Lanreotide Zentiva

Kiedy nie stosować leku Lanreotide Zentiva - jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na lanreotyd, somatostatynę lub leki należące do tej samej grupy (analogi somatostatyny) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Lanreotide Zentiva należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą: - jeśli pacjent choruje na cukrzycę, ponieważ lanreotyd powoduje wahania stężenia cukru we krwi. Podczas stosowania lanreotydu lekarz może zalecić sprawdzanie stężenia cukru we krwi oraz prawdopodobnie zmienić schemat leczenia cukrzycy. - jeśli u pacjenta zdiagnozowano kamicę pęcherzyka żółciowego, ponieważ lanreotyd sprzyja tworzeniu kamieni w pęcherzyku żółciowym. W tym przypadku wskazane będzie okresowe badanie. Lekarz może zdecydować o przerwaniu leczenia lanreotydem, jeśli wystąpią powikłania wynikające z tworzenia się kamieni żółciowych. - jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek zaburzenia czynności tarczycy, ponieważ lanreotyd może nieznacznie zaburzać czynność tego narządu. - jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności serca, ponieważ podczas stosowania lanreotydu może wystąpić bradykardia zatokowa (wolne bicie serca). W przypadku pacjentów z bradykardią, lanreotyd należy stosować szczególnie ostrożnie. Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta, przed przyjęciem leku Lanreotide Zentiva należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą jeśli podczas leczenia: - U pacjenta występują stolce tłuszczowe, luźne stolce, wzdęcia brzucha lub utrata masy ciała, ponieważ lanreotyd może wpływać na wydzielanie enzymów trzustkowych biorących udział w trawieniu pokarmu. Dzieci i młodzież Lek Lanreotide Zentiva nie jest zalecany dla dzieci i młodzieży. Lek Lanreotide Zentiva a inne leki Niektóre leki mają wpływ na działanie innych leków. Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Należy zachować szczególne środki ostrożności w przypadku równoczesnego stosowania z: - cyklosporyną (lekiem obniżającym odpowiedź układu odpornościowego, stosowanym po transplantacji lub w przypadku choroby autoimmunologicznej), - bromokryptyną (agonistą receptorów dopaminowych, stosowaną w leczeniu niektórych rodzajów guzów mózgu oraz choroby Parkinsona lub w celu zahamowania laktacji występującej po porodzie), - lekami przeciwcukrzycowymi (lekami obniżającymi duże stężenie glukozy we krwi), - lekami wywołującymi bradykardię (leki zwalniające akcję serca, np. beta-blokery). Lekarz może rozważyć modyfikację dawkowania powyższych leków stosowanych jednocześnie. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Lek Lanreotide Zentiva powinien być podawany tylko w przypadku wyraźnej konieczności. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Jest mało prawdopodobne, aby lek Lanreotide Zentiva wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie maszyn, jednak podczas stosowania leku Lanreotide Zentiva mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak zawroty głowy. Jeżeli takie działanie niepożądane wystąpi u pacjenta, nie powinien on prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. 