Sodium Chloride AptaPharma

NIE należy stosować leku Sodium Chloride AptaPharma, 9 mg/mL roztwór do infuzji, jeśli u pacjenta występuje którykolwiek z następujących stanów: - w przypadku zbyt dużej zawartości płynów w organizmie (przewodnienie) - stężenie chlorków we krwi jest większe niż stężenie prawidłowe (hiperchloremia) - stężenie sodu we krwi jest większe niż stężenie prawidłowe (hipernatremia) Jeśli do leku Sodium Chloride AptaPharma został dodany inny lek, konieczne jest zapoznanie się z treścią ulotki dołączonej do op akowania dodawanego leku, w celu o ceny czy można zastosować u pacjenta dany roztwór. Ostrzeżenia i środki ostrożności Pacjent powinien powiadomić lekarza, jeżeli występuje u niego lub kiedykolwiek występował którykolwiek z poniżej wymienionych stanów: - jakikolwiek rodzaj choroby serca lub osłabiona czynność serca - zaburzona czynność nerek lub choroba wątroby (np. marskość wątroby) - zakwaszenie krwi (kwasica) - większa niż prawidłowa objętość krwi w naczyniach krwionośnych (hiperwolemia) - zwiększone ciśnienie krwi (nadciśnienie) - nagromadzenie płynów pod skórą, zwłaszcza w okolicach kostek (obrzęk obwodowy) - nagromadzenie płynów w płucach (obrzęk płucny) - zwiększone ciśnienie krwi w czasie ciąży (stan przedrzucawkowy – stan mogący pojawić się podczas ciąży, objawiający się obrzękami, białkomoczem oraz skurczami) - zwiększone wytwarzanie hormonu zwanego aldosteronem (aldosteronizm) - jakiekolwiek inne stany związane z zatrzymaniem sodu w organizmie (hipernatriemia – stan gdy organizm zatrzymuje zbyt duże ilości sodu), takie jak: leczenie kortykosteroidami lub sterydami (patrz również punkt „Lek Sodium Chloride AptaPharma a inne leki”) Należy porozmawiać z lekarzem lub pielęgniarką przed podaniem tego leku, jeśli u pacjenta występuje stan mogący wywołać duże stężenie wazopresyny, hormonu regulującego ilość płynu w organizmie. Zbyt duże stężenie wazopresyny w organizmie może być spowodowane, na przykład: - nagłą i poważną chorobą; - bólem; - operacją; - zakażeniem, oparzeniami lub chorobą mózgu; - chorobami związanymi z sercem, wątrobą, nerkami lub ośrodkowym układem nerwowym; - przyjmowaniem pewnych leków (patrz również punkt „ Lek Sodium Chloride AptaPharma a inne leki”). Może to zwiększać ryzyko małego stężenia sodu we krwi (hiponatremia) i powodować ból głowy, nudności, d rgawki, ospałość, śpiączkę, obrzęk mózgu i śmierć. Obrzęk mózgu zwiększa ryzyko uszkodzenia mózgu i śmierci. Pacjenci z wyższym ryzykiem wystąpienia obrzęku mózgu to: - dzieci - kobiety (szczególnie w wieku rozrodczym) - pacjenci z problemami z poziomem płynu mózgowego, na przykład, z powodu zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych, krwawienia wewnątrzczaszkowego lub uszkodzenia mózgu. Podczas infuzji roztworu, lekarz pobierze próbki krwi i moczu do badania: - ilości płynów w organizmie - parametrów czynności życiowych - ilości substancji chemicznych takich jak sód i potas we krwi (elektrolitów w osoczu). Jest to szczególnie ważne u dzieci i noworodków (wcześniaków), ponieważ mogą one zatrzymywać w organizmie zbyt dużą ilość sodu z powodu niedojrzałości czynnościowej nerek. W sytuacji, kiedy wymagane jest przeprowadzenie szybkiej infuzji leku Sodium Chloride AptaPharma, należy monitorować stan układu sercowo-naczyniowego i czynności oddechowe. Aby zapobiec wystąpieniu uszkodzenia mózgu (zespołu demielinizacji osmotycznej), lekarz upewni się, że stężenie sodu we krwi nie będzie wzrastało zbyt szybko. Jeżeli lek Sodium Chloride AptaPharma użyty jest jako rozpuszczalnik do przygotowania roztworów do podania innych elektrolitów lub leków, należy przestrzegać informacji dotyczących