Oxodil Combo
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
- Substancje czynne
- Budesonidum + Formoteroli fumaras dihydricus: 160 mikrogramów/
dawkę dostarczoną + 4,5 mikrogramów/dawkę dostarczoną , 320 mikrogramów/dawkę dostarczoną + 9 mikrogramów/dawkę dostarczoną , wszystkie moce - Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 2 pozycje
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Oxodil Combo 160 mikrogramów/dawkę dostarczoną + 4,5 mikrogramów/dawkę dostarczoną | Proszek do inhalacji, podzielony | 1 inhalator 60 dawek, 2 inhalatory 60 dawek | na receptę (Rx) |
| Oxodil Combo 320 mikrogramów/dawkę dostarczoną + 9 mikrogramów/dawkę dostarczoną | Proszek do inhalacji, podzielony | 1 inhalator 60 dawek, 2 inhalatory 60 dawek | na receptę (Rx) |
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 7 leków
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Astma wskazanie z ChPL
źródło: „Astma” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Oxodil Combo jest wskazany w regularnym leczeniu astmy u dorosłych i młodzieży (w wieku 12 lat i starszych), u których właściwe jest stosowanie leczenia skojarzonego (wziewnego kortykosteroidu i długo działającego agonisty receptora β2-adrenergicznego):” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Oxodil Combo jest wskazany w regularnym leczeniu astmy u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 do 17 lat, u których właściwe jest stosowanie leczenia skojarzonego (wziewnego kortykosteroidu i długo działającego agonisty receptora β2-adrenergicznego):” · ChPL, pkt 4.1 -
POChP wskazanie z ChPL
źródło: „Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP)” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Budesonidum 160 mikrogramów/dawkę dostarczoną + Formoteroli fumaras dihydricus 4,5 mikrogramów/dawkę dostarczoną (proszek do inhalacji, podzielony)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- nie powyżej 30 °C
- Termin ważności
- 2 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Laktoza jednowodna (zawiera białka mleka) źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- laktoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- liczba dawek: 60 dawek
- Wygląd
- biały czerwony
Oxodil Combo to czerwono-biały plastikowy inhalator zawierający lek, w tekturowym pudełku. Każdy inhalator zawiera blister OPA/Aluminium/PVC/Aluminium z 60 podzielonymi dawkami proszku do inhalacji. Proszek do inhalacji jest jednorodny, biały, prawie biały lub jasnożółty. źródło: Ulotka, pkt 6 - biały
Biały, prawie biały lub jasnożółty jednorodny proszek. źródło: ChPL, pkt 3
- biały czerwony
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: brak wpływu lub wpływ nieistotny źródło: „Produkt Oxodil Combo nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
42 pozycji wyodrębnione przez model AI
- często: Kandydoza jamy ustnej i gardła; Zapalenie płuc (u pacjentów z POChP); Ból głowy; Drżenie; Kołatanie serca; Niewielkie podrażnienie gardła; Kaszel; Dysfonia, w tym chrypka
- niezbyt często: Agresja; Nadmierna aktywność psychoruchowa; Niepokój; Zaburzenia snu; Zawroty głowy; Nieostre widzenie (patrz także punkt 4.4); Tachykardia; Nudności; Łatwe powstawanie siniaków; Kurcze mięśni
- rzadko: Natychmiastowa lub opóźniona reakcja nadwrażliwości, np. wykwity skórne, pokrzywka, świąd, zapalenie skóry, obrzęk naczynioruchowy i reakcja anafilaktyczna; Hipokaliemia; Zaburzenia rytmu serca, np. migotanie przedsionków, częstoskurcz nadkomorowy, skurcze dodatkowe; Skurcz oskrzeli
- bardzo rzadko: Zespół Cushinga; Zahamowanie czynności nadnerczy; Opóźnienie wzrostu; Zmniejszenie gęstości mineralnej kości; Hiperglikemia; Depresja; Zmiany zachowania (głównie u dzieci); Zaburzenia smaku; Zaćma i jaskra; Dławica piersiowa; Wydłużenie odstępu QTc; Zmiany ciśnienia tętniczego; paradoksalny skurcz oskrzeli
- częstość niepodana w tekście: zakażenia drożdżakowe (kandydozę) jamy ustnej i gardła; cechy cushingoidalne; zahamowanie czynności kory nadnerczy; spowolnienie wzrostu u dzieci i młodzieży; zaćma; jaskra; zwiększona podatność na zakażenia
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie zaleca się poniżej 12 lat
źródło: „Dzieci w wieku poniżej 12 lat: ze względu na brak dostępnych danych, nie zaleca się stosowania produktu Oxodil Combo u dzieci w wieku poniżej 12 lat.” · ChPL, pkt 4.2
- nie zaleca się poniżej 12 lat
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
- 4 inhalacji jednorazowo · dorośli · pod nagłówkiem „Zalecane dawki:”
źródło: „U niektórych pacjentów może być konieczne zwiększenie dawki maksymalnie do 4 inhalacji dwa razy na dobę.” · ChPL, pkt 4.2 - 8 inhalacji na dobę · młodzież, dorośli · pod nagłówkiem „Zalecane dawki:”
źródło: „Zazwyczaj nie jest konieczne przyjmowanie więcej niż 8 inhalacji na dobę, ale przez ograniczony czas można stosować do 12 inhalacji na dobę.” · ChPL, pkt 4.2 - 12 inhalacji na dobę · młodzież, dorośli · pod nagłówkiem „Zalecane dawki:”
źródło: „Zazwyczaj nie jest konieczne przyjmowanie więcej niż 8 inhalacji na dobę, ale przez ograniczony czas można stosować do 12 inhalacji na dobę.” · ChPL, pkt 4.2 - 12 inhalacji na dobę · młodzież · pod nagłówkiem „Astma”
źródło: „Nie należy stosować więcej niż 12 inhalacji na dobę.” · Ulotka, pkt 3
- 4 inhalacji jednorazowo · dorośli · pod nagłówkiem „Zalecane dawki:”
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dorośli (w wieku 18 lat i powyżej): „Dorośli (w wieku 18 lat i powyżej): 1-2 inhalacje dwa razy na dobę. U niektórych pacjentów może być konieczne zwiększenie dawki maksymalnie do 4 inhalacji dwa razy na dobę.”
- Młodzież (w wieku od 12 do 17 lat): „Młodzież (w wieku od 12 do 17 lat): 1-2 inhalacje dwa razy na dobę.”
- Dzieci w wieku poniżej 12 lat: „Dzieci w wieku poniżej 12 lat: ze względu na brak dostępnych danych, nie zaleca się stosowania produktu Oxodil Combo u dzieci w wieku poniżej 12 lat.”
Dorośli i młodzież (w wieku 12 lat i powyżej)
„Dorośli i młodzież (w wieku 12 lat i powyżej): zalecana dawka podtrzymująca to 2 inhalacje na dobę, podawane jako 1 inhalacja rano i 1 inhalacja wieczorem lub jako 2 inhalacje podawane albo rano, albo wieczorem. U niektórych pacjentów odpowiednia może być dawka podtrzymująca w postaci 2 inhalacji dwa razy na dobę. W razie wystąpienia objawów pacjent powinien przyjąć doraźnie 1 dodatkową inhalację. Jeśli po kilku minutach objawy nie ustąpią, należy przyjąć dodatkową inhalację.”- Dzieci w wieku poniżej 12 lat: „Dzieci w wieku poniżej 12 lat: nie zaleca się stosowania produktu Oxodil Combo u dzieci w leczeniu podtrzymującym i doraźnym.”
- Dorośli: „Dorośli: 2 inhalacje dwa razy na dobę.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie)
Ciąża
„Ciąża Nie ma dostępnych danych klinicznych dotyczących stosowania złożonego produktu leczniczego zawierającego budezonid i formoterolu fumaran lub jednoczesnego stosowania budezonidu i formoterolu u kobiet w ciąży. Dane z badania dotyczącego rozwoju zarodka i płodu szczura nie wykazały dodatkowego wpływu połączenia budezonidu z formoterolem. Brak odpowiednich danych dotyczących stosowania formoterolu u kobiet w ciąży. U zwierząt formoterol wywoływał działania niepożądane w badaniach nad rozrodczością przy bardzo dużej ekspozycji ogólnoustrojowej (patrz punkt 5.3).” Karmienie piersią
„Karmienie piersią Budezonid przenika do mleka kobiecego, jednak stosowany w dawkach leczniczych nie powinien mieć wpływu na dziecko karmione piersią. Nie wiadomo, czy formoterol przenika do mleka kobiecego. U szczurów wykazano małe stężenie formoterolu w mleku karmiących samic. Stosowanie produktu Oxodil Combo u kobiet karmiących piersią można rozważać tylko wtedy, gdy spodziewane korzyści dla matki przewyższają jakiekolwiek ryzyko dla dziecka.”Płodność
„Płodność Nie ma dostępnych danych na temat możliwego wpływu budezonidu na płodność. Badania na zwierzętach dotyczące wpływu formoterolu na reprodukcję wykazały niewielkie zmniejszenie płodności u samców szczurów przy ekspozycji ogólnoustrojowej na duże dawki (patrz punkt 5.3).”
