Bufomix Easyhaler
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Orion Corporation
- Substancje czynne
- Budesonidum + Formoteroli fumaras dihydricus: 80 mcg + 4,5 mcg, 160 mcg + 4,5 mcg, 320 mcg + 9 mcg, wszystkie moce
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 3 pozycje
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Bufomix Easyhaler 80 mcg + 4,5 mcg | Proszek do inhalacji | 1 inhalator 60 dawek, 1 inhalator 120 dawek | na receptę (Rx) |
| Bufomix Easyhaler 160 mcg + 4,5 mcg | Proszek do inhalacji | 1 inhalator 60 dawek, 1 inhalator 120 dawek | na receptę (Rx) |
| Bufomix Easyhaler 320 mcg + 9 mcg | Proszek do inhalacji | 1 inhalator 60 dawek | na receptę (Rx) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 4 leki
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Budesonidum 160 mcg + Formoteroli fumaras dihydricus 4,5 mcg (proszek do inhalacji) · 2 leki
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 5 leków
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
| Nazwa | Postać | Substancja | Podmiot odpowiedzialny |
|---|---|---|---|
| Airbufo Forspiro | Proszek do inhalacji, podzielony | Budesonidum 194,7 mcg + Formoteroli fumaras dihydricus 6,1 mcg | Sandoz GmbH |
| Airbufo Forspiro | Proszek do inhalacji | Budesonidum 346,3 mcg + Formoteroli fumaras dihydricus 10,8 mcg | Sandoz GmbH |
| Budesonide + Formoterol Cipla | Aerozol inhalacyjny, zawiesina | Budesonidum 160 mcg/ |
Cipla Europe |
| Oxodil Combo | Proszek do inhalacji, podzielony | Budesonidum + Formoteroli fumaras dihydricus: 160 mikrogramów/ |
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. |
| Symbicort | Aerozol inhalacyjny, zawiesina | Budesonidum + Formoteroli fumaras dihydricus: 80 mcg + 2,25 mcg, 160 mcg/ |
AstraZeneca AB |
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Astma wskazanie z ChPL
źródło: „Produkt leczniczy Bufomix Easyhaler, (80 mikrogramów + 4,5 mikrogramów)/dawkę inhalacyjną, wskazany jest w regularnym leczeniu astmy w przypadkach, kiedy wskazane jest zastosowanie leczenia skojarzonego (wziewny kortykosteroid i długo działający agonista receptorów …” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Uwaga: Produkt leczniczy Bufomix Easyhaler, (80 mikrogramów + 4,5 mikrogramów)/dawkę inhalacyjną, jest nieodpowiedni dla pacjentów z ciężką postacią astmy.” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Produkt leczniczy Bufomix Easyhaler wskazany jest u dorosłych i młodzieży (w wieku od 12 lat i starszej) w regularnym leczeniu astmy w przypadkach, kiedy wskazane jest zastosowanie leczenia skojarzonego (wziewny kortykosteroid i długo działający β2-mimetyk):” · ChPL, pkt 4.1 -
POChP wskazanie z ChPL
źródło: „POChP (przewlekła obturacyjna choroba płuc)” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Bufomix Easyhaler jest wskazany do stosowania u dorosłych pacjentów w wieku 18 lat i starszych w objawowym leczeniu przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) z natężoną objętością wydechową pierwszosekundową (FEV1) < 70% wartości należnej (po podaniu leku rozszerzającego …” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- Nadwrażliwość na substancje czynne lub na substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 (laktoza, która zawiera niewielkie ilości białek mleka).
Budesonidum 80 mcg + Formoteroli fumaras dihydricus 4,5 mcg (proszek do inhalacji)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- nie powyżej 25 °C
- brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
- Termin ważności
- W opakowaniu przeznaczonym do sprzedaży: 2 lata (opakowanie nieotwarte)
- 4 miesiące (po pierwszym otwarciu)
- Substancje pomocnicze
- Laktoza jednowodna (która zawiera białka mleka) źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- laktoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- liczba dawek: 60 dawek, 120 dawek
- Wygląd
- biały żółty czerwony
Bufomix Easyhaler 80 + 4,5 to inhalator wypełniony lekiem. Proszek do inhalacji ma barwę białą do żółtawej. Każdy inhalator zawiera 60 lub 120 dawek i ma biały korpus z czerwoną częścią górną. W zależności od kraju, w opakowaniu może znajdować się opakowanie ochronne. Jeśli pacjent potrzebuje opakowania ochronnego, należy skontaktować się z podmiotem odpowiedzialnym (szczegóły podano poniżej). źródło: Ulotka, pkt 6 - biały żółty
Proszek barwy białej do żółtawej. źródło: ChPL, pkt 3
- biały żółty czerwony
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: brak wpływu lub wpływ nieistotny źródło: „Bufomix Easyhaler nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
41 pozycji, według częstości
- często: Drożdżyca jamy ustnej i gardła; Ból głowy; drżenie; Kołatanie serca; Łagodne podrażnienie gardła; kaszel; dyfonia, w tym chrypka
- niezbyt często: Agresja; nadaktywność psychoruchowa; niepokój; zaburzenia snu; Zawroty głowy; Nieostre widzenie (patrz także punkt 4.4.); Częstoskurcz; Nudności; Zasinienia; Skurcze mięśni s zkieletowe i tkanki łącznej
- rzadko: Bezpośrednie lub opóźnione reakcje nadwrażliwości; np. wykwit; pokrzywka; świąd; zapalenie skóry; obrzęk naczynioruchowy i reakcja anafilaktyczna; Hipokaliemia; Zaburzenia rytmu serca; np. migotanie przedsionków; częstoskurcz nadkomorowy; skurcze dodatkowe; Skurcz oskrzeli
- bardzo rzadko: Zespół Cushinga; supresja nadnerczy; zahamowanie wzrostu; zmniejszenie gęstości mineralnej kości; Hiperglikemia; Depresja; zmiany zachowania (głównie u dzieci); Zaburzenia smaku; Zaćma i jaskra; Dusznica bolesna; wydłużenie odstępu QTc; Wahania ciśnienia krwi
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie zaleca się poniżej 6 lat
„Dzieci w wieku poniżej 6 lat: Ze względu na ograniczona iość danych produkt leczniczy Bufomix Easyhaler, (80 mikrogramów + 4,5 mikrogramów)/dawkę inhalacyjną, nie jest zalecany dla dzieci w wieku poniżej 6 lat.” - nie zaleca się poniżej 12 lat
„Dzieci w wieku poniżej 12 lat: U dzieci nie zaleca się terapii podtrzymującej i doraźnej (łagodzącej objawy).”
- nie zaleca się poniżej 6 lat
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
- 12 inhalacji na dobę · młodzież, dorośli, osoby starsze · pod nagłówkiem „Zalecane dawki:”
źródło: „Zazwyczaj nie jest potrzebna łączna dawka dobowa większa niż 8 inhalacji; jednakże w krótkich okresach można stosować łączną dawkę dobową do 12 inhalacji.” · ChPL, pkt 4.2 - 12 inhalacji na dobę · dzieci · pod nagłówkiem „ASTMA”
źródło: „Nie należy stosować więcej niż 12 inhalacji w ciągu 24 godzin.” · Ulotka, pkt 3
- 12 inhalacji na dobę · młodzież, dorośli, osoby starsze · pod nagłówkiem „Zalecane dawki:”
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dorośli (w wieku powyżej 18 lat): „Dorośli (w wieku powyżej 18 lat): 1–2 inhalacje dwa razy na dobę. Niektórzy pacjenci mogą potrzebować dawki do 4 inhalacji dwa razy na dobę.”
- Dzieci (w wieku 6 lat i powyżej): „Dzieci (w wieku 6 lat i powyżej): 2 inhalacje dwa razy na dobę.”
- Dzieci w wieku poniżej 6 lat: „Dzieci w wieku poniżej 6 lat: Ze względu na ograniczona iość danych produkt leczniczy Bufomix Easyhaler, (80 mikrogramów + 4,5 mikrogramów)/dawkę inhalacyjną, nie jest zalecany dla dzieci w wieku poniżej 6 lat.”
- Dorośli i młodzież (w wieku12 lat i starsza): „Dorośli i młodzież (w wieku12 lat i starsza): Zalecana dawka podtrzymująca wynosi 2 inhalacje na dobę, stosowane w postaci jednej inhalacji rano i wieczorem lub 2 inhalacji rano lub wieczorem. Pacjent powinien”
- Dzieci w wieku poniżej 12 lat: „Dzieci w wieku poniżej 12 lat: U dzieci nie zaleca się terapii podtrzymującej i doraźnej (łagodzącej objawy).”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie)
Ciąża
„Ciąża Nie są dostępne dane kliniczne dotyczące ciąży i produktu leczniczego Bufomix Easyhaler lub jednoczesnego leczenia formoterolem i budezonidem. Dane z badania dotyczącego rozwoju zarodka i płodu u szczurów nie dostarczyły dowodów na addycyjny efekt tej kombinacji. Brak wystarczających danych dotyczących stosowania formoterolu u kobiet w ciąży. W badaniach na zwierzętach formoterol wywierał niekorzystny wpływ na reprodukcję przy ekspozycji ustrojowej na bardzo wysokie stężenia (patrz punkt 5.3). Dane dotyczące 2 000 ciąż, w przypadku których wystąpiła ekspozycja, nie zaobserwowano ryzyka teratogennego związanego z wziewnym budezonidem.” Karmienie piersią
„Karmienie piersią Budezonid i metabolity przenikają do mleka ludzkiego, ale w dawkach leczniczych produktu Bufomix Easyhaler nie przewiduje się ich wpływu na organizm noworodków i dzieci karmionych piersią. Nie wiadomo, czy formoterol i metabolity przenikają do mleka ludzkiego. U szczurów niewielkie ilości formoterolu wykryto w mleku matki. Należy podjąć decyzję, czy odstawić karmienie piersią, czy przerwać podawanie produktu Bufomix Easyhaler, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i pozytywny efekt z leczenia dla matki. 8/13”- Płodność: „Płodność Brak dostępnych danych na temat wpływu budesonidu na płodność. Badania dotyczące wpływu formoterolu na reprodukcję u zwierząt wykazały nieznaczną redukcję płodności u samców szczurów przy dużej ekspozycji ustrojowej (patrz punkt 5.3).”
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „• jeśli pacjent ma uczulenie na budezonid, formoterol lub pozostały składnik tego leku (wymieniony w punkcie 6), którym jest laktoza (która zawiera niewielkie ilości białek mleka).” źródło: Ulotka, pkt 2
- jedzenie i napoje: „Substancja pomocnicza, laktoza, zawiera niewielkie ilości białek mleka, które mogą wywołać reakcję alergiczną.” źródło: Ulotka, pkt 2
- alkohol: „Ponadto lewodopa, L-tyroksyna, oksytocyna i alkohol mogą zaburzać tolerancję serca na β2-sympatykomimetyki.” źródło: ChPL, pkt 4.5
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bufomix Easyhaler 80 + 4,5
Kiedy nie stosować leku Bufomix Easyhaler 80 + 4,5:
• jeśli pacjent ma uczulenie na budezonid, formoterol lub pozostały składnik tego leku (wymieniony
w punkcie 6), którym jest laktoza (która zawiera niewielkie ilości białek mleka).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Bufomix Easyhaler należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą,
szczególnie jeśli pacjent ma:
• cukrzycę,
• zakażenie płuc,
• wysokie ciśnienie krwi lub problemy z sercem w wywiadzie (w tym nierówny rytm serca, bardzo
szybkie tętno, zwężenie tętnic lub niewydolność serca),
• problemy z tarczycą lub nadnerczami,
• niskie stężenie potasu we krwi,
• ciężkie zaburzenia wątroby.
Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się z lekarzem.
Po zakończeniu inhalacji należy przepłukać usta, aby zapobiec grzybiczemu zakażeniu jamy ustnej.
Lek Bufomix Easyhaler a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie
lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, również tych, które wydawane są bez recepty.
Niektóre leki mogą nasilić działanie leku Bufomix Easyhaler i lekarz może chcieć uważnie monitorować
stan pacjenta przyjmującego takie leki (w tym niektóre leki na HIV: rytonawir, kobicystat).
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę zwłaszcza o przyjmowaniu któregokolwiek z następujących
leków:
• beta-adrenolityki (np. atenolol lub propranolol, stosowane w związku z wysokim ciśnieniem krwi),
w tym krople do oczu (np. tymolol, stosowany z powodu jaskry);
• leki stosowane z powodu szybkiego lub nierównego rytmu serca (np. chinidyna);
• leki takie, jak digoksyna, stosowana w leczeniu niewydolności serca;
• diuretyki, znane także jako leki moczopędne (np. furosemid). Są one stosowane w terapii wysokiego
ciśnienia krwi;
• sterydy przyjmowane doustnie (np. prednizolon);
• pochodne ksantyny (np. teofilina lub aminofilina). Są one często stosowane w leczeniu astmy;
• inne leki rozszerzające oskrzela (np. salbutamol);
• trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (np. amitryptylina) oraz lek przeciwdepresyjny nefazodon;
• pochodne fenotiazyny (np. chloropromazyna i prochloroperazyna);
• leki stosowane w leczeniu zakażeń (np. ketokonazol, itrakonazol, worykonazol, pozakonazol,
klarytromycyna i telitromycyna);
• leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona (np. lewodopa);
• leki stosowane w chorobach tarczycy (np. lewotyroksyna).
Jeśli u pacjenta występuje którykolwiek z powyższych stanów lub pacjent ma jakieś wątpliwości, przed
przyjęciem leku Bufomix Easyhaler należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Lekarza lub farmaceutę należy także poinformować o planowanej operacji lub zabiegu stomatologicznym
w znieczuleniu ogólnym.