bezpieczeństwa dostarczonych przez wytwórcę leku, który ma zostać dodany. Dzieci Ponieważ nerki wcześniaków i niemowląt nie są w pełni rozwinięte, w przypadku tych pacjentów może dojść do zatrzymania nadmiernej ilości sodu. W związku z powyższym, przed ponowną infuzją sodu chlorku u wcześniaków i niemowląt należy określić u nich stężenie sodu w surowicy. Lek Sodium Chloride AptaPharma a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Szczególnie istotne jest poinformowanie lekarza o przyjmowaniu: - kortykosteroidów (leków przeciwzapalnych) kortykosterydów lub karbenoksolonu (stosowanego w leczeniu wrzodów trawiennych) lub leków zatrzymujących sól takich jak NLPZ. Leki te mogą powodować zatrzymanie w organizmie sodu i wody prowadzące do obrzęku tkanek w wyniku gromadzenia płynu pod skórą (obrzęk) oraz wysokiego ciśnienia krwi (hipertensja). - litu (stosowanego w leczeniu chorób psychicznych) - niektórych leków mogących wpływać na stężenie hormonu wazopresyny, co może prowadzić do zmniejszenia stężenia sodu w surowicy (hiponatremia). Obejmują one: - leki przeciwcukrzycowe (chlorpropamid) - leki na cholesterol (klofibrat) - niektóre leki przeciwnowotworowe (winkrystyna, ifosfamid, cyklofosfamid) - selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (stosowane w leczeniu depresji) - leki przeciwpsychotyczne (stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych) - opioidy stosowane do łagodzenia silnego bólu (leki narkotyczne) lub nielegalną substancję - metamfetaminę (znaną jako ecstasy) - leki przeciwbólowe i (lub) przeciwzapalne (znane również jako NLPZ) - leki naśladujące lub wzmacniające działanie wazopresyny, takie jak desmopresyna (stosowana w leczeniu zwiększonego pragnienia i ilości oddawanego moczu), terlipresyna (stosowana w leczeniu krwawienia z przełyku) oraz oksytocyna (stosowana do wywoływania porodu) - leki przeciwpadaczkowe (karbamazepina i okskarbamazepina) - diuretyki (środki moczopędne). Uwaga: W sytuacji, gdy lek ten stosowany jest jako rozpuszczalnik dla innego leku, należy przestrzegać informacji dotyczących bezpieczeństwa dostarczonych przez wytwórcę dodawanego leku. Potencjalne interakcje są opisane w ulotce dodawanego leku. Lek Sodium Chloride AptaPharma z jedzeniem i piciem Należy zapytać lekarza, co pacjent może jeść lub pić. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeżeli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ciąża Lek Sodium Chloride AptaPharma może być podany pacjentkom w ciąży zgodnie ze wskazaniami. Należy zachować ostrożność w przypadku wystąpienia specyficznych zaburzeń w trakcie ciąży (zwanych stanem przedrzucawkowym), objawiających się przez wysokie ciśnienie krwi, skurcze, obrzęk. Należy zachować ostrożność w przypadku pacjentek, które w czasie porodu mają otrzymać lek oksytocynę. Karmienie piersią W związku z tym, że stężenia sodu i chloru w leku są zbliżone do naturalnie występujących w organizmie człowieka, nie należy spodziewać się szkodliwego działania leku, pod warunkiem, że lek jest stosowany zgodnie ze wskazaniami. Lek Sodium Chloride AptaPharma może być stosowany podczas karmienia piersią, jeśli jest to wymagane. Przed dodaniem jakiegokolwiek leku do roztworu Sodium Chloride AptaPharma stosowanego w okresie ciąży lub karmienia piersią, należy: - skonsultować się z lekarzem - przeczytać Ulotkę dołączoną do opakowania leku, który ma być dodany. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Sodium Chloride AptaPharma nie wywiera lub wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Częstość występowania wymienionych działań niepożądanych jest nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - drżenie - obniżone ciśnienie krwi - gorączka, dreszcze, - pokrzywka, swędzenie (świąd), wysypka skórna Działania niepożądane związane z podaniem sodu chlorku: - uszkodzenia mózgu spowodowane zbyt szybkim wzrostem stężenia sodu skutkujące wystąpieniem zespołu demielinizacji osmotycznej; - małe stężenie sodu we krwi, które może być związane z leczeniem szpitalnym (hiponatremia szpitalna) i związane z tym zaburzenia neurologiczne (ostra encefalopatia hiponatremiczna) może prowadzić do nieodwracalnego uszkodzenia mózgu i śmierci w wyniku obrzęku/opuchlizny mózgu. Oznaką obrzęku mózgu są ból głowy, nudności, wymioty, drgawki, ospałość, brak energii; Działania niepożądane, które mogą wystąpić na skutek zastosowanej techniki podawania leku obejmują: - swędzenie (pokrzywka), zaczerwienienie, ból lub uczucie pieczenia w miejscu podania, - zakażenie w miejscu podania, - podrażnienie i zapalenie żyły, do której podawany jest roztwór (zapalenie żyły). Może to po wodować zaczerwienienie, ból lub pieczenie i obrzęk wzdłuż żyły, do której podawany jest roztwór, - tworzenie się skrzepów w żyłach (zakrzepica żył) w miejscu infuzji, powodujące ból, obrzęk lub zaczerwienienie w okolicy skrzepu, - wyciek roztworu do przestrzeni okołonaczyniowej (wynaczynienie). Może to uszkodzić tkanki i prowadzić do tworzenia się blizn, - zwiększenie objętości płynu w naczyniach krwionośnych (hiperwolemia), Inne działania niepożądane odnotowane dla podobnych leków (inne roztwory zawierające sód) obejmują: - większe stężenie sodu we krwi niż normalnie (hipernatremia), prowadzące do opuchlizny tkanek wynikających z zatrzymania płynów pod skórą (obrzęków) oraz podwyższonego ciśnienia krwi (nadciśnienie). - mniejszy poziom sodu we krwi niż normalnie (hiponatremia), - zakwaszenie krwi związane z większym stężeniem chlorków we krwi niż normalnie (kwasica metaboliczna z hiperchloremią). Jeżeli do roztworu do infuzji Sodium Chloride AptaPharma został dodany inny lek, może on również powodować wystąpienie objawów. Należy przeczytać Ulotkę dołączoną do opakowania dodanego leku, w celu zapoznania się z możliwymi objawami. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Podawanie roztworu produktu leczniczego Sodium Chloride AptaPharma jest przeciwwskazane u pacjentów z: - przewodnieniem, - hipernatremią, - hiperchloremią. Należy także uwzględnić przeciwwskazania do stosowania dodawanego produktu leczniczego.

Równowaga płynów/ funkcja nerek Stosowanie u pacjentów z (ciężkim) zaburzeniem czynności nerek Produkt leczniczy Sodium Chloride AptaPharma powinien być podawany ze szczególną ostrożnością pacjentom z ciężkim zaburzeniem czynności nerek lub u których występuje ryzyko wystąpienia takiego zaburzenia. U tych pacjentów podanie produktu leczniczego Sodium Chloride AptaPharma może prowadzić do zatrzymania sodu. (Dodatkowe uwagi patrz punkt poniżej „Stosowanie u p acjentów z ryzykiem zatrzymania sodu, przeciążenia płynami i obrzękiem”.) Ryzyko przeciążenia płynem i (lub) substancją rozpuszczoną oraz zaburzenia równowagi elektrolitowej W zależności od objętości oraz szybkości podawania, podanie dożylne produktu leczniczego Sodium Chloride AptaPharma może powodować: • Przeciążenie płynem i (lub) substancją rozpuszczoną, prowadzące do przewodnienia/ hiperwolemii, np. stany przekrwienia obejmujące obrzęk uogólniony lub miejscowy. • Klinicznie istotne zaburzenia elektrolitowe i zaburzenia równowagi kwasowo-zasadowej. Ogólnie, ryzyko wystąpienia stanów przewodnienia (zatrzymanie wody zależne od sodu) jest odwrotnie proporcjonalne do stężenia elektrolitów w produkcie leczniczym Sodium Chloride AptaPharma oraz dodanych produktach leczniczych. Odwrotnie, ryzyko