Skinoren

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

To jedna z postaci produktu Skinoren (Delfarma Sp. z o.o.): zobacz wszystkie postacie, moce i opakowania.

Podmiot odpowiedzialny: Delfarma Sp. z o.o. import równoległy
Substancje czynne: Acidum azelaicum: 150 mg/g
Stan bazy na dzień: 2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

Nazwa	Postać	Opakowania	Dostępność
Skinoren 150 mg/g	Żel	1 tuba 50 g	bez recepty (OTC)

Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 2 leki

Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Acidum azelaicum 150 mg/g (żel) · 2 leki

Nazwa	Podmiot odpowiedzialny
Skinoren 150 mg/g	InPharm Sp. z o.o.
Skinoren 150 mg/g	Medezin Sp. z o.o.

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 7 leków

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Nazwa	Postać	Substancja	Podmiot odpowiedzialny
Skinoren	Krem	Acidum azelaicum 200 mg	LEO Pharma A/S
Skinoren	Żel	Acidum azelaicum 150 mg	LEO Pharma A/S
Skinoren	Krem	Acidum azelaicum 200 mg/g	Delfarma Sp. z o.o.
Skinoren	Krem	Acidum azelaicum 200 mg/g	Medezin Sp. z o.o.
Skinoren	Krem	Acidum azelaicum 200 mg/g	InPharm Sp. z o.o.
Skinoren	Krem	Acidum azelaicum 200 mg/g	Allpharm Sp. z o.o. sp.k.
Skinoren Rosacea poniżej 18 lat: nie zaleca się	Żel	Acidum azelaicum 15 g	LEO Pharma A/S

Stany, przy których zwykle stosuje się tę grupę leków

Trądzik

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Ulotka poniżej jest dokumentem tego importu równoległego (z rejestru), a ChPL pochodzi z produktu referencyjnego (dopuszczonego do obrotu w Polsce odpowiednika). Opakowanie, ulotka dołączona do opakowania i niektóre dane (np. język, nazwa lub wygląd opakowania) mogą się różnić: sprawdź ulotkę w opakowaniu. Dopasowanie przybliżone (nazwa, postać i substancje czynne), moc produktu referencyjnego mogła być inna. Dawkowanie, dawki maksymalne, ograniczenia wieku i tabele dawkowania nie są przenoszone z produktu referencyjnego; sprawdź je w ulotce importu. Produkt referencyjny: Skinoren (numer w rejestrze: 100106280).

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 2

Acidum azelaicum 150 mg/g (żel)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie

brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)

źródło: Ulotka, pkt 5, ChPL, pkt 6.4

Termin ważności

3 lata (opakowanie nieotwarte)

źródło: ChPL, pkt 6.3

Substancje pomocnicze

Kwas benzoesowy (E 210); Karbomer 980; Disodu edetynian; Lecytyna; Polisorbat 80; Glikol propylenowy; Woda oczyszczona; Sodu wodorotlenek; Triglicerydy nasyconych kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha źródło: ChPL, pkt 6.1

Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)

glikol propylenowy: 120 mg w 1g żelu (ChPL pkt 4.4); w składzie

źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria

opakowanie bezpośrednie: tuba

źródło: ChPL, pkt 6.5

Wygląd

biały żółty
Lek Skinoren to biały lub żółtawo-biały, nieprzezroczysty żel. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

dokument: brak wpływu lub wpływ nieistotny źródło: „Skinoren nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7

Działania niepożądane

12 pozycji, według częstości

bardzo często: świąd; pieczenie; ból w miejscu podania
często: suchość; wysypka; parestezje w miejscu podania
niezbyt często: trądzik; kontaktowe zapalenie skóry; rumień; łuszczenie skóry; uczucie ciepła; odbarwienie skóry w miejscu podania

Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Dawkowanie wg grup (cytat)

Stosowanie u dzieci i młodzieży
„Stosowanie u dzieci i młodzieży Lek można stosować u młodzieży (w wieku od 12 do 18 lat) w leczeniu trądziku grudkowokrostkowego. Dostosowanie dawki u młodzieży w wieku od 12 do 18 lat nie jest konieczne. Brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat. W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.”
źródło: Ulotka, pkt 3

Grupy szczególne (cytat)

