg + 2,25 mcg Aerozol inhalacyjny, zawiesina 1 inhalator 60 dawek, 1 inhalator 120 dawek na receptę (Rx)
Symbicort 160 mcg/dawkę inh. + 4,5 mcg/dawkę inh. Aerozol inhalacyjny, zawiesina 1 inhalator 120 dawek na receptę (Rx)

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 7 leków

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Nazwa Postać Substancja Podmiot odpowiedzialny
Airbufo Forspiro poniżej 12 lat: nie zaleca się Proszek do inhalacji, podzielony Budesonidum 194,7 mcg + Formoteroli fumaras dihydricus 6,1 mcg Sandoz GmbH
Airbufo Forspiro poniżej 12 lat: nie zaleca się Proszek do inhalacji Budesonidum 346,3 mcg + Formoteroli fumaras dihydricus 10,8 mcg Sandoz GmbH
BiResp Spiromax Proszek do inhalacji Budesonidum + Formoteroli fumaras dihydricus: 160 mcg + 4,5 mcg, 320 mcg + 9 mcg Teva Pharma B.V.
Budesonide + Formoterol Cipla poniżej 18 lat: nie zaleca się Aerozol inhalacyjny, zawiesina Budesonidum 160 mcg/dawkę + Formoteroli fumaras dihydricus 4,5 mcg/dawkę Cipla Europe
Bufomix Easyhaler poniżej 12 lat: nie zaleca się poniżej 6 lat: nie zaleca się Proszek do inhalacji Budesonidum + Formoteroli fumaras dihydricus: 80 mcg + 4,5 mcg, 160 mcg + 4,5 mcg, 320 mcg + 9 mcg Orion Corporation
GoResp Digihaler Proszek do inhalacji Budesonidum + Formoteroli fumaras dihydricus: 160 mcg + 4,5 mcg, 320 mcg + 9 mcg Teva Pharma B.V.
Oxodil Combo poniżej 12 lat: nie zaleca się Proszek do inhalacji, podzielony Budesonidum + Formoteroli fumaras dihydricus: 160 mikrogramów/dawkę dostarczoną + 4,5 mikrogramów/dawkę dostarczoną, 320 mikrogramów/dawkę dostarczoną + 9 mikrogramów/dawkę dostarczoną Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

  • Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 3; ChPL, pkt 4.3, str. 2

Budesonidum 80 mcg + Formoteroli fumaras dihydricus 2,25 mcg (aerozol inhalacyjny, zawiesina)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie
  • nie przechowywać w lodówce
  • nie zamrażać
  • chronić przed światłem
  • pojemnik pod ciśnieniem: nie przebijać ani nie palić
źródło: ChPL, pkt 6.4
Termin ważności
  • 2 lata (opakowanie nieotwarte)
  • 3 miesiące (po pierwszym otwarciu)
źródło: ChPL, pkt 6.3
Substancje pomocnicze
Apafluran (HFA 227); Powidon K 25; Makrogol 1000 źródło: ChPL, pkt 6.1
Opakowanie i akcesoria
  • opakowanie bezpośrednie: pojemnik
źródło: ChPL, pkt 6.5
Wygląd
  • biały czerwony szary
    Symbicort to lek w inhalatorze. Pojemnik ciśnieniowy, z dołączonym licznikiem inhalacji, zawiera białą zawiesinę do inhalacji. Pojemnik jest wyposażony w czerwony plastikowy zawór dozujący z białym plastikowym ustnikiem i zintegrowanym szarym plastikowym zamknięciem. Każdy inhalator zawiera 60 lub 120 inhalacji po przygotowaniu go do użycia. Każdy inhalator jest pojedynczo zapakowany w opakowanie foliowe zawierające pochłaniacz wilgoci. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
dokument: brak wpływu lub wpływ nieistotny źródło: „Symbicort nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
Działania niepożądane
46 pozycji wyodrębnione przez model AI
  • często: Zakażenia drożdżakowe (kandydoza) jamy ustnej i gardła; Bóle głowy; drżenia mięśni; Łagodne podrażnienie gardła; kaszel; dysfonia w tym chrypka
  • niezbyt często: Agresja; nadpobudliwość psychoruchowa; niepokój; zaburzenia snu; Zawroty głowy; Nieostre widzenie; Tachykardia; Nudności; Łatwe siniaczenie; Kurcze mięśni
  • rzadko: Natychmiastowe i opóźnione reakcje nadwrażliwości, np. wysypka, pokrzywka, świąd, zapalenie skóry, obrzęk naczynioruchowy i reakcja anafilaktyczna; Hipokaliemia; Zaburzenia rytmu serca; migotanie przedsionków; tachykardia nadkomorowa; skurcze dodatkowe; Skurcz oskrzeli
  • bardzo rzadko: Zespół Cushinga; zahamowanie czynności nadnerczy; spowolnienie wzrostu; zmniejszenie; Hiperglikemia; Depresja; zmiany zachowania (głównie u dzieci); Zaburzenia smaku; Zaćma; jaskra; Dławica piersiowa; wydłużenie odstępu QTc; Zmiany ciśnienia tętniczego; paradoksalny skurcz oskrzeli
  • częstość niepodana w tekście: drżenie; kołatanie serca; objawy zbliżone do zespołu Cushinga; zahamowanie wzrostu u dzieci i młodzieży; zmniejszenie gęstości mineralnej kości; zaćmę; jaskrę; zwiększona wrażliwość na infekcje; zaburzenie zdolności przystosowania się do sytuacji stresowych

Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała
  • nie zaleca się poniżej 12 lat
    źródło: „Dzieci w wieku poniżej 12 lat: Symbicort w leczeniu podtrzymującym i doraźnym nie jest zalecany u dzieci.” · ChPL, pkt 4.2
Maksymalna dawka wg dokumentu
  • 8 inhalacji jednorazowo · dorośli · pod nagłówkiem „Zalecana dawka:”
    źródło: „Niektórzy pacjenci mogą wymagać podania maksymalnie do 8 inhalacji dwa razy na dobę.” · ChPL, pkt 4.2
  • 16 inhalacji na dobę · młodzież, dorośli · pod nagłówkiem „Zalecane dawki:”
    źródło: „Pacjentom stosującym więcej niż 16 inhalacji na dobę należy zdecydowanie zalecić zgłoszenie się po poradę medyczną.” · ChPL, pkt 4.2
  • 24 inhalacji na dobę · młodzież
    źródło: „Nie należy stosować więcej niż 24 inhalacji leku w ciągu doby.” · Ulotka, pkt 3
Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Dorośli (w wieku od 18 lat): „Dorośli (w wieku od 18 lat): 2-4 inhalacje dwa razy na dobę. Niektórzy pacjenci mogą wymagać podania maksymalnie do 8 inhalacji dwa razy na dobę.”
  • Młodzież (w wieku 12-17 lat): „Młodzież (w wieku 12-17 lat): 2-4 inhalacje dwa razy na dobę.”
  • Dzieci w wieku poniżej 12 lat„Dzieci w wieku poniżej 12 lat: Z uwagi na ograniczone dane dotyczące produktu leczniczego Symbicort (aerozol inhalacyjny, zawiesina) (80 mikrogramów + 2,25 mikrograma)/dawkę inhalacyjną, nie zaleca się leczenia podtrzymującego produktem leczniczym Symbicort u dzieci.”
  • Dorośli i młodzież (w wieku od 12 lat)„Dorośli i młodzież (w wieku od 12 lat): Zalecana dawka podtrzymująca to 4 inhalacje na dobę, podawane albo jako 2 inhalacje rano i wieczorem lub jako 4 inhalacje rano lub wieczorem. U niektórych pacjentów właściwe może być zastosowanie dawki podtrzymującej wynoszącej 4 inhalacje dwa razy na dobę. Pacjenci powinni przyjmować 2 dodatkowe inhalacje w razie potrzeby, w odpowiedzi na wystąpienie objawów choroby. Jeśli objawy choroby utrzymują się po kilku minutach, należy przyjąć 2 dodatkowe inhalacje. Nie należy jednorazowo przyjmować więcej niż 12 inhalacji.”
  • Dzieci w wieku poniżej 12 lat: „Dzieci w wieku poniżej 12 lat: Symbicort w leczeniu podtrzymującym i doraźnym nie jest zalecany u dzieci.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Grupy szczególne (cytat)
  • Ciąża„Ciąża Nie ma danych klinicznych dotyczących stosowania u kobiet w ciąży produktu leczniczego Symbicort lub jednocześnie formoterolu i budezonidu. Dane pochodzące z badania nad rozwojem zarodka i płodu przeprowadzonego na szczurach nie wykazały dodatkowego wpływu skojarzenia tych leków. Nie ma odpowiednich danych dotyczących stosowania formoterolu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały, że formoterol powodował działania niepożądane w badaniach nad rozrodczością przy bardzo dużej ekspozycji ogólnoustrojowej (patrz punkt 5.3). Dane dotyczące przebiegu ciąży u około 2000 kobiet stosujących wziewnie budezonid wskazują na brak zwiększonego ryzyka działania teratogennego.”
    (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie)
  • Karmienie piersią„Karmienie piersią Budezonid przenika do mleka kobiecego, jednak stosowany w dawkach terapeutycznych nie powinien mieć wpływu na dziecko karmione piersią. Nie wiadomo, czy formoterol przenika do mleka kobiecego. U szczurów wykazano małe stężenie formoterolu w mleku karmiących samic. Zastosowanie produktu leczniczego Symbicort u kobiet karmiących piersią można rozważyć tylko wtedy, gdy spodziewane korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla dziecka.”
  • Płodność„Płodność Nie ma dostępnych danych dotyczących potencjalnego wpływu budezonidu na płodność. Badania na zwierzętach dotyczące wpływu na reprodukcję wykazały zmniejszenie płodności u samców szczurów podczas ekspozycji ogólnoustrojowej na duże dawki formoterolu (patrz punkt 5.3).”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
  • alkohol: „Dodatkowo lewodopa, lewotyroksyna, oksytocyna i alkohol mogą zmniejszyć tolerancję mięśnia sercowego na β2-sympatykomimetyki.” źródło: ChPL, pkt 4.5

Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Sposób użycia (kroki z dokumentu): W celu przygotowania inhalatora do użycia należy postępować według poniższej instrukcji:
  1. Energicznie wstrząsnąć inhalatorem przez co najmniej 5 sekund, aby wymieszać zawartość pojemnika z aerozolem.
  2. Zdjąć wieczko ochronne z ustnika, lekko naciskając na wypustki z boku. Pasek na wieczku pozostanie połączony z inhalatorem.
  3. Trzymać inhalator pionowo. Następnie wcisnąć licznik (u góry inhalatora), aby wykonać jedno rozpylenie w powietrze. Można używać jednej lub obu rąk, jak pokazano na rysunkach.
  4. Zwolnić nacisk palca lub palców na licznik.
  5. Odczekać 10 sekund, energicznie wstrząsnąć urządzeniem i powtórzyć czynności 3 i 4.
  6. Inhalator jest teraz gotowy do użycia.

źródło: Ulotka, pkt 3, s. 5

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Symbicort
Kiedy nie stosować leku Symbicort: • jeśli pacjent ma uczulenie na budezonid, formoterol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Symbicort należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli u pacjenta występuje: • cukrzyca • zakażenie układu oddechowego • wysokie ciśnienie tętnicze krwi lub jeśli kiedykolwiek w przeszłości występowały choroby serca (w tym zaburzenia rytmu serca, bardzo szybka akcja serca, zwężenie tętnic lub niewydolność serca) • zaburzenia czynności tarczycy lub nadnerczy • małe stężenie potasu we krwi • ciężkie choroby wątroby. Jeśli podczas stosowania leku Symbicort u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się z lekarzem. Dzieci Nie należy stosować tego leku u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Lek Symbicort a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Szczególnie należy poinformować lekarza lub farmaceutę o stosowaniu któregokolwiek z następujących leków: • Leki blokujące receptory β-adrenergiczne stosowane w nadciśnieniu - takie jak atenolol lub propranolol • Krople do oczu – takie jak tymolol stosowany w leczeniu jaskry • Leki stosowane w przypadku przyspieszonej lub niemiarowej czynności serca - takie jak chinidyna • Leki takie jak digoksyna - często stosowane w leczeniu niewydolności serca • Leki moczopędne (diuretyki) stosowane w nadciśnieniu – takie jak furosemid • Steroidy stosowane doustnie - takie jak prednizolon • Pochodne ksantyny – takie jak teofilina lub aminofilina. Są to leki często stosowane w leczeniu astmy • Inne leki rozszerzające oskrzela - takie jak salbutamol. • Leki przeciwdepresyjne – takie jak amitryptylina i nefazodon • Leki z grupy fenotiazyny - takie jak chloropromazyna i prochloroperazyna • Leki stosowane w zakażeniu wirusem HIV – takie jak rytonawir • Leki stosowane w zakażeniach - takie jak ketokonazol, itrakonazol, worykonazol, pozakonazol, klarytromycyna i telitromycyna • Leki stosowane w chorobie Parkinsona - takie jak lewodopa • Leki stosowane w chorobach tarczycy - takie jak lewotyroksyna. Jeżeli którykolwiek z wymienionych punktów dotyczy pacjenta lub jeżeli pacjent ma wątpliwości, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku Symbicort. Należy także poinformować lekarza lub farmaceutę o planowanym poddaniu się znieczuleniu ogólnemu w związku z zabiegiem chirurgicznym lub stomatologicznym. Ciąża i karmienie piersią • Jeśli pacjentka jest w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem leku Symbicort - nie należy stosować leku Symbicort bez konsultacji z lekarzem. • Jeżeli pacjentka leczona lekiem Symbicort zajdzie w ciążę, nie powinna przerywać przyjmowania leku Symbicort, lecz powinna niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym. • Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna porozmawiać z lekarzem prowadzącym przed zastosowaniem leku Symbicort. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Symbicort nie ma wpływu lub wywiera bardzo mały wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów, posługiwania się narzędziami i obsługiwania maszyn.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy natychmiast przerwać stosowanie leku Symbicort i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpią następujące objawy: • Obrzęk twarzy, zwłaszcza wokół ust (języka i (lub) gardła i (lub) trudności w przełykaniu), wysypka lub pokrzywka występująca jednocześnie z trudnościami w oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy) i (lub) nagle występujące uczucie osłabienia (zasłabnięcie). Może to wskazywać na wystąpienie reakcji uczuleniowej. Występuje ona rzadko, rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów. • Nagłe nasilenie świstów oskrzelowych lub duszności występujące natychmiast po inhalacji leku Symbicort. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast przerwać stosowanie leku Symbicort i zastosować inhalator doraźny, jeśli dostępny. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, ponieważ może być konieczna zmiana leczenia. Objawy takie występują bardzo rzadko, rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów. Inne możliwe działania niepożądane: Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów) • Kołatanie serca (uczucie odczuwania bicia serca), drżenia. Jeżeli wystąpią takie objawy, są one zazwyczaj łagodne i zwykle ustępują w czasie dalszego stosowania leku Symbicort. • Pleśniawki (zakażenie grzybicze) w jamie ustnej. Wystąpienie pleśniawek jest mniej prawdopodobne, jeśli pacjent po porannym i wieczornym zastosowaniu leku Symbicort wypłucze jamę ustną wodą. • Lekki ból gardła, kaszel i chrypka. • Ból głowy. Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów) • Niepokój, nerwowość lub pobudzenie. • Zaburzenia snu. • Uczucie zawrotów głowy. • Nudności (mdłości). • Przyspieszone bicie serca. • Siniaki na skórze. • Kurcze mięśni. • Nieostre widzenie. Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów) • Wysypka, świąd. • Skurcz oskrzeli (skurcz mięśni dróg oddechowych objawiający się świszczącym oddechem). Jeśli świszczący oddech wystąpi bezpośrednio po zastosowaniu leku, należy przerwać stosowanie leku Symbicort i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. • Małe stężenie potasu we krwi. • Nierówne bicie serca. Bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów) • Depresja. • Zmiany zachowania, szczególnie u dzieci. • Ból lub uczucie ucisku w klatce piersiowej (objawy dławicy piersiowej). • Zwiększone stężenie cukru (glukozy) we krwi. • Zaburzenia smaku, takie jak nieprzyjemny smak w ustach. • Zmiany ciśnienia krwi. Wziewne glikokortykosteroidy mogą wpływać na wytwarzanie hormonów steroidowych w organizmie, szczególnie jeśli są stosowane długotrwale w dużych dawkach. Do objawów należą: • zmiany gęstości mineralnej kości (rozrzedzenie kości) • zaćma (zmętnienie soczewki w oku) • jaskra (podwyższenie ciśnienia w oku) • spowolnienie tempa wzrostu u dzieci i młodzieży • działanie na nadnercza (małe gruczoły położone w pobliżu nerek). Prawdopodobieństwo wystąpienia tych objawów jest znacznie mniejsze podczas stosowania glikokortykosteroidów wziewnych niż podczas zażywania glikokortykosteroidów w tabletkach. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Porady dotyczące dawkowania Po opanowaniu objawów astmy można rozważyć stopniowe zmniejszenie dawki produktu leczniczego Symbicort. Ważna jest regularna ocena stanu pacjentów podczas zmniejszania dawki. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę produktu leczniczego Symbicort (patrz punkt 4.2). Pacjentom należy zalecić, aby zawsze mieli przy sobie inhalator z lekiem do stosowania doraźnego, czyli produkt leczniczy Symbicort (u pacjentów stosujących Symbicort w leczeniu podtrzymującym i doraźnym) lub oddzielny szybko działający lek rozszerzający oskrzela (w przypadku pacjentów stosujących Symbicort tylko w leczeniu podtrzymującym). Pacjentom należy przypomnieć, że dawkę podtrzymującą produktu leczniczego Symbicort należy stosować zgodnie z zaleceniami, nawet w okresie bez objawów choroby. W celu ograniczenia ryzyka wystąpienia zakażeń drożdżakowych w obrębie jamy ustnej i gardła (patrz punkt 4.8) należy polecić pacjentowi, aby płukał usta wodą po wykonaniu inhalacji dawki podtrzymującej. Jeśli wystąpią pleśniawki w jamie ustnej i gardle, pacjent powinien także płukać jamę ustną wodą po doraźnej inhalacji leku. Zaleca się, by kończąc leczenie dawka leku była zmniejszana stopniowo, a leczenie nie było przerywane w sposób nagły. Nie należy brać pod uwagę całkowitego odstawienia glikokortykosteroidów wziewnych, chyba, że jest to przejściowo konieczne w celu potwierdzenia rozpoznania astmy. Nasilenie choroby Podczas leczenia produktem leczniczym Symbicort mogą wystąpić ciężkie zdarzenia niepożądane związane z astmą i zaostrzenia astmy. Należy zalecić pacjentom, by kontynuowali leczenie, ale zasięgnęli porady lekarza, jeśli objawy astmy nadal nie będą kontrolowane lub nasilą się po rozpoczęciu leczenia produktem leczniczym Symbicort. Jeśli pacjent uważa leczenie za nieskuteczne lub przekracza największą zalecaną dawkę produktu leczniczego Symbicort, powinien zasięgnąć porady lekarza (patrz punkt 4.2). Coraz częstsze użycie doraźnych leków rozszerzających oskrzela wskazuje na pogorszenie przebiegu choroby podstawowej i uzasadnia dokonanie ponownej oceny leczenia astmy. Nagłe i postępujące pogorszenie kontroli objawów astmy stanowi potencjalne zagrożenie życia, a pacjent wymaga pilnej oceny medycznej. W takiej sytuacji należy rozważyć potrzebę zintensyfikowania terapii kortykosteroidami, np. zastosowanie kuracji kortykosteroidami doustnymi lub antybiotykoterapii