Skinoren Rosacea

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny: LEO Pharma A/S
Substancje czynne: Acidum azelaicum: 15 g
Stan bazy na dzień: 2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

Nazwa	Postać	Opakowania	Dostępność
Skinoren Rosacea 15 g	Żel	1 tuba 30 g	bez recepty (OTC)

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 9 leków

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Nazwa	Postać	Substancja	Podmiot odpowiedzialny
Skinoren	Krem	Acidum azelaicum 200 mg	LEO Pharma A/S
Skinoren	Żel	Acidum azelaicum 150 mg	LEO Pharma A/S
Skinoren	Krem	Acidum azelaicum 200 mg/g	Delfarma Sp. z o.o.
Skinoren	Krem	Acidum azelaicum 200 mg/g	Medezin Sp. z o.o.
Skinoren	Krem	Acidum azelaicum 200 mg/g	InPharm Sp. z o.o.
Skinoren	Żel	Acidum azelaicum 150 mg/g	Medezin Sp. z o.o.
Skinoren	Żel	Acidum azelaicum 150 mg/g	InPharm Sp. z o.o.
Skinoren	Żel	Acidum azelaicum 150 mg/g	Delfarma Sp. z o.o.
Skinoren	Krem	Acidum azelaicum 200 mg/g	Allpharm Sp. z o.o. sp.k.

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Trądzik różowaty wskazanie z ChPL
źródło: „Miejscowe leczenie trądziku różowatego grudkowo-krostkowego.” · ChPL, pkt 4.1

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 2

Acidum azelaicum 15 g (żel)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie

brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)

źródło: ChPL, pkt 6.4

Termin ważności

3 lata (opakowanie nieotwarte)

źródło: ChPL, pkt 6.3

Substancje pomocnicze

Kwas benzoesowy (E 210); Karbomer 980; Disodu edetynian; Lecytyna; Polisorbat 80; Glikol propylenowy; Woda oczyszczona; Sodu wodorotlenek; Triglicerydy nasyconych kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha źródło: ChPL, pkt 6.1

Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)

glikol propylenowy: 120 mg w 1g żelu (ChPL pkt 4.4); w składzie

źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria

opakowanie bezpośrednie: tuba

źródło: ChPL, pkt 6.5

Wygląd

biały żółty
Skinoren Rosacea to biały lub żółtawo-biały, nieprzezroczysty żel. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

dokument: brak wpływu lub wpływ nieistotny źródło: „Skinoren Rosacea nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7

Działania niepożądane

12 pozycji, według częstości

bardzo często: Pieczenie w miejscu podania; ból w miejscu podania; świąd w miejscu podania
często: Parestezje w miejscu podania; suchość skóry w miejscu podania; wysypka w miejscu podania; obrzęk w miejscu podania
niezbyt często: Trądzik; kontaktowe zapalenie skóry; Uczucie dyskomfortu w miejscu podania; rumień w miejscu podania; pokrzywka w miejscu podania

Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała

nie zaleca się poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
źródło: „Produkt leczniczy Skinoren Rosacea nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności w leczeniu trądziku różowatego.” · ChPL, pkt 4.2

Dawkowanie wg grup (cytat)

Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Produkt leczniczy Skinoren Rosacea nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności w leczeniu trądziku różowatego.” źródło: ChPL, pkt 4.2

Grupy szczególne (cytat)

Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku Nie przeprowadzono ukierunkowanych badań u pacjentów w wieku powyżej 65 lat.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci z niewydolnością wątroby: „Pacjenci z niewydolnością wątroby Nie przeprowadzono ukierunkowanych badań u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci z niewydolnością nerek: „Pacjenci z niewydolnością nerek Nie przeprowadzono ukierunkowanych badań u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Ciąża
„Ciąża Brak odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań z miejscowo stosowanym kwasem azelainowym u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazują potencjalny wpływ na przebieg ciąży, rozwój zarodka (płodu), przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy. Jednakże, wielkości dawek, po których nie zaobserwowano działań niepożądanych u zwierząt, były w poszczególnych badaniach od 3 do 32 razy większe od maksymalnej dawki zalecanej u ludzi, wyliczonej na podstawie powierzchni ciała (patrz punkt 5.3 „Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie”). Należy zachować ostrożność przepisując kwas azelainowy kobietom w ciąży.”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Laktacja
„Laktacja Nie wiadomo, czy kwas azelainowy przenika do mleka matki in vivo. Jednak w badaniu in vitro metodą dializy równowagi (ang. Equilibrium dialysis) wykazano, że lek może przenikać do mleka. Przenikanie kwasu azelainowego do mleka nie powinno spowodować istotnych zmian wartości wyjściowych stężenia kwasu azelainowego w mleku. Kwas azelainowy nie występuje w mleku w dużym stężeniu, a po zastosowaniu miejscowym mniej niż 4% kwasu azelainowego wchłania się do organizmu, nie powodując zwiększenia ekspozycji na kwas azelainowy powyżej poziomu fizjologicznego. Należy jednak zachować ostrożność przepisując produkt leczniczy Skinoren Rosacea kobietom karmiącym piersią.”
(początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Płodność: „Płodność Brak danych dotyczących wpływu produktu Skinoren Rosacea na płodność u ludzi. Wyniki badań na zwierzętach nie wykazały wpływu na płodność samców lub samic szczurów (patrz punkt 5.3 „Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie”).” źródło: ChPL, pkt 4.6

