Natrium chloratum 0,9% Baxter

BAXTER NIE stosować Natrium Chloratum 0,9% Baxter, roztwór do infuzji, jeśli u pacjenta występuje którykolwiek z następujących stanów: - stężenie chlorków we krwi jest większe niż stężenie prawidłowe (hiperchloremia) - stężenie sodu we krwi jest większe niż stężenie prawidłowe (hipernatremia) Jeśli do Natrium Chloratum 0,9% Baxter został dodany inny lek, konieczne jest zapoznanie się z treścią ulotki dołączonej do opakowania dodawanego leku, w celu oceny czy można zastosować u pacjenta dany roztwór. Ostrzeżenia i środki ostrożności Pacjent powinien powiadomić lekarza, jeżeli występuje u niego lub kiedykolwiek występował którykolwiek z poniżej wymienionych stanów: - jakikolwiek rodzaj choroby serca lub osłabiona czynność serca - osłabiona czynność nerek - zakwaszenie krwi (kwasica) - większa niż prawidłowa objętość krwi w naczyniach krwionośnych (hiperwolemia) - zwiększone ciśnienie krwi (nadciśnienie) - nagromadzenie płynów pod skórą, zwłaszcza w okolicach kostek (obrzęk obwodowy) - nagromadzenie płynów w płucach (obrzęk płucny) - choroba wątroby (np. marskość wątroby) - zwiększone ciśnienie krwi w czasie ciąży (stan przedrzucawkowy) - zwiększone wytwarzanie hormonu zwanego aldosteronem (aldosteronizm) - jakiekolwiek inne stany związane z zatrzymaniem sodu w organizmie (gdy organizm zatrzymuje zbyt duże ilości sodu), takie jak: leczenie sterydami (patrz również punkt „ Inne leki i Natrium Chloratum 0,9% Baxter”) - stan mogący wywołać wysokie stężenia wazopresyny, hormonu regulującego ilość płynu w organizmie. Zbyt wysokie stężenie wazopresyny w organizmie może być spowodowane, na przykład: - nagłą i poważną chorobą; - bólem; - operacją; - zakażeniem, oparzeniami lub chorobą mózgu; - chorobami związanymi z sercem, wątrobą, nerkami lub ośrodkowym układem nerwowym; - przyjmowaniem pewnych leków (patrz również punkt „ Inne leki i Natrium Chloratum 0,9% Baxter”). Może to zwiększać ryzyko niskiego stężenia sodu we krwi i powodować ból głowy, nudności, drgawki, ospałość, śpiączkę, obrzęk mózgu i śmierć. Obrzęk mózgu zwiększa ryzyko śmierci i uszkodzenia mózgu. Pacjenci z wyższym ryzykiem wystąpienia obrzęku mózgu to: - dzieci - kobiety (szczególnie w wieku rozrodczym) - pacjenci z problemami z poziomem płynu mózgowego, na przykład, z powodu zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych, krwawienia wewnątrzczaszkowego lub uszkodzenia mózgu. Podczas infuzji roztworu, lekarz pobierze próbki krwi i moczu do badania: - ilości płynów w organizmie - parametrów czynności życiowych - ilości substancji chemicznych takich jak sód i potas we krwi (elektrolitów w osoczu). Jest to szczególnie ważne u dzieci i noworodków (wcześniaków), ponieważ mogą one zatrzymywać w organizmie zbyt dużą ilość sodu z powodu niedojrzałości czynnościowej nerek. Lekarz weźmie pod uwagę czy u pacjenta stosowane jest żywienie pozajelitowe (odżywianie podawane za pomocą wlewu do żyły). Podczas długotrwałej terapii roztworem Natrium Chloratum 0,9% Baxter może być konieczne zastosowanie dodatkowego żywienia. Inne leki i roztwór Natrium Chloratum 0,9% Baxter Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Szczególnie istotne jest poinformowanie lekarza o przyjmowaniu: - kortykosteroidów (leków przeciwzapalnych) Leki te mogą powodować zatrzymanie w organizmie sodu i wody prowadzące do obrzęku tkanek w wyniku gromadzenia płynu pod skórą (obrzęk) oraz