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „- jeśli pacjent ma uczulenie na budezonid, formoterol lub pozostały składnik tego leku, którym jest laktoza (która zawiera małe ilości białek mleka).” źródło: Ulotka, pkt 2
- jedzenie i napoje: „Laktoza, substancja pomocnicza leku, zawiera niewielkie ilości białek mleka, które mogą wywołać reakcje alergiczne.” źródło: Ulotka, pkt 2
- alkohol: „Ponadto lewodopa, lewotyroksyna, oksytocyna i alkohol mogą zmniejszyć tolerancję mięśnia sercowego na β2-sympatykomimetyki.” źródło: ChPL, pkt 4.5
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Oxodil Combo
Kiedy nie stosować leku Oxodil Combo
- jeśli pacjent ma uczulenie na budezonid, formoterol lub pozostały składnik tego leku, którym jest
laktoza (która zawiera małe ilości białek mleka).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Oxodil Combo należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą,
jeśli pacjent:
- ma cukrzycę,
- ma zakażenie płuc,
- ma wysokie ciśnienie krwi lub kiedykolwiek miał chorobę serca (w tym zaburzenia rytmu serca,
bardzo szybką czynność serca (wysoki puls), zwężenie tętnic lub niewydolność serca),
- ma chorobę tarczycy lub nadnerczy,
- ma małe stężenie potasu we krwi,
- ma ciężkie zaburzenia czynności wątroby.
Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się
z lekarzem.
Lek Oxodil Combo a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o stosowaniu następujących leków:
- leki β-adrenolityczne (takie jak atenolol lub propranolol stosowane w leczeniu wysokiego
ciśnienia krwi), w tym krople do oczu (takie jak tymolol stosowany w leczeniu jaskry);
- leki stosowane w leczeniu przyspieszonego lub niemiarowego rytmu serca (takie jak chinidyna,
dyzopiramid, prokainamid);
- leki stosowane w leczeniu alergii, tzw. leki przeciwhistaminowe (takie jak terfenadyna);
- oksytocyna, lek stosowany w celu przyspieszenia porodu;
- prokarbazyna, lek stosowany w leczeniu raka;
- leki, takie jak digoksyna, często stosowane w leczeniu niewydolności serca;
- diuretyki, tzw. leki moczopędne (takie jak furosemid) stosowane w leczeniu wysokiego
ciśnienia krwi;
- kortykosteroidy (takie jak prednizolon) stosowane w leczeniu stanu zapalnego lub
zapobiegające odrzuceniu przeszczepionego narządu;
- pochodne ksantyny (takie jak teofilina lub aminofilina) stosowane często w leczeniu astmy;
- inne leki stosowane w celu rozszerzenia oskrzeli (takie jak salbutamol);
- leki stosowane w leczeniu depresji, tzw. trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (takie jak
amitryptylina) oraz lek przeciwdepresyjny nefazodon;
- leki stosowane w leczeniu chorób psychicznych, nudności lub wymiotów, tzw. leki z grupy
fenotiazyny (takie jak chloropromazyna i prochloroperazyna);
- leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (takie jak ketokonazol, itrakonazol,
worykonazol, pozakonazol) i bakteryjnych (takie jak klarytromycyna, telitromycyna
i furazolidon);
- leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona (takie jak lewodopa);
- leki stosowane w leczeniu chorób tarczycy (takie jak lewotyroksyna);
- rytonawir, kobicystat (stosowane w leczeniu zakażenia HIV). Działanie leku Oxodil Combo
może być nasilone i lekarz może dokładnie kontrolować stan pacjenta.
Jeśli którakolwiek sytuacja dotyczy pacjenta lub pacjent nie jest pewny, czy przyjmuje wymienione
leki, powinien skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku Oxodil Combo.
Należy również powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o planowanym znieczuleniu ogólnym z
powodu operacji lub zabiegu dentystycznego.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
- Jeśli pacjentka jest w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed
zastosowaniem leku Oxodil Combo - nie należy stosować leku Oxodil Combo, chyba że zalecił
to lekarz.
- Jeśli pacjentka zaszła w ciążę w trakcie leczenia lekiem Oxodil Combo, nie powinna przerywać
stosowania leku Oxodil Combo, tylko powinna natychmiast skontaktować się z lekarzem.
- Jeśli pacjentka karmi piersią, przed zastosowaniem leku Oxodil Combo powinna poradzić się
lekarza.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Oxodil Combo nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
lub obsługiwania narzędzi albo maszyn.
Lek Oxodil Combo zawiera laktozę
Lek Oxodil Combo zawiera laktozę, rodzaj cukru. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta
nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem
leku. Ilość laktozy w tym leku nie powinna zazwyczaj stanowić problemu dla ludzi z nietolerancją
laktozy.
Laktoza, substancja pomocnicza leku, zawiera niewielkie ilości białek mleka, które mogą wywołać
reakcje alergiczne.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W razie wystąpienia któregokolwiek z wymienionych objawów należy natychmiast przerwać
stosowanie leku Oxodil Combo i zwrócić się do lekarza:
- obrzęk twarzy, zwłaszcza w okolicy jamy ustnej (obrzęk języka i (lub) gardła i (lub) trudności
w połykaniu) lub pokrzywka z trudnościami w oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy) i (lub)
nagłe odczucie omdlenia. Objawy te mogą wskazywać na rzadko występującą reakcję
alergiczną (może występować u mniej niż 1 na 1 000 osób).
- nagłe wystąpienie świszczącego oddechu lub duszności bezpośrednio po inhalacji. Jeśli
wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast przerwać stosowanie leku
Oxodil Combo i użyć inhalator do stosowania doraźnego. Należy natychmiast
skontaktować się z lekarzem, gdyż może być konieczna zmiana leczenia. Sytuacja taka
zdarza się bardzo rzadko (może występować u mniej niż 1 na 10 000 osób).
Inne możliwe działania niepożądane:
Często (mogą występować u mniej niż 1 na 10 osób)
- kołatanie serca (odczuwanie bicia serca), drganie mięśni lub drżenie. Jeśli te objawy wystąpią są
one zwykle łagodne i ustępujące w trakcie dalszego stosowania leku Oxodil Combo.
- pleśniawki (zakażenie grzybicze) w jamie ustnej. Ryzyko ich rozwoju jest mniejsze, jeśli po
wykonaniu inhalacji pacjent wypłucze jamę ustną wodą.
- lekki ból gardła, kaszel i chrypka
- ból głowy
- zapalenie płuc (zakażenie płuc) u pacjentów z POChP
Jeśli podczas stosowania leku Oxodil Combo wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy
zwrócić się do lekarza – mogą to być objawy zakażenia płuc:
- gorączka lub dreszcze
- zwiększone wytwarzanie wydzieliny oskrzelowej, zmiana jej zabarwienia
- nasilony kaszel lub zwiększone trudności w oddychaniu.
Niezbyt często (mogą występować u mniej niż 1 na 100 osób)
- uczucie niepokoju, nerwowości lub pobudzenia
- zaburzenia snu
- zawroty głowy
- nieostre widzenie
- nudności (mdłości)
- przyspieszone bicie serca
- obecność siniaków na skórze
- kurcze mięśni
- agresja
- lęk
Rzadko (mogą występować u mniej niż 1 na 1 000 osób)
- wysypka, świąd
- skurcz oskrzeli (skurcz mięśni w drogach oddechowych powodujący świszczący oddech). Jeśli
świszczący oddech wystąpi nagle u pacjenta po zastosowaniu leku Oxodil Combo, należy
przerwać stosowanie leku Oxodil Combo i niezwłocznie zwrócić się do lekarza.
- małe stężenie potasu we krwi
- niemiarowe bicie serca
Bardzo rzadko (mogą występować u mniej niż 1 na 10 000 osób)
- depresja
- zmiany zachowania, zwłaszcza u dzieci
- ból lub ucisk w klatce piersiowej (dławica piersiowa)
- zwiększenie stężenia glukozy (cukru) we krwi
- zmiany smaku, takie jak nieprzyjemny smak w ustach
- zmiany ciśnienia krwi
- zwiększenie masy ciała, twarz księżycowata, osłabienie, otyłość brzuszna (zespół Cushinga).
Wziewne kortykosteroidy, zwłaszcza stosowane długotrwale w dużych dawkach, mogą wpływać na
prawidłowe wytwarzanie hormonów steroidowych w organizmie. Do objawów należą:
- zmiany gęstości mineralnej kości (ścieńczenie kości)
- zaćma (zmętnienie soczewki w oku)
- jaskra (zwiększone ciśnienie w oku)
- spowolnienie tempa wzrostu u dzieci i młodzieży
- działanie na nadnercza (małe gruczoły położone w pobliżu nerek)
- cechy cushingoidalne (objawiają się m.in. zwiększeniem masy ciała, powstawaniem twarzy
księżycowatej, trudnym gojeniem się ran i ścieńczeniem skóry).
- zwiększona podatność na zakażenia i mniejsza zdolność przystosowania się do sytuacji
stresowych.
Prawdopodobieństwo wystąpienia tych objawów jest znacznie mniejsze podczas stosowania
kortykosteroidów wziewnych niż podczas przyjmowania kortykosteroidów w tabletkach.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
W razie przerywania leczenia zaleca się zmniejszanie dawki. Leczenia nie należy przerywać w sposób
nagły.
Jeśli pacjent stwierdzi brak skuteczności leczenia lub jeśli przekracza największą zalecaną dawkę
produktu Oxodil Combo, powinien zwrócić się do lekarza (patrz punkt 4.2). Nagłe i postępujące
pogorszenie kontroli astmy lub POChP może zagrażać życiu, dlatego należy pilnie zbadać stan
pacjenta. W takiej sytuacji należy brać pod uwagę konieczność intensywnej terapii kortykosteroidami
np. cykl leczenia doustnymi kortykosteroidami lub antybiotykami w przypadku zakażenia.
Pacjentom należy zalecić, aby przez cały czas mieli przy sobie wziewny lek rozszerzający oskrzela do
stosowania doraźnego, albo produkt leczniczy Oxodil Combo (pacjenci z astmą stosujący produkt
Oxodil Combo w leczeniu podtrzymującym i doraźnym) lub osobny szybko działający lek
rozszerzający oskrzela (wszyscy pacjenci stosujący produkt Oxodil Combo wyłącznie w leczeniu
podtrzymującym).
