Skinoren
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
To jedna z postaci produktu Skinoren (Medezin Sp. z o.o.): zobacz wszystkie postacie, moce i opakowania.
- Podmiot odpowiedzialny
- Medezin Sp. z o.o. import równoległy
- Substancje czynne
- Acidum azelaicum: 200 mg/g
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Skinoren 200 mg/g | Krem | 1 tuba 30 g | bez recepty (OTC) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 3 leki
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 6 leków
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
Stany, przy których zwykle stosuje się tę grupę leków
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
Ulotka poniżej jest dokumentem tego importu równoległego (z rejestru), a ChPL pochodzi z produktu referencyjnego (dopuszczonego do obrotu w Polsce odpowiednika). Opakowanie, ulotka dołączona do opakowania i niektóre dane (np. język, nazwa lub wygląd opakowania) mogą się różnić: sprawdź ulotkę w opakowaniu. Dopasowanie przybliżone (nazwa, postać i substancje czynne), moc produktu referencyjnego mogła być inna. Dawkowanie, dawki maksymalne, ograniczenia wieku i tabele dawkowania nie są przenoszone z produktu referencyjnego; sprawdź je w ulotce importu. Produkt referencyjny: Skinoren (numer w rejestrze: 100061412).
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Acidum azelaicum 200 mg/g (krem)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- poniżej 30 °C
- w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
- Termin ważności
- 6 miesięcy (po pierwszym otwarciu)
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Kwas benzoesowy (E 210); Cetearylu oktanonian + izopropylu mirystynian (PCL Liquid); Glicerol 85%; Glicerolu monostearynian 40-55; Alkohol cetostearylowy; Glikol propylenowy; Woda oczyszczona; Makrogologlicerydów stearynian źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- glikol propylenowy: 125 mg w 1g kremu (ChPL pkt 4.4); w składzie
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: tuba
- Wygląd
- biały
Lek Skinoren ma postać białego kremu. Tuba aluminiowa zawiera 30 g kremu. W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego lub importera równoległego. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- biały
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: brak wpływu lub wpływ nieistotny źródło: „Skinoren krem nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
23 pozycji wyodrębnione przez model AI
- bardzo często: świąd; pieczenie; rumień; Pieczenie w miejscu podania; rumień w miejscu podania
- często: łuszczenie skóry w miejscu podania; odbarwienie w miejscu podania; podrażnienie w miejscu podania
- niezbyt często: Zapalenie łojotokowe skóry; trądzik; odbarwienie skóry; uczucie dyskomfortu w miejscu podania; obrzęk w miejscu podania
- rzadko: Nadwrażliwość na leki; obrzęk naczynioruchowy; kontaktowe zapalenie skóry; obrzęk oka; obrzęk twarzy; pogorszenie objawów astmy; Pokrzywka; zapalenie warg; wysypka; owrzodzenie w miejscu podania
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- źródło: Ulotka, pkt 3
Stosowanie u dzieci i młodzieży
„Stosowanie u dzieci i młodzieży Lek stosować u młodzieży (w wieku od 12 do 18 lat) w leczeniu trądziku pospolitego. Dostosowanie dawki u młodzieży w wieku od 12 do 18 lat nie jest konieczne. Brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat. W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: Ulotka, pkt 2
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
„Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Nie należy stosować leku Skinoren w czasie ciąży oraz w okresie karmienia piersią, jeśli nie zalecił tego lekarz. Należy unikać kontaktu dziecka karmionego piersią z leczoną lekiem Skinoren skórą lub piersiami. Należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli kobieta jest w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa, że jest w ciąży lub planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Skinoren nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Ważne informacje o niektórych składnikach leku Skinoren Lek Skinoren krem zawiera 2 mg kwasu benzoesowego w 1 g kremu.” - Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku Nie przeprowadzono ukierunkowanych badań u pacjentów w wieku powyżej 65 lat.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Pacjenci z niewydolnością wątroby: „Pacjenci z niewydolnością wątroby Nie przeprowadzono ukierunkowanych badań u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Pacjenci z niewydolnością nerek: „Pacjenci z niewydolnością nerek Nie przeprowadzono ukierunkowanych badań u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Brak odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań z miejscowo stosowanym kwasem azelainowym u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazują potencjalny wpływ kwasu azelainowego na przebieg ciąży, rozwój zarodka lub płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy. Jednakże, wielkości dawek, po których nie zaobserwowano działań niepożądanych u zwierząt, były w poszczególnych badaniach od 3 do 32 razy większe od dawki zalecanej u ludzi, wyliczonej na podstawie powierzchni ciała (patrz punkt 5.3 „Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie”). Należy zachować ostrożność w przypadku przepisywania kwasu azelainowego kobietom w ciąży.” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Nie wiadomo, czy kwas azelainowy przenika do mleka in vivo. W badaniu dializy równowagowej in vitro wykazano jednak, że może on przenikać do mleka matki. Przenikanie kwasu azelainowego do mleka matki nie powinno spowodować istotnych zmian wartości wyjściowych stężenia kwasu azelainowego w mleku, ponieważ kwas azelainowy nie występuje w mleku w dużym stężeniu, a po zastosowaniu miejscowym wchłania się do organizmu mniej niż w 4% nie powodując zwiększenia ekspozycji na kwas azelainowy powyżej poziomu fizjologicznego. Jednakże należy zachować ostrożność przepisując Skinoren krem kobietom karmiącym piersią.” - Płodność: „Płodność Brak danych dotyczących wpływu produktu leczniczego Skinoren krem na płodność u ludzi. Wyniki badań na zwierzętach nie wykazały wpływu na płodność samców lub samic szczurów (patrz punkt 5.3 „Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie”).” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- alkohol: „U pacjentów stosujących kwas azelainowy w leczeniu trądziku różowatego nie zaleca się stosowania preparatów do oczyszczania skóry na bazie alkoholu, nalewek, środków ściągających, ścierających i złuszczających skórę.” źródło: ChPL, pkt 4.4
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Skinoren
Kiedy nie stosować leku Skinoren
Nie stosować leku Skinoren, jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na kwas
azelainowy, glikol propylenowy lub na którykolwiek z pozostałych składników leku Skinoren (patrz
punkt 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Skinoren należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Należy unikać kontaktu leku z oczami, ustami i błonami śluzowymi.
W przypadku stosowania leku Skinoren na skórę twarzy należy uważać, aby lek nie dostał się do oczu.
W przypadku kontaktu leku z oczami, ustami lub błonami śluzowymi należy je natychmiast
przepłukać dużą ilością wody. W przypadku utrzymującego się podrażnienia oczu, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem. Po każdym użyciu leku Skinoren należy umyć ręce.
Dzieci i młodzież
Nie badano bezpieczeństwa oraz skuteczności stosowania leku Skinoren u dzieci w wieku poniżej 12
lat.
Lek Skinoren a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również
tych, które wydawane są bez recepty. Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Nie należy stosować leku Skinoren w czasie ciąży oraz w okresie karmienia piersią, jeśli nie zalecił
tego lekarz.
Należy unikać kontaktu dziecka karmionego piersią z leczoną lekiem Skinoren skórą lub piersiami.
Należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli kobieta jest w ciąży lub karmi piersią,
podejrzewa, że jest w ciąży lub planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Skinoren nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Ważne informacje o niektórych składnikach leku Skinoren
Lek Skinoren krem zawiera 2 mg kwasu benzoesowego w 1 g kremu. Kwas benzoesowy może
powodować miejscowe podrażnienie skóry.
Lek Skinoren krem zawiera 125 mg glikolu propylenowego w 1 g kremu.
Lek Skinoren zawiera alkohol cetostearylowy, dlatego może powodować miejscową reakcję skórną
(np. kontaktowe zapalenie skóry).
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek Skinoren może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.
Na początku leczenia może wystąpić podrażnienie skóry.
Poniższy wykaz działań niepożądanych opiera się na raportach sporządzonych w ramach badań
klinicznych oraz zgłoszeń spontanicznych będących efektem monitorowania bezpieczeństwa leku po
jego dopuszczeniu do obrotu. Wymienione poniżej działania niepożądane są uporządkowane zgodnie
z częstością zgłaszania i występowania.
Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób):
– świąd, uczucie pieczenia, rumień w miejscu podania;
Często (mogą wystąpić u 1 na 10 osób):
– łuszczenie skóry, ból, suchość, odbarwienie skóry, podrażnienie w miejscu podania;
Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 na 100 osób):
– zapalenie łojotokowe skóry, trądzik, odbarwienie skóry, parestezje (uczucie kłucia, mrowienia),
zapalenie skóry, uczucie dyskomfortu, obrzęk w miejscu podania;
Rzadko (mogą wystąpić u 1 na 1000 osób):
– Nadwrażliwość na leki (która może objawiać się jednym z następujących działań niepożądanych:
obrzęk naczynioruchowy1, kontaktowe zapalenie skóry1, obrzęk oka1, obrzęk twarzy),
pogorszenie objawów astmy, pokrzywka, zapalenie warg, wysypka, pieczenie, pęcherze,
wyprysk, owrzodzenie w miejscu podania
1Wymienione działania niepożądane zostały zgłoszone po dopuszczeniu do obrotu leku Skinoren
krem.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Tylko do użytku zewnętrznego.