wysokiego ciśnienia krwi (hipertensja). - litu (stosowanego w leczeniu chorób psychicznych) - niektórych leków mogących wpływać na stężenie hormonu wazopresyny. Obejmują one: - leki przeciwcukrzycowe (chlorpropamid) - leki na cholesterol (klofibrat) - niektóre leki przeciwnowotworowe (winkrystyna, ifosfamid, cyklofosfamid) - selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (stosowane w leczeniu depresji) - leki przeciwpsychotyczne - opioidy stosowane do łagodzenia silnego bólu - leki przeciwbólowe i (lub) przeciwzapalne (znane również jako NLPZ) - leki naśladujące lub wzmacniające działanie wazopresyny, takie jak desmopresyna (stosowana w leczeniu zwiększonego pragnienia i ilości oddawanego moc zu), terlipresyna (stosowana w leczeniu krwawienia z przełyku) oraz oksytocyna (stosowana do wywoływania porodu) - leki przeciwpadaczkowe (karbamazepina i okskarbamazepina) - diuretyki (środki moczopędne). Natrium Chloratum 0,9% Baxter z jedzeniem i piciem Należy zapytać lekarza, co pacjent może jeść lub pić. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeżeli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub pielęgniarki przed zastosowaniem tego leku. Przed dodaniem jakiegokolwiek leku do roztworu Natrium Chloratum 0,9% Baxter stosowanego w czasie ciąży lub karmienia piersią, należy: - skonsultować się z lekarzem - przeczytać Ulotkę dołączoną do opakowania leku, który ma być dodany. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Należy zapytać lekarza lub pielęgniarkę o radę przed prowadzeniem pojazdów lub obsługiwaniem maszyn.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Częstość występowania wymienionych działań niepożądanych jest nieznana: - drżenie - obniżone ciśnienie krwi - pokrzywka - wysypka - swędzenie (świąd) Niskie stężenie sod u we krwi , które może być związane z leczeniem szpitalnym (hiponatremia szpitalna) i związane z tym zaburzenia neurologiczne (ostra encefalopatia hiponatremiczna). Hiponatremia może prowadzić do nieodwracalnego uszkodzenia mózgu i śmierci w wyniku obrzęku/opuchlizny mózgu (patrz także punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Działania niepożądane, które mogą wystąpić na skutek zastosowanej techniki podawania leku obejmują: - zakażenie w miejscu podania, - miejscowy ból lub reakcja (zaczerwienie lub opuchnięcie w miejscu podania), - podrażnienie i zapalenie żyły, do której podawany jest roztwór (zapalenie żyły). Może to powodować zaczerwienienie, ból lub pieczenie i swędzenie wzdłuż żyły, do której podawany jest roztwór. - tworzenie się skrzepów w żyłach (zakrzepica żył) w miejscu infuzji, powodujące ból, puchnięcie lub zaczerwienienie w okolicy skrzepu, - wyciek roztworu do przestrzeni okołonaczyniowej (wynaczynienie). Może to uszkodzić tkanki i prowadzić do tworzenia się blizn. - zwiększenie objętości płynu w naczyniach krwionośnych (hiperwolemia), - swędzenie w miejscu podania (pokrzywka), - gorączka, - dreszcze. Inne działania niepożądane odnotowane dla podobnych leków (inne roztwory zawierające sód) obejmują: - wyższy poziom sodu we krwi niż normalnie (hipernatremia), - niższy poziom sodu we krwi niż normalnie (hiponatremia), - zakwaszenie krwi związane z wyższym stężeniem chlorków we krwi niż normalnie (kwasica metaboliczna z hiperchloremią). Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. W przypadku wystąpienia innych działań niepożądanych, infuzja musi być zatrzymana.