Pacjentom należy przypominać o konieczności stosowania dawki podtrzymującej produktu Oxodil
Combo zgodnie z zaleceniami, nawet przy braku objawów. Nie badano stosowania produktu
leczniczego Oxodil Combo w zapobieganiu objawom, np. przed wysiłkiem. Dodatkowe inhalacje
produktu Oxodil Combo należy stosować w razie wystąpienia objawów astmy, lecz nie są one
przeznaczone do regularnego stosowania profilaktycznego, np. przed wysiłkiem. Do tego celu należy
rozważyć zastosowanie szybko działającego leku rozszerzającego oskrzela.
Po opanowaniu objawów astmy można rozważyć stopniowe zmniejszanie dawki produktu Oxodil
Combo. Podczas stopniowego zmniejszania dawki ważne jest regularne kontrolowanie stanu
pacjentów. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę produktu Oxodil Combo (patrz punkt 4.2).
Nie należy rozpoczynać stosowania produktu Oxodil Combo podczas zaostrzenia choroby, znacznego
lub ostrego pogorszenia przebiegu astmy.
Podczas leczenia produktem Oxodil Combo mogą wystąpić ciężkie działania niepożądane
i zaostrzenia związane z astmą. Pacjentom należy zalecić kontynuowanie leczenia i zwrócenie się do
lekarza w razie nieuzyskania kontroli objawów astmy lub nasilenia jej objawów po rozpoczęciu
stosowania produktu Oxodil Combo.
Nie ma danych z badań klinicznych dotyczących stosowania budezonidu z formoterolu fumaranem
u pacjentów z POChP, u których wartość FEV1 przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela
wynosiła >50% wartości należnej, a po podaniu leku rozszerzającego oskrzela wynosiła <70%
wartości należnej (patrz punkt 5.1).
Tak jak podczas stosowania innych wziewnych produktów leczniczych, może wystąpić paradoksalny
skurcz oskrzeli z nasileniem świszczącego oddechu i duszności bezpośrednio po przyjęciu dawki
produktu leczniczego. Jeśli u pacjenta wystąpi paradoksalny skurcz oskrzeli, należy natychmiast
przerwać stosowanie produktu Oxodil Combo, ocenić stan pacjenta i w razie konieczności wdrożyć
inne leczenie. Paradoksalny skurcz oskrzeli reaguje na szybko działające wziewne leki rozszerzające
oskrzela i należy go leczyć natychmiast (patrz punkt 4.8).
Podczas stosowania wszystkich wziewnych kortykosteroidów, zwłaszcza w dużych dawkach przez
długi czas, mogą wystąpić objawy ogólne. Prawdopodobieństwo ich wystąpienia po zastosowaniu
wziewnych kortykosteroidów jest znacznie mniejsze niż po podaniu kortykosteroidów doustnych. Do
możliwych działań ogólnoustrojowych należą: zespół Cushinga, wystąpienie cech cushingoidalnych,
zahamowanie czynności nadnerczy, opóźnienie tempa wzrostu u dzieci i młodzieży, zmniejszenie
gęstości mineralnej kości, zaćma i jaskra oraz znacznie rzadziej szereg zaburzeń psychicznych lub
zmian zachowania, w tym nadmierna aktywność psychoruchowa, zaburzenia snu, lęk, depresja lub
agresja (szczególnie u dzieci) (patrz punkt 4.8).
Możliwość wpływu na gęstość mineralną kości należy brać pod uwagę szczególnie u pacjentów
stosujących długotrwale duże dawki leku, u których współistnieją czynniki ryzyka rozwoju
osteoporozy. Długoterminowe badania z zastosowaniem u dzieci wziewnego budezonidu w średniej
dawce dobowej 400 mikrogramów (dawka odmierzona) lub u dorosłych w dawce dobowej
800 mikrogramów (dawka odmierzona) nie wykazały istotnego wpływu na gęstość mineralną kości.
Brak dostępnych informacji dotyczących działania produktu Oxodil Combo w większych dawkach.
W razie jakichkolwiek przypuszczeń, że wcześniejsze leczenie steroidami o działaniu ogólnym
spowodowało zaburzenia czynności nadnerczy, należy zachować ostrożność podczas zmiany leczenia
na produkt Oxodil Combo.
Korzystne działanie wziewnego budezonidu minimalizuje zwykle zapotrzebowanie pacjenta na
steroidy doustne, ale u pacjentów zmieniających leczenie z steroidów doustnych na wziewnie istnieje
nadal ryzyko utrzymywania się przez dłuższy czas zmniejszonej rezerwy nadnerczowej. Powrót do
właściwego stanu może nastąpić po długim czasie od przerwania leczenia doustnymi steroidami,
dlatego zmiana terapii z doustnych steroidów na wziewny budezonid może wiązać się z ryzykiem
wynikającym z zaburzeń czynności nadnerczy przez dłuższy czas. W takiej sytuacji należy regularnie
kontrolować czynność osi HPA (podwzgórze-przysadka-nadnercza).
Długotrwałe stosowanie wziewnych kortykosteroidów w dużych dawkach, zwłaszcza większych niż
zalecane, może również powodować klinicznie znaczące zahamowanie czynności nadnerczy. Dlatego
w okresach stresu, takiego jak ostre zakażenie lub zabieg chirurgiczny w trybie planowym, należy
rozważyć dodatkowe zastosowanie kortykosteroidów o działaniu ogólnym. Szybkie zmniejszenie
dawki steroidów może spowodować ostry przełom nadnerczowy. Podmiotowe i przedmiotowe objawy
występujące podczas ostrego przełomu nadnerczowego mogą być w pewnym stopniu maskowane, ale
mogą to być: jadłowstręt, ból brzucha, zmniejszenie masy ciała, zmęczenie, ból głowy, nudności,
wymioty, zaburzenia świadomości, drgawki, niedociśnienie tętnicze i hipoglikemia.
Nie należy przerywać w sposób nagły leczenia uzupełniającego steroidami ogólnoustrojowymi lub
wziewnym budezonidem.
Podczas zmiany leczenia doustnego na Oxodil Combo występuje zwykle osłabienie działania
ogólnego steroidów, co może być przyczyną pojawienia się objawów alergii lub zapalenia stawów,
takich jak zapalenie błony śluzowej nosa, wyprysk oraz ból mięśni i stawów. W takiej sytuacji należy
rozpocząć leczenie objawowe. Należy podejrzewać możliwość niewystarczającego działania
glikokortykosteroidów, jeśli rzadko wystąpią takie objawy, jak zmęczenie, ból głowy, nudności
i wymioty. W takich przypadkach niekiedy konieczne jest czasowe zwiększenie dawki doustnych
glikokortykosteroidów.
W celu zminimalizowania ryzyka zakażeń grzybiczych jamy ustnej i gardła (patrz punkt 4.8), należy
zalecić pacjentowi wypłukanie jamy ustnej wodą po każdej inhalacji dawki podtrzymującej. W razie
wystąpienia pleśniawek w obrębie jamy ustnej i gardła pacjent powinien wypłukać jamę ustną wodą
także po przyjęciu dawki stosowanej doraźnie.
Należy unikać jednoczesnego stosowania z itrakonazolem, rytonawirem lub innymi silnymi
inhibitorami CYP3A4 (patrz punkt 4.5). Jeśli nie jest to możliwe, należy zachować jak najdłuższą
przerwę między zastosowaniem produktów leczniczych, które mogą na siebie oddziaływać. Nie zaleca
się stosowania produktu Oxodil Combo w leczeniu podtrzymującym i doraźnym u pacjentów
stosujących silne inhibitory CYP3A4.
Spodziewane jest, że jednoczesne leczenie inhibitorami CYP3A, w tym produktami leczniczymi
zawierającymi kobicystat, zwiększy ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych. Należy unikać
takiego połączenia, chyba że korzyść przewyższa zwiększone ryzyko ogólnoustrojowych działań
niepożądanych kortykosteroidów.
Produkt leczniczy Oxodil Combo należy stosować ostrożnie u pacjentów z nadczynnością tarczycy,
guzem chromochłonnym nadnerczy, cukrzycą, nieleczoną hipokaliemią, kardiomiopatią przerostową
zawężającą, idiopatycznym podzastawkowym zwężeniem aorty, ciężkim nadciśnieniem tętniczym,
tętniakiem lub innymi ciężkimi chorobami układu sercowo-naczyniowego, takimi jak choroba
niedokrwienna serca, tachyarytmia lub ciężka niewydolność serca.
Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z wydłużeniem odstępu QTc. Sam
formoterol może powodować wydłużenie odstępu QTc.
U pacjentów z czynną lub przebytą gruźlicą płuc, grzybiczymi lub wirusowymi zakażeniami dróg
oddechowych należy ponownie rozważyć konieczność stosowania kortykosteroidów wziewnych oraz
ich dawkę.
Stosowanie dużych dawek agonistów receptorów β2-adrenergicznych może spowodować wystąpienie
ciężkiej hipokaliemii. Jeśli agonista receptorów β2-adrenergicznych i produkty lecznicze, które mogą
spowodować hipokaliemię lub nasilić działanie hipokaliemiczne, np. pochodne ksantyny, steroidy
i leki moczopędne stosowane są jednocześnie, możliwe jest zwiększenie hipokaliemicznego działania
agonisty receptorów β2-adrenergicznych. Szczególną ostrożność zaleca się u pacjentów z niestabilną
astmą, którzy stosują zmienne dawki leków rozszerzających oskrzela, u pacjentów z ostrą, ciężką
astmą, gdyż ryzyko może być zwiększone przez niedotlenienie i inne stany, w których
prawdopodobne jest wystąpienie hipokaliemii. W tych przypadkach zaleca się kontrolowanie stężenia
potasu w surowicy.
Tak jak podczas stosowania innych agonistów receptorów β2-adrenergicznych, u pacjentów z cukrzycą
należy rozważyć dodatkowe kontrole stężenia glukozy w surowicy.