Ciąża i karmienie piersią
• Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
• Nie należy stosować leku Bufomix Easyhaler bez konsultacji z lekarzem.
• W przypadku zajścia w ciążę w trakcie terapii lekiem Bufomix Easyhaler nie należy przerywać jego
stosowania i należy niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Bufomix Easyhaler nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn.
Lek Bufomix Easyhaler zawiera laktozę, rodzaj cukru. Jeżeli wcześniej u pacjenta stwierdzono
nietolerancję pewnych cukrów, powinien on przed zastosowaniem tego leku skontaktować się z lekarzem.
Ilość laktozy zawarta w leku nie powoduje zazwyczaj problemów u osób z nietolerancją laktozy.
Substancja pomocnicza, laktoza, zawiera niewielkie ilości białek mleka, które mogą wywołać reakcję
alergiczną.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W razie wystąpienia niżej wymienionych działań niepożądanych należy przerwać stosowanie leku
Bufomix Easyhaler i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem:
• obrzęk twarzy, szczególnie wokół ust (języka i (lub) gardła i (lub) trudności w przełykaniu) lub
pokrzywka wraz z trudnościami w oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy) i (lub) nagłe omdlenie.
Może to oznaczać, że u pacjenta wystąpiła reakcja alergiczna. Zdarza się to rzadko i może wystąpić
rzadziej niż u 1 na 1 000 osób;
• nagły ostry świszczący oddech lub duszności bezpośrednio po zastosowaniu inhalatora. Jeśli
wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast przerwać stosowanie inhalatora
Bufomix Easyhaler i użyć leku doraźnego, łagodzącego objawy. Należy niezwłocznie
skontaktować się z lekarzem, ponieważ konieczna może być zmiana leku. Zdarza się to bardzo
rzadko i może wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 osób.
Inne możliwe działania niepożądane:
Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób)
• kołatanie serca (uczucie mocnego bicia serca), drżenie. Jeśli wystąpią, działania takie są zwykle
łagodne i zazwyczaj ustępują w miarę kontynuacji terapii lekiem Bufomix Easyhaler;
• pleśniawka (grzybicze zakażenie jamy ustnej). Jest to mniej prawdopodobne, jeśli pacjent płucze
usta wodą po zastosowaniu leku Bufomix Easyhaler;
• łagodny ból gardła, kaszel, chrypka;
• ból głowy.
Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób)
• niepokój, nerwowość lub pobudzenie;
• zaburzenia snu;
• zawroty głowy;
• nudności;
• szybkie bicie serca;
• zasinienie skóry;
• skurcze mięśni;
• nieostre widzenie.
Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1 000 osób)
• wysypka, świąd;
• skurcz oskrzeli (zaciśnięcie mięśni dróg oddechowych, które powoduje świszczący oddech). Jeśli
świszczący oddech pojawi się nagle po zastosowaniu leku Bufomix Easyhaler, należy przerwać jego
stosowanie i niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza;
• małe stężenie potasu we krwi;
• nierówne bicie serca.
Bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 osób)
• depresja;
• zmiany zachowania, szczególnie u dzieci;
• ból lub ucisk w klatce piersiowej (dusznica bolesna);
• zwiększenie stężenia cukru (glukozy) we krwi;
• zaburzenia smaku, np. nieprzyjemny posmak w ustach;
• zmiany ciśnienia krwi.
Wziewne kortykosteroidy mogą wpływać na prawidłowe wytwarzanie hormonów steroidowych
w organizmie, szczególnie jeśli pacjent poddawany jest długotrwałemu leczeniu w dużych dawkach.
Do działań tych należą:
• zmiany gęstości mineralnej kości (ścieńczenie kości);
• zaćma (zmętnienie soczewki oka);
• jaskra (podwyższone ciśnienie w gałce ocznej);
• spowolnienie tempa wzrostu u dzieci i młodzieży;
• wpływ na nadnercza (niewielkie gruczoły w pobliżu nerek).
Prawdopodobieństwo wystąpienia tych działań niepożądanych jest znacznie mniejsze podczas stosowania
kortykosteroidów wziewnych niż podczas przyjmowania kortykosteroidów w tabletkach.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancje czynne lub na substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 (laktoza, która
zawiera niewielkie ilości białek mleka).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki przed przerwaniem terapii. Nie należy nagle przerywać stosowania
produktu leczniczego.
4/13
Jeśli pacjent uważa, że leczenie jest nieskuteczne lub przyjmuje najwyższą zalecaną dawkę produktu
leczniczego Bufomix Easyhaler, powinien odbyć konsultację lekarską (patrz punkt 4.2). Nagłe i postępujące
pogorszenie kontroli objawów astmy może zagrażać życiu i pacjenta należy poddać pilnym badaniom
lekarskim. W takiej sytuacji należy rozważyć zwiększenie dawki kortykosteroidów, np. cykl doustnych
kortykosteroidów lub antybiotykoterapia, jeśli występuje zakażenie.
Pacjentom należy zalecić, aby zawsze posiadali dostępny lek stosowany doraźnie, np. produkt leczniczy
Bufomix Easyhaler (u pacjentów z astmą stosujących produkt leczniczy Bufomix w leczeniu podtrzymującym
i doraźnym) lub odrębny szybko działający lek rozszerzający oskrzela (dla wszystkich pacjentów stosujących
produkt leczniczy Bufomix Easyhaler wyłącznie jako terapię podtrzymującą).
Pacjentom należy przypomnieć o konieczności stosowania produktu leczniczego Bufomix Easyhaler zgodnie
z zaleceniami, także w okresie, kiedy objawy nie występują. Nie poddano produktu leczniczego Bufomix
Easyhaler badaniom w celu profilaktycznego stosowania, np. przed wysiłkiem fizycznym. Inhalacje produktu
leczniczego Bufomix Easyhaler w celu złagodzenia objawów należy przyjmować w przypadku wystąpienia
objawów astmy; jednakże produkt leczniczy nie jest przeznaczony do stosowania profilaktycznego, np. przed
wysiłkiem fizycznym. Do takich celów należy rozważyć zastosowanie odrębnego szybko działającego leku
rozszerzającego oskrzela.
Po uzyskaniu kontroli objawów astmy można rozważyć stopniowe zmniejszanie dawki produktu leczniczego
Bufomix Easyhaler. Ważne jest regularne monitorowanie pacjentów w trakcie redukcji dawki. Należy
stosować najniższą skuteczną dawkę produktu leczniczego Bufomix Easyhaler (patrz punkt 4.2).
Terapii produktem leczniczym Bufomix Easyhaler nie należy rozpoczynać w okresie zaostrzenia lub
w przypadku istotnego lub ostrego nasilenia objawów astmy.
W trakcie terapii produktem leczniczym Bufomix Easyhaler mogą wystąpić ciężkie reakcje niepożądane
związane z astmą lub zaostrzenia. Pacjentom należy zalecić kontynuację leczenia i zasięgnięcie porady
lekarskiej, jeśli po rozpoczęciu terapii produktem leczniczym objawy nasilą się lub niemożliwa będzie ich
kontrola.
Podobnie jak w przypadku innych terapii wziewnych, może wystąpić paradoksalny skurcz oskrzeli prowadzący
do świszczącego oddechu i duszności po podaniu dawki. Jeśli u pacjenta wystąpi paradoksalny skurcz oskrzeli,
terapię produktem leczniczym Bufomix Easyhaler należy niezwłocznie przerwać, pacjenta poddać badaniom i
– w razie potrzeby – wdrożyć leczenie alternatywne. Paradoksalny skurcz oskrzeli reaguje na szybko działający
wziewny lek rozszerzający oskrzela. Leczenie należy rozpocząć natychmiast (patrz punkt 4.8).
Wpływ układowy może wystąpić w przypadku wszystkich wziewnych kortykosteroidów, szczególnie
w przypadku wysokich dawek podawanych przez długi czas. Prawdopodobieństwo wystąpienia takiego
wpływu jest znacznie wyższe w przypadku terapii wziewnej niż doustnych kortykosteroidów. Do możliwych
wpływów układowych należą: zespół Cushinga, objawy zespołu Cushinga, supresja nadnerczy, zahamowanie
wzrostu u dzieci i młodzieży, zmniejszenie gęstości mineralnej kości, zaćma i jaskra oraz rzadziej szereg
działań psychologicznych i behawioralnych, w tym nadaktywność psychoruchowa, zaburzenia snu, niepokój,
depresja lub agresja (zwłaszcza u dzieci) (patrz punkt 4.8).
Zaburzenie widzenia może wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania
kortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia,
należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do których może należeć
zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza (CSCR), którą notowano po
ogólnoustrojowymi miejscowym stosowaniu kortykosteroidów.
Należy uwzględnić potencjalny wpływ na gęstość mineralną kości, szczególnie u pacjentów przyjmujących
duże dawki przez długi czas i u których współistnieją czynniki ryzyka osteoporozy. Długotrwałe badania
dotyczące wziewnego budezonidu u dzieci przyjmujących dawkę dobową wynoszącą 400 mikrogramów
(dawka odmierzona) lub u dorosłych przyjmujących dawkę dobową 800 mikrogramów (dawka odmierzona)
5/13
nie wykazały istotnego wpływu na gęstość mineralną kości. Brak danych dotyczących wpływu większych
dawek.
Jeśli z jakichkolwiek przyczyn należy podejrzewać zaburzenia czynności nadnerczy z powodu wcześniejszej
ustrojowej terapii steroidami, należy zachować ostrożność w trakcie wdrażania terapii produktem leczniczym
Bufomix Easyhaler.
Korzyści wziewnej terapii budezonidem minimalizują zwykle konieczność stosowania steroidów doustnych,
jednakże pacjenci zmieniający terapię ze steroidów doustnych mogą być narażeni na zaburzenia rezerwy
nadnerczowej przez dłuższy czas. Powrót do zdrowia może trwać dość długo po przerwaniu doustnej terapii
steroidami. Dlatego też u pacjentów zależnych od steroidów, zmieniających terapię na wziewny budezonid,
ryzyko zaburzenia czynności nadnerczy może utrzymywać się przez dłuższy czas. W takiej sytuacji należy
regularnie monitorować funkcję osi podwzgórze-przysadka-nadnercza (HPA).
Długotrwała terapia dużymi dawkami wziewnych kortykosteroidów, szczególnie większymi niż dawki
zalecane, może doprowadzić do klinicznie istotnej supresji nadnerczy. Dlatego też w okresach stresu, np.
ciężkich zakażeń lub planowych operacji, należy rozważyć dodatkowe doustne zastosowanie
kortykosteroidów. Nagłe ograniczenie dawki steroidów może wywołać ostry przełom nadnerczowy.
Przedmiotowe i podmiotowe objawy, jakie mogą wystąpić w przypadku ostrego kryzysu nadnerczy, mogą nie
być oczywiste, jednakże mogą należeć do nich: jadłowstręt, ból brzucha, utrata masy ciała, zmęczenie, ból
głowy, nudności, wymioty, obniżenie poziomu świadomości, drgawki, niedociśnienie i niedocukrzenie.
Nie należy gwałtownie przerywać leczenia dodatkowymi steroidami ogólnoustrojowymi ani wziewnym
budezonidem.
W okresie przejściowym pomiędzy leczeniem doustnym a terapią produktem leczniczym Bufomix Easyhaler
obserwuje się zasadniczo słabsze ustrojowe działanie steroidów, co może doprowadzić do wystąpienia
objawów alergicznych lub objawów ze strony stawów, np. nieżytu nosa, egzemy oraz bólu mięśni i stawów.
W przypadku takich zaburzeń należy wdrożyć leczenie objawowe. Ogólne niewystarczające działanie
glikokortykosteroidów należy podejrzewać, jeśli w rzadko występujących przypadkach wystąpią takie objawy,
jak zmęczenie, ból głowy, nudności i wymioty. W takich przypadkach niezbędne jest niekiedy tymczasowe
zwiększenie dawki doustnych glikokortykosteroidów.
Aby zminimalizować ryzyko drożdżycy jamy ustnej i gardła, (patrz punkt 4.8), pacjenta należy pouczyć
o konieczności płukania jamy ustnej wodą po inhalacji dawki podtrzymującej. W razie wystąpienia pleśniawki
pacjenci powinni także przepłukiwać usta po inhalacjach doraźnych.
Należy unikać jednoczesnej terapii itrakonazolem, rytonawirem lub innymi silnymi inhibitorami CYP3A (patrz
punkt 4.5). Jeśli nie jest to możliwe, należy zachować jak najdłuższy odstęp pomiędzy dawkami leków
powodujących interakcje. U pacjentów przyjmujących silne inhibitory CYP3A nie zaleca się stosowania terapii
podtrzymującej i doraźnej.
Produkt leczniczy Bufomix Easyhaler należy stosować ostrożnie u pacjentów z tyreotoksykozą, guzem
chromochłonnym, cukrzycą, nieleczoną hipokaliemią, przerostową kardiomiopatią zaporową, idiopatycznym
podzastawkowym zwężeniem aorty, ciężkim nadciśnieniem, tętniakiem lub innymi ciężkimi chorobami układu
krążenia, np. chorobą niedokrwienną serca, tachyarytmią lub ciężką niewydolnością serca.
Należy zachować ostrożność w przypadku leczenia pacjentów z wydłużonym odstępem QTc. Formoterol może
indukować wydłużenie odstępu QTc.
Konieczność stosowania i dawkę wziewnych kortykosteroidów należy ponownie ocenić u pacjentów z czynną
lub nieaktywną gruźlicą płuc oraz grzybiczymi i wirusowymi zakażeniami dróg oddechowych.