Należy pouczyć pacjenta, że produkt leczniczy powinien być stosowany ostrożnie i że należy unikać
kontaktu produktu leczniczego z oczami, ustami i błonami śluzowymi (patrz punkt 5.3). W przypadku
kontaktu produktu leczniczego z oczami, ustami i błonami śluzowymi należy je natychmiast
przepłukać dużą ilością wody. W przypadku utrzymującego się podrażnienia oczu pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem. Po każdej aplikacji produktu leczniczego Skinoren krem należy umyć
ręce.
Produkt leczniczy Skinoren krem zawiera 2 mg kwasu benzoesowego w 1 g kremu. Kwas benzoesowy
może powodować miejscowe podrażnienie skóry.
Produkt leczniczy Skinoren krem zawiera 125 mg glikolu propylenowego w 1g kremu.
Produkt leczniczy Skinoren zawiera alkohol cetostearylowy, dlatego może powodować miejscową
reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry).
U pacjentów stosujących kwas azelainowy w leczeniu trądziku różowatego nie zaleca się stosowania
preparatów do oczyszczania skóry na bazie alkoholu, nalewek, środków ściągających, ścierających
i złuszczających skórę.
Typ naskórkowy przebarwień i typ mieszany naskórkowo-skórny łatwo poddają się leczeniu,
natomiast postać skórna przebarwień jest oporna na leczenie produktem leczniczym Skinoren.
Po wprowadzeniu produktu leczniczego Skinoren krem do obrotu rzadko zgłaszano zaostrzenie astmy
u pacjentów leczonych kwasem azelainowym.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
W badaniach klinicznych i raportach z monitorowania po dopuszczeniu do obrotu najczęściej
obserwowane działania niepożądane w miejscu podania to świąd, pieczenie, rumień.
Częstość występowania działań niepożądanych obserwowanych w badaniach klinicznych oraz po
wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu, wymienionych w poniższej tabeli przedstawiono
zgodnie z konwencją MedDRA.
Bardzo często (≥ 1/10)
Często (≥ 1/100 do < 1/10)
Niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100)
Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000)
Bardzo rzadko (<1/10 000)
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
3
Rzadko: Nadwrażliwość na leki (która może objawiać się jednym z następujących działań niepożądanych: obrzęk naczynioruchowy1, kontaktowe zapalenie skóry1, obrzęk oka1, obrzęk twarzy1), pogorszenie objawów astmy (patrz punkt 4.4)
Niezbyt często: Zapalenie łojotokowe skóry, trądzik, odbarwienie skóry
Rzadko: Pokrzywka, zapalenie warg, wysypka
Bardzo często: Pieczenie, świąd, rumień w miejscu podania
Często: Ból, łuszczenie skóry, suchość, odbarwienie, podrażnienie w miejscu podania
Niezbyt często: Parestezje, zapalenie skóry, uczucie dyskomfortu, obrzęk w miejscu podania
Rzadko: Pieczenie, pęcherze, egzema, owrzodzenie w miejscu podania
1Wymienione działania niepożądane zostały zgłoszone po dopuszczeniu do obrotu produktu
leczniczego Skinoren krem.
Zazwyczaj, miejscowe podrażnienie skóry ustępuje w trakcie leczenia.