Podawanie roztworu jest przeciwwskazane u pacjentów z hipernatremią lub hiperchloremią. Należy także uwzględnić przeciwwskazania do stosowania dodawanego produktu leczniczego.

Równowaga płynów/ funkcja nerek Stosowanie u pacjentów z (ciężkim) zaburzeniem czynności nerek Natrium Chloratum 0,9% Baxter powinien być podawany ze szczególną ostrożnością pacjentom z ryzykiem ciężkiego zaburzenia czynności nerek. U tych pacjentów podanie Natrium Chloratum 0,9% Baxter może prowadzić do zatrzymania sodu. (Dodatkowe uwagi patrz punkt poniżej „ Stosowanie u pacjentów z ryzykiem zatrzymania sodu, przeciążenia płynami i obrzękiem”.) Ryzyko przeciążenia płynem i (lub) substancją rozpuszczoną oraz zaburzenia równowagi elektrolitowej W zależności od objętości oraz szybkości podawania, podanie dożylne Natrium Chloratum 0,9% Baxter może powodować: • Przeciążenie płynem i (lub) substancją rozpuszczoną, prowadzące do przewodnienia/ hiperwolemii, np. stany przekrwienia obejmujące obrzęk uogólniony lub miejscowy. • Klinicznie istotne zaburzenia elektrolitowe i zaburzenia równowagi kwasowo-zasadowej. Ogólnie, ryzyko wystąpienia stanów przewodnienia (zatrzymanie wody zależne od sodu) jest odwrotnie proporcjonalne do stężenia elektrolitów w Natrium C hloratum 0,9% Baxter oraz dodanych produktach leczniczych. Odwrotnie, r yzyko przeciążenia substancją rozpuszczoną prowadzące do stanów przekrwienia (zatrzymanie substancji rozpuszczonych zależne od wody) jest wprost proporcjonalne do stężenia elektrolitów w Natrium chloratum 0,9% Baxter oraz dodanych produktach leczniczych. Szczególny nadzór kliniczny jest konieczny na początku każdego wlewu dożylnego. Ocena kliniczna i okresowe badania laboratoryjne mogą być konieczne do kontroli zmian równowagi płynów, stężenia elektrolitów i równowagi kwasowo- zasadowej w trakcie długotrwałego leczenia pozajelitowego, o ile stan pacjenta lub szybkość podawania pozwalają na taką ocenę. U pacjentów z niewydolnością serca lub niewydolnością oddechową oraz u pacjentów, u których stwierdza się nieosmotyczną stymulację wydzielania wazopresyny (w tym zespół SIADH) należy zastosować infuzję wysokoobjętościową pod specjalnym nadzorem, ze względu na ryzyko hiponatremii związanej z leczeniem szpitalnym (patrz poniżej). Hiponatremia Pacjenci, u których stwierdza się nieosmotyczną stymulację wydzielania wazopresyny (np. z ostrymi chorobami, dolegliwościami bólowymi, stresem poope racyjnym, zakażeniami, oparzeniami i chorobami OUN), pacjenci z chorobami serca, wątroby i nerek oraz pacjenci przyjmujący leki należące do grupy agonistów wazopresyny (patrz punkt 4.5) są szczególnie narażeni na wystąpienie ostrej hiponatremii po podaniu płynów hipotonicznych w infuzji dożylnej. Ostra hiponatremia może prowadzić do rozwoju ostrej encefalopatii hiponatremicznej (obrzęku mózgu), charakteryzującej się występowaniem bólu głowy, nudności, drgawek, ospałości i wymiotów. Pacjenci z obrzękiem mózgu są szczególnie narażeni na wystąpienie ciężkiego, nieodwracalnego i zagrażającego życiu uszkodzenia mózgu. Dzieci, kobiety w wieku rozrodczym oraz pacjenci ze zmniejszoną podatnością