Duże dawki leków będących agonistami receptorów β2-adrenergicznych mogą doprowadzić do ciężkiej
hipokaliemii. Jednoczesna terapia β2-mimetykami i lekami, które mogą wywoływać hipokaliemię lub nasilać
efekt hipokaliemiczny, np. pochodnymi ksantyny, sterydami i diuretykami, może także nasilać efekt
6/13
hipokaliemiczny β2-mimetyków. Szczególną ostrożność zaleca się w przypadku niestabilnej dusznicy bolesnej
i zmiennego stosowania przyjmowanych doraźnie leków rozszerzających oskrzela oraz ciężkiej postaci astmy,
ponieważ ryzyko może zostać podwyższone w wyniku niedotlenienia i innych chorób, w przypadku których
prawdopodobieństwo wystąpienia hipokaliemii jest podwyższone. W takich okolicznościach zaleca się
monitorowanie stężeń potasu w surowicy.
Podobnie jak w przypadku wszystkich leków będących agonistami receptorów β2-adrenergicznych,
u pacjentów z cukrzycą należy rozważyć dodatkowe badania stężenia glukozy we krwi.
Produkt leczniczy Bufomix Easyhaler zawiera około 4 mg laktozy na inhalację. Ilość ta nie wywołuje zwykle
problemów u osób z nietolerancją laktozy. Substancja pomocnicza, laktoza, zawiera niewielkie ilości białek
mleka, które mogą wywołać reakcję alergiczną.
Dzieci i młodzież
Zaleca się regularne monitorowanie wzrostu dzieci otrzymujących długotrwałą terapię wziewnymi
kortykosteroidami. W razie spowolnienia wzrostu terapię należy ponownie ocenić, mając na celu ograniczenie
dawki wziewnego kortykosteroidu do dawki najniższej, o ile to możliwe, przy której utrzymana zostanie
skuteczna kontrola objawów astmy. Należy ocenić zalety związane z terapią kortykosteroidami i potencjalne
ryzyko zahamowania wzrostu. Należy także rozważyć skierowanie pacjenta do specjalisty pulmonologa
dziecięcego.
Ograniczone dane z długotrwałych badań sugerują, że większość dzieci i młodzieży leczonych wziewnym
budezonidem osiąga ostatecznie docelowy wzrost dorosły. Jednakże zaobserwowano, początkowo niewielkie,
tymczasowe ograniczenie wzrostu (około 1 cm). Występuje to zazwyczaj w pierwszym roku terapii.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Interakcje farmakokinetyczne
Silne inhibitory CYP3A (np. ketokonazol, itrakonazol, worikonazol, pozakonazol, klarytromycyna,
telytromycyna, nefazodon, kobicystat oraz inhibitory proteazy HIV) mogą znacząco podwyższać stężenia
budezonidu w osoczu i należy unikać ich jednoczesnego stosowania. Jeśli nie jest to możliwe, należy zachować
jak najdłuższy odstęp pomiędzy dawkami inhibitora i budezonidu (patrz punkt 4.4). U pacjentów
przyjmujących silne inhibitory CYP3A nie zaleca się stosowania terapii podtrzymującej i doraźnej.
Silny inhibitor CYP3A4, ketokonazol, w dawce dobowej 200 mg średnio sześciokrotnie zwiększał stężenie
w osoczu podawanego jednocześnie doustnie budezonidu (dawka pojedyncza 3 mg). Kiedy ketokonazol
podawano 12 godzin po budezonidzie, stężenie zwiększało się średnio 3-krotnie, co dowodzi, że osobne
podawanie tych leków może zmniejszyć stężenia w osoczu. Ograniczone dane dotyczące tego rodzaju
interakcji w przypadku wysokich dawek budezonidu wskazują, że istotne wzrosty stężeń w osoczu
(średnio 4-krotne) mogą wystąpić po podaniu itrakonazolu, 200 mg raz na dobę, jednocześnie z wziewnym
budezonidem (pojedyncza dawka 1 000 µg).
Spodziewane jest, że jednoczesne podawanie inhibitorów CYP3A, w tym produktów zawierających kobicystat,
zwiększy ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych. Należy unikać łączenia leków, chyba że korzyść
przewyższa zwiększone ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem
glikokortykosteroidów; w takim przypadku pacjenta należy obserwować w celu wykrycia ogólnoustrojowych
działań glikokortykosteroidów.
Interakcje farmakodynamiczne
Antagoniści receptorów •-adrenergicznych mogą osłabiać lub hamować działanie formoterolu. Dlatego
produktu leczniczego Bufomix Easyhaler nie należy podawać razem antagonistami receptorów β-
adrenergicznych w tym kroplami do oczu), o ile nie jest to wyraźnie uzasadnione.
Jednoczesna terapia chinidyną, dizopiramidem, prokainamidem, pochodnymi fenotiazyny, lekami
przeciwhistaminowymi (terfenadyną) oraz trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi może
doprowadzić do wydłużenia odstępu QTc i zwiększyć ryzyko wystąpienia arytmii komorowych.
7/13
Ponadto lewodopa, L-tyroksyna, oksytocyna i alkohol mogą zaburzać tolerancję serca na
β2-sympatykomimetyki.
Jednoczesna terapia inhibitorami monoaminooksydazy, w tym lekami o właściwościach podobnych do
furazolidonu i prokarbazyny, może przyspieszać reakcje nadwrażliwości.
Istnieje podwyższone ryzyko arytmii u pacjentów otrzymujących jednocześnie znieczulenie za pomocą
fluorowcowanych węglowodorów.
Jednoczesne stosowanie innych beta-adnenolityków i leków przeciwcholinergicznych może mieć addycyjny
efekt rozszerzający oskrzela.
Hipokaliemia może zwiększać predyspozycje w kierunku arytmii u pacjentów leczonych glikozydami
naparstnicy.
Hipokaliemia może być następstwem leczenia agonistami receptorów beta2-adrenergicznych i może się nasilać
przy równoczesnym leczeniu pochodnymi ksantyn, kortykosteroidami oraz lekami moczopędnymi (patrz punkt
4.4).
Nie zaobserwowano interakcji budezonidu i formoterolu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu astmy.
Dzieci i młodzież
Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Ponieważ produkt leczniczy Bufomix Easyhaler zawiera budezonid i formoterol, mogą wystąpić takie same
działania niepożądane, jak zgłaszane w przypadku tych substancji. Nie zaobserwowano zwiększenia częstości
występowania działań niepożądanych po jednoczesnym podaniu obu substancji. Najczęstszymi działaniami
niepożądanymi związanymi z lekiem są farmakologicznie przewidywalne działania niepożądane terapii β -
2
mimetykami, np. drżenie i palpitacje. Są one zwykle łagodne i zazwyczaj ustępują w ciągu kilku dni terapii.
Działania niepożądane, które wiązano z budezonidem lub formoterolem, podano poniżej według klasyfikacji
układów i narządów oraz częstości. Częstość ich występowania określono następująco: bardzo często
(≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do
< 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000).
Tabela 1
Często: Drożdżyca jamy ustnej i gardła
Rzadko: Bezpośrednie lub opóźnione reakcje nadwrażliwości, np. wykwit, pokrzywka, świąd, zapalenie skóry, obrzęk naczynioruchowy i reakcja anafilaktyczna
Bardzo rzadko: Zespół Cushinga, supresja nadnerczy, zahamowanie wzrostu, zmniejszenie gęstości mineralnej kości
Rzadko: Hipokaliemia
Bardzo rzadko: Hiperglikemia
Niezbyt często: Agresja, nadaktywność psychoruchowa, niepokój, zaburzenia snu
Bardzo rzadko: Depresja, zmiany zachowania (głównie u dzieci)
Często: Ból głowy, drżenie
Niezbyt często: Zawroty głowy
Bardzo rzadko: Zaburzenia smaku
Niezbyt często: Nieostre widzenie (patrz także punkt 4.4.)
Bardzo rzadko: Zaćma i jaskra
Często: Kołatanie serca
Niezbyt często: Częstoskurcz
Rzadko: Zaburzenia rytmu serca, np. migotanie przedsionków, częstoskurcz nadkomorowy, skurcze dodatkowe
Bardzo rzadko: Dusznica bolesna, wydłużenie odstępu QTc
Bardzo rzadko: Wahania ciśnienia krwi
Często: Łagodne podrażnienie gardła, kaszel, dyfonia, w tym chrypka
Rzadko: Skurcz oskrzeli
Niezbyt często: Nudności
Zaburzenia żołądka i jelit Niezbyt często Nudności
8/13
Niezbyt często: Zasinienia
Niezbyt często: Skurcze mięśni
s zkieletowe i tkanki łącznej
Zakażenie drożdżakowe jamy ustnej i gardła pojawia się w wyniku odkładania się leku. Ryzyko można
zminimalizować, zalecając pacjentowi płukanie jamy ustnej po każdej dawce podtrzymującej. Drożdżakowe
zakażenie jamy ustnej i gardła ustępują zwykle po miejscowym leczeniu przeciwgrzybiczym bez konieczności
przerywania terapii wziewnymi kortykosteroidami. Jeśli wystąpi zakażenie jamy ustnej i gardła, pacjenci
powinni również płukać usta wodą po każdej inhalacji doraźnej.
Podobnie jak w przypadku innych terapii wziewnych, może wystąpić paradoksalny skurcz oskrzeli, który
dotyczy mniej niż 1 na 10 000 osób i prowadzi do świszczącego oddechu i duszności po podaniu dawki.
Paradoksalny skurcz oskrzeli ustępuje po szybko działającym wziewnym leku rozszerzającym oskrzela.
Leczenie należy rozpocząć natychmiast. Stosowanie produktu leczniczego Bufomix Easyhaler należy przerwać
natychmiast, pacjenta należy poddać ponownym badaniom i w razie konieczności wdrożyć leczenie
alternatywne (patrz punkt 4.4).
Wziewne kortykosteroidy mogą wywierać działanie układowe, szczególnie w dużych dawkach przyjmowanych
przez długi czas. Prawdopodobieństwo wystąpienia takiego wpływu jest znacznie wyższe niż w przypadku
doustnych kortykosteroidów. Do możliwych wpływów układowych należą: zespół Cushinga, objawy zespołu
Cushinga, supresja nadnerczy, zahamowanie wzrostu u dzieci i młodzieży, zmniejszenie gęstości mineralnej
kości, zaćma i jaskra. Może także wystąpić zwiększona podatność na zakażenia i zaburzenie zdolności do
przystosowania się do stresu. Wpływy te zależą prawdopodobnie od dawki, czasu ekspozycji, jednoczesnej
i wcześniejszej ekspozycji na steroidy oraz wrażliwości danego pacjenta.
Leczenie agonistami receptorów β -adrenergicznych może doprowadzić do wzrostu stężenia insuliny, wolnych
2
kwasów tłuszczowych, glicerolu i ciał ketonowych we krwi.
Dzieci i młodzież
Zaleca się regularne monitorowanie wzrostu dzieci otrzymujących długotrwałą terapię wziewnymi
kortykosteroidami (patrz punkt 4.4).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu
leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane
działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Budesonidum 160 mcg + Formoteroli fumaras dihydricus 4,5 mcg (proszek do inhalacji)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- nie powyżej 25 °C
- brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
- Termin ważności
- W opakowaniu przeznaczonym do sprzedaży: 2 lata (opakowanie nieotwarte)
- 4 miesiące (po pierwszym otwarciu)
- Substancje pomocnicze
- Laktoza jednowodna (która zawiera białka mleka) źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- laktoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- liczba dawek: 60 dawek, 120 dawek
- Wygląd
- biały żółty czerwony
Bufomix Easyhaler 160 + 4,5 to inhalator wypełniony lekiem. Proszek do inhalacji ma barwę białą do żółtawej. Każdy inhalator zawiera 60 lub 120 dawek i ma biały korpus z czerwoną częścią górną. W zależności od kraju, w opakowaniu może znajdować się opakowanie ochronne. Jeśli pacjent potrzebuje opakowania ochronnego, należy skontaktować się z podmiotem odpowiedzialnym (szczegóły podano poniżej). źródło: Ulotka, pkt 6 - biały żółty
Proszek barwy białej do żółtawej. źródło: ChPL, pkt 3
- biały żółty czerwony
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: brak wpływu lub wpływ nieistotny źródło: „Bufomix Easyhaler nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
42 pozycji, według częstości
- często: Drożdżyca jamy ustnej i gardła; zapalenie płuc (u pacjentów z POChP); Ból głowy; drżenie; Kołatanie serca; Łagodne podrażnienie gardła; kaszel; dysfonia, w tym chrypka
- niezbyt często: Agresja; nadaktywność psychoruchowa; niepokój; zaburzenia snu; Zawroty głowy; Nieostre widzenie (patrz także punkt 4.4.); Częstoskurcz; Nudności; Zasinienia; Skurcze mięśni szkieletowe i tkanki łącznej
- rzadko: Bezpośrednie lub opóźnione reakcje nadwrażliwości; np. wykwit; pokrzywka; świąd; zapalenie skóry; obrzęk naczyniowo-ruchowy i reakcja anafilaktyczna; Hipokaliemia; Zaburzenia rytmu serca; np. migotanie przedsionków; częstoskurcz nadkomorowy; skurcze dodatkowe; Skurcz oskrzeli
- bardzo rzadko: Zespół Cushinga; supresja nadnerczy; zahamowanie wzrostu; zmniejszenie gęstości mineralnej kości; Hiperglikemia; Depresja; zmiany zachowania (głównie u dzieci); Zaburzenia smaku; Zaćma i jaskra; Dusznica bolesna; wydłużenie odstępu QTc; Wahania ciśnienia krwi
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie zaleca się poniżej 6 lat
„Dzieci w wieku poniżej 6 lat: Produkt leczniczy Bufomix Easyhaler nie jest zalecany dla dzieci w wieku poniżej 6 lat.” - nie zaleca się poniżej 12 lat
„Dzieci w wieku poniżej 12 lat: U dzieci nie zaleca się terapii podtrzymującej i łagodzącej objawy.”