Dzieci i młodzież
Tolerancja produktu leczniczego Skinoren u młodzieży w wieku od 12 do 18 lat włączonej w badania
kliniczne (454/1336; 34%) była podobna do występującej u dorosłych pacjentów.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
Acidum azelaicum 200 mg/g (krem)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- nie powyżej 30 °C
- poniżej 30 °C
- Termin ważności
- 6 miesięcy (po pierwszym otwarciu)
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Kwas benzoesowy (E 210); Cetearylu oktanonian + izopropylu mirystynian (PCL Liquid); Glicerol 85%; Glicerolu monostearynian 40-55; Alkohol cetostearylowy; Glikol propylenowy; Woda oczyszczona; Makrogologlicerydów stearynian źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- glikol propylenowy: 125 mg w 1g kremu (ChPL pkt 4.4); w składzie
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: tuba
- Wygląd
- biały
Lek Skinoren ma postać białego kremu. Tuba aluminiowa z wewnętrzną warstwą żywicy epoksydowej i zakrętką z polietylenu w tekturowym pudełku, zawiera 30 g kremu. W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego lub importera równoległego. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- biały
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: brak wpływu lub wpływ nieistotny źródło: „Skinoren krem nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
23 pozycji wyodrębnione przez model AI
- bardzo często: świąd; pieczenie; rumień; Pieczenie w miejscu podania; rumień w miejscu podania
- często: łuszczenie skóry w miejscu podania; odbarwienie w miejscu podania; podrażnienie w miejscu podania
- niezbyt często: Zapalenie łojotokowe skóry; trądzik; odbarwienie skóry; uczucie dyskomfortu w miejscu podania; obrzęk w miejscu podania
- rzadko: Nadwrażliwość na leki; obrzęk naczynioruchowy; kontaktowe zapalenie skóry; obrzęk oka; obrzęk twarzy; pogorszenie objawów astmy; Pokrzywka; zapalenie warg; wysypka; owrzodzenie w miejscu podania
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- źródło: Ulotka, pkt 3
Stosowanie u dzieci i młodzieży
„Stosowanie u dzieci i młodzieży Lek stosować u młodzieży (w wieku od 12 do 18 lat) w leczeniu trądziku pospolitego. Dostosowanie dawki u młodzieży w wieku od 12 do 18 lat nie jest konieczne. Brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat. W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: Ulotka, pkt 2
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
„Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Nie należy stosować leku Skinoren w czasie ciąży oraz w okresie karmienia piersią, jeśli nie zalecił tego lekarz. Należy unikać kontaktu dziecka karmionego piersią z leczoną lekiem Skinoren skórą lub piersiami. Należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli kobieta jest w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa, że jest w ciąży lub planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Skinoren nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Ważne informacje o niektórych składnikach leku Skinoren Lek Skinoren krem zawiera 2 mg kwasu benzoesowego w 1 g kremu.” - Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku Nie przeprowadzono ukierunkowanych badań u pacjentów w wieku powyżej 65 lat.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Pacjenci z niewydolnością wątroby: „Pacjenci z niewydolnością wątroby Nie przeprowadzono ukierunkowanych badań u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Pacjenci z niewydolnością nerek: „Pacjenci z niewydolnością nerek Nie przeprowadzono ukierunkowanych badań u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Brak odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań z miejscowo stosowanym kwasem azelainowym u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazują potencjalny wpływ kwasu azelainowego na przebieg ciąży, rozwój zarodka lub płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy. Jednakże, wielkości dawek, po których nie zaobserwowano działań niepożądanych u zwierząt, były w poszczególnych badaniach od 3 do 32 razy większe od dawki zalecanej u ludzi, wyliczonej na podstawie powierzchni ciała (patrz punkt 5.3 „Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie”). Należy zachować ostrożność w przypadku przepisywania kwasu azelainowego kobietom w ciąży.” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Nie wiadomo, czy kwas azelainowy przenika do mleka in vivo. W badaniu dializy równowagowej in vitro wykazano jednak, że może on przenikać do mleka matki. Przenikanie kwasu azelainowego do mleka matki nie powinno spowodować istotnych zmian wartości wyjściowych stężenia kwasu azelainowego w mleku, ponieważ kwas azelainowy nie występuje w mleku w dużym stężeniu, a po zastosowaniu miejscowym wchłania się do organizmu mniej niż w 4% nie powodując zwiększenia ekspozycji na kwas azelainowy powyżej poziomu fizjologicznego. Jednakże należy zachować ostrożność przepisując Skinoren krem kobietom karmiącym piersią.” - Płodność: „Płodność Brak danych dotyczących wpływu produktu leczniczego Skinoren krem na płodność u ludzi. Wyniki badań na zwierzętach nie wykazały wpływu na płodność samców lub samic szczurów (patrz punkt 5.3 „Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie”).” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- alkohol: „U pacjentów stosujących kwas azelainowy w leczeniu trądziku różowatego nie zaleca się stosowania preparatów do oczyszczania skóry na bazie alkoholu, nalewek, środków ściągających, ścierających i złuszczających skórę.” źródło: ChPL, pkt 4.4
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Skinoren
Kiedy nie stosować leku Skinoren
Nie stosować leku Skinoren, jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na kwas
azelainowy, glikol propylenowy lub na którykolwiek z pozostałych składników leku Skinoren (patrz
punkt 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Skinoren należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Należy unikać kontaktu leku z oczami, ustami i błonami śluzowymi.
W przypadku stosowania leku Skinoren na skórę twarzy należy uważać, aby lek nie dostał się do oczu.