mózgowia (np. z zapaleniem opon mózgowo- rdzeniowych, krwawieniem wewnątrzczaszkowym, obrzękiem mózgu i po stłuczeniu mózgu) są szczególnie narażeni na wystąpienie ciężkiego i zagrażającego życiu obrzęku mózgu w wyniku ostrej hiponatremii. Stosowanie u pacjentów z ryzykiem zatrzymania sodu, przeciążenia płynami i obrzękiem Natrium Chloratum 0,9% Baxter powinien być podawany ze szczególną ostrożnością, o ile w ogóle, pacjentom w następujących stanach lub u których występuje ryzyko wystąpienia: • Hipernatremii. G wałtowna korekta hipernatremii po okresie przystosowania może prowadzić do obrzęku mózgu, drgawek, trwałego uszkodzenia mózgu lub śmierci. • Hiperchloremii. • Kwasicy metabolicznej, która może ulec pogorszeniu przez przedłużone stosowanie tego produktu, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek. • Hiperwolemii objawiającej się nadciśnieniem, niewydolnością serca oraz obrzękiem płuc, szczególnie u pacjentów z chorobą sercowo-naczyniową. • Jatrogennej kwasicy metabolicznej z hiperchloremią (np. podczas resuscytacji płynami dożylnymi) • Stanów, które mogą prowadzić do zatrzymania sodu, przeciążenia płynami i obrzęku (uogólnionego i miejscowego), u pacjentów z o hiperaldosteronizmem pierwotnym o hiperaldosteronizmem wtórnym, związanym na przykład z: - nadciśnieniem, - zastoinową niewydolnością serca, - chorobami wątroby (w tym marskością wątroby), - chorobami nerek (w tym ze zwężeniem tętnicy nerkowej, marskością nerki) lub stanem przedrzucawkowym. • Leczenia zwiększającego ryzyko zatrzymania sodu lub płynów, takie jak stosowanie kortykosteroidów. Reakcje na infuzję Bardzo rzadko zgłaszano objawy o nieznanej etiologii, które mogą być reakcjami nadwrażliwości związanymi ze stosowaniem Natrium Chloratum 0,9% Baxter. Charakterystyczne objawy to niedociśnienie, gorączka, drgawki, dreszcze, pokrzywka, wysypka i świąd. Infuzję należy przerwać natychmiast, jeżeli wystąpią objawy przedmiotowe lub podmiotowe tych reakcji. Należy zastosować odpowiednie leczenie zapobiegawcze w zależności od objawów klinicznych. Specjalne grupy pacjentów Lekarze powinni mieć doświadczenie w zakresie bezpiecznego stosowaniu tego produktu w grupach pacjentów, które są szczególnie wrażliwe na gwałtowne zmiany stężenia sodu w surowicy. Gwałtowna korekta hiponatremii i hipernatremia mogą być niebezpieczne (ryzyko poważnych powikłań neurologicznych). Patrz powyżej „Hiponatremia/hipernatremia”. Dzieci i młodzież Należy dokładnie kontrolować stężenie elektrolitów w osoczu u dzieci i młodzieży, ponieważ w tej populacji może być zaburzona zdolność do regulacji płynów i elektrolitów, dlatego powtórne wlewy sodu chlorku powinny być podawane tylko po oznaczeniu stężenia sodu w surowicy. Pacjenci w podeszłym wieku Przy wyborze roztworu do infuzji oraz objętości/szybkości infuzji dla pacjentów w podeszłym wieku, należy wziąć pod uwagę, że u pacjentów w podeszłym wieku częściej występują choroby serca, nerek, wątroby oraz inne choroby lub równocześnie stosowane są inne produkty lecznicze. Informacje na temat przygotowania produktu z dodatkowymi produktami leczniczymi, patrz punkt 6.6.

