medinary.info

Somatuline Autogel

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny
Ipsen Pharma
Substancje czynne
Lanreotidi acetas: 79,8 mg, 116,4 mg, 155,45 mg
Stan bazy na dzień
2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 3 pozycje

NazwaPostaćOpakowaniaDostępność
Somatuline Autogel 79,8 mg Roztwór do wstrzykiwań 1 amp.-strzyk. 0,5 ml na receptę (Rx)
Somatuline Autogel 116,4 mg Roztwór do wstrzykiwań 1 amp.-strzyk. 0,5 ml na receptę (Rx)
Somatuline Autogel 155,45 mg Roztwór do wstrzykiwań 1 amp.-strzyk. 0,5 ml na receptę (Rx)

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 3 leki

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Nazwa Postać Substancja Podmiot odpowiedzialny
Lanreotide Ranbaxy Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Lanreotidi acetas: 71,5 mg/amp.-strzyk., 107,2 mg/amp.-strzyk., 143 mg/amp.-strzyk. Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.
Lanreotide Zentiva Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Lanreotidi acetas: 71,5 mg/ampułko-strzykawkę, 107,2 mg/ampułko-strzykawkę, 143 mg/ampułko-strzykawkę Zentiva, k.s.
Myrelez Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Lanreotidi acetas: 66,67 mg, 100 mg, 133,33 mg Amdipharm Limited

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

  • Nadwrażliwość na substancję czynną, somatostatynę, pochodne peptydy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 3 (Lanreotidi acetas 79,8 mg, Lanreotidi acetas 116,4 mg, Lanreotidi acetas 155,45 mg)

Dokumenty: wspólne dla wszystkich mocy

Dotyczy wszystkich mocy: te bloki mają dla każdej mocy ten sam zapis w dokumentach, więc są pokazane raz. Linki do plików ulotki i ChPL każdej mocy są w tabeli „Dostępne moce i opakowania”.

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie
  • w lodówce
  • chronić przed światłem
  • w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
  • poniżej 40 °C
źródło: ChPL, pkt 6.4
Termin ważności
  • 3 lata (opakowanie nieotwarte)
źródło: ChPL, pkt 6.3
Substancje pomocnicze
Woda do wstrzykiwań; Kwas octowy lodowaty (do ustalenia pH) źródło: ChPL, pkt 6.1
Opakowanie i akcesoria
  • opakowanie bezpośrednie: ampułko-strzykawka
źródło: ChPL, pkt 6.5
Wygląd
  • biały
    Lek Somatuline Autogel jest gotowym do użycia roztworem do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce ze zintegrowaną igłą i z automatycznym systemem zabezpieczającym. Lek ma postać lepkiego, przesyconego roztworu o barwie białej do jasnożółtej. Każda gotowa do użycia ampułko-strzykawka jest zapakowana w laminowaną torebkę oraz tekturowe pudełko. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Somatuline Autogel wywiera niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Zgłaszano jednak występowanie zawrotów głowy podczas stosowania produktu leczniczego Somatuline Autogel (patrz punkt 4.8). Jeżeli takie działanie niepożądane wystąpi u pacjenta, nie powinien on prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
Działania niepożądane
43 pozycji, według częstości
  • bardzo często: biegunka; wolne stolce*; ból brzucha; kamica żółciowa
  • często: hipoglikemia; zmniejszenie apetytu**; hiperglikemia; cukrzyca; ból głowy; zawroty głowy; ospałość**; bradykardia zatokowa*; nudności; wymioty; zaparcia; wzdęcia; uczucie pełności; uczucie dyskomfortu w brzuchu*; dyspepsja; biegunka tłuszczowa**; poszerzenie przewodów żółciowych*; łysienie; hipotrychoza*; ból mięśniowoszkieletowy**; ból mięśniowy**; astenia; zmęczenie; reakcje w miejscu podania (ból, zgrubienie, stwardnienie, guzek, świąd); wzrost aktywności ALAT*; nieprawidłowa aktywność AspAT*; nieprawidłowe stężenie ALAT*; wzrost stężenia bilirubiny we krwi*; wzrost stężenia glukozy we krwi*; wzrost stężenia hemoglobiny glikozylowanej*; zmniejszenie masy ciała; zmniejszenie aktywności enzymów trzustkowych**
  • niezbyt często: bezsenność*; uderzenia gorąca*; nieprawidłowe zabarwienie stolca*; wzrost aktywności AspAT*; wzrost aktywności fosfatazy zasadowej we krwi*; nieprawidłowe stężenie bilirubiny we krwi*; spadek stężenia sodu we krwi*

Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Nie określono bezpieczeństwa ani skuteczności stosowania produktu leczniczego Somatuline Autogel u dzieci i młodzieży.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka początkowa wynosi od 60 do 120 mg podawana co 28 dni.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka to jedno wstrzyknięcie produktu leczniczego Somatuline Autogel 120 mg podawane co 28 dni.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka to 120 mg co 28 dni.” źródło: Ulotka, pkt 3
Grupy szczególne (cytat)
  • Zaburzenia czynności nerek i (lub) wątroby: „Zaburzenia czynności nerek i (lub) wątroby U pacjentów z zaburzeniem czynności nerek lub wątroby nie jest konieczne dostosowanie dawki ze względu na szeroki zakres dawek terapeutycznych lanreotydu (patrz punkt 5.2 Właściwości farmakokinetyczne).” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku U pacjentów w podeszłym wieku nie jest konieczne dostosowanie dawki ze względu na szeroki zakres dawek terapeutycznych lanreotydu (patrz punkt 5.2 Właściwości farmakokinetyczne).” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Ciąża„Ciąża Istnieją tylko ograniczone dane (mniej niż 300 kobiet w ciąży) dotyczące stosowania lanreotydu u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję, ale nie wykazały działania teratogennego (patrz punkt 5.3). Potencjalne ryzyko dla ludzi nie jest znane. W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania lanreotydu w okresie ciąży.”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Karmienie piersią: „Karmienie piersią: Nie wiadomo, czy lanreotyd przenika do mleka ludzkiego. Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków/dzieci. Produktu leczniczego Somatuline Autogel nie należy stosować w okresie karmienia piersią.” źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Płodność: „Płodność U samic szczurów zaobserwowano zmniejszoną płodność z powodu hamowania wydzielania GH podczas podawania dawek przekraczających dawki terapeutyczne stosowane u ludzi.” źródło: ChPL, pkt 4.6