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
„Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza. Nie należy stosować leku Skinoren w czasie ciąży oraz w okresie karmienia piersią, jeśli nie zalecił tego lekarz. Należy unikać kontaktu noworodka z leczoną lekiem Skinoren skórą lub piersiami. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Skinoren nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. W ażne informacje o niektórych składnikach leku Skinoren Lek Skinoren żel zawiera 1 mg kwasu benzoesowego w 1g żelu. Kwas benzoesowy może powodować miejscowe podrażnienie skóry. Lek Skinoren żel zawiera 120 mg glikolu propylenowego w 1 g żelu.”
źródło: Ulotka, pkt 2
Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku Nie przeprowadzono ukierunkowanych badań u pacjentów w wieku powyżej 65 lat.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci z niewydolnością wątroby: „Pacjenci z niewydolnością wątroby Nie przeprowadzono ukierunkowanych badań u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci z niewydolnością nerek: „Pacjenci z niewydolnością nerek Nie przeprowadzono ukierunkowanych badań u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Ciąża
„Ciąża Brak odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań z miejscowo stosowanym kwasem azelainowym u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazują potencjalny wpływ kwasu azelainowego na przebieg ciąży, rozwój zarodka lub płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy. Jednakże, wielkości dawek, po których nie zaobserwowano działań niepożądanych u zwierząt, były w poszczególnych badaniach od 3 do 32 razy większe od maksymalnej dawki zalecanej u ludzi, wyliczonej na podstawie powierzchni ciała (patrz punkt 5.3). Należy zachować ostrożność w przypadku przepisywania kwasu azelainowego kobietom w ciąży.”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Nie wiadomo, czy kwas azelainowy przenika do mleka matki in vivo. W badaniu dializy równowagi in vitro wykazano jednak, że może wystąpić jego przenikanie do mleka matki. Przenikanie kwasu azelainowego do mleka matki nie powinno spowodować istotnych zmian wartości wyjściowych stężenia kwasu azelainowego w mleku, ponieważ kwas azelainowy nie występuje w mleku w dużym stężeniu, a po zastosowaniu miejscowym wchłania się do organizmu mniej niż w 4% nie powodując zwiększenia ekspozycji na kwas azelainowy powyżej poziomu fizjologicznego. Jednakże należy zachować ostrożność przepisując Skinoren kobietom karmiącym piersią.”
(początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Płodność: „Płodność Brak danych dotyczących wpływu produktu Skinoren żel na płodność u ludzi. Wyniki badań na zwierzętach nie wykazały wpływu na płodność samców lub samic szczurów (patrz punkt 5.3).” źródło: ChPL, pkt 4.6

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Skinoren

Kiedy nie stosować leku Skinoren Nie stosować leku Skinoren, jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na kwas azelainowy lub na którykolwiek z pozostałych składników leku Skinoren (wymienionych w punkcie 6). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Skinoren należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Należy unikać kontaktu leku z oczami, ustami i błonami śluzowymi. W przypadku stosowania leku Skinoren na skórę twarzy należy uważać, aby lek nie dostał się do oczu. W przypadku kontaktu leku z oczami, ustami lub błonami śluzowymi należy je natychmiast przepłukać dużą ilością wody. W przypadku utrzymującego się podrażnienia oczu, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem. Po każdym użyciu leku Skinoren należy umyć ręce. Po wprowadzeniu leku na rynek rzadko zgłaszano zaostrzenie astmy u pacjentów leczonych kwasem azelainowym. Dzieci i młodzież Nie badano bezpieczeństwa oraz skuteczności stosowania leku Skinoren u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Strona 2 z 4 Lek Skinoren a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty. Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza. Nie należy stosować leku Skinoren w czasie ciąży oraz w okresie karmienia piersią, jeśli nie zalecił tego lekarz. Należy unikać kontaktu noworodka z leczoną lekiem Skinoren skórą lub piersiami. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Skinoren nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. W ażne informacje o niektórych składnikach leku Skinoren Lek Skinoren żel zawiera 1 mg kwasu benzoesowego w 1g żelu. Kwas benzoesowy może powodować miejscowe podrażnienie skóry. Lek Skinoren żel zawiera 120 mg glikolu propylenowego w 1 g żelu.

Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Skinoren może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Strona 3 z 4 U niektórych pacjentów stosujących lek Skinoren mogą wystąpić wymienione poniżej objawy niepożądane. Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób): - świąd, uczucie pieczenia, ból w miejscu podania; Często (mogą wystąpić u 1 na 10 osób): - suchość, wysypka, parestezje (uczucie kłucia, mrowienia) w miejscu podania; Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 na 100 osób): - kontaktowe zapalenie skóry, rumień, łuszczenie skóry, uczucie ciepła, odbarwienie skóry w miejscu podania; Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób1: • nadwrażliwość, która może wystąpić z jednym lub więcej z następujących działań niepożądanych: obrzęk naczynioruchowy (gwałtowny obrzęk skórny), obrzęk oka, obrzęk twarzy, duszność („krótki oddech”); • podrażnienie skóry; • pokrzywka; • pogorszenie objawów astmy. 1 Dodatkowe działania niepożądane zostały zgłoszone w trakcie stosowania leków zawierających kwas azelainowy po ich wprowadzeniu na rynek. Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Dzieci i młodzież Leczenie trądziku grudkowo-krostkowego u młodzieży (w wieku od 12 do 18 lat). W badaniach klinicznych całkowita częstość występowania działań niepożądanych u włączonej w badania młodzieży była podobna do częstości występowania działań niepożądanych u osób dorosłych. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Żel Skinoren jest przeznaczony tylko do stosowania zewnętrznego. Należy pouczyć pacjenta, że produkt Skinoren żel powinien być stosowany ostrożnie i że należy unikać kontaktu produktu z oczami, ustami i błonami śluzowymi (patrz punkt 5.3). W przypadku kontaktu produktu z oczami, ustami i błonami śluzowymi należy je natychmiast przepłukać dużą ilością wody. W przypadku utrzymującego się podrażnienia oczu pacjent powinien skontaktować się z lekarzem. Po każdej aplikacji produktu Skinoren należy umyć ręce. Skinoren żel zawiera 1 mg kwasu benzoesowego w 1 g żelu. Kwas benzoesowy może powodować miejscowe podrażnienie skóry. Produkt leczniczy Skinoren żel zawiera 120 mg glikolu propylenowego w 1g żelu. Po wprowadzeniu produktu do obrotu rzadko zgłaszano pogorszenie astmy u pacjentów leczonych kwasem azelainowym.

ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.

ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane

W badaniach klinicznych oraz po wprowadzeniu produktu do obrotu najczęściej obserwowano działania niepożądane w miejscu podania takie jak świąd, pieczenie, ból. Częstość występowania działań niepożądanych obserwowanych w badaniach klinicznych oraz po wprowadzeniu do obrotu produktu leczniczego Skinoren, wymienionych w poniższej tabeli została przedstawiona zgodnie z konwencją MedDRA. Bardzo często (≥ 1/10) Często (≥ 1/100 do < 1/10) Niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100) Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000) Bardzo rzadko (<1/10 000) Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) 3 Niezbyt często: trądzik, kontaktowe zapalenie skóry Bardzo często: świąd, pieczenie, ból w miejscu podania Często: suchość, wysypka, parestezje w miejscu podania Niezbyt często: rumień, łuszczenie skóry, uczucie ciepła, odbarwienie skóry w miejscu podania 1 Dodatkowe działania niepożądane zostały zgłoszone po dopuszczeniu do obrotu produktu Skinoren żel. Zazwyczaj, miejscowe podrażnienie skóry ustępuje w trakcie leczenia. Dzieci i młodzież Leczenie trądziku grudkowo-krostkowego u młodzieży w wieku od 12 do 18 lat W 4 badaniach klinicznych II fazy i II/III fazy, całkowita częstość występowania działań niepożądanych, u włączonej w badanie młodzieży w wieku od 12 do 17 lat (120/383; 31%) stosującej Skinoren żel, była podobna do częstości występowania w grupie wiekowej od 12 do 17 lat (40%), w wieku 18 lat i powyżej (37%) i dla całkowitej populacji pacjentów (38%). To podobieństwo również odnosi się do grupy wiekowej od 12 do 20 lat (40%). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. 4 Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

Substancja	Postać	Numer pozwolenia	Numer w rejestrze	Dokumenty
Acidum azelaicum 150 mg/g	Żel	145/25	100517096	ChPL: 2021-03-30, Ulotka: —