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Skinoren Rosacea

Kiedy nie stosować leku Skinoren Rosacea - jeśli u pacjenta występuje uczulenie (nadwrażliwość) na kwas azelainowy lub na którykolwiek z pozostałych składników leku Skinoren Rosacea (patrz punkt 6). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmownia leku Skinoren Rosacea należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek Skinoren Rosacea jest przeznaczony tylko do stosowania miejscowego na skórę. Należy zachować ostrożność, aby uniknąć kontaktu leku z oczami, jamą ustną i innymi błonami śluzowymi. W razie przypadkowego kontaktu leku z oczami, jamą ustną i (lub) błonami śluzowymi należy je przepłukać dużą ilością wody. Jeśli podrażnienie oczu nie ustąpi, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Po każdym nałożeniu leku Skinoren Rosacea należy umyć ręce. Ze względu na dużą wrażliwość skóry twarzy z trądzikiem różowatym, podczas leczenia lekiem Skinoren Rosacea wskazane jest powstrzymanie się od używania innych leków do stosowania miejscowego, a także produktów do pielęgnacji skóry, które mogłyby wywołać miejscowe podrażnienie, takich jak mydło, preparaty do czyszczenia twarzy zawierające alkohol, nalewki lecznicze, środki ściągające oraz złuszczające. Po wprowadzeniu leku na rynek rzadko zgłaszano zaostrzenie astmy u pacjentów leczonych kwasem azelainowym. Dzieci i młodzież Lek Skinoren Rosacea nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia, ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności w leczeniu trądziku różowatego. Inne leki i Skinoren Rosacea Dotychczas brak doniesień na temat wpływu leku Skinoren Rosacea na stosowanie innych leków, jak również wpływu innych leków na stosowanie leku Skinoren Rosacea. Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Ciąża i karmienie piersią Brak danych dotyczących stosowania kwasu azelainowego u kobiet w ciąży. W przypadku kobiet w ciąży lub karmiących piersią to lekarz decyduje, czy mogą stosować lek Skinoren Rosacea. Nie wolno dopuścić do styczności niemowlęcia z leczoną tym lekiem skórą lub piersią. W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Skinoren Rosacea nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn. Lek Skinoren Rosacea zawiera kwas benzoesowy oraz glikol propylenowy. Lek Skinoren Rosacea zawiera 1 mg kwasu benzoesowego w 1 g żelu . Kwas benzoesowy może powodować miejscowe podrażnienie skóry. Lek Skinoren Rosacea zawiera 120mg w 1 g żelu. glikolu propylenowego.

Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Skinoren Rosacea może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Może wystąpić podrażnienie skóry (np. pieczenie i swędzenie). W większości przypadków objawy podrażnienia są łagodne lub umiarkowane. Częstość ich występowania zmniejsza się w miarę długości leczenia. Najczęściej obserwowane działania niepożądane to swędzenie (świąd), pieczenie i ból w miejscu podania. W trakcie leczenia lekiem Skinoren Rosacea mogą wystąpić następujące działania niepożądane, które dotyczą skóry w miejscu podania: Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób): pieczenie, ból, swędzenie (świąd) w miejscu podania; Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób): uczucie mrowienia lub drętwienia (parestezje), suchość skóry, wysypka, opuchnięcie (obrzęk) w miejscu podania; Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób): trądzik, reakcja skórna na czynnik zewnętrzny (kontaktowe zapalenie skóry), nienaturalne zaczerwienienie twarzy (rumień), pokrzywka, uczucie dyskomfortu w miejscu podania; Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób)1: • Nadwrażliwość, która może wystąpić z jednym lub więcej z następujących działań niepożądanych: obrzęk naczynioruchowy (gwałtowny obrzęk skórny), obrzęk oka, obrzęk twarzy, duszność („krótki oddech”) • Podrażnienie skóry • Pokrzywka • Pogorszenie objawów astmy 1 Dodatkowe działania niepożądane zostały zgłoszone w trakcie stosowania żelu Skinoren po jego wprowadzeniu na rynek. W badaniach klinicznych u pacjentów leczonych kwasem azelainowym w postaci żelu z powodu trądziku pospolitego obserwowano zmianę zabarwienia w miejscu zastosowania, natomiast nie obserwowano tego u pacjentów leczonych z powodu trądziku różowatego, chociaż nie można tego wykluczyć (częstość nie znana). Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.:+48 22 49 21 301 Faks.:+48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1

ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Produkt Skinoren Rosacea jest przeznaczony tylko do stosowania miejscowego. Należy pouczyć pacjenta, że product Skinoren Rosacea powinien być stosowany ostrożnie i że należy unikać kontaktu produktu z oczami, ustami i błonami śluzowymi (patrz punkt 5.3). W przypadku kontaktu produktu z oczami, ustami i błonami śluzowymi należy je natychmiast przepłukać dużą ilością wody. W przypadku utrzymującego się podrażnienia oczu pacjent powinien skontaktować się z lekarzem. Po każdej aplikacji produktu Skinoren Rosacea należy umyć ręce. Produkt leczniczy Skinoren Rosacea zawiera 1 mg kwasu benzoesowego w 1 g żelu . Kwas benzoesowy może powodować miejscowe podrażnienie skóry. Produkt leczniczy Skinoren Rosacea zawiera 120 mg glikolu propylenowego w 1g żelu. Ze względu na dużą wrażliwość skóry twarzy z trądzikiem różowatym, podczas leczenia produktem leczniczym Skinoren Rosacea należy powstrzymać się od leczenia innymi produktami podawanymi miejscowo, a także od stosowania produktów do pielęgnacji skóry, które mogłyby wywołać miejscowe podrażnienie, takich jak mydła, preparaty do czyszczenia twarzy zawierające alkohol, nalewki lecznicze, środki ściągające oraz środki ścierające do czyszczenia skóry. Po wprowadzeniu produktu do obrotu rzadko zgłaszano zaostrzenie astmy u pacjentów leczonych kwasem azelainowym.

ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji produktu leczniczego Skinoren Rosacea z innymi lekami. Skład produktu leczniczego Skinoren Rosacea nie wskazuje na to, żeby którykolwiek ze składników produktu wchodził w niepożądane interakcje, które mogłyby wpływać niekorzystnie na bezpieczeństwo jego stosowania. W żadnym z kontrolowanych badań klinicznych nie odnotowano interakcji specyficznych dla leku.

ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane

W badaniach klinicznych oraz po wprowadzeniu produktu do obrotu najczęściej obserwowane działania niepożądane w miejscu podania to świąd, pieczenie, ból. Działania niepożądane obserwowane w trakcie badań klinicznych oraz po wprowadzeniu do obrotu produktu leczniczego Skinoren Rosacea wymieniono w poniżej tabeli według częstości ich występowania. Częstość występowania działań niepożądanych przedstawiono zgodnie z konwencją MedDRA: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). 3 Niezbyt często: Trądzik, kontaktowe zapalenie skóry Bardzo często: Pieczenie w miejscu podania, ból w miejscu podania, świąd w miejscu podania Często: Parestezje w miejscu podania, suchość skóry w miejscu podania, wysypka w miejscu podania, obrzęk w miejscu podania Niezbyt często: Uczucie dyskomfortu w miejscu podania, rumień w miejscu podania, pokrzywka w miejscu podania 1 Dodatkowe działania niepożądane zostały zgłoszone po dopuszczeniu do obrotu produktu Skinoren Rosacea. Zazwyczaj, miejscowe podrażnienie skóry ustępuje w trakcie leczenia. W badaniach klinicznych u pacjentów leczonych kwasem azelainowym w postaci żelu z powodu trądziku pospolitego obserwowano zmianę zabarwienia w miejscu zastosowania, natomiast nie obserwowano tego u pacjentów leczonych z powodu trądziku różowatego, chociaż nie można tego wykluczyć (częstość nie znana). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.:+48 22 49 21 301 Faks.:+48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. 4

Dane rejestrowe

Substancja	Postać	Numer pozwolenia	Numer w rejestrze	Dokumenty
Acidum azelaicum 15 g	Żel	15570	100210823	ChPL: 2021-03-30, Ulotka: 2021-03-30