Lanreotide Ranbaxy
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.
- Substancje czynne
- Lanreotidi acetas: 71,5 mg/amp.-strzyk., 107,2 mg/amp.-strzyk., 143 mg/amp.-strzyk.
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 3 pozycje
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Lanreotide Ranbaxy 107,2 mg/amp.-strzyk. | Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce | 1 amp.-strzyk. 0,5 ml | na receptę (Rx) |
| Lanreotide Ranbaxy 143 mg/amp.-strzyk. | Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce | 1 amp.-strzyk. 0,5 ml | na receptę (Rx) |
| Lanreotide Ranbaxy 71,5 mg/amp.-strzyk. | Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce | 1 amp.-strzyk. 0,5 ml | na receptę (Rx) |
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 3 leki
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
| Nazwa | Postać | Substancja | Podmiot odpowiedzialny |
|---|---|---|---|
| Lanreotide Zentiva | Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce | Lanreotidi acetas: 71,5 mg/ |
Zentiva, k.s. |
| Myrelez | Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce | Lanreotidi acetas: 66,67 mg, 100 mg, 133,33 mg | Amdipharm Limited |
| Somatuline Autogel | Roztwór do wstrzykiwań | Lanreotidi acetas: 79,8 mg, 116,4 mg, 155,45 mg | Ipsen Pharma |
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Akromegalia wskazanie z ChPL
źródło: „Produkt leczniczy Lanreotide Ranbaxy jest wskazany: W długotrwałym leczeniu chorych na akromegalię, gdy stężenie krążącego hormonu wzrostu (GH) i (lub) insulinopodobnego czynnika wzrostu 1 (IGF-1) pozostają nieprawidłowe po operacji i (lub) radioterapii oraz u pacjentów, którzy …” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Celem postępowania terapeutycznego w akromegalii jest obniżenie stężeń GH i IGF-1, i o ile jest to możliwe, doprowadzenie ich do wartości prawidłowych.” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „W łagodzeniu objawów związanych z akromegalią.” · ChPL, pkt 4.1 -
Guzy neuroendokrynne wskazanie z ChPL
źródło: „W leczeniu guzów neuroendokrynnych żołądkowo-jelitowo-trzustkowych (GEP-NET) G1 i części guzów G2 (indeks Ki67 do maksymalnie 10%) środkowej części prajelita, trzustki lub nieznanego pochodzenia, po wykluczeniu ognisk pierwotnych w końcowej części prajelita, u dorosłych …” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „W leczeniu objawów związanych z guzami neuroendokrynnymi (rakowiakami).” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- Nadwrażliwość na substancję czynną, somatostatynę, pochodne peptydy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Dokumenty: wspólne dla wszystkich mocy
Dotyczy wszystkich mocy: te bloki mają dla każdej mocy ten sam zapis w dokumentach, więc są pokazane raz. Linki do plików ulotki i ChPL każdej mocy są w tabeli „Dostępne moce i opakowania”.
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- w lodówce
- chronić przed światłem
- w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
- poniżej 30 °C
- Termin ważności
- 2 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Woda do wstrzykiwań; Kwas octowy lodowaty (do ustalenia pH) źródło: ChPL, pkt 6.1
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: pojemnik, ampułko-strzykawka
- Wygląd
- biały
Lek Lanreotide Ranbaxy jest lepkim roztworem do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce gotowej do użycia, wyposażonej w automatyczny system zabezpieczający. Lek ma postać półstałą o barwie białej do jasnożółtej. Każda ampułko-strzykawka jest zapakowana w laminowaną torebkę oraz tekturowe pudełko. Pudełko zawierające trzy torebki, z których każda zawiera jedną ampułko-strzykawkę 0,5 ml i jedną igłę (1,2 mm x 20 mm). źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- biały
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Produkt leczniczy Lanreotide Ranbaxy wywiera niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Zgłaszano jednak występowanie zawrotów głowy podczas stosowania produktu leczniczego Lanreotide Ranbaxy (patrz punkt 4.8). Jeżeli takie działanie niepożądane wystąpi u pacjenta, nie powinien on prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
43 pozycji, według częstości
- bardzo często: Biegunka; wolne stolce*; ból brzucha; Kamica żółciowa
- często: Hipoglikemia; zmniejszenie apetytu**; hiperglikemia; cukrzyca; Zawroty głowy; ból głowy; ospałość**; Bradykardia zatokowa*; Nudności; wymioty; zaparcia; wzdęcia; uczucie pełności; uczucie dyskomfortu w brzuchu*; dyspepsja; biegunka tłuszczowa**; Poszerzenie przewodów żółciowych*; Ból mięśniowoszkieletowy**; ból mięśniowy**; Łysienie; hipotrychoza*; Astenia; zmęczenie; reakcje w miejscu podania (ból, zgrubienie, stwardnienie, guzek, świąd); Wzrost aktywności ALAT*; nieprawidłowa aktywność AspAT*; nieprawidłowe stężenie ALAT*; wzrost stężenia bilirubiny we krwi*; wzrost stężenia glukozy we krwi*; wzrost stężenia hemoglobiny glikozylowanej*; zmniejszenie masy ciała; zmniejszenie aktywności enzymów trzustkowych**