W przypadku kontaktu leku z oczami, ustami lub błonami śluzowymi należy je natychmiast
przepłukać dużą ilością wody. W przypadku utrzymującego się podrażnienia oczu, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem. Po każdym użyciu leku Skinoren należy umyć ręce.
Dzieci i młodzież
Nie badano bezpieczeństwa oraz skuteczności stosowania leku Skinoren u dzieci w wieku poniżej 12
lat.
Lek Skinoren a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również
tych, które wydawane są bez recepty. Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Nie należy stosować leku Skinoren w czasie ciąży oraz w okresie karmienia piersią, jeśli nie zalecił
tego lekarz.
Należy unikać kontaktu dziecka karmionego piersią z leczoną lekiem Skinoren skórą lub piersiami.
Należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli kobieta jest w ciąży lub karmi piersią,
podejrzewa, że jest w ciąży lub planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Skinoren nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Ważne informacje o niektórych składnikach leku Skinoren
Lek Skinoren krem zawiera 2 mg kwasu benzoesowego w 1 g kremu. Kwas benzoesowy może
powodować miejscowe podrażnienie skóry.
Lek Skinoren krem zawiera 125 mg glikolu propylenowego w 1g kremu.
Lek Skinoren zawiera alkohol cetostearylowy, dlatego może powodować miejscową reakcję skórną
(np. kontaktowe zapalenie skóry).
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek Skinoren może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.
Na początku leczenia może wystąpić podrażnienie skóry.
Poniższy wykaz działań niepożądanych opiera się na raportach sporządzonych w ramach badań
klinicznych oraz zgłoszeń spontanicznych będących efektem monitorowania bezpieczeństwa leku po
jego dopuszczeniu do obrotu. Wymienione poniżej działania niepożądane są uporządkowane zgodnie
z częstością zgłaszania i występowania.
Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób):
– świąd, uczucie pieczenia, rumień w miejscu podania;
Często (mogą wystąpić u 1 na 10 osób):
– łuszczenie skóry, ból, suchość, odbarwienie skóry, podrażnienie w miejscu podania;
Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 na 100 osób):
– zapalenie łojotokowe skóry, trądzik, odbarwienie skóry, parestezje (uczucie kłucia, mrowienia),
zapalenie skóry, uczucie dyskomfortu, obrzęk w miejscu podania;
Rzadko (mogą wystąpić u 1 na 1000 osób):
– Nadwrażliwość na leki (która może objawiać się jednym z następujących działań niepożądanych:
obrzęk naczynioruchowy1, kontaktowe zapalenie skóry1, obrzęk oka1, obrzęk twarzy), pogorszenie
objawów astmy, pokrzywka, zapalenie warg, wysypka, pieczenie, pęcherze, wyprysk,
owrzodzenie w miejscu podania
1Wymienione działania niepożądane zostały zgłoszone po dopuszczeniu do obrotu leku Skinoren
krem.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Tylko do użytku zewnętrznego.
Należy pouczyć pacjenta, że produkt leczniczy powinien być stosowany ostrożnie i że należy unikać
kontaktu produktu leczniczego z oczami, ustami i błonami śluzowymi (patrz punkt 5.3). W przypadku
kontaktu produktu leczniczego z oczami, ustami i błonami śluzowymi należy je natychmiast
przepłukać dużą ilością wody. W przypadku utrzymującego się podrażnienia oczu pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem. Po każdej aplikacji produktu leczniczego Skinoren krem należy umyć
ręce.
Produkt leczniczy Skinoren krem zawiera 2 mg kwasu benzoesowego w 1 g kremu. Kwas benzoesowy
może powodować miejscowe podrażnienie skóry.
Produkt leczniczy Skinoren krem zawiera 125 mg glikolu propylenowego w 1g kremu.
Produkt leczniczy Skinoren zawiera alkohol cetostearylowy, dlatego może powodować miejscową
reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry).
U pacjentów stosujących kwas azelainowy w leczeniu trądziku różowatego nie zaleca się stosowania
preparatów do oczyszczania skóry na bazie alkoholu, nalewek, środków ściągających, ścierających
i złuszczających skórę.
Typ naskórkowy przebarwień i typ mieszany naskórkowo-skórny łatwo poddają się leczeniu,
natomiast postać skórna przebarwień jest oporna na leczenie produktem leczniczym Skinoren.
Po wprowadzeniu produktu leczniczego Skinoren krem do obrotu rzadko zgłaszano zaostrzenie astmy
u pacjentów leczonych kwasem azelainowym.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
W badaniach klinicznych i raportach z monitorowania po dopuszczeniu do obrotu najczęściej
obserwowane działania niepożądane w miejscu podania to świąd, pieczenie, rumień.