- nie zaleca się poniżej 6 lat
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
- 4 inhalacji jednorazowo · dorośli · pod nagłówkiem „Zalecane dawki:”
źródło: „Niektórzy pacjenci mogą potrzebować dawki do maksymalnie 4 inhalacji dwa razy na dobę.” · ChPL, pkt 4.2 - 12 inhalacji na dobę · młodzież, dorośli, osoby starsze · pod nagłówkiem „Zalecane dawki:”
źródło: „Zazwyczaj nie jest potrzebna łączna dawka dobowa większa niż 8 inhalacji; jednakże w krótkich okresach można stosować łączną dawkę dobową do 12 inhalacji.” · ChPL, pkt 4.2 - 12 inhalacji na dobę · młodzież · pod nagłówkiem „ASTMA”
źródło: „Nie należy stosować więcej niż 12 inhalacji w ciągu 24 godzin.” · Ulotka, pkt 3
- 4 inhalacji jednorazowo · dorośli · pod nagłówkiem „Zalecane dawki:”
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dorośli (w wieku powyżej 18 lat): „Dorośli (w wieku powyżej 18 lat): 1–2 inhalacje dwa razy na dobę. Niektórzy pacjenci mogą potrzebować dawki do maksymalnie 4 inhalacji dwa razy na dobę.”
- Młodzież (w wieku od 12 do 17 lat): „Młodzież (w wieku od 12 do 17 lat): 1–2 inhalacje dwa razy na dobę.”
- Dzieci (w wieku 6 lat oraz starsze): „Dzieci (w wieku 6 lat oraz starsze): Dla dzieci w wieku od 6 do 11 lat dostępny jest produkt o mniejszej mocy ((80 mikrogramów + 4,5 mikrogramów)/dawkę inhalacyjną).”
- Dzieci w wieku poniżej 6 lat: „Dzieci w wieku poniżej 6 lat: Produkt leczniczy Bufomix Easyhaler nie jest zalecany dla dzieci w wieku poniżej 6 lat.”
Dorośli i młodzież (w wieku 12 lat i starsza)
„Dorośli i młodzież (w wieku 12 lat i starsza): Zalecana dawka podtrzymująca wynosi 2 inhalacje na dobę, stosowane w postaci jednej inhalacji rano i wieczorem lub 2 inhalacji rano lub wieczorem. U niektórych pacjentów właściwa może być dawka podtrzymująca wynosząca 2 inhalacje dwa razy na dobę. Pacjent powinien stosować 1 dodatkową inhalację doraźnie w przypadku wystąpienia objawów. Jeśli objawy utrzymywać się będą po upływie kilku minut, należy zastosować kolejną inhalację. Jednorazowo nie należy stosować więcej niż 6 inhalacji.”- Dzieci w wieku poniżej 12 lat: „Dzieci w wieku poniżej 12 lat: U dzieci nie zaleca się terapii podtrzymującej i łagodzącej objawy.”
- Dorośli: „Dorośli: 2 inhalacje dwa razy na dobę.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie)
Ciąża
„Ciąża Nie są dostępne dane kliniczne dotyczące ciąży i produktu leczniczego Bufomix Easyhaler lub jednoczesnego leczenia formoterolem i budezonidem. Dane z badania dotyczącego rozwoju zarodka i płodu u szczurów nie dostarczyły dowodów na addycyjny efekt tej kombinacji. Brak wystarczających danych dotyczących stosowania formoterolu u kobiet w ciąży. W badaniach na zwierzętach formoterol wywierał niekorzystny wpływ na reprodukcję przy ekspozycji ustrojowej na bardzo wysokie stężenia (patrz punkt 5.3). Dane dotyczące 2 000 ciąż, w przypadku których wystąpiła ekspozycja, nie zaobserwowano ryzyka teratogennego związanego z wziewnym budezonidem.” Karmienie piersią
„Karmienie piersią Budezonid i metabolity przenikają do mleka ludzkiego, ale w dawkach leczniczych produktu Bufomix Easyhaler nie przewiduje się ich wpływu na organizm noworodków i dzieci karmionych piersią. Nie wiadomo, czy formoterol i metabolity przenikają do mleka ludzkiego. U szczurów niewielkie ilości formoterolu wykryto w mleku matki. Należy podjąć decyzję, czy odstawić karmienie piersią, czy przerwać podawanie produktu Bufomix Easyhaler, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i pozytywny efekt z leczenia dla matki.”- Płodność: „Płodność Brak dostępnych danych na temat wpływu budezonidu na płodność. Badania dotyczące wpływu formoterolu na reprodukcję u zwierząt wykazały nieznaczną redukcję płodności u samców szczurów przy dużej ekspozycji ustrojowej (patrz punkt 5.3).”
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „• jeśli pacjent ma uczulenie na budezonid, formoterol lub pozostały składnik tego leku (wymieniony w punkcie 6), którym jest laktoza (która zawiera niewielkie ilości białek mleka).” źródło: Ulotka, pkt 2
- jedzenie i napoje: „Substancja pomocnicza, laktoza, zawiera niewielkie ilości białek mleka, które mogą wywołać reakcję alergiczną.” źródło: Ulotka, pkt 2
- alkohol: „Ponadto lewodopa, L-tyroksyna, oksytocyna i alkohol mogą zaburzać tolerancję serca na β2-sympatykomimetyki.” źródło: ChPL, pkt 4.5
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bufomix Easyhaler 160 + 4,5
Kiedy nie stosować leku Bufomix Easyhaler 160 + 4,5:
• jeśli pacjent ma uczulenie na budezonid, formoterol lub pozostały składnik tego leku (wymieniony
w punkcie 6), którym jest laktoza (która zawiera niewielkie ilości białek mleka).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Bufomix Easyhaler należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą,
szczególnie jeśli pacjent ma:
• cukrzycę,
• zakażenie płuc,
• wysokie ciśnienie krwi lub problemy z sercem w wywiadzie (w tym nierówny rytm serca, bardzo
szybkie tętno, zwężenie tętnic lub niewydolność serca),
• problemy z tarczycą lub nadnerczami,
• niskie stężenie potasu we krwi,
• ciężkie zaburzenia wątroby.
Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się z lekarzem.
Po zakończeniu inhalacji należy przepłukać usta, aby zapobiec grzybiczemu zakażeniu jamy ustnej.
Lek Bufomix Easyhaler a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie
lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, również tych, które wydawane są bez recepty.
Niektóre leki mogą nasilić działanie leku Bufomix Easyhaler i lekarz może chcieć uważnie monitorować
stan pacjenta przyjmującego takie leki (w tym niektóre leki na HIV: rytonawir, kobicystat).
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę zwłaszcza o przyjmowaniu któregokolwiek z następujących
leków:
• beta-adrenolityki (np. atenolol lub propranolol, stosowane w związku z wysokim ciśnieniem krwi),
w tym krople do oczu (np. tymolol, stosowany z powodu jaskry);
• leki stosowane z powodu szybkiego lub nierównego rytmu serca (np. chinidyna);
• leki takie, jak digoksyna, stosowana w leczeniu niewydolności serca;
• diuretyki, znane także jako leki moczopędne (np. furosemid). Są one stosowane w terapii wysokiego
ciśnienia krwi;
• sterydy przyjmowane doustnie (np. prednizolon);
• pochodne ksantyny (np. teofilina lub aminofilina). Są one często stosowane w leczeniu astmy;
• inne leki rozszerzające oskrzela (np. salbutamol);
• trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (np. amitryptylina) oraz lek przeciwdepresyjny nefazodon;
• pochodne fenotiazyny (np. chloropromazyna i prochloroperazyna);
• leki stosowane w leczeniu zakażeń (np. ketokonazol, itrakonazol, worykonazol, pozakonazol,
klarytromycyna i telitromycyna);
• leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona (np. lewodopa);
• leki stosowane w chorobach tarczycy (np. lewotyroksyna).
Jeśli u pacjenta występuje którykolwiek z powyższych stanów lub pacjent ma jakieś wątpliwości, przed
przyjęciem leku Bufomix Easyhaler należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Lekarza lub farmaceutę należy także poinformować o planowanej operacji lub zabiegu stomatologicznym
w znieczuleniu ogólnym.
Ciąża i karmienie piersią
• Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
• Nie należy stosować leku Bufomix Easyhaler bez konsultacji z lekarzem.
• W przypadku zajścia w ciążę w trakcie terapii lekiem Bufomix Easyhaler nie należy przerywać jego
stosowania i należy niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Bufomix Easyhaler nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn.
Lek Bufomix Easyhaler zawiera laktozę, rodzaj cukru. Jeżeli wcześniej u pacjenta stwierdzono
nietolerancję pewnych cukrów, powinien on przed zastosowaniem tego leku skontaktować się z lekarzem.
Ilość laktozy zawarta w leku nie powoduje zazwyczaj problemów u osób z nietolerancją laktozy.
Substancja pomocnicza, laktoza, zawiera niewielkie ilości białek mleka, które mogą wywołać reakcję
alergiczną.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W razie wystąpienia niżej wymienionych działań niepożądanych należy przerwać stosowanie leku
Bufomix Easyhaler i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem:
• obrzęk twarzy, szczególnie wokół ust (języka i (lub) gardła i (lub) trudności w przełykaniu) lub
pokrzywka wraz z trudnościami w oddychaniu (obrzęk naczyniowo-ruchowy) i (lub) nagłe omdlenie.
Może to oznaczać, że u pacjenta wystąpiła reakcja alergiczna. Zdarza się to rzadko i może wystąpić
rzadziej niż u 1 na 1 000 osób;
• nagły ostry świszczący oddech lub duszności bezpośrednio po zastosowaniu inhalatora. Jeśli wystąpi
którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast przerwać stosowanie inhalatora Bufomix
Easyhaler i użyć leku łagodzącego objawy. Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem,
ponieważ konieczna może być zmiana leku. Zdarza się to bardzo rzadko i może wystąpić rzadziej
niż u 1 na 10 000 osób.
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli którykolwiek z poniższych objawów wystąpi podczas stosowania
leku Bufomix Easyhaler; mogą to być objawy zakażenia płuc:
• gorączka lub dreszcze,
• zwiększenie wytwarzania śluzu, zmiana barwy śluzu,
• nasilenie kaszlu lub zwiększone trudności w oddychaniu.
Zapalenie płuc (zakażenie płuc) jest często występującym działaniem niepożądanym u pacjentów z
POChP (może wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób).
Inne możliwe działania niepożądane:
Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób)
• kołatanie serca (uczucie mocnego bicia serca), drżenie. Jeśli wystąpią, działania takie są zwykle
łagodne i zazwyczaj ustępują w miarę kontynuacji terapii lekiem Bufomix Easyhaler;
• pleśniawka (grzybicze zakażenie jamy ustnej). Jest to mniej prawdopodobne, jeśli pacjent płucze usta
wodą po zastosowaniu leku Bufomix Easyhaler;
• łagodny ból gardła, kaszel, chrypka;
• ból głowy.
Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób)
• niepokój, nerwowość lub pobudzenie;
• zaburzenia snu;
• zawroty głowy;
• nudności;
• szybkie bicie serca;
• zasinienie skóry;
• skurcze mięśni;
• nieostre widzenie.
Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1 000 osób)
• wysypka, świąd;
• skurcz oskrzeli (zaciśnięcie mięśni dróg oddechowych, które powoduje świszczący oddech). Jeśli
świszczący oddech pojawi się nagle po zastosowaniu leku Bufomix Easyhaler, należy przerwać jego
stosowanie i niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza;
• małe stężenie potasu we krwi;
• nierówne bicie serca.
Bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 osób)
• depresja;
• zmiany zachowania, szczególnie u dzieci;
• ból lub ucisk w klatce piersiowej (dusznica bolesna);
• zwiększenie stężenia cukru (glukozy) we krwi;
• zaburzenia smaku, np. nieprzyjemny posmak w ustach;
• zmiany ciśnienia krwi.
Wziewne kortykosteroidy mogą wpływać na prawidłowe wytwarzanie hormonów steroidowych
w organizmie, szczególnie jeśli pacjent poddawany jest długotrwałemu leczeniu w dużych dawkach. Do
działań tych należą:
• zmiany gęstości mineralnej kości (ścieńczenie kości);
• zaćma (zmętnienie soczewki oka);
• jaskra (podwyższone ciśnienie w gałce ocznej);
• spowolnienie tempa wzrostu u dzieci i młodzieży;
• wpływ na nadnercza (niewielkie gruczoły w pobliżu nerek).
Prawdopodobieństwo wystąpienia tych działań niepożądanych jest znacznie mniejsze podczas stosowania
kortykosteroidów wziewnych niż podczas przyjmowania kortykosteroidów w tabletkach.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancje czynne lub na substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 (laktoza,
która zawiera niewielkie ilości białek mleka).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki przed przerwaniem terapii. Leczenia nie należy przerywać nagle.
Całkowite odstawienie wziewnych kortykosteroidów nie powinno być brane pod uwagę, chyba że jest to
tymczasowo wymagane w celu potwierdzenia rozpoznania astmy.
Jeśli pacjent uważa, że leczenie jest nieskuteczne lub przyjmuje najwyższą zalecaną dawkę produktu
leczniczego Bufomix Easyhaler, powinien odbyć konsultację lekarską (patrz punkt 4.2). Nagłe i postępujące
pogorszenie kontroli objawów astmy lub POChP może zagrażać życiu. Pacjenta należy poddać pilnym
badaniom lekarskim. W takiej sytuacji należy rozważyć zwiększenie dawki kortykosteroidów, np. cykl
doustnych kortykosteroidów lub antybiotykoterapia, jeśli występuje zakażenie.