Zaburzenia widzenia
Podczas ogólnego i miejscowego stosowania kortykosteroidów mogą wystąpić zaburzenia widzenia.
Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy
rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do których mogą należeć
zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza (CSCR), którą
zgłaszano po ogólnoustrojowymi miejscowym stosowaniu kortykosteroidów.
Dzieci i młodzież
Zaleca się regularne kontrolowanie wzrostu dzieci otrzymujących długotrwale wziewne
kortykosteroidy. W razie spowolnienia tempa wzrostu należy zweryfikować leczenie w celu
zmniejszenia dawki wziewnego kortykosteroidu, jeśli to możliwe do najmniejszej dawki
zapewniającej kontrolę objawów astmy. Należy dokładnie ocenić korzyści wynikające z leczenia
kortykosteroidem i ryzyko związane ze spowolnieniem wzrostu. Ponadto należy rozważyć
skierowanie pacjenta do pediatry pulmonologa.
Ograniczone dane z długotrwałych badań wskazują, że większość dzieci i młodzieży leczonych
wziewnym budezonidem osiąga spodziewany wzrost w wieku dorosłym. Obserwowano jednak na
początku leczenia niewielkie, przemijające spowolnienie wzrostu (około 1 cm), które występuje
zazwyczaj w pierwszym roku leczenia.
Zapalenie płuc u pacjentów z POChP
U pacjentów z POChP otrzymujących wziewne kortykosteroidy obserwowano zwiększoną częstość
zapalenia płuc, w tym zapalenia płuc wymagającego hospitalizacji. Istnieją pewne dowody na
zwiększenie ryzyka zapalenia płuc wraz ze zwiększeniem dawki steroidów, ale nie wykazano tego
jednoznacznie we wszystkich badaniach.
Nie ma rozstrzygających dowodów klinicznych na istnienie różnic między wziewnymi
kortykosteroidami w odniesieniu do ryzyka zapalenia płuc.
Lekarze powinni szczególnie wnikliwie obserwować, czy u pacjentów z POChP nie rozwija się
zapalenie płuc, ponieważ kliniczne objawy takich zakażeń oraz zaostrzenia POChP często się
nakładają.
Do czynników ryzyka zapalenia płuc u pacjentów z POChP należą: aktualne palenie tytoniu, podeszły
wiek, niski wskaźnik masy ciała (BMI) i ciężka postać POChP.
Produkt leczniczy Oxodil Combo zawiera laktozę (4,2 mg/dawkę dostarczoną)
Taka ilość laktozy nie stanowi zwykle problemu u pacjentów z nietolerancją laktozy. Laktoza,
substancja pomocnicza, zawiera małe ilości białek mleka, które mogą wywoływać reakcje alergiczne.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Interakcje farmakokinetyczne
Silne inhibitory CYP3A4 (np. ketokonazol, itrakonazol, worykonazol, pozakonazol, klarytromycyna,
telitromycyna, nefazodon, kobicystat i inhibitory proteazy HIV) mogą znacząco zwiększać stężenie
budezonidu w osoczu, dlatego należy unikać jednoczesnego stosowania. Jeśli nie jest to możliwe,
przerwa między podaniem inhibitora i budezonidu powinna być możliwie najdłuższa (patrz punkt 4.4).
Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Oxodil Combo w leczeniu podtrzymującym
i doraźnym u pacjentów przyjmujących silne inhibitory CYP3A4.
Ketokonazol (silny inhibitor izoenzymu CYP3A4) w dawce 200 mg raz na dobę zwiększał około
sześciokrotnie stężenie w osoczu jednocześnie przyjętego doustnie budezonidu (w pojedynczej dawce
3 mg). Gdy ketokonazol podawany był po 12 godzinach od zastosowania budezonidu, stężenie w
osoczu zwiększało się średnio tylko trzykrotnie, co wskazuje, że odstęp między zastosowaniem obu
produktów leczniczych może zredukować zwiększenie stężenia w osoczu. Ograniczona liczba danych
na temat tej interakcji w odniesieniu do dużych dawek wziewnego budezonidu wskazuje, że znaczące
zwiększenie stężenia w osoczu (około czterokrotne) może wystąpić, jeśli itrakonazol w dawce 200 mg
raz na dobę podaje się jednocześnie z wziewnym budezonidem (w pojedynczej dawce 1000 μg).
Interakcje farmakodynamiczne
β-adrenolityki mogą zmniejszać lub hamować działanie formoterolu, dlatego produktu leczniczego
Oxodil Combo nie należy stosować razem z β-adrenolitykami (również w kroplach do oczu), chyba że
istnieją bardzo istotne przyczyny.
Jednoczesne leczenie chinidyną, dyzopiramidem, prokainamidem, pochodnymi fenotiazyny, lekami
przeciwhistaminowymi (terfenadyną) oraz trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi może
spowodować wydłużenie odstępu QTc i zwiększać ryzyko komorowych zaburzeń rytmu.
Ponadto lewodopa, lewotyroksyna, oksytocyna i alkohol mogą zmniejszyć tolerancję mięśnia
sercowego na β2-sympatykomimetyki.
Jednoczesne stosowanie z inhibitorami monoaminooksydazy, w tym z lekami o podobnych
właściwościach takie jak furazolidon i prokarbazyna, może powodować zwiększenie ciśnienia
tętniczego.
Istnieje zwiększone ryzyko arytmii u pacjentów poddawanych jednocześnie znieczuleniu ogólnemu
z zastosowaniem węglowodorów halogenowych.
Jednoczesne stosowanie innych produktów leczniczych o działaniu β-adrenolitycznym lub
cholinolitycznym może mieć addytywne działanie rozszerzające oskrzela.
Hipokaliemia może zwiększać skłonność do zaburzeń rytmu serca u pacjentów leczonych glikozydami
naparstnicy.
Hipokaliemia może być skutkiem leczenia agonistą receptorów β2-adrenergicznych i mogą ją nasilać
jednocześnie stosowane pochodne ksantyny, kortykosteroidy i leki moczopędne (patrz punkt 4.4).
Nie obserwowano interakcji budezonidu i formoterolu z innymi produktami leczniczymi stosowanymi
w leczeniu astmy oskrzelowej.
Dzieci i młodzież
Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Ponieważ produkt Oxodil Combo zawiera zarówno budezonid, jak i formoterol, mogą wystąpić tego
samego rodzaju działania niepożądane, jakie zgłaszano po zastosowaniu tych substancji czynnych. Nie
odnotowano zwiększonej częstości działań niepożądanych po jednoczesnym podaniu obu tych
substancji. Najczęściej występującymi działaniami produktu leczniczego są farmakologicznie
przewidywalne działania niepożądane typowe dla agonistów receptorów β2-adrenergicznych, takie jak
drżenie i kołatanie serca. Są one łagodne i zwykle ustępują w ciągu kilku dni leczenia.
Poniższe działania niepożądane związane z budezonidem lub formoterolem wymieniono zgodnie
z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością. Częstości zdefiniowano następująco: bardzo często
(≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do
<1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie
dostępnych danych).
Częstości ustalono na podstawie danych z badań klinicznych. Nie brano pod uwagę częstości po
podaniu placebo.
Tabela 1
Klasyfikacja układów i narządów Częstość Działanie niepożądane
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Często Kandydoza jamy ustnej i gardła
Zapalenie płuc (u pacjentów z POChP)
Zaburzenia układu
immunologicznego
Rzadko Natychmiastowa lub opóźniona
reakcja nadwrażliwości, np. wykwity
skórne, pokrzywka, świąd, zapalenie
skóry, obrzęk naczynioruchowy
i reakcja anafilaktyczna
Zaburzenia endokrynologiczne
Bardzo rzadko Zespół Cushinga
Zahamowanie czynności nadnerczy
Opóźnienie wzrostu
Zmniejszenie gęstości mineralnej
kości
Zaburzenia metabolizmu
i odżywiania
Rzadko Hipokaliemia
Bardzo rzadko Hiperglikemia
Zaburzenia psychiczne Niezbyt często Agresja
Nadmierna aktywność psychoruchowa
Niepokój
Zaburzenia snu
Bardzo rzadko Depresja
Zmiany zachowania (głównie u dzieci)
Zaburzenia układu nerwowego Często Ból głowy
Drżenie
Niezbyt często Zawroty głowy
Bardzo rzadko Zaburzenia smaku
Zaburzenia oka Niezbyt często Nieostre widzenie (patrz także punkt
4.4)
Bardzo rzadko Zaćma i jaskra
Zaburzenia serca Często Kołatanie serca
Niezbyt często Tachykardia
Rzadko Zaburzenia rytmu serca, np. migotanie
przedsionków, częstoskurcz
nadkomorowy, skurcze dodatkowe
Bardzo rzadko Dławica piersiowa
Wydłużenie odstępu QTc
Zaburzenia naczyniowe Bardzo rzadko Zmiany ciśnienia tętniczego
Zaburzenia układu oddechowego,
klatki piersiowej i śródpiersia
Często Niewielkie podrażnienie gardła
Kaszel
Dysfonia, w tym chrypka
Rzadko Skurcz oskrzeli
Zaburzenia żołądka i jelit
Niezbyt często Nudności
Zaburzenia skóry i tkanki
podskórnej
Niezbyt często Łatwe powstawanie siniaków
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe
i tkanki łącznej
Niezbyt często Kurcze mięśni
Osadzanie się produktu leczniczego powoduje zakażenia drożdżakowe (kandydozę) jamy ustnej
i gardła. Należy doradzić pacjentom, aby po zastosowaniu każdej dawki podtrzymującej przepłukiwali
jamę ustną wodą, co pozwoli zminimalizować ryzyko takich zakażeń. Zakażenia drożdżakowe jamy
ustnej i gardła ustępują zwykle po miejscowym zastosowaniu leków przeciwgrzybiczych bez
konieczności przerywania stosowania wziewnego kortykosteroidu. W razie wystąpienia pleśniawek
w jamie ustnej i gardle, pacjent powinien płukać jamę ustną wodą także po inhalacjach doraźnych.