Częstość występowania działań niepożądanych obserwowanych w badaniach klinicznych oraz po
wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu, wymienionych w poniższej tabeli przedstawiono
zgodnie z konwencją MedDRA.
Bardzo często (≥ 1/10)
Często (≥ 1/100 do < 1/10)
Niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100)
Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000)
Bardzo rzadko (<1/10 000)
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
3
Rzadko: Nadwrażliwość na leki (która może objawiać się jednym z następujących działań niepożądanych: obrzęk naczynioruchowy1, kontaktowe zapalenie skóry1, obrzęk oka1, obrzęk twarzy1), pogorszenie objawów astmy (patrz punkt 4.4)
Niezbyt często: Zapalenie łojotokowe skóry, trądzik, odbarwienie skóry
Rzadko: Pokrzywka, zapalenie warg, wysypka
Bardzo często: Pieczenie, świąd, rumień w miejscu podania
Często: Ból, łuszczenie skóry, suchość, odbarwienie, podrażnienie w miejscu podania
Niezbyt często: Parestezje, zapalenie skóry, uczucie dyskomfortu, obrzęk w miejscu podania
Rzadko: Pieczenie, pęcherze, egzema, owrzodzenie w miejscu podania
1Wymienione działania niepożądane zostały zgłoszone po dopuszczeniu do obrotu produktu
leczniczego Skinoren krem.
Zazwyczaj, miejscowe podrażnienie skóry ustępuje w trakcie leczenia.
Dzieci i młodzież
Tolerancja produktu leczniczego Skinoren u młodzieży w wieku od 12 do 18 lat włączonej w badania
kliniczne (454/1336; 34%) była podobna do występującej u dorosłych pacjentów.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
Acidum azelaicum 200 mg/g (krem)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- poniżej 30 °C
- Termin ważności
- 6 miesięcy (po pierwszym otwarciu)
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Kwas benzoesowy (E 210); Cetearylu oktanonian + izopropylu mirystynian (PCL Liquid); Glicerol 85%; Glicerolu monostearynian 40-55; Alkohol cetostearylowy; Glikol propylenowy; Woda oczyszczona; Makrogologlicerydów stearynian źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- glikol propylenowy: 125 mg w 1g kremu (ChPL pkt 4.4); w składzie
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: tuba
- Wygląd
- biały
Lek Skinoren ma postać białego kremu. Tuba aluminiowa zawiera 30 g kremu. W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego lub importera równoległego. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- biały
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: brak wpływu lub wpływ nieistotny źródło: „Skinoren krem nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
23 pozycji wyodrębnione przez model AI
- bardzo często: świąd; pieczenie; rumień; Pieczenie w miejscu podania; rumień w miejscu podania
- często: łuszczenie skóry w miejscu podania; odbarwienie w miejscu podania; podrażnienie w miejscu podania
- niezbyt często: Zapalenie łojotokowe skóry; trądzik; odbarwienie skóry; uczucie dyskomfortu w miejscu podania; obrzęk w miejscu podania
- rzadko: Nadwrażliwość na leki; obrzęk naczynioruchowy; kontaktowe zapalenie skóry; obrzęk oka; obrzęk twarzy; pogorszenie objawów astmy; Pokrzywka; zapalenie warg; wysypka; owrzodzenie w miejscu podania
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- źródło: Ulotka, pkt 3
Stosowanie u dzieci i młodzieży
„Stosowanie u dzieci i młodzieży - 3 - Lek stosować u młodzieży (w wieku od 12 do 18 lat) w leczeniu trądziku pospolitego. Dostosowanie dawki u młodzieży w wieku od 12 do 18 lat nie jest konieczne. Brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: Ulotka, pkt 2
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
„Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Nie należy stosować leku Skinoren w czasie ciąży oraz w okresie karmienia piersią, jeśli nie zalecił tego lekarz. Należy unikać kontaktu dziecka karmionego piersią z leczoną lekiem Skinoren skórą lub piersiami. Należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli kobieta jest w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa, że jest w ciąży lub planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Skinoren nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Ważne informacje o niektórych składnikach leku Skinoren Lek Skinoren krem zawiera 2 mg kwasu benzoesowego w 1 g kremu.” - Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku Nie przeprowadzono ukierunkowanych badań u pacjentów w wieku powyżej 65 lat.