przeciążenia substancją rozpuszczoną p rowadzące do stanów przekrwienia (zatrzymanie substancji rozpuszczonych zależne od wody) jest wprost proporcjonalne do stężenia elektrolitów w produkcie leczniczym Sodium Chloride AptaPharma oraz dodanych produktach leczniczych. Szczególny nadzór kliniczny jest konieczny na początku każdej infuzji dożylnej Ocena kliniczna i okresowe b adania laboratoryjne mogą być k onieczne do kontroli zmian równowagi płynów, stężenia elektrolitów i równowagi kwasowo-zasadowej w trakcie długotrwałego leczenia pozajelitowego, o ile stan pacjenta lub szybkość podawania pozwalają na taką ocenę. U pacjentów z n iewydolnością serca lub niewydolnością oddechową oraz u pacjentów, u których stwierdza się nieosmotyczną stymulację wydzielania wazopresyny (w tym zespół SIADH) należy zastosować infuzję wysokoobjętościową pod specjalnym nadzorem, ze względu na ryzyko hiponatremii związanej z leczeniem szpitalnym (patrz poniżej). Hiponatremia Pacjenci, u których stwierdza się nieosmotyczną stymulację wydzielania wazopresyny (np. z ostrymi chorobami, dolegliwościami bólowymi, stresem pooperacyjnym, zakażeniami, oparzeniami i chorobami OUN), pacjenci z chorobami serca, wątroby i nerek oraz pacjenci przyjmujący leki należące do grupy agonistów wazopresyny (patrz punkt 4.5) są szczególnie n arażeni na wystąpienie os trej hiponatremii po podaniu płynów hipotonicznych w infuzji dożylnej. Ostra hiponatremia może prowadzić do rozwoju ostrej encefalopatii hiponatremicznej (obrzęku mózgu), charakteryzującej się występowaniem bólu głowy, nudności, drgawek, ospałości i wymiotów. Pacjenci z obrzękiem mózgu są szczególnie narażeni na wystąpienie ciężkiego, nieodwracalnego i zagrażającego życiu uszkodzenia mózgu. Dzieci, kobiety w wieku rozrodczym oraz pacjenci ze zmniejszoną podatnością mózgowia (np. z zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych, krwawieniem wewnątrzczaszkowym, obrzękiem mózgu i po stłuczeniu mózgu) są szczególnie narażeni na wystąpienie ciężkiego i zagrażającego życiu obrzęku mózgu w wyniku ostrej hiponatremii. Stosowanie u pacjentów z ryzykiem zatrzymania sodu, przeciążenia płynami i obrzękiem Produkt leczniczy Sodium Chloride AptaPharma powinien być podawany ze szczególną ostrożnością, o ile w ogóle, pacjentom w następujących stanach lub u których występuje ryzyko wystąpienia: • Hipokaliemii. • Hipernatremii. Gwałtowna korekta hipernatremii po okresie przystosowania może prowadzić do obrzęku mózgu, drgawek, trwałego uszkodzenia mózgu lub śmierci. • Hiperchloremii (zwłaszcza ciężkiej – patrz punkt 4.3). • Chorób w których zaleca się ograniczenie podaży sodu, takich jak niewydolność serca, uogólnione obrzęki, obrzęk płuc, nadciśnienie, stan przedrzucawkowy, ciężka niewydolność nerek. • Kwasicy metabolicznej, która może ulec pogorszeniu przez przedłużone stosowanie tego produktu, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek. • Hiperwolemii, objawiającej się zastoinową niewydolnością serca i obrzękiem płuc, zwłaszcza u pacjentów z chorobami układu sercowo-naczyniowego (informacje na temat przewodnienia znajdują się w punkcie 4.3). • Jatrogennej kwasicy metabolicznej z hiperchloremią (np. podczas resuscytacji płynami dożylnymi) • Stanów, które mogą prowadzić do zatrzymania sodu, przeciążenia płynami i obrzęku (uogólnionego i miejscowego), u pacjentów z o hiperaldosteronizmem pierwotnym o hiperaldosteronizmem wtórnym, związanym na przykład z: - nadciśnieniem, - zastoinową niewydolnością serca, - chorobami wątroby (w tym marskością wątroby), - chorobami nerek (w tym ze zwężeniem tętnicy nerkowej, marskością nerki) lub stanem przedrzucawkowym (patrz punkt 