Tak jak w przypadku innych wziewnych produktów leczniczych, bardzo rzadko (u mniej niż 1 na
10 000 osób) może wystąpić paradoksalny skurcz oskrzeli z nasileniem świstów oskrzelowych
i dusznością bezpośrednio po przyjęciu dawki leku. Paradoksalny skurcz oskrzeli ustępuje po
zastosowaniu krótko działającego wziewnego leku rozszerzającego oskrzela i należy go leczyć
natychmiast. Należy natychmiast przerwać stosowanie produktu Oxodil Combo, ocenić stan pacjenta
i, w razie konieczności, wdrożyć inne leczenie (patrz punkt 4.4).
Po zastosowaniu wziewnych kortykosteroidów, zwłaszcza w dużych dawkach i przez długi czas, mogą
wystąpić objawy ogólnoustrojowe. Prawdopodobieństwo ich wystąpienia jest znacznie mniejsze po
zastosowaniu kortykosteroidów wziewnych niż doustnych. Do możliwych objawów
ogólnoustrojowych należą: zespół Cushinga, cechy cushingoidalne, zahamowanie czynności kory
nadnerczy, spowolnienie wzrostu u dzieci i młodzieży, zmniejszenie gęstości mineralnej kości, zaćma
i jaskra. Może też wystąpić zwiększona podatność na zakażenia oraz mniejsza zdolność
przystosowania się do sytuacji stresowych. Działania takie zależą prawdopodobnie od dawki, czasu
ekspozycji, jednoczesnej i wcześniejszej ekspozycji na steroidy oraz od indywidualnej wrażliwości.
Leczenie agonistami receptorów β2-adrenergicznych może powodować zwiększenie stężenia insuliny,
wolnych kwasów tłuszczowych, glicerolu i ciał ketonowych we krwi.
Dzieci i młodzież
U dzieci otrzymujących przez długi czas wziewnie kortykosteroidy zaleca się regularne kontrolowanie
wzrostu (patrz punkt 4.4).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Budesonidum 320 mikrogramów/dawkę dostarczoną + Formoteroli fumaras dihydricus 9 mikrogramów/dawkę dostarczoną (proszek do inhalacji, podzielony)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- nie powyżej 30 °C
- Termin ważności
- 2 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Laktoza jednowodna (zawiera białka mleka) źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- laktoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- liczba dawek: 60 dawek
- Wygląd
- biały czerwony
Oxodil Combo to czerwono-biały plastikowy inhalator zawierający lek, w tekturowym pudełku. Każdy inhalator zawiera blister OPA/Aluminium/PVC/Aluminium z 60 podzielonymi dawkami proszku do inhalacji. Proszek do inhalacji jest jednorodny, biały, prawie biały lub jasnożółty. źródło: Ulotka, pkt 6 - biały
Biały, prawie biały lub jasnożółty jednorodny proszek. źródło: ChPL, pkt 3
- biały czerwony
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: brak wpływu lub wpływ nieistotny źródło: „Budezonid z formoterolu fumaranem nie mają wpływu lub wywierają nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
44 pozycji wyodrębnione przez model AI
- często: Kandydoza jamy ustnej i gardła; Zapalenie płuc (u pacjentów z POChP); Ból głowy; Niewielkie podrażnienie gardła; kaszel; dysfonia, w tym chrypka
- niezbyt często: Agresja; nadmierna aktywność psychoruchowa; niepokój; zaburzenia snu; Zawroty głowy; Nieostre widzenie; Tachykardia; Nudności; Łatwe powstawanie siniaków; Kurcze mięśni
- rzadko: Natychmiastowa lub opóźniona reakcja nadwrażliwości, np. wykwity skórne, pokrzywka, świąd, zapalenie skóry, obrzęk naczynioruchowy i reakcja anafilaktyczna; Hipokaliemia; Zaburzenia rytmu serca, np. migotanie przedsionków, częstoskurcz nadkomorowy, skurcze dodatkowe; Skurcz oskrzeli
- bardzo rzadko: Zespół Cushinga; zahamowanie czynności nadnerczy; opóźnienie wzrostu; zmniejszenie gęstości mineralnej kości; Hiperglikemia; Depresja; zmiany zachowania (głównie u dzieci); Zaburzenia smaku; Zaćma; jaskra; Dławica piersiowa; wydłużenie odstępu QTc; Zmiany ciśnienia tętniczego; paradoksalny skurcz oskrzeli; nasilenie świstów oskrzelowych
- częstość niepodana w tekście: drżenie; kołatanie serca; zakażenia drożdżakowe (kandydozę) jamy ustnej i gardła; pleśniawki w jamie ustnej i gardle; cechy cushingoidalne; zahamowanie czynności kory nadnerczy; spowolnienie wzrostu u dzieci i młodzieży; zwiększona podatność na zakażenia; mniejsza zdolność przystosowania się do sytuacji stresowych
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie zaleca się poniżej 12 lat
źródło: „Dzieci w wieku poniżej 12 lat: ze względu na brak dostępnych danych, nie zaleca się stosowania produktu Oxodil Combo u dzieci w wieku poniżej 12 lat.” · ChPL, pkt 4.2
- nie zaleca się poniżej 12 lat
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
- 2 inhalacji jednorazowo · dorośli · pod nagłówkiem „Zalecane dawki:”
źródło: „U niektórych pacjentów może być konieczne zwiększenie dawki maksymalnie do 2 inhalacji dwa razy na dobę.” · ChPL, pkt 4.2
- 2 inhalacji jednorazowo · dorośli · pod nagłówkiem „Zalecane dawki:”
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dorośli (w wieku 18 lat i powyżej): „Dorośli (w wieku 18 lat i powyżej): 1 inhalacja dwa razy na dobę. U niektórych pacjentów może być konieczne zwiększenie dawki maksymalnie do 2 inhalacji dwa razy na dobę.”
- Młodzież (w wieku od 12 do 17 lat): „Młodzież (w wieku od 12 do 17 lat): 1 inhalacja dwa razy na dobę.”
- Dzieci w wieku poniżej 12 lat: „Dzieci w wieku poniżej 12 lat: ze względu na brak dostępnych danych, nie zaleca się stosowania produktu Oxodil Combo u dzieci w wieku poniżej 12 lat.”
- Dorośli: „Dorośli: 1 inhalacja dwa razy na dobę.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie)
Ciąża
„Ciąża Nie ma dostępnych danych klinicznych dotyczących stosowania złożonego produktu leczniczego zawierającego budezonid i formoterolu fumaran lub jednoczesnego stosowania budezonidu i formoterolu u kobiet w ciąży. Dane z badania dotyczącego rozwoju zarodka i płodu szczura nie wykazały dodatkowego wpływu połączenia budezonidu z formoterolem. Brak odpowiednich danych dotyczących stosowania formoterolu u kobiet w ciąży. U zwierząt formoterol wywoływał działania niepożądane w badaniach nad rozrodczością przy bardzo dużej ekspozycji ogólnoustrojowej (patrz punkt 5.3).” Karmienie piersią
„Karmienie piersią Budezonid przenika do mleka kobiecego, jednak stosowany w dawkach leczniczych nie powinien mieć wpływu na dziecko karmione piersią. Nie wiadomo, czy formoterol przenika do mleka kobiecego. U szczurów wykazano małe stężenie formoterolu w mleku karmiących samic. Stosowanie budezonidu z formoterolu fumaranem u kobiet karmiących piersią można rozważać tylko wtedy, gdy spodziewane korzyści dla matki przewyższają jakiekolwiek ryzyko dla dziecka.”Płodność
„Płodność Nie ma dostępnych danych na temat możliwego wpływu budezonidu na płodność. Badania na zwierzętach dotyczące wpływu formoterolu na reprodukcję wykazały niewielkie zmniejszenie płodności u samców szczurów przy ekspozycji ogólnoustrojowej na duże dawki (patrz punkt 5.3).”
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Laktoza, substancja pomocnicza leku, zawiera niewielkie ilości białek mleka, które mogą wywołać reakcje alergiczne.” źródło: Ulotka, pkt 2
- alkohol: „Ponadto lewodopa, lewotyroksyna, oksytocyna i alkohol mogą zmniejszyć tolerancję mięśnia sercowego na β2-sympatykomimetyki.” źródło: ChPL, pkt 4.5
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Oxodil Combo
Kiedy nie stosować leku Oxodil Combo
- jeśli pacjent ma uczulenie na budezonid, formoterol lub którykolwiek z pozostałych składników
tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Oxodil Combo należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą,
jeśli pacjent:
- ma cukrzycę,
- ma zakażenie płuc,
- ma wysokie ciśnienie krwi lub kiedykolwiek miał chorobę serca (w tym zaburzenia rytmu serca,
bardzo szybką czynność serca (wysoki puls), zwężenie tętnic lub niewydolność serca),
- ma chorobę tarczycy lub nadnerczy,
- ma małe stężenie potasu we krwi,
- ma ciężkie zaburzenia czynności wątroby.
Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się
z lekarzem.