- niezbyt często: Bezsenność*; Uderzenia gorąca*; Nieprawidłowe zabarwienie stolca*; Wzrost aktywności AspAT*; wzrost aktywności fosfatazy zasadowej we krwi*; nieprawidłowe stężenie bilirubiny we krwi*; spadek stężenia sodu we krwi*
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież: Nie określono bezpieczeństwa ani skuteczności stosowania produktu leczniczego Lanreotide Ranbaxy u dzieci i młodzieży.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka początkowa wynosi od 60 do 120 mg podawana co 28 dni.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka to jedno wstrzyknięcie produktu leczniczego Lanreotide Ranbaxy, 120 mg podawane co 28 dni.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka to 120 mg co 28 dni.” źródło: Ulotka, pkt 3
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Zaburzenia czynności nerek i (lub) wątroby: „Zaburzenia czynności nerek i (lub) wątroby: U pacjentów z zaburzeniem czynności nerek lub wątroby nie jest konieczne dostosowanie dawki ze względu na szeroki zakres dawek terapeutycznych lanreotydu (patrz punkt 5.2).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku: U pacjentów w podeszłym wieku nie jest konieczne dostosowanie dawki ze względu na szeroki zakres dawek terapeutycznych lanreotydu (patrz punkt 5.2).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Istnieją ograniczone dane (mniej niż 300 kobiet w ciąży) dotyczące stosowania lanreotydu u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję, ale nie wykazały działania teratogennego (patrz punkt 5.3). Potencjalne ryzyko dla ludzi nie jest znane. W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania lanreotydu w okresie ciąży.” - Karmienie piersią: „Karmienie piersią Nie wiadomo, czy produkt leczniczy Lanreotide Ranbaxy przenika do mleka ludzkiego. Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków lub niemowląt. Produktu leczniczego Lanreotide Ranbaxy nie należy stosować w okresie karmienia piersią.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Płodność: „Płodność U samic szczurów zaobserwowano zmniejszoną płodność z powodu hamowania wydzielania GH podczas podawania dawek przekraczających dawki terapeutyczne stosowane u ludzi.” źródło: ChPL, pkt 4.6
Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie
| 9. Spłaszczyć skórę w miejscu wstrzyknięcia przy użyciu kciuka i palca wskazującego dłoni, w której nie jest trzymana ampułko-strzykawka, aby rozciągnąć skórę. Nie należy tworzyć fałdu skóry. Zdecydowanym, płynnym ruchem należy wbić całą igłę prostopadle do powierzchni skóry (kąt 90º). Bardzo ważne jest, aby igła w całości znalazła się w ciele. Po wbiciu igły nie powinien być widoczny żaden jej fragment. | Nie należy wyciągać igły. |
|---|---|
| 10. Zdjąć kciuk i palec wskazujący z fragmentu skóry, który został wcześniej spłaszczony. Nacisnąć tłok jednostajnym, zdecydowanym ruchem. Zawartość ampułko-strzykawki jest gęstsza i trudniejsza do podania niż się wydaje. | Zazwyczaj wstrzyknięcie zawartości trwa 20 sekund. Należy wstrzyknąć pełną dawkę i dopchnąć tłok tak, aby upewnić się, że w opakowaniu nie pozostała żadna ilość leku. Uwaga: nie zwalniać nacisku na tłok, aby zapobiec aktywacji automatycznego systemu zabezpieczającego. |
| 11. Bez zwalniania nacisku na tłok, wyciągnąć igłę z miejsca wstrzyknięcia. | |
| 12. Następnie zwolnić nacisk na tłok. Igła automatycznie schowa się do osłonki, gdzie zostanie trwale zablokowana. | |
| 13. Delikatnie ucisnąć miejsce wstrzyknięcia suchym wacikiem lub jałowym gazikiem w celu zabezpieczenia przed krwawieniem. Nie pocierać i nie masować miejsca wstrzyknięcia. | |
| 14. Usunąć zużytą strzykawkę zgodnie z instrukcjami lekarza lub pracownika służby zdrowia. Nie wyrzucać do śmietnika. | |
źródło: Ulotka, pkt 3, s. 6
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje wa żne przed zastosowaniem leku Lanreotide Ranbaxy
Kiedy nie stosować leku Lanreotide Ranbaxy
- jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na lanreotyd, somatostatynę lub leki należące do tej
samej grupy (analogi somatostatyny), lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Lanreotide Ranbaxy należy omówić to z lekarzem lub
farmaceutą:
• jeśli pacjent choruje na cukrzycę, ponieważ lanreotyd powoduje wahania stężenia cukru we krwi.