Pacjentom należy zalecić, aby zawsze posiadali dostępny lek stosowany doraźnie, np. produkt leczniczy
Bufomix Easyhaler (u pacjentów z astmą stosujących produkt leczniczy Bufomix Easyhaler jako terapię
podtrzymującą i łagodzącą objawy) lub odrębny szybko działający lek rozszerzający oskrzela (dla
wszystkich pacjentów stosujących produkt leczniczy Bufomix Easyhaler wyłącznie jako terapię
podtrzymującą).
Pacjentom należy przypomnieć o konieczności stosowania produktu leczniczego Bufomix Easyhaler zgodnie
z zaleceniami, także w okresie, kiedy objawy nie występują.
Po uzyskaniu kontroli objawów astmy można rozważyć stopniowe zmniejszanie dawki produktu leczniczego
Bufomix Easyhaler. Ważne jest regularne monitorowanie pacjentów w trakcie redukcji dawki. Należy
stosować najniższą skuteczną dawkę produktu leczniczego Bufomix Easyhaler (patrz punkt 4.2).
Terapii produktem leczniczym Bufomix Easyhaler nie należy rozpoczynać w okresie zaostrzenia lub
w przypadku istotnego lub ostrego nasilenia objawów astmy.
W trakcie terapii produktem leczniczym Bufomix Easyhaler mogą wystąpić ciężkie reakcje niepożądane
związane z astmą lub zaostrzenia. Pacjentom należy zalecić kontynuację leczenia i zasięgnięcie porady
lekarskiej, jeśli po rozpoczęciu terapii produktem leczniczym objawy nasilą się lub niemożliwa będzie ich
kontrola.
Nie są dostępne dane z badań klinicznych oceniających stosowanie produktu leczniczego zawierającego
budezonid i formoterolu pacjentów z POChP, u których przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela
wartość FEV1 wynosiła >50% wartości należnej, a po podaniu leku rozszerzającego oskrzela <70% wartości
należnej (patrz punkt 5.1).
Podobnie jak w przypadku innych terapii wziewnych, może wystąpić paradoksalny skurcz oskrzeli
prowadzący do natychmiastowego nasilenia świszczącego oddechu i duszności po podaniu dawki. Jeśli
u pacjenta wystąpi paradoksalny skurcz oskrzeli, terapię produktem leczniczym Bufomix Easyhaler należy
niezwłocznie przerwać, pacjenta poddać badaniom i – w razie potrzeby – wdrożyć leczenie alternatywne.
Paradoksalny skurcz oskrzeli reaguje na szybko działający wziewny lek rozszerzający oskrzela. Leczenie
należy rozpocząć natychmiast (patrz punkt 4.8).
5/14
Wpływ układowy może wystąpić w przypadku wszystkich wziewnych kortykosteroidów, szczególnie
w przypadku wysokich dawek podawanych przez długi czas. Prawdopodobieństwo wystąpienia takiego
wpływu jest znacznie mniej prawdopodobne w przypadku terapii wziewnej niż doustnych kortykosteroidów.
Do możliwych wpływów układowych należą: zespół Cushinga, objawy zespołu Cushinga, supresja
nadnerczy, zahamowanie wzrostu u dzieci i młodzieży, zmniejszenie gęstości minerału kostnego, zaćma
i jaskra oraz rzadziej szereg działań psychologicznych i behawioralnych, w tym nadaktywność
psychoruchowa, zaburzenia snu, niepokój, depresja lub agresja (zwłaszcza u dzieci) (patrz punkt 4.8).
Zaburzenie widzenia może wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania
kortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia
widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do których
może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza (CSCR),
którą notowano po ogólnoustrojowymi miejscowym stosowaniu kortykosteroidów.
Należy uwzględnić potencjalny wpływ na gęstość mineralną kości, szczególnie u pacjentów przyjmujących
duże dawki przez długi czas i u których współistnieją czynniki ryzyka osteoporozy. Długotrwałe badania
dotyczące wziewnego budezonidu u dzieci przyjmujących dawkę dobową wynoszącą 400 mikrogramów
(dawka odmierzona) lub u dorosłych przyjmujących dawkę dobową 800 mikrogramów (dawka odmierzona)
nie wykazały istotnego wpływu na gęstość mineralną kości. Brak danych dotyczących wpływu większych
dawek.
Jeśli z jakichkolwiek przyczyn należy podejrzewać zaburzenia czynności nadnerczy z powodu wcześniejszej
ustrojowej terapii steroidami, należy zachować ostrożność w trakcie wdrażania terapii produktem
leczniczym Bufomix Easyhaler.
Korzyści wziewnej terapii budezonidem minimalizują zwykle konieczność stosowania steroidów doustnych,
jednakże pacjenci zmieniający terapię ze steroidów doustnych mogą być narażeni na zaburzenia rezerwy
nadnerczowej przez dłuższy czas. Powrót do zdrowia może trwać dość długo po przerwaniu doustnej terapii
steroidami. Dlatego też u pacjentów zależnych od steroidów, zmieniających terapię na wziewny budezonid,
ryzyko zaburzenia czynności nadnerczy może utrzymywać się przez dłuższy czas. W takiej sytuacji należy
regularnie monitorować funkcję osi podwzgórze-przysadka-nadnercza (HPA).
Długotrwała terapia dużymi dawkami wziewnych kortykosteroidów, szczególnie większymi niż dawki
zalecane, może doprowadzić do klinicznie istotnej supresji nadnerczy. Dlatego też w okresach stresu, np.
ciężkich zakażeń lub planowych operacji, należy rozważyć dodatkowe doustne zastosowanie
kortykosteroidów. Nagłe ograniczenie dawki steroidów może wywołać ostry kryzys nadnerczy.
Przedmiotowe i podmiotowe objawy, jakie mogą wystąpić w przypadku ostrego kryzysu nadnerczy, mogą
nie być oczywiste, jednakże mogą należeć do nich: jadłowstręt, ból brzucha, utrata masy ciała, zmęczenie,
ból głowy, nudności, wymioty, obniżenie poziomu świadomości, drgawki, niedociśnienie i niedocukrzenie.
Nie należy gwałtownie przerywać leczenia dodatkowymi steroidami ustrojowymi ani wziewnym
budezonidem.
W okresie przejściowym pomiędzy leczeniem doustnym a terapią produktem leczniczym Bufomix Easyhaler
obserwuje się zasadniczo słabsze ustrojowe działanie steroidów, co może doprowadzić do wystąpienia
objawów alergicznych lub objawów ze strony stawów, np. zapalenia błony śluzowej nosa, egzemy oraz bólu
mięśni i stawów. W przypadku takich zaburzeń należy wdrożyć leczenie swoiste. Ogólne niewystarczające
działanie glikokortykosteroidów należy podejrzewać, jeśli w rzadko występujących przypadkach wystąpią
takie objawy, jak zmęczenie, ból głowy, nudności i wymioty. W takich przypadkach niezbędne jest niekiedy
tymczasowe zwiększenie dawki doustnych glikokortykosteroidów.
Aby zminimalizować ryzyko drożdżycy jamy ustnej i gardła (patrz punkt 4.8), pacjenta należy pouczyć
o konieczności płukania jamy ustnej wodą po inhalacji dawki podtrzymującej. W razie wystąpienia
pleśniawki pacjenci powinni także przepłukiwać usta po inhalacjach doraźnych.
6/14
Należy unikać jednoczesnej terapii itrakonazolem, rytonawirem lub innymi silnymi inhibitorami CYP3A
(patrz punkt 4.5). Jeśli nie jest to możliwe, należy zachować jak najdłuższy odstęp pomiędzy dawkami leków
powodujących interakcje. U pacjentów przyjmujących silne inhibitory CYP3A nie zaleca się stosowania
terapii podtrzymującej i łagodzącej objawy.
Produkt leczniczy Bufomix Easyhaler należy stosować ostrożnie u pacjentów z tyreotoksykozą, guzem
chromochłonnym, cukrzycą, nieleczoną hipokaliemią, przerostową kardiomiopatią zaporową, idiopatycznym
podzastawkowym zwężeniem aorty, ciężkim nadciśnieniem, tętniakiem lub innymi ciężkimi chorobami
układu krążenia, np. chorobą niedokrwienną serca, tachyarytmią lub ciężką niewydolnością serca.
Należy zachować ostrożność w przypadku leczenia pacjentów z wydłużonym odstępem QTc. Formoterol
może indukować wydłużenie odstępu QTc.
Konieczność stosowania i dawkę wziewnych kortykosteroidów należy ponownie ocenić u pacjentów
z czynną lub nieaktywną gruźlicą płuc oraz grzybiczymi i wirusowymi zakażeniami dróg oddechowych.
Duże dawki β2-mimetyków mogą doprowadzić do ciężkiej hipokaliemii. Jednoczesna terapia β2-mimetykami
i lekami, które mogą wywoływać hipokaliemię lub nasilać efekt hipokaliemiczny, np. pochodnymi ksantyny,
sterydami i diuretykami, może także nasilać efekt hipokaliemiczny β2-mimetyków. Szczególną ostrożność
zaleca się w przypadku niestabilnej dusznicy bolesnej i zmiennego stosowania przyjmowanych doraźnie
leków rozszerzających oskrzela oraz ciężkiej postaci astmy, ponieważ ryzyko może zostać podwyższone w
wyniku niedotlenienia i innych chorób, w przypadku których prawdopodobieństwo wystąpienia hipokaliemii
jest podwyższone. W takich okolicznościach zaleca się monitorowanie stężeń potasu w surowicy.
Podobnie jak w przypadku wszystkich β2-mimetyków, u pacjentów z cukrzycą należy rozważyć dodatkowe
badania stężenia glukozy we krwi.
Zapalenie płuc u pacjentów z POChP
U pacjentów z POChP otrzymujących wziewne kortykosteroidy zaobserwowano zwiększenie częstości
występowania zapalenia płuc, w tym zapalenia płuc wymagającego hospitalizacji. Istnieją pewne dowody na
zwiększone ryzyko wystąpienia zapalenia płuc wraz ze zwiększeniem dawki steroidów, ale nie zostało to
jednoznacznie wykazane we wszystkich badaniach.
Nie ma jednoznacznych dowodów klinicznych na różnice między produktami zawierającymi wziewne
kortykosteroidy, dotyczące stopnia ryzyka występowania zapalenia płuc.
Lekarze powinni szczególnie wnikliwie obserwować pacjentów z POChP, czy nie rozwija się u nich
zapalenie płuc, ponieważ kliniczne objawy takich zakażeń oraz zaostrzenia POChP często się nakładają.
Do czynników ryzyka zapalenia płuc u pacjentów z POChP należą aktualne palenie tytoniu, starszy wiek,
niski wskaźnik masy ciała (BMI) i ciężka postać POChP.
Produkt leczniczy Bufomix Easyhaler zawiera około 4 mg laktozy na inhalację. Ilość ta nie wywołuje
zwykle problemów u osób z nietolerancją laktozy. Substancja pomocnicza, laktoza, zawiera niewielkie ilości
białek mleka, które mogą wywołać reakcję alergiczną.
Dzieci i młodzież
Zaleca się regularne monitorowanie wzrostu dzieci otrzymujących długotrwałą terapię wziewnymi
kortykosteroidami. W razie spowolnienia wzrostu terapię należy ponownie ocenić, mając na celu
ograniczenie dawki wziewnego kortykosteroidu do dawki najniższej, o ile to możliwe, przy której utrzymana
zostanie skuteczna kontrola objawów astmy. Należy ocenić zalety związane z terapią kortykosteroidami
i potencjalne ryzyko zahamowania wzrostu. Należy także rozważyć skierowanie pacjenta do specjalisty
pulmonologa dziecięcego.
Ograniczone dane z długotrwałych badań sugerują, że większość dzieci i młodzieży leczonych wziewnym
budezonidem osiąga ostatecznie docelowy wzrost dorosły. Jednakże zaobserwowano, początkowo
niewielkie, tymczasowe ograniczenie wzrostu (około 1 cm). Występuje to zazwyczaj w pierwszym roku
terapii.
7/14
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Interakcje farmakokinetyczne
Silne inhibitory CYP3A (np. ketokonazol, itrakonazol, worykonazol, pozakonazol, klarytromycyna,
telitromycyna, nefazodon, kobicystat oraz inhibitory proteazy HIV) mogą znacząco podwyższać stężenia
budezonidu w osoczu i należy unikać ich jednoczesnego stosowania. Jeśli nie jest to możliwe, należy
zachować jak najdłuższy odstęp pomiędzy dawkami inhibitora i budezonidu (patrz punkt 4.4). U pacjentów
przyjmujących silne inhibitory CYP3A nie zaleca się stosowania terapii podtrzymującej i łagodzącej objawy.
Silny inhibitor CYP3A4, ketokonazol, w dawce dobowej 200 mg średnio sześciokrotnie zwiększał stężenia
w osoczu podawanego jednocześnie doustnie budezonidu (dawka pojedyncza 3 mg). Kiedy ketokonazol
podawano 12 godzin po budezonidzie, stężenie zwiększało się średnio 3-krotnie, co dowodzi, że osobne
podawanie tych leków może zmniejszyć stężenia w osoczu. Ograniczone dane dotyczące tego rodzaju
interakcji w przypadku wysokich dawek budezonidu wskazują, że istotne wzrosty stężeń w osoczu (średnio
4-krotne) mogą wystąpić po podaniu itrakonazolu, 200 mg raz na dobę, jednocześnie z wziewnym
budezonidem (pojedyncza dawka 1 000 µg).
Spodziewane jest, że jednoczesne podawanie inhibitorów CYP3A, w tym produktów zawierających
kobicystat, zwiększy ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych. Należy unikać łączenia leków,
chyba że korzyść przewyższa zwiększone ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych związanych ze
stosowaniem glikokortykosteroidów; w takim przypadku pacjenta należy obserwować w celu wykrycia
ogólnoustrojowych działań glikokortykosteroidów.