Lek Oxodil Combo a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o stosowaniu następujących leków:
- leki β-adrenolityczne (takie jak atenolol lub propranolol stosowane w leczeniu wysokiego
ciśnienia krwi), w tym krople do oczu (takie jak tymolol stosowany w leczeniu jaskry);
- leki stosowane w leczeniu przyspieszonego lub niemiarowego rytmu serca (takie jak chinidyna,
dyzopiramid, prokainamid);
- leki stosowane w leczeniu alergii, tzw. leki przeciwhistaminowe (takie jak terfenadyna);
- oksytocyna, lek stosowany w celu przyspieszenia porodu;
- prokarbazyna, lek stosowany w leczeniu raka;
- leki, takie jak digoksyna, często stosowane w leczeniu niewydolności serca;
- diuretyki, tzw. leki moczopędne (takie jak furosemid) stosowane w leczeniu wysokiego
ciśnienia krwi;
- kortykosteroidy (takie jak prednizolon) stosowane w leczeniu stanu zapalnego lub
zapobiegające odrzuceniu przeszczepionego narządu;
- pochodne ksantyny (takie jak teofilina lub aminofilina) stosowane często w leczeniu astmy;
- inne leki stosowane w celu rozszerzenia oskrzeli (takie jak salbutamol);
- leki stosowane w leczeniu depresji, tzw. trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (takie jak
amitryptylina) oraz lek przeciwdepresyjny nefazodon;
- leki stosowane w leczeniu chorób psychicznych, nudności lub wymiotów, tzw. leki z grupy
fenotiazyny (takie jak chloropromazyna i prochloroperazyna);
- leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (takie jak ketokonazol, itrakonazol,
worykonazol, pozakonazol) i bakteryjnych (takie jak klarytromycyna, telitromycyna
i furazolidon);
- leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona (takie jak lewodopa);
- leki stosowane w leczeniu chorób tarczycy (takie jak lewotyroksyna);
- leki nazywane inhibitorami proteazy wirusa HIV (takie jak rytonawir, kobicystat), stosowane w
leczeniu zakażenia HIV. Działanie leku Oxodil Combo może być nasilone i lekarz może
dokładnie kontrolować stan pacjenta.
Jeśli którakolwiek sytuacja dotyczy pacjenta lub pacjent nie jest pewny, czy przyjmuje wymienione
leki, powinien skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku Oxodil Combo.
Należy również powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o planowanym znieczuleniu ogólnym z
powodu operacji lub zabiegu dentystycznego.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
- Jeśli pacjentka jest w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed
zastosowaniem leku Oxodil Combo - nie należy stosować leku Oxodil Combo, chyba że zalecił
to lekarz.
- Jeśli pacjentka zaszła w ciążę w trakcie leczenia lekiem Oxodil Combo, nie powinna przerywać
stosowania leku Oxodil Combo, tylko powinna natychmiast skontaktować się z lekarzem.
- Jeśli pacjentka karmi piersią, przed zastosowaniem leku Oxodil Combo powinna poradzić się
lekarza.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Oxodil Combo nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
lub obsługiwania narzędzi albo maszyn.
Lek Oxodil Combo zawiera laktozę
Lek Oxodil Combo zawiera laktozę, rodzaj cukru. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta
nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem
leku. Ilość laktozy w tym leku nie powinna zazwyczaj stanowić problemu dla ludzi z nietolerancją
laktozy. Laktoza, substancja pomocnicza leku, zawiera niewielkie ilości białek mleka, które mogą
wywołać reakcje alergiczne.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W razie wystąpienia któregokolwiek z wymienionych objawów należy natychmiast przerwać
stosowanie leku Oxodil Combo i zwrócić się do lekarza:
- obrzęk twarzy, zwłaszcza w okolicy jamy ustnej (obrzęk języka i (lub) gardła i (lub) trudności
w połykaniu) lub pokrzywka z trudnościami w oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy) i (lub)
nagłe odczucie omdlenia. Objawy te mogą wskazywać na rzadko występującą reakcję
alergiczną (może występować u mniej niż 1 na 1 000 osób).
- nagłe wystąpienie świszczącego oddechu lub duszności bezpośrednio po inhalacji. Jeśli
wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast przerwać stosowanie leku
Oxodil Combo i użyć inhalator do stosowania doraźnego. Należy natychmiast
skontaktować się z lekarzem, gdyż może być konieczna zmiana leczenia. Sytuacja taka
zdarza się bardzo rzadko (może występować u mniej niż 1 na 10 000 osób).
Inne możliwe działania niepożądane:
Często (mogą występować u mniej niż 1 na 10 osób)
- kołatanie serca (odczuwanie bicia serca), drganie mięśni lub drżenie. Jeśli te objawy wystąpią są
one zwykle łagodne i ustępujące w trakcie dalszego stosowania leku Oxodil Combo.
- pleśniawki (zakażenie grzybicze) w jamie ustnej. Ryzyko ich rozwoju jest mniejsze, jeśli po
wykonaniu inhalacji pacjent wypłucze jamę ustną wodą.
- lekki ból gardła, kaszel i chrypka
- ból głowy
- zapalenie płuc (zakażenie płuc) u pacjentów z POChP
Jeśli podczas stosowania leku Oxodil Combo wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy
zwrócić się do lekarza – mogą to być objawy zakażenia płuc:
- gorączka lub dreszcze
- zwiększone wytwarzanie wydzieliny oskrzelowej, zmiana jej zabarwienia
- nasilony kaszel lub zwiększone trudności w oddychaniu.
Niezbyt często (mogą występować u mniej niż 1 na 100 osób)
- agresja
- lęk
- uczucie niepokoju, nerwowości lub pobudzenia
- zaburzenia snu
- zawroty głowy
- nudności (mdłości)
- przyspieszone bicie serca
- obecność siniaków na skórze
- kurcze mięśni
- nieostre widzenie
Rzadko (mogą występować u mniej niż 1 na 1 000 osób)
- wysypka, świąd
- skurcz oskrzeli (skurcz mięśni w drogach oddechowych powodujący świszczący oddech). Jeśli
świszczący oddech wystąpi nagle u pacjenta po zastosowaniu leku Oxodil Combo, należy
przerwać stosowanie leku Oxodil Combo i niezwłocznie zwrócić się do lekarza.
- małe stężenie potasu we krwi
- niemiarowe bicie serca
Bardzo rzadko (mogą występować u mniej niż 1 na 10 000 osób)
- depresja
- zmiany zachowania, zwłaszcza u dzieci
- ból lub ucisk w klatce piersiowej (dławica piersiowa)
- zwiększenie stężenia glukozy (cukru) we krwi
- zmiany smaku, takie jak nieprzyjemny smak w ustach
- zmiany ciśnienia krwi
- zwiększenie masy ciała, twarz księżycowata, osłabienie, otyłość brzuszna (zespół Cushinga).
Wziewne kortykosteroidy, zwłaszcza stosowane długotrwale w dużych dawkach, mogą wpływać na
prawidłowe wytwarzanie hormonów steroidowych w organizmie. Do objawów należą:
- zmiany gęstości mineralnej kości (ścieńczenie kości)
- zaćma (zmętnienie soczewki w oku)
- jaskra (zwiększone ciśnienie w oku)
- spowolnienie tempa wzrostu u dzieci i młodzieży
- działanie na nadnercza (małe gruczoły położone w pobliżu nerek)
- cechy cushingoidalne (objawiają się m.in. zwiększeniem masy ciała, powstawaniem twarzy
księżycowatej, trudnym gojeniem się ran i ścieńczeniem skóry).
- zwiększona podatność na zakażenia i mniejsza zdolność przystosowania się do sytuacji
stresowych.
Prawdopodobieństwo wystąpienia tych objawów jest znacznie mniejsze podczas stosowania
kortykosteroidów wziewnych niż podczas przyjmowania kortykosteroidów w tabletkach.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
W razie przerywania leczenia zaleca się zmniejszanie dawki. Leczenia nie należy przerywać w sposób
nagły.
Jeśli pacjent stwierdzi brak skuteczności leczenia lub jeśli przekracza największą zalecaną dawkę
produktu Oxodil Combo, powinien zwrócić się do lekarza (patrz punkt 4.2). Coraz częstsze
stosowanie doraźnych leków rozszerzających oskrzela wskazuje na pogorszenie stanu podstawowego
i uzasadnia ponowną ocenę leczenia astmy. Nagłe i postępujące pogorszenie kontroli astmy lub
POChP może zagrażać życiu, dlatego należy pilnie zbadać stan pacjenta. W takiej sytuacji należy brać
pod uwagę konieczność intensywnej terapii kortykosteroidami np. cykl leczenia doustnymi
kortykosteroidami lub antybiotykami w przypadku zakażenia.
Pacjentom należy zalecić, aby przez cały czas mieli przy sobie inhalator, w razie potrzeby
natychmiastowej pomocy.
Pacjentom należy przypominać o konieczności stosowania dawki podtrzymującej produktu Oxodil
Combo zgodnie z zaleceniami, nawet przy braku objawów.
Po opanowaniu objawów astmy można rozważyć stopniowe zmniejszanie dawki produktu Oxodil
Combo. Podczas stopniowego zmniejszania dawki ważne jest regularne kontrolowanie stanu
pacjentów. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę produktu Oxodil Combo (patrz punkt 4.2).
Nie należy rozpoczynać stosowania produktu Oxodil Combo podczas zaostrzenia choroby, znacznego
lub ostrego pogorszenia przebiegu astmy.
Podczas leczenia produktem Oxodil Combo mogą wystąpić ciężkie działania niepożądane
i zaostrzenia związane z astmą. Pacjentom należy zalecić kontynuowanie leczenia i zwrócenie się do
lekarza w razie nieuzyskania kontroli objawów astmy lub nasilenia jej objawów po rozpoczęciu
stosowania produktu Oxodil Combo.
Nie ma danych z badań klinicznych dotyczących stosowania budezonidu z formoterolu fumaranem
u pacjentów z POChP, u których wartość FEV1 przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela
wynosiła >50% wartości należnej, a po podaniu leku rozszerzającego oskrzela wynosiła <70%
wartości należnej (patrz punkt 5.1).