Podczas stosowania lanreotydu lekarz może zalecić sprawdzanie stężenia cukru we krwi oraz
prawdopodobnie zmienić schemat leczenia cukrzycy;
• jeśli u pacjenta zdiagnozowano kamicę pęcherzyka żółciowego, ponieważ lanreotyd sprzyja
tworzeniu kamieni w pęcherzyku żółciowym. W tym przypadku wskazane będzie okresowe
badanie. Lekarz może zdecydować o przerwaniu leczenia lanreotydem, jeśli wystąpią powikłania
wynikające z tworzenia się kamieni żółciowych;
• jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek zaburzenia czynności tarczycy, ponieważ lanreotyd może
nieznacznie zaburzać czynność tego narządu;
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności serca, ponieważ podczas stosowania lanreotydu
może wystąpić bradykardia zatokowa (wolne bicie serca). Należy zachować szczególną
ostrożność rozpoczynając leczenie lanreotydem u pacjentów z bradykardią (zaburzenie rytmu
serca).
Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta, przed przyjęciem leku Lanreotide
Ranbaxy należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli podczas leczenia:
• u pacjenta występują stolce tłuszczowe, luźne stolce, wzdęcia brzucha lub utrata masy ciała,
ponieważ lanreotyd może wpływać na wydzielanie enzymów trzustkowych biorących udział w
trawieniu pokarmu.
Dzieci i młodzież
Lek Lanreotide Ranbaxy nie jest zalecany dla dzieci i młodzieży.
Lek Lanreotide Ranbaxy a inne leki
Niektóre leki mają wpływ na działanie innych leków. Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie
o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które
pacjent planuje przyjmować.
Należy zachować szczególne środki ostrożności w przypadku równoczesnego stosowania
z następującymi lekami:
• cyklosporyna (lek obniżający odpowiedź układu odpornościowego, stosowany po
transplantacji lub w przypadku choroby autoimmunologicznej);
• bromokryptyna (agonista receptorów dopaminowych, stosowany w leczeniu niektórych
rodzajów guzów mózgu oraz choroby Parkinsona lub w celu zahamowania laktacji po
porodzie);
• leki przeciwcukrzycowe (obniżające duże stężenie glukozy we krwi);
• leki wywołujące bradykardię (leki zwalniające akcję serca, takie jak beta-blokery).
Lekarz może rozważyć modyfikację dawkowania powyższych leków stosowanych
jednocześnie.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Lek Lanreotide
Ranbaxy powinien być podawany tylko w przypadku wyraźnej konieczności.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Jest mało prawdopodobne, aby lek Lanreotide Ranbaxy wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów
lub obsługiwanie maszyn. Jednak podczas stosowania tego leku istnieje ryzyko wystąpienia działania
niepożądanego, takiego jak zawroty głowy. Jeżeli takie działanie niepożądane wystąpi u pacjenta, nie
powinien on prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.
Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy
natychmiast skontaktować się z lekarzem:
• uczucie większego niż zwykle pragnienia lub zmęczenia oraz suchość w ustach – może to
oznaczać, że u pacjenta występuje duże stężenie cukru we krwi lub rozwija się cukrzyca;
• uczucie głodu, drżenie, nasilone pocenie się lub splątanie – mogą to być objawy małego stężenia
cukru we krwi.