Interakcje farmakodynamiczne
Beta-blokery mogą osłabiać lub hamować działanie formoterolu. Dlatego produktu leczniczego Bufomix
Easyhaler nie należy podawać razem z beta-blokerami (w tym kroplami do oczu), o ile nie jest to wyraźnie
uzasadnione.
Jednoczesna terapia chinidyną, dyzopiramidem, prokainamidem, pochodnymi fenotiazyny, lekami
przeciwhistaminowymi (terfenadyną) oraz trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi może
doprowadzić do wydłużenia odstępu QTc i zwiększyć ryzyko wystąpienia arytmii komorowych.
Ponadto lewodopa, L-tyroksyna, oksytocyna i alkohol mogą zaburzać tolerancję serca na
β2-sympatykomimetyki.
Jednoczesna terapia inhibitorami monoaminooksydazy, w tym lekami o właściwościach podobnych do
furazolidonu i prokarbazyny, może przyspieszać reakcje nadwrażliwości.
Istnieje podwyższone ryzyko arytmii u pacjentów otrzymujących jednocześnie znieczulenie za pomocą
fluorowcowanych węglowodorów.
Jednoczesne stosowanie innych beta-blokerów i leków przeciwcholinergicznych może mieć addycyjny efekt
rozszerzający oskrzela.
Hipokaliemia może zwiększać predyspozycje w kierunku arytmii u pacjentów leczonych glikozydami
naparstnicy.
Hipokaliemia może być następstwem leczenia agonistami receptorów beta2-adrenergicznych i może się
nasilać przy równoczesnym leczeniu pochodnymi ksantyn, kortykosteroidami oraz lekami moczopędnymi
(patrz punkt 4.4).
Nie zaobserwowano interakcji budezonidu i formoterolu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu astmy.
Dzieci i młodzież
Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych.
8/14
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Ponieważ produkt leczniczy Bufomix Easyhaler zawiera budezonid i formoterol, mogą wystąpić takie same
działania niepożądane, jak zgłaszane w przypadku tych substancji. Nie zaobserwowano zwiększenia
częstości występowania działań niepożądanych po jednoczesnym podaniu obu substancji. Najczęstszymi
działaniami niepożądanymi związanymi z lekiem są farmakologicznie przewidywalne działania niepożądane
terapii β -mimetykami, np. drżenie i palpitacje. Są one zwykle łagodne i zazwyczaj ustępują w ciągu kilku
2
dni terapii.
Działania niepożądane, które wiązano z budezonidem lub formoterolem, podano poniżej według klasyfikacji
układów i narządów oraz częstości. Częstość ich występowania określono następująco: bardzo często
(≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do
< 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000).
8/14
Tabela 1
Często: Drożdżyca jamy ustnej i gardła, zapalenie płuc (u pacjentów z POChP)
Rzadko: Bezpośrednie lub opóźnione reakcje nadwrażliwości, np. wykwit, pokrzywka, świąd, zapalenie skóry, obrzęk naczyniowo-ruchowy i reakcja anafilaktyczna
Bardzo rzadko: Zespół Cushinga, supresja nadnerczy, zahamowanie wzrostu, zmniejszenie gęstości mineralnej kości
Rzadko: Hipokaliemia
Bardzo rzadko: Hiperglikemia
Niezbyt często: Agresja, nadaktywność psychoruchowa, niepokój, zaburzenia snu
Bardzo rzadko: Depresja, zmiany zachowania (głównie u dzieci)
Często: Ból głowy, drżenie
Niezbyt często: Zawroty głowy
Bardzo rzadko: Zaburzenia smaku
Niezbyt często: Nieostre widzenie (patrz także punkt 4.4.)
Bardzo rzadko: Zaćma i jaskra
Często: Kołatanie serca
Niezbyt często: Częstoskurcz
Rzadko: Zaburzenia rytmu serca, np. migotanie przedsionków, częstoskurcz nadkomorowy, skurcze dodatkowe
Bardzo rzadko: Dusznica bolesna, wydłużenie odstępu QTc
Bardzo rzadko: Wahania ciśnienia krwi
Często: Łagodne podrażnienie gardła, kaszel, dysfonia, w tym chrypka
Rzadko: Skurcz oskrzeli
Niezbyt często: Nudności
Niezbyt często: Zasinienia
Niezbyt często: Skurcze mięśni
szkieletowe i tkanki łącznej
Zakażenie drożdżakowe jamy ustnej i gardła pojawia się w wyniku odkładania się leku. Ryzyko można
zminimalizować, zalecając pacjentowi płukanie jamy ustnej po każdej dawce podtrzymującej. Drożdżakowe
zakażenie jamy ustnej i gardła ustępują zwykle po miejscowym leczeniu przeciwgrzybiczym bez
konieczności przerywania terapii wziewnymi kortykosteroidami. Jeśli wystąpi zakażenie jamy ustnej
i gardła, pacjenci powinni również płukać usta wodą po każdej inhalacji doraźnej.
Podobnie jak w przypadku innych terapii wziewnych, może wystąpić paradoksalny skurcz oskrzeli, który
dotyczy mniej niż 1 na 10 000 osób i prowadzi do natychmiastowego nasilenia świszczącego oddechu
i duszności po podaniu dawki. Paradoksalny skurcz oskrzeli ustępuje po szybko działającym wziewnym leku
rozszerzającym oskrzela. Leczenie należy rozpocząć natychmiast. Stosowanie produktu leczniczego
Bufomix Easyhaler należy przerwać natychmiast, pacjenta należy poddać ponownym badaniom i w razie
konieczności wdrożyć leczenie alternatywne (patrz punkt 4.4).
Wziewne kortykosteroidy mogą wywierać działanie układowe, szczególnie w dużych dawkach
przyjmowanych przez długi czas. Prawdopodobieństwo wystąpienia takiego wpływu jest znacznie mniej
prawdopodobne niż w przypadku doustnych kortykosteroidów. Do możliwych wpływów układowych
należą: zespół Cushinga, objawy zespołu Cushinga, supresja nadnerczy, zahamowanie wzrostu u dzieci
i młodzieży, zmniejszenie gęstości mineralnej kości, zaćma i jaskra. Może także wystąpić zwiększona
9/14
podatność na zakażenia i zaburzenie zdolności do przystosowania się do stresu. Wpływy te zależą
prawdopodobnie od dawki, czasu ekspozycji, jednoczesnej i wcześniejszej ekspozycji na steroidy oraz
wrażliwości danego pacjenta.
Leczenie β -mimetykami może doprowadzić do wzrostu stężenia insuliny, wolnych kwasów tłuszczowych,
2
glicerolu i ciał ketonowych we krwi.
Dzieci i młodzież
Zaleca się regularne monitorowanie wzrostu dzieci otrzymujących długotrwałą terapię wziewnymi
kortykosteroidami (patrz punkt 4.4).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie
podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Budesonidum 320 mcg + Formoteroli fumaras dihydricus 9 mcg (proszek do inhalacji)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- nie powyżej 25 °C
- brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
- Termin ważności
- W opakowaniu przeznaczonym do sprzedaży: 2 lata (opakowanie nieotwarte)
- 4 miesiące (po pierwszym otwarciu)
- Substancje pomocnicze
- Laktoza jednowodna (która zawiera białka mleka) źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- laktoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- liczba dawek: 60 dawek
- Wygląd
- biały żółty czerwony
Bufomix Easyhaler 320 + 9 to inhalator wypełniony lekiem. Proszek do inhalacji ma barwę białą do żółtawej. Każdy inhalator zawiera 60 dawek i ma biały korpus z czerwoną częścią górną. W zależności od kraju, w opakowaniu może znajdować się opakowanie ochronne. Jeśli pacjent potrzebuje opakowania ochronnego, należy skontaktować się z podmiotem odpowiedzialnym (szczegóły podano poniżej). źródło: Ulotka, pkt 6 - biały żółty
Proszek barwy białej do żółtawej. źródło: ChPL, pkt 3
- biały żółty czerwony
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: brak wpływu lub wpływ nieistotny źródło: „Bufomix Easyhaler nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
42 pozycji, według częstości
- często: Drożdżyca jamy ustnej i gardła; zapalenie płuc (u pacjentów z POChP); Ból głowy; drżenie; Kołatanie serca; Łagodne podrażnienie gardła; kaszel; dysfonia, w tym chrypka
- niezbyt często: Agresja; nadaktywność psychoruchowa; niepokój; zaburzenia snu; Zawroty głowy; Nieostre widzenie (patrz także punkt 4.4.); Częstoskurcz; Nudności; Zasinienia; Skurcze mięśni s zkieletowe i tkanki łącznej
- rzadko: Bezpośrednie lub opóźnione reakcje nadwrażliwości; np. wykwit; pokrzywka; świąd; zapalenie skóry; obrzęk naczyniowo-ruchowy i reakcja anafilaktyczna; Hipokaliemia; Zaburzenia rytmu serca; np. migotanie przedsionków; częstoskurcz nadkomorowy; skurcze dodatkowe; Skurcz oskrzeli
- bardzo rzadko: Zespół Cushinga; supresja nadnerczy; zahamowanie wzrostu; zmniejszenie gęstości mineralnej kości; Hiperglikemia; Depresja; zmiany zachowania (głównie u dzieci); Zaburzenia smaku; Zaćma i jaskra; Dusznica bolesna; wydłużenie odstępu QTc; Wahania ciśnienia krwi
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie zaleca się poniżej 6 lat
źródło: „Dzieci w wieku poniżej 6 lat: Produkt leczniczy Bufomix Easyhaler nie jest zalecany dla dzieci w wieku poniżej 6 lat.” · ChPL, pkt 4.2
- nie zaleca się poniżej 6 lat
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dorośli (w wieku powyżej 18 lat): „Dorośli (w wieku powyżej 18 lat): 1 inhalacja dwa razy na dobę. Niektórzy pacjenci mogą potrzebować dawki do 2 inhalacji dwa razy na dobę.”
- Młodzież (w wieku od 12 do 17 lat): „Młodzież (w wieku od 12 do 17 lat): 1 inhalacja dwa razy na dobę.”
- Dzieci (w wieku 6 lat oraz starsze): „Dzieci (w wieku 6 lat oraz starsze): Dla dzieci w wieku od 6 do 11 lat dostępny jest produkt o mniejszej mocy ((80 mikrogramów + 4,5 mikrogramów)/dawkę inhalacyjną).”
- Dzieci w wieku poniżej 6 lat: „Dzieci w wieku poniżej 6 lat: Produkt leczniczy Bufomix Easyhaler nie jest zalecany dla dzieci w wieku poniżej 6 lat.”
- Dorośli: „Dorośli: 1 inhalacja dwa razy na dobę.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie)
Ciąża
„Ciąża Nie są dostępne dane kliniczne dotyczące ciąży i produktu leczniczego Bufomix Easyhaler lub jednoczesnego leczenia formoterolem i budezonidem. Dane z badania dotyczącego rozwoju zarodka i płodu u szczurów nie dostarczyły dowodów na addycyjny efekt tej kombinacji. Brak wystarczających danych dotyczących stosowania formoterolu u kobiet w ciąży. W badaniach na zwierzętach formoterol wywierał niekorzystny wpływ na reprodukcję przy ekspozycji ustrojowej na bardzo wysokie stężenia (patrz punkt 5.3). Dane dotyczące 2 000 ciąż, w przypadku których wystąpiła ekspozycja, nie zaobserwowano ryzyka teratogennego związanego z wziewnym budezonidem.” Karmienie piersią
„Karmienie piersią Budezonid i metabolity przenikają do mleka ludzkiego, ale w dawkach leczniczych produktu Bufomix Easyhaler nie przewiduje się ich wpływu na organizm noworodków i dzieci karmionych piersią. Nie wiadomo, czy formoterol i metabolity przenikają do mleka ludzkiego. U szczurów niewielkie ilości formoterolu wykryto w mleku matki. Należy podjąć decyzję, czy odstawić karmienie piersią, czy przerwać podawanie produktu Bufomix Easyhaler, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i pozytywny efekt z leczenia dla matki.”- Płodność: „Płodność Brak dostępnych danych na temat wpływu budezonidu na płodność. Badania dotyczące wpływu formoterolu na reprodukcję u zwierząt wykazały nieznaczną redukcję płodności u samców szczurów przy dużej ekspozycji ustrojowej (patrz punkt 5.3).”
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „• jeśli pacjent ma uczulenie na budezonid, formoterol lub pozostały składnik tego leku (wymieniony w punkcie 6), którym jest laktoza (która zawiera niewielkie ilości białek mleka).” źródło: Ulotka, pkt 2
- jedzenie i napoje: „Substancja pomocnicza, laktoza, zawiera niewielkie ilości białek mleka, które mogą wywołać reakcję alergiczną.” źródło: Ulotka, pkt 2
- alkohol: „Ponadto lewodopa, L-tyroksyna, oksytocyna i alkohol mogą zaburzać tolerancję serca na β2-sympatykomimetyki.” źródło: ChPL, pkt 4.5
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bufomix Easyhaler 320 + 9
Kiedy nie stosować leku Bufomix Easyhaler 320 + 9:
• jeśli pacjent ma uczulenie na budezonid, formoterol lub pozostały składnik tego leku (wymieniony
w punkcie 6), którym jest laktoza (która zawiera niewielkie ilości białek mleka).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Bufomix Easyhaler należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą,
szczególnie jeśli pacjent ma:
• cukrzycę,
• zakażenie płuc,
• wysokie ciśnienie krwi lub problemy z sercem w wywiadzie (w tym nierówny rytm serca, bardzo
szybkie tętno, zwężenie tętnic lub niewydolność serca),
• problemy z tarczycą lub nadnerczami,
• niskie stężenie potasu we krwi,
• ciężkie zaburzenia wątroby.
Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się z lekarzem.
Po zakończeniu inhalacji należy przepłukać usta, aby zapobiec grzybiczemu zakażeniu jamy ustnej.