w przypadku obecności zakażenia. Nie należy rozpoczynać leczenia produktem leczniczym Symbicort podczas zaostrzenia choroby lub u pacjentów z istotnym lub ostrym pogorszeniem astmy. Zmiana z leczenia doustnego Należy zachować szczególną ostrożność podczas zmiany leczenia steroidami podawanymi ogólnie na leczenie produktem Symbicort w przypadku jakichkolwiek podstaw do podejrzeń, że wskutek wcześniejszego leczenia steroidami o działaniu ogólnym mogło dojść do zaburzenia czynności nadnerczy. Zastosowanie leczenia budezonidem stosowanym wziewnie zwykle zmniejsza zapotrzebowanie pacjenta na steroidy podawane doustnie, jednak u pacjentów, u których dokonywana jest zmiana leczenia ze steroidów stosowanych doustnie na stosowane wziewnie, istnieje ryzyko utrzymywania się przez dość długi czas zmniejszonej rezerwy nadnerczowej. Powrót do właściwego stanu może nastąpić po znacznym upływie czasu po przerwaniu terapii doustnymi steroidami i dlatego zmiana terapii z doustnych steroidów na wziewny budezonid może być związana z ryzykiem wynikającym z zaburzeń czynności nadnerczy przez dłuższy czas. W związku z tym należy regularnie kontrolować czynność osi podwzgórzowo-przysadkowo-nadnerczowej. Podczas zmiany terapii z doustnej na produkt leczniczy Symbicort zazwyczaj występuje zmniejszenie działania ogólnoustrojowego steroidów, co może skutkować wystąpieniem objawów alergii i zapalenia stawów, takich jak zapalenie błony śluzowej nosa, wypryski ból mięśni i stawów. Należy wówczas rozpocząć leczenie objawowe. Należy podejrzewać możliwość niewystarczającego działania glikokortykosteroidów, jeśli w rzadkich przypadkach wystąpią objawy, takie jak: zmęczenie, ból głowy, nudności i wymioty. W takich przypadkach niekiedy konieczne jest tymczasowe zwiększenie dawki doustnych glikokortykosteroidów. Interakcje z innymi produktami leczniczymi Należy unikać jednoczesnego stosowania produktu leczniczego Symbicort z itrakonazolem, rytonawirem, jak również z innymi lekami, które są silnymi inhibitorami izoenzymu CYP3A4 (patrz punkt 4.5). Jeżeli nie można uniknąć jednoczesnego stosowania tych leków, przerwa między zastosowaniem leków wchodzących w interakcje a przyjęciem produktu leczniczego Symbicort powinna być jak najdłuższa. U pacjentów stosujących silne inhibitory CYP3A4 nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Symbicort w leczeniu podtrzymującym i doraźnym. Ostrożność u pacjentów ze szczególnymi chorobami Produkt leczniczy Symbicort należy stosować ostrożnie u pacjentów z nadczynnością tarczycy, guzem chromochłonnym nadnerczy, cukrzycą, niewyrównaną hipokaliemią, kardiomiopatią przerostową ze zwężeniem drogi odpływu z lewej komory, podzastawkowym zwężeniem aorty nieznanego pochodzenia, ciężkim nadciśnieniem tętniczym, tętniakiem i innymi ciężkimi chorobami układu sercowo-naczyniowego, takimi jak choroba niedokrwienna serca, tachyarytmie czy ciężka niewydolność serca. Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z wydłużeniem odstępu QTc. Sam formoterol może powodować wydłużenie odstępu QTc. Podczas stosowania dużych dawek agonistów receptorów beta2 adrenergicznych może wystąpić potencjalnie ciężka hipokaliemia. Jednoczesne stosowanie agonistów receptorów β2 adrenergicznych i innych leków zmniejszających stężenie potasu w surowicy lub zwiększających ich działanie hipokaliemiczne, np. pochodnych ksantynowych, steroidów lub leków moczopędnych, może powodować sumowanie się tych działań. Zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności w przypadku nieustabilizowanej astmy wymagającej zmiennego użycia doraźnych leków rozszerzających oskrzela, w przypadku ostrej ciężkiej astmy, ponieważ powiązane z nią ryzyko może nasilić się w wyniku niedotlenienia narządów i tkanek oraz w innych stanach ze zwiększonym ryzykiem hipokaliemii. W tych okolicznościach zaleca się kontrolowanie stężenia potasu w surowicy. U pacjentów z cukrzycą należy rozważyć dodatkowe kontrole stężenia glukozy we krwi, podobnie jak w przypadku leczenia innymi agonistami receptorów β2 adrenergicznych. U pacjentów z czynną lub utajoną gruźlicą płuc bądź też grzybiczym lub wirusowym zakażeniem dróg oddechowych należy ponownie rozważyć potrzebę stosowania i dawkę glikokortykosteroidów wziewnych. Objawy ogólnoustrojowe Objawy ogólnoustrojowe mogą wystąpić podczas stosowania jakichkolwiek wziewnych kortykosteroidów, szczególnie, gdy są one stosowane długotrwale w dużych dawkach. Prawdopodobieństwo wystąpienia tych objawów po zastosowaniu wziewnych kortykosteroidów jest znacznie mniejsze niż po zastosowaniu kortykosteroidów doustnych. Do możliwych objawów ogólnoustrojowych zalicza się: zespół Cushinga, objawy zbliżone do zespołu Cushinga, zahamowanie czynności nadnerczy, zahamowanie wzrostu u dzieci i młodzieży, zmniejszenie gęstości mineralnej kości, zaćmę i jaskrę oraz rzadziej szereg zaburzeń psychicznych lub zmian zachowania, w tym nadpobudliwość psychoruchową, zaburzenia snu, niepokój, depresję lub agresję (szczególnie u dzieci) (patrz punkt 4.8). Potencjalne oddziaływanie na gęstość mineralną kości należy brać pod uwagę szczególnie u pacjentów przyjmujących długotrwale duże dawki leku, u których współistnieją czynniki ryzyka rozwoju osteoporozy. Długotrwałe badania z wziewnym budezonidem u dzieci stosujących średnio 400 mikrogramów na dobę (dawki odmierzonej) lub z udziałem dorosłych stosujących wziewnie budezonid w dawce dobowej 800 mikrogramów (dawka odmierzona) nie wykazały znaczącego wpływu na gęstość mineralną kości. Nie ma danych dotyczących skutków stosowania produktu leczniczego Symbicort w większych dawkach. Zaburzenie widzenia może wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania kortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza (ang. central serous chorioretinopathy, CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowymi miejscowym stosowaniu kortykosteroidów. Czynność nadnerczy Leczenia uzupełniającego steroidami ogólnoustrojowymi lub budezonidem podawanym wziewnie nie należy nagle przerywać. Długotrwałe leczenie dużymi dawkami wziewnych glikokortykosteroidów, szczególnie dawkami większymi niż zalecane, może również powodować klinicznie znaczące zahamowanie czynności nadnerczy. Dlatego należy rozważyć dodatkowe zastosowanie kortykosteroidów podawanych ogólnie w okresach stresu, takich jak ostre infekcje lub zabiegi chirurgiczne. Nagłe zmniejszenie dawki steroidów może spowodować ostry przełom nadnerczowy. Objawy przedmiotowe i podmiotowe świadczące o wystąpieniu ostrego przełomu nadnerczowego mogą być w pewnym stopniu maskowane, ale mogą to być: jadłowstręt, ból brzucha, utrata masy ciała, zmęczenie, ból głowy, nudności, wymioty, obniżony poziom świadomości, drgawki, niedociśnienie tętnicze i hipoglikemia. Paradoksalny skurcz oskrzeli Tak jak w przypadku innych leków podawanych wziewnie, może wystąpić paradoksalny skurcz oskrzeli, co objawia się nasileniem świstów oskrzelowych i duszności bezpośrednio po przyjęciu inhalacji produktu leczniczego. Jeśli u pacjenta wystąpi paradoksalny skurcz oskrzeli, należy natychmiast przerwać stosowanie produktu leczniczego Symbicort, ocenić stan pacjenta i wdrożyć leczenie alternatywne, jeśli jest to konieczne. Paradoksalny skurcz oskrzeli reaguje na szybko działające wziewne leki rozszerzające oskrzela i należy go leczyć natychmiast (patrz punkt 4.8). Dzieci i młodzież Zaleca się regularne monitorowanie wzrostu dzieci otrzymujących długotrwałe leczenie glikokortykosteroidami wziewnymi. Jeśli wzrost będzie spowolniony, należy ponownie ocenić leczenie w celu zmniejszenia dawki glikokortykosteroidu wziewnego do najmniejszej wielkości pozwalającej utrzymać skuteczną kontrolę objawów astmy, jeśli jest to możliwe. Należy starannie rozważyć korzyści z leczenia kortykosteroidami względem możliwego ryzyka zahamowania wzrostu. Ponadto, należy rozważyć skierowanie pacjenta do pulmonologa dziecięcego. Ograniczone dane z długotrwałych badań sugerują, że większość dzieci i młodzieży leczonych budezonidem w postaci wziewnej ostatecznie osiągnie swój docelowy wzrost w wieku dorosłym. Obserwowano jednak początkowe niewielkie, ale przemijające zahamowanie tempa wzrostu (o około 1 cm). Zazwyczaj występuje ono w pierwszym roku leczenia.