Powyższe działania niepożądane obserwuje się często, mogą one wystąpić u 1 na 10 osób.
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli pacjent zauważy:
• zaczerwienienie lub opuchliznę twarzy, plamy lub wysypkę
• ucisk w klatce piersiowej, duszność lub świszczący oddech
• zasłabnięcie, które może wynikać ze spadku ciśnienia krwi.
Mogą to być objawy reakcji alergicznej.
Częstość występowania tego działania niepożądanego nie jest znana; nie można jej oszacować na
podstawie dostępnych danych.
Inne działania niepożądane
Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy skontaktować
się z lekarzem lub farmaceutą.
Do najczęściej spodziewanych działań niepożądanych należą zaburzenia przewodu pokarmowego,
zaburzenia czynności pęcherzyka żółciowego oraz reakcje w miejscu podania. Poniżej
przedstawiono działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Lanreotide Ranbaxy,
z uwzględnieniem częstości ich występowania.
Bardzo często: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób
• biegunka, luźne stolce, ból brzucha
• kamica żółciowa oraz inne dolegliwości związane z pęcherzykiem żółciowym. Może wystąpić
silny i nagły ból brzucha, wysoka gorączka, żółtaczka (zażółcenie skóry i białek oczu), dreszcze,
utrata apetytu, swędzenie skóry.
Często: mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 10 osób
• spadek masy ciała
• brak energii
• wolne bicie serca
• silne zmęczenie
• zmniejszenie apetytu
• ogólne osłabienie
• nadmiar tłuszczu w stolcu
• zawroty i ból głowy
• łysienie lub słabsze owłosienie ciała
• ból mięśni, więzadeł, ścięgien i kości
• reakcje w miejscu podania zastrzyku, takie jak ból, stwardnienie skóry lub świąd
• nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby i trzustki oraz zmiany stężenia cukru we krwi
• nudności, wymioty, zaparcia, wiatry, wzdęcia lub dyskomfort w jamie brzusznej, niestrawność
• poszerzenie przewodów żółciowych (powiększenie przewodów żółciowych między wątrobą a
pęcherzykiem żółciowymi jelitem). Może wystąpić ból brzucha, nudności, żółtaczka i gorączka.
Niezbyt często: mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 100 osób
• uderzenia gorąca
• trudności w zasypianiu
• zmiana zabarwienia stolca
• zmiany zawartości sodu i fosfatazy alkalicznej wykazane w badaniach krwi.
Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
• nagły, silny ból w podbrzuszu – może to być objaw zapalenia trzustki
• zaczerwienienie, ból, ciepło i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, który może powodować
wrażenie wypełnienia płynem po naciśnięciu, gorączka – mogą to być objawy ropnia
• nagły, silny ból w prawej górnej lub środkowej części brzucha, który może promieniować do
ramienia lub pleców, nadwrażliwość brzucha, nudności, wymioty i wysoka gorączka – mogą to
być objawy zapalenia pęcherzyka żółciowego
• ból w prawej górnej części brzucha, gorączka, dreszcze, zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka),
nudności, wymioty, stolce w kolorze gliny, ciemny mocz, zmęczenie - mogą to być objawy
zapalenia dróg żółciowych
• zmniejszenie aktywności enzymów trzustkowych. Ponieważ lanreotyd może wpływać na
uwalnianie enzymów trzustkowych biorących udział w trawieniu pokarmu, u pacjenta mogą
wystąpić objawy, takie jak stolce tłuszczowe, luźne stolce, wzdęcia brzucha lub utrata masy
ciała.
Ponieważ lek Lanreotide Ranbaxy może zmieniać stężenie cukru we krwi, lekarz może zalecić
kontrolowanie stężenia cukru we krwi, szczególnie na początku leczenia.
Podobnie, z uwagi na możliwość występowania zaburzeń pęcherzyka żółciowego podczas
stosowania leku Lanreotide Ranbaxy, lekarz może zalecić kontrolowanie pęcherzyka żółciowego
na początku leczenia, a następnie w określonych odstępach czasu.