3. Jak stosować lek Lanreotide Zentiva Lek Lanreotide Zentiva należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Zalecana dawka Leczenie akromegalii Zalecana dawka to jedno wstrzyknięcie co 28 dni. Dawka leku użyta do wstrzyknięcia zostanie dobrana przez lekarza spośród trzech dostępnych mocy leku Lanreotide Zentiva (60 mg, 90 mg lub 120 mg). W przypadku uzyskania pożądanej odpowiedzi, lekarz może zalecić zmianę częstości podawania wstrzyknięć leku Lanreotide Zentiva 120 mg na jedno wstrzyknięcie co 42 lub 56 dni. Lekarz zadecyduje również o czasie trwania leczenia. Łagodzenie objawów (takich jak uderzenia gorąca i biegunka) związanych z guzami neuroendokrynnymi Zalecana dawka to jedno wstrzyknięcie leku co 28 dni. Dawka leku użyta do wstrzyknięcia zostanie dobrana przez lekarza spośród trzech dostępnych mocy leku Lanreotide Zentiva (60 mg, 90 mg lub 120 mg). W przypadku uzyskania pożądanej odpowiedzi na leczenie analogiem somatostatyny lub lekiem Lanreotide Zentiva 60 mg lub 90 mg, lekarz może zalecić zmianę częstości podawania wstrzyknięć leku Lanreotide Zentiva 120 mg na jedno wstrzyknięcie co 42 lub 56 dni. Lekarz zadecyduje również o czasie trwania leczenia. Leczenie zaawansowanych guzów występujących w obrębie jelit i trzustki zwanych guzami neuroendokrynnymi żołądkowo-jelitowo-trzustkowymi (GEP-NET). Lek stosuje się wówczas, gdy guzów tych nie można usunąć operacyjnie. Zalecana dawka to 120 mg co 28 dni. Lekarz zadecyduje o czasie trwania leczenia lekiem Lanreotide Zentiva w celu hamowania wzrostu guza. Sposób podawania Lek Lanreotide Zentiva należy podawać w postaci głębokiego wstrzyknięcia podskórnego. Wstrzyknięcie powinno być wykonane przez pracownika służby zdrowia lub osobę przeszkoloną (członek rodziny lub przyjaciel) albo samodzielnie przez pacjenta po odpowiednim przeszkoleniu przez pracownika służby zdrowia. Decyzję dotyczącą samodzielnego podawania lub podawania przez inną przeszkoloną osobę powinien podjąć lekarz. Jeśli pacjent ma jakiekolwiek wątpliwości co do sposobu wstrzyknięcia leku, powinien poradzić się lekarza lub pracownika służby zdrowia w celu uzyskania porady lub dalszego szkolenia. W przypadku wykonywania wstrzyknięcia przez pracownika służby zdrowia lub osobę przeszkoloną (członek rodziny lub przyjaciel), zastrzyk powinien być podawany w górny, zewnętrzny kwadrant pośladka lub w górną, zewnętrzną część uda (patrz rys. 5a i 5b poniżej). W przypadku samodzielnego wykonywania zastrzyku po odpowiednim przeszkoleniu, zastrzyk należy podawać w górną, zewnętrzną część uda (patrz rys. 5b poniżej). Instrukcja stosowania Uwaga: Należy dokładnie zapoznać się z całą treścią instrukcji przed wykonaniem wstrzyknięcia. Głęboko podskórne wstrzyknięcie wymaga specjalnej techniki, różniącej się od tej stosowanej w przypadku standardowego wstrzyknięcia podskórnego. Poniższa instrukcja wyjaśnia jak wykonać wstrzyknięcie leku Lanreotide Zentiva. Lek Lanreotide Zentiva jest dostarczany w postaci gotowej do użycia ampułko-strzykawki, wyposażonej w automatyczny system zabezpieczający. Igła wycofa się automatycznie po dokonaniu pełnego wstrzyknięcia zawartości, aby zapobiec skaleczeniu pacjenta. 1. Wyjąć lek Lanreotide Zentiva z lodówki na 30 minut przed podaniem. Wstrzyknięcie zimnej zawartości może być bolesne. Przechowywać laminowaną torebkę szczelnie zamkniętą aż do momentu tuż przed wstrzyknięciem. 2. Uwaga: Przed otwarciem torebki należy sprawdzić czy jest ona nienaruszona oraz czy nie minęła data ważności leku. Nie należy używać ampułko-strzykawki: • Jeśli uległa uszkodzeniu lub jeśli ampułko-strzykawka albo jej opakowanie wydają się w jakikolwiek sposób uszkodzone. • Jeśli upłynęła data ważności leku; data ważności jest wydrukowana na torebce oraz pudełku. Jeśli występuje którakolwiek z powyższych sytuacji, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. 