Tak jak podczas stosowania innych wziewnych produktów leczniczych, może wystąpić paradoksalny
skurcz oskrzeli z nasileniem świszczącego oddechu i duszności bezpośrednio po przyjęciu dawki
produktu leczniczego. Jeśli u pacjenta wystąpi paradoksalny skurcz oskrzeli, należy natychmiast
przerwać stosowanie produktu Oxodil Combo, ocenić stan pacjenta i w razie konieczności wdrożyć
inne leczenie. Paradoksalny skurcz oskrzeli reaguje na szybko działające wziewne leki rozszerzające
oskrzela i należy go leczyć natychmiast (patrz punkt 4.8).
Podczas stosowania wszystkich wziewnych kortykosteroidów, zwłaszcza w dużych dawkach przez
długi czas, mogą wystąpić objawy ogólne. Prawdopodobieństwo ich wystąpienia po zastosowaniu
wziewnych kortykosteroidów jest znacznie mniejsze niż po podaniu kortykosteroidów doustnych. Do
możliwych działań ogólnoustrojowych należą: zespół Cushinga, wystąpienie cech cushingoidalnych,
zahamowanie czynności nadnerczy, opóźnienie tempa wzrostu u dzieci i młodzieży, zmniejszenie
gęstości mineralnej kości, zaćma i jaskra oraz znacznie rzadziej szereg zaburzeń psychicznych lub
zmian zachowania, w tym nadmierna aktywność psychoruchowa, zaburzenia snu, lęk, depresja lub
agresja (szczególnie u dzieci) (patrz punkt 4.8).
Możliwość wpływu na gęstość mineralną kości należy brać pod uwagę szczególnie u pacjentów
stosujących długotrwale duże dawki leku, u których współistnieją czynniki ryzyka rozwoju
osteoporozy. Długoterminowe badania z zastosowaniem u dzieci wziewnego budezonidu w średniej
dawce dobowej 400 mikrogramów (dawka odmierzona) lub u dorosłych w dawce dobowej 800
mikrogramów (dawka odmierzona) nie wykazały istotnego wpływu na gęstość mineralną kości. Brak
dostępnych informacji dotyczących działania produktu Oxodil Combo w większych dawkach.
W razie jakichkolwiek przypuszczeń, że wcześniejsze leczenie steroidami o działaniu ogólnym
spowodowało zaburzenia czynności nadnerczy, należy zachować ostrożność podczas zmiany leczenia
na produkt Oxodil Combo.
Korzystne działanie wziewnego budezonidu minimalizuje zwykle zapotrzebowanie pacjenta na
steroidy doustne, ale u pacjentów zmieniających leczenie z steroidów doustnych na wziewnie istnieje
nadal ryzyko utrzymywania się przez dłuższy czas zmniejszonej rezerwy nadnerczowej. Powrót do
właściwego stanu może nastąpić po długim czasie od przerwania leczenia doustnymi steroidami,
dlatego zmiana terapii z doustnych steroidów na wziewny budezonid może wiązać się z ryzykiem
wynikającym z zaburzeń czynności nadnerczy przez dłuższy czas. W takiej sytuacji należy regularnie
kontrolować czynność osi HPA (podwzgórze-przysadka-nadnercza).
Długotrwałe stosowanie wziewnych kortykosteroidów w dużych dawkach, zwłaszcza większych niż
zalecane, może również powodować klinicznie znaczące zahamowanie czynności nadnerczy. Dlatego
w okresach stresu, takiego jak ostre zakażenie lub zabieg chirurgiczny w trybie planowym, należy
rozważyć dodatkowe zastosowanie kortykosteroidów o działaniu ogólnym. Szybkie zmniejszenie
dawki steroidów może spowodować ostry przełom nadnerczowy. Podmiotowe i przedmiotowe objawy
występujące podczas ostrego przełomu nadnerczowego mogą być w pewnym stopniu maskowane, ale
mogą to być: jadłowstręt, ból brzucha, zmniejszenie masy ciała, zmęczenie, ból głowy, nudności,
wymioty, zaburzenia świadomości, drgawki, niedociśnienie tętnicze i hipoglikemia.
Nie należy przerywać w sposób nagły leczenia uzupełniającego steroidami ogólnoustrojowymi lub
wziewnym budezonidem.
Podczas zmiany leczenia doustnego na Oxodil Combo występuje zwykle osłabienie działania
ogólnego steroidów, co może być przyczyną pojawienia się objawów alergii lub zapalenia stawów,
takich jak zapalenie błony śluzowej nosa, wyprysk oraz ból mięśni i stawów. W takiej sytuacji należy
rozpocząć leczenie objawowe. Należy podejrzewać możliwość niewystarczającego działania
glikokortykosteroidów, jeśli rzadko wystąpią takie objawy, jak zmęczenie, ból głowy, nudności
i wymioty. W takich przypadkach niekiedy konieczne jest czasowe zwiększenie dawki doustnych
glikokortykosteroidów.
W celu zminimalizowania ryzyka zakażeń grzybiczych jamy ustnej i gardła (patrz punkt 4.8), należy
zalecić pacjentowi wypłukanie jamy ustnej wodą po każdej inhalacji dawki podtrzymującej.
Należy unikać jednoczesnego stosowania z itrakonazolem, rytonawirem lub innymi silnymi
inhibitorami CYP3A4 (patrz punkt 4.5). Jeśli nie jest to możliwe, należy zachować jak najdłuższą
przerwę między zastosowaniem produktów leczniczych, które mogą na siebie oddziaływać.
Spodziewane jest, że jednoczesne leczenie inhibitorami CYP3A, w tym produktami leczniczymi
zawierającymi kobicystat, zwiększy ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych. Należy unikać
takiego połączenia, chyba że korzyść przewyższa zwiększone ryzyko ogólnoustrojowych działań
niepożądanych kortykosteroidów.
Produkt leczniczy Oxodil Combo należy stosować ostrożnie u pacjentów z nadczynnością tarczycy,
guzem chromochłonnym nadnerczy, cukrzycą, nieleczoną hipokaliemią, kardiomiopatią przerostową
zawężającą, idiopatycznym podzastawkowym zwężeniem aorty, ciężkim nadciśnieniem tętniczym,
tętniakiem lub innymi ciężkimi chorobami układu sercowo-naczyniowego, takimi jak choroba
niedokrwienna serca, tachyarytmia lub ciężka niewydolność serca.
Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z wydłużeniem odstępu QTc. Sam
formoterol może powodować wydłużenie odstępu QTc.
U pacjentów z czynną lub przebytą gruźlicą płuc, grzybiczymi lub wirusowymi zakażeniami dróg
oddechowych należy ponownie rozważyć konieczność stosowania kortykosteroidów wziewnych oraz
ich dawkę.
Stosowanie dużych dawek agonistów receptorów β2-adrenergicznych może spowodować wystąpienie
ciężkiej hipokaliemii. Jeśli agonista receptorów β2-adrenergicznych i substancje czynne, które mogą
spowodować hipokaliemię lub nasilić działanie hipokaliemiczne, np. pochodne ksantyny, steroidy
i leki moczopędne stosowane są jednocześnie, możliwe jest zwiększenie hipokaliemicznego działania
agonisty receptorów β2-adrenergicznych. Szczególną ostrożność zaleca się u pacjentów z niestabilną
astmą, którzy stosują zmienne dawki leków rozszerzających oskrzela, u pacjentów z ostrą, ciężką
astmą, gdyż ryzyko może być zwiększone przez niedotlenienie i inne stany, w których
prawdopodobne jest wystąpienie hipokaliemii. W tych przypadkach zaleca się kontrolowanie stężenia
potasu w surowicy.
Tak jak podczas stosowania innych agonistów receptorów β2-adrenergicznych, u pacjentów z cukrzycą
należy rozważyć dodatkowe kontrole stężenia glukozy w surowicy.
Podczas ogólnego i miejscowego stosowania kortykosteroidów mogą wystąpić zaburzenia widzenia.
Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy
rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do których mogą należeć
zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza (CSCR), którą
zgłaszano po ogólnoustrojowymi miejscowym stosowaniu kortykosteroidów.
Dzieci i młodzież
Zaleca się regularne kontrolowanie wzrostu dzieci otrzymujących długotrwale wziewne
kortykosteroidy. W razie spowolnienia tempa wzrostu należy zweryfikować leczenie w celu
zmniejszenia dawki wziewnego kortykosteroidu, jeśli to możliwe do najmniejszej dawki
zapewniającej kontrolę objawów astmy. Należy dokładnie ocenić korzyści wynikające z leczenia
kortykosteroidem i ryzyko związane ze spowolnieniem wzrostu. Ponadto należy rozważyć
skierowanie pacjenta do pediatry pulmonologa.
Ograniczone dane z długotrwałych badań wskazują, że większość dzieci i młodzieży leczonych
wziewnym budezonidem osiąga spodziewany wzrost w wieku dorosłym. Obserwowano jednak na
początku leczenia niewielkie, przemijające spowolnienie wzrostu (około 1 cm), które występuje
zazwyczaj w pierwszym roku leczenia.
Zapalenie płuc u pacjentów z POChP
U pacjentów z POChP otrzymujących wziewne kortykosteroidy obserwowano zwiększoną częstość
zapalenia płuc, w tym zapalenia płuc wymagającego hospitalizacji. Istnieją pewne dowody na
zwiększenie ryzyka zapalenia płuc wraz ze zwiększeniem dawki steroidów, ale nie wykazano tego
jednoznacznie we wszystkich badaniach.
Nie ma rozstrzygających dowodów klinicznych na istnienie różnic między wziewnymi
kortykosteroidami w odniesieniu do ryzyka zapalenia płuc.
Lekarze powinni szczególnie wnikliwie obserwować, czy u pacjentów z POChP nie rozwija się
zapalenie płuc, ponieważ kliniczne objawy takich zakażeń oraz zaostrzenia POChP często się
nakładają.