4.6). • Leczenia zwiększającego ryzyko zatrzymania sodu lub płynów, takie jak stosowanie kortykosteroidów (patrz punkt 4.5). Ryzyko wystąpienia zespołu demielinizacji osmotycznej Aby zapobiec wystąpieniu zespołu demielinizacji osmotycznej, stężenie sodu w osoczu nie powinno przekraczać 9 mmol/L/dobę (patrz punkty 4.2, 4.8 i 4.9). Reakcje na infuzję Bardzo rzadko zgłaszano objawy o nieznanej etiologii, które mogą być reakcjami nadwrażliwości związanymi ze stosowaniem produktu leczniczego Sodium Chloride AptaPharma. Charakterystyczne objawy to niedociśnienie, gorączka, drgawki, dreszcze, pokrzywka, wysypka i świąd. Infuzję należy przerwać natychmiast, jeżeli wystąpią objawy przedmiotowe lub podmiotowe tych reakcji. Należy zastosować odpowiednie leczenie zapobiegawcze w zależności od objawów klinicznych. Szczególny nadzór kliniczny jest konieczny na początku każdej infuzji dożylnej. Ocena kliniczna i okresowe badania laboratoryjne mogą być konieczne do kontroli zmian równowagi płynów, stężenia elektrolitów i równowagi kwasowo-zasadowej. Dawkowanie, szybkość i czas podania powinien ustalić lekarz specjalista mający doświadczenie w stosowaniu dożylnej płynoterapii. W sytuacji, kiedy wymagane jest przeprowadzenie szybkiej infuzji produktu leczniczego Sodium Chloride AptaPharma, należy monitorować stan układu sercowo-naczyniowego i czynności oddechowe. Należy zachować ostrożność podając ten roztwór pacjentom w podeszłym wieku oraz pacjentom z nadciśnieniem, chorobami serca, uogólnionymi obrzękami, obrzękiem płuc, chorobami nerek i wątroby, stanem przedrzucawkowym, hipoproteinemią. Podając roztwór należy monitorować zmiany równowagi płynów, stężenia elektrolitów i równowagi kwasowo-zasadowej. Rozpuszczalnik W przypadku stosowania produktu leczniczego Sodium Chloride AptaPharma jako rozpuszczalnika, należy wziąć pod uwagę informacje dotyczące zgodności dodawanego produktu leczniczego zawarte w jego Charakterystyce Produktu Leczniczego. Specjalne grupy pacjentów Lekarze powinni mieć doświadczenie w zakresie bezpiecznego stosowaniu tego produktu w grupach pacjentów, które są szczególnie wrażliwe na gwałtowne zmiany stężenia sodu w surowicy. Gwałtowna korekta hiponatremii i hipernatremia mogą być niebezpieczne (ryzyko poważnych powikłań neurologicznych). Patrz powyżej „Hiponatremia/hipernatremia”. Dzieci i młodzież Ponieważ nerki wcześniaków i niemowląt nie są w pełni rozwinięte, przed infuzją chlorku sodu u wcześniaków i niemowląt należy określić u nich stężenie sodu w surowicy. Roztwór chlorku sodu należy podawać ostrożnie. Należy dokładnie kontrolować stężenie elektrolitów w osoczu u dzieci i młodzieży, ponieważ w tej populacji może być zaburzona zdolność do regulacji płynów i elektrolitów. Dlatego powtórne infuzje chlorku sodu powinny być podawane tylko po oznaczeniu stężenia sodu w surowicy. Podobnie jak u dorosłych tak i u dzieci s zczególny, nadzór kliniczny jest konieczny na początku każdej infuzji dożylnej. Ocena kliniczna i okresowe badania laboratoryjne mogą być konieczne do kontroli zmian równowagi płynów, stężenia elektrolitów i równowagi kwasowo -zasadowej. Dawkowanie, szybkość i czas podania powinien ustalić lekarz specjalista mający doświadczenie w stosowaniu dożylnej płynoterapii u dzieci. Pacjenci w podeszłym wieku Przy wyborze roztworu do infuzji oraz objętości/szybkości infuzji dla pacjentów w podeszłym wieku, należy wziąć pod uwagę, że u pacjentów w podeszłym wieku częściej występują choroby serca, nerek, wątroby oraz inne choroby lub równocześnie stosowane są inne produkty lecznicze. Informacje na temat przygotowania produktu z dodatkowymi produktami leczniczymi, patrz punkt 6.6.

Roztwór chlorku sodu jest często używany w połączeniu z innymi produktami leczniczymi podawanymi w infuzji dożylnej. W przypadku stwierdzonych niezgodności, nie należy mieszać tego roztworu z innymi produktami leczniczymi (patrz punkty 6.2 i 6.6). Potencjalne niezgodności zostały opisane w ulotce dla pacjenta dodawanego produktu leczniczego. Produkty lecznicze nasilające działanie wazopresyjne Poniżej wymienione produkty lecznicze nasilają działanie wazopresyjne, co prowadzi do zmniejszenia wydalania przez nerki wody bez elektrolitów i może spowodować zwiększenie ryzyka hiponatremii związanej z leczeniem szpitalnym po nieodpowiednio zbilansowanym leczeniu płynami infuzyjnymi (patrz punkty 4.2, 4.4 i 4.8). • produkty lecznicze pobudzające uwolnienie wazopresyny, w tym: chlorpropamid, klofibrat, karbamazepina, winkrystyna, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, 3,4-metylenodioksy-N-metamfetamina, ifosfamid, leki przeciwpsychotyczne, narkotyki • produkty lecznicze nasilające działanie wazopresyny, w tym: chlorpropamid, NLPZ, cyklofosfamid • analogi wazopresyny, w tym: desmopresyna, oksytocyna (patrz punkt 4.6), terlipresyna. Do innych produktów leczniczych powodujących zwiększenie ryzyka hiponatremii zalicza się także wszystkie produkty lecznicze moczopędne oraz produkty lecznicze przeciwpadaczkowe, takie jak okskarbazepina. Produkty lecznicze zwiększające ryzyko zatrzymania sodu i płynów Ryzyko h ipernatremii jest większe przy jednoczesnym stosowaniu produktów leczniczych zatrzymujących sód takich jak niesterydowe leki przeciwzapalne (NLPZ). Podanie kortykosteroidów i karbenoksolonu może być związane z zatrzymaniem w organizmie sodu i wody (z obrzękami i nadciśnieniem), patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania. Lit Zaleca się ostrożność u pacjentów leczonych litem. Klirens nerkowy sodu i litu może wzrosnąć w trakcie podawania produktu leczniczego Sodium Chloride AptaPharma . Podanie produktu leczniczego Sodium Chloride AptaPharma może prowadzić do spadku stężenia litu.

Nie należy spodziewać się występowania działań niepożądanych w sytuacji, kiedy produkt leczniczy stosowany jest zgodnie z zaleceniami. Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Następujące działania niepożądane odnotowano po wprowadzeniu do obrotu. Częstość występowania działań niepożądanych produktu leczniczego wymienionych w tym punkcie nie może być określona na podstawie dostępnych danych. Klasyfikacja układów i narządów Działanie niepożądane Częstość Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Hiponatremia związana z leczeniem szpitalnym* Nieznana Zaburzenia układu nerwowego Ostra encefalopatia hiponatremiczna* Zespołu demielinizacji osmotycznej1 Drgawki2 Nieznana Zaburzenia naczyniowe Niedociśnienie2 Nieznana Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Pokrzywka2 Wysypka2 Świąd2 Nieznana Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Reakcje w miejscu infuzji, takie jak3 - Rumień w miejscu podania - Podrażnienie żyły, pasmowe zaczerwienienie w miejscu podania, uczucie pieczenia - Ból lub reakcja miejscowa, pokrzywka w miejscu podania - Zakażenie w miejscu podania - Zakrzepica żył lub zapalenie żył rozchodzące się od miejsca podania, wynaczynienie lub hiperwolemia - Gorączka2 - Dreszcze2 Nieznana * Hiponatremia związana z leczeniem szpitalnym może spowodować nieodwracalne uszkodzenie mózgu i zgon w wyniku ostrej encefalopatii hiponatremicznej. 1 patrz punkty 4.2, 4.4 i 4.9. 2 Reakcje na infuzję, patrz punkt 4.4. 3 Działania niepożądane związane z techniką podawania. Mogą wystąpić następujące działania niepożądane, chociaż nie były zgłaszane dla tego produktu: • Hipernatremia (np. podczas podania pacjentom z moczówką prostą nerkową lub przetoką żołądkowo-nosową) i hiperwolemia/przewodnienie, prowadzące do obrzęków wynikających z zatrzymania płynów pod skórą oraz podwyższonego ciśnienia krwi (nadciśnienie). • Kwasica metaboliczna z hiperchloremią. • Hiponatremia, która może być objawowa. Hiponatremia może wystąpić, gdy normalne wydalanie wody jest osłabione (np. u pacjentów z syndromem nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH) lub po operacji). Główne działania niepożądane wywołane zbyt dużym stężeniem sodu są opisane w punkcie