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent zauważy którekolwiek z powyższych
działań niepożądanych.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów
Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181 C,
02-222 Warszawa,
tel.: 22 49 21 301,
fax: 22 49 21 309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną, somatostatynę, pochodne peptydy lub na którąkolwiek substancję
pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Kamica żółciowa i powikłania kamicy żółciowej
Lanreotyd może hamować motorykę pęcherzyka żółciowego i przyczyniać się do powstawania kamieni
żółciowych. Dlatego pacjenci mogą wymagać okresowego monitorowania. W przypadku długotrwałego
leczenia zaleca się wykonywanie badania echograficznego pęcherzyka żółciowego przed leczeniem oraz
co 6 miesięcy (patrz punkt 4.8).
Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu, u pacjentów leczonych lanreotydem zgłaszano
przypadki komplikacji związanych z tworzeniem się kamieni żółciowych, takie jak zapalenie pęcherzyka
żółciowego, zapalenie dróg żółciowych i zapalenie trzustki, wymagające cholecystektomii. W przypadku
podejrzenia powikłań związanych z kamicą żółciową należy przerwać stosowanie lanreotydu i wdrożyć
odpowiednie leczenie.
Hiperglikemia i hipoglikemia
Badania farmakologiczne przeprowadzone na zwierzętach i u ludzi wykazały, że lanreotyd, podobnie jak
somatostatyna i jej analogi, hamuje wydzielanie insuliny i glukagonu. W związku z tym, u pacjentów
leczonych lanreotydem, może wystąpić hipoglikemia lub hiperglikemia. Rozpoczynając leczenie
lanreotydem, należy kontrolować stężenie glukozy we krwi, a gdy dawka zostanie zmieniona, należy
odpowiednio zmodyfikować leczenie przeciwcukrzycowe.
Niedoczynność tarczycy
W trakcie leczenia lanreotydem pacjentów z akromegalią obserwowano niewielkie zmniejszenie
czynności gruczołu tarczowego, chociaż wystąpienie klinicznej niedoczynności tarczycy jest rzadkie.
O ile jest to wskazanie kliniczne, należy przeprowadzić badania oceniające czynność tarczycy.
Bradykardia
U pacjentów bez wcześniejszych zaburzeń kardiologicznych, lanreotyd może prowadzić do zwolnienia
akcji serca, które jednak nie musi prowadzić do przekroczenia progu bradykardii. U pacjentów z
chorobą serca przed włączeniem lanreotydu, może wystąpić bradykardia zatokowa. U pacjentów z
bradykardią należy zachować ostrożność przy rozpoczynaniu leczenia lanreotydem (patrz punkt 4.5).
Czynność trzustki
U niektórych pacjentów leczonych lanreotydem z powodu guzów neuroendokrynnych
żołądkowo-jelitowo-trzustkowych obserwowano zewnątrzwydzielniczą niewydolność trzustki (ang.
pancreatic exocrine insufficiency – PEI ). Objawy PEI mogą obejmować stolce tłuszczowe, luźne stolce,
wzdęcia brzucha i utratę masy ciała. U pacjentów z tymi objawami należy rozważyć badania
przesiewowe i odpowiednie leczenie PEI zgodnie z wytycznymi klinicznymi.
Monitorowanie guza przysadki mózgowej
U pacjentów z akromegalią stosowanie lanreotydu nie zwalnia z konieczności monitorowania objętości
guza przysadki mózgowej.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Farmakologiczne działanie lanreotydu na układ pokarmowy może skutkować zmniejszeniem
wchłaniania jelitowego innych leków stosowanych jednocześnie, w tym cyklosporyny.
Jednoczesne podawanie cyklosporyny i lanreotydu może zmniejszać względną biodostępność
cyklosporyny i dlatego może wymagać dostosowania dawki cyklosporyny dla zachowania jej stężeń
terapeutycznych.
Interakcje z lekami silnie wiążącymi się z białkami osocza są mało prawdopodobne ze względu na
umiarkowane wiązanie się lanreotydu z białkami surowicy.
Ograniczone dane z literatury wskazują, że jednoczesne podawanie analogów somatostatyny
i bromokryptyny może zwiększać dostępność bromokryptyny.
W przypadku jednoczesnego stosowania produktu leczniczego Lanreotide Ranbaxy z insuliną i lekami
przeciwcukrzycowymi może być konieczne dostosowanie dawek insuliny i leków przeciwcukrzycowych:
Ryzyko hipoglikemii lub hiperglikemii: zmniejszenie lub zwiększenie wydzielania endogennego
glukagonu może zmniejszyć konieczność leczenia przeciwcukrzycowego.