Do czynników ryzyka zapalenia płuc u pacjentów z POChP należą: aktualne palenie tytoniu, podeszły
wiek, niski wskaźnik masy ciała (BMI) i ciężka postać POChP.
Produkt leczniczy Oxodil Combo zawiera laktozę (7,9 mg/dawkę dostarczoną)
Taka ilość laktozy nie stanowi zwykle problemu u pacjentów z nietolerancją laktozy. Laktoza,
substancja pomocnicza, zawiera małe ilości białek mleka, które mogą wywoływać reakcje alergiczne.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Interakcje farmakokinetyczne
Silne inhibitory CYP3A4 (np. ketokonazol, itrakonazol, worykonazol, pozakonazol, klarytromycyna,
telitromycyna, nefazodon, kobicystat i inhibitory proteazy HIV) mogą znacząco zwiększać stężenie
budezonidu w osoczu, dlatego należy unikać jednoczesnego stosowania. Jeśli nie jest to możliwe,
przerwa między podaniem inhibitora i budezonidu powinna być możliwie najdłuższa (patrz punkt 4.4).
Ketokonazol (silny inhibitor izoenzymu CYP3A4) w dawce 200 mg raz na dobę zwiększał około
sześciokrotnie stężenie w osoczu jednocześnie przyjętego doustnie budezonidu (w pojedynczej dawce
3 mg). Gdy ketokonazol podawany był po 12 godzinach od zastosowania budezonidu, stężenie w
osoczu zwiększało się średnio tylko trzykrotnie, co wskazuje, że odstęp między zastosowaniem obu
produktów leczniczych może zredukować zwiększenie stężenia w osoczu. Ograniczona liczba danych
na temat tej interakcji w odniesieniu do dużych dawek wziewnego budezonidu wskazuje, że znaczące
zwiększenie stężenia w osoczu (około czterokrotne) może wystąpić, jeśli itrakonazol w dawce 200 mg
raz na dobę podaje się jednocześnie z wziewnym budezonidem (w pojedynczej dawce 1000 μg).
Interakcje farmakodynamiczne
β-adrenolityki mogą zmniejszać lub hamować działanie formoterolu, dlatego budezonidu
z formoterolu fumaranem nie należy stosować razem z β-adrenolitykami (również w kroplach do
oczu), chyba że istnieją bardzo istotne przyczyny.
Jednoczesne leczenie chinidyną, dyzopiramidem, prokainamidem, pochodnymi fenotiazyny, lekami
przeciwhistaminowymi (terfenadyną) oraz trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi może
spowodować wydłużenie odstępu QTc i zwiększać ryzyko komorowych zaburzeń rytmu.
Ponadto lewodopa, lewotyroksyna, oksytocyna i alkohol mogą zmniejszyć tolerancję mięśnia
sercowego na β2-sympatykomimetyki.
Jednoczesne stosowanie z inhibitorami monoaminooksydazy, w tym z lekami o podobnych
właściwościach takie jak furazolidon i prokarbazyna, może powodować zwiększenie ciśnienia
tętniczego.
Istnieje zwiększone ryzyko arytmii u pacjentów poddawanych jednocześnie znieczuleniu ogólnemu
z zastosowaniem węglowodorów halogenowych.
Jednoczesne stosowanie innych produktów leczniczych o działaniu β-adrenolitycznym lub
cholinolitycznym może mieć addytywne działanie rozszerzające oskrzela.
Hipokaliemia może zwiększać skłonność do zaburzeń rytmu serca u pacjentów leczonych glikozydami
naparstnicy.
Nie obserwowano interakcji budezonidu i formoterolu z innymi produktami leczniczymi stosowanymi
w leczeniu astmy oskrzelowej.
Dzieci i młodzież
Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Ponieważ produkt Oxodil Combo zawiera zarówno budezonid, jak i formoterol, mogą wystąpić tego
samego rodzaju działania niepożądane, jakie zgłaszano po zastosowaniu tych substancji czynnych. Nie
odnotowano zwiększonej częstości działań niepożądanych po jednoczesnym podaniu obu tych
substancji. Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi związanymi z substancjami
czynnymi są farmakologicznie przewidywalne działania niepożądane typowe dla agonistów
receptorów β2-adrenergicznych, takie jak drżenie i kołatanie serca. Są one łagodne i zwykle ustępują
w ciągu kilku dni leczenia.
Poniższe działania niepożądane związane z budezonidem lub formoterolem wymieniono zgodnie
z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością. Częstości zdefiniowano następująco: bardzo często
(≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do
<1/1 000) i bardzo rzadko (<1/10 000).
Tabela 1
Klasyfikacja układów i narządów Częstość Działanie niepożądane leku
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Często Kandydoza jamy ustnej i gardła
Zapalenie płuc (u pacjentów z POChP)
Zaburzenia układu
immunologicznego
Rzadko Natychmiastowa lub opóźniona
reakcja nadwrażliwości, np. wykwity
skórne, pokrzywka, świąd, zapalenie
skóry, obrzęk naczynioruchowy
i reakcja anafilaktyczna
Zaburzenia endokrynologiczne
Bardzo rzadko Zespół Cushinga, zahamowanie
czynności nadnerczy, opóźnienie
wzrostu, zmniejszenie gęstości
mineralnej kości
Zaburzenia metabolizmu
i odżywiania
Rzadko Hipokaliemia
Bardzo rzadko Hiperglikemia
Zaburzenia psychiczne Niezbyt często Agresja, nadmierna aktywność
psychoruchowa, niepokój, zaburzenia
snu
Bardzo rzadko Depresja, zmiany zachowania
(głównie u dzieci)
Zaburzenia układu nerwowego Często Ból głowy, drżenie
Niezbyt często Zawroty głowy
Bardzo rzadko Zaburzenia smaku
Zaburzenia oka Niezbyt często Nieostre widzenie (patrz także punkt
4.4)
Bardzo rzadko Zaćma i jaskra
Zaburzenia serca Często Kołatanie serca
Niezbyt często Tachykardia
Rzadko Zaburzenia rytmu serca, np. migotanie
przedsionków, częstoskurcz
nadkomorowy, skurcze dodatkowe
Bardzo rzadko Dławica piersiowa, wydłużenie
odstępu QTc
Zaburzenia naczyniowe Bardzo rzadko Zmiany ciśnienia tętniczego
Zaburzenia układu oddechowego,
klatki piersiowej i śródpiersia
Często Niewielkie podrażnienie gardła,
kaszel, dysfonia, w tym chrypka
Rzadko Skurcz oskrzeli
Zaburzenia żołądka i jelit
Niezbyt często Nudności
Zaburzenia skóry i tkanki
podskórnej
Niezbyt często Łatwe powstawanie siniaków
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe
i tkanki łącznej
Niezbyt często Kurcze mięśni
Osadzanie się produktu leczniczego powoduje zakażenia drożdżakowe (kandydozę) jamy ustnej
i gardła. Należy doradzić pacjentom, aby po zastosowaniu każdej dawki podtrzymującej przepłukiwali
jamę ustną wodą, co pozwoli zminimalizować ryzyko takich zakażeń. Zakażenia drożdżakowe jamy
ustnej i gardła ustępują zwykle po miejscowym zastosowaniu leków przeciwgrzybiczych bez
konieczności przerywania stosowania wziewnego kortykosteroidu. W razie wystąpienia pleśniawek
w jamie ustnej i gardle, pacjent powinien płukać jamę ustną wodą także po inhalacjach doraźnych.
Tak jak w przypadku innych wziewnych produktów leczniczych, bardzo rzadko (u mniej niż 1 na
10 000 osób) może wystąpić paradoksalny skurcz oskrzeli z nasileniem świstów oskrzelowych
i dusznością bezpośrednio po przyjęciu dawki leku. Paradoksalny skurcz oskrzeli ustępuje po
zastosowaniu krótko działającego wziewnego leku rozszerzającego oskrzela i należy go leczyć
natychmiast. Należy natychmiast przerwać stosowanie budezonidu z formoterolu fumaranem, ocenić
stan pacjenta i, w razie konieczności, wdrożyć inne leczenie (patrz punkt 4.4).
Po zastosowaniu wziewnych kortykosteroidów, zwłaszcza w dużych dawkach i przez długi czas, mogą
wystąpić objawy ogólnoustrojowe. Prawdopodobieństwo ich wystąpienia jest znacznie mniejsze po
zastosowaniu kortykosteroidów wziewnych niż doustnych. Do możliwych objawów
ogólnoustrojowych należą: zespół Cushinga, cechy cushingoidalne, zahamowanie czynności kory
nadnerczy, spowolnienie wzrostu u dzieci i młodzieży, zmniejszenie gęstości mineralnej kości, zaćma
i jaskra. Może też wystąpić zwiększona podatność na zakażenia oraz mniejsza zdolność
przystosowania się do sytuacji stresowych. Działania takie zależą prawdopodobnie od dawki, czasu
ekspozycji, jednoczesnej i wcześniejszej ekspozycji na steroidy oraz od indywidualnej wrażliwości.
Leczenie agonistami receptorów β2-adrenergicznych może powodować zwiększenie stężenia insuliny,
wolnych kwasów tłuszczowych, glicerolu i ciał ketonowych we krwi.
Dzieci i młodzież
U dzieci otrzymujących przez długi czas wziewnie kortykosteroidy zaleca się regularne kontrolowanie
wzrostu (patrz punkt 4.4).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Budesonidum 160 mikrogramów/ |
Proszek do inhalacji, podzielony | 27438 | 100452023 | ChPL: 2022-10-31, Ulotka: 2022-10-31 |
| Budesonidum 320 mikrogramów/ |
Proszek do inhalacji, podzielony | 27439 | 100452030 | ChPL: 2022-10-31, Ulotka: 2022-10-31 |