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Pacjenci z niewydolnością wątroby: „Pacjenci z niewydolnością wątroby Nie przeprowadzono ukierunkowanych badań u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Pacjenci z niewydolnością nerek: „Pacjenci z niewydolnością nerek Nie przeprowadzono ukierunkowanych badań u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Brak odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań z miejscowo stosowanym kwasem azelainowym u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazują potencjalny wpływ kwasu azelainowego na przebieg ciąży, rozwój zarodka lub płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy. Jednakże, wielkości dawek, po których nie zaobserwowano działań niepożądanych u zwierząt, były w poszczególnych badaniach od 3 do 32 razy większe od dawki zalecanej u ludzi, wyliczonej na podstawie powierzchni ciała (patrz punkt 5.3 „Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie”). Należy zachować ostrożność w przypadku przepisywania kwasu azelainowego kobietom w ciąży.” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Nie wiadomo, czy kwas azelainowy przenika do mleka in vivo. W badaniu dializy równowagowej in vitro wykazano jednak, że może on przenikać do mleka matki. Przenikanie kwasu azelainowego do mleka matki nie powinno spowodować istotnych zmian wartości wyjściowych stężenia kwasu azelainowego w mleku, ponieważ kwas azelainowy nie występuje w mleku w dużym stężeniu, a po zastosowaniu miejscowym wchłania się do organizmu mniej niż w 4% nie powodując zwiększenia ekspozycji na kwas azelainowy powyżej poziomu fizjologicznego. Jednakże należy zachować ostrożność przepisując Skinoren krem kobietom karmiącym piersią.” - Płodność: „Płodność Brak danych dotyczących wpływu produktu leczniczego Skinoren krem na płodność u ludzi. Wyniki badań na zwierzętach nie wykazały wpływu na płodność samców lub samic szczurów (patrz punkt 5.3 „Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie”).” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- alkohol: „U pacjentów stosujących kwas azelainowy w leczeniu trądziku różowatego nie zaleca się stosowania preparatów do oczyszczania skóry na bazie alkoholu, nalewek, środków ściągających, ścierających i złuszczających skórę.” źródło: ChPL, pkt 4.4
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Skinoren
Kiedy nie stosować leku Skinoren
Nie stosować leku Skinoren, jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na kwas azelainowy,
glikol propylenowy lub na którykolwiek z pozostałych składników leku Skinoren (patrz punkt 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Skinoren należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Należy
unikać kontaktu leku z oczami, ustami i błonami śluzowymi.
W przypadku stosowania leku Skinoren na skórę twarzy należy uważać, aby lek nie dostał się do oczu. W
przypadku kontaktu leku z oczami, ustami lub błonami śluzowymi należy je natychmiast przepłukać dużą
- 2 -
ilością wody. W przypadku utrzymującego się podrażnienia oczu, pacjent powinien skontaktować się z
lekarzem. Po każdym użyciu leku Skinoren należy umyć ręce.
Dzieci i młodzież
Nie badano bezpieczeństwa oraz skuteczności stosowania leku Skinoren u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Lek Skinoren a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również tych,
które wydawane są bez recepty. Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Nie należy stosować leku Skinoren w czasie ciąży oraz w okresie karmienia piersią, jeśli nie zalecił tego
lekarz.
Należy unikać kontaktu dziecka karmionego piersią z leczoną lekiem Skinoren skórą lub piersiami.
Należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli kobieta jest w ciąży lub karmi piersią,
podejrzewa, że jest w ciąży lub planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Skinoren nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Ważne informacje o niektórych składnikach leku Skinoren
Lek Skinoren krem zawiera 2 mg kwasu benzoesowego w 1 g kremu. Kwas benzoesowy może
powodować miejscowe podrażnienie skóry.
Lek Skinoren krem zawiera 125 mg glikolu propylenowego w 1g kremu.
Lek Skinoren zawiera alkohol cetostearylowy, dlatego może powodować miejscową reakcję skórną (np.
kontaktowe zapalenie skóry).
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, Skinoren może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Na początku leczenia może wystąpić podrażnienie skóry.
Poniższy wykaz działań niepożądanych opiera się na raportach sporządzonych w ramach badań
klinicznych oraz zgłoszeń spontanicznych będących efektem monitorowania bezpieczeństwa leku po jego
dopuszczeniu do obrotu. Wymienione poniżej działania niepożądane są uporządkowane zgodnie z
częstością zgłaszania i występowania.
Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób):
– świąd, uczucie pieczenia, rumień w miejscu podania;
Często (mogą wystąpić u 1 na 10 osób):
– łuszczenie skóry, ból, suchość, odbarwienie skóry, podrażnienie w miejscu podania;
Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 na 100 osób):
– zapalenie łojotokowe skóry, trądzik, odbarwienie skóry, parestezje (uczucie kłucia, mrowienia),
zapalenie skóry, uczucie dyskomfortu, obrzęk w miejscu podania;
Rzadko (mogą wystąpić u 1 na 1000 osób):
– Nadwrażliwość na leki (która może objawiać się jednym z następujących działań niepożądanych:
obrzęk naczynioruchowy1, kontaktowe zapalenie skóry1, obrzęk oka1, obrzęk twarzy), pogorszenie
objawów astmy, pokrzywka, zapalenie warg, wysypka, pieczenie, pęcherze, wyprysk, owrzodzenie w
miejscu podania
1Wymienione działania niepożądane zostały zgłoszone po dopuszczeniu do obrotu leku Skinoren krem.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w
ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48
22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
- 4 -
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Tylko do użytku zewnętrznego.
Należy pouczyć pacjenta, że produkt leczniczy powinien być stosowany ostrożnie i że należy unikać
kontaktu produktu leczniczego z oczami, ustami i błonami śluzowymi (patrz punkt 5.3). W przypadku
kontaktu produktu leczniczego z oczami, ustami i błonami śluzowymi należy je natychmiast
przepłukać dużą ilością wody. W przypadku utrzymującego się podrażnienia oczu pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem. Po każdej aplikacji produktu leczniczego Skinoren krem należy umyć
ręce.
Produkt leczniczy Skinoren krem zawiera 2 mg kwasu benzoesowego w 1 g kremu. Kwas benzoesowy
może powodować miejscowe podrażnienie skóry.
Produkt leczniczy Skinoren krem zawiera 125 mg glikolu propylenowego w 1g kremu.
Produkt leczniczy Skinoren zawiera alkohol cetostearylowy, dlatego może powodować miejscową
reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry).
U pacjentów stosujących kwas azelainowy w leczeniu trądziku różowatego nie zaleca się stosowania
preparatów do oczyszczania skóry na bazie alkoholu, nalewek, środków ściągających, ścierających
i złuszczających skórę.
Typ naskórkowy przebarwień i typ mieszany naskórkowo-skórny łatwo poddają się leczeniu,
natomiast postać skórna przebarwień jest oporna na leczenie produktem leczniczym Skinoren.
Po wprowadzeniu produktu leczniczego Skinoren krem do obrotu rzadko zgłaszano zaostrzenie astmy
u pacjentów leczonych kwasem azelainowym.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
W badaniach klinicznych i raportach z monitorowania po dopuszczeniu do obrotu najczęściej
obserwowane działania niepożądane w miejscu podania to świąd, pieczenie, rumień.
Częstość występowania działań niepożądanych obserwowanych w badaniach klinicznych oraz po
wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu, wymienionych w poniższej tabeli przedstawiono
zgodnie z konwencją MedDRA.
Bardzo często (≥ 1/10)
Często (≥ 1/100 do < 1/10)
Niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100)
Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000)
Bardzo rzadko (<1/10 000)
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
3
Rzadko: Nadwrażliwość na leki (która może objawiać się jednym z następujących działań niepożądanych: obrzęk naczynioruchowy1, kontaktowe zapalenie skóry1, obrzęk oka1, obrzęk twarzy1), pogorszenie objawów astmy (patrz punkt 4.4)
Niezbyt często: Zapalenie łojotokowe skóry, trądzik, odbarwienie skóry
Rzadko: Pokrzywka, zapalenie warg, wysypka
Bardzo często: Pieczenie, świąd, rumień w miejscu podania
Często: Ból, łuszczenie skóry, suchość, odbarwienie, podrażnienie w miejscu podania
Niezbyt często: Parestezje, zapalenie skóry, uczucie dyskomfortu, obrzęk w miejscu podania
Rzadko: Pieczenie, pęcherze, egzema, owrzodzenie w miejscu podania
1Wymienione działania niepożądane zostały zgłoszone po dopuszczeniu do obrotu produktu
leczniczego Skinoren krem.
Zazwyczaj, miejscowe podrażnienie skóry ustępuje w trakcie leczenia.
Dzieci i młodzież
Tolerancja produktu leczniczego Skinoren u młodzieży w wieku od 12 do 18 lat włączonej w badania
kliniczne (454/1336; 34%) była podobna do występującej u dorosłych pacjentów.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Acidum azelaicum 200 mg/g | Krem | 173/19 | 100419836 | ChPL: 2023-03-11, Ulotka: — |
| Acidum azelaicum 200 mg/g | Krem | 279/24 | 100501463 | ChPL: 2023-03-11, Ulotka: — |
| Acidum azelaicum 200 mg/g | Krem | 383/24 | 100507828 | ChPL: 2023-03-11, Ulotka: — |