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Interakcje farmakokinetyczne Silne inhibitory izoenzymu CYP3A4 (np. ketokonazol, itrakonazol, worykonazol, pozakonazol, klarytromycyna, telitromycyna, nefazodon i inhibitory proteazy HIV) mogą w znacznym stopniu zwiększać stężenie budezonidu w osoczu i należy unikać jednoczesnego stosowania tych leków. Jeśli nie jest to możliwe, przerwa między podaniem inhibitora i budezonidu powinna być tak długa, jak to możliwe (patrz punkt 4.4). U pacjentów przyjmujących silne inhibitory izoenzymu CYP3A4 nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Symbicort w leczeniu podtrzymującym i doraźnym. Ketokonazol, silny inhibitor izoenzymu CYP3A4, w dawce 200 mg raz na dobę spowodował w przybliżeniu sześciokrotne zwiększenie stężenia w osoczu przyjętego jednocześnie, doustnie budezonidu (pojedyncza dawka 3 mg). Kiedy ketokonazol podano po 12 godzinach od zastosowania budezonidu, stężenie w osoczu zwiększyło się średnio tylko trzykrotnie, co wskazuje, że przerwa między zastosowaniem leków może zmniejszyć wzrost stężenia w osoczu. Ograniczone dane na temat tej interakcji dla dużych dawek budezonidu podawanego wziewnie wskazują, że znaczące zwiększenie stężenia w osoczu (przeciętnie 4-krotne) może wystąpić, jeśli itrakonazol w dawce 200 mg raz na dobę zostanie przyjęty jednocześnie z wziewnym budezonidem (pojedyncza dawka 1000 mikrogramów). Interakcje farmakodynamiczne Działanie formoterolu może być osłabione lub zahamowane przez beta-adrenolityki. Dlatego produktu leczniczego Symbicort nie należy stosować jednocześnie z beta-adrenolitykami (również w postaci kropli do oczu), chyba że istnieją bezwzględne wskazania. Jednoczesne leczenie chinidyną, dyzopiramidem, prokainamidem, pochodnymi fenotiazyny, lekami antyhistaminowymi (terfenadyną) i trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi może spowodować wydłużenie odstępu QTc oraz zwiększać ryzyko wystąpienia komorowych zaburzeń rytmu. Dodatkowo lewodopa, lewotyroksyna, oksytocyna i alkohol mogą zmniejszyć tolerancję mięśnia sercowego na β2-sympatykomimetyki. Jednoczesne leczenie inhibitorami oksydazy monoaminowej lub lekami wykazującymi podobne właściwości, np. furazolidonem i prokarbazyną, może powodować wzrost ciśnienia tętniczego. Zwiększone ryzyko zaburzeń rytmu serca występuje u pacjentów poddawanych jednocześnie znieczuleniu ogólnemu z użyciem halogenowanych węglowodorów. Jednoczesne stosowanie innych leków beta-adrenergicznych lub leków przeciwcholinergicznych może mieć potencjalnie addytywne działanie rozszerzające oskrzela. Hipokaliemia może zwiększać skłonność do występowania zaburzeń rytmu serca u pacjentów leczonych glikozydami naparstnicy. Hipokaliemia może być skutkiem leczenia agonistami receptorów β2-adrenergicznych i może nasilać się pod wpływem jednoczesnego leczenia pochodnymi ksantyny, kortykosteroidami i lekami moczopędnymi (patrz punkt 4.4). Nie obserwowano interakcji pomiędzy budezonidem i formoterolem a innymi lekami stosowanymi w leczeniu astmy. Dzieci i młodzież Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Ze względu na to, że produkt leczniczy Symbicort zawiera zarówno budezonid, jak i formoterol, po jego zastosowaniu możliwe jest wystąpienie tego samego rodzaju działań niepożądanych, jakie były obserwowane po zastosowaniu budezonidu i formoterolu. Jednoczesne podanie tych dwóch substancji nie powoduje zwiększenia częstości występowania działań niepożądanych. Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi leku są farmakologicznie przewidywalne działania niepożądane typowe dla agonistów receptorów β2 adrenergicznych, takie jak drżenie i kołatanie serca. Są one łagodne i zwykle ustępują po kilku dniach od rozpoczęcia leczenia. Wymienione poniżej działania niepożądane związane ze stosowaniem budezonidu i formoterolu pogrupowano zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością występowania. Częstość występowania określono następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) i bardzo rzadko (<1/10 000). Tabela 1 Klasyfikacja układów i narządów Częstość występowania Działanie niepożądane Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Często Zakażenia drożdżakowe (kandydoza) jamy ustnej i gardła Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko Natychmiastowe i opóźnione reakcje nadwrażliwości, np. wysypka, pokrzywka, świąd, zapalenie skóry, obrzęk naczynioruchowy i reakcja anafilaktyczna Zaburzenia endokrynologiczne Bardzo rzadko Zespół Cushinga, zahamowanie czynności nadnerczy, spowolnienie wzrostu, zmniejszenie gęstości mineralnej kości Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Rzadko Hipokaliemia Bardzo rzadko Hiperglikemia Zaburzenia psychiczne Niezbyt często Agresja, nadpobudliwość psychoruchowa, niepokój, zaburzenia snu Bardzo rzadko Depresja, zmiany zachowania (głównie u dzieci) Zaburzenia układu nerwowego Często Bóle głowy, drżenia mięśni Niezbyt często Zawroty głowy Bardzo rzadko Zaburzenia smaku Zaburzenia oka Niezbyt często Nieostre widzenie (patrz także punkt 4.4) Bardzo rzadko Zaćma i jaskra Zaburzenia serca Często Kołatanie serca Niezbyt często Tachykardia Rzadko Zaburzenia rytmu serca, np. migotanie przedsionków, tachykardia nadkomorowa, skurcze dodatkowe Bardzo rzadko Dławica piersiowa, wydłużenie odstępu QTc Zaburzenia naczyniowe Bardzo rzadko Zmiany ciśnienia tętniczego Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Często Łagodne podrażnienie gardła, kaszel, dysfonia w tym chrypka Rzadko Skurcz oskrzeli Zaburzenia żołądka i jelit Niezbyt często Nudności Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często Łatwe siniaczenie Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Niezbyt często Kurcze mięśni Zakażenia drożdżakowe (kandydoza) jamy ustnej i gardła spowodowane są osadzaniem się leku. W celu zminimalizowania ryzyka takich zakażeń należy poradzić pacjentom płukanie jamy ustnej wodą po przyjęciu każdej inhalacji w ramach leczenia podtrzymującego. Zakażenia drożdżakowe jamy ustnej i gardła reagują zwykle na miejscowe leczenie przeciwgrzybicze bez potrzeby przerywania stosowania wziewnego steroidu. Jeśli wystąpią pleśniawki w jamie ustnej i gardle, pacjent powinien także płukać jamę ustną wodą po doraźnej inhalacji leku. Podobnie jak w przypadku innych terapii wziewnych, bardzo rzadko, u mniej niż 1 na 10 000 osób, może wystąpić paradoksalny skurcz oskrzeli, co objawia się nasileniem świstów oskrzelowych i duszności bezpośrednio po przyjęciu inhalacji produktu leczniczego. Paradoksalny skurcz oskrzeli reaguje na szybko działające wziewne leki rozszerzające oskrzela i należy leczyć go od razu po wystąpieniu. Należy wówczas natychmiast przerwać stosowanie produktu leczniczego Symbicort, ocenić stan pacjenta i wprowadzić leczenie alternatywne, jeśli konieczne (patrz punkt 4.4). Mogą wystąpić objawy związane z ogólnoustrojowym działaniem wziewnych kortykosteroidów, szczególnie, gdy leki te są stosowane długotrwale i w dużych dawkach. Prawdopodobieństwo wystąpienia tych objawów po zastosowaniu wziewnych kortykosteroidów jest znacznie mniejsze niż po zastosowaniu kortykosteroidów doustnych. Do możliwych objawów ogólnoustrojowych zalicza się: zespół Cushinga, objawy zbliżone do zespołu Cushinga, zahamowanie czynności nadnerczy, zahamowanie wzrostu u dzieci i młodzieży, zmniejszenie gęstości mineralnej kości, zaćmę i jaskrę. Może wystąpić także zwiększona wrażliwość na infekcje oraz zaburzenie zdolności przystosowania się do sytuacji stresowych. Działania takie prawdopodobnie zależne są od dawki, czasu ekspozycji, jednoczesnej i wcześniejszej ekspozycji na działanie steroidów oraz od indywidualnej wrażliwości. Leczenie agonistami receptorów β2-adrenergicznych może powodować zwiększenie stężenia insuliny, wolnych kwasów tłuszczowych, glicerolu i związków ketonowych. Dzieci i młodzież Zaleca się regularne monitorowanie wzrostu dzieci otrzymujących długotrwałe leczenie glikokortykosteroidami wziewnymi (patrz punkt 4.4). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301 Fax.: +48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Budesonidum 160 mcg/dawkę inh. + Formoteroli fumaras dihydricus 4,5 mcg/dawkę inh. (aerozol inhalacyjny, zawiesina)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie
  • nie przechowywać w lodówce
  • nie zamrażać
  • chronić przed światłem
  • pojemnik pod ciśnieniem: nie przebijać ani nie palić
źródło: ChPL, pkt 6.4
Termin ważności
  • 2 lata (opakowanie nieotwarte)
  • 3 miesiące (po pierwszym otwarciu)
źródło: ChPL, pkt 6.3
Substancje pomocnicze
Apafluran (HFA 227); Powidon; Makrogol 1000 źródło: ChPL, pkt 6.1
Opakowanie i akcesoria
  • opakowanie bezpośrednie: pojemnik
  • w opakowaniu / do podawania: dozownik
  • liczba dawek: 120 dawek
źródło: ChPL, pkt 6.5
Wygląd
  • biały czerwony szary
    Symbicort to lek w inhalatorze. Pojemnik ciśnieniowy, z dołączonym wskaźnikiem dawki, zawiera białą zawiesinę do inhalacji. Pojemnik jest wyposażony w czerwony plastikowy dozownik z białym plastikowym ustnikiem i zintegrowanym szarym plastikowym wieczkiem ochronnym. Każdy inhalator zawiera 120 rozpyleń (dawek inhalacyjnych) po przygotowaniu go do użycia. Każdy inhalator jest pojedynczo zapakowany w opakowanie foliowe zawierające środek pochłaniający wilgoć. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
dokument: brak wpływu lub wpływ nieistotny źródło: „Produkt leczniczy Symbicort nie wpływa lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
Działania niepożądane
42 pozycji wyodrębnione przez model AI
  • często: Zakażenia drożdżakowe (kandydoza) jamy ustnej i gardła; Zapalenie płuc (u pacjentów z POChP); Bóle głowy; drżenia mięśni; Kołatanie serca; Łagodne podrażnienie gardła; kaszel; dysfonia w tym chrypka
  • niezbyt często: Agresja; nadpobudliwość psychoruchowa; niepokój; zaburzenia snu; Zawroty głowy; Nieostre widzenie (patrz także punkt 4.4); Tachykardia; Nudności; Łatwe siniaczenie; Kurcze mięśni
  • rzadko: Natychmiastowe i opóźnione reakcje nadwrażliwości, np. wyprysk, pokrzywka, świąd, zapalenie skóry, obrzęk naczynioruchowy i reakcja anafilaktyczna; Hipokaliemia; Zaburzenia rytmu serca, np. migotanie przedsionków, tachykardia nadkomorowa, skurcze dodatkowe; Skurcz oskrzeli
  • bardzo rzadko: Zespół Cushinga; zahamowanie czynności; Hiperglikemia; Depresja; zmiany zachowania (głównie u dzieci); Zaburzenia smaku; Zaćma; jaskra; Dławica piersiowa; wydłużenie odstępu QTc; Zmiany ciśnienia tętniczego; paradoksalny skurcz oskrzeli
  • częstość niepodana w tekście: objawy zbliżone do zespołu Cushinga; zahamowanie czynności nadnerczy; zahamowanie wzrostu u dzieci i młodzieży; zmniejszenie gęstości mineralnej kości; zaćmę; jaskrę; zwiększona wrażliwość na infekcje; zaburzenie zdolności przystosowania się do sytuacji stresowych

Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała
  • nie zaleca się poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
    źródło: „Nie zaleca się stosowania leku Symbicort u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.” · Ulotka, pkt 2
Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Dorośli: „Dorośli: 2 inhalacje dwa razy na dobę.”
  • Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Produkt leczniczy Symbicort 160 mikrogramów + 4,5 mikrogramów nie ma istotnego zastosowania u dzieci w wieku 11 lat i młodszych, ani u młodzieży w wieku 12 do 17 lat w leczeniu objawowym POChP.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Grupy szczególne (cytat)
  • Stosowanie w ciąży„Stosowanie w ciąży Nie ma danych klinicznych dotyczących stosowania u kobiet w ciąży produktu leczniczego Symbicort lub jednocześnie formoterolu i budezonidu. Dane pochodzące z badania nad rozwojem zarodka i płodu przeprowadzonego na szczurach nie wykazały dodatkowego wpływu skojarzenia tych leków. Nie ma odpowiednich danych dotyczących stosowania formoterolu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały, że formoterol powodował działania niepożądane w badaniach nad rozrodczością przy bardzo dużej ekspozycji ogólnoustrojowej (patrz punkt 5.3). Dane dotyczące przebiegu ciąży u około 2000 kobiet stosujących wziewnie budezonid wskazują na brak zwiększonego ryzyko działania teratogennego.”
    (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie)
  • Karmienie piersią„Karmienie piersią Budezonid przenika do mleka kobiecego, jednak stosowany w dawkach terapeutycznych nie powinien mieć wpływu na dziecko karmione piersią. Nie wiadomo, czy formoterol przenika do mleka kobiecego. U szczurów wykazano małe stężenie formoterolu w mleku karmiących samic. Zastosowanie produktu leczniczego Symbicort u kobiet karmiących piersią można rozważyć tylko wtedy, gdy spodziewane korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla dziecka.”
  • Płodność„Płodność Nie ma dostępnych danych dotyczących potencjalnego wpływu budezonidu na płodność. Badania na zwierzętach dotyczące wpływu na reprodukcję wykazały zmniejszenie płodności u samców szczurów podczas ekspozycji ogólnoustrojowej na duże dawki formoterolu (patrz punkt 5.3).”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
  • alkohol: „Dodatkowo lewodopa, lewotyroksyna, oksytocyna i alkohol mogą zmniejszyć tolerancję mięśnia sercowego na β2-sympatykomimetyki.” źródło: ChPL, pkt 4.5

Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Sposób użycia (kroki z dokumentu): W celu przygotowania inhalatora do użycia należy postępować według poniższej instrukcji:
  1. Energicznie wstrząsnąć inhalatorem przez co najmniej 5 sekund, aby wymieszać zawartość pojemnika z aerozolem.
  2. Zdjąć wieczko ochronne z ustnika, lekko naciskając na wypustki z boku. Pasek na wieczku pozostanie połączony z inhalatorem.
  3. Trzymać inhalator pionowo. Następnie wcisnąć licznik (u góry inhalatora), aby wykonać jedno rozpylenie w powietrze. Można używać jednej lub obu rąk, jak pokazano na rysunkach.
  4. Zwolnić nacisk palca lub palców na licznik.
  5. Odczekać 10 sekund, energicznie wstrząsnąć urządzeniem i powtórzyć czynności 3 i 4.
  6. Inhalator jest teraz gotowy do użycia.

źródło: Ulotka, pkt 3, s. 4

Sposób użycia (kroki z dokumentu)
  1. Energicznie wstrząsnąć inhalatorem przez co najmniej 5 sekund, aby wymieszać zawartość pojemnika z aerozolem.
  2. Zdjąć wieczko ochronne z ustnika, lekko naciskając na wypustki z boku. Sprawdzić, czy ustnik nie jest zatkany.
  3. Trzymać inhalator pionowo (jedną lub obiema rękami). Wykonać spokojny wydech.
  4. Umieścić ustnik inhalatora delikatnie między zębami. Zamknąć usta (objąć ustnik wargami).
  5. Zacząć powoli i głęboko oddychać przez usta. Mocno wcisnąć licznik (u góry inhalatora), aby wykonać rozpylenie. Oddychać jeszcze przez jakiś czas po wciśnięciu licznika. Oddychanie w tym samym czasie, co wciskanie licznika zapewnia, że lek dociera do płuc.
  6. Wstrzymać oddech przez 10 sekund lub tak długo, jak długo można to robić bez odczucia dyskomfortu.
  7. Przed wykonaniem wydechu zwolnić nacisk palca na licznik i wyjąć inhalator z ust. Trzymać inhalator pionowo.
  8. Następnie wykonać powolny wydech. Aby wykonać kolejną inhalację, energicznie wstrząsnąć inhalatorem przez co najmniej 5 sekund, a następnie powtórzyć czynności od 3 do 7.
  9. Nałożyć wieczko ochronne na ustnik.
  10. Wypłukać usta wodą po przyjęciu dawki leku rano i wieczorem. Nie połykać wody.