3. Umyj ręce mydłem. Po użyciu (zabezpieczenie igły) Korpus strzykawki Przed użyciem Ochraniacz igły Tacka 4. Otworzyć torebkę wzdłuż przerywanej linii i wyjąć ampułko- strzykawkę. Zawartość ampułko-strzykawki to półstała substancja przypominająca wyglądem lepki żel o barwie białej do jasnożółtej. Przesycony roztwór może również zawierać mikropęcherzyki, które mogą zniknąć podczas wstrzyknięcia. Różnice te są normalne i nie wpływają na jakość produktu. Po otwarciu laminowanej torebki ochronnej lek należy natychmiast podać. 5. Wybrać miejsce wstrzyknięcia: Jeśli wstrzyknięcie wykonuje pracownik służby zdrowia lub inny przeszkolony członek rodziny lub przyjaciel: górny zewnętrzny kwadrant pośladka (5a) lub górna zewnętrzna część uda (5b). Jeśli pacjent dokonuje samodzielnego wstrzyknięcia: górna zewnętrzna część uda (5b). • Miejsce wstrzyknięcia leku Lanreotide Zentiva należy zmieniać przy każdym podaniu, wstrzykując raz z jednej, raz z drugiej strony. Unikać miejsc, gdzie znajdują się pieprzyki, blizny, zaczerwienienia lub nierówności skóry. 6. Oczyścić miejsce wstrzyknięcia. 7. Przed wstrzyknięciem należy zdjąć ampułko- strzykawkę z tacki. Wyrzucić tackę. Podanie przez pracownika służby zdrowia lub przeszkoloną osobę lub Podanie samodzielne lub przez pracownika służby zdrowia 8. Pociągając, zdjąć ochraniacz igły i wyrzucić go. 9. Spłaszczyć skórę w miejscu wstrzyknięcia przy użyciu kciuka i palca wskazującego dłoni, w której nie jest trzymana ampułko-strzykawka, aby ją naciągnąć. Nie należy tworzyć fałdu skóry. Zdecydowanym, płynnym ruchem należy szybko wbić całą igłę prostopadle do powierzchni skóry (kąt 90º). Ważne jest, aby igła w całości znalazła się w ciele. Po wbiciu igły nie powinien być widoczny żaden jej fragment. Nie należy wyciągać igły. 10. Puścić miejsce wstrzyknięcia, które zostało spłaszczone przez twoją dłoń. Nacisnąć tłok jednostajnym, zdecydowanym ruchem. Lek jest gęstszy i trudniejszy do podania niż można by się spodziewać. Zazwyczaj wstrzyknięcie zawartości trwa 20 sekund. Należy wstrzyknąć pełną dawkę i dopchnąć tłok tak, aby upewnić się, że w opakowaniu nie pozostała żadna ilość leku. UWAGA: Nie zwalniać nacisku na tłok, aby zapobiec aktywacji automatycznego systemu zabezpieczającego. sekund Podanie przez pracownika służby zdrowia lub przeszkoloną osobę Podanie samodzielne lub 11. Bez zwalniania nacisku na tłok, wyciągnąć igłę z miejsca wstrzyknięcia. 12. Następnie zwolnić nacisk na tłok. Igła automatycznie schowa się do osłonki gdzie zostanie trwale zablokowana. 13. Delikatnie ucisnąć miejsce wstrzyknięcia suchym wacikiem lub jałowym gazikiem w celu zabezpieczenia przed krwawieniem. Nie pocierać i nie masować miejsca wstrzyknięcia. 14. Usunąć zużytą strzykawkę zgodnie z instrukcjami lekarza lub pracownika służby zdrowia. Nie należy wyrzucać strzykawki ani igły do domowego kosza na odpadki. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Lanreotide Zentiva Jeżeli doszło do wstrzyknięcia większej dawki leku Lanreotide Zentiva niż jest to zalecane, należy powiadomić lekarza. Jeżeli doszło do wstrzyknięcia większej dawki leku Lanreotide Zentiva niż zalecana, istnieje ryzyko wystąpienia dodatkowych lub bardziej nasilonych działań niepożądanych (patrz punkt 4. Możliwe działania niepożądane). Pominięcie zastosowania leku Lanreotide Zentiva Gdy tylko pacjent uświadomi sobie, że pominął wstrzyknięcie, należy skontaktować się ze swoim lekarzem, który udzieli informacji na temat terminu kolejnego podania leku. Nie należy samodzielnie wykonywać dodatkowych wstrzyknięć w celu uzupełnienia pominiętej dawki bez omówienia tego z lekarzem. Przerwanie stosowania leku Lanreotide Zentiva Pominięcie więcej niż jednej dawki lub wcześniejsze zakończenie stosowania leku Lanreotide Zentiva może wpłynąć na skuteczność terapii. Należy porozumieć się z lekarzem przed zaprzestaniem przyjmowania leku. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem: • uczucie większego niż zazwyczaj pragnienia lub zmęczenie oraz suchość w ustach – może to oznaczać, że u pacjenta występuje duże stężenie cukru we krwi lub rozwija się cukrzyca. • uczucie głodu, drżenie, nasilone pocenie się lub splątanie – mogą to być objawy małego stężenia cukru we krwi. Powyższe działania niepożądane obserwuje się często, mogą one wystąpić u 1 na 10 osób. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli pacjent zauważy: • zaczerwienienie lub obrzęk twarzy, wypryski lub wysypkę • ucisk w klatce piersiowej, duszność lub świszczący oddech • zasłabnięcie, które może wynikać ze spadku ciśnienia krwi. Mogą to być objawy reakcji alergicznej. Częstość występowania tego działania niepożądanego nie jest znana; nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych. Inne działania niepożądane Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Do najczęściej spodziewanych działań niepożądanych występujących podczas stosowania leku Lanreotide Zentiva należą zaburzenia przewodu pokarmowego, zaburzenia czynności pęcherzyka żółciowego oraz reakcje w miejscu podania. Poniżej przedstawiono działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Lanreotide Zentiva z uwzględnieniem częstości ich występowania. Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób): • biegunka, luźne stolce, ból brzucha • kamica żółciowa oraz inne dolegliwości związane z pęcherzykiem żółciowym. Może wystąpić silny i nagły ból brzucha, wysoka gorączka, żółtaczka (zażółcenie skóry i białek oczu), dreszcze, utrata apetytu, swędzenie skóry. Często (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 10 osób): • spadek masy ciała • brak energii • wolne bicie serca • uczucie silnego zmęczenia • zmniejszenie apetytu • ogólne osłabienie • nadmiar tłuszczu w stolcu • zawroty głowy, ból głowy • wypadanie włosów lub słabsze owłosienie ciała • ból mięśni, więzadeł, ścięgien i kości • reakcje w miejscu podania zastrzyku takie jak ból, stwardnienie skóry lub świąd • nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby i trzustki oraz zmiany stężenia cukru we krwi • nudności, wymioty, zaparcia, gazy, wzdęcia lub dyskomfort w jamie brzusznej, niestrawność • poszerzenie przewodów żółciowych (powiększenie przewodów żółciowych między wątrobą a pęcherzykiem żółciowymi jelitem). Może wystąpić ból brzucha, nudności, żółtaczka i gorączka. Niezbyt często (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 100 osób): • uderzenia gorąca • trudności w zasypianiu • zmiana zabarwienia stolca • zmiany zawartości sodu i fosfatazy alkalicznej wykazane w badaniach krwi. Częstość nieznana: częstość nie może zostać oszacowana na podstawie dostępnych danych • nagły, silny ból w podbrzuszu – może to być objaw zapalenia trzustki • występujące w miejscu wstrzyknięcia zaczerwienienie, ból, ciepło, obrzęk, który po naciśnięciu może sprawiać wrażenie wypełnionego płynem, gorączka – mogą to być objawy ropnia • nagły, silny ból w prawej górnej lub środkowej części brzucha, promieniujący do ramienia lub pleców, nadwrażliwość brzucha, nudności, wymioty i wysoka gorączka – mogą to być objawy zapalenia pęcherzyka żółciowego • ból w prawej górnej części brzucha, gorączka, dreszcze, zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka), nudności, wymioty, stolce w kolorze gliny, ciemny mocz, zmęczenie - mogą to być objawy zapalenia dróg żółciowych • zmniejszenie aktywności enzymów trzustkowych. Ponieważ lanreotyd może wpływać na uwalnianie enzymów trzustkowych biorących udział w trawieniu pokarmu, u pacjenta mogą wystąpić objawy takie jak stolce tłuszczowe, luźne stolce, wzdęcia brzucha lub utrata masy ciała. Ponieważ lek Lanreotide Zentiva może powodować wahania stężenia cukru we krwi, lekarz może zalecić systematyczne badanie stężenia cukru, szczególnie na początku leczenia. Podobnie, z uwagi na możliwość występowania zaburzeń pęcherzyka żółciowego podczas stosowania tego typu leków, lekarz może zalecić systematyczne badanie pęcherzyka żółciowego na początku leczenia Lanreotide Zentiva, a następnie w określonych odstępach czasu. Jeśli wystąpi którekolwiek z powyższych działań niepożądanych, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego w Polsce. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Nadwrażliwość na substancję czynną, somatostatynę lub pochodne peptydy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Kamica żółciowa i powikłania kamicy żółciowej Lanreotyd może hamować motorykę pęcherzyka żółciowego i przyczyniać się do powstawania kamieni żółciowych. Dlatego pacjenci mogą wymagać okresowego monitorowania. W przypadku długotrwałego leczenia zaleca się wykonywanie badania echograficznego pęcherzyka żółciowego przed leczeniem oraz co 6 miesięcy (patrz punkt 4.8). Po wprowadzeniu leku do obrotu, u pacjentów leczonych lanreotydem zgłaszano przypadki komplikacji związanych z tworzeniem się kamieni żółciowych takie jak zapalenie pęcherzyka żółciowego, zapalenie dróg żółciowych i zapalenie trzustki, wymagające cholecystektomii. W przypadku podejrzenia powikłań związanych z kamicą żółciową należy przerwać stosowanie lanreotydu i wdrożyć odpowiednie leczenie. Hiperglikemia i hipoglikemia Badania farmakologiczne przeprowadzone na zwierzętach i u ludzi wykazały, że lanreotyd, podobnie jak somatostatyna i jej analogi, hamuje wydzielanie insuliny i glukagonu. W związku z tym, u pacjentów leczonych lanreotydem może wystąpić hipoglikemia lub hiperglikemia. Rozpoczynając leczenie lanreotydem, należy kontrolować stężenie glukozy we krwi, a gdy dawka zostanie zmieniona, należy odpowiednio zmodyfikować leczenie przeciwcukrzycowe. Niedoczynność tarczycy W trakcie leczenia lanreotydem pacjentów z akromegalią obserwowano niewielkie zmniejszenie czynności gruczołu tarczowego, chociaż wystąpienie klinicznej niedoczynności tarczycy jest rzadkie. O ile jest to wskazanie kliniczne, należy przeprowadzić badania oceniające czynność tarczycy. Bradykardia Podczas leczenia lanreotydem u pacjentów bez wcześniejszych zaburzeń kardiologicznych może dojść do zwolnienia akcji serca, które jednak nie musi prowadzić do przekroczenia progu bradykardii. U pacjentów z chorobą serca przed włączeniem lanreotydu może wystąpić bradykardia zatokowa. U pacjentów z bradykardią należy zachować ostrożność przy rozpoczynaniu leczenia lanreotydem (patrz punkt 4.5). Czynność trzustki U niektórych pacjentów leczonych lanreotydem z powodu guzów neuroendokrynnych przewodu pokarmowego i trzustki obserwowano zewnątrzwydzielniczą niewydolność trzustki (ang. pancreatic exocrine insufficiency – PEI ). Objawy PEI mogą obejmować stolce tłuszczowe, luźne stolce, wzdęcia brzucha i utratę masy ciała. U pacjentów z tymi objawami należy rozważyć badania przesiewowe i odpowiednie leczenie PEI zgodnie z wytycznymi klinicznymi. Monitorowanie guza przysadki mózgowej U pacjentów z akromegalią stosowanie lanreotydu nie zwalnia z konieczności monitorowania objętości guza przysadki mózgowej.