Leki nasilające działanie wazopresyjne Poniżej wymienione leki nasilają działanie wazopresyjne, co prowadzi do zmniejszenia wydalania przez nerki wody bez elektrolitów i może spowodować zwiększenie ryzyka hiponatremii związanej z leczeniem szpitalnym po nieodpowiednio zbilansowanym leczeniu płynami infuzyjnymi (patrz punkty 4.2, 4.4 i 4.8). • Leki pobudzające uwolnienie wazopresyny, w tym: chlorpropamid, klofibrat, karbamazepina, winkrystyna, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, 3,4- metylenodioksy-N-metamfetamina, ifosfamid, leki przeciwpsychotyczne, narkotyki • Leki nasilające działanie wazopresyny, w tym: chlorpropamid, NLPZ, cyklofosfamid • Analogi wazopresyny, w tym: desmopresyna, oksytocyna, terlipresyna. Do innych produktów leczniczych powodujących zwiększenie ryzyka hiponatremii zalicza się także wszystkie leki moczopędne oraz leki przeciwpadaczkowe, takie jak okskarbazepina. Zaleca się ostrożność u pacjentów leczonych litem. Klirens nerkowy sodu i litu może wzrosnąć w trakcie podawania Natrium C hloratum 0,9% Baxter. Podanie produktu leczniczego Natrium Chloratum 0,9% Baxter może prowadzić do spadku stężenia litu. Podanie kortykoidów/steroidów i karbenoksolonu może być związane z zatrzymaniem w organizmie sodu i wody (z obrzękami i nadciśnieniem), patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania.

Następujące działania niepożądane odnotowano po wprowadzeniu do obrotu. Częstość występowania działań niepożądanych produktu leczniczego wymienionych w tym punkcie nie może być określona na podstawie dostępnych danych. Klasyfikacja układów i narządów Terminologia wg MedDRA Częstość Zaburzenia układu nerwowego Drgawki Ostra encefalopatia hiponatremiczna* Nieznana Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Hiponatremia związana z leczeniem szpitalnym* Nieznana Zaburzenia naczyniowe Niedociśnienie Nieznana Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Pokrzywka Wysypka Świąd Nieznana Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Reakcje w miejscu infuzji, takie jak - Rumień w miejscu podania - Podrażnienie żyły, pasmowe zaczerwienienie w miejscu podania, uczucie pieczenia - Ból lub reakcja miejscowa, pokrzywka w miejscu podania - Zakażenie w miejscu podania - Zakrzepica żył lub zapalenie żył rozchodzące się od miejsca podania, wynaczynienie lub hiperwolemia - Gorączka - Dreszcze Nieznana * Hiponatremia związana z leczeniem szpitalnym może spowodować nieodwracalne uszkodzenie mózgu i zgon w wyniku ostrej encefalopatii hiponatremicznej, częstość nieznana (patrz punkty 4.2, 4.4, 4.5). Mogą wystąpić następujące działania niepożądane, chociaż nie były zgłaszane dla tego produktu: • Hipernatremia (np. podczas podania pacjentom z moczówką prostą nerkową lub przetoką żołądkowo-nosową). • Kwasica metaboliczna z hiperchloremią. • Hiponatremia, która może być objawowa. Hiponatremia może wystąpić, gdy normalne wydalanie wody jest osłabione (np. SIADH lub po operacji). Główne działania niepożądane wywołane zbyt dużym stężeniem sodu są opisane w punkcie 4.9 Przedawkowanie. Dodatkowe produkty lecznicze Jeżeli produkt leczniczy Natrium Chloratum 0,9% Baxter użyty jest jako rozpuszczalnik do przygotowania postaci do iniekcji innych produktów leczniczych, możliwość wystąpienia innych działań niepożądanych zależy od właściwości dodanych leków. W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy ocenić stan pacjenta, wprowadzić stosowne środki zaradcze, przerwać wlew, jeśli jest to konieczne. Pozostałość roztworu w razie konieczności należy zachować do badań. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewanego działania niepożądanego Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.