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Somatuline Autogel
Kiedy nie stosować leku Somatuline Autogel - jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na lanreotyd, somatostatynę lub leki należące do tej samej grupy (analogi somatostatyny), lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Somatuline Autogel należy omówić to z lekarzem: - jeśli pacjent choruje na cukrzycę, ponieważ lanreotyd powoduje wahania stężenia cukru we krwi. Podczas stosowania leku Somatuline Autogel lekarz może zalecić sprawdzanie stężenia cukru we krwi oraz prawdopodobnie zmienić schemat leczenia cukrzycy; - jeśli u pacjenta zdiagnozowano kamicę pęcherzyka żółciowego, ponieważ lanreotyd sprzyja tworzeniu kamieni w pęcherzyku żółciowym. W tym przypadku podczas stosowania leku Somatuline Autogel wskazane będzie okresowe badanie. Lekarz może zdecydować o przerwaniu leczenia lanreotydem, jeśli wystąpią powikłania wynikające z tworzenia się kamieni żółciowych; - jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek zaburzenia czynności tarczycy, ponieważ lanreotyd może nieznacznie zaburzać czynność tego narządu; - jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności serca, ponieważ podczas stosowania leku może wystąpić bradykardia zatokowa (wolne bicie serca). W przypadku pacjentów z bradykardią, lek Somatuline Autogel należy stosować szczególnie ostrożnie. Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta, przed przyjęciem leku Somatuline Autogel należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą jeśli podczas leczenia: - u pacjenta występują stolce tłuszczowe, luźne stolce, wzdęcia brzucha lub utrata masy ciała, ponieważ lanreotyd może wpływać na wydzielanie enzymów trzustkowych biorących udział w trawieniu pokarmu. Dzieci i młodzież Lek Somatuline Autogel nie jest zalecany dla dzieci i młodzieży. Lek Somatuline Autogel a inne leki Niektóre leki mają wpływ na działanie innych leków. Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Należy zachować szczególne środki ostrożności w przypadku równoczesnego stosowania z następującymi lekami: - cyklosporyna (lek obniżający odpowiedź układu odpornościowego i stosowany np. po transplantacji lub w przypadku choroby autoimmunologicznej); - leki przeciwcukrzycowe (np. insulina, glitazony, repaglinid, pochodne sulfonylomocznika); - bromokryptyna (agonista receptorów dopaminowych, stosowany w leczeniu niektórych rodzajów guzów przysadki oraz choroby Parkinsona lub w celu zahamowania laktacji); - leki wywołujące bradykardię (leki zwalniające akcję serca, np. beta-blokery). Lekarz może rozważyć modyfikację dawkowania powyższych leków. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Lek Somatuline Autogel powinien być podawany tylko w przypadku wyraźnej konieczności. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Jest mało prawdopodobne, aby lek Somatuline Autogel wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie maszyn. Jednak podczas stosowania tego leku istnieje ryzyko wystąpienia działania niepożądanego, takiego jak zawroty głowy. Jeżeli takie działanie niepożądane wystąpi u pacjenta, nie powinien on prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem: • zwiększone pragnienie lub zmęczenie oraz suchość w ustach – może to oznaczać, że u pacjenta występuje wysokie stężenie cukru we krwi lub rozwija się cukrzyca; • uczucie głodu, drżenie, nasilone pocenie się lub splątanie – mogą to być objawy niskiego stężenia cukru we krwi. Powyższe działania niepożądane obserwuje się często, mogą one wystąpić u 1 na 10 osób. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli pacjent zauważy: • zaczerwienienie lub opuchliznę twarzy, wypryski lub wysypkę; • ucisk w klatce piersiowej, duszność lub świszczący oddech; • zasłabnięcie, które może wynikać ze spadku ciśnienia krwi. Mogą to być objawy reakcji alergicznej. Częstość występowania tego działania niepożądanego nie jest znana; nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych. Inne działania niepożądane Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Do najczęściej spodziewanych działań niepożądanych wystepujących podczas stosowania leku należą: zaburzenia przewodu pokarmowego, zaburzenia czynności pęcherzyka żółciowego oraz reakcje w miejscu podania. Poniżej przedstawiono działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Somatuline Autogel, z uwzględnieniem częstości ich występowania. Bardzo często: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób - biegunka, luźne stolce, ból brzucha - kamica żółciowa oraz dolegliwości związane z pęcherzykiem żółciowym. Może wystąpić silny i nagły ból brzucha, wysoka gorączka, żółtaczka (zażółcenie skóry i białek oczu), dreszcze, utrata apetytu, swędzenie skóry. Często: mogą wystąpić u 1 na 10 osób - spadek masy ciała - brak energii - wolne bicie