Podczas leczenia lanreotydem należy zwiększyć samokontrolę glikemii i w razie potrzeby dostosować
dawkowanie leków przeciwcukrzycowych.
Jednoczesne podawanie leków indukujących bradykardię (np. beta-adrenolityków) może wywierać
addytywny efekt na czynność serca, nieco zwolnioną wskutek podawania lanreotydu. Konieczne może
być dostosowanie dawki tych leków przy ich jednoczesnym stosowaniu.
Ograniczone dane z literatury wskazują, że analogi somatostatyny mogą zmniejszać klirens metaboliczny
związków metabolizowanych przez enzymy cytochromu P450, co może wynikać z supresji hormonu
wzrostu. Ponieważ nie można wykluczyć, że lanreotyd może wywierać takie działanie, inne leki
metabolizowane głównie przez CYP3A4, o wąskim indeksie terapeutycznym (np. chinidyna,
terfenadyna), należy stosować z zachowaniem ostrożności.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Działania niepożądane, zgłaszane w badaniach klinicznych u pacjentów z akromegalią oraz guzami
neuroendokrynnymi (GEP-NET), leczonych lanreotydem, wymieniono w tabeli z podziałem na
4
odpowiednie układy i narządy, zgodnie z następującą klasyfikacją:
Bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), częstość nieznana
(częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Najczęściej występujące działania niepożądane podczas leczenia lanreotydem to zaburzenia ze strony
przewodu pokarmowego (najczęściej zgłaszano biegunkę i ból brzucha, przemijający, zwykle o nasileniu
łagodnym do umiarkowanego), kamicę żółciową (często bezobjawową) oraz reakcje w miejscu podania
(ból, guzki lub stwardnienie).
Profil działań niepożądanych jest podobny przy stosowaniu tego leku we wszystkich wskazaniach.
Często: Hipoglikemia, zmniejszenie apetytu**, hiperglikemia, cukrzyca
Niezbyt często: Bezsenność*
Często: Zawroty głowy, ból głowy, ospałość**
Często: Bradykardia zatokowa*
Niezbyt często: Uderzenia gorąca*
Bardzo często: Biegunka, wolne stolce*, ból brzucha
Często: Nudności, wymioty, zaparcia, wzdęcia, uczucie pełności, uczucie dyskomfortu w brzuchu*, dyspepsja, biegunka tłuszczowa**
Niezbyt często: Nieprawidłowe zabarwienie stolca*
Bardzo często: Kamica żółciowa
Często: Poszerzenie przewodów żółciowych*
Często: Ból mięśniowoszkieletowy**, ból mięśniowy**
Często: Łysienie, hipotrychoza*
5
Często: Astenia, zmęczenie, reakcje w miejscu podania (ból, zgrubienie, stwardnienie, guzek, świąd)
Często: Wzrost aktywności ALAT*, nieprawidłowa aktywność AspAT*, nieprawidłowe stężenie ALAT*, wzrost stężenia bilirubiny we krwi*, wzrost stężenia glukozy we krwi*, wzrost stężenia hemoglobiny glikozylowanej*, zmniejszenie masy ciała, zmniejszenie aktywności enzymów trzustkowych**
Niezbyt często: Wzrost aktywności AspAT*, wzrost aktywności fosfatazy zasadowej we krwi*, nieprawidłowe stężenie bilirubiny we krwi*, spadek stężenia sodu we krwi*
* na podstawie badań przeprowadzonych z udziałem pacjentów z akromegalią
** na podstawie badań przeprowadzonych z udziałem pacjentów z guzami GEP-NET
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów
Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa,
tel.: 22 49 21 301,
fax: 22 49 21 309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Lanreotidi acetas 107,2 mg/amp.-strzyk. | Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce | 29344 | 100476065 | ChPL: 2025-10-16, Ulotka: 2025-10-16 |
| Lanreotidi acetas 143 mg/amp.-strzyk. | Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce | 29345 | 100476072 | ChPL: 2025-10-16, Ulotka: 2025-10-16 |
| Lanreotidi acetas 71,5 mg/amp.-strzyk. | Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce | 29343 | 100476058 | ChPL: 2025-10-16, Ulotka: 2025-10-16 |