Lek Bufomix Easyhaler a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie
lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, również tych, które wydawane są bez recepty.
Niektóre leki mogą nasilić działanie leku Bufomix Easyhaler i lekarz może chcieć uważnie monitorować
stan pacjenta przyjmującego takie leki (w tym niektóre leki na HIV: rytonawir, kobicystat).
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę zwłaszcza o przyjmowaniu któregokolwiek z następujących
leków:
• beta-adrenolityki (np. atenolol lub propranolol, stosowane w związku z wysokim ciśnieniem krwi),
w tym krople do oczu (np. tymolol, stosowany z powodu jaskry);
• leki stosowane z powodu szybkiego lub nierównego rytmu serca (np. chinidyna);
• leki takie, jak digoksyna, stosowana w leczeniu niewydolności serca;
• diuretyki, znane także jako leki moczopędne (np. furosemid). Są one stosowane w terapii wysokiego
ciśnienia krwi;
• sterydy przyjmowane doustnie (np. prednizolon);
• pochodne ksantyny (np. teofilina lub aminofilina). Są one często stosowane w leczeniu astmy;
• inne leki rozszerzające oskrzela (np. salbutamol);
• trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (np. amitryptylina) oraz lek przeciwdepresyjny nefazodon;
• pochodne fenotiazyny (np. chloropromazyna i prochloroperazyna);
• leki stosowane w leczeniu zakażeń (np. ketokonazol, itrakonazol, worykonazol, pozakonazol,
klarytromycyna i telitromycyna);
• leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona (np. lewodopa);
• leki stosowane w chorobach tarczycy (np. lewotyroksyna).
Jeśli u pacjenta występuje którykolwiek z powyższych stanów lub pacjent ma jakieś wątpliwości, przed
przyjęciem leku Bufomix Easyhaler należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Lekarza lub farmaceutę należy także poinformować o planowanej operacji lub zabiegu stomatologicznym
w znieczuleniu ogólnym.
Ciąża i karmienie piersią
• Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
• Nie należy stosować leku Bufomix Easyhaler bez konsultacji z lekarzem.
• W przypadku zajścia w ciążę w trakcie terapii lekiem Bufomix Easyhaler nie należy przerywać jego
stosowania i należy niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Bufomix Easyhaler nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn.
Lek Bufomix Easyhaler zawiera laktozę, rodzaj cukru. Jeżeli wcześniej u pacjenta stwierdzono
nietolerancję pewnych cukrów, powinien on przed zastosowaniem tego leku skontaktować się z lekarzem.
Ilość laktozy zawarta w leku nie powoduje zazwyczaj problemów u osób z nietolerancją laktozy.
Substancja pomocnicza, laktoza, zawiera niewielkie ilości białek mleka, które mogą wywołać reakcję
alergiczną.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W razie wystąpienia niżej wymienionych działań niepożądanych należy przerwać stosowanie leku
Bufomix Easyhaler i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem:
• obrzęk twarzy, szczególnie wokół ust (języka i (lub) gardła i (lub) trudności w przełykaniu) lub
pokrzywka wraz z trudnościami w oddychaniu (obrzęk naczyniowo-ruchowy) i (lub) nagłe omdlenie.
Może to oznaczać, że u pacjenta wystąpiła reakcja alergiczna. Zdarza się to rzadko i może wystąpić
rzadziej niż u 1 na 1 000 osób;
• nagły ostry świszczący oddech lub duszności bezpośrednio po zastosowaniu inhalatora. Jeśli wystąpi
którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast przerwać stosowanie inhalatora Bufomix
Easyhaler i użyć leku łagodzącego objawy. Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem,
ponieważ konieczna może być zmiana leku. Zdarza się to bardzo rzadko i może wystąpić rzadziej
niż u 1 na 10 000 osób.
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli którykolwiek z poniższych objawów wystąpi podczas stosowania
leku Bufomix Easyhaler; mogą to być objawy zakażenia płuc:
• gorączka lub dreszcze,
• zwiększenie wytwarzania śluzu, zmiana barwy śluzu,
• nasilenie kaszlu lub zwiększone trudności w oddychaniu.
Zapalenie płuc (zakażenie płuc) jest często występującym działaniem niepożądanym u pacjentów
z POChP (może wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób).
Inne możliwe działania niepożądane:
Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób)
• kołatanie serca (uczucie mocnego bicia serca), drżenie. Jeśli wystąpią, działania takie są zwykle
łagodne i zazwyczaj ustępują w miarę kontynuacji terapii lekiem Bufomix Easyhaler;
• pleśniawka (grzybicze zakażenie jamy ustnej). Jest to mniej prawdopodobne, jeśli pacjent płucze usta
wodą po zastosowaniu leku Bufomix Easyhaler;
• łagodny ból gardła, kaszel, chrypka;
• ból głowy.
Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób)
• niepokój, nerwowość lub pobudzenie;
• zaburzenia snu;
• zawroty głowy;
• nudności;
• szybkie bicie serca;
• zasinienie skóry;
• skurcze mięśni;
• nieostre widzenie.
Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1 000 osób)
• wysypka, świąd;
• skurcz oskrzeli (zaciśnięcie mięśni dróg oddechowych, które powoduje świszczący oddech). Jeśli
świszczący oddech pojawi się nagle po zastosowaniu leku Bufomix Easyhaler, należy przerwać jego
stosowanie i niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza;
• małe stężenie potasu we krwi;
• nierówne bicie serca.
Bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 osób)
• depresja;
• zmiany zachowania, szczególnie u dzieci;
• ból lub ucisk w klatce piersiowej (dusznica bolesna);
• zwiększenie stężenia cukru (glukozy) we krwi;
• zaburzenia smaku, np. nieprzyjemny posmak w ustach;
• zmiany ciśnienia krwi.
Wziewne kortykosteroidy mogą wpływać na prawidłowe wytwarzanie hormonów steroidowych
w organizmie, szczególnie jeśli pacjent poddawany jest długotrwałemu leczeniu w dużych dawkach. Do
działań tych należą:
• zmiany gęstości mineralnej kości (ścieńczenie kości);
• zaćma (zmętnienie soczewki oka);
• jaskra (podwyższone ciśnienie w gałce ocznej);
• spowolnienie tempa wzrostu u dzieci i młodzieży;
• wpływ na nadnercza (niewielkie gruczoły w pobliżu nerek).
Prawdopodobieństwo wystąpienia tych działań niepożądanych jest znacznie mniejsze podczas stosowania
kortykosteroidów wziewnych niż podczas przyjmowania kortykosteroidów w tabletkach.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancje czynne lub na substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 (laktoza,
która zawiera niewielkie ilości białek mleka).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki przed przerwaniem terapii. Leczenia nie należy przerywać nagle.
Jeśli pacjent uważa, że leczenie jest nieskuteczne lub przyjmuje najwyższą zalecaną dawkę produktu
leczniczego Bufomix Easyhaler, powinien odbyć konsultację lekarską (patrz punkt 4.2). Rosnące
wykorzystanie szybko działających leków rozszerzających oskrzela wskazuje nasilenie choroby zasadniczej
i uzasadnia ponowną ocenę terapii astmy. Nagłe i postępujące pogorszenie kontroli objawów astmy lub
POChP może zagrażać życiu. Pacjenta należy poddać pilnym badaniom lekarskim. W takiej sytuacji należy
rozważyć zwiększenie dawki kortykosteroidów, np. cykl doustnych kortykosteroidów lub
antybiotykoterapia, jeśli występuje zakażenie.
Pacjentom należy zalecić, aby zawsze posiadali dostępny lek stosowany doraźnie.
Pacjentom należy przypomnieć o konieczności stosowania produktu leczniczego Bufomix Easyhaler zgodnie
z zaleceniami, także w okresie, kiedy objawy nie występują.
Po uzyskaniu kontroli objawów astmy można rozważyć stopniowe zmniejszanie dawki produktu leczniczego
Bufomix Easyhaler. Ważne jest regularne monitorowanie pacjentów w trakcie redukcji dawki. Należy
stosować najniższą skuteczną dawkę produktu leczniczego Bufomix Easyhaler (patrz punkt 4.2).
Terapii produktem leczniczym Bufomix Easyhaler nie należy rozpoczynać w okresie zaostrzenia lub
w przypadku istotnego lub ostrego nasilenia objawów astmy.
W trakcie terapii produktem leczniczym Bufomix Easyhaler mogą wystąpić ciężkie reakcje niepożądane
związane z astmą lub zaostrzenia. Pacjentom należy zalecić kontynuację leczenia i zasięgnięcie porady
lekarskiej, jeśli po rozpoczęciu terapii produktem leczniczym objawy nasilą się lub niemożliwa będzie ich
kontrola.
4/12
Nie są dostępne dane z badań klinicznych oceniających stosowanie produktu leczniczego zawierającego
budezonid i formoterolu pacjentów z POChP, u których przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela
wartość FEV1 wynosiła >50% wartości należnej, a po podaniu leku rozszerzającego oskrzela <70% wartości
należnej (patrz punkt 5.1).
Podobnie jak w przypadku innych terapii wziewnych, może wystąpić paradoksalny skurcz oskrzeli
prowadzący do natychmiastowego nasilenia świszczącego oddechu i duszności po podaniu dawki. Jeśli
u pacjenta wystąpi paradoksalny skurcz oskrzeli, terapię produktem leczniczym Bufomix Easyhaler należy
niezwłocznie przerwać, pacjenta poddać badaniom i – w razie potrzeby – wdrożyć leczenie alternatywne.
Paradoksalny skurcz oskrzeli reaguje na szybko działający wziewny lek rozszerzający oskrzela. Leczenie
należy rozpocząć natychmiast (patrz punkt 4.8).
Wpływ układowy może wystąpić w przypadku wszystkich wziewnych kortykosteroidów, szczególnie
w przypadku wysokich dawek podawanych przez długi czas. Prawdopodobieństwo wystąpienia takiego
wpływu jest znacznie mniej prawdopodobne w przypadku terapii wziewnej niż doustnych kortykosteroidów.
Do możliwych wpływów układowych należą: zespół Cushinga, objawy zespołu Cushinga, supresja
nadnerczy, zahamowanie wzrostu u dzieci i młodzieży, zmniejszenie gęstości minerału kostnego, zaćma
i jaskra oraz rzadziej szereg działań psychologicznych i behawioralnych, w tym nadaktywność
psychoruchowa, zaburzenia snu, niepokój, depresja lub agresja (zwłaszcza u dzieci) (patrz punkt 4.8).
Zaburzenie widzenia może wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania
kortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia
widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do których
może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza (CSCR),
którą notowano po ogólnoustrojowymi miejscowym stosowaniu kortykosteroidów.
Należy uwzględnić potencjalny wpływ na gęstość mineralną kości, szczególnie u pacjentów przyjmujących
duże dawki przez długi czas i u których współistnieją czynniki ryzyka osteoporozy. Długotrwałe badania
dotyczące wziewnego budezonidu u dzieci przyjmujących dawkę dobową wynoszącą 400 mikrogramów
(dawka odmierzona) lub u dorosłych przyjmujących dawkę dobową 800 mikrogramów (dawka odmierzona)
nie wykazały istotnego wpływu na gęstość mineralną kości. Brak danych dotyczących wpływu większych
dawek.
Jeśli z jakichkolwiek przyczyn należy podejrzewać zaburzenia czynności nadnerczy z powodu wcześniejszej
ustrojowej terapii steroidami, należy zachować ostrożność w trakcie wdrażania terapii produktem
leczniczym Bufomix Easyhaler.
Korzyści wziewnej terapii budezonidem minimalizują zwykle konieczność stosowania steroidów doustnych,
jednakże pacjenci zmieniający terapię ze steroidów doustnych mogą być narażeni na zaburzenia rezerwy
nadnerczowej przez dłuższy czas. Powrót do zdrowia może trwać dość długo po przerwaniu doustnej terapii
steroidami. Dlatego też u pacjentów zależnych od steroidów, zmieniających terapię na wziewny budezonid,
ryzyko zaburzenia czynności nadnerczy może utrzymywać się przez dłuższy czas. W takiej sytuacji należy
regularnie monitorować funkcję osi podwzgórze-przysadka-nadnercza (HPA).
Długotrwała terapia dużymi dawkami wziewnych kortykosteroidów, szczególnie większymi niż dawki
zalecane, może doprowadzić do klinicznie istotnej supresji nadnerczy. Dlatego też w okresach stresu, np.
ciężkich zakażeń lub planowych operacji, należy rozważyć dodatkowe doustne zastosowanie
kortykosteroidów. Nagłe ograniczenie dawki steroidów może wywołać ostry kryzys nadnerczy.
Przedmiotowe i podmiotowe objawy, jakie mogą wystąpić w przypadku ostrego kryzysu nadnerczy, mogą
nie być oczywiste, jednakże mogą należeć do nich: jadłowstręt, ból brzucha, utrata masy ciała, zmęczenie,
ból głowy, nudności, wymioty, obniżenie poziomu świadomości, drgawki, niedociśnienie i niedocukrzenie.
Nie należy gwałtownie przerywać leczenia dodatkowymi steroidami ustrojowymi ani wziewnym
budezonidem.
5/12
W okresie przejściowym pomiędzy leczeniem doustnym a terapią produktem leczniczym Bufomix Easyhaler
obserwuje się zasadniczo słabsze ustrojowe działanie steroidów, co może doprowadzić do wystąpienia
objawów alergicznych lub objawów ze strony stawów, np. zapalenia błony śluzowej nosa, egzemy oraz bólu
mięśni i stawów. W przypadku takich zaburzeń należy wdrożyć leczenie swoiste. Ogólne niewystarczające
działanie glikokortykosteroidów należy podejrzewać, jeśli w rzadko występujących przypadkach wystąpią
takie objawy, jak zmęczenie, ból głowy, nudności i wymioty. W takich przypadkach niezbędne jest niekiedy
tymczasowe zwiększenie dawki doustnych glikokortykosteroidów.
Aby zminimalizować ryzyko drożdżycy jamy ustnej i gardła (patrz punkt 4.8), pacjenta należy pouczyć
o konieczności płukania jamy ustnej wodą po inhalacji dawki podtrzymującej.
Należy unikać jednoczesnej terapii itrakonazolem, rytonawirem lub innymi silnymi inhibitorami CYP3A
(patrz punkt 4.5). Jeśli nie jest to możliwe, należy zachować jak najdłuższy odstęp pomiędzy dawkami leków
powodujących interakcje.
Produkt leczniczy Bufomix Easyhaler należy stosować ostrożnie u pacjentów z tyreotoksykozą, guzem
chromochłonnym, cukrzycą, nieleczoną hipokaliemią, przerostową kardiomiopatią zaporową, idiopatycznym
podzastawkowym zwężeniem aorty, ciężkim nadciśnieniem, tętniakiem lub innymi ciężkimi chorobami
układu krążenia, np. chorobą niedokrwienną serca, tachyarytmią lub ciężką niewydolnością serca.
Należy zachować ostrożność w przypadku leczenia pacjentów z wydłużonym odstępem QTc. Formoterol
może indukować wydłużenie odstępu QTc.
Konieczność stosowania i dawkę wziewnych kortykosteroidów należy ponownie ocenić u pacjentów
z czynną lub nieaktywną gruźlicą płuc oraz grzybiczymi i wirusowymi zakażeniami dróg oddechowych.
Duże dawki β2-mimetyków mogą doprowadzić do ciężkiej hipokaliemii. Jednoczesna terapia β2-mimetykami
i lekami, które mogą wywoływać hipokaliemię lub nasilać efekt hipokaliemiczny, np. pochodnymi ksantyny,
sterydami i diuretykami, może także nasilać efekt hipokaliemiczny β2-mimetyków. Szczególną ostrożność
zaleca się w przypadku niestabilnej dusznicy bolesnej i zmiennego stosowania przyjmowanych doraźnie
leków rozszerzających oskrzela oraz ciężkiej postaci astmy, ponieważ ryzyko może zostać podwyższone
w wyniku niedotlenienia i innych chorób, w przypadku których prawdopodobieństwo wystąpienia
hipokaliemii jest podwyższone. W takich okolicznościach zaleca się monitorowanie stężeń potasu
w surowicy.
Podobnie jak w przypadku wszystkich β2-mimetyków, u pacjentów z cukrzycą należy rozważyć dodatkowe
badania stężenia glukozy we krwi.
Zapalenie płuc u pacjentów z POChP
U pacjentów z POChP otrzymujących wziewne kortykosteroidy zaobserwowano zwiększenie częstości
występowania zapalenia płuc, w tym zapalenia płuc wymagającego hospitalizacji. Istnieją pewne dowody na
zwiększone ryzyko wystąpienia zapalenia płuc wraz ze zwiększeniem dawki steroidów, ale nie zostało to
jednoznacznie wykazane we wszystkich badaniach.
Nie ma jednoznacznych dowodów klinicznych na różnice między produktami zawierającymi wziewne
kortykosteroidy, dotyczące stopnia ryzyka występowania zapalenia płuc.
Lekarze powinni szczególnie wnikliwie obserwować pacjentów z POChP, czy nie rozwija się u nich
zapalenie płuc, ponieważ kliniczne objawy takich zakażeń oraz zaostrzenia POChP często się nakładają.
Do czynników ryzyka zapalenia płuc u pacjentów z POChP należą aktualne palenie tytoniu, starszy wiek,
niski wskaźnik masy ciała (BMI) i ciężka postać POChP.
Produkt leczniczy Bufomix Easyhaler zawiera około 8 mg laktozy na inhalację. Ilość ta nie wywołuje
zwykle problemów u osób z nietolerancją laktozy. Substancja pomocnicza, laktoza, zawiera niewielkie ilości
białek mleka, które mogą wywołać reakcję alergiczną.
6/12
Dzieci i młodzież
Zaleca się regularne monitorowanie wzrostu dzieci otrzymujących długotrwałą terapię wziewnymi
kortykosteroidami. W razie spowolnienia wzrostu terapię należy ponownie ocenić, mając na celu
ograniczenie dawki wziewnego kortykosteroidu do dawki najniższej, o ile to możliwe, przy której utrzymana
zostanie skuteczna kontrola objawów astmy. Należy ocenić zalety związane z terapią kortykosteroidami
i potencjalne ryzyko zahamowania wzrostu. Należy także rozważyć skierowanie pacjenta do specjalisty
pulmonologa dziecięcego.
Ograniczone dane z długotrwałych badań sugerują, że większość dzieci i młodzieży leczonych wziewnym
budezonidem osiąga ostatecznie docelowy wzrost dorosły. Jednakże zaobserwowano, początkowo
niewielkie, tymczasowe ograniczenie wzrostu (około 1 cm). Występuje to zazwyczaj w pierwszym roku
terapii.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Interakcje farmakokinetyczne
Silne inhibitory CYP3A (np. ketokonazol, itrakonazol, worykonazol, pozakonazol, klarytromycyna,
telitromycyna, nefazodon, kobicystat oraz inhibitory proteazy HIV) mogą znacząco podwyższać stężenia
budezonidu w osoczu i należy unikać ich jednoczesnego stosowania. Jeśli nie jest to możliwe, należy
zachować jak najdłuższy odstęp pomiędzy dawkami inhibitora i budezonidu (patrz punkt 4.4).
Silny inhibitor CYP3A4, ketokonazol, w dawce dobowej 200 mg średnio sześciokrotnie zwiększał stężenia
w osoczu podawanego jednocześnie doustnie budezonidu (dawka pojedyncza 3 mg). Kiedy ketokonazol
podawano 12 godzin po budezonidzie, stężenie zwiększało się średnio 3-krotnie, co dowodzi, że osobne
podawanie tych leków może zmniejszyć stężenia w osoczu. Ograniczone dane dotyczące tego rodzaju
interakcji w przypadku wysokich dawek budezonidu wskazują, że istotne wzrosty stężeń w osoczu (średnio
4-krotne) mogą wystąpić po podaniu itrakonazolu, 200 mg raz na dobę, jednocześnie z wziewnym
budezonidem (pojedyncza dawka 1 000 µg).
Spodziewane jest, że jednoczesne podawanie inhibitorów CYP3A, w tym produktów zawierających
kobicystat, zwiększy ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych. Należy unikać łączenia leków,
chyba że korzyść przewyższa zwiększone ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych związanych ze
stosowaniem glikokortykosteroidów; w takim przypadku pacjenta należy obserwować w celu wykrycia
ogólnoustrojowych działań glikokortykosteroidów.
Interakcje farmakodynamiczne
Beta-blokery mogą osłabiać lub hamować działanie formoterolu. Dlatego produktu leczniczego Bufomix
Easyhaler nie należy podawać razem z beta-blokerami (w tym kroplami do oczu), o ile nie jest to wyraźnie
uzasadnione.
Jednoczesna terapia chinidyną, dyzopiramidem, prokainamidem, pochodnymi fenotiazyny, lekami
przeciwhistaminowymi (terfenadyną) oraz trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi może
doprowadzić do wydłużenia odstępu QTc i zwiększyć ryzyko wystąpienia arytmii komorowych.
Ponadto lewodopa, L-tyroksyna, oksytocyna i alkohol mogą zaburzać tolerancję serca na
β2-sympatykomimetyki.
Jednoczesna terapia inhibitorami monoaminooksydazy, w tym lekami o właściwościach podobnych do
furazolidonu i prokarbazyny, może przyspieszać reakcje nadwrażliwości.
Istnieje podwyższone ryzyko arytmii u pacjentów otrzymujących jednocześnie znieczulenie za pomocą
fluorowcowanych węglowodorów.
Jednoczesne stosowanie innych beta-blokerów i leków przeciwcholinergicznych może mieć addycyjny efekt
rozszerzający oskrzela.
7/12
Hipokaliemia może zwiększać predyspozycje w kierunku arytmii u pacjentów leczonych glikozydami
naparstnicy.
Nie zaobserwowano interakcji budezonidu i formoterolu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu astmy.
Dzieci i młodzież
Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Ponieważ produkt leczniczy Bufomix Easyhaler zawiera budezonid i formoterol, mogą wystąpić takie same
działania niepożądane, jak zgłaszane w przypadku tych substancji. Nie zaobserwowano zwiększenia
częstości występowania działań niepożądanych po jednoczesnym podaniu obu substancji. Najczęstszymi
działaniami niepożądanymi związanymi z lekiem są farmakologicznie przewidywalne działania niepożądane
7/12
terapii β -mimetykami, np. drżenie i palpitacje. Są one zwykle łagodne i zazwyczaj ustępują w ciągu kilku
2
dni terapii.
Działania niepożądane, które wiązano z budezonidem lub formoterolem, podano poniżej według klasyfikacji
układów i narządów oraz częstości. Częstość ich występowania określono następująco: bardzo często
(≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do
< 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000).
Tabela 1
Często: Drożdżyca jamy ustnej i gardła, zapalenie płuc (u pacjentów z POChP)
Rzadko: Bezpośrednie lub opóźnione reakcje nadwrażliwości, np. wykwit, pokrzywka, świąd, zapalenie skóry, obrzęk naczyniowo-ruchowy i reakcja anafilaktyczna
Bardzo rzadko: Zespół Cushinga, supresja nadnerczy, zahamowanie wzrostu, zmniejszenie gęstości mineralnej kości
Rzadko: Hipokaliemia
Bardzo rzadko: Hiperglikemia
Niezbyt często: Agresja, nadaktywność psychoruchowa, niepokój, zaburzenia snu
Bardzo rzadko: Depresja, zmiany zachowania (głównie u dzieci)
Często: Ból głowy, drżenie
Niezbyt często: Zawroty głowy
Bardzo rzadko: Zaburzenia smaku
Niezbyt często: Nieostre widzenie (patrz także punkt 4.4.)
Bardzo rzadko: Zaćma i jaskra
Często: Kołatanie serca
Niezbyt często: Częstoskurcz
Rzadko: Zaburzenia rytmu serca, np. migotanie przedsionków, częstoskurcz nadkomorowy, skurcze dodatkowe
Bardzo rzadko: Dusznica bolesna, wydłużenie odstępu QTc
Bardzo rzadko: Wahania ciśnienia krwi
Często: Łagodne podrażnienie gardła, kaszel, dysfonia, w tym chrypka
Rzadko: Skurcz oskrzeli
Niezbyt często: Nudności
Niezbyt często: Zasinienia
Niezbyt często: Skurcze mięśni
s zkieletowe i tkanki łącznej
Zakażenie drożdżakowe jamy ustnej i gardła pojawia się w wyniku odkładania się leku. Ryzyko można
zminimalizować, zalecając pacjentowi płukanie jamy ustnej po każdej dawce podtrzymującej. Drożdżakowe
zakażenie jamy ustnej i gardła ustępują zwykle po miejscowym leczeniu przeciwgrzybiczym bez
konieczności przerywania terapii wziewnymi kortykosteroidami. Jeśli wystąpi zakażenie jamy ustnej
i gardła, pacjenci powinni również płukać usta wodą po każdej inhalacji doraźnej.
Podobnie jak w przypadku innych terapii wziewnych, może wystąpić paradoksalny skurcz oskrzeli, który
dotyczy mniej niż 1 na 10 000 osób i prowadzi do natychmiastowego nasilenia świszczącego oddechu
i duszności po podaniu dawki. Paradoksalny skurcz oskrzeli ustępuje po szybko działającym wziewnym leku
rozszerzającym oskrzela. Leczenie należy rozpocząć natychmiast. Stosowanie produktu leczniczego
8/12
Bufomix Easyhaler należy przerwać natychmiast, pacjenta należy poddać ponownym badaniom i w razie
konieczności wdrożyć leczenie alternatywne (patrz punkt 4.4).
Wziewne kortykosteroidy mogą wywierać działanie układowe, szczególnie w dużych dawkach
przyjmowanych przez długi czas. Prawdopodobieństwo wystąpienia takiego wpływu jest znacznie mniej
prawdopodobne niż w przypadku doustnych kortykosteroidów. Do możliwych wpływów układowych
należą: zespół Cushinga, objawy zespołu Cushinga, supresja nadnerczy, zahamowanie wzrostu u dzieci
i młodzieży, zmniejszenie gęstości mineralnej kości, zaćma i jaskra. Może także wystąpić zwiększona
podatność na zakażenia i zaburzenie zdolności do przystosowania się do stresu. Wpływy te zależą
prawdopodobnie od dawki, czasu ekspozycji, jednoczesnej i wcześniejszej ekspozycji na steroidy oraz
wrażliwości danego pacjenta.
Leczenie β -mimetykami może doprowadzić do wzrostu stężenia insuliny, wolnych kwasów tłuszczowych,
2
glicerolu i ciał ketonowych we krwi.
Dzieci i młodzież
Zaleca się regularne monitorowanie wzrostu dzieci otrzymujących długotrwałą terapię wziewnymi
kortykosteroidami (patrz punkt 4.4).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie
podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Budesonidum 80 mcg + Formoteroli fumaras dihydricus 4,5 mcg | Proszek do inhalacji | 23292 | 100342565 | ChPL: —, Ulotka: 2025-08-25 |
| Budesonidum 160 mcg + Formoteroli fumaras dihydricus 4,5 mcg | Proszek do inhalacji | 21849 | 100315657 | ChPL: —, Ulotka: 2025-08-25 |
| Budesonidum 320 mcg + Formoteroli fumaras dihydricus 9 mcg | Proszek do inhalacji | 21850 | 100315692 | ChPL: —, Ulotka: 2025-08-25 |