źródło: Ulotka, pkt 3, s. 4

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Symbicort
Kiedy nie stosować leku Symbicort: • jeśli pacjent ma uczulenie na budezonid, formoterol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Symbicort należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą, jeśli u pacjenta występuje: • cukrzyca • zakażenie płuc • wysokie ciśnienie tętnicze lub kiedykolwiek w przeszłości występowały choroby serca (w tym zaburzenia rytmu serca, bardzo szybka akcja serca, zwężenie tętnic lub niewydolność serca) • zaburzenia czynności tarczycy lub nadnerczy • małe stężenie potasu we krwi • ciężkie choroby wątroby. Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się z lekarzem. Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania leku Symbicort u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Symbicort a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Szczególnie należy poinformować lekarza lub farmaceutę o stosowaniu któregokolwiek z następujących leków: • Leki blokujące receptory β-adrenergiczne (takie jak atenolol lub propranolol, stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego), również w postaci kropli do oczu (takie jak tymolol stosowany w leczeniu jaskry). • Leki stosowane w przypadku przyspieszonej lub niemiarowej czynności serca (takie jak chinidyna). • Leki takie jak digoksyna, często stosowane w leczeniu niewydolności serca. • Leki moczopędne (takie jak furosemid), stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego. • Steroidy stosowane doustnie (takie jak prednizolon). • Pochodne ksantyny (np. teofilina lub aminofilina). Są to leki często stosowane w leczeniu POChP lub astmy. • Inne leki rozszerzające oskrzela (takie jak salbutamol). • Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (takie jak amitryptylina) oraz lek przeciwdepresyjny nefazodon. • Leki z grupy fenotiazyny (takie jak chloropromazyna i prochlorperazyna). • Leki nazywane inhibitorami proteazy HIV (takie jak rytonawir) stosowane w leczeniu zakażenia HIV. • Leki stosowane w zakażeniach (takie jak ketokonazol, itrakonazol, worykonazol, pozakonazol, klarytromycyna i telitromycyna). • Leki stosowane w chorobie Parkinsona (takie jak lewodopa). • Leki stosowane w chorobach tarczycy (takie jak lewotyroksyna). Osoba przyjmująca którykolwiek z wymienionych leków lub mająca wątpliwości co do stosowania innych leków, powinna skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku Symbicort. Należy także poinformować lekarza lub farmaceutę o planowanym poddaniu się znieczuleniu ogólnemu w związku z zabiegiem chirurgicznym lub stomatologicznym. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność • Jeżeli pacjentka jest w ciąży lub planuje ciążę, powinna powiedzieć o tym lekarzowi przed zastosowaniem leku Symbicort - nie należy stosować leku Symbicort bez zalecenia lekarza. • Jeżeli pacjentka leczona lekiem Symbicort zajdzie w ciążę, nie powinna przerywać przyjmowania leku Symbicort, lecz powinna niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym. • Pacjentka karmiąca piersią powinna porozmawiać z lekarzem prowadzącym przed zastosowaniem leku Symbicort. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Symbicort nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów, posługiwania się narzędziami i obsługiwania maszyn.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy natychmiast przerwać stosowanie leku Symbicort i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpią następujące objawy: • Obrzęk twarzy, zwłaszcza wokół ust (języka i (lub) gardła i (lub) trudności w przełykaniu), wysypka lub pokrzywka występująca jednocześnie z trudnościami w oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy) i (lub) nagle występujące uczucie osłabienia (zasłabnięcie). Może to wskazywać na wystąpienie reakcji uczuleniowej. Występuje ona rzadko, u mniej niż 1 na 1000 pacjentów. • Nagłe nasilenie świstów oskrzelowych i duszności występujące natychmiast po inhalacji leku. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast przerwać stosowanie leku Symbicort i zastosować inhalator doraźny. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, ponieważ może być konieczna zmiana leczenia. Objawy takie występują bardzo rzadko, u mniej niż 1 pacjenta na 10 000. Inne możliwe działania niepożądane: Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów) • Kołatanie serca (uczucie odczuwania bicia serca), drżenia. Jeżeli wystąpią takie objawy, są one zazwyczaj łagodne i zwykle ustępują w czasie dalszego stosowania leku Symbicort. • Pleśniawki (zakażenie grzybicze) w jamie ustnej. Wystąpienie pleśniawek jest mniej prawdopodobne, jeśli pacjent po zastosowaniu leku Symbicort wypłucze jamę ustną wodą. • Lekkie podrażnienie gardła, kaszel i chrypka. • Bóle głowy. • Zapalenie płuc (zakażenie płuc) u pacjentów z POChP. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli którykolwiek z poniższych objawów wystąpi podczas stosowania leku Symbicort; mogą to być objawy zakażenia płuc: • Gorączka lub dreszcze. • Zwiększenie wytwarzania śluzu, zmiana barwy śluzu. • Nasilenie kaszlu lub zwiększone trudności w oddychaniu. Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów) • Niepokój, nerwowość lub pobudzenie. • Zaburzenia snu. • Uczucie zawrotów głowy. • Nudności (mdłości). • Przyspieszone bicie serca. • Siniaki na skórze. • Kurcze mięśni. • Nieostre widzenie. Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów) • Wysypka, świąd. • Skurcz oskrzeli (skurcz mięśni dróg oddechowych objawiający się świstami). Jeśli świsty wystąpią bezpośrednio po zastosowaniu leku, należy przerwać stosowanie leku Symbicort i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. • Małe stężenie potasu we krwi. • Nierówne bicie serca. Bardzo rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów) • Depresja. • Zmiany zachowania, szczególnie u dzieci. • Ból lub uczucie ucisku w klatce piersiowej (objawy dławicy piersiowej). • Zwiększone stężenie cukru (glukozy) we krwi. • Zaburzenia smaku, takie jak nieprzyjemny smak w ustach. • Zmiany ciśnienia krwi. Wziewne glikokortykosteroidy mogą wpływać na wytwarzanie hormonów steroidowych w organizmie, szczególnie jeśli są stosowane długotrwale w dużych dawkach. Do objawów należą: • zmiany gęstości mineralnej kości (rozrzedzenie kości) • zaćma (zmętnienie soczewki w oku) • jaskra (podwyższenie ciśnienia w oku) • spowolnienie tempa wzrostu u dzieci i młodzieży • działanie na nadnercza (małe gruczoły położone w pobliżu nerek). Prawdopodobieństwo wystąpienia tych objawów jest znacznie mniejsze podczas stosowania glikokortykosteroidów wziewnych niż podczas zażywania glikokortykosteroidów w tabletkach. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, lub farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Porady dotyczące dawkowania Pacjentom należy zalecić, aby zawsze mieli przy sobie inhalator z lekiem do stosowania doraźnego. Pacjentom należy przypomnieć, że dawkę podtrzymującą produktu leczniczego Symbicort należy stosować zgodnie z zaleceniami, nawet w okresie bez objawów choroby. W celu ograniczenia ryzyka wystąpienia zakażeń drożdżakowych w obrębie jamy ustnej i gardła (patrz punkt 4.8) należy polecić pacjentowi, aby płukał usta wodą po wykonaniu inhalacji dawki. Zaleca się, aby leczenia produktem Symbicort nie przerywać bez nadzoru lekarza. Nasilenie choroby Jeżeli pacjent nie zauważa poprawy, powinien skontaktować się z lekarzem. Nagłe i postępujące pogorszenie kontroli POChP jest stanem potencjalnie zagrażającym życiu i u pacjenta w trybie pilnym należy przeprowadzić badanie lekarskie. W takim przypadku należy rozważyć konieczność zwiększenia dawki kortykosteroidów, np. podanie doustnych kortykosteroidów, lub zastosowanie antybiotykoterapii, jeśli wystąpiła infekcja. Zmiana z leczenia doustnego Należy zachować szczególną ostrożność podczas zmiany leczenia steroidami podawanymi ogólnie na leczenie produktem Symbicort w przypadku jakichkolwiek podstaw do podejrzeń, że wskutek wcześniejszego leczenia steroidami o działaniu ogólnym mogło dojść do zaburzenia czynności nadnerczy. Zastosowanie leczenia budezonidem stosowanym wziewnie zwykle zmniejsza zapotrzebowanie pacjenta na steroidy podawane doustnie, jednak u pacjentów, u których dokonywana jest zmiana leczenia ze steroidów stosowanych doustnie na stosowane wziewnie, istnieje ryzyko utrzymywania się przez dość długi czas zmniejszonej rezerwy nadnerczowej. Powrót do właściwego stanu może nastąpić po znacznym upływie czasu po przerwaniu terapii doustnymi steroidami i dlatego zmiana terapii z doustnych steroidów na wziewny budezonid może być związana z ryzykiem wynikającym z zaburzeń czynności nadnerczy przez dłuższy czas. W związku z tym należy regularnie kontrolować czynność osi podwzgórzowo-przysadkowo-nadnerczowej. Podczas zmiany terapii z doustnej na produkt leczniczy Symbicort zazwyczaj występuje zmniejszenie działania ogólnoustrojowego steroidów, co może skutkować wystąpieniem objawów alergii i zapalenia stawów, takich jak nieżyt nosa, wypryski ból mięśni i stawów. Należy wówczas rozpocząć leczenie objawowe. Należy podejrzewać możliwość niewystarczającego działania glikokortykosteroidów, jeśli w rzadkich przypadkach wystąpią objawy, takie jak: zmęczenie, ból głowy, nudności i wymioty. W takich przypadkach niekiedy konieczne jest tymczasowe zwiększenie dawki doustnych glikokortykosteroidów. Interakcje z innymi produktami leczniczymi Należy unikać jednoczesnego stosowania produktu leczniczego Symbicort z itrakonazolem, rytonawirem, jak również z innymi lekami, które są silnymi inhibitorami izoenzymu CYP3A4 (patrz punkt 4.5). Jeżeli nie można uniknąć jednoczesnego stosowania tych leków, przerwa między zastosowaniem leków wchodzących w interakcje a przyjęciem produktu leczniczego Symbicort powinna być jak najdłuższa. Ostrożność u pacjentów ze szczególnymi chorobami Produkt leczniczy Symbicort należy stosować ostrożnie u pacjentów z nadczynnością tarczycy, guzem chromochłonnym nadnerczy, cukrzycą, niewyrównaną hipokaliemią, kardiomiopatią przerostową ze zwężeniem drogi odpływu z lewej komory, podzastawkowym zwężeniem aorty nieznanego pochodzenia, ciężkim nadciśnieniem tętniczym, tętniakiem i innymi ciężkimi chorobami układu sercowo-naczyniowego, takimi jak choroba niedokrwienna serca, tachyarytmie czy ciężka niewydolność serca. Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z wydłużeniem odstępu QTc. Sam formoterol może powodować wydłużenie odstępu QTc. Podczas stosowania dużych dawek agonistów receptorów beta2 adrenergicznych może wystąpić potencjalnie ciężka hipokaliemia. Jednoczesne stosowanie agonistów receptorów β2 adrenergicznych i innych leków zmniejszających stężenie potasu w surowicy lub zwiększających ich działanie hipokaliemiczne, np. pochodnych ksantynowych, steroidów lub leków moczopędnych, może powodować sumowanie się tych działań. W tych okolicznościach zaleca się kontrolowanie stężenia potasu w surowicy. U pacjentów z cukrzycą należy rozważyć dodatkowe kontrole stężenia glukozy we krwi, podobnie jak w przypadku leczenia innymi agonistami receptorów β2 adrenergicznych. U pacjentów z czynną lub utajoną gruźlicą płuc bądź też grzybiczym lub wirusowym zakażeniem dróg oddechowych, należy ponownie rozważyć potrzebę stosowania glikokortykosteroidów wziewnych. Objawy ogólnoustrojowe Objawy ogólnoustrojowe mogą wystąpić podczas stosowania jakichkolwiek wziewnych kortykosteroidów, szczególnie, gdy są one stosowane długotrwale w dużych dawkach. Prawdopodobieństwo wystąpienia tych objawów po zastosowaniu wziewnych kortykosteroidów jest znacznie mniejsze niż po zastosowaniu kortykosteroidów doustnych. Do możliwych objawów ogólnoustrojowych zalicza się: zespół Cushinga, objawy zbliżone do zespołu Cushinga, zahamowanie czynności nadnerczy, zahamowanie wzrostu u dzieci i młodzieży, zmniejszenie gęstości mineralnej kości, zaćmę i jaskrę oraz rzadziej szereg zaburzeń psychicznych lub zmian zachowania, w tym nadpobudliwość psychoruchową, zaburzenia snu, niepokój, depresję lub agresję (szczególnie u dzieci) (patrz punkt 4.8). Potencjalne oddziaływanie na gęstość mineralną kości należy brać pod uwagę szczególnie u pacjentów przyjmujących długotrwale duże dawki leku, u których współistnieją czynniki ryzyka rozwoju osteoporozy. Długotrwałe badania z wziewnym budezonidem u dzieci stosujących średnio 400 mikrogramów na dobę (dawki odmierzonej) lub z udziałem dorosłych stosujących wziewnie budezonid w dawce dobowej 800 mikrogramów (dawka odmierzona) nie wykazały znaczącego wpływu na gęstość mineralną kości. Nie ma danych dotyczących skutków stosowania produktu leczniczego Symbicort w większych dawkach. Zaburzenie widzenia może wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania kortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza (CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowymi miejscowym stosowaniu kortykosteroidów. Czynność nadnerczy Leczenia uzupełniającego steroidami ogólnoustrojowymi nie należy nagle przerywać. Długotrwałe leczenie dużymi dawkami wziewnych glikokortykosteroidów, szczególnie dawkami większymi niż zalecane, może również powodować klinicznie znaczące zahamowanie czynności nadnerczy. Dlatego należy rozważyć dodatkowe zastosowanie kortykosteroidów podawanych ogólnie w okresach stresu, takich jak ostre infekcje lub zabiegi chirurgiczne. Nagłe zmniejszenie dawki steroidów może spowodować ostry przełom nadnerczowy. Objawy przedmiotowe i podmiotowe świadczące o wystąpieniu ostrego przełomu nadnerczowego mogą być w pewnym stopniu maskowane, ale mogą to być: jadłowstręt, ból brzucha, utrata masy ciała, zmęczenie, ból głowy, nudności, wymioty, obniżony poziom świadomości, drgawki, niedociśnienie tętnicze i hipoglikemia. Paradoksalny skurcz oskrzeli Tak jak w przypadku innych leków podawanych wziewnie, może wystąpić paradoksalny skurcz oskrzeli, co objawia się nasileniem świstów oskrzelowych i duszności bezpośrednio po przyjęciu dawki produktu leczniczego. Jeśli u pacjenta wystąpi paradoksalny skurcz oskrzeli, należy natychmiast przerwać stosowanie produktu leczniczego Symbicort, ocenić stan pacjenta i wdrożyć leczenie alternatywne, jeśli jest to konieczne. Paradoksalny skurcz oskrzeli reaguje na szybko działające wziewne leki rozszerzające oskrzela i należy go leczyć natychmiast (patrz punkt 4.8). Populacja pacjentów z POChP Nie ma danych z badań klinicznych dotyczących stosowania produktu Symbicort u pacjentów z POChP, u których przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela wartość FEV1 wynosiła >50% wartości należnej, a po podaniu leku rozszerzającego oskrzela <70% wartości należnej (patrz punkt 5.1). U pacjentów z POChP otrzymujących wziewne kortykosteroidy zaobserwowano zwiększenie częstości występowania zapalenia płuc, w tym zapalenia płuc wymagającego hospitalizacji. Istnieją pewne dowody na zwiększone ryzyko wystąpienia zapalenia płuc wraz ze zwiększeniem dawki steroidów, ale nie zostało to jednoznacznie wykazane we wszystkich badaniach. Nie ma jednoznacznych dowodów klinicznych na różnice między produktami zawierającymi wziewne kortykosteroidy, dotyczące stopnia ryzyka występowania zapalenia płuc. Lekarze powinni szczególnie wnikliwie obserwować pacjentów z POChP, czy nie rozwija się u nich zapalenie płuc, ponieważ kliniczne objawy takich zakażeń oraz zaostrzenia POChP często się nakładają. Do czynników ryzyka zapalenia płuc u pacjentów z POChP należą aktualne palenie tytoniu, starszy wiek, niski wskaźnik masy ciała (BMI) i ciężka postać POChP.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Interakcje farmakokinetyczne Silne inhibitory izoenzymu CYP3A4 (np. ketokonazol, itrakonazol, worykonazol, pozakonazol, klarytromycyna, telitromycyna, nefazodon i inhibitory proteazy HIV) mogą w znacznym stopniu zwiększać stężenie budezonidu w osoczu i należy unikać jednoczesnego stosowania tych leków. Jeśli nie jest to możliwe, przerwa między podaniem inhibitora i budezonidu powinna być tak długa, jak to możliwe (patrz punkt 4.4). Ketokonazol, silny inhibitor izoenzymu CYP3A4, w dawce 200 mg raz na dobę spowodował w przybliżeniu sześciokrotne zwiększenie stężenia w osoczu przyjętego jednocześnie, doustnie budezonidu (pojedyncza dawka 3 mg). Kiedy ketokonazol podano po 12 godzinach od zastosowania budezonidu, stężenie w osoczu zwiększyło się średnio tylko trzykrotnie, co wskazuje, że przerwa między zastosowaniem leków może zmniejszyć wzrost stężenia w osoczu. Ograniczone dane na temat tej interakcji dla dużych dawek budezonidu podawanego wziewnie wskazują, że znaczące zwiększenie stężenia w osoczu (przeciętnie 4-krotne) może wystąpić, jeśli itrakonazol w dawce 200 mg raz na dobę zostanie przyjęty jednocześnie z wziewnym budezonidem (pojedyncza dawka 1000 μg). Interakcje farmakodynamiczne Działanie formoterolu może być osłabione lub zahamowane prze beta-adrenolityki. Dlatego produktu leczniczego Symbicort nie należy stosować jednocześnie z beta-adrenolitykami (również w postaci kropli do oczu), chyba że istnieją bezwzględne wskazania. Jednoczesne leczenie chinidyną, dizopiramidem, prokainamidem, pochodnymi fenotiazyny i trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi może spowodować wydłużenie odstępu QTc oraz zwiększać ryzyko wystąpienia komorowych zaburzeń rytmu. Dodatkowo lewodopa, lewotyroksyna, oksytocyna i alkohol mogą zmniejszyć tolerancję mięśnia sercowego na β2-sympatykomimetyki. Jednoczesne leczenie inhibitorami oksydazy monoaminowej lub lekami wykazującymi podobne właściwości, np. furazolidonem i prokarbazyną, może powodować wzrost ciśnienia tętniczego. Zwiększone ryzyko zaburzeń rytmu serca występuje u pacjentów poddawanych jednocześnie znieczuleniu ogólnemu z użyciem halogenowanych węglowodorów. Jednoczesne stosowanie innych leków beta-adrenergicznych lub leków przeciwcholinergicznych może mieć potencjalnie addytywne działanie rozszerzające oskrzela. Hipokaliemia może zwiększać skłonność do występowania zaburzeń rytmu serca u pacjentów leczonych glikozydami naparstnicy.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Ze względu na to, że produkt leczniczy Symbicort zawiera zarówno budezonid i formoterol, po jego zastosowaniu możliwe jest wystąpienie tego samego rodzaju działań niepożądanych, jakie były obserwowane po zastosowaniu budezonidu i formoterolu. Jednoczesne podanie tych dwóch substancji nie powoduje zwiększenia częstości występowania działań niepożądanych. Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi leku są farmakologicznie przewidywalne działania niepożądane typowe dla agonistów receptorów β2 adrenergicznych, takie jak drżenie i kołatanie serca. Są one łagodne i zwykle ustępują po kilku dniach od rozpoczęcia leczenia. Wymienione poniżej działania niepożądane związane ze stosowaniem budezonidu i formoterolu pogrupowano zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością występowania. Częstość występowania określono następująco: bardzo często (•1/10), często (•1/100 do < 1/10), niezbyt często (•1/1 000 do <1/100), rzadko (•1/10 000 do <1/1000) i bardzo rzadko (<1/10 000). Tabela 1 Klasyfikacja układów i narządów Częstość występowania Działanie niepożądane Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Często Zakażenia drożdżakowe (kandydoza) jamy ustnej i gardła Zapalenie płuc (u pacjentów z POChP) Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko Natychmiastowe i opóźnione reakcje nadwrażliwości, np. wyprysk, pokrzywka, świąd, zapalenie skóry, obrzęk naczynioruchowy i reakcja anafilaktyczna Zaburzenia endokrynologiczne Bardzo rzadko Zespół Cushinga, zahamowanie czynności nadnerczy, spowolnienie wzrostu, zmniejszenie gęstości mineralnej kości Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Rzadko Hipokaliemia Bardzo rzadko Hiperglikemia Zaburzenia psychiczne Niezbyt często Agresja, nadpobudliwość psychoruchowa, niepokój, zaburzenia snu Bardzo rzadko Depresja, zmiany zachowania (głównie u dzieci) Zaburzenia układu nerwowego Często Bóle głowy, drżenia mięśni Niezbyt często Zawroty głowy Bardzo rzadko Zaburzenia smaku Zaburzenia oka Niezbyt często Nieostre widzenie (patrz także punkt 4.4) Bardzo rzadko Zaćma i jaskra Zaburzenia serca Często Kołatanie serca Niezbyt często Tachykardia Rzadko Zaburzenia rytmu serca, np. migotanie przedsionków, tachykardia nadkomorowa, skurcze dodatkowe Bardzo rzadko Dławica piersiowa, wydłużenie odstępu QTc Zaburzenia naczyniowe Bardzo rzadko Zmiany ciśnienia tętniczego Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Często Łagodne podrażnienie gardła, kaszel, dysfonia w tym chrypka Rzadko Skurcz oskrzeli Zaburzenia żołądka i jelit Niezbyt często Nudności Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często Łatwe siniaczenie Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Niezbyt często Kurcze mięśni Zakażenia drożdżakowe (kandydoza) jamy ustnej i gardła spowodowane są osadzaniem się leku. W celu zminimalizowania ryzyka takich zakażeń należy poradzić pacjentom przepłukanie jamy ustnej wodą po każdym zastosowaniu leku. Zakażenia drożdżakowe jamy ustnej i gardła reagują zwykle na miejscowe leczenie przeciwgrzybicze bez potrzeby przerywania stosowania wziewnego steroidu. Podobnie jak w przypadku innych terapii wziewnych, bardzo rzadko, u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów, może wystąpić paradoksalny skurcz oskrzeli, co objawia się nasileniem świstów oskrzelowych i duszności bezpośrednio po przyjęciu dawki produktu leczniczego. Paradoksalny skurcz oskrzeli reaguje na krótko działające wziewne leki rozszerzające oskrzela i należy leczyć go od razu po wystąpieniu. Należy wówczas natychmiast przerwać stosowanie produktu leczniczego Symbicort, ocenić stan pacjenta i wprowadzić leczenie alternatywne, jeśli konieczne (patrz punkt 4.4). Mogą wystąpić objawy związane z ogólnoustrojowym działaniem wziewnych kortykosteroidów, szczególnie, gdy leki te są stosowane długotrwale i w dużych dawkach. Prawdopodobieństwo wystąpienia tych objawów po zastosowaniu wziewnych kortykosteroidów jest znacznie mniejsze niż po zastosowaniu kortykosteroidów doustnych. Do możliwych objawów ogólnoustrojowych zalicza się: zespół Cushinga, objawy zbliżone do zespołu Cushinga, zahamowanie czynności nadnerczy, zahamowanie wzrostu u dzieci i młodzieży, zmniejszenie gęstości mineralnej kości, zaćmę i jaskrę. Może wystąpić także zwiększona wrażliwość na infekcje oraz zaburzenie zdolności przystosowania się do sytuacji stresowych. Działania takie prawdopodobnie zależne są od dawki, czasu ekspozycji, jednoczesnej i wcześniejszej ekspozycji na działanie steroidów oraz od indywidualnej wrażliwości. Leczenie agonistami receptorów β2-adrenergicznych może powodować zwiększenie stężenia insuliny, wolnych kwasów tłuszczowych, glicerolu i związków ketonowych. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

SubstancjaPostać Numer pozwolenia Numer w rejestrze Dokumenty
Budesonidum 80 mcg + Formoteroli fumaras dihydricus 2,25 mcg Aerozol inhalacyjny, zawiesina 27080 100420911 ChPL: 2022-05-19, Ulotka: 2022-05-19
Budesonidum 160 mcg/dawkę inh. + Formoteroli fumaras dihydricus 4,5 mcg/dawkę inh. Aerozol inhalacyjny, zawiesina 23260 100367750 ChPL: 2021-02-26, Ulotka: 2024-11-22