Farmakologiczne działanie lanreotydu na układ pokarmowy może skutkować zmniejszeniem wchłaniania jelitowego innych leków stosowanych jednocześnie, w tym cyklosporyny. Jednoczesne podawanie cyklosporyny i lanreotydu może zmniejszać względną biodostępność cyklosporyny i dlatego może wymagać dostosowania dawki cyklosporyny dla zachowania jej stężeń terapeutycznych. Interakcje z lekami silnie wiążącymi się z białkami osocza są mało prawdopodobne ze względu na umiarkowane wiązanie się lanreotydu z białkami surowicy. Ograniczone dane literaturowe wskazują, że jednoczesne podawanie analogów somatostatyny i bromokryptyny może zwiększać dostępność bromokryptyny. W przypadku jednoczesnego stosowania produktu leczniczego Lanreotide Zentiva z insuliną i lekami przeciwcukrzycowymi może być konieczne dostosowanie dawek insuliny i leków przeciwcukrzycowych: Ryzyko hipoglikemii lub hiperglikemii: zmniejszenie lub zwiększenie wydzielania endogennego glukagonu może zmniejszyć konieczność leczenia przeciwcukrzycowego. Podczas leczenia lanreotydem należy zwiększyć samokontrolę glikemii i w razie potrzeby dostosować dawkowanie leków przeciwcukrzycowych. Jednoczesne podawanie leków indukujących bradykardię (np. beta-adrenolityków) może wywierać addytywny efekt na czynność serca, nieco zwolnioną wskutek podawania lanreotydu. Konieczne może być dostosowanie dawki tych leków przy ich jednoczesnym stosowaniu. Ograniczone dane literaturowe wskazują, że analogi somatostatyny mogą zmniejszać klirens metaboliczny związków metabolizowanych przez enzymy cytochromu P450, co może wynikać z supresji hormonu wzrostu. Ponieważ nie można wykluczyć, że lanreotyd może wywierać takie działanie, inne leki metabolizowane głównie przez CYP3A4, o wąskim indeksie terapeutycznym, (np. chinidyna, terfenadyna), należy stosować z zachowaniem ostrożności.

Działania niepożądane, zgłaszane w badaniach klinicznych u pacjentów z akromegalią oraz guzami neuroendokrynnymi (GEP-NET), leczonych lanreotydem, wymieniono w tabeli z podziałem na odpowiednie układy i narządy, zgodnie z następującą klasyfikacją: Bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1000 do < 1/100); częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Najczęściej występujące działania niepożądane podczas leczenia lanreotydem to zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego (najczęściej zgłaszano biegunkę i ból brzucha, przemijający, zwykle o nasileniu łagodnym do umiarkowanego), kamicę żółciową (często bezobjawową) oraz reakcje w miejscu podania (ból, guzek lub stwardnienie). Profil działań niepożądanych jest podobny przy stosowaniu tego leku we wszystkich wskazaniach. Często: Hipoglikemia, zmniejszenie apetytu**, hiperglikemia, cukrzyca Niezbyt często: Bezsenność* Często: Ból głowy, zawroty głowy, ospałość** 5 Często: Bradykardia zatokowa* Niezbyt często: Uderzenia gorąca* Bardzo często: Biegunka, wolne stolce*, ból brzucha Często: Nudności, wymioty, zaparcia, wzdęcia, uczucie pełności, uczucie dyskomfortu w brzuchu*, dyspepsja, biegunka tłuszczowa** Niezbyt często: Nieprawidłowe zabarwienie stolca* Bardzo często: Kamica żółciowa Często: Poszerzenie przewodów żółciowych* Często: Ból mięśniowoszkieletowy**, ból mięśniowy** Często: Łysienie, hipotrychoza* Często: Astenia, zmęczenie, reakcje w miejscu podania (ból, zgrubienie, stwardnienie, guzek, świąd) Często: Wzrost aktywności ALAT*, nieprawidłowa aktywność AspAT*, nieprawidłowe stężenie ALAT*, wzrost stężenia bilirubiny we krwi*, wzrost stężenia glukozy we krwi*, wzrost stężenia hemoglobiny glikozylowanej*, zmniejszenie masy ciała, zmniejszenie aktywności enzymów trzustkowych** Niezbyt często: Wzrost aktywności AspAT*, wzrost aktywności fosfatazy zasadowej we krwi*, nieprawidłowe stężenie bilirubiny we krwi*, spadek stężenia sodu we krwi* * na podstawie badań przeprowadzonych z udziałem pacjentów z akromegalią ** na podstawie badań przeprowadzonych z udziałem pacjentów z guzami GEP-NET Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania 6 Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub miejscowemu przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego.