Natrium chloratum 0,9% Fresenius

Kiedy nie stosować leku NATRIUM CHLORATUM 0,9% FRESENIUS Przed podaniem tego leku należy uwzględnić przeciwwskazania dotyczące substancji rozpuszczanej lub rozcieńczanej podawanej pacjentowi. IB B.II.a.3.b.1 Nie należy stosować leku: – jeśli pacjent ma uczulenie na substancję rozpuszczaną lub rozcieńczaną w leku NATRIUM CHLORATUM 0,9% FRESENIUS; – jeśli pacjent jest przewodniony (ma nadmiar płynu w organizmie). Stosowanie leku może być niewskazane: – jeśli pacjent ma zbyt wysokie stężenie sodu i chloru we krwi; – jeśli pacjent ma zbyt niskie stężenie potasu we krwi; – jeśli pacjent ma kwasicę (nagromadzenie we krwi nadmiernych ilości kwaśnych substancji); – w sytuacjach, gdy pacjent powinien ograniczać przyjmowanie sodu (ograniczając sól w pożywieniu) z powodu: niewydolności serca, uogólnionych obrzęków, obrzęku płuc, nadciśnienia, rzucawki (choroba układu krążenia występująca u kobiet w okresie ciąży) lub ciężkiej niewydolności nerek, należy poinformować o tym lekarza; – u noworodków w celu uzupełniania niedoboru wody (stosować wyłącznie do wyrównania zaburzeń jonowych). Ostrzeżenia i środki ostrożności Lek należy stosować ostrożnie, jeśli pacjent: – ma zastoinową niewydolność serca; – ma ciężką niewydolność nerek; u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lek może spowodować zatrzymanie sodu w organizmie; – ma obrzęki (spowodowane zatrzymaniem sodu w organizmie); – jest leczony kortykosteroidami lub kortykotropiną (patrz w punkcie: NATRIUM CHLORATUM 0,9% FRESENIUS a inne leki). Podczas długotrwałego podawania leku NATRIUM CHLORATUM 0,9% FRESENIUS lekarz będzie kontrolował stan pacjenta i zleci badania krwi (aby sprawdzić, czy nie doszło do zaburzenia równowagi płynów, stężenia elektrolitów i równowagi kwasowo-zasadowej). NATRIUM CHLORATUM 0,9% FRESENIUS a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Nie zaleca się stosowania jednocześnie z lekiem NATRIUM CHLORATUM 0,9% FRESENIUS niżej wymienionych leków, ponieważ mogą one zwiększyć stężenie sodu w organizmie: – niesteroidowe leki przeciwzapalne (np. ibuprofen, diklofenak); – karbenoksolon (lek stosowany w leczeniu owrzodzeń jamy ustnej); – kortykosteroidy (zwane także steroidami, leki stosowane w leczeniu m.in. choroby reumatycznej); – kortykotropina (hormon przysadki mózgowej). Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. NATRIUM CHLORATUM 0,9% FRESENIUS może być podawany kobietom w okresie ciąży i podczas karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie dotyczy. IB B.II.a.3.b.1

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): – Podanie zbyt dużej objętości leku NATRIUM CHLORATUM 0,9% FRESENIUS może spowodować: - zwiększenie stężenia sodu i chloru we krwi, - kwasicę (nagromadzenie we krwi nadmiernych ilości kwaśnych substancji), - nasilenie objawów niewydolności serca i obrzęk płuc (zwłaszcza u pacjentów z chorobami układu krążenia) tj. duszność, zmęczenie, obrzęki kończyn dolnych, nierówne bicie serca. – W miejscu podania leku może wystąpić: - podrażnienie żyły, - zakrzepowe zapalenie żyły (powstanie zapalenia i niewielkich zakrzepów krwi, objawiające się wyczuwalnym stwardnieniem żyły, zaczerwienieniem wokół niej, bólem i tkliwością). Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Nie należy stosować tego produktu leczniczego w następujących przypadkach: – nadwrażliwość na substancję rozpuszczaną lub rozcieńczaną w produkcie leczniczym NATRIUM CHLORATUM 0,9% FRESENIUS; – przewodnienie. Stosowanie produktu leczniczego może być niewskazane również w następujących sytuacjach: – hipernatremia; – hipokaliemia; – hiperchloremia; – kwasica; – stany wymagające ograniczeń w przyjmowaniu sodu (np. niewydolność serca, uogólnione obrzęki, obrzęk płuc, nadciśnienie, rzucawka, ciężka niewydolność nerek); – u noworodków w celu uzupełniania niedoboru wody (stosować wyłącznie do wyrównania zaburzeń jonowych). IB B.II.a.3.b.1 2

Produkt leczniczy należy stosować ostrożnie u pacjentów: – z zastoinową niewydolnością serca; – z ciężką niewydolnością nerek; u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek produkt leczniczy może spowodować zatrzymanie sodu w organizmie; – z obrzękami z retencją sodu; – leczonych kortykosteroidami lub kortykotropiną. Nadmierne podanie roztworów niezawierających potasu może wywołać znaczną hipokaliemię. Dożylne podanie tych roztworów może spowodować przeciążenie płynami i zmniejszenie stężenia niektórych elektrolitów w osoczu, przewodnienie, objawy zastoinowe w krążeniu lub obrzęk płuc. Ryzyko przeciążenia płynami powodujące objawy zastoinowe w krążeniu jest wprost proporcjonalne do stężenia elektrolitów w tych roztworach. Podczas długotrwałego podawania produktu leczniczego niezbędna jest ocena stanu klinicznego i okresowe badania parametrów laboratoryjnych w celu monitorowania zmian w równowadze płynów, stężeniach elektrolitów i równowadze kwasowo-zasadowej.

Tak jak w przypadku wszystkich produktów leczniczych podawanych pozajelitowo, należy sprawdzić zgodność innych produktów leczniczych dodawanych do produktu leczniczego NATRIUM CHLORATUM 0,9% FRESENIUS. Jednoczesne podawanie produktów leczniczych zatrzymujących sód, takich jak niesteroidowe leki przeciwzapalne, karbenoksolon, kortykosteroidy, kortykotropina, może zwiększyć ryzyko wystąpienia nadmiaru sodu. W przypadku dodawania do produktu leczniczego NATRIUM CHLORATUM 0,9% FRESENIUS innych produktów leczniczych, powstały roztwór należy natychmiast podać. Należy zwrócić uwagę na możliwe zmiany zabarwienia.

Częstość występowania działań niepożądanych określono następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Podanie zbyt dużej objętości produktu leczniczego NATRIUM CHLORATUM 0,9% FRESENIUS może spowodować: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Częstość nieznana: Hipernatremia, hiperchloremia, kwasica. IB B.II.a.3.b.1 3 Zaburzenia serca Częstość nieznana: Nasilenie objawów niewydolności serca, zwłaszcza u pacjentów z chorobami układu krążenia. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Częstość nieznana: Obrzęk płuc, zwłaszcza u pacjentów z chorobami układu krążenia. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Częstość nieznana: Podrażnienie żyły, zakrzepowe zapalenie żyły. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.