serca - silne zmęczenie - zmniejszenie apetytu - ogólne osłabienie - nadmiar tłuszczu w stolcu - zawroty i ból głowy - łysienie lub słabsze owłosienie ciała - ból mięśni, więzadeł, ścięgien i kości - reakcje w miejscu podania zastrzyku takie jak ból, stwardnienie skóry lub świąd - nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby i trzustki oraz zmiany stężenia cukru we krwi - nudności, wymioty, zaparcia, wiatry, wzdęcia lub dyskomfort w jamie brzusznej, niestrawność - poszerzenie przewodów żółciowych (powiększenie przewodów żółciowych między wątrobą a pęcherzykiem żółciowymi jelitem). Może wystąpić ból brzucha, nudności, żółtaczka i gorączka. Niezbyt często: mogą wystąpić u 1 na 100 osób: - uderzenia gorąca - trudności w zasypianiu - zmiana zabarwienia stolca - zmiany zawartości sodu i fosfatazy alkalicznej wykazane w badaniach krwi. Częstość nieznana: częstość nie może zostać oszacowana na podstawie dostępnych danych - nagły, silny ból w podbrzuszu – może to być objaw zapalenia trzustki - objawy w miejscu wstrzyknięcia: zaczerwienienie, ból, ciepło, obrzęk, wrażenie wypełnienia płynem po naciśnięciu, gorączka – mogą to być objawy ropnia - nagły, silny ból w prawej górnej lub środkowej części brzucha, promieniujący do ramienia lub pleców, nadwrażliwość brzucha, nudności, wymioty i wysoka gorączka – mogą to być objawy zapalenia pęcherzyka żółciowego - ból w prawej górnej części brzucha, gorączka, dreszcze, zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka), nudności, wymioty, stolce w kolorze gliny, ciemny mocz, zmęczenie - mogą to być objawy zapalenia dróg żółciowych - zmniejszenie aktywności enzymów trzustkowych. Ponieważ lanreotyd może wpływać na uwalnianie enzymów trzustkowych biorących udział w trawieniu pokarmu, u pacjenta mogą wystąpić objawy takie jak stolce tłuszczowe, luźne stolce, wzdęcia brzucha lub utrata masy ciała. Ponieważ lanreotyd powoduje wahania stężenia cukru we krwi, lekarz może zalecić systematyczne badanie stężenia cukru, szczególnie na początku leczenia. Podobnie, z uwagi na możliwość występowania zaburzeń pęcherzyka żółciowego podczas stosowania leku Somatuline Autogel, lekarz może zalecić systematyczne badanie pęcherzyka żółciowego, na początku leczenia a następnie w określonych odstępach czasu. Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o wystąpieniu wszystkich - wymienionych w ulotce działań niepożądanych leku. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301 Faks: +48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną, somatostatynę, pochodne peptydy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Kamica żółciowa i powikłania kamicy żółciowej Lanreotyd może hamować motorykę pęcherzyka żółciowego i przyczyniać się do powstawania kamieni żółciowych. Dlatego pacjenci mogą wymagać okresowego monitorowania. W przypadku długotrwałego leczenia zaleca się wykonywanie badania echograficznego pęcherzyka żółciowego przed leczeniem oraz co 6 miesięcy (patrz punkt 4.8). Po wprowadzeniu leku do obrotu, u pacjentów leczonych lanreotydem zgłaszano przypadki komplikacji związanych z tworzeniem się kamieni żółciowych takie jak zapalenie pęcherzyka żółciowego, zapalenie dróg żółciowych i zapalenie trzustki, wymagające cholecystektomii. W przypadku podejrzenia powikłań związanych z kamicą żółciową należy przerwać stosowanie lanreotydu i wdrożyć odpowiednie leczenie. Hiperglikemia i hipoglikemia Badania farmakologiczne przeprowadzone na zwierzętach i u ludzi wykazały, że lanreotyd, podobnie jak somatostatyna i jej analogi, może hamować wydzielanie insuliny i glukagonu. W związku z tym u pacjentów leczonych lanreotydem może wystąpić hipoglikemia lub hiperglikemia. Rozpoczynając leczenie lanreotydem, należy kontrolować stężenie glukozy we krwi, a gdy dawka zostanie zmieniona należy odpowiednio zmodyfikować leczenie przeciwcukrzycowe. Niedoczynność tarczycy W trakcie leczenia lanreotydem pacjentów z akromegalią obserwowano niewielkie zmniejszenie czynności gruczołu tarczowego, chociaż wystąpienie klinicznej niedoczynności tarczycy jest rzadkie. O ile jest to wskazanie kliniczne, należy przeprowadzić badania oceniające czynność tarczycy. Bradykardia Podczas leczenia lanreotydem u pacjentów bez wcześniejszych zaburzeń kardiologicznych może dojść do zwolnienia akcji serca, które jednak nie musi prowadzić do przekroczenia progu bradykardii. U pacjentów z chorobą serca przed włączeniem lanreotydu może wystąpić bradykardia zatokowa. U pacjentów z bradykardią należy zachować ostrożność przy rozpoczynaniu leczenia lanreotydem (patrz punkt 4.5). Czynność trzustki U niektórych pacjentów leczonych lanreotydem z powodu guzów neuroendokrynnych przewodu pokarmowego i trzustki obserwowano zewnątrzwydzielniczą niewydolność trzustki (ang. pancreatic exocrine insufficiency – PEI ). Objawy PEI mogą obejmować stolce tłuszczowe, luźne stolce, wzdęcia brzucha i utratę masy ciała. U pacjentów z tymi objawami należy rozważyć badania przesiewowe i odpowiednie leczenie PEI zgodnie z wytycznymi klinicznymi. Monitorowanie guza przysadki mózgowej U pacjentów z akromegalią stosowanie lanreotydu nie zwalnia z konieczności monitorowania objętości guza przysadki mózgowej.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Działanie lanreotydu na układ pokarmowy może skutkować zmniejszeniem wchłaniania jelitowego innych leków stosowanych jednocześnie, w tym cyklosporyny. Jednoczesne podawanie cyklosporyny i lanreotydu może zmniejszać względną biodostępność cyklosporyny i dlatego może wymagać dostosowania dawki cyklosporyny dla zachowania jej stężeń terapeutycznych. Interakcje z lekami silnie wiążącymi się z białkami osocza są mało prawdopodobne ze względu na umiarkowane wiązanie się lanreotydu z białkami surowicy. Ograniczone dane z literatury wskazują, że jednoczesne podawanie analogów somatostatyny i bromokryptyny może zwiększać dostępność bromokryptyny. W przypadku jednoczesnego stosowania produktu leczniczego Somatuline Autogel z insuliną i lekami przeciwcukrzycowymi może być konieczne dostosowanie dawek insuliny i leków przeciwcukrzycowych. Ryzyko hipoglikemii lub hiperglikemii: zmniejszenie lub zwiększenie wydzielania endogennego glukagonu może zmniejszyć konieczność leczenia przeciwcukrzycowego. Podczas leczenia lanreotydem należy zwiększyć samokontrolę glikemii i w razie potrzeby dostosować dawkowanie leków przeciwcukrzycowych. Jednoczesne podawanie leków indukujących bradykardię (np. beta-adrenolityków) może wywierać addytywny efekt na czynność serca, nieco zwolnioną wskutek podawania lanreotydu. Konieczne może być dostosowanie dawki tych leków przy ich jednoczesnym stosowaniu. Ograniczone dane z literatury wskazują, że analogi somatostatyny mogą zmniejszać klirens metaboliczny związków metabolizowanych przez enzymy cytochromu P450, co może wynikać z supresji hormonu wzrostu. Ponieważ nie można wykluczyć, że lanreotyd może wywierać takie działanie, inne leki metabolizowane głównie przez CYP3A4, o wąskim indeksie terapeutycznym, (np. chinidyna, terfenadyna), należy stosować z zachowaniem ostrożności.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Działania niepożądane, zgłaszane w badaniach klinicznych u pacjentów z akromegalią oraz guzami neuroendokrynnymi (GEP-NET), leczonych lanreotydem, wymieniono w tabeli z podziałem na odpowiednie układy i narządy, zgodnie z następującą klasyfikacją: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Najczęściej występujące działania niepożądane podczas leczenia lanreotydem to zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego (najczęściej zgłaszano biegunkę i ból brzucha, przemijający, zwykle o nasileniu łagodnym do umiarkowanego), kamicę żółciową (często bezobjawową) oraz reakcje w miejscu podania (ból, guzek lub stwardnienie). Profil działań niepożądanych jest podobny przy stosowaniu tego leku we wszystkich wskazaniach. Często: hipoglikemia, zmniejszenie apetytu**, hiperglikemia, cukrzyca Niezbyt często: bezsenność* Często: ból głowy, zawroty głowy, ospałość** Często: bradykardia zatokowa* Niezbyt często: uderzenia gorąca* Bardzo często: biegunka, wolne stolce*, ból brzucha Często: nudności, wymioty, zaparcia, wzdęcia, uczucie pełności, uczucie dyskomfortu w brzuchu*, dyspepsja, biegunka tłuszczowa** Niezbyt często: nieprawidłowe zabarwienie stolca* Bardzo często: kamica żółciowa Często: poszerzenie przewodów żółciowych* Często: łysienie, hipotrychoza* Często: ból mięśniowoszkieletowy**, ból mięśniowy** 5 Często: astenia, zmęczenie, reakcje w miejscu podania (ból, zgrubienie, stwardnienie, guzek, świąd) Często: wzrost aktywności ALAT*, nieprawidłowa aktywność AspAT*, nieprawidłowe stężenie ALAT*, wzrost stężenia bilirubiny we krwi*, wzrost stężenia glukozy we krwi*, wzrost stężenia hemoglobiny glikozylowanej*, zmniejszenie masy ciała, zmniejszenie aktywności enzymów trzustkowych** Niezbyt często: wzrost aktywności AspAT*, wzrost aktywności fosfatazy zasadowej we krwi*, nieprawidłowe stężenie bilirubiny we krwi*, spadek stężenia sodu we krwi* * na podstawie badań przeprowadzonych z udziałem pacjentów z akromegalią ** na podstawie badań przeprowadzonych z udziałem pacjentów z guzami GEP-NET Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301 Faks: +48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

SubstancjaPostać Numer pozwolenia Numer w rejestrze Dokumenty
Lanreotidi acetas 79,8 mg Roztwór do wstrzykiwań 10944 100128903 ChPL: 2025-04-01, Ulotka: 2025-04-01
Lanreotidi acetas 116,4 mg Roztwór do wstrzykiwań 10945 100128910 ChPL: 2025-04-01, Ulotka: 2025-04-01
Lanreotidi acetas 155,45 mg Roztwór do wstrzykiwań 10946 100128932 ChPL: 2025-04